Директива Совета 79/831/EEC от 18 сентября 1979 г., в шестой раз вносящая поправки в Директиву 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 19 сентября 1979 г., вносящая в шестой раз поправки в Директиву 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (79/831/EEC)< /п>

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что для защиты человека и окружающей среды от потенциальных рисков, которые могут возникнуть в результате размещения на рынке новых веществ, необходимо установить соответствующие меры и, в частности, усилить рекомендации, предусмотренные в Директиве Совета 67/548/EEC. от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (3), с последними поправками, внесенными Директивой 75/409/EEC (4);

Поскольку по этим причинам необходимо внести поправки в Директиву 67/548/EEC, которая на данный момент посредством адекватной классификации, упаковки и маркировки опасных веществ защищает население и, главным образом, работников, использующих их;

Принимая во внимание, что в целях контроля воздействия на человека и окружающую среду желательно, чтобы любое новое вещество, размещаемое на рынке, подвергалось предварительному исследованию производителем или импортером и уведомлению компетентных органов с обязательной передачей определенной информации; поскольку, кроме того, важно внимательно следить за развитием и использованием новых веществ, поступающих на рынок, и что для этого необходимо создать систему, которая позволяет включать в список все новые вещества;

Принимая во внимание, что, кроме того, для надлежащего применения Директивы необходимо составить перечень веществ, находящихся на рынке Сообщества, к 18 сентября 1981 г.;

Поскольку необходимо предусмотреть меры, позволяющие ввести процедуру уведомления одного государства-члена, которая затем будет действительна для Сообщества; поскольку, кроме того, необходимо предусмотреть, чтобы меры, относящиеся к классификации и маркировке веществ, могли быть установлены на уровне Сообщества;

Поскольку необходимо ввести меры по упаковке и временной маркировке опасных веществ, еще не включенных в Приложение I к Директиве 67/548/EEC;

Поскольку необходимо сделать обязательным указание указаний по технике безопасности;

Поскольку статья 2 вышеупомянутой Директивы классифицирует вещества и препараты как токсичные, вредные, разъедающие или раздражающие, используя общие определения; поскольку опыт показал, что необходимо усовершенствовать эту классификацию; тогда как в отсутствие на данный момент спецификаций, необходимых для отнесения к этим классам, представляется целесообразным предоставить точные критерии классификации; поскольку, кроме того, статья 3 Директивы предусматривает оценку опасности для окружающей среды, и поэтому необходимо перечислить определенные характеристики и параметры оценки, а также установить поэтапную программу исследований,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Статьи 1–8 Директивы 67/548/EEC настоящим заменяются следующими статьями:

«Статья 1 1. Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов по: (1) OJ № C 30, 07.02.1977, стр. 35. (2) OJ № C 30, 07.02.1977, стр. 35. C 114, 11 мая 1977 г., стр. 20. (3) OJ № 196, 16 августа 1967 г., стр. 1. (4) OJ № L 183, 14 июля 1975 г., стр. 22. (a) уведомление о веществах, и

(б) классификация, упаковка и маркировка веществ, опасных для человека и окружающей среды,

, которые размещаются на рынке государств-членов.

2. Настоящая Директива не применяется к положениям, касающимся: (a) лекарственных средств, наркотических средств и радиоактивных веществ;

(b) перевозка опасных веществ железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом;

(c) пищевые продукты или корма;

(d) вещества в виде отходов, на которые распространяется Директива Совета 75/442/EEC от 15 июля 1975 г. об отходах (1) и Директива Совета 78/319/EEC от 20 марта 1978 г. о токсичных и опасных веществах. отходы (2);

(e) вещества, находящиеся в транзите и находящиеся под таможенным надзором, при условии, что они не подвергаются какой-либо обработке или переработке.

3. Статьи 15, 16 и 17 не применяются к положениям, регулирующим: (a) контейнеры, содержащие газы, сжатые, сжиженные или растворенные под давлением, за исключением аэрозолей, которые соответствуют требованиям Директивы Совета 75/324/EEC о 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аэрозольных распылителей (3);

(b) боеприпасы и взрывчатые вещества, размещенные на рынке с целью достижения практического эффекта путем взрыва или пиротехнического эффекта.

4. Статьи 5, 6 и 7, поскольку они касаются уведомления, не применяются: (a) - в течение шести месяцев после публикации реестра, упомянутого в статье 13 (1), к веществам, помещенным на рынке до 18 сентября 1981 г.;

- через шесть месяцев после публикации перечня, упомянутого в статье 13 (1), для веществ, которые фигурируют в этом перечне;

(b) к пестицидам и удобрениям, если они подлежат процедурам утверждения, которые, по крайней мере, эквивалентны, или процедурам уведомления Сообщества или процедурам, которые еще не гармонизированы;

(c) к веществам, которые уже подлежат аналогичным испытаниям и требованиям уведомления в соответствии с существующими Директивами.

Статья 2

1. Для целей настоящей Директивы: (a) «вещества» означают химические элементы и их соединения в том виде, в котором они встречаются в естественном состоянии или производятся промышленностью, включая любые добавки, необходимые для размещения их на рынке. ;

(b) «препараты» означают смеси или растворы, состоящие из двух или более веществ;

(c) «окружающая среда» означает воду, воздух и землю и их взаимосвязь, а также отношения между ними и любыми живыми организмами;

(d) «уведомление» означает документы, согласно которым производитель или любое другое лицо, зарегистрированное в Сообществе, которое размещает вещество само по себе или в виде препарата на рынке, представляет необходимую информацию компетентному органу государства-члена. Лицо, делающее это, далее именуется «уведомитель»;

(e) «размещение на рынке» означает поставку или предоставление третьим лицам.

Импорт на таможенную территорию Сообщества считается размещением на рынке для целей настоящей Директивы.

2. Следующие вещества и препараты являются «опасными» по смыслу настоящей Директивы: (a) взрывчатые вещества:

вещества и препараты, которые могут взорваться под действием пламени или которые более чувствительны к ударам или трению, чем динитробензол;

(б) окисляющий:

вещества и препараты, вызывающие сильно экзотермическую реакцию при контакте с другими веществами, особенно с легковоспламеняющимися веществами;

(c) чрезвычайно легко воспламеняется:

жидкие вещества и препараты, имеющие температуру вспышки ниже 0 ºC и температуру кипения ниже или равную 35 ºC; (1)ОЖ № L 194, 15 июля 1975 г., с. 39. (2)ОЖ № L 84, 31 марта 1978 г., с. 43. (3)ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 40.

(d) легковоспламеняющиеся: - вещества и препараты, которые могут стать горячими и в конечном итоге загореться при контакте с воздухом при температуре окружающей среды без применения энергии, или

- твердые вещества и препараты, которые могут легко загореться после кратковременного контакта с источником возгорания и которые продолжают гореть или потребляться после удаления источника возгорания, или

- жидкие вещества и препараты, имеющие температуру вспышки ниже 21 ºC, или

- газообразные вещества и препараты, воспламеняющиеся на воздухе при нормальном давлении, или

(д) легковоспламеняющиеся:

жидкие вещества и препараты, имеющие температуру вспышки, равную или превышающую 21 ºC и меньшую или равную 55 ºC;

(f) очень токсично:

вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут представлять собой чрезвычайно серьезный, острый или хронический риск для здоровья и даже смерть;

(ж) токсично:

вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут повлечь за собой серьезные, острые или хронические риски для здоровья и даже смерть;

(h) вредно:

вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут представлять ограниченный риск для здоровья;

(i) коррозионный:

вещества и препараты, которые могут при контакте с живыми тканями разрушать их;

(j) раздражает:

неагрессивные вещества и препараты, которые при немедленном, длительном или многократном контакте с кожей или слизистой оболочкой могут вызвать воспаление;

(k) опасно для окружающей среды:

вещества и препараты, использование которых представляет или может представлять непосредственный или отсроченный риск для окружающей среды;

(l) канцероген:

вещества или препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызвать рак у человека или увеличить заболеваемость им;

(m) тератогенный;

(n) мутагенен.

Статья 3

1. Физико-химические свойства веществ и препаратов определяются по методам, указанным в Приложении V (А); их токсичность должна определяться в соответствии с методами, указанными в Приложении V (B), а их экотоксичность - в соответствии с методами, указанными в Приложении V (C).

2. Реальная или потенциальная опасность для окружающей среды должна оцениваться в соответствии с характеристиками, изложенными в Приложениях VII и VIII, на основе любых существующих международно признанных параметров.

3. Общие принципы классификации и маркировки веществ и препаратов должны применяться в соответствии с критериями Приложения VI, за исключением случаев, когда иные требования к опасным препаратам указаны в отдельных Директивах.

Статья 4

1. Классификация опасных веществ по степени опасности и конкретному характеру связанных с ними рисков основывается на категориях, установленных в статье 2 (2). Для категорий от (а) до (j) вещества классифицируются по наибольшей степени опасности в соответствии со статьей 16 (4).

2. Опасным веществам, перечисленным в Приложении I, при необходимости будет присвоен рейтинг, позволяющий оценить опасность препаратов для здоровья. Рейтинги определяются в соответствии с критериями, установленными последующей Директивой Совета.

Статья 5

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы без ущерба для Статьи 8 вещества не могли быть размещены на рынке сами по себе или в препаратах, если только вещества не были: - уведомлены компетентный орган одного из государства-члены в соответствии с настоящей Директивой,

- упакованы и маркированы в соответствии со статьями 15–18 и критериями Приложения VI, а также в соответствии с результатами испытаний, предусмотренных в Статье 6.

2. Меры, указанные во втором абзаце параграфа 1, применяются до тех пор, пока вещество не будет включено в список Приложения I или до тех пор, пока не будет принято решение не включать его в список в соответствии с процедурой, установленной в Статье 21.

Опасные вещества, еще не включенные в Приложение I, но включенные в список, указанный в Статье 13 (1) или уже имеющиеся на рынке до 18 сентября 1981 г., должны, насколько производитель, вне зависимости от того, зарегистрирован он в Сообществе или нет, может разумно должны быть осведомлены об их опасных свойствах, быть упакованы и предварительно маркированы изготовителем или его представителем в соответствии с правилами, изложенными в Статьях 15–18, и критериями Приложения VI.

Статья 6

1. Без ущерба для статей 1 (4) и 8 (1), любой производитель или импортер в Сообщество вещества по смыслу настоящей Директивы должен представить компетентному органу, указанному в статье 7, государство-член, в котором вещество производится или в которое оно импортируется в Сообщество, не позднее, чем за 45 дней до размещения вещества на рынке, уведомление, включающее: - техническое досье, содержащее информацию, необходимую для оценки прогнозируемых рисков , как немедленные, так и отсроченные, которые вещество может повлечь за собой для человека и окружающей среды, и содержащие, по крайней мере, информацию и результаты исследований, указанных в Приложении VII, вместе с подробным и полным описанием проведенных исследований и использованных методов. или библиографическую ссылку на них,

— декларация о неблагоприятном воздействии вещества с точки зрения различных предусмотренных видов использования,

— предлагаемая классификация и маркировка вещества в соответствии с настоящей Директивой,

— предложения по любым рекомендуемым мерам предосторожности, касающимся безопасного использования вещества.

2. Однако в случае вещества, которое уже было нотифицировано, компетентный орган может согласиться с тем, что уведомитель этого вещества может для целей технического досье ссылаться на результаты исследований, проведенных одному или нескольким предыдущим уведомителям, при условии, что последние дали свое письменное согласие.

3. Если вещество уже включено в Приложение I, уведомителю не нужно представлять заявление о его неблагоприятном воздействии, предлагаемую классификацию и предложения по любым рекомендуемым мерам предосторожности, касающимся безопасного использования. Кроме того, уведомителю не нужно предоставлять информацию, необходимую для технического досье в Приложении VII, за исключением пунктов 1 и 2 этого Приложения, если вещество было первоначально нотифицировано не менее 10 лет назад.

4. Любой уведомитель о уже заявленном веществе должен информировать компетентный орган о: - изменениях в годовых или общих количествах, размещенных им на рынке в соответствии с диапазоном тоннажа, указанным в Приложении VII, пункт 2.2. .1,

— новые знания о воздействии вещества на человека и/или окружающую среду, о которых он, как можно разумно ожидать, узнал,

- новые виды использования, для которых вещество размещается на рынке (по смыслу Приложения VII, пункт 2.1.2), о которых, как можно разумно ожидать, ему стало известно,

- любое изменение свойств, возникающее в результате модификации вещества, указанного в Приложении VII, пункт 1.3.

5. Уведомитель также обязан информировать компетентный орган о результатах исследований, проведенных в соответствии с Приложением VIII.

Статья 7

1. Государства-члены должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за получение информации, предусмотренной в Статье 6, и проверку ее соответствия требованиям Директивы, и, в частности: - предлагаемые уведомителем выводы о любых прогнозируемых рисках, которые существо может повлечь за собой,

— классификация и маркировка,

— предложения по любым рекомендуемым мерам предосторожности, касающимся безопасного использования, представленные уведомителем.

Более того, если будет доказано, что это необходимо для оценки опасности, которую может вызвать вещество, компетентные органы могут: - запросить дополнительную информацию и/или проверочные испытания в отношении веществ, от которых они были уведомлен; это может также включать запрос информации, указанной в Приложении VIII, раньше, чем это предусмотрено в нем,

— провести такую ​​выборку, которая необходима в целях контроля,

- принять соответствующие меры, касающиеся безопасного использования вещества, до принятия положений Сообщества.

2. Порядок, предусмотренный статьей 21, должен соблюдаться при подтверждении или изменении предложений по: - классификации,

— маркировка и

- рекомендуемые меры предосторожности, предусмотренные Приложением VII, пунктами 2.3, 2.4 и 2.5.

3. Государства-члены и Комиссия должны гарантировать, что любая информация, касающаяся коммерческой эксплуатации или производства, хранится в тайне.

Статья 8

1. Вещества, перечисленные ниже, считаются зарегистрированными в значении настоящей Директивы, когда выполняются следующие условия: - полимеризаты, поликонденсаты и полиаддукты, за исключением веществ, содержащих в комбинированной форме 2% или более любого мономера, не реализуемого на рынке. до 18 сентября 1981 г.,

- вещества для целей исследования и анализа, если они размещаются на рынке с целью определения их свойств в соответствии с настоящей Директивой;

- вещества, размещаемые на рынке для исследовательских или аналитических целей в количестве менее одной тонны в год на одного производителя или импортера и предназначенные исключительно для лабораторий,

- вещества, размещаемые на рынке в количествах менее одной тонны в год на одного производителя, при условии, что производитель объявляет их идентичность, данные маркировки и количество компетентным органам государств-членов, где вещества размещаются на рынке, и соответствует требованиям. с любыми условиями, налагаемыми этими властями.

Однако вещества, размещенные на рынке на стадии исследований и разработок с ограниченным числом зарегистрированных клиентов, в количествах, которые ограничены целью исследований и разработок, но которые составляют более одной тонны в год на одного производителя, должны иметь право на освобождение сроком на один год при условии, что производитель объявляет свою идентичность, данные на маркировке и количество компетентным органам каждого государства-члена, где осуществляется производство, исследования или разработки, и соблюдает любые условия, налагаемые этими органами на такие исследования и разработки; по истечении этого периода эти вещества подлежат уведомлению. Производитель также должен дать гарантию того, что вещество или препарат, в который оно включено, будут использоваться только персоналом потребителей в контролируемых условиях и не будут доступны для общественности.

2. Вещества, упомянутые в параграфе 1, должны, насколько можно разумно ожидать, что изготовитель осведомлен об их опасных свойствах, должны быть упакованы и предварительно маркированы изготовителем или его представителем в соответствии с изложенными правилами. в статьях 15–18 и с критериями, установленными в Приложении VI.

Если маркировка в соответствии с принципами, изложенными в Статье 16, пока невозможна, на этикетке должно быть предупреждение: «Осторожно – вещество еще не полностью протестировано».

3. Если вещество, указанное в параграфе 1, маркированное в соответствии с принципами, изложенными в Статье 16, является очень токсичным или токсичным, производитель или импортер такого вещества должен передать компетентному органу любую соответствующую информацию. что касается Приложения VII, пункты 2.3, 2.4 и 2.5.

Статья 9

Когда государство-член получило досье уведомления или дополнительную информацию, указанную в Статье 6, оно должно немедленно направить в Комиссию копию досье или его краткое изложение вместе с любыми соответствующими комментариями; в случае дополнительной информации, указанной в Статье 7 (1), и дополнительной информации или исследований, предусмотренных в Приложении VIII, компетентный орган должен уведомить Комиссию о выбранных тестах, причинах их выбора и оценке их эффективности. Результаты.

Статья 10

1. По получении копии досье уведомления, его краткого изложения или дополнительной информации, отправленной государством-членом, Комиссия направляет: - досье уведомления или его краткое изложение другим государствам-членам,

— любая другая соответствующая информация, собранная в соответствии с настоящей Директивой для всех государств-членов.

2. Компетентный орган любого государства-члена может проконсультироваться непосредственно с компетентным органом, получившим первоначальное уведомление, или с Комиссией по конкретным деталям данных, содержащихся в досье, требуемом в соответствии с настоящей Директивой; он также может предложить запросить дополнительные тесты или информацию. Если компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, не выполняет предложения других органов относительно дополнительной информации или изменений в учебных программах, предусмотренных в Приложении VIII, он должен сообщить свои причины другим заинтересованным органам. Если заинтересованным органам власти не удастся прийти к соглашению и если какой-либо орган власти сочтет, на основе детальных причин, что дополнительная информация или поправки в исследовательских программах, тем не менее, действительно необходимы для защиты человека и окружающей среды, он может обратиться к Комиссия принимает решение в порядке, предусмотренном статьей 21.

Статья 11

1. Если он считает, что существует проблема конфиденциальности, уведомитель может указать информацию, предусмотренную в статье 6, которую он считает коммерческой конфиденциальной и раскрытие которой может нанести ему промышленный или коммерческий вред, и которую он поэтому желает храниться в тайне от всех лиц, кроме компетентных органов и Комиссии. В таких случаях должно быть дано полное обоснование.

Промышленная и коммерческая тайна не распространяется на: - торговое наименование вещества,

- физико-химические данные относительно вещества в соответствии с Приложением VII, пункт 3,

— возможные способы обезвреживания вещества,

— расшифровка результатов токсикологических и экотоксикологических испытаний и наименование органа, ответственного за проведение испытаний,

- рекомендуемые методы и меры предосторожности, указанные в Приложении VII, пункт 2.3, и экстренные меры, указанные в Приложении VII, пункты 2.4 и 2.5.

Если уведомитель сам впоследствии раскроет ранее конфиденциальную информацию, он обязан проинформировать об этом компетентный орган.

2. Орган, получивший уведомление, самостоятельно принимает решение о том, какая информация составляет промышленную и коммерческую тайну в соответствии с пунктом 1.

3. Название вещества, фигурирующее в списке, предусмотренном в статье 13 (2), может быть включено в закодированной форме, если компетентный орган, которому было представлено уведомление, требует этого из-за проблем конфиденциальности, из-за которых публикация название вещества будет иметь значение при условии, что вещество не классифицируется как опасное.

Вещество может быть включено в список в закодированном виде на срок не более трех лет.

4. Конфиденциальная информация, доведенная до сведения Комиссии или государства-члена, должна храниться в тайне.

Во всех случаях такая информация - может быть доведена до сведения только органов, обязанности которых указаны в статье 7 (1),

- однако может быть разглашена лицам, непосредственно участвующим в таком разбирательстве, когда административные или судебные разбирательства, связанные с санкциями, предпринимаются с целью контроля над веществами, размещенными на рынке.

Настоящая статья и статья 12 не обязывают государство-член, законодательство или административная практика которого налагают более строгие ограничения на защиту промышленной и коммерческой тайны, чем те, которые установлены в настоящих статьях, предоставлять информацию, если соответствующее государство не принимает меры для соблюдать эти более строгие ограничения.

Статья 12

Данные, предоставленные в соответствии со Статьями 9 и 10 (1), могут быть направлены Комиссии и государствам-членам в краткой форме.

В таких случаях и в контексте статьи 10 (2) компетентные органы государства-члена и Комиссия должны иметь доступ к досье уведомления и дополнительной информации в любое время.

Статья 13

1. Комиссия должна, в частности, на основе информации, предоставленной государствами-членами, составить реестр веществ на рынке Сообщества к 18 сентября 1981 года.

При этом следует учитывать статьи 1 (4) и 8.

В реестре должно быть указано химическое наименование по международно признанной химической номенклатуре (предпочтительно IUPAC), номер CAS и общепринятое название или аббревиатура ISO, если таковая имеется.

2. Комиссия должна вести список всех веществ, заявленных в соответствии с настоящей Директивой.

3. Информация и форма ее отражения в перечне и описи, а также критерии предоставления Комиссии государствами-членами информации, относящейся к описи, определяются в соответствии с процедура, изложенная в статье 21.

Статья 14

Приложение I содержит список веществ, классифицированных в соответствии со Статьей 4, и любые рекомендации, касающиеся безопасного использования.

Статья 15

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы опасные вещества не могли быть размещены на рынке, если их упаковка не удовлетворяет следующим требованиям: (a) она должна быть спроектирована и изготовлена ​​таким образом, чтобы ее содержимое не могло ускользнуть; это требование не применяется, если предписаны специальные устройства безопасности;

(b) материалы, составляющие упаковку и крепления, не должны подвергаться неблагоприятному воздействию со стороны содержимого или образовывать вредные или опасные соединения с содержимым;

(c) упаковка и крепления должны быть прочными и прочными во всем, чтобы гарантировать, что они не ослабнут и будут безопасно выдерживать обычные нагрузки и нагрузки при обращении;

(d) Контейнеры, оснащенные сменными крепежными устройствами, должны быть сконструированы таким образом, чтобы упаковку можно было повторно застегивать без вытекания содержимого.

2. Государства-члены могут также предписать, что: - упаковки должны быть первоначально закрыты пломбой таким образом, чтобы при первом открытии упаковки пломба была непоправимо повреждена,

- контейнеры вместимостью не более трех литров, содержащие опасные вещества, предназначенные для бытового использования, должны иметь крепления, защищенные от детей,

- контейнеры вместимостью не более одного литра, содержащие высокотоксичные, токсичные или агрессивные жидкости, предназначенные для бытового использования, должны иметь тактильное предупреждение об опасности.

3. Любые технические характеристики, которые могут потребоваться в отношении устройств, упомянутых в параграфе 2, должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 21, и должны быть приведены в Приложении IX, в частности: - в Приложении IX (А), касающемся к креплениям с защитой от детей,

- в Приложении IX (В), касающемся тактильных предупреждений об опасности.

Статья 16

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы опасные вещества не могли быть размещены на рынке, если маркировка на их упаковке не удовлетворяет следующим требованиям.

2. На каждой упаковке должно быть ясно и несмываемо указано следующее: - наименование вещества,

— происхождение вещества,

— символ опасности, если он установлен, и указание на опасность, связанную с использованием вещества,

— стандартные фразы, обозначающие особые риски, возникающие при таких опасностях,

— стандартные фразы, обозначающие рекомендации по безопасности при использовании вещества. (a) Название вещества должно быть одним из терминов, перечисленных в Приложении I; в противном случае имя должно быть дано в соответствии с международно признанной номенклатурой.

(b) Указание происхождения должно включать имя и адрес производителя, дистрибьютора или импортера.

(c) Должны использоваться следующие символы и указания опасности: - взрывчатое вещество:

взорвавшаяся бомба (E)

- окисление:

пламя над кругом (O)

– чрезвычайно легко воспламеняется:

пламя (F)

– легко воспламеняется:

пламя (F)

– очень токсично:

череп и скрещенные кости (T)

– токсично:

череп и скрещенные кости (T)

- вредно:

Андреевский крест (Xn)

- коррозионное воздействие:

символ, показывающий повреждающее действие кислоты (С)

- раздражает:

Андреевский крест (Си)

Символы должны соответствовать символам, указанным в Приложении II; они должны быть напечатаны черным цветом на оранжево-желтом фоне.

(d) Особые риски, связанные с использованием веществ, должны обозначаться одной или несколькими стандартными фразами, которые в соответствии со ссылками, содержащимися в списке в Приложении I, изложены в Приложении III. В случае вещества, не включенного в Приложение I, ссылка на особые риски, связанные с опасными веществами, должна соответствовать соответствующим указаниям, приведенным в Приложении III.

Фразы «чрезвычайно воспламеняемый» или «легковоспламеняющийся» не обязательно указывать, если они повторяют формулировку указания опасности, используемую в соответствии с пунктом (в) выше.

(e) Рекомендации по безопасности, относящиеся к использованию веществ, должны быть обозначены стандартными фразами, которые в соответствии со ссылками, содержащимися в списке в Приложении I, изложены в Приложении IV.

Упаковка должна сопровождаться рекомендациями по безопасности, требуемыми в предыдущем параграфе, если это существенно невозможно дать на этикетке или самой упаковке.

В случае вещества, не включенного в Приложение I, рекомендации по безопасности, относящиеся к опасным веществам, должны соответствовать соответствующим указаниям, приведенным в Приложении IV.

(f) Такие указания, как «нетоксичный», «невредный» или любые другие подобные указания, не должны появляться на этикетке или упаковке веществ, подпадающих под действие настоящей Директивы.

3. В случае раздражающих, легковоспламеняющихся, легковоспламеняющихся и окисляющих веществ нет необходимости указывать особые риски и рекомендации по безопасности, если упаковка не содержит более 125 мл. Это также применяется в случае того же объема вредных веществ, не продаваемых в розницу населению.

4. Когда веществу присвоено более одного символа опасности: - обязательство указывать символ Т делает символы X и C необязательными, если только Приложение I не содержит положения об обратном,

— обязанность указания символа С делает символ X необязательным,

— обязанность указания символа Е делает символы F и O необязательными.

Статья 17

1. Если сведения, требуемые статьей 16, указаны на этикетке, эта этикетка должна быть прочно прикреплена к одной или нескольким поверхностям упаковки так, чтобы эти сведения можно было прочитать горизонтально, когда упаковка находится в обычном положении. Размеры этикетки должны быть следующими: >PIC FILE="T0015278">

Каждый символ должен занимать не менее одной десятой площади поверхности этикетки, но не менее 1 см2. Вся поверхность этикетки должна прилегать к упаковке, непосредственно содержащей вещество.

Эти размеры предназначены исключительно для предоставления информации, требуемой настоящей Директивой, и, при необходимости, любых дополнительных указаний по охране труда или безопасности.

2. Этикетка не требуется, если сведения четко указаны на самой упаковке, как указано в пункте 1.

3. Цвет и внешний вид этикетки - или, в случае пункта 2, упаковки - должны быть такими, чтобы на ней четко выделялись символ опасности и его фон.

4. Государства-члены могут поставить вопрос о размещении на рынке опасных веществ на своей территории при условии использования государственного языка или языков в отношении их маркировки.

5. Для целей настоящей Директивы требования к маркировке считаются выполненными: (a) в случае внешней упаковки, содержащей одну или несколько внутренних упаковок, если внешняя упаковка маркирована в соответствии с международными правилами по при транспортировке опасных веществ и внутренняя упаковка или упаковки маркируются в соответствии с настоящей Директивой;

(b) в случае одной упаковки, если такая упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных веществ и статьей 16 (2) (a), (b), (d) и (е).

Если опасные вещества не покидают территорию государства-члена, может быть разрешена маркировка, соответствующая национальным правилам, а не международным правилам перевозки опасных веществ.

Статья 18

1. Государства-члены могут: (a) разрешить нанесение маркировки, требуемой Статьей 16, каким-либо другим подходящим способом на упаковки, которые либо слишком малы, либо иным образом непригодны для маркировки в соответствии со Статьей 17 (1) и (2). );

(b) в порядке отступления от статей 16 и 17 разрешить не маркировать или маркировать каким-либо другим способом упаковку опасных веществ, которые не являются ни взрывоопасными, ни очень токсичными, ни токсичными, если они содержат такие малые количества, что возникает опасность нет оснований опасаться какой-либо опасности для лиц, имеющих дело с такими веществами, или других лиц.

Статья 19

Поправки, необходимые для адаптации Приложений, за исключением Приложения VI, Части I и Приложений VII и VIII, к техническому прогрессу, принимаются в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21.

Статья 20

1. Настоящим создается Комитет (далее именуемый «Комитет») для адаптации к техническому прогрессу Директив, касающихся устранения технических барьеров в торговле опасными веществами и препаратами. В его состав входят представители государств-членов, а председателем является представитель Комиссии.

2. Комитет принимает свои собственные правила процедуры.

Статья 21

1. Если делается ссылка на процедуру, установленную в настоящей статье, вопрос передается на рассмотрение Комитета его председателем либо по собственной инициативе, либо по запросу представителя государства-члена.

2. Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, подлежащих принятию. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, установленного председателем с учетом срочности вопроса. Решения принимаются большинством в 41 голос, причем голоса государств-членов взвешиваются, как это предусмотрено статьей 148 (2) Договора. Председатель не голосует.

3. (a) Комиссия принимает предложенные меры, если они соответствуют мнению Комитета;

(b) Если предлагаемые меры не соответствуют мнению Комитета или если мнение не было высказано, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение относительно мер, которые следует принять. Совет действует квалифицированным большинством;

(c) Если Совет не принял решения в течение трех месяцев с момента подачи ему предложения, предлагаемые меры принимаются Комиссией.

Статья 22

Государства-члены не могут по основаниям, связанным с уведомлением, классификацией, упаковкой или маркировкой в ​​значении настоящей Директивы, запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке веществ, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы и Приложений. к этому.

Статья 23

1. Если государство-член ЕС располагает подробными доказательствами того, что вещество, хотя и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, представляет опасность для человека или окружающей среды из-за его классификационной упаковки или маркировки, оно может временно запретить продажу этого вещества. или подвергнуть его особым условиям на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. Комиссия должна проконсультироваться с заинтересованными государствами-членами в течение шести недель, затем незамедлительно высказать свое мнение и принять соответствующие меры.

3. Если Комиссия считает, что технические адаптации к настоящей Директиве необходимы, такие адаптации должны быть приняты либо Комиссией, либо Советом в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21; в таком случае государство-член, принявшее защитные меры, может сохранять их до тех пор, пока поправки не вступят в силу».

Статья 2

Статьи 9, 10 и 11 Директивы 67/548/EEC становятся статьями 24, 25 и 26.

Статья 3

Приложение V к Директиве 67/548/EEC настоящим заменяется Приложениями V–IX к настоящей Директиве.

Статья 4

Следующие поправки должны быть внесены в Директивы, перечисленные ниже: (a) Директива 73/173/EEC: - заменить «Статью 6» на «Статью 16» в Статье 5 (2) (c),

- заменить «Статью 8c» на «Статью 21» в Статьях 9 (2) и 10;

(b) Директива 77/728/EEC: - заменить «Статью 6» на «Статью 16» в Статье 6 (2) (c),

- заменить «Статью 8c» на «Статью 21» в Статьях 10 (3) и 11;

(c) Директива 78/631/EEC: - заменить «Статью 6» на «Статью 16» в Статье 6 (2) (g),

– заменить «Статью 8c» на «Статью 21» в Статьях 10 (3) и 11.

Статья 5

1. Не позднее 18 сентября 1981 г. государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения статей 1–4, статьи 5 (1) и статей 6–14 Директивы 67/548/EEC, как изменены настоящей Директивой и информируют об этом Комиссию. Не позднее 18 сентября 1983 г. они должны реализовать законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения статьи 5 (2) Директивы 67/548/ЕЕС с поправками, внесенными настоящей Директивой, и информировать об этом Комиссию.

2. Не позднее 18 сентября 1981 г. государства-члены должны принять и опубликовать законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения статей 15–23 Директивы 67/548/ЕЕС с поправками, внесенными настоящей Директивой, которые вступают в силу. силу 18 сентября 1981 г.

3. В течение переходного периода, когда настоящая Директива еще не вступила в силу в некоторых государствах-членах, пересылка досье уведомления и любой другой информации, собранной Комиссией, как это предусмотрено в Статье 10 (1) Директивы 67/ 548/EEC с поправками, внесенными настоящей Директивой, должны действовать только в случае тех государств-членов, в которых применяются положения статей 5–8 Директивы 67/548/EEC с поправками, внесенными настоящей Директивой, в отношении уведомления.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 18 сентября 1979 г.

За Совет

Президент

М. О'КЕННЕДИ

ПРИЛОЖЕНИЕ V

А. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ: для записи

B. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСИЧНОСТИ: для записи

C. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭКОТОКСИЧНОСТИ: для справки

ПРИЛОЖЕНИЕ VI ОБЩАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ОПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ

Часть I

A. За исключением случаев, когда иное предусмотрено в отдельных Директивах по опасным препаратам, вещества и препараты должны классифицироваться как очень токсичные, токсичные или вредные в соответствии со следующими критериями: (a) классификация как очень токсичные, токсичные или вредные должна быть классифицирована как очень токсичные, токсичные или вредные. осуществляется путем определения острой токсичности коммерческого вещества или препарата на животных, выраженной в значениях LD50 или LC50, при этом в качестве эталонных значений принимаются следующие параметры: >PIC FILE="T0015279">

(b) если факты показывают, что для целей классификации нецелесообразно использовать значения LD50 или LC50 в качестве основной основы, поскольку вещества или препараты оказывают другие эффекты, вещества или препараты должны быть классифицированы в соответствии с величиной эти эффекты.

Часть II

B – Критерии коррозии: для справки

- Критерии раздражения: для протокола

C. Если факты свидетельствуют о существовании эффектов, отличных от острых эффектов, указанных в экспериментах на животных, например. канцерогенное, мутагенное, аллергенное, подострое или хроническое действие вещества или препараты классифицируются по величине этого воздействия.

D. Руководство по маркировке опасных веществ и критерии выбора фраз для опасных веществ, указывающих на особые риски (фразы R) и рекомендации по безопасности (фразы S): для записи.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСЬЕ («БАЗОВОГО НАБОРА»), УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 6 (1)

При уведомлении производитель или любое другое лицо, размещающее вещество на рынке, должно предоставить информацию, изложенную ниже.

Если предоставить информацию технически невозможно или нет необходимости, должны быть указаны причины.

Испытания должны проводиться в соответствии с методами, признанными и рекомендованными компетентными международными органами, где такие рекомендации существуют.

Органы, проводящие испытания, должны соблюдать принципы современной лабораторной практики.

При предоставлении полных исследований и полученных результатов должно быть указано, что испытания проводились с использованием вещества, которое будет продаваться. Должен быть указан состав пробы.

Кроме того, в техническом досье также должно быть упомянуто описание используемых методов или ссылка на стандартизированные или международно признанные методы вместе с названием органа или органов, ответственных за проведение исследований. 1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА 1.1 Название 1.1.1. Имена в номенклатуре ИЮПАК

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки

>PIC FILE="T9001100"> >PIC FILE="T0015280"> >PIC FILE="T0015281"> >PIC FILE="T9001101"> >PIC FILE="T9001102">

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ИСПЫТАНИЯ, ТРЕБУЕМЫЕ СОГЛАСНО СТАТЬЕ 6 (5)

Любое лицо, которое уведомило о веществе компетентный орган в соответствии с требованиями статьи 6 настоящей Директивы, должно предоставить по запросу органа дополнительную информацию и провести дополнительные испытания, как это предусмотрено в настоящем Приложении.

Если предоставить информацию технически невозможно или нет необходимости, должны быть указаны причины.

Испытания должны проводиться в соответствии с методами, признанными и рекомендованными компетентными международными органами, где такие рекомендации существуют.

Органы, проводящие испытания, должны соблюдать принципы современной лабораторной практики.

При предоставлении полных исследований и полученных результатов должно быть указано, что испытания проводились с использованием продаваемого вещества. Должен быть указан состав пробы.

Кроме того, в техническом досье также должно быть упомянуто описание использованных методов или ссылка на стандартизированные или международно признанные методы вместе с названием органа или органов, ответственных за проведение исследований.

УРОВЕНЬ 1

Принимая во внимание: - текущие знания по существу,

 – известное и планируемое использование,

— результаты тестов, проведенных в контексте базового набора,

Компетентный орган может потребовать проведения следующих дополнительных исследований, если количество вещества, размещенного на рынке уведомителем, достигает уровня 10 тонн в год или в общей сложности 50 тонн и если условия, указанные после каждого из испытаний, соблюдаются. в отношении этого вещества выполняется.

Токсикологические исследования

- Исследование фертильности (один вид, одно поколение, самцы и самки, наиболее подходящий путь введения)

Если в первом поколении имеются сомнительные результаты, необходимо исследование второго поколения.

В ходе данного исследования также возможно получить доказательства тератогенности.

Если есть признаки тератогенности, полная оценка тератогенного потенциала может потребовать исследования на втором виде.

- Тератологическое исследование (один вид, наиболее подходящий путь введения)

Это исследование необходимо, если тератогенность не изучалась и не оценивалась в предыдущем исследовании фертильности.

- Исследование субхронической и/или хронической токсичности, включая специальные исследования (один вид, самцы и самки, наиболее подходящий путь введения)

Если результаты подострого исследования в Приложении VII или другая соответствующая информация демонстрируют необходимость дальнейшего исследования, оно может принимать форму более детального изучения определенных эффектов или более длительного воздействия, например 90 дней и более (даже до двух лет).

Эффекты, указывающие на необходимость такого исследования, могут включать, например: (a) серьезные или необратимые поражения;

(b) очень низкий уровень или отсутствие уровня «без эффекта»;

(c) четкая связь по химической структуре между исследуемым веществом и другими веществами, опасность которых доказана.

- Дополнительные исследования мутагенеза (включая скрининг на канцерогенез) А. Если результаты тестов на мутагенез отрицательные, обязательны тест на верификацию мутагенеза и тест на верификацию скрининга канцерогенеза.

Если результаты теста на проверку мутагенеза также отрицательны, дальнейшие тесты на мутагенез на этом уровне не нужны; если результаты положительные, необходимо провести дальнейшие тесты на мутагенез (см. Б).

Если результаты проверочного теста скрининга канцерогенеза также отрицательные, дальнейшие проверочные тесты скрининга канцерогенеза на этом уровне не нужны; если результаты положительные, необходимо провести дальнейшие проверочные тесты по скринингу канцерогенеза (см. B).

B. Если результаты тестов на мутагенез положительны (один положительный тест означает положительный результат), на этом уровне необходимы как минимум два проверочных теста. Здесь следует учитывать как тесты на мутагенез, так и скрининговые тесты на канцерогенез. Положительный результат скринингового теста на канцерогенез должен привести к исследованию канцерогенеза на этом уровне.

Экотоксикологические исследования

- Тест на водоросли: один вид, тест на ингибирование роста.

- Длительное исследование токсичности Daphina magna (21 день, таким образом, исследование должно также включать определение «уровня отсутствия воздействия» на репродукцию и «уровня отсутствия воздействия» на летальность).

Условия, при которых проводится это испытание, должны быть определены в соответствии с процедурой, описанной в Статье 21, с учетом методов, изложенных в Приложении V (C) для испытаний на острую токсичность дафний.

- Тест на более высоком растении.

- Тест на дождевом черве.

- Длительное исследование токсичности на рыбе (например, Oryzias, Jordanella и т. д.; период не менее 14 дней; таким образом, исследование должно также включать определение «порогового уровня»).

Условия, при которых проводится это испытание, должны быть определены в соответствии с процедурой, описанной в Статье 21, с учетом методов, принятых в соответствии с Приложением V (C) для испытаний на острую токсичность на рыбе.

— Тесты на накопление видов; один вид, предпочтительно рыба (например, Poecilla reticulata).

- Длительное исследование биодеградации: если достаточная (био)деградация не была доказана исследованиями, изложенными в Приложении VII, должен быть выбран другой тест (динамический) с более низкими концентрациями и другим инокулятом (например, проточная система) .

В любом случае уведомитель должен проинформировать компетентный орган, если количество вещества, размещенного на рынке, достигнет уровня 100 тонн в год или в общей сложности 500 тонн.

По получении такого уведомления и при выполнении необходимых условий компетентный орган в течение установленного им срока должен потребовать проведения вышеуказанных испытаний, за исключением случаев, когда в каком-либо конкретном случае альтернативное научное исследование будет предпочтительным.

УРОВЕНЬ 2

Если количество вещества, размещенного на рынке уведомителем, достигает 1 000 тонн в год или в общей сложности 5 000 тонн, уведомитель должен проинформировать об этом компетентный орган. Последний затем должен составить программу испытаний, которые должен провести уведомитель, чтобы дать возможность компетентному органу оценить риски вещества для человека и окружающей среды.

Программа испытаний должна охватывать следующие аспекты, если нет веских причин обратного, подтвержденных доказательствами, что ее не следует выполнять: - исследование хронической токсичности,

— исследование канцерогенности,

— исследование рождаемости (например, исследование трех поколений); только в том случае, если влияние на рождаемость установлено на уровне 1,

- тератологическое исследование (виды, не относящиеся к грызунам) для проверки тератологического исследования на уровне 1 и эксперимента, дополнительного к исследованию уровня 1, если установлено воздействие на эмбрионы/плоды,

— исследование острой и подострой токсичности на втором виде: только если результаты исследований уровня 1 указывают на необходимость в этом. Также к таким исследованиям могут привести результаты исследований биотрансформации и исследований фармакокинетики,

- дополнительные токсикокинетические исследования.

Экотоксикология

— Дополнительные тесты на накопление, деградацию и мобильность.

Целью данного исследования должно быть определение любого накопления в пищевой цепи.

Для дальнейших исследований биоаккумуляции особое внимание следует уделять растворимости вещества в воде и его коэффициенту распределения н-октанол/вода.

Результаты исследования накопления уровня 1 и физико-химических свойств могут привести к крупномасштабному испытанию на проток.

- Длительное исследование токсичности на рыбах (включая размножение).

- Дополнительное исследование токсичности (острой и подострой) на птицах (например, перепелах): если коэффициент накопления превышает 100.

- Дополнительное исследование токсичности с другими организмами (если это окажется необходимым).

- Исследование абсорбции-десорбции, при котором вещество не особенно разлагается.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

A. ПОЛОЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ КРЕПЛЕНИЙ, УСТОЙЧИВЫХ К ДЕТЯМ: для справки

B. ПОЛОЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТАКТИЛЬНЫХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ ОБ ОПАСНОСТИ: для протокола