*****
ДИРЕКТИВА СОВЕТА
от 16 сентября 1985 г.
относительно координации положений, установленных законом, постановлением или административным актом в отношении определенных видов деятельности в области фармации.
(85/432/ЕЕС)
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО
СООБЩЕСТВА,
Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статьи 49 и 57,
Принимая во внимание предложение Комиссии (1),
Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),
Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),
Поскольку лица, имеющие диплом, сертификат или другую формальную квалификацию в области фармацевтики, по этой причине являются специалистами в области лекарственных средств и, в принципе, должны иметь доступ во всех государствах-членах к минимальному спектру деятельности в этой области; поскольку, определяя этот минимальный диапазон, настоящая Директива не ограничивает деятельность, доступную фармацевтам в государствах-членах, в частности, в отношении медико-биологических анализов, и не дает им какой-либо монополии, поскольку создание монополии продолжает оставаться вопросом исключительно государств-членов;
Принимая во внимание, что, кроме того, настоящая Директива не обеспечивает согласование всех условий доступа и осуществления деятельности в области фармации; поскольку, в частности, географическое распределение аптек и монополия на поставку лекарственных средств продолжают оставаться вопросами государств-членов;
Принимая во внимание, что в целях достижения взаимного признания дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации в фармацевтике, как того требует Директива Совета 85/433/EEC от 16 сентября 1985 г. о взаимном признании дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации в фармации, включая меры по содействию эффективному осуществлению права на учреждение в отношении определенных видов деятельности в области фармации (4), широкая сопоставимость учебных курсов в государствах-членах позволяет ограничить координацию в этой области требованием, чтобы соблюдать минимальные стандарты, что оставляет государствам-членам свободу организации в отношении преподавания;
Принимая во внимание, что настоящая Директива не запрещает государствам-членам требовать дополнительных условий обучения для доступа к деятельности, не включенной в согласованный минимальный диапазон деятельности; поскольку по этой причине принимающее государство-член, устанавливающее такие условия, может подвергнуть их гражданам государств-членов, которые имеют один из дипломов, упомянутых в статье 4 Директивы 85/433/EEC;
Поскольку координация, предусмотренная настоящей Директивой, охватывает профессиональные квалификации; поскольку, что касается таких квалификаций, большинство государств-членов в настоящее время не проводят различия между профессиональными лицами, которые осуществляют свою деятельность в качестве наемных лиц, и лицами, работающими не по найму; поскольку по этой причине представляется необходимым распространить применение настоящей Директивы на работающих по найму профессиональных лиц;
Принимая во внимание, что в государствах-членах ЕС развивается дальнейшее обучение по определенным аспектам фармации, которое направлено на расширение определенных областей знаний, полученных в ходе обучения фармацевтов; поскольку, следовательно, в целях взаимного признания дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации по фармацевтическим специальностям и для того, чтобы поставить всех представителей профессии, которые являются гражданами государств-членов, в равное положение внутри Сообщества, некоторая координация требований к обучению по фармацевтическим специальностям необходимо, когда существуют специализированные формы обучения, общие для нескольких государств-членов, которые могут дать лицу право использовать звание специалиста, при этом такое обучение не является условием доступа к деятельности, включенной в согласованный минимальный диапазон деятельности; поскольку такая координация не представляется возможной на данном этапе, но представляет собой цель, которую необходимо достичь как можно скорее вместе с соответствующим взаимным признанием,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что обладатели диплома, сертификата или другой университетской или эквивалентной квалификации в области фармацевтики, соответствующей условиям, изложенным в статье 2, имеют право, по крайней мере, на доступ к деятельности, упомянутой в параграфе 2, и осуществлять такую деятельность при условии, что при необходимости, с требованием дополнительного профессионального опыта.
2. Деятельностью, указанной в пункте 1, являются:
- приготовление фармацевтической формы лекарственных средств,
- производство и испытание лекарственных средств,
- испытания лекарственных средств в лаборатории по изготовлению лекарственных средств,
- хранение, консервация и реализация лекарственных средств на оптовом этапе,
- приготовление, тестирование, хранение и поставка лекарственных средств в аптеках, открытых для населения,
- приготовление, тестирование, хранение и отпуск лекарственных средств в больницах,
- предоставление информации и консультаций по лекарственным средствам.
3. Если на момент принятия настоящей Директивы в государстве-члене ЕС существует система конкурса, основанная на тестировании, с целью выбора из числа владельцев, упомянутых в параграфе 1, тех, кто будет назначен для контроля над новыми аптеками, которые будут созданы. в рамках национальной системы географического распределения это государство-член может, в порядке отступления от параграфа 1, сохранить эту систему конкуренции и может обязать граждан государств-членов, имеющих дипломы, сертификаты и другие формальные квалификации в области фармацевтики, упомянутые в статье 2 (1 ) и статье 6 Директивы 85/433/EEC для участия в таком соревновании.
Статья 2
Государства-члены должны подчинять выдачу дипломов, сертификатов и других формальных квалификаций, упомянутых в Статье 1, следующим минимальным условиям:
1. Обучение, ведущее к выдаче диплома, сертификата или другой формальной квалификации, должно обеспечивать:
(a) достаточные знания о лекарственных средствах и веществах, используемых при производстве лекарственных средств;
(b) достаточные знания фармацевтической технологии и физических, химических, биологических и микробиологических испытаний лекарственных средств;
(c) достаточные знания о метаболизме и воздействии лекарственных средств, а также о действии токсичных веществ и использовании лекарственных средств;
(d) достаточные знания для оценки научных данных о лекарственных средствах, чтобы иметь возможность предоставлять соответствующую информацию на основе этих знаний;
(e) адекватное знание юридических и других требований, связанных с фармацевтической практикой.
2. Для того чтобы быть принятым на такое обучение, кандидат должен иметь диплом или сертификат, дающий ему право быть допущенным на соответствующий курс обучения в университеты государства-члена или в высшие учебные заведения, признанные имеющими эквивалентный статус.
3. Диплом, сертификат или другая официальная квалификация должны свидетельствовать о прохождении курса обучения продолжительностью не менее пяти лет и включающего:
- не менее четырех лет очной теоретической и практической подготовки в университете, в высшем учебном заведении уровня, признанного приравненным к нему, или под руководством университета,
- не менее шести месяцев обучения без отрыва от работы в открытой для населения аптеке или в больнице, находящейся под контролем фармацевтического отделения этой больницы. 4. В порядке отступления от пункта 3:
(a) если на момент принятия настоящей Директивы в государстве-члене ЕС одновременно существуют два курса обучения, один из которых длится пять лет, а другой – четыре года, диплом, сертификат или другая официальная квалификация, подтверждающая прохождение четырех лет -годичный курс обучения считается отвечающим условию относительно продолжительности, указанному в пункте 3, при условии, что дипломы, сертификаты или другие формальные квалификации, подтверждающие прохождение двух курсов обучения, признаются этим государством эквивалентными;
(b) если из-за недостаточности мест в аптеках, открытых для населения, и в больницах вблизи учебных заведений, государство-член не может обеспечить шестимесячное обучение без отрыва от работы, оно может в течение пяти лет после По истечении срока, установленного в статье 5, предусмотреть не более половины этого периода обучения для участия в деятельности фармацевта на предприятии по производству лекарственных средств.
5. Курс обучения, указанный в пункте 3, должен включать как минимум теоретическую и практическую подготовку по следующим предметам:
- Биология растений и животных,
- Физика,
- Общая и неорганическая химия,
- Органическая химия,
- Аналитическая химия,
- Фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств,
- Общая и прикладная биохимия (медицинская),
- Анатомия и психология; Медицинская терминология,
- Микробиология,
- Фармакология и фармакотерапия,
- Фармацевтическая технология,
- Токсикология,
- Фармакогнозия,
- Законодательство и, при необходимости, профессиональная этика.
Баланс между теоретической и практической подготовкой должен в отношении каждого предмета придавать достаточное значение теории для сохранения университетского характера обучения.
Статья 3
Не позднее чем через три года после истечения срока, установленного в статье 5, Комиссия должна представить Совету соответствующие предложения по специализациям в фармации и, в частности, в госпитальной фармации. Совет должен рассмотреть эти предложения в течение одного года.
Статья 4
Настоящая Директива также применяется к гражданам государств-членов, которые в соответствии с Регламентом Совета (ЕЕС) № 1612/68 от 15 октября 1968 г. о свободе передвижения работников внутри Сообщества (1) преследуют или будут преследовать в качестве занятых лиц , один из видов деятельности, упомянутых в статье 1 Директивы 85/433/EEC.
Статья 5
1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы до 1 октября 1987 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.
2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.
Статья 6
Если государство-член сталкивается с серьезными трудностями в определенных областях при применении настоящей Директивы, Комиссия должна изучить эти трудности совместно с этим государством и запросить мнение Фармацевтического комитета, созданного Решением Совета 75/320/EEC (2).
При необходимости Комиссия представляет Совету соответствующие предложения.
Статья 7
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Люксембурге 16 сентября 1985 года.
Для Совета
Президент
М. ФИШБАХ
(1) Официальный журнал № C 35, 18.2.1981, с. 3.
(2) ОЖ № C 277, 17.10.1983, с. 160.
(3) OJ № C 230, 10.9.1981, с. 10.
(4) См. стр. 37 настоящего Официального журнала.
(1) ОЖ № L 257, 19.10.1968, с. 2.
(2) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 23.
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959