Обзор конференции на тему государственное регулирование и фармакологическая промышленность в РФ




Каждому современному производителю известна необходимость получения сертификата соответствия качества не только для самой компании и ее деятельности, но и для каждого отдельно взятого производимого товара. Такой документ подтверждает соответствие фирмы, ее товаров или услуг заявленным государственным стандартам, а значит, в некоторой степени является сертификатом безопасности, так как качество такой продукции не подвергается сомнениям. На сегодняшний день существуют отдельные подвиды таких сертификатов для компаний, специализирующихся в определенном направлении, и каждый из них соответствует собственному пункту во всей базе ГОСТов Российской Федерации.

Занимаются сертификацией специальные службы, деятельность которых подтверждена Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Получение сертификата соответствия может быть, как обязательным, так и добровольным. То есть, некоторые фирмы имеют право вести свою деятельность только после оформления такого сертификата, другая категория компаний имеет право на самостоятельное решение. Оба таких документа имеют одинаковый юридический вес. Также оба вида сертификации проводятся абсолютно одинаково, в соответствии всем стандартным процедурам. Разница заключается только в том, что для добровольного получения сертификата соответствия вы должны самостоятельно связаться с фирмой, предоставляющей проверку продукции или товаров и оформлением сертификата.

На каждом виде продукции после оформления сертификата производитель обязуется наносить специальный маркер, обозначающий соответствие стандартам. Именно в этом случае можно определить, добровольная или обязательная сертификация была проведена, так как эта информация указывается на самом маркере. Обычно, сертифицированные товары и услуги имеют больший "Нерешенным также остается вопрос определения лекарственных средств российского происхождения и, соответственно, тех преференций, которые может иметь отрасль, - сообщил Виктор Дмитриев глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). - Несмотря на большое количество изданных приказов и нормативных актов, регулирующих этот вопрос, вокруг проблемы по-прежнему ведется много споров и дискуссий".

"Безусловно, всех нас волнует вопрос, как будет жить Россия в Таможенном союзе, и как в нем будет регулироваться лекарственное обращение, в том числе и с точки зрения преференций, которых у России на сегодняшний день пока нет. Сейчас разрабатывается проект трехстороннего регламента о преференциях лекарственных средств, которые будут произведены на территории Таможенного союза", - заявил докладчик.

Ранее глава АРФП предложил определить также и величину предоставления преференций отечественным фармпроизводителям - в зависимости от степени переработки фармпрепаратов на российской территории. Соответственно его инициативе, в том случае, если на территории России производятся только упаковки препарата, размер преференции должен составить 15%, 30% будут выделяться на готовые лекарственные средства и 40% - на производство полного цикла. На текущий момент ни одно федеральное ведомство это предложение не оспорило.

В этом вопросе также задействовано Министерство промышленности и торговли РФ, ответственное за выдачу сертификатов GMP. Проблема в том, что надзор со стороны Минпромторга представляет собой некий выборочный контроль и, по большому счету, является некой услугой, помогающей в проведении экспертиз, а не государственной функцией надзора. Наша позиция заключается в том, - заявил его коллега Нижегородцев, - что требования GMP - это обязательная часть лицензионных требований, поэтому и речи быть не может об услугах со стороны государственных органов. На наш взгляд, ими должна проводиться государственная инспекция, по результатам которой должен выдаваться акт соответствия или несоответствия процедуры требованиям закона. В последнем случае к акту должно выдаваться предписание, требующее устранения нарушений в определенные сроки. В случае его неисполнения будет производиться отзыв лицензии Минпромторга

Мнения сторон также разошлись и относительно соглашения и защиты доступа к данным клинических исследований. Проблема заключается в том, что если эти данные открывать только по истечении 6 лет и тогда же начинать процедуры регистрации, на которые в России уходит около 2-3 лет, то эти препараты будут выходить в гражданский оборот только через 8-9 лет, а не через 6. При этом обязательства по ТРИПС привязаны только к коммерческому обращению медпрепаратов и не касаются их регистрации. Предложение со стороны ФАС заключается в открытии доступа к данным по истечении 4-летнего, а не 6-летнего периода, чтобы у компаний было время на регистрационные процедуры, а лекарственные средства могли выходить в гражданский оборот вовремя. По мнению Нижегородцева, такое решение создаст полноценный баланс, учитывающий и международные нормы, и интересы России на рынке в целом.

Следующим докладчиком стал Александр Прокопьев, член комитета по охране здоровья и депутат Государственной Думы РФ. В своем выступлении он затронул очень важный для всех вопрос фальсификации медицинской продукции, а также рассказал о новом разрабатываемом законопроекте по борьбе с фальсификатами.

"Проведенный нами анализ показывает, что в России не обеспечивается должным образом защита интересов потребителя от вреда, причиняемого недоброкачественной продукцией, - заявил Прокопьев. По большому счету, россияне сегодня имеют дело с неконтролируемым приемом химических веществ, которые содержатся в составе медпрепаратов. Несмотря на то, что в настоящее время оборот фальсифицированных препаратов квалифицируется по нескольким статьям УК РФ, на практике возникает ряд объективных проблем с квалификацией по ним противоправных действий.

"В настоящий момент Государственной Думой разрабатывается новый проект закона, в который будет введена уголовная и значительно усилена административная ответственность за данный вид преступной деятельности. Закон призван значительно снизить мотивацию заниматься фальсификацией медицинской продукции", - сообщил спикер.

Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group, поделился с аудиторией своими соображениями и прогнозами развития фармрынка России в связи с ростом курса доллара и евро. "Конечно же, фармрынок неотъемлемо связан с экономикой нашей страны. Экономические прогнозы различных агентств, экспертов, аналитиков на 2014 год дают совершенно разные его оценки. Если их усреднить, мы получим прирост всего 0,6% к прошлому году. То есть говорить о кризисе в его классическом понимании или о каких-то экономических потрясениях на фармрынке в 2014 году не приходится. Прямое влияние курса доллара на инфляцию на нашем фармрынке составляет около 49%, поэтому даже при худшем сценарии (если доллар достигнет курса 35,5 рублей) изменение курсов доллара и евро прибавит на конец года всего 6% к общей инфляции, которая должна составить от 12% до 14% в следующем году", - прокомментировал сложившуюся ситуацию спикер.

Проблему поддержки отечественного производителя со стороны государства затронул Дмитрий Борисов, представитель ООО "НТФФ "Полисан".

"Соответственно данным, оглашенным предыдущими докладчиками, объем препаратов отечественного производства составляет всего 22% фармацевтического рынка России, на импортные же приходится целых 78%, - заметил спикер. - В то время как, например, в той же Белоруссии объем препаратов локального производства составляет 35% в денежном эквиваленте. Это, на мой взгляд, объясняется тем, что на государственном уровне отечественный производитель там лоббируется намного сильнее, чем у нас".

А модератор сессии Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в своем докладе "Кризис регуляторного жанра", наоборот, призвал ввести более жесткие ограничения на фармрынке с целью ограничить количество производителей, которых у нас сейчас уже насчитывается около 1250.

Вопросам регулирования отечественного фармрынка был посвящен и доклад Михаила Мурашко, В.Р.И.О. руководителя Росздравнадзора.

В его докладе также было отмечено, что динамика выявления недоброкачественных лекарств на территории России постепенно растет вместе с расширением территорий, где эта экспертиза проводится. "Помимо этого, на сегодняшний день у нас есть договоренность с ФТС, что по ввозимым на территорию РФ субстанциям будут применяться методы неразрушающего контроля и сам контроль при этом будет значительно усилен".

Также Мурашко коротко высказался относительно типичных нарушений, выявляемых при проверках производителей, обозначив среди них такие, как: несоответствие качества продукции, необходимость модернизации помещений как для производства, так и для хранения сырья, несоответствие условий производства и неверное декларирование продукции.

Особо была отмечена проблема микробиологической чистоты производственных помещений: "На сегодняшний день некоторые предприятия выдают брак по данному показателю с регулярной периодичностью, - отметил докладчик. - В этой связи нами было принято решение устраивать внеплановые проверки по тем производителям, которые уже несколько раз попадали в нашу статистику". Также спикер сообщил новость о присоединении в ближайшее время к существующей системе Росздравнадзора двух новых лабораторий, одна из которых появится в Ярославской области, а вторая - в Крыму. Последняя станет российским достоянием в связи с его присоединением.

Роман Аржаков, заместитель генерального директора по маркетингу ООО "Драгстор тех.", затронул вопрос развития российского рынка электронной торговли фармпрепаратами. Аржаков выступил с предложением ввести практически отсутствующие на сегодняшний день правила игры на этом активно развивающемся рынке. "Несмотря на то, что по российским законам доставлять фармпрепараты конечному потребителю запрещено, в нашем интернет-пространстве существует огромное количество аптек, торгующих товарами неопределенного происхождения. По статистике 50% фальсифицированных препаратов проходит через интернет-торговлю, - сообщил докладчик. - Об интернет-аптеках дистрибьюторов мы здесь не говорим - это отдельная тема". Аржаков также подчеркнул, что не предлагает создавать новый канал торговли, а говорит лишь о легализации и установлении правил в сфере фармакологических услуг в Интернете, которые уже де-факто существуют.спрос на рынке и большее доверие со стороны потребителей.


Автор: oblachinskiy (Облачинский Анатолий)


Новости

Документы

Статьи