Директива Комиссии 95/17/EC от 19 июня 1995 г., устанавливающая подробные правила применения Директивы Совета 76/768/EEC в отношении невключения одного или нескольких ингредиентов в список, используемый для маркировки косметической продукции.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 95/17/EC от 19 июня 1995 г., устанавливающая подробные правила применения Директивы Совета 76/768/EEC в отношении невключения одного или нескольких ингредиентов в список, используемый для маркировки косметических продуктов (Текст с Актуальность для ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 94/32/EC (2), и, в частности, Статья 6 (1) (g) этого документа,

Поскольку существует необходимость указать критерии и условия, при которых производитель может по соображениям коммерческой тайны подать заявку на невключение одного или нескольких ингредиентов в минимальный список ингредиентов, которые должны быть включены в упаковку косметической продукции, или, если это невозможно по практическим соображениям, на прилагаемом буклете, этикетке, ленте или карточке;

Принимая во внимание, что утверждение конфиденциальности, однако, не должно ущемлять другие обязательства согласно Директиве 76/768/ЕЕС и обязанности, вытекающие из Статей, касающихся безопасности косметического продукта, из Приложений и из положений, касающихся информации, необходимой для соответствующего медицинское лечение и материалы дела, к которым должны иметь доступ национальные контролирующие органы;

Принимая во внимание, что утверждение конфиденциальности не должно наносить ущерб безопасности потребителей;

Принимая во внимание, что запрос на конфиденциальность должен быть подан в государстве-члене производства или первоначального импорта на рынок Сообщества, которое также должно иметь доступ к информации, указанной в статье 7a Директивы 76/768/ЕЭС с поправками, внесенными Директивой 93/35. /EEC (3) для целей контроля;

Принимая во внимание, что для адекватной оценки и мониторинга запрос должен включать все сведения, необходимые для идентификации заявителей, для идентификации и оценки здоровья человека ингредиента, используемого в косметическом продукте(ах), а также для определения предполагаемого использования соответствующего ингредиента, а также основания конфиденциальности и наименование(я) продукта, содержащего ингредиент;

Принимая во внимание, что по экономическим причинам и из уважения к его правам компетентный орган должен проинформировать заявителя в течение короткого периода, не превышающего четырех месяцев, за исключением исключительных случаев, о решении по данному делу; поскольку любой отказ в предоставлении конфиденциальности должен быть должным образом обоснован, а средства обжалования и сроки должны быть четко указаны;

Принимая во внимание, что в интересах прозрачности и мониторинга компетентный орган должен присвоить регистрационный номер каждому утвержденному запросу; поскольку это число должно заменять ингредиент в списке ингредиентов, указанном в Статье 6 (1) (g) Директивы 76/768/EEC;

Принимая во внимание, что все изменения в сведениях, содержащихся в первоначальном запросе, должны быть сообщены заявителем компетентному органу, который может затем отозвать свое согласие на конфиденциальность ввиду этих изменений, или если новая информация делает такую ​​меру необходимой по убедительным соображениям общественного здравоохранения. ;

Принимая во внимание, что срок действия права на конфиденциальность не должен превышать пяти лет с возможностью, в исключительных обстоятельствах, продления еще максимум на три года;

Принимая во внимание, что в интересах мониторинга безопасности продукции и надлежащего исполнения Директивы Комиссия и другие государства-члены должны быть адекватно информированы о решениях, принимаемых компетентным органом; поскольку, с другой стороны, такие решения должны признаваться на всей территории Сообщества, за исключением исключительных причин;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе косметической продукции,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящая Директива применяется без ущерба для других обязательств, вытекающих из Директивы 76/768/ЕЕС, и обязанностей, вытекающих из нее, в частности из ее статей 2, 4, 5, 7 (3) и 7a.

Статья 2

Любой производитель, его агент или лицо, по поручению которого производится косметический продукт, или любое лицо, ответственное за размещение импортированного косметического продукта на рынке Сообщества, которое по соображениям коммерческой тайны не желает включать один или несколько ингредиентов косметического продукта. продукта, включенного в список, указанный в статье 6 (1) (g) Директивы 76/768/EEC, должен подать соответствующий запрос в компетентный орган, указанный в статье 10 настоящей Директивы, государства-члена ЕС по месту производства. производство или первоначальный импорт до размещения продукта на рынке Сообщества.

Статья 3

Запрос, упомянутый в статье 2, должен включать следующие сведения:

(a) имя или стиль и адрес или головной офис заявителя;

(b) точную идентификацию ингредиента, в отношении которого запрашивается конфиденциальность, а именно:

- номера CAS, Einecs и цветового индекса, химическое название, название Iupac, название INCI (1), название Европейской Фармакопеи, международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, и общее номенклатурное название, на которое ссылаются. в статье 7 (2) Директивы 76/768/EEC, если они существуют,

- название Элинкс и присвоенный ему официальный номер, если он был уведомлен в соответствии с Директивой Совета 67/548/ЕЕС (2), а также указание на одобрение или отказ утвердить запрос на конфиденциальность в соответствии со статьей 19 этой Директивы,

- если названия или номера, указанные в первом и втором абзацах, не существуют, как в случае с некоторыми ингредиентами природного происхождения, название основного материала, название используемой части растения или животного и названия компонентов ингредиента, например растворителей;

(c) оценку безопасности для здоровья человека ингредиента, используемого в готовом продукте(ах), с учетом токсикологического профиля ингредиента, химической структуры и уровня воздействия, как указано в Статье 7a (1) (d) ) и (e) и Статью 7a (2) Директивы 76/768/EEC;

(d) предполагаемое использование ингредиента и, в частности, различные категории продуктов, в которых он будет использоваться;

(e) подробное обоснование того, почему в виде исключения требуется конфиденциальность; например:

- тот факт, что идентичность ингредиента или его функция в продаваемом косметическом продукте не описаны в литературе и неизвестны другим специалистам,

- тот факт, что информация еще не является общедоступной, даже несмотря на то, что на ингредиент или его использование была подана патентная заявка,

- тот факт, что если бы информация была известна, ее можно было бы легко воспроизвести в ущерб заявителю;

(f) название каждого продукта, который должен содержать ингредиент(ы), если известно, а если на рынке Сообщества будут использоваться разные названия, точную информацию о каждом из них.

Если название продукта еще не известно, оно может быть сообщено позднее, но не менее чем за 15 дней до размещения продукта на рынке.

Если ингредиент используется в нескольких продуктах, достаточно одного запроса при условии, что продукты четко указаны компетентному органу;

(g) заявление о том, был ли представлен запрос компетентному органу любого другого государства-члена ЕС в отношении ингредиента, в отношении которого запрашивается конфиденциальность, а также подробные сведения о результатах любого такого запроса.

Статья 4

1. После получения запроса о конфиденциальности в соответствии со статьей 3 компетентный орган в течение срока, не превышающего четырех месяцев, рассматривает запрос и сообщает заявителю в письменной форме о своем решении. В случае одобрения орган также должен сообщить регистрационный номер, который он присвоил продукту в соответствии с процедурой, изложенной в Приложении. Однако при наличии исключительных причин компетентный орган может письменно проинформировать заявителя о том, что для рассмотрения запроса потребуется дополнительный двухмесячный период.

2. Любой отказ удовлетворить запрос о конфиденциальности должен включать объяснение причин; процедуры апелляции, а также их сроки должны быть четко разъяснены заявителю.

Статья 5

Регистрационный номер, указанный в статье 4 (1), заменяет соответствующий ингредиент в списке, указанном в статье 6 (1) (g) Директивы 76/768/EEC.

Статья 6

1. Все изменения в информации, предоставленной в соответствии со статьей 3, должны быть как можно быстрее сообщены компетентному органу, удовлетворившему запрос о конфиденциальности. Обо всех изменениях в названиях косметических продуктов, содержащих этот ингредиент, необходимо сообщать компетентному органу не менее чем за 15 дней до того, как эти продукты будут размещены на рынке под новым названием.

2. Принимая во внимание поправки, упомянутые в параграфе 1, или если новая информация делает это необходимым, особенно по убедительным соображениям общественного здравоохранения, компетентный орган может отозвать свое одобрение. В этом случае он информирует заявителя о своем новом решении в сроки и в порядке, указанные в статье 4.

Статья 7

Решение о предоставлении права на конфиденциальность действует в течение пяти лет.

Если бенефициар этого решения считает, что существуют исключительные причины, оправдывающие продление этого периода, он может подать мотивированный запрос в компетентный орган, который первоначально удовлетворил запрос о конфиденциальности.

Компетентный орган должен принять решение по этому новому запросу в сроки и на условиях, указанных в статье 4.

Срок конфиденциальности не может быть продлен более чем на три года.

Статья 8

1. Государства-члены должны информировать Комиссию и другие государства-члены о своих решениях удовлетворить запросы о конфиденциальности или продлить такое одобрение, указав имя или стиль и адрес или головной офис заявителей, названия косметических продуктов, содержащих ингредиент. в отношении которого был удовлетворен запрос на конфиденциальность, и регистрационный номер, указанный в статье 4 (1).

Комиссия и другие государства-члены могут получить по запросу копию дела, содержащую запрос о конфиденциальности, вместе с решением компетентного органа. В частности, в этой связи компетентные органы государств-членов и Комиссия должны принять меры для обеспечения надлежащего сотрудничества.

2. Государства-члены должны информировать Комиссию и другие государства-члены о своих мотивированных решениях отказать или отозвать одобрение конфиденциальности или отказаться продлить период конфиденциальности.

3. Государства-члены и Комиссия должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы конфиденциальные данные, ставшие известными им, не были ненадлежащим образом раскрыты.

Статья 9

Государства-члены ЕС признают решения, принятые компетентным органом власти относительно утверждения конфиденциальности или продления периода конфиденциальности.

Однако, если после уведомления или после получения копии материалов дела в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 8 (1), государство-член ЕС оспаривает решение, принятое компетентным органом другого государства-члена ЕС, оно может запросить Комиссия принимает решение в соответствии с процедурой, указанной в статье 10 Директивы 76/768/EEC.

Статья 10

Государства-члены должны назначить компетентные органы, упомянутые в настоящей Директиве, и информировать об этом Комиссию, которая должна опубликовать их в Официальном журнале Европейских Сообществ. Государство-член может также назначить компетентный орган другого государства-члена, готового принять для целей рассмотрения в исключительных случаях запросы, указанные в статье 2.

Статья 11

1. Государства-члены должны ввести в силу законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 ноября 1995 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 12

Настоящая Директива вступает в силу на седьмой день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 13

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 19 июня 1995 года.

От Комиссии Эмма БОНИНО Член Комиссии

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО НОМЕРА, УХОДЯЩЕГО В СТАТЬЕ 4.

1. Регистрационный номер, упомянутый в статье 4, состоит из семи цифр, первые две соответствуют году утверждения конфиденциальности, вторые две - коду, присвоенному каждому государству-члену в соответствии с пунктом 2, а три последние цифры присваиваются. компетентным органом.

2. Государствам-членам присваиваются следующие коды:

01 Франция 02 Бельгия 03 Нидерланды 04 Германия 05 Италия 06 Великобритания 07 Ирландия 08 Дания 09 Люксембург 10 Греция 11 Испания 12 Португалия 13 Финляндия 14 Австрия 15 Швеция.