Директива Комиссии 94/15/EC от 15 апреля 1994 г., впервые адаптирующаяся к техническому прогрессу. Директива Совета 90/220/EEC о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 94/15/EC от 15 апреля 1994 г., впервые адаптирующаяся к техническому прогрессу. Директива Совета 90/220/EEC о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов.

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (1), и в частности ее Статью 20,

Принимая во внимание, что Приложение II к Директиве 90/220/EEC содержит информацию, которую необходимо предоставить в уведомлении о преднамеренном выпуске генетически модифицированных организмов (ГМО);

Принимая во внимание, что информационные требования для уведомлений о преднамеренном выпуске ГИО, изложенные в Приложении II, являются очень широкими и применимы ко всем типам ГИО; поскольку некоторая информация применима или подходит только для определенных типов организмов;

Принимая во внимание, что на основе опыта, полученного при выпуске генетически модифицированных высших растений, целесообразно адаптировать Приложение II к техническому прогрессу, предусмотрев подприложение, специально предназначенное для высших растений;

Принимая во внимание, что поэтому уместно разделить Приложение II на два подприложения: Приложение II A, в котором изложена информация, требуемая в уведомлениях о выбросах ГМО, кроме высших растений, и Приложение II B, в котором изложена информация, требуемая в уведомлениях о выбросах генетически модифицированные высшие растения;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению комитета, предусмотренного статьей 21 Директивы 90/220/ЕЕС,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение II к Директиве 90/220/EEC заменяется Приложением к настоящему документу.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 30 июня 1994 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Совершено в Брюсселе 15 апреля 1994 года.

Для Комиссии

Яннис ПАЛЕОКРАССАС

Член Комиссии

(1) ОЖ № L 117, 8.5.1990, с. пятнадцать.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИИ

Уведомление о преднамеренном выпуске, упомянутом в Статье 5, и о размещении на рынке, упомянутом в Статье 11, должно включать, при необходимости, информацию, изложенную ниже в подприложениях.

Не все включенные пункты применимы к каждому случаю. Следует ожидать, что отдельные уведомления будут учитывать только ту конкретную группу соображений, которая соответствует конкретной ситуации.

Уровень детализации, необходимый для ответа на каждый подмножество вопросов, также, вероятно, будет варьироваться в зависимости от характера и масштаба предлагаемого выпуска.

Приложение II A применяется к выбросам всех типов генетически модифицированных организмов, кроме высших растений. Приложение II B применяется к выбросам генетически модифицированных высших растений.

Термин «высшие растения» означает растения, принадлежащие к таксономическим группам голосеменные и покрытосеменные.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

А

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, КАСАЮЩИХСЯ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ, КРОМЕ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ

I. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

А. Имя и адрес уведомителя (компании или института)

B. Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов)

C. Название проекта

II. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГМО

А. Характеристики (а) донора, (б) реципиента или (в) (при необходимости) родительского организма(ов):

1. научное название;

2. таксономия;

3. другие названия (обычное название, название штамма и т.п.);

4. фенотипические и генетические маркеры;

5. степень родства между донором и реципиентом или между родительскими организмами;

6. описание методов идентификации и обнаружения;

7. чувствительность, надежность (в количественном отношении) и специфичность методов обнаружения и идентификации;

8. описание географического распространения и естественной среды обитания организма, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах и ​​конкурентах, симбионтах и ​​хозяевах;

9. потенциал для генетического переноса и обмена с другими организмами;

10. проверка генетической стабильности организмов и факторов, влияющих на нее;

11. Патологические, экологические и физиологические признаки:

(a) классификация опасности в соответствии с существующими правилами Сообщества, касающимися защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(б) время генерации в природных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;

(c) информация о выживаемости, включая сезонность и способность образовывать структуры выживания, например: семена, споры или склероции;

(г) патогенность: инфекционность, токсигенность, вирулентность, аллергенность, носитель (переносчик) возбудителя, возможные векторы, круг хозяев, включая нецелевой организм. Возможна активация латентных вирусов (провирусов). Способность колонизировать другие организмы;

(e) устойчивость к антибиотикам и потенциальное использование этих антибиотиков у людей и домашних организмов для профилактики и терапии;

(е) участие в экологических процессах: первичной продукции, круговороте питательных веществ, разложении органического вещества, дыхании и т. д.

12. Природа коренных переносчиков:

(а) последовательность;

(б) частота мобилизации;

(в) специфичность;

(d) наличие генов, придающих устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

Б. Характеристики вектора:

1. природа и источник переносчика;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для конструирования ГМО и для выполнения введенного вектора и функции вставки в ГМО;

3. частота мобилизации встроенных векторов и/или возможностей генетического переноса и методы определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма:

1. Информация, касающаяся генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, используемые для конструирования и введения вставки(й) реципиенту или для удаления последовательности;

(c) описание конструкции вставки и/или вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции;

(e) последовательность, функциональную идентичность и местоположение рассматриваемого измененного/вставленного/удаленного сегмента(ов) нуклеиновой кислоты с конкретной ссылкой на любую известную вредную последовательность.

2. Информация о конечном ГМО:

(a) описание генетических признаков или фенотипических характеристик и, в частности, любых новых признаков и характеристик, которые могут проявляться или больше не выражаться;

(b) структуру и количество любой векторной и/или донорской нуклеиновой кислоты, остающейся в конечной конструкции модифицированного организма;

(в) стабильность организма по генетическим признакам;

(г) скорость и уровень экспрессии нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(e) активность экспрессируемого белка(ов);

(f) описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения встроенной последовательности и вектора;

(g) чувствительность, надежность (в количественном выражении) и специфичность методов обнаружения и идентификации;

(h) история предыдущих выбросов или использования ГМО;

(i) соображения здоровья:

(i) токсическое или аллергенное воздействие нежизнеспособных ГМО и/или продуктов их метаболизма;

(ii) опасности продукта;

(iii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iv) способность к колонизации;

(v) если организм патогенен для иммунокомпетентных людей:

- вызываемые заболевания и механизм патогенности, включая инвазивность и вирулентность,

- коммуникабельность,

- инфекционная доза,

- диапазон хостов, возможность изменения,

- возможность выживания вне человека-хозяина,

- наличие переносчиков или средств распространения,

- биологическая стабильность,

- закономерности устойчивости к антибиотикам,

- аллергенность,

- наличие соответствующих методов лечения.

III. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К УСЛОВИЯМ ВЫПУСКА И ПРИНИМАЮЩЕЙ СРЕДЕ

А. Информация о выпуске:

1. описание предполагаемого преднамеренного выпуска, включая цель(и) и предполагаемые продукты;

2. предполагаемые даты выпуска и планирование времени эксперимента, включая частоту и продолжительность выпусков;

3. подготовка сайта перед релизом;

4. размер сайта;

5. метод(ы), который будет использоваться для выпуска;

6. количество ГМО, которое будет выпущено;

7. нарушение условий на участке (вид и метод возделывания, добычи полезных ископаемых, ирригации или других видов деятельности);

8. меры защиты работников, принятые при выпуске;

9. пострелизная обработка сайта;

10. методы, предусмотренные для уничтожения или инактивации ГМО в конце эксперимента;

11. информация и результаты предыдущих выбросов ГМО, особенно в разных масштабах и в разных экосистемах.

Б. Информация об окружающей среде (как на территории, так и в более широком контексте):

1. географическое положение и привязка к координатной сетке места(ов) (в случае уведомлений в соответствии с Частью C местом(ами) выпуска будут являться предполагаемые области использования продукта);

2. физическая или биологическая близость к человеку и другой важной биоте;

3. близость к значимым биотопам или охраняемым территориям;

4. численность местного населения;

5. экономическая деятельность местного населения, основанная на природных ресурсах территории;

6. расстояние до ближайших территорий, охраняемых для питьевой воды и/или охраны окружающей среды;

7. климатические характеристики региона(ов), которые могут быть затронуты;

8. географические, геологические и почвенные характеристики;

9. флора и фауна, включая сельскохозяйственные культуры, домашний скот и мигрирующие виды;

10. описание целевых и нецелевых экосистем, которые могут быть затронуты;

11. сравнение естественной среды обитания организма-реципиента с предполагаемым местом(ами) выпуска;

12. любые известные планируемые застройки или изменения в землепользовании в регионе, которые могут повлиять на воздействие выброса на окружающую среду.

IV. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ГМО И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДОЙ

А. Характеристики, влияющие на выживание, размножение и распространение:

1. биологические особенности, влияющие на выживание, размножение и расселение;

2. известные или прогнозируемые условия окружающей среды, которые могут повлиять на выживание, размножение и распространение (ветер, вода, почва, температура, pH и т. д.);

3. чувствительность к специфическим агентам.

Б. Взаимодействие с окружающей средой:

1. прогнозируемая среда обитания ГМО;

2. исследования поведения и характеристик ГМО и их экологического воздействия, проводимые в моделируемых природных средах, таких как микрокосмы, помещения для выращивания, теплицы;

3. возможность генетической передачи:

(a) перенос генетического материала ГМО после высвобождения в организмы в затронутых экосистемах;

(b) передача генетического материала местных организмов в ГМО после выпуска;

4. вероятность отбора после выпуска, приводящего к проявлению неожиданных и/или нежелательных признаков в модифицированном организме;

5. меры, применяемые для обеспечения и проверки генетической стабильности. Описание генетических особенностей, которые могут предотвратить или свести к минимуму распространение генетического материала. Методы проверки генетической стабильности;

6. пути биологического распространения, известные или потенциальные способы взаимодействия с распространителем, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, закапывание и т. д.;

7. описание экосистем, в которых могут быть распространены ГМО.

C. Потенциальное воздействие на окружающую среду:

1. потенциал чрезмерного увеличения численности населения в окружающей среде;

2. конкурентное преимущество ГМО по отношению к немодифицированному реципиенту или родительскому организму(ам);

3. идентификация и описание целевых организмов;

4. предполагаемый механизм и результат взаимодействия высвободившихся ГМО и организма-мишени;

5. идентификация и описание нецелевых организмов, на которые можно непреднамеренно воздействовать;

6. вероятность изменений биологических взаимодействий или круга хозяев после выпуска;

7. известное или прогнозируемое воздействие на нецелевые организмы в окружающей среде, влияние на уровни популяций конкурентов: жертв, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и патогенов;

8. известное или прогнозируемое участие в биогеохимических процессах;

9. другие потенциально значимые взаимодействия с окружающей средой.

V. ИНФОРМАЦИЯ О МОНИТОРИНГЕ, КОНТРОЛЕ, ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ И ПЛАНАХ ЧРЕЗВЫЧАЙНОГО РЕАГИРОВАНИЯ

А. Методы мониторинга:

1. методы отслеживания ГМО и мониторинга их воздействия;

2. специфичность (чтобы идентифицировать ГМО и отличить их от донора, реципиента или, при необходимости, от родительских организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга;

3. методы выявления передачи донорского генетического материала другим организмам;

4. продолжительность и частота мониторинга.

Б. Контроль выпуска:

1. методы и процедуры, позволяющие избежать и/или минимизировать распространение ГМО за пределы места выпуска или обозначенной зоны для использования;

2. методы и процедуры защиты сайта от проникновения посторонних лиц;

3. методы и процедуры предотвращения проникновения на территорию других организмов.

C. Обращение с отходами:

1. вид образующихся отходов;

2. ожидаемое количество отходов;

3. возможные риски;

4. описание предполагаемого лечения.

D. Планы реагирования на чрезвычайные ситуации:

1. методы и процедуры контроля ГМО в случае неожиданного распространения;

2. методы обеззараживания пострадавших территорий, например. искоренение ГМО;

3. методы утилизации или санитарной обработки растений, животных и т.п., подвергшихся воздействию во время или после распространения;

4. методы изоляции территории, пораженной распространением;

5. планы защиты здоровья человека и окружающей среды на случай возникновения нежелательного эффекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Б

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, КАСАЮЩИХСЯ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ (ГМВР) (ГИМНОСЕМЯНЫХ И ПОКРЫТОСЕМЯНЫХ)

А. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Имя и адрес уведомителя (компании или института)

2. Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов)

3. Название проекта

B. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ (A) ПОЛУЧАТЕЛЯ ИЛИ (B) (ГДЕ СООТВЕТСТВУЕТ) РОДИТЕЛЬСКИХ РАСТЕНИЙ

1. Полное имя:

а) фамилия;

(б) раса;

(в) виды;

(г) подвиды;

(e) сорт/селекционная линия;

(f) общее название.

2. (а) Информация, касающаяся воспроизведения:

(i) способ(ы) воспроизводства;

(ii) конкретные факторы, влияющие на воспроизводство, если таковые имеются;

(iii) время генерации.

(б) Сексуальная совместимость с другими культивируемыми или дикими видами растений.

3. Живучесть:

(а) способность образовывать структуры для выживания или покоя;

(b) конкретные факторы, влияющие на живучесть, если таковые имеются.

4. Распространение:

(a) пути и степень распространения;

(b) конкретные факторы, влияющие на распространение, если таковые имеются.

5. Географическое распространение растения.

6. В случае видов растений, обычно не выращиваемых в государстве-члене(ах), описание естественной среды обитания растения, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и ​​симбионтах.

7. Потенциально значимое взаимодействие растения с организмами, отличными от растений, в экосистеме, где оно обычно выращивается, включая информацию о токсическом воздействии на человека, животных и другие организмы.

C. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ МОДИФИКАЦИИ

1. Описание методов генетической модификации.

2. Природа и источник использованного вектора.

3. Размер, источник (название донорского организма(ов) и предполагаемая функция каждого составляющего фрагмента региона, предназначенного для вставки.

D. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННОГО РАСТЕНИЯ.

1. Описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или изменены.

2. Информация о фактически вставленных/удаленных последовательностях:

(a) размер и структура вставки и методы, использованные для ее характеристики, включая информацию о любых частях вектора, введенного в GMHP, или о любом носителе или чужеродной ДНК, оставшейся в GMHP;

(b) в случае удаления размер и функцию удаленной области(й);

в) расположение вставки в растительных клетках (встроенной в хромосому, хлоропласты, митохондрии или сохраняющейся в неинтегрированной форме) и методы ее определения;

(d) номер копии вкладыша.

3. Информация о выражении вставки:

(а) информацию о экспрессии вставки и методах, использованных для ее характеристики;

(b) части растения, на которых выражена вставка (например, корни, стебель, пыльца и т. д.).

4. Сведения о том, чем генетически модифицированное растение отличается от растения-реципиента:

(a) режим(ы) и/или скорость воспроизводства;

(б) распространение;

(в) живучесть.

5. Генетическая стабильность вставки.

6. Возможность передачи генетического материала от генетически модифицированных растений другим организмам.

7. Информация о любых токсических или вредных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду, возникающих в результате генетической модификации.

8. Механизм взаимодействия генетически модифицированного растения и целевых организмов (если применимо).

9. Потенциально значимые взаимодействия с нецелевыми организмами.

10. Описание методов обнаружения и идентификации генетически модифицированного растения.

11. Информация о предыдущих выпусках генетически модифицированного растения, если применимо.

E. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К САЙТУ ВЫПУСКА (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЕ 5)

1. Местоположение и размер места(ов) выпуска.

2. Описание экосистемы места выброса, включая климат, флору и фауну.

3. Наличие совместимых по половому признаку диких родственников или культурных видов растений.

4. Близость к официально признанным биотопам или охраняемым территориям, которые могут быть затронуты.

F. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ВЫПУСКА (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЕ 5)

1. Цель выпуска.

2. Предполагаемая дата(ы) и продолжительность выпуска.

3. Метод, с помощью которого будут выпускаться генетически модифицированные растения.

4. Метод подготовки и управления местом выпуска до, во время и после выпуска, включая методы выращивания и методы сбора урожая.

5. Примерное количество растений (или растений на м2).

G. ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРОЛЕ, МОНИТОРИНГЕ, ПЛАНАХ ПОСЛЕ ВЫПУСКА И ОБРАБОТКИ С ОТХОДАМИ (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЕ 5)

1. Любые принятые меры предосторожности:

(a) расстояние(я) от совместимых по половому признаку видов растений;

(b) любые меры по минимизации/предотвращению распространения пыльцы или семян.

2. Описание методов послерелизной обработки сайта.

3. Описание методов обработки после выпуска генетически модифицированного растительного материала, включая отходы.

4. Описание планов и методов мониторинга.

5. Описание планов действий в чрезвычайных ситуациях.

H. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ РАСТЕНИЙ

1. Вероятность того, что GMHP станет более устойчивым, чем реципиент или родительские растения в сельскохозяйственных средах обитания, или более инвазионным в естественных средах обитания.

2. Любое селективное преимущество или недостаток, предоставленный другим видам совместимых по половому признаку растений, которые могут возникнуть в результате генетического переноса от генетически модифицированного растения.

3. Потенциальное воздействие на окружающую среду взаимодействия между генетически модифицированным растением и целевыми организмами (если применимо).

4. Возможное воздействие на окружающую среду в результате потенциального взаимодействия с нецелевыми организмами».