ТГ, ВК, Дзен, enotrakoed@gmail.com

Директива Совета 85/432/EEC от 16 сентября 1985 г. о координации положений, установленных законом, постановлением или административным актом в отношении определенных видов деятельности в области фармацевтики.



Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Council Directive 85/432/EEC of 16 September 1985 concerning the coordination of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action in respect of certain activities in the field of pharmacy
ru Директива Совета 85/432/EEC от 16 сентября 1985 г. о координации положений, установленных законом, постановлением или административным актом в отношении определенных видов деятельности в области фармацевтики.

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 16 сентября 1985 г.

относительно координации положений, установленных законом, постановлением или административным актом в отношении определенных видов деятельности в области фармации.

(85/432/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО

СООБЩЕСТВА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статьи 49 и 57,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку лица, имеющие диплом, сертификат или другую формальную квалификацию в области фармацевтики, по этой причине являются специалистами в области лекарственных средств и, в принципе, должны иметь доступ во всех государствах-членах к минимальному спектру деятельности в этой области; поскольку, определяя этот минимальный диапазон, настоящая Директива не ограничивает деятельность, доступную фармацевтам в государствах-членах, в частности, в отношении медико-биологических анализов, и не дает им какой-либо монополии, поскольку создание монополии продолжает оставаться вопросом исключительно государств-членов;

Принимая во внимание, что, кроме того, настоящая Директива не обеспечивает согласование всех условий доступа и осуществления деятельности в области фармации; поскольку, в частности, географическое распределение аптек и монополия на поставку лекарственных средств продолжают оставаться вопросами государств-членов;

Принимая во внимание, что в целях достижения взаимного признания дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации в фармацевтике, как того требует Директива Совета 85/433/EEC от 16 сентября 1985 г. о взаимном признании дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации в фармации, включая меры по содействию эффективному осуществлению права на учреждение в отношении определенных видов деятельности в области фармации (4), широкая сопоставимость учебных курсов в государствах-членах позволяет ограничить координацию в этой области требованием, чтобы соблюдать минимальные стандарты, что оставляет государствам-членам свободу организации в отношении преподавания;

Принимая во внимание, что настоящая Директива не запрещает государствам-членам требовать дополнительных условий обучения для доступа к деятельности, не включенной в согласованный минимальный диапазон деятельности; поскольку по этой причине принимающее государство-член, устанавливающее такие условия, может подвергнуть их гражданам государств-членов, которые имеют один из дипломов, упомянутых в статье 4 Директивы 85/433/EEC;

Поскольку координация, предусмотренная настоящей Директивой, охватывает профессиональные квалификации; поскольку, что касается таких квалификаций, большинство государств-членов в настоящее время не проводят различия между профессиональными лицами, которые осуществляют свою деятельность в качестве наемных лиц, и лицами, работающими не по найму; поскольку по этой причине представляется необходимым распространить применение настоящей Директивы на работающих по найму профессиональных лиц;

Принимая во внимание, что в государствах-членах ЕС развивается дальнейшее обучение по определенным аспектам фармации, которое направлено на расширение определенных областей знаний, полученных в ходе обучения фармацевтов; поскольку, следовательно, в целях взаимного признания дипломов, сертификатов и других доказательств формальной квалификации по фармацевтическим специальностям и для того, чтобы поставить всех представителей профессии, которые являются гражданами государств-членов, в равное положение внутри Сообщества, некоторая координация требований к обучению по фармацевтическим специальностям необходимо, когда существуют специализированные формы обучения, общие для нескольких государств-членов, которые могут дать лицу право использовать звание специалиста, при этом такое обучение не является условием доступа к деятельности, включенной в согласованный минимальный диапазон деятельности; поскольку такая координация не представляется возможной на данном этапе, но представляет собой цель, которую необходимо достичь как можно скорее вместе с соответствующим взаимным признанием,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что обладатели диплома, сертификата или другой университетской или эквивалентной квалификации в области фармацевтики, соответствующей условиям, изложенным в статье 2, имеют право, по крайней мере, на доступ к деятельности, упомянутой в параграфе 2, и осуществлять такую ​​деятельность при условии, что при необходимости, с требованием дополнительного профессионального опыта.

2. Деятельностью, указанной в пункте 1, являются:

- приготовление фармацевтической формы лекарственных средств,

- производство и испытание лекарственных средств,

- испытания лекарственных средств в лаборатории по изготовлению лекарственных средств,

- хранение, консервация и реализация лекарственных средств на оптовом этапе,

- приготовление, тестирование, хранение и поставка лекарственных средств в аптеках, открытых для населения,

- приготовление, тестирование, хранение и отпуск лекарственных средств в больницах,

- предоставление информации и консультаций по лекарственным средствам.

3. Если на момент принятия настоящей Директивы в государстве-члене ЕС существует система конкурса, основанная на тестировании, с целью выбора из числа владельцев, упомянутых в параграфе 1, тех, кто будет назначен для контроля над новыми аптеками, которые будут созданы. в рамках национальной системы географического распределения это государство-член может, в порядке отступления от параграфа 1, сохранить эту систему конкуренции и может обязать граждан государств-членов, имеющих дипломы, сертификаты и другие формальные квалификации в области фармацевтики, упомянутые в статье 2 (1 ) и статье 6 Директивы 85/433/EEC для участия в таком соревновании.

Статья 2

Государства-члены должны подчинять выдачу дипломов, сертификатов и других формальных квалификаций, упомянутых в Статье 1, следующим минимальным условиям:

1. Обучение, ведущее к выдаче диплома, сертификата или другой формальной квалификации, должно обеспечивать:

(a) достаточные знания о лекарственных средствах и веществах, используемых при производстве лекарственных средств;

(b) достаточные знания фармацевтической технологии и физических, химических, биологических и микробиологических испытаний лекарственных средств;

(c) достаточные знания о метаболизме и воздействии лекарственных средств, а также о действии токсичных веществ и использовании лекарственных средств;

(d) достаточные знания для оценки научных данных о лекарственных средствах, чтобы иметь возможность предоставлять соответствующую информацию на основе этих знаний;

(e) адекватное знание юридических и других требований, связанных с фармацевтической практикой.

2. Для того чтобы быть принятым на такое обучение, кандидат должен иметь диплом или сертификат, дающий ему право быть допущенным на соответствующий курс обучения в университеты государства-члена или в высшие учебные заведения, признанные имеющими эквивалентный статус.

3. Диплом, сертификат или другая официальная квалификация должны свидетельствовать о прохождении курса обучения продолжительностью не менее пяти лет и включающего:

- не менее четырех лет очной теоретической и практической подготовки в университете, в высшем учебном заведении уровня, признанного приравненным к нему, или под руководством университета,

- не менее шести месяцев обучения без отрыва от работы в открытой для населения аптеке или в больнице, находящейся под контролем фармацевтического отделения этой больницы. 4. В порядке отступления от пункта 3:

(a) если на момент принятия настоящей Директивы в государстве-члене ЕС одновременно существуют два курса обучения, один из которых длится пять лет, а другой – четыре года, диплом, сертификат или другая официальная квалификация, подтверждающая прохождение четырех лет -годичный курс обучения считается отвечающим условию относительно продолжительности, указанному в пункте 3, при условии, что дипломы, сертификаты или другие формальные квалификации, подтверждающие прохождение двух курсов обучения, признаются этим государством эквивалентными;

(b) если из-за недостаточности мест в аптеках, открытых для населения, и в больницах вблизи учебных заведений, государство-член не может обеспечить шестимесячное обучение без отрыва от работы, оно может в течение пяти лет после По истечении срока, установленного в статье 5, предусмотреть не более половины этого периода обучения для участия в деятельности фармацевта на предприятии по производству лекарственных средств.

5. Курс обучения, указанный в пункте 3, должен включать как минимум теоретическую и практическую подготовку по следующим предметам:

- Биология растений и животных,

- Физика,

- Общая и неорганическая химия,

- Органическая химия,

- Аналитическая химия,

- Фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств,

- Общая и прикладная биохимия (медицинская),

- Анатомия и психология; Медицинская терминология,

- Микробиология,

- Фармакология и фармакотерапия,

- Фармацевтическая технология,

- Токсикология,

- Фармакогнозия,

- Законодательство и, при необходимости, профессиональная этика.

Баланс между теоретической и практической подготовкой должен в отношении каждого предмета придавать достаточное значение теории для сохранения университетского характера обучения.

Статья 3

Не позднее чем через три года после истечения срока, установленного в статье 5, Комиссия должна представить Совету соответствующие предложения по специализациям в фармации и, в частности, в госпитальной фармации. Совет должен рассмотреть эти предложения в течение одного года.

Статья 4

Настоящая Директива также применяется к гражданам государств-членов, которые в соответствии с Регламентом Совета (ЕЕС) № 1612/68 от 15 октября 1968 г. о свободе передвижения работников внутри Сообщества (1) преследуют или будут преследовать в качестве занятых лиц , один из видов деятельности, упомянутых в статье 1 Директивы 85/433/EEC.

Статья 5

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы до 1 октября 1987 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 6

Если государство-член сталкивается с серьезными трудностями в определенных областях при применении настоящей Директивы, Комиссия должна изучить эти трудности совместно с этим государством и запросить мнение Фармацевтического комитета, созданного Решением Совета 75/320/EEC (2).

При необходимости Комиссия представляет Совету соответствующие предложения.

Статья 7

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 16 сентября 1985 года.

Для Совета

Президент

М. ФИШБАХ

(1) Официальный журнал № C 35, 18.2.1981, с. 3.

(2) ОЖ № C 277, 17.10.1983, с. 160.

(3) OJ № C 230, 10.9.1981, с. 10.

(4) См. стр. 37 настоящего Официального журнала.

(1) ОЖ № L 257, 19.10.1968, с. 2.

(2) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 23.