Директива Совета 93/35/EEC от 14 июня 1993 г., в шестой раз вносящая поправки в Директиву 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/35/EEC от 14 июня 1993 г., вносящая в шестой раз поправки в Директиву 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что юридическая двусмысленность в Директиве 76/768/EEC (4), особенно в Статьях 1 и 2, должна быть устранена;

Принимая во внимание, что стало очевидным, что желательно собирать данные об ингредиентах, используемых в косметических продуктах, чтобы все вопросы, связанные с их использованием и вытекающими из этого действиями, могли быть оценены на уровне Сообщества с целью, в частности, создания единая номенклатура ингредиентов, используемых в косметической продукции; поскольку сбор этих данных может быть облегчен, если Комиссия составит перечень соответствующих ингредиентов; поскольку этот перечень будет носить ориентировочный характер и не предназначен для составления ограничивающего списка веществ, используемых в косметической продукции;

Принимая во внимание, что необходима большая прозрачность в отношении ингредиентов, используемых в косметике, если последняя должна быть размещена на рынке без какой-либо предварительной процедуры, если необходимая информация о готовом продукте должна быть доступна исключительно на месте производства или первоначального импорта в страну. Сообщество и предоставление потребителю более качественной информации; поскольку такая прозрачность должна достигаться путем указания на упаковке функции продукта и ингредиентов, используемых в косметическом продукте; тогда как, если по практическим соображениям невозможно указать состав и какие-либо предупреждения относительно использования на контейнере или упаковке, такие сведения должны быть приложены, чтобы потребитель мог иметь доступ ко всей необходимой информации;

Принимая во внимание, что в отношении готового косметического продукта должно быть ясно, какая информация должна быть доступна контролирующим органам места производства или первоначального импорта на рынок Сообщества; поскольку эта информация должна включать все необходимые сведения, касающиеся идентичности, качества, безопасности для здоровья человека и заявленных эффектов косметического продукта;

Однако в целях мониторинга компетентный орган должен быть проинформирован о месте производства и информации, необходимой для быстрого и надлежащего медицинского лечения в случае затруднений;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена вносить поправки в Приложения I и VIII к Директиве 76/768/ЕЕС ввиду их иллюстративного и технического характера;

Принимая во внимание, что оценка безопасности использования ингредиентов, используемых в косметике, и конечного продукта должна учитывать требования Директивы 86/609/EEC (5), которая касается защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, и в частности, его статью 7 (2);

Принимая во внимание, что тестирование ингредиентов или комбинаций ингредиентов на животных должно быть запрещено с 1 января 1998 г.; однако эта дата должна быть отложена, если альтернативные методы тестирования не были научно обоснованы; поскольку Комиссия должна представить отчет о прогрессе, достигнутом в отношении таких методов,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 76/768/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Статья 1 (1) заменяется следующей:

'1. «Косметический продукт» означает любое вещество или препарат, предназначенный для контакта с различными внешними частями тела человека (эпидермисом, системой волос, ногтями, губами и наружными половыми органами) или с зубами и слизистыми оболочками человека. полость рта исключительно или главным образом с целью ее очистки, ароматизации, изменения внешнего вида и/или исправления запаха тела и/или ее защиты или поддержания в хорошем состоянии.';

2. Статью 2 заменить следующей:

«Статья 2

Косметический продукт, выпускаемый на рынок Сообщества, не должен причинять вред здоровью человека при его применении в нормальных или разумно предсказуемых условиях использования, принимая во внимание, в частности, внешний вид продукта, его маркировку, любые инструкции по его использованию и утилизации, а также любые другие указания или информацию, предоставленные производителем или его уполномоченным агентом или любым другим лицом, ответственным за размещение продукта на рынке Сообщества.

Предоставление таких предупреждений ни в коем случае не освобождает какое-либо лицо от соблюдения других требований, изложенных в настоящей Директиве.';

3. В статью 4 (1) добавить следующий подпункт:

'(i) ингредиенты или комбинации ингредиентов, протестированные на животных после 1 января 1998 года в целях соответствия требованиям настоящей Директивы.

Если не был достигнут недостаточный прогресс в разработке удовлетворительных методов замены испытаний на животных, и особенно в тех случаях, когда альтернативные методы испытаний, несмотря на все разумные усилия, не были научно подтверждены как обеспечивающие эквивалентный уровень защиты потребителя, принимая во внимание Учитывая руководящие принципы ОЭСР по испытаниям на токсичность, Комиссия должна к 1 января 1997 года представить проект мер по отсрочке даты реализации этого положения на достаточный период, но в любом случае не менее чем на два года, в соответствии с установленной процедурой. указано в Статье 10. Прежде чем представить такие меры, Комиссия проконсультируется с Научным комитетом по косметологии.

Комиссия должна представлять ежегодный отчет Европейскому парламенту и Совету о прогрессе в разработке, проверке и юридическом принятии методов, альтернативных методам, включающим эксперименты на животных. Этот отчет должен содержать точные данные о количестве и типе экспериментов с косметической продукцией, проведенных на животных. Государства-члены обязаны собирать эту информацию в дополнение к сбору статистических данных, как это предусмотрено Директивой 86/609/EEC о защите животных, используемых в экспериментальных и других научных целях. Комиссия, в частности, должна обеспечить разработку, валидацию и юридическое признание экспериментальных методов, в которых не используются живые животные.';

4. добавить следующую статью:

«Статья 5а

1. Не позднее 14 декабря 1994 г. Комиссия должна, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 10, составить перечень ингредиентов, используемых в косметической продукции, на основе, в частности, информации, предоставленной заинтересованной промышленностью.

Для целей настоящей статьи под косметическим ингредиентом понимается любое химическое вещество или препарат синтетического или природного происхождения, за исключением парфюмерно-ароматических композиций, используемые в составе косметической продукции.

Опись должна быть разделена на два раздела: один - по парфюмерно-ароматическому сырью, второй - по прочим веществам.

2. Опись должна содержать сведения о:

- идентичность каждого ингредиента, в частности его химическое название, название CTFA, название Европейской Фармакопеи, международные непатентованные названия, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, номера индексов Einecs, Iupac, CAS и цвета, а также общее название. упомянутый в статье 7 (2),

- обычная функция(и) ингредиента в конечном продукте,

- при необходимости, ограничения и условия использования, а также предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке со ссылкой на Приложения.

3. Комиссия публикует реестр и периодически обновляет его в порядке, предусмотренном статьей 10. Реестр является ориентировочным и не представляет собой список веществ, разрешенных к использованию в косметической продукции.';

5. в статье 6 (1) вводное предложение заменяется следующим:

'1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы косметическая продукция могла продаваться только в том случае, если на контейнере и упаковке указана следующая информация несмываемыми, легко читаемыми и видимыми буквами: Однако информация, упомянутая в пункте (g), может быть указана только на упаковке:';

6. Статья 6 (1) (d) заменяется следующей:

'(d) особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании, особенно те, которые перечислены в колонке «Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке» в Приложениях III, IV, VI и VII, которые должны быть указаны на контейнере и упаковке. , а также любую специальную информацию о мерах предосторожности в отношении косметических продуктов для профессионального использования, в частности в парикмахерских. Если это невозможно по практическим причинам, прилагаемый буклет, этикетка, лента или карточка должны содержать ту информацию, на которую потребитель обращается либо посредством сокращенной информации, либо с помощью символа, приведенного в Приложении VIII, который должен быть указан на контейнере и упаковке». ;

7. К статье 6 (1) добавляются следующие подпункты (f) и (g):

'(f) функция продукта, если она не очевидна из презентации продукта;

(g) список ингредиентов в порядке убывания веса на момент их добавления. Перед этим списком должно стоять слово «ингредиенты». Если это невозможно по практическим причинам, прилагаемый буклет, этикетка, лента или карточка должны содержать ингредиенты, на которые потребитель указывает либо сокращенную информацию, либо символ, указанный в Приложении VIII, который должен быть указан на контейнере и упаковке.

Однако не следует считать ингредиентами следующее:

- примеси в используемом сырье,

- вспомогательные технические материалы, использованные при приготовлении, но не присутствующие в конечном продукте,

- материалы, используемые в строго необходимых количествах в качестве растворителей или носителей парфюмерно-ароматических композиций.

Парфюмерно-ароматические композиции и их сырье обозначаются словом «отдушка» или «ароматизатор». Ингредиенты с концентрацией менее 1 % могут быть перечислены в любом порядке после ингредиентов с концентрацией более 1 %. Красители могут быть указаны в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с номером индекса цвета или наименованием, принятым в Приложении IV.

Для декоративной косметической продукции, реализуемой в нескольких цветовых оттенках, могут быть указаны все красители, используемые в ассортименте, при условии добавления слов «может содержать».

Ингредиент должен быть идентифицирован по общему названию, указанному в Статье 7 (2), или, в противном случае, по одному из названий, упомянутых в Статье 5a (2), первый абзац.

В соответствии с процедурой, изложенной в Статье 10, Комиссия должна не позднее 14 декабря 1994 г. принять критерии и условия, при которых производитель может по соображениям коммерческой тайны подать заявку на невключение одного или нескольких ингредиентов в вышеупомянутые продукты. список.';

8. В конце статьи 6 (1) должны быть добавлены следующие два абзаца:

«Если по причинам размера или формы невозможно разместить сведения, упомянутые в пунктах (d) и (g), в прилагаемом буклете, эти сведения должны быть указаны на этикетке, ленте или карточке, которая прилагается или прикрепляется к косметическому продукту.

В случае мыла, шариков для ванны и других небольших изделий, если по причине размера или формы нецелесообразно указывать сведения, указанные в пункте (g), на этикетке, бирке, ленте или карточке или в прилагаемом буклете. , эти сведения должны быть указаны в уведомлении в непосредственной близости от контейнера, в котором косметический продукт выставлен на продажу.';

9. В конце статьи 6 (3) должно быть добавлено следующее:

«Кроме того, любая ссылка на испытания на животных должна четко указывать, затрагивали ли проведенные испытания готовый продукт и/или его ингредиенты».

10. Статья 7 (2) заменяется следующей:

'2. Однако они могут потребовать, чтобы сведения, предусмотренные в статье 6 (1) (b), (c), (d) и (f), были выражены по крайней мере на их национальном или официальном языке или языках; они также могут потребовать, чтобы сведения, предусмотренные в статье 6 (1) (g), были выражены на языке, легко понятном потребителю. С этой целью Комиссия должна принять общую номенклатуру ингредиентов в соответствии с процедурой статьи 10.';

11. Статья 7 (3) заменяется следующей:

'3. Кроме того, государство-член может в целях быстрого и надлежащего медицинского лечения в случае возникновения трудностей потребовать, чтобы соответствующая и адекватная информация о веществах, используемых в косметической продукции, была предоставлена ​​компетентному органу, который должен гарантировать, что эта информация используется только для целей такого лечения.

Каждое государство-член должно назначить компетентный орган и направить подробную информацию о нем в Комиссию, которая опубликует эту информацию в Официальном журнале Европейских сообществ.';

12. Добавить следующую статью:

«Статья 7а

1. Производитель или его агент или лицо, по заказу которого изготавливается косметический продукт, или лицо, ответственное за размещение импортированного косметического продукта на рынке Сообщества, должны в целях контроля обеспечить доступность следующей информации для компетентных органов государства-члена: заинтересованное лицо по адресу, указанному на этикетке в соответствии со статьей 6 (1) (а):

(а) качественный и количественный состав продукции; в случае парфюмерных композиций и духов - наименование и код композиции, а также данные поставщика;

(b) физико-химические и микробиологические характеристики сырья и готового продукта, а также критерии чистоты и микробиологического контроля косметического продукта;

(c) метод производства соответствует надлежащей производственной практике, установленной законодательством Сообщества или, в противном случае, установленным законодательством соответствующего государства-члена ЕС; лицо, ответственное за производство или первый импорт в Сообщество, должно обладать соответствующим уровнем профессиональной квалификации или опыта в соответствии с законодательством и практикой государства-члена, которое является местом производства или первого импорта;

(г) оценка безопасности для здоровья человека готовой продукции. С этой целью производитель должен принять во внимание общий токсикологический профиль ингредиента, его химическую структуру и уровень воздействия.

Если один и тот же продукт производится в нескольких местах на территории Сообщества, производитель может выбрать одно место производства, где эта информация будет храниться. В этой связи и по запросу в целях мониторинга он обязан указать выбранное таким образом место соответствующему контролирующему органу/органам;

(e) имя и адрес квалифицированного лица или лиц, ответственных за оценку, указанную в (d). Это лицо должно иметь диплом, определенный в статье 1 Директивы 89/48/ЕЕС, в области фармации, токсикологии, дерматологии, медицины или аналогичной дисциплины;

(f) существующие данные о нежелательном воздействии на здоровье человека в результате использования косметического продукта;

(g) доказательство заявленного эффекта косметического продукта, если это оправдано характером эффекта или продукта.

2. Оценка безопасности для здоровья человека, указанная в параграфе 1 (d), должна проводиться в соответствии с принципом надлежащей лабораторной практики, изложенным в Директиве Совета 87/18/EEC от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законодательства. , правила и административные положения, касающиеся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ (*).

3. Информация, указанная в параграфе 1, должна быть доступна на национальном языке или языках соответствующего государства-члена ЕС или на языке, легко понятном компетентным органам.

4. Производитель или его агент, или лицо, по заказу которого изготавливается косметический продукт, или лицо, ответственное за размещение импортированной косметической продукции на рынке Сообщества, должны уведомить компетентный орган государства-члена о месте производства или о первоначальный ввоз по адресу места производства или первоначальный ввоз в Сообщество косметических продуктов до их размещения на рынке Сообщества.

5. Государства-члены должны назначить компетентные органы, указанные в параграфах 1 и 4, и направить их подробную информацию в Комиссию, которая опубликует эту информацию в Официальном журнале Европейских Сообществ.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы вышеупомянутые органы продолжали сотрудничать в тех областях, где такое сотрудничество необходимо для беспрепятственного применения настоящей Директивы.

(*) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 29.';

13. Статья 8 (2) заменяется следующей:

'2. Общая номенклатура ингредиентов, используемых в косметических продуктах, и после консультации с Научным комитетом по косметологии поправки, необходимые для адаптации Приложений к техническому прогрессу, принимаются в соответствии с той же процедурой, в зависимости от обстоятельств.';

14. Приложение VIII, содержащееся в Приложении к настоящей Директиве, должно быть добавлено.

Статья 2

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы с 1 января 1997 г. ни производители, ни импортеры, зарегистрированные в Сообществе, не размещали на рынке косметические продукты, которые не соответствуют настоящей Директиве.

2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы продукты, указанные в параграфе 1, не могли быть проданы или утилизированы конечному потребителю после 31 декабря 1997 г.

Статья 3

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 14 июня 1995 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений внутреннего законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 года.

Для Совета

Президент

Дж. ТРОЙБОРГ

(1) Официальный журнал № C 52, 28.2.1991, с. 6 и OJ № C 249, 26. 9.1992, с. 5.

(2) ОЖ № C 176, 13.7.1992, с. 92 и OJ № C 150, 31.5.1993.

(3) ОЖ № C 269, 14.10.1991, с. 15.

(4) ОЖ № L 262, 27.9.1976, с. 169. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 92/86/EEC (ОЖ № L 325, 11.11.1992, стр. 18).

(5) ОЖ № L 358, 18.12.1986, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение VIII