Директива Совета 80/219/EEC от 22 января 1980 г., вносящая поправки в Директиву 64/432/EEC в отношении туберкулеза и бруцеллеза.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 22 января 1980 г., вносящая поправки в Директиву 64/432/EEC в отношении туберкулеза и бруцеллеза (80/219/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статьи 43 и 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что туберкулез крупного рогатого скота практически исчез в некоторых регионах Сообщества; поскольку необходимо снизить стоимость планового тестирования на туберкулез в этих регионах;

Принимая во внимание, что для сокращения времени, необходимого для восстановления официального статуса свободного от туберкулеза стад, в которых был обнаружен туберкулез, необходимо принять необходимые методы контроля;

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 104 (3) Акта о присоединении Дании, Ирландии и Соединенному Королевству было разрешено сохранить до 31 декабря 1977 г. свои национальные положения об объявлении стада крупного рогатого скота официально свободным от туберкулеза или бруцеллеза. ; тогда как эти разрешения продлевались три раза (4) (5) (6) в случае туберкулеза и, в случае Ирландии и Соединенного Королевства, два раза (4) (5) в отношении статуса свободного от бруцеллеза в пределах значение статьи 2 Директивы 64/432/EEC (7) с последними поправками, внесенными Директивой 77/98/EEC (8);

Принимая во внимание, что эти отступления были введены и продлены из-за времени, необходимого для решения основных технических проблем;

Принимая во внимание, что по тем же причинам эти отступления, за исключением тех, которые затрагивают традиционную торговлю живыми животными между Ирландией и Соединенным Королевством, должны быть продлены еще на один год;

Принимая во внимание, что для облегчения торговли некоторыми животными крупного рогатого скота и до тех пор, пока не будет завершена программа Сообщества по ускоренной ликвидации болезней, необходимо внести поправки и продлить некоторые отступления, касающиеся бруцеллеза, которые были предусмотрены в Статье 7 ( 1) (C) Директивы 64/432/EEC,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 64/432/EEC настоящим вносятся следующие поправки: 1. В Статью 3 добавляется следующий параграф:

«14. В порядке отступления от Приложения А (I) (b) может быть принято решение в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 12, о том, что в государстве-члене или части государства-члена, состоящей из нескольких смежных регионы, где не менее 99 79 % поголовья крупного рогатого скота были официально объявлены свободными от туберкулеза в значении статьи 2 (d) в течение как минимум 10 лет, и где каждый год в течение как минимум шести лет не выявлялось заболевание туберкулезом крупного рогатого скота. присутствует более чем в одном стаде на 10 000 стад в этом государстве-члене или его части, при этом подразумевается, что весь крупный рогатый скот, который положительно отреагировал на туберкулиновую пробу, и весь крупный рогатый скот, забитый на территории этого государства-члена, должен быть подвергнут патологоанатомическое исследование официальным ветеринарным врачом и, при необходимости, бактериологическое исследование, проверки для определения того, следует ли сохранить статус, могут проводиться в порядке и в частях государства-члена, которые будут определены в соответствии с той же процедурой. (1)ОЖ № C 268, 23.10.1979, с. 2. (2)ОЖ № C 34, 11 февраля 1980 г., с. 109. (3) Заключение, вынесенное 21 ноября 1979 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) (4) OJ No L 15, 19 января 1978 г., стр. 109. 32. (5)ОЖ № L 29, 3 февраля 1979 г., с. 27. (6)ОЖ № L 158, 26.6.1979, с. 17. (7)ОЖ № 121, 29.7.1964, с. 1977/64. (8)ОЖ № L 26, 31 января 1977 г., с. 81.

Если одно из условий, предусмотренных подпунктом первым, перестает выполняться, Комиссия после оценки обстоятельств рецидива туберкулеза и если ее оценка дает основания для этого, принимает решение в соответствии с такая же процедура для отмены решения об отступлении, принятого в отношении этого государства-члена или части этого государства-члена, состоящей из нескольких прилегающих регионов».

2. В Приложении А (I): (i) под (b): - во втором предложении после слов «Государство-член» добавляются слова «или в регионе государства-члена», < /п>

- добавить следующее предложение:

«Если процент инфицированных поголовий крупного рогатого скота не превышает 0,71 % в течение двух последовательных надзорных периодов, разделенных интервалом в три года, интервал между последующими туберкулиновыми пробами может быть увеличен до четырех лет и/или возраста, в котором животные заболевают срок прохождения этих тестов может быть увеличен до 24 месяцев».

(ii) добавить следующий подпункт:

«Если в официально благополучном по туберкулезу стаде животное считается положительно отреагировавшим на плановую туберкулиновую пробу или при плановом патологоанатомическом исследовании животного из официально свободного от туберкулеза диагностирован клинический случай туберкулеза» В стаде официальный статус стада как свободного от туберкулеза должен быть приостановлен до тех пор, пока все оставшиеся животные в возрасте старше шести недель не отреагируют отрицательно как минимум на два официальных внутрикожных теста на туберкулин в соответствии с Приложением B, первый из которых проводится в не позднее двух месяцев после исключения животного из стада и второго не позднее 42 дней после первого».

3. Приложение B заменяется Приложением к настоящей Директиве.

4. В статье 7 (1): (a) под C: - во втором предложении между словами «животные» и «должны» вставить слова «если старше 30 дней»,

(b) необходимо добавить следующий пункт:

«E. Крупный рогатый скот, который не прошел тест на сероагглютинацию, предписанный в пунктах C и D выше, при условии, что он удовлетворяет следующим условиям: (i) в случае крупного рогатого скота, предназначенного для производства мяса: - они менее старше 42 дней или были кастрированы в возрасте до четырех месяцев,

- их перемещают под наблюдением, при необходимости через отделение отъема, в утвержденное предприятие откорма и не покидают это предприятие, кроме как для отправки на убой;

(ii) в случае крупного рогатого скота, предназначенного на убой, он перемещается под официальным надзором непосредственно на бойню.

Эти положения будут применяться до 31 декабря 1981 года».

5. В Приложении А (II) (А) добавляется следующий абзац:

«7. Испытания, предусмотренные пунктами 1 — 6, не требуются для животных мужского пола, кастрированных в возрасте до четырехмесячного возраста».

Статья 2

В целях тестирования туберкулинов, известных как «синтетические» туберкулины, государство-член, которое на дату принятия настоящей Директивы использует стандартный туберкулин, соответствующий международному стандарту для старого туберкулина, может, в порядке отступления, из Приложения B (1) к Директиве 64/432/EEC, продолжайте применять этот метод до тех пор, пока не будут введены более совершенные международные стандарты.

Статья 3

Совет, действуя по предложению Комиссии, до 1 января 1984 г. должен назначить лаборатории Сообщества и порядок их работы в соответствии с Приложением B (27) к Директиве 64/432/EEC.

В соответствии с процедурой, изложенной в статье 12 Директивы 64/432/ЕЕС, Постоянный ветеринарный комитет должен определить туберкулины, подлежащие тестированию, и исследования, которые необходимо провести, а также может изменить список лабораторий, в которых должны проводиться эти исследования. вне.

Статья 4

Настоящая Директива применяется: - с 1 января 1980 г. в отношении Статьи 1 (4),

- не позднее 31 декабря 1980 г. в отношении остальных положений.

Статья 5

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. До даты, когда они смогут соблюдать настоящую Директиву, но не позднее 31 декабря 1980 г.: - Дания, Ирландия и Соединенное Королевство настоящим уполномочены сохранять методы, применяемые на их территории, в соответствии с которыми стадо крупный рогатый скот официально считается свободным от туберкулеза в значении статьи 2 Директивы 64/432/EEC,

- Ирландия и Соединенное Королевство настоящим уполномочены сохранить методы, применяемые на их территории, в соответствии с которыми стадо крупного рогатого скота считается свободным от бруцеллеза в значении статьи 2 Директивы 64/432/EEC при условии применения положения этой Директивы, касающиеся наличия животных, вакцинированных против бруцеллеза.

Положения, касающиеся испытаний, предусмотренных для животных, продаваемых на территории Сообщества, продолжают применяться.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 января 1980 г.

За Совет

Президент

Г. МАРКОРА

ПРИЛОЖЕНИЕ

"ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Стандарты производства и применения туберкулинов крупного рогатого скота и птиц

1. Туберкулиновые тесты под официальным контролем должны проводиться с туберкулинами PPD или HCSM.

2. Рабочие стандарты производителей для контроля туберкулинов бычьего PPD и HCSM должны быть откалиброваны в туберкулиновых единицах Сообщества (CTU) после биологического анализа по соответствующему стандартному туберкулину ЕЭС.

3. Рабочие стандарты производителей по контролю птичьего туберкулина должны быть откалиброваны в международных единицах после биологического анализа по стандарту ЕЭС для PPD птичьего туберкулина.

4. Стандарт ЕЭК на PPD бычьего туберкулина соответствует стандарту, предоставленному Центральным ветеринарным институтом департамента Роттердама, Нидерланды.

5. Стандарт ЕЭС для бычьего туберкулина HCSM соответствует стандарту, предоставленному Институтом Пастера, Париж, Франция.

6. Стандарт EEC на птичий туберкулин соответствует стандарту, предоставленному Центральной ветеринарной лабораторией, Вейбридж, Суррей, Англия.

7. Туберкулины крупного рогатого скота должны быть приготовлены с использованием одного из штаммов микобактерий bovis, указанных ниже: (а) AN5;

(б) Валле.

8. Птичьи туберкулины должны быть приготовлены с использованием одного из штаммов Mycobacterium avium, указанных ниже: (a) D4ER;

(б) ТБ56.

9. pH туберкулинов должен находиться в пределах 6 75 и 7 75.

10. К удовлетворению государственного института, ответственного за официальные испытания туберкулина, должно быть доказано, что антимикробные консерванты или другие вещества, которые могут быть добавлены в туберкулин, не ухудшают безопасность и эффективность продукта.

Ниже приведены максимально разрешенные концентрации фенола и глицерина: (a) фенол: 0,75 % M/v;

(b) глицерин: 10 % об./об.

11. При условии хранения туберкулинов при температуре от 2 до 8 ºC в защищенном от света месте их можно использовать до окончания следующих периодов после последнего удовлетворительного теста на эффективность: (a) жидкие туберкулины PPD: два года,

лиофилизированные туберкулины ППД: восемь лет;

(b) Туберкулины HCSM, разведенные: два года.

12. Государственные институты, перечисленные ниже, несут ответственность за официальное тестирование туберкулинов в своих странах: >PIC FILE="T0013194">

13. Официальное тестирование должно проводиться на каждой партии бутилированных туберкулинов, готовых к употреблению.

14. Туберкулины проверяются биологическими и химическими методами.

15. Туберкулины должны быть стерильными. Испытания на стерильность должны проводиться в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

16. Испытание на отсутствие токсических или раздражающих свойств должно проводиться согласно условиям Европейской Фармакопеи.

17. Туберкулины необходимо подвергнуть химическому анализу для определения концентрации глицерина и/или фенола, а также концентрации любого другого консерванта, который мог быть добавлен.

18. Тест на несенсибилизацию к туберкулину необходимо проводить согласно требованиям Европейской Фармакопеи.

19. Активность туберкулинов необходимо оценивать биологическими методами. Эти методы необходимо использовать для туберкулинов HCSM и PPD; они основаны на сравнении тестируемых туберкулинов со стандартными туберкулинами.

20. Содержание белка в туберкулине ППД необходимо оценивать по методу Кьельдаля. Азот переводится в туберкулобелковый состав путем умножения на коэффициент 6 725.

21. Стандарт ЕЭС для бычьего HCSM имеет эффективность 65 000 туберкулиновых единиц (CTU) Сообщества на мл и отпускается в ампулах, содержащих 5 мл туберкулина.

22. Стандарт ЕЭК для крупного рогатого скота PPD имеет эффективность 50 000 туберкулиновых единиц (CTU) сообщества на мг PPD и отпускается в лиофилизированном виде в ампулах, содержащих 1,78 мг PPD, т.е. 0,700002 мг PPD имеет эффективность, равную одна туберкулиновая единица Сообщества.

23. Стандарт ЕЭК для птичьего ППД имеет активность 50 000 международных единиц (МЕ) на мг высушенного материала очищенного белкового производного и отпускается в лиофилизированном виде в ампулах, содержащих 10 мг ППД плюс 26,73 мг. солей, т.е. 0,70000726 мг стандарта имеет активность, равную одной международной единице.

24. Туберкулины, представленные производителями для испытаний в государственные институты, перечисленные в параграфе 12, должны быть проверены на эффективность биологическим анализом по соответствующим стандартам, перечисленным в параграфах 2 и 3.

25. (а) Тестирование активности на морских свинках

Необходимо использовать морских свинок-альбиносов весом от 400 до 600 г. На момент инъекции туберкулина эти морские свинки должны быть здоровы. Для каждого анализа используют не менее восьми морских свинок. Анализ следует проводить не позднее, чем через месяц после сенсибилизации.

(aa) Для анализа бычьих туберкулинов морские свинки должны быть сенсибилизированы одним из следующих методов: 1. инъекция убитого нагреванием штамма Mycobacterium bovis AN5 в масляном адъюванте,

2. введение живого штамма Mycobacterium bovis AN5 в физиологический раствор,

3. Введение вакцины БЦЖ.

(bb) Для анализа туберкулинов птиц морских свинок необходимо сенсибилизировать путем инъекции 2 мг убитых нагреванием туберкулезных бацилл птичьего типа, суспендированных в 0,75 мл стерильного жидкого парафина, или путем инъекции живых туберкулезных бацилл птичьего типа. туберкулезную палочку в физиологическом растворе. Для этой цели необходимо использовать штамм D4 птичьего типа.

(cc) Каждый испытуемый туберкулин должен быть проверен на соответствие соответствующему стандартному туберкулину с помощью внутрикожного анализа с использованием групп морских свинок, соответствующим образом сенсибилизированных.

У каждой морской свинки волосы должны быть подстрижены с обеих сторон. Анализ проводят путем сравнения реакций, вызванных серией внутрикожных инъекций доз не более 0,72 мл разведений стандартного туберкулина в изотоническом забуференном физиологическом растворе, содержащем Твин 80,0,70005 %, с соответствующей серией инъекции исследуемого туберкулина. Разведения должны быть расположены в геометрических рядах и введены морским свинкам в соответствии с рандомизированным латинским квадратом (используются четыре точки с каждой стороны восьмиточечного анализа). Диаметры реакций на каждом участке следует измерить и записать через 24–28 часов.

Для каждого испытуемого образца туберкулина оценка относительной активности по отношению к соответствующему стандарту и ее контрольные пределы должны быть выполнены статистическими методами, используя диаметры реакций и логарифмы доз в качестве метаметров. Испытываемый туберкулин крупного рогатого скота имеет приемлемую эффективность, если его расчетная активность гарантирует на дозу для крупного рогатого скота 2 000 единиц туберкулина Сообщества (± 25 %) у крупного рогатого скота. Активность каждого испытуемого туберкулина должна быть выражена в туберкулиновых единицах Сообщества или международных единицах на мл.

(b) Тестирование активности на крупном рогатом скоте

Периодическое тестирование эффективности бычьих туберкулинов может проводиться на естественно или искусственно инфицированном туберкулезом крупном рогатом скоте. Эти тесты активности на группах крупного рогатого скота, больных туберкулезом, должны проводиться путем внутрикожного четырех- или шеститочечного анализа испытуемого туберкулина на соответствие соответствующему стандарту, а эффективность туберкулина должна оцениваться статистическими методами, как в тесте на морских свинках. .

26. К маркировке туберкулиновой тары и упаковок применяются следующие требования:

На таре и этикетке на упаковке должно быть указано: - наименование препарата,

— для жидких препаратов общий объем в таре,

— количество Сообщественных или международных единиц на мл или на мг,

— название производителя,

— номер партии,

- природа и количество восстанавливающей жидкости для лиофилизированного препарата.

На этикетке контейнера или этикетке на упаковке должно быть указано: - срок годности,

- условия хранения,

— название и, если возможно, пропорции любого добавляемого вещества,

- штамм бациллы, из которой получен туберкулин.

27. Лаборатории Сообщества, назначенные в соответствии со Статьей 3, будут нести ответственность за дополнительное исследование рутинных полевых туберкулинов, используемых в государствах-членах, чтобы гарантировать, что эффективность каждого из этих туберкулинов соответствует соответствующему стандарту Сообщества. туберкулин. Эти исследования должны проводиться у крупного рогатого скота, больного туберкулезом, у морских свинок с соответствующей чувствительностью и с помощью соответствующих химических тестов.

28. Официальными внутрикожными туберкулиновыми тестами признаются: (a) Одиночный внутрикожный тест - этот тест требует однократной инъекции бычьего туберкулина.

(b) Внутрикожный сравнительный тест - этот тест требует одновременного введения одной инъекции бычьего туберкулина и одной инъекции птичьего туберкулина.

29. Доза вводимого туберкулина должна составлять: 1. не менее 2 000 КТЕ бычьего туберкулина;

2. не менее 2 000 МЕ птичьего туберкулина.

Объем каждой инъекционной дозы не должен превышать 0,72 мл.

30. Туберкулиновые пробы проводятся путем введения туберкулина(ов) в кожу шеи. Места инъекций должны располагаться на границе передней и средней трети шеи. Когда одному и тому же животному вводят как птичий, так и бычий туберкулин, место инъекции птичьего туберкулина должно находиться примерно в 10 см от гребня шеи, а место инъекции бычьего туберкулина примерно на 12–75 см ниже по линии, примерно параллельной. с линией плеча или по разные стороны шеи; Молодым животным, у которых недостаточно места для достаточного разделения участков на одной стороне шеи, необходимо сделать по одной инъекции с каждой стороны шеи в одинаковые участки в центре средней трети шеи.

31. Методика туберкулиновой пробы и интерпретации реакций должна быть следующей: (а) Методика:

Места инъекций должны быть обрезаны и очищены. Складку кожи на каждом выстриженном участке берут между указательным и большим пальцами, измеряют штангенциркулем и записывают. Короткую стерильную иглу скошенным краем наружу с прикрепленным к ней градуированным шприцем с туберкулином вводят под углом в глубокие слои кожи. Затем следует ввести дозу туберкулина. Правильность инъекции необходимо подтвердить путем пальпации небольшой гороховидной припухлости в каждом месте инъекции. Толщину кожной складки в каждом месте инъекции следует повторно измерить через 72 часа после инъекции и записать.

(б) Интерпретация реакций:

Интерпретация реакций должна основываться на клинических наблюдениях и зарегистрированном увеличении толщины кожных складок в местах инъекции через 72 часа после инъекции туберкулина(ов).

(ba) Отрицательная реакция: Если наблюдается только ограниченный отек, с увеличением толщины кожной складки не более чем на 2 мм без клинических признаков, таких как диффузный или обширный отек, экссудация, некроз, боль или воспаление. лимфатических протоков в этой области или лимфатических узлов.

(bb) Неопределенная реакция: если не наблюдается клинических признаков, таких как упомянутые в (ba), и если увеличение толщины кожных складок составляет более 2 мм и менее 4 мм.

(bc) Положительная реакция: если наблюдаются клинические признаки, такие как упомянутые в (ba), или наблюдается увеличение толщины кожной складки в месте инъекции на 4 мм или более.

32. Интерпретация официальных внутрикожных туберкулиновых тестов должна быть следующей: (a) одиночный внутрикожный тест: >PIC FILE="T0013195">

Животные, не показавшие результатов однократного внутрикожного теста, должны быть подвергнуты другому тесту минимум через 42 дня.

Животные, которые не дали отрицательных результатов по второму тесту, считаются положительными по этому тесту.

Животные, положительные по результатам однократного внутрикожного теста, могут быть подвергнуты внутрикожному сравнительному тесту;

(b) внутрикожный сравнительный тест для установления и поддержания официального статуса стада, свободного от туберкулеза: >PIC FILE="T0013196">

Животные, не показавшие результатов внутрикожного сравнительного теста, должны быть подвергнуты другому тесту минимум через 42 дня. Животные, которые не дали отрицательных результатов по этому второму тесту, считаются положительными по этому тесту;

(c) статус официального стада, свободного от туберкулеза, может быть приостановлен до тех пор, пока не будет определен статус следующих животных: 1. животных, результаты однократного внутрикожного туберкулинового теста были признаны безрезультатными;

2. животные, которые были признаны положительными по результатам однократного внутрикожного туберкулинового теста, но ожидают повторного тестирования с помощью внутрикожного сравнительного теста;

3. животные, которые были признаны безрезультатными по результатам внутрикожного сравнительного испытания.

33. Животные, предназначенные для торговли внутри Сообщества, должны быть подвергнуты однократному внутрикожному тесту в течение 30 дней до перевозки. Любое животное, у которого наблюдается увеличение толщины кожных складок более 2 мм или наличие клинических признаков, не должно допускаться к торговле внутри Сообщества.

Животным из стад, указанных в пункте 32 (c), не разрешается ввозить в торговлю внутри Сообщества до тех пор, пока не будет выяснено состояние здоровья животных, упомянутых в нем».