ДИРЕКТИВА СОВЕТА 96/98/EC от 20 декабря 1996 г. по морскому оборудованию
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,
Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 84 (2),
Принимая во внимание предложение Комиссии (1),
Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),
Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 189c Договора (3),
(1) Принимая во внимание, что в рамках общей транспортной политики должны быть приняты дальнейшие меры по обеспечению безопасности на морском транспорте;
(2) Поскольку морские происшествия вызывают серьезную озабоченность Сообщества, особенно те, которые приводят к гибели людей и загрязнению морей и береговых линий государств-членов;
(3) Принимая во внимание, что риск аварий на судах может быть эффективно снижен с помощью общих стандартов, обеспечивающих высокий уровень безопасности при работе оборудования, находящегося на борту судов; поскольку стандарты тестирования и методы тестирования могут иметь большое влияние на будущую производительность оборудования;
(4) Поскольку международные конвенции требуют от государств флага обеспечивать соответствие оборудования, находящегося на борту судов, определенным требованиям безопасности и выдавать соответствующие сертификаты; поскольку с этой целью международными органами по стандартизации и Международной морской организацией (ИМО) разработаны стандарты испытаний для отдельных типов морского оборудования; поскольку национальные стандарты тестирования, реализующие международные стандарты, оставляют свободу действий сертификационным органам, которые сами имеют разные уровни квалификации и опыта; поскольку это приводит к различным уровням безопасности продуктов, которые компетентные национальные органы сертифицировали как соответствующие международным стандартам безопасности, и к большому нежеланию со стороны государств-членов признать, что без дальнейшей проверки суда, плавающие под их флагами, несут оборудование, одобренное другими Государства-члены;
(5) Принимая во внимание, что должны быть установлены общие правила для устранения различий в применении международных стандартов; поскольку такие общие правила приведут к устранению ненужных затрат и административных процедур, связанных с одобрением оборудования, улучшению условий эксплуатации и конкурентоспособности судоходства Сообщества, а также устранению технических барьеров в торговле посредством знака соответствия. прикреплены к оборудованию;
(6) Принимая во внимание, что в своей резолюции от 8 июня 1993 г. об общей политике по безопасному морю (4) Совет призвал Комиссию представить предложения по гармонизации внедрения стандартов ИМО и процедур одобрения морского оборудования;
(7) Поскольку действия на уровне Сообщества являются единственным возможным способом достижения такой гармонизации, поскольку государства-члены, действующие независимо или через международные организации, не могут установить одинаковый уровень показателей безопасности оборудования;
(8) Принимая во внимание, что Директива Совета является подходящим правовым инструментом, поскольку она обеспечивает основу для единообразного и обязательного применения международных стандартов тестирования государствами-членами;
(9) Поскольку в первую очередь уместно рассмотреть оборудование, перевозка которого на борту судна и одобрение которого национальными администрациями в соответствии со стандартами безопасности, установленными в международных конвенциях или резолюциях, является обязательным согласно основным международным конвенциям;
(10) Принимая во внимание, что существуют различные Директивы, которые обеспечивают свободное перемещение определенных продуктов, которые могут использоваться, среди прочего, в качестве оборудования на борту судов, но которые не касаются сертификации оборудования в государствах-членах ЕС в соответствии с соответствующими международными конвенциями; поскольку оборудование, размещаемое на борту судов, должно регулироваться исключительно новыми общими правилами;
(11) Поскольку должны быть установлены новые стандарты испытаний, предпочтительно на международном уровне, для оборудования, для которого такие стандарты еще не существуют или недостаточно детализированы;
(12) Принимая во внимание, что государства-члены должны обеспечить, чтобы нотифицированные органы, которые оценивают соответствие оборудования стандартам тестирования, были независимыми, эффективными и профессионально компетентными для выполнения своих задач;
(13) Принимая во внимание, что соответствие международным стандартам испытаний может быть лучше всего продемонстрировано с помощью процедур оценки соответствия, таких как те, которые изложены в Решении Совета 93/465/EEC от 22 июля 1993 г. относительно модулей для различных этапов процедур оценки соответствия. и правила нанесения и использования маркировки соответствия CE, которые предназначены для использования в Директивах по технической гармонизации (5);
(14) Поскольку ничто в настоящей Директиве не ограничивает право, предоставленное администрации государства флага международными конвенциями, проводить испытания эксплуатационных характеристик на борту судна, для которого она выдала сертификат безопасности, при условии, что такие испытания не дублируют оценку соответствия. процедуры;
(15) Принимая во внимание, что оборудование, на которое распространяется действие настоящей Директивы, должно, как правило, иметь маркировку, указывающую на его соответствие требованиям настоящей Директивы;
(16) Принимая во внимание, что государства-члены ЕС могут в определенных случаях принимать временные меры по ограничению или запрету использования оборудования, имеющего знак соответствия;
(17) Принимая во внимание, что использование оборудования, не имеющего знака соответствия, может быть разрешено в исключительных обстоятельствах;
(18) Принимая во внимание, что для внесения поправок в настоящую Директиву необходимо соблюдать упрощенную процедуру с участием регулирующего комитета,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
Целью настоящей Директивы является повышение безопасности на море и предотвращение загрязнения морской среды посредством единообразного применения соответствующих международных документов, касающихся оборудования, перечисленного в Приложении А, которое должно быть размещено на борту судов, для которых сертификаты безопасности выдаются самим или от его имени. государств-членов в соответствии с международными конвенциями и обеспечить свободное перемещение такого оборудования внутри Сообщества.
Статья 2
Для целей настоящей Директивы:
(a) «процедуры оценки соответствия» означают процедуры, изложенные в Статье 10 и Приложении B;
(b) «оборудование» означает предметы, перечисленные в Приложениях А.1 и А.2, которые должны быть размещены на борту судна для использования в целях соответствия международным документам или добровольно размещены на борту для использования, и для которых одобрено требуется администрация государства флага в соответствии с международными документами;
(c) «оборудование радиосвязи» означает оборудование, требуемое Главой IV Конвенции СОЛАС 1984 года с поправками, внесенными в отношении Глобальной морской системы связи при бедствии и безопасности (ГМССБ) в 1988 году, и двустороннюю радиотелефонную аппаратуру УКВ, требуемую Правилом III/ 6.2.1 той же Конвенции;
(d) «международные конвенции» означают:
- Международная конвенция о грузовой марке 1996 года (LL66),
- Конвенция 1972 года о международных правилах предотвращения столкновений судов на море (Colreg),
- Международная конвенция по предотвращению загрязнения с судов 1973 года (Марпол) и
- Международная конвенция по охране человеческой жизни на море (Солас) 1974 г.,
вместе с их протоколами и поправками к ним, действующими на дату принятия настоящей Директивы;
(e) «международные документы» означают соответствующие международные конвенции, соответствующие резолюции и циркуляры Международной морской организации (ИМО), а также соответствующие международные стандарты испытаний;
(f) «знак» означает символ, упомянутый в Статье 11 и установленный в Приложении D;
(g) «нотифицированный орган» означает организацию, назначенную компетентной национальной администрацией государства-члена в соответствии со статьей 9;
(h) «размещенный на борту» означает установленный или размещенный на борту судна;
(i) «сертификаты безопасности» означают сертификаты, выданные государствами-членами или от их имени в соответствии с международными конвенциями;
(j) «судно» означает судно, подпадающее под действие международных конвенций; военные корабли не подлежат прикрытию;
(k) «Судно Сообщества» означает судно, для которого сертификаты безопасности выданы государствами-членами или от их имени в соответствии с международными конвенциями. Это определение не включает выдачу администрацией государства-члена ЕС сертификата на судно по запросу администрации третьей страны;
(l) «новое судно» означает судно, киль которого заложен или которое находится на аналогичной стадии постройки на дату вступления в силу настоящей Директивы или после нее. Для целей настоящего определения под аналогичной стадией строительства понимается стадия, на которой:
(i) начинается строительство, идентифицируемое с конкретным судном
и
(ii) началась сборка этого судна, включающая не менее 50 тонн или 1 % расчетной массы всех конструкционных материалов, в зависимости от того, что меньше;
(m) «существующее судно» означает судно, которое не является новым судном;
(n) «стандарты тестирования» означают стандарты, установленные
- Международная морская организация (ИМО),
- Международная организация по стандартизации (ISO),
- Международная электротехническая комиссия (МЭК),
- Европейский комитет по стандартизации (CEN),
- Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec)
и
- Европейский институт телекоммуникационных стандартов (ETSI)
действующая на дату принятия настоящей Директивы и установленная в соответствии с соответствующими международными конвенциями и соответствующими резолюциями и циркулярами ИМО для определения методов тестирования и результатов испытаний, но только в форме, указанной в Приложении А;
(o) «утверждение типа» означает процедуры оценки оборудования, произведенного в соответствии с соответствующими стандартами испытаний, и выдачу соответствующего сертификата.
Статья 3
1. Настоящая Директива применяется к оборудованию, используемому на борту:
(a) новое судно Сообщества, независимо от того, находится оно на территории Сообщества или нет на момент постройки;
(b) существующее судно Сообщества
- если такое оборудование ранее не имелось на борту
или
- при замене оборудования, которое ранее находилось на борту судна, за исключением случаев, когда международные конвенции допускают иное,
находится ли судно на территории Сообщества в момент размещения оборудования на борту.
2. Настоящая Директива не применяется к оборудованию, которое на дату вступления в силу настоящей Директивы уже было размещено на борту судна.
3. Несмотря на тот факт, что оборудование, указанное в параграфе 1, может подпадать под действие Директив, отличных от настоящей Директивы в целях свободного перемещения, и, в частности, Директивы Совета 89/336/EEC от 3 мая 1989 г. по сближению законам государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (6) и 89/686/EEC от 21 декабря 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся средств индивидуальной защиты (7), это оборудование должно подпадать под действие только настоящей Директивы. , за исключением всех других для этих целей.
Статья 4
Каждое государство-член или организации, действующие от его имени, должны гарантировать при выдаче или продлении соответствующих сертификатов безопасности, что оборудование на борту судов Сообщества, для которых оно выдает сертификаты безопасности, соответствует требованиям настоящей Директивы.
Статья 5
1. Оборудование, указанное в Приложении А.1, которое размещается на борту судна Сообщества не позднее даты, указанной во втором подпараграфе Статьи 20 (1), должно отвечать применимым требованиям международных документов, упомянутых в этом Приложении.
2. Соответствие оборудования применимым требованиям международных конвенций и соответствующих резолюций и циркуляров Международной морской организации должно быть продемонстрировано исключительно в соответствии с соответствующими стандартами испытаний и процедурами оценки соответствия, указанными в Приложении А.1. . Для изделий, перечисленных в Приложении А.1, где указаны стандарты испытаний как МЭК, так и ETSI, эти стандарты должны быть альтернативными, и производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, может определить, какой из них следует использовать.
3. Оборудование, указанное в Приложении А.1 и изготовленное до даты, указанной в параграфе 1, также может быть размещено на рынке и на борту судна Сообщества, сертификаты которого были выданы государством-членом или от его имени в соответствии с международными стандартами. конвенциями в течение двух лет после этой даты, если он был изготовлен в соответствии с процедурами утверждения типа, уже действующими на территории этого государства-члена до даты принятия настоящей Директивы.
Статья 6
1. Ни одно государство-член не может запрещать размещение на рынке или размещение на борту судна Сообщества оборудования, указанного в Приложении А.1, которое имеет маркировку или по другим причинам соответствует настоящей Директиве, или отказывать в выдаче или продлении сертификатов безопасности. относящиеся к этому.
2. Радиолицензия выдается в соответствии с международными правилами радиосвязи компетентным органом до выдачи соответствующего сертификата безопасности.
Статья 7
1. После даты вступления в силу настоящей Директивы Сообщество должно подать запрос в ИМО или европейские организации по стандартизации, в зависимости от обстоятельств, на установление стандартов, включая подробные стандарты испытаний, для оборудования, перечисленного в Приложении. А.2.
2. Запрос, упомянутый в пункте 1, подается:
- Президиумом Совета и Комиссией, когда он представлен в ИМО,
- Комиссией в соответствии с Директивой Совета 83/189/EEC от 28 марта 1983 г., устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил (8), когда она представляется европейским организациям по стандартизации. Мандаты, выдаваемые Комиссией, должны быть направлены на разработку международных стандартов посредством процедур сотрудничества между европейскими органами и их коллегами на международном уровне.
3. Государства-члены должны сделать все возможное, чтобы международные организации, включая ИМО, оперативно разработали эти стандарты.
4. Комиссия должна регулярно контролировать разработку стандартов тестирования.
5. Если международные организации, включая ИМО, не смогут или откажутся принять соответствующие стандарты испытаний для конкретной единицы оборудования в течение разумного периода времени, стандарты, основанные на работе европейских организаций по стандартизации, могут быть приняты в соответствии с установленной процедурой. в статье 18.
6. Когда стандарты испытаний, упомянутые в параграфах 1 или 5, принимаются или вступают в силу, в зависимости от обстоятельств, для конкретной единицы оборудования, это оборудование может быть переведено из Приложения А.2 в Приложение А.1 в соответствии с процедурой изложенные в статье 18, а статья 5 применяется с даты такой передачи.
Статья 8
1. В случае нового судна, которое, независимо от его флага, не зарегистрировано в государстве-члене, но должно быть передано в реестр государства-члена, такое судно при передаче подлежит проверке со стороны принимающее государство-член для проверки того, что фактическое состояние его оборудования соответствует его сертификатам безопасности и либо соответствует настоящей Директиве и имеет маркировку, либо эквивалентно, к удовлетворению администрации этого государства-члена, утверждению типа оборудования в соответствии с настоящей Директивой. .
2. Если оборудование не имеет маркировки или администрация не считает его эквивалентным, оно подлежит замене.
3. Оборудование, которое считается эквивалентным в соответствии с настоящей статьей, должно получить сертификат государства-члена, который должен всегда иметься с оборудованием и который дает разрешение государства-члена флага на размещение оборудования на борту судна и налагает любые ограничения или устанавливает какие-либо положения, касающиеся использования оборудования.
4. В случае радиокоммуникационного оборудования администрация государства флага должна требовать, чтобы такое оборудование не оказывало чрезмерного влияния на требования радиочастотного спектра.
Статья 9
1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения процедур, предусмотренных Статьей 10, а также о конкретных задачах, для выполнения которых были назначены эти нотифицированные органы, и присвоенных им идентификационных номерах. их заранее Комиссией. Каждая организация должна предоставить государству-члену, которое намеревается назначить ее, полную информацию и доказательства соответствия критериям, изложенным в Приложении C.
2. Не реже одного раза в два года каждое государство-член должно обеспечить проведение администрацией или беспристрастной внешней организацией, назначенной администрацией, проверки обязанностей, которые его нотифицированные органы выполняют от его имени. Этот аудит должен гарантировать, что каждый нотифицированный орган продолжает соответствовать критериям, изложенным в Приложении C.
3. Государство-член, назначившее орган, должно отозвать свое назначение, если обнаружит, что этот орган больше не соответствует критериям, изложенным в Приложении C. Оно должно немедленно проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены.
Статья 10
1. Процедура подтверждения соответствия, подробности которой указаны в приложении Б, должна быть:
(i) Типовая проверка ЕС (модуль B), и до того, как оборудование будет размещено на рынке, и в соответствии с выбором, сделанным производителем или его уполномоченным представителем, установленным в Сообществе, из возможностей, указанных в Приложении A.1, все оборудование должно быть подвергаться:
(a) декларация ЕС о соответствии типу (модуль C);
(b) декларация ЕС о соответствии типу (гарантия качества продукции) (модуль D);
(c) декларация ЕС о соответствии типу (гарантия качества продукции) (модуль Е);
(d) декларация ЕС о соответствии типу (проверка продукции) (модуль F); или
(ii) Полное обеспечение качества ЕС (модуль H).
2. Декларация о соответствии типу должна быть составлена в письменной форме и содержать сведения, указанные в приложении Б.
3. Если комплекты оборудования производятся индивидуально или в небольших количествах, а не серийно или массово, процедурой оценки соответствия может быть проверка единицы ЕС (модуль G).
4. Комиссия должна хранить обновленный список одобренного оборудования и заявок, отозванных или отклоненных, и должна предоставлять его заинтересованным сторонам.
Статья 11
1. Оборудование, указанное в Приложении А.1, которое соответствует соответствующим международным документам и изготовлено в соответствии с процедурами оценки соответствия, должно иметь маркировку, нанесенную производителем или его уполномоченным представителем, установленным в Сообществе.
2. За маркировкой должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, выполнившего процедуру оценки соответствия, если этот орган участвует в этапе производственного контроля, а также две последние цифры номера года, в котором клеймо проставлено. Идентификационный номер нотифицированного органа проставляется под его ответственность либо самим органом, либо производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Сообществе.
3. Форма используемого знака должна быть такой, как указано в Приложении D.
4. Знак должен быть нанесен на оборудование или на его табличку с техническими данными таким образом, чтобы он был видимым, разборчивым и нестираемым в течение всего предполагаемого срока службы оборудования. Однако, если это невозможно или не гарантировано из-за особенностей оборудования, оно должно быть прикреплено к упаковке продукта, этикетке или листовке.
5. Никакие знаки или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения или графического изображения знака, упомянутого в настоящей Директиве, не должны наноситься.
6. Знак проставляется в конце этапа производства.
Статья 12
1. Несмотря на статью 6, каждое государство-член может принять меры, необходимые для обеспечения того, чтобы выборочные проверки проводились на оборудовании с маркировкой, которое находится на его рынке и которое еще не было размещено на борту, чтобы гарантировать, что оно соответствует настоящей Директивы. Выборочные проверки, не предусмотренные модулями оценки соответствия Приложения Б, проводятся за счет государства-члена.
2. Несмотря на статью 6, после установки оборудования, которое соответствует настоящей Директиве, на борту судна Сообщества, оценка администрацией государства флага этого судна этого оборудования должна быть разрешена, когда эксплуатационные испытания на борту судна требуются международными документами по безопасности и /или в целях предотвращения загрязнения, при условии, что они не дублируют уже проведенные процедуры оценки соответствия. Администрация государства флага может потребовать от производителя оборудования, его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе, или лица, ответственного за сбыт оборудования в Сообществе, предоставления отчетов об инспекциях/испытаниях.
Статья 13
1. Если государство-член путем проверки или иным образом удостоверяет, что, несмотря на наличие маркировки, часть оборудования, указанная в Приложении А.1, при правильной установке, обслуживании и использовании по назначению может поставить под угрозу здоровье и/или безопасность экипажа, пассажиров или, где это применимо, других лиц, или отрицательно влиять на морскую среду с рынка, или запрещать или ограничивать ее размещение на рынке или использование на борту судна, для которого она обеспечивает безопасность. сертификаты. Государство-член должно немедленно проинформировать другие государства-члены и Комиссию об этой мере и указать причины своего решения и, в частности, вызвано ли несоблюдение настоящей Директивы:
(a) несоблюдение статьи 5 (1) и (2);
(b) неправильное применение стандартов тестирования, указанных в Статье 5 (1) и (2); или
(c) недостатки самих стандартов тестирования.
2. Комиссия должна начать консультации с заинтересованными сторонами как можно скорее. Если после такой консультации Комиссия приходит к выводу, что:
- меры оправданы, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, и другие государства-члены; Если решение, упомянутое в параграфе 1, связано с недостатками в стандартах тестирования, Комиссия должна, после консультации с заинтересованными сторонами, передать вопрос на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 18, в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение намерен сохранить его и инициирует процедуру, указанную в статье 18,
- меры необоснованны, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, а также производителя или его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе.
3. Если несоответствующая часть оборудования имеет маркировку, соответствующие меры должны быть приняты государством-членом ЕС, имеющим полномочия в отношении лица, нанесшего маркировку; это государство-член должно информировать Комиссию и другие государства-члены о принятых им мерах.
4. Комиссия должна гарантировать, что государства-члены будут информированы о ходе и результатах этой процедуры.
Статья 14
1. Несмотря на положения статьи 5, в исключительных случаях технических инноваций администрация государства флага может разрешить размещение оборудования, которое не соответствует процедурам оценки соответствия, на борту судна Сообщества, если это установлено опытным путем или иным образом удовлетворение администрации государства флага тем, что такое оборудование по крайней мере так же эффективно, как и оборудование, которое соответствует процедурам оценки соответствия.
В случае радиокоммуникационного оборудования администрация государства флага должна требовать, чтобы такое оборудование не оказывало чрезмерного влияния на требования радиочастотного спектра.
2. Такие процедуры испытаний никоим образом не должны проводить различия между оборудованием, произведенным в государстве-члене флага, и оборудованием, произведенным в других государствах.
3. Оборудование, подпадающее под действие настоящей статьи, должно получить сертификат государства-члена флага, который должен всегда иметься с оборудованием и который дает разрешение государства-члена флага на размещение оборудования на борту судна и налагает любые ограничения или устанавливает любые положения, касающиеся использования оборудования.
4. Если государство-член разрешает размещение оборудования, подпадающего под действие настоящей статьи, на борту судна Сообщества, это государство-член должно немедленно сообщить подробности об этом вместе с отчетами обо всех соответствующих испытаниях, оценках и процедурах оценки соответствия Комиссии и другие государства-члены.
5. Оборудование, указанное в параграфе 1, должно быть добавлено в Приложение А.2 в соответствии с процедурой, установленной в Статье 18.
6. Если судно с оборудованием на борту, подпадающим под действие параграфа 1, передается другому государству-члену ЕС, принимающее государство-член флага может принять необходимые меры, которые могут включать испытания и практические демонстрации, чтобы гарантировать, что оборудование соответствует как минимум эффективным в качестве оборудования, которое соответствует процедурам оценки соответствия.
Статья 15
1. Несмотря на статью 5, администрация государства флага может разрешить размещение оборудования, которое не соответствует процедурам оценки соответствия или не подпадает под действие статьи 14, на борту судна Сообщества в целях испытаний или оценки, но только если: условия соблюдены:
(a) на оборудование должен быть выдан сертификат государства-члена флага, который должен всегда иметься с оборудованием и который дает государству-члену флага разрешение на размещение оборудования на борту судна Сообщества и налагает любые ограничения или запреты отменить любые положения, касающиеся использования оборудования;
(b) разрешение должно быть ограничено коротким периодом времени;
(c) на это оборудование нельзя полагаться вместо оборудования, которое соответствует требованиям настоящей Директивы, и оно не должно заменять такое оборудование, которое должно оставаться на борту судна Сообщества в рабочем состоянии и готово к немедленному использованию.
2. В случае радиокоммуникационного оборудования администрация государства флага должна требовать, чтобы такое оборудование не оказывало чрезмерного влияния на требования радиочастотного спектра.
Статья 16
1. Если оборудование необходимо заменить в порту за пределами Сообщества, и в исключительных обстоятельствах, которые должны быть надлежащим образом обоснованы администрацией государства флага, когда с точки зрения разумного времени, задержки и стоимости невозможно разместить на борту оборудование, соответствующее требованиям ЕС. другое оборудование может быть размещено на борту в соответствии со следующей процедурой:
(a) оборудование должно сопровождаться документацией, выданной признанной организацией, эквивалентной нотифицированному органу, если между Сообществом и заинтересованной третьей страной заключено соглашение о взаимном признании таких организаций;
(b) если окажется невозможным соблюдение пункта (a), оборудование, сопровождаемое документацией, выданной государством-членом ИМО, которое является стороной соответствующих конвенций, удостоверяющим соблюдение соответствующих требований ИМО, может быть размещено на борту при условии, что к пунктам 2 и 3.
2. Администрация государства флага должна быть немедленно проинформирована о характере и характеристиках такого другого оборудования.
3. Администрация государства флага должна при первой же возможности обеспечить, чтобы оборудование, указанное в параграфе 1, вместе с документацией по его испытаниям, соответствовало соответствующим требованиям международных документов и настоящей Директивы.
4. В случае радиокоммуникационного оборудования администрация государства флага должна требовать, чтобы такое оборудование не оказывало чрезмерного влияния на требования радиочастотного спектра.
Статья 17
В настоящую Директиву могут быть внесены поправки в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 18, чтобы:
- применять последующие поправки к международным документам для целей настоящей Директивы,
- обновить Приложение А, как путем введения нового оборудования, так и путем перевода оборудования из Приложения А.2 в Приложение А.1 и наоборот,
- добавить возможность использования модулей В+С и модуля Н для оборудования, указанного в Приложении А.1,
- включить другие организации по стандартизации в определение «стандартов тестирования» в статье 2.
Статья 18
1. Комиссии будет оказывать помощь комитет, созданный статьей 12 Директивы Совета 93/75/ЕЕС от 13 сентября 1993 года относительно минимальных требований к судам, направляющимся в порты Сообщества или покидающим их и перевозящим опасные или загрязняющие грузы (9) в соответствии с порядке, установленном настоящей статьей.
2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мероприятий, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.
3. (a) Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.
(b) Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.
Если Совет не принял решения в течение двух месяцев с даты обращения к нему, Комиссия принимает предложенные меры.
Статья 19
Государства-члены должны предлагать друг другу взаимную помощь с целью эффективной реализации и обеспечения соблюдения настоящей Директивы.
Статья 20
1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июня 1998 г.
Они будут применять эти меры с 1 января 1999 года.
Когда государства-члены принимают меры, указанные в первом подпараграфе, они должны содержать ссылки на настоящую Директиву или сопровождаться такими ссылками в своей официальной публикации. Методы предоставления таких ссылок устанавливаются государствами-членами.
2. Государства-члены должны немедленно сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой. Комиссия информирует об этом другие государства-члены.
Статья 21
Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.
Статья 22
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Брюсселе 20 декабря 1996 года.
Для Совета
Президент
С. БАРРЕТТ
(1) ОЖ № C 218, 23.8.1995, с. 9.
(2) Официальный журнал № C 101, 3.4.1996, с. 3.
(3) Заключение Европейского парламента от 29 ноября 1995 г. (ОЖ № C 339, 18.12.1995, стр. 21), общая позиция Совета от 18 июня 1996 г. (ОЖ № C 248, 26.8.1996, стр. 10) и Решение Европейского Парламента от 24 октября 1996 г. (ОЖ № C 347, 18.11.1996).
(4) Официальный журнал № C 271, 7.10.1993, с. 1.
(5) Официальный журнал № C 220, 30.8.1993, с. 23.
(6) ОЖ № L 139, 23.5.1989, с. 19. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC (ОЖ № L 220, 31.8.1993, стр. 1).
(7) ОЖ № L 399, 30.12.1989, с. 18. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/95/EEC (ОЖ № L 276, 9.11.1993, стр. 11).
(8) ОЖ № L 109, 26.4.1983, с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 1994 года.
(9) ОЖ № L 247, 5.10.1993, с. 19.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение A.1: Оборудование, для которого подробные стандарты испытаний уже существуют в международных документах (1)
ПОМИМО МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСПЫТАНИЙ, СПЕЦИАЛЬНО УПОМИНАННЫХ, В СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРАВИЛАХ КОНВЕНЦИИ СОДЕРЖАТСЯ РЯД ПОЛОЖЕНИЙ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ВО ВРЕМЯ ТИПА ЭКСПЕРТИЗЫ (УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА).
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
Приложение A.2: Оборудование, для которого в международных документах не существует подробных стандартов испытаний
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
(1) Если в шестой колонке указан модуль H, следует понимать модуль H плюс сертификат экспертизы конструкции.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Модули оценки соответствия
ТИПОВАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЕС (МОДУЛЬ B)
1. Нотифицированный орган должен удостоверить и подтвердить, что образец, представляющий предполагаемое производство, соответствует положениям международных документов, которые к нему применяются.
2. Заявка на проведение типового испытания ЕС должна быть подана изготовителем или его уполномоченным представителем, зарегистрированным в Сообществе, в нотифицированный орган по его выбору.
Заявление должно включать:
-наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, его имя и адрес,
- письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано одновременно в какой-либо другой уведомленный орган,
- техническую документацию, как описано в пункте 3.
Заявитель должен предоставить в распоряжение нотифицированного органа образец, представляющий предусмотренное производство и именуемый в дальнейшем «тип» (1). Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если это необходимо для программы испытаний.
3. Техническая документация должна позволять оценивать соответствие продукции требованиям соответствующих международных документов. Насколько это применимо для такой оценки, она должна охватывать проектирование, строительные стандарты, производство, установку и функционирование продукта в соответствии с описанием технической документации, изложенным в Приложении к настоящему Приложению.
4. Нотифицированный орган обязан:
4.1. изучить техническую документацию и убедиться, что тип изготовлен в соответствии с технической документацией;
4.2. провести соответствующие экспертизы и необходимые тесты или провести их для проверки того, действительно ли выполнены требования соответствующих международных документов;
4.3. согласовать с заявителем место, где будут проводиться обследования и необходимые анализы.
5. Если тип соответствует положениям соответствующих международных документов, нотифицированный орган должен выдать заявителю сертификат проверки типа ЕС. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес производителя, сведения об оборудовании, заключения экспертизы, условия его действия и необходимые данные для идентификации утвержденного типа.
К сертификату должен быть приложен список соответствующих частей технической документации, а копия должна храниться у нотифицированного органа.
Если производителю отказано в сертификации типа, нотифицированный орган должен подробно объяснить причины этого отказа.
Если производитель повторно подает заявку на одобрение типа оборудования, в выдаче сертификата типа которого было отказано, его представление в нотифицированный орган должно включать всю соответствующую документацию, включая оригинальные протоколы испытаний, подробные причины предыдущего отказа и подробную информацию обо всех модификациях. внесено в оборудование.
6. Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, владеющему технической документацией, касающейся сертификата проверки типа ЕС, обо всех модификациях утвержденного продукта, который должен получить дополнительное одобрение, если такие изменения могут повлиять на соблюдение требований или предписанных условий использования. продукт. Такое дополнительное одобрение должно быть предоставлено в виде дополнения к первоначальному сертификату типовых испытаний ЕС.
7. Каждый нотифицированный орган должен по запросу предоставить администрациям государств-членов флага и другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно сертификатов типовых испытаний ЕС и дополнений, выданных и отозванных.
8. Другие нотифицированные органы могут получать копии сертификатов типовых испытаний ЕС и/или их дополнений. Приложения к сертификатам должны храниться в распоряжении других нотифицированных органов.
9. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен хранить вместе с технической документацией копии сертификатов типовых испытаний ЕС и дополнений к ним в течение не менее 10 лет после производства последнего продукта.
СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ (МОДУЛЬ C)
1. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен обеспечить и заявить, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и удовлетворяет требованиям международных документов, которые к ним применяются. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести знак на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии.
2. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства произведенная продукция соответствовала типу, описанному в сертификате типовой экспертизы ЕС, и соответствовала требованиям применимых к ней международных документов.
3. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен хранить копию декларации соответствия в течение как минимум 10 лет после производства последнего продукта.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА (МОДУЛЬ D)
1. Производитель, который выполняет обязательства пункта 2, должен обеспечить и заявить, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести знак на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии. Знак должен сопровождаться идентификационным символом нотифицированного органа, ответственного за надзор, как указано в пункте 4.
2. Производитель должен использовать утвержденную систему качества для производства, проверки и тестирования конечной продукции, как указано в пункте 3, и должен подлежать надзору, как указано в пункте 4.
3. Система качества
3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в выбранный им нотифицированный орган для соответствующей продукции.
Заявление должно включать:
- вся соответствующая информация для предусмотренной категории продукта,
- документация, касающаяся системы качества,
- техническая документация утвержденного типа и копия сертификата проверки типа ЕС.
3.2. Система качества должна гарантировать, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в виде письменных политик, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ, планов, руководств и записей качества.
В частности, оно должно включать адекватное описание:
- цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции,
- методы производства, контроля и обеспечения качества, процессы и систематические действия, которые будут использоваться,
- проверки и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частота, с которой они будут проводиться,
- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.,
- средства контроля достижения требуемого качества продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, изложенным в пункте 3.2. Оно должно предполагать соблюдение этих требований в отношении систем качества, реализующих соответствующий гармонизированный стандарт.
В состав аудиторской группы должен входить по крайней мере один член, имеющий опыт оценки соответствующей технологии продукта. Процедура оценки должна включать посещение предприятия-производителя.
О принятом решении необходимо уведомить производителя. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
3.4. Производитель должен взять на себя обязательство выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее, чтобы она оставалась адекватной и эффективной.
Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом предполагаемом обновлении этой системы качества.
Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли модифицированная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, изложенным в пункте 3.2, или требуется повторная оценка.
Производитель должен быть уведомлен о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
4. Надзор под ответственность нотифицированного органа
4.1. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ для целей проверки к местам производства, проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:
- документация системы качества,
- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.
4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставлять производителю отчеты об аудите.
4.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может проводить испытания или инициировать проведение испытаний для проверки правильности функционирования системы качества, если это необходимо. Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.
5. Производитель должен в течение как минимум 10 лет после изготовления последнего продукта хранить в распоряжении национальных органов:
- документация, указанная в абзаце втором абзаца второго пункта 3.1,
- обновление, указанное во втором абзаце пункта 3.4,
- решение и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем абзаце пункта 3.4, пункта 4.3 и пункта 4.4.
6. Каждый нотифицированный орган должен по запросу предоставить администрациям государств-членов флага и другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся выданных и отозванных разрешений системы качества.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ (МОДУЛЬ E)
1. Производитель, который выполняет обязательства пункта 2, гарантирует и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести знак на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии. Знак должен сопровождаться идентификационным символом нотифицированного органа, ответственного за надзор, как указано в пункте 4.
2. Производитель должен использовать утвержденную систему качества для окончательного контроля и испытаний, как указано в пункте 3, и должен подлежать надзору, как указано в пункте 4.
3. Система качества
3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества соответствующей продукции в нотифицированный орган по своему выбору.
Заявление должно включать:
- вся соответствующая информация для предусмотренной категории продукта,
- документация, касающаяся системы качества,
- техническая документация утвержденного типа и копия сертификата проверки типа ЕС.
3.2. В рамках системы качества каждый продукт должен быть проверен и проведены соответствующие испытания, чтобы гарантировать его соответствие соответствующим требованиям международных документов. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в виде письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества должна обеспечивать общее понимание программ, планов, руководств и записей в области качества.
В частности, оно должно включать адекватное описание:
- цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции,
- проверки и испытания, которые будут проводиться после производства,
- средства контроля эффективного функционирования системы качества,
- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.
3.3 Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, изложенным в пункте 3.2. Оно должно предполагать соблюдение требований в отношении систем качества, реализующих соответствующий гармонизированный стандарт.
В состав аудиторской группы должен входить по крайней мере один член, имеющий опыт работы оценщиком в соответствующей технологии продукта. Процедура оценки должна включать посещение оценочного предприятия производителя.
О принятом решении необходимо уведомить производителя. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
3.4. Производитель должен взять на себя обязательство выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее надлежащим и эффективным образом.
Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом предполагаемом обновлении этой системы качества.
Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли модифицированная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, изложенным в пункте 3.2, или требуется повторная оценка.
Производитель должен быть уведомлен о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
4. Надзор под ответственность нотифицированного органа
4.1. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ для целей проверки к местам проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:
- документация системы качества,
- техническая документация,
- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.
4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставлять производителю отчеты об аудите.
4.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может проводить испытания или инициировать проведение испытаний для проверки правильности функционирования системы качества, если это необходимо. Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.
5. Производитель должен в течение как минимум 10 лет после изготовления последнего продукта хранить в распоряжении национальных органов:
- документация, указанная в абзаце третьем абзаца второго пункта 3.1,
- обновление, указанное во втором абзаце пункта 3.4,
- решение и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем абзаце пункта 3.4, пункта 4.3 и пункта 4.4.
6. Каждый нотифицированный орган должен по запросу предоставить администрациям государств-членов флага и другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно выданных и отозванных разрешений системы качества.
ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ (МОДУЛЬ F)
1. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен проверить и подтвердить, что продукция, подпадающая под пункт 3, соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС.
2. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продукции типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС. Он должен нанести знак на каждое изделие и оформить декларацию соответствия.
3. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания для проверки соответствия продукции требованиям международных документов либо путем проверки и тестирования каждого продукта, как указано в пункте 4, либо путем проверки и тестирования продуктов на статистическая основа, указанная в пункте 5, по выбору производителя.
3а. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен хранить копию декларации соответствия в течение как минимум 10 лет после производства последнего продукта.
4. Проверка путем проверки и тестирования каждого продукта.
4.1. Все изделия должны быть индивидуально проверены и проведены соответствующие испытания для подтверждения их соответствия типу, как описано в сертификате типовых испытаний ЕС.
4.2. Нотифицированный орган должен прикрепить свой идентификационный символ или обеспечить его прикрепление к каждому утвержденному продукту и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям.
4.3. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен гарантировать, что он способен предоставить сертификат соответствия нотифицированного органа по запросу администрации государства-члена флага.
5. Статистическая проверка
5.1. Производитель должен представить свою продукцию в виде однородных партий и принять все необходимые меры для того, чтобы в процессе производства обеспечивалась однородность каждой выпускаемой партии.
5.2. Вся продукция должна быть доступна для проверки в виде однородных партий. Из каждой партии должна быть взята случайная выборка. Продукты, включенные в выборку, должны быть проверены индивидуально и проведены соответствующие испытания, чтобы убедиться в их соответствии требованиям применимых к ним международных документов и определить, следует ли принять партию или отклонить ее.
5.3. В случае принятых партий нотифицированный орган должен прикрепить свой идентификационный символ или обеспечить его прикрепление к каждому продукту, а также составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Все продукты из партии могут быть выпущены на рынок, за исключением тех продуктов из выборки, которые признаны несоответствующими требованиям.
Если партия отклонена, нотифицированный орган или компетентный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения этой партии на рынке. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.
Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный символ последнего в процессе производства.
5.4. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен гарантировать, что он способен предоставить сертификаты соответствия нотифицированного органа по запросу администрации государства-члена флага.
ПРОВЕРКА УСТАНОВКИ (МОДУЛЬ G)
1. Производитель должен обеспечить и заявить, что соответствующий продукт, которому выдан сертификат, указанный в пункте 2, соответствует требованиям применимых к нему международных документов. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести знак на продукцию и составить декларацию о соответствии.
2. Уполномоченный орган должен проверить отдельный продукт и провести соответствующие испытания, чтобы убедиться, что он соответствует соответствующим требованиям международных документов.
Нотифицированный орган должен прикрепить свой идентификационный номер или распорядиться, чтобы он был прикреплен к одобренному изделию, а также составить сертификат соответствия, касающийся проведенных испытаний.
3. Целью технической документации является предоставление возможности оценить соответствие требованиям международных документов и понять конструкцию, производство и работу продукта.
ПОЛНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (МОДУЛЬ H)
1. Производитель, который выполняет обязательства пункта 2, должен обеспечить и заявить, что соответствующая продукция соответствует требованиям международных документов, которые к ней применяются. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести знак на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии. Знак должен сопровождаться идентификационным символом нотифицированного органа, ответственного за надзор, как указано в пункте 4.
2. Производитель должен использовать утвержденную систему качества для проектирования, производства, контроля и испытаний конечной продукции, как указано в пункте 3, и должен подлежать надзору, как указано в пункте 4. 3. Система качества
3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.
Заявление должно включать:
- вся соответствующая информация для предусмотренной категории продукта и
- документация по системе качества.
3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие продукции требованиям применимых к ней международных документов.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в виде письменных политик, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать общее понимание политики и процедур в области качества, таких как программы качества, планы, руководства и записи.
В частности, оно должно включать адекватное описание:
- цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции,
- технические спецификации проекта, включая стандарты, которые будут применяться, и уверенность в том, что основные требования международных документов, применимых к продукции, будут выполнены,
- методы, процессы и систематические действия по контролю и проверке конструкции, которые будут использоваться при проектировании продукции, относящейся к рассматриваемой категории продукции,
- соответствующие методы производства, контроля и обеспечения качества, процессы и систематические действия, которые будут использоваться,
- проверки и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частота, с которой они будут проводиться,
- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.,
- средства контроля достижения требуемого качества конструкции и продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, изложенным в пункте 3.2. Оно должно предполагать соблюдение требований в отношении систем качества, реализующих соответствующий гармонизированный стандарт.
В состав аудиторской группы должен входить по крайней мере один член, имеющий опыт работы оценщиком в соответствующей технологии продукта. Процедура оценки должна включать посещение оценочного предприятия производителя.
О принятом решении необходимо уведомить производителя. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
3.4. Производитель должен взять на себя обязательство выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее, чтобы она оставалась адекватной и эффективной.
Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом предполагаемом обновлении этой системы качества.
Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли модифицированная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, изложенным в пункте 3.2, или требуется повторная оценка.
Производитель должен быть уведомлен о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение об оценке.
4. Надзор ЕС под ответственность нотифицированного органа
4.1. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ для целей проверки к местам проектирования, изготовления, проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:
- документация системы качества,
- записи о качестве, предусмотренные в проектной части системы качества, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. д.,
- записи о качестве, предусмотренные в производственной части системы качества, такие как отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.
4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставлять производителю отчеты об аудите.
4.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может проводить испытания или инициировать проведение испытаний для проверки правильности функционирования системы качества, если это необходимо. Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.
5. Производитель должен в течение как минимум 10 лет после изготовления последнего продукта хранить в распоряжении национальных органов:
- документация, указанная в абзаце втором абзаца второго пункта 3.1,
- обновление, указанное во втором абзаце пункта 3.4,
- решение и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем абзаце пункта 3.4, пункта 4.3 и пункта 4.4.
6. Каждый нотифицированный орган должен по запросу предоставить администрациям государств-членов флага и другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся выданных и отозванных разрешений системы качества.
7. Экспертиза проекта
7.1. Производитель должен подать заявку на экспертизу конструкции в один уполномоченный орган.
7.2. Приложение должно позволять понять конструкцию, производство и работу продукта, а также оценить соответствие требованиям международных документов.
Он должен включать:
- технические условия проекта, включая стандарты, которые были применены и
- необходимые подтверждающие доказательства их адекватности, в частности, если стандарты, указанные в Статье 5, не были применены в полной мере. Такие подтверждающие доказательства должны включать результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя или от его имени.
7.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть заявку и, если конструкция соответствует положениям применимых международных документов, он должен выдать заявителю сертификат ЕС о проверке конструкции. Сертификат должен включать выводы экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации утвержденной конструкции и, если применимо, описание функционирования изделия.
7.4. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проверке конструкции, о любых изменениях в утвержденной конструкции. Изменения утвержденной конструкции должны получить дополнительное одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС о проверке конструкции, если такие изменения могут повлиять на соответствие соответствующим требованиям международных документов или предписанным условиям использования продукта. Такое дополнительное одобрение должно быть предоставлено в виде дополнения к первоначальному сертификату проверки конструкции ЕС.
7.5. Нотифицированные органы должны по запросу предоставлять администрациям государств-членов флага и другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся:
- выданы сертификаты и дополнения ЕС о проверке конструкции и
- одобрения ЕС на проектирование и дополнительные разрешения отозваны.
Приложение к Приложению Б
Техническая документация, предоставляемая производителем в нотифицированный орган.
Положения, изложенные в настоящем Приложении, применяются ко всем модулям Приложения B.
Техническая документация, указанная в приложении B, должна включать все соответствующие данные и средства, используемые изготовителем для обеспечения соответствия оборудования основным требованиям, относящимся к нему.
Техническая документация должна давать возможность понять конструкцию, изготовление и работу изделия, а также давать возможность оценить соответствие требованиям соответствующих международных документов.
Документация должна, насколько она имеет отношение к оценке, включать:
- общее описание типа,
- концептуальное проектирование, типовые и производственные чертежи и схемы узлов, узлов, схем и т.д.,
- описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, включая работу изделия,
- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных беспристрастных экспертиз и т.п.,
- беспристрастные протоколы испытаний,
- руководства по установке, эксплуатации и техническому обслуживанию.
При необходимости проектная документация должна содержать следующее:
- сертификаты, относящиеся к оборудованию, встроенному в прибор,
- аттестации и сертификаты, касающиеся методов производства и/или проверки и/или мониторинга прибора,
- любой другой документ, который позволяет нотифицированному органу улучшить свою оценку.
(1) Тип может охватывать несколько версий продукта при условии, что различия между версиями не влияют на уровень безопасности или другие требования, касающиеся характеристик продукта.
ПРИЛОЖЕНИЕ С
Минимальные критерии, которые должны учитываться государствами-членами при назначении органов
1. Уполномоченные органы должны выполнять требования соответствующей серии EN 45000.
2. Нотифицированный орган должен быть независимым и не должен контролироваться производителями или поставщиками.
3. Нотифицированный орган должен быть создан на территории Сообщества.
4. Если одобрения типа выдаются нотифицированным органом от имени государства-члена, государство-член должно гарантировать, что квалификация, технический опыт и кадровое обеспечение нотифицированного органа позволяют ему выдавать утверждения типа, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы и гарантировать высокий уровень безопасности.
5. Нотифицированный орган должен быть в состоянии предоставить морскую экспертизу.
Нотифицированный орган имеет право проводить процедуры оценки соответствия для любого экономического оператора, учрежденного в Сообществе или за его пределами.
Нотифицированный орган может выполнять процедуры оценки соответствия в любом государстве-члене или государстве за пределами Сообщества, используя либо свои собственные средства, либо персонал своего филиала за рубежом.
Если дочерняя компания нотифицированного органа выполняет процедуры оценки соответствия, все документы, относящиеся к процедурам оценки соответствия, должны быть выданы от имени нотифицированного органа, а не от имени дочерней компании.
Однако дочерняя компания нотифицированного органа, учрежденная в другом государстве-члене ЕС, может выдавать документы, относящиеся к процедурам оценки соответствия, если она уведомлена этим государством-членом ЕС.
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
Знак соответствия
Знак соответствия должен иметь следующий вид:
>ССЫЛКА НА ФИЛЬМ>
Если знак уменьшен или увеличен, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.
Различные компоненты знака должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.
Для небольших устройств этот минимальный размер может быть отменен.
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959