Директива Комиссии 2003/32/EC от 23 апреля 2003 г., вводящая подробные спецификации требований, изложенных в Директиве Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2003/32/EC

от 23 апреля 2003 г.

введение подробных спецификаций в отношении требований, изложенных в Директиве Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах(1), с последними поправками, внесенными Директивой 2001/104/EC Европейского Парламента и Совета(2), и в частности Статью 14(b) ) этого,

Тогда как:

(1) 5 марта 2001 г. Франция приняла национальную меру, запрещающую производство, размещение на рынке, распространение, импорт, экспорт и использование медицинских изделий, изготовленных из материалов животного происхождения, где они используются в качестве заменителей твердой мозговой оболочки.

(2) Франция оправдала эту меру неопределенностью, которая существует в отношении риска передачи человеку губчатой ​​энцефалопатии животных от таких медицинских устройств, а также тем фактом, что доступны альтернативы в виде синтетических материалов или аутологичных материалов, взятых из пациент.

(3) Другие государства-члены ЕС приняли односторонние национальные меры на других правовых основаниях в отношении использования определенного сырья, происходящего из тканей животных и представляющего особый риск передачи губчатой ​​энцефалопатии животных.

(4) Все эти национальные меры связаны с общей защитой общественного здоровья от рисков передачи губчатой ​​энцефалопатии животных через медицинские устройства.

(5) В отношении источников материалов, используемых в медицинских изделиях, положения, изложенные в Регламенте (ЕС) № 1774/2002 Европейского парламента и Совета от 3 октября 2002 г., устанавливающем санитарные правила в отношении побочных продуктов животного происхождения, не предназначены для для потребления человеком(3).

(6) В целях повышения уровня безопасности и охраны здоровья необходимо дальнейшее усиление мер защиты от общего риска передачи губчатой ​​энцефалопатии животных через медицинские изделия.

(7) Научный комитет по лекарственным средствам и медицинским изделиям принял заключение об использовании материалов, подверженных риску трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатии (TSE), для производства имплантируемых медицинских изделий, в котором рекомендуется, чтобы производители этих изделий, в которых используются ткани или производные животных, требуется, как важнейшая часть управления рисками, полностью обосновать использование этих тканей в контексте преимуществ для пациентов и сравнения с альтернативными материалами.

(8) Научный руководящий комитет принял несколько заключений по материалам особого риска и продуктам, полученным из тканей жвачных животных, таким как желатин и коллаген, которые имеют прямое отношение к безопасности медицинских изделий.

(9) Медицинские изделия, изготовленные с использованием нежизнеспособных тканей животных или их производных, ставших нежизнеспособными, относятся к изделиям Класса III в соответствии с правилами классификации, изложенными в Приложении IX к Директиве 93/42/ЕЕС, за исключением случаев, когда такие изделия предназначены для вступления в контакт только с неповрежденной кожей.

(10) Перед размещением на рынке медицинские изделия, независимо от того, происходят ли они из Сообщества или импортированы из третьих стран, подлежат процедурам оценки соответствия, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС.

(11) Приложение I к Директиве 93/42/EEC устанавливает основные требования, которым медицинские изделия должны соответствовать в соответствии с этой Директивой. В пунктах 8.1 и 8.2 этого приложения установлены конкретные требования, направленные на устранение или максимальное снижение риска заражения пациента, пользователя и третьих лиц тканями животного происхождения, и указано, что решения, принятые производителем в конструкции и конструкция устройств должна соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня техники.

(12) В отношении медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, необходимо принять более подробные спецификации в соответствии с требованиями пункта 8.2 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЕС и указать некоторые аспекты, относящиеся к анализу риска. и управление рисками в рамках процедур оценки соответствия, указанных в Статье 11 этой Директивы.

(13) Некоторые термины, используемые в Директиве 93/42/ЕЕС, должны быть дополнительно разъяснены, чтобы обеспечить единообразное выполнение настоящей Директивы.

(14) Необходимо предусмотреть соответствующий переходный период для медицинских изделий, на которые уже распространяется сертификат проверки конструкции ЕС или сертификат проверки типа ЕС.

(15) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по медицинским приборам, созданного статьей 6(2) Директивы Совета 90/385/EEC(4),

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива устанавливает подробные спецификации в отношении рисков передачи трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатии (TSE) при нормальных условиях использования пациентам или другим лицам через медицинские изделия, изготовленные с использованием тканей животных, которые становятся нежизнеспособными, или нежизнеспособные продукты, полученные из ткани животных.

2. Ткани животных, на которые распространяется действие настоящей Директивы, происходят от крупного рогатого скота, овец и коз, а также оленей, лосей, норок и кошек.

3. Коллаген, желатин и жир, используемые для изготовления медицинских изделий, должны соответствовать как минимум требованиям, пригодным для потребления человеком.

4. Настоящая Директива не применяется к медицинским изделиям, указанным в параграфе 1, которые не предназначены для контакта с телом человека или предназначены для контакта только с неповрежденной кожей.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы в дополнение к определениям, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС, применяются следующие определения:

(а) «клетка» означает наименьшую организованную единицу любой живой формы, которая способна к независимому существованию и замещению своего собственного вещества в подходящей среде;

(б) «ткань» означает организацию клеток и/или внеклеточных компонентов;

(c) «производное» означает материал, полученный из ткани животного в процессе производства, такой как коллаген, желатин, моноклональные антитела;

(d) «нежизнеспособный» означает отсутствие потенциала к метаболизму или размножению;

(e) «возбудители трансмиссивных заболеваний» означают неклассифицированные патогенные объекты, прионы и такие объекты, как возбудители губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота и возбудители скрепи;

(f) «сокращение, устранение или удаление» означает процесс, посредством которого количество трансмиссивных агентов уменьшается, устраняется или удаляется с целью предотвращения инфекции или патогенной реакции;

(g) «инактивация» означает процесс, посредством которого снижается способность вызывать инфекцию или патогенную реакцию трансмиссивными агентами;

(h) «страна происхождения» означает страну, в которой животное родилось, было выращено и/или было забито;

(i) «исходные материалы» означает сырье или любой другой продукт животного происхождения, из которого или с помощью которого производятся устройства, указанные в Статье 1(1).

Статья 3

Прежде чем подать заявку на оценку соответствия в соответствии со статьей 11(1) Директивы 93/42/EEC, производитель медицинских изделий, указанных в статье 1(1), должен провести анализ рисков и изложенную схему управления рисками. в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 4

Государства-члены должны проверить, что органы, нотифицированные в соответствии со Статьей 16 Директивы 93/42/ЕЕС, обладают современными знаниями о медицинских устройствах, указанных в Статье 1(1), для оценки соответствия этих устройств, указанных в Статье 1(1). 1(1) с положениями Директивы 93/42/EEC и спецификациями, изложенными в Приложении к настоящей Директиве.

Если на основании этой проверки государству-члену ЕС необходимо внести изменения в задачи нотифицированного органа, это государство-член должно уведомить Комиссию и другие государства-члены соответственно.

Статья 5

1. Процедуры оценки соответствия медицинских изделий, указанных в статье 1(1), должны включать оценку их соответствия основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и спецификациям, изложенным в Приложении к настоящей Директиве.

2. Нотифицированные органы должны оценить анализ рисков и стратегию управления рисками производителя, в частности:

(а) информация, предоставленная производителем;

(b) обоснование использования тканей или производных животных;

(c) результаты исследований по элиминации и/или инактивации или поиска литературы;

(d) контроль производителя за источниками сырья, готовой продукции и субподрядчиками;

(д) необходимость проверки вопросов, связанных с источниками поставок, включая поставки третьих сторон.

3. Нотифицированные органы при оценке анализа рисков и управления рисками в рамках процедуры оценки соответствия учитывают сертификат соответствия TSE, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, именуемый в дальнейшем «сертификат TSE», для исходных материалов, если таковые имеются.

4. За исключением медицинских изделий, в которых используются исходные материалы, для которых был выдан сертификат TSE, как указано в параграфе 3, национальные органы должны через свой компетентный орган запросить мнение компетентных органов других государств-членов по поводу их оценки и заключения по анализу риска и управлению риском тканей или производных, предназначенных для включения в медицинское изделие, как установлено производителем.

Прежде чем выдать сертификат проверки конструкции ЕС или сертификат проверки типа ЕС, нотифицированные органы должны должным образом рассмотреть любые комментарии, полученные в течение 12 недель с даты, когда было запрошено мнение национальных компетентных органов.

Статья 6

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, упомянутые в Статье 1(1), были размещены на рынке и введены в эксплуатацию только в том случае, если они соответствуют положениям Директивы 93/42/EEC и спецификациям, изложенным в Приложение к настоящей Директиве.

Статья 7

1. Владельцы сертификатов проверки конструкции ЕС или сертификатов проверки типа ЕС, выданных до 1 апреля 2004 года для медицинских изделий, указанных в статье 1(1), должны подать заявку на получение дополнительного сертификата проверки конструкции ЕС или сертификата проверки типа ЕС, подтверждающего соответствие со спецификациями, изложенными в Приложении к настоящей Директиве.

2. До 30 сентября 2004 г. государства-члены должны допускать размещение на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, указанных в Статье 1(1), на которые распространяется сертификат проверки конструкции ЕС или сертификат проверки типа ЕС, выданный до 1 апреля 2004 г.

Статья 8

1. Государства-члены должны принять и опубликовать до 1 января 2004 г. положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они будут применять эти положения с 1 апреля 2004 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 9

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 10

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 23 апреля 2003 г.

Для Комиссии

Эркки Лииканен

Член Комиссии

(1) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1.

(2) ОЖ L 6, 10 января 2002 г., с. 50.

(3) OJ L 273, 10.10.2002, с. 1.

(4) OJ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17.

ПРИЛОЖЕНИЕ

1. АНАЛИЗ РИСКА И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ

1.1. Обоснование использования тканей или производных животных

Производитель должен обосновать на основе своего общего анализа рисков и стратегии управления рисками для конкретного медицинского изделия решение использовать ткани или производные животных, указанные в Статье 1 (с указанием видов животных и тканей), принимая во внимание ожидаемые клиническая польза, потенциальный остаточный риск и подходящие альтернативы.

1.2. Процедура оценки

Чтобы обеспечить высокий уровень защиты пациентов или пользователей, производитель изделий, в которых используются ткани или производные животных, упомянутые в пункте 1.1, должен внедрить соответствующий и хорошо документированный анализ рисков и стратегию управления рисками, чтобы учесть все соответствующие аспекты, связанные с ТГЭ. . Он должен определить опасности, связанные с этими тканями или производными, подготовить документацию о мерах, принятых для минимизации риска передачи, и продемонстрировать приемлемость остаточного риска, связанного с устройством, использующим такие ткани или производные, принимая во внимание предполагаемое использование и пользу. устройства.

Безопасность изделия с точки зрения возможности передачи инфекционного агента зависит от всех факторов, описанных в пунктах 1.2.1–1.2.7, которые необходимо анализировать, оценивать и управлять ими. В совокупности эти меры определяют безопасность устройства.

Есть два ключевых шага, которые необходимо учитывать.

Это:

- выбор исходных материалов (тканей или производных), которые считаются подходящими с точки зрения их потенциального загрязнения инфекционными агентами (см. 1.2.1, 1.2.2 и 1.2.3), с учетом дальнейшей переработки,

- применение производственного процесса для удаления или инактивации инфекционных агентов на тканях или производных из контролируемых источников (см. 1.2.4).

При этом необходимо учитывать характеристики изделия и его назначение (см. 1.2.5, 1.2.6 и 1.2.7).

При проведении анализа рисков и стратегии управления рисками должное внимание следует уделять мнениям соответствующих научных комитетов и, при необходимости, мнениям Комитета по патентованным лекарственным препаратам CPMP, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале. Европейского Союза.

1.2.1. Животные как источник материала

Риск ТГЭ связан с исходным видом, штаммами и природой исходной ткани. Поскольку накопление инфекционности ТГЭ происходит в течение инкубационного периода, продолжающегося несколько лет, получение источника от молодых здоровых животных считается фактором, снижающим риск. Животные риска, такие как павшие стада, экстренно забитые и животные с подозрением на ТГЭ, должны быть исключены.

1.2.2. Географическое снабжение

В ожидании классификации стран в соответствии со статусом ГЭКРС в Регламенте (ЕС) № 999/2001 Европейского Парламента и Совета от 22 мая 2001 г., устанавливающем правила профилактики, контроля и искоренения некоторых трансмиссивных губчатых энцефалопатий(1), Географический риск BSE (GBR) используется при оценке риска страны-источника. GBR является качественным индикатором вероятности присутствия одного или нескольких видов крупного рогатого скота, инфицированных ГЭКРС, как доклинически, так и клинически, в определенный момент времени в стране. Если присутствие подтверждено, GBR указывает уровень заражения, как указано в таблице ниже.

>ТАБЛИЦА>

Определенные факторы влияют на географический риск заражения ГЭКРС, связанный с использованием сырых тканей или их производных из отдельных стран. Эти факторы определены в статье 2.3.13.2, пункт 1) Международного ветеринарного кодекса МЭБ (Международное эпизоотическое бюро), который доступен на веб-сайте www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067. хм

Научный руководящий комитет провел оценку географического риска ГЭКРС (ГБР) в нескольких третьих странах и государствах-членах и продолжит делать это для всех стран, подавших заявку на категоризацию статуса ГЭКРС, принимая во внимание основные факторы МЭБ.

1.2.3. Природа исходной ткани

Производитель должен учитывать классификацию опасностей, относящихся к различным типам исходной ткани. Источники тканей животных должны подлежать контролю и индивидуальному осмотру ветеринарным врачом, а туши животных должны быть сертифицированы как пригодные для употребления в пищу человеком.

Производитель должен гарантировать отсутствие риска перекрестного заражения во время убоя.

Производитель не должен использовать ткани или производные животных, классифицированные как потенциально высокоинфективные по ТГЭ, за исключением случаев, когда получение этих материалов необходимо в исключительных обстоятельствах, принимая во внимание важную пользу для пациента и отсутствие альтернативной исходной ткани.

Кроме того, должны применяться положения Регламента (ЕС) № 1774/2002 Европейского парламента и Совета от 3 октября 2002 г., устанавливающего санитарные правила в отношении побочных продуктов животного происхождения, не предназначенных для потребления человеком.

1.2.3.1. Овцы и козы

Классификация инфекционности тканей овец и коз создана на основе фактических знаний на основании титров трансмиссивных возбудителей в тканях и жидкостях организма естественно инфицированных овец и коз с клиническим скрепи. Таблица была представлена ​​в заключении Научного руководящего комитета (SSC) от 22-23 июля 1999 г. «Политика разведения и генотипирования овец» (в виде приложения)(2) и дополнительно обновлена ​​по мнению SSC – TSE. Инфекционность, распространяющаяся в тканях жвачных животных. Уровень знаний Декабрь 2001 г. - принято 10-11 января 2002 г.(3).

Классификация может быть пересмотрена в свете новых научных данных (например, с использованием соответствующих заключений Научных комитетов, Комитета по патентованным лекарственным средствам CPMP и мер Комиссии, регулирующих использование материалов, представляющих риск в отношении ТГЭ). Обзор ссылок на соответствующие документы/мнения будет опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и будет опубликован после принятия решения Комиссии.

1.2.3.2. Крупный рогатый скот

Список материалов особого риска (SRM), изложенный в Регламенте (ЕС) № 999/2001, должен рассматриваться как потенциально высокоинфекционный по ТГЭ.

1.2.4. Инактивация или удаление возбудителей инфекций

1.2.4.1. Для устройств, которые не могут выдержать процесс инактивации/уничтожения без неприемлемой деградации, производитель должен полагаться главным образом на контроль источников.

1.2.4.2. Для других устройств, если производитель заявляет о способности производственных процессов удалять или инактивировать инфекционные агенты, это должно быть подтверждено соответствующей документацией.

Соответствующая информация из соответствующего поиска и анализа научной литературы может быть использована для подтверждения факторов инактивации/элиминации, если конкретные процессы, упомянутые в литературе, сопоставимы с процессами, используемыми для устройства. Этот поиск и анализ также должны охватывать имеющиеся научные заключения, которые могли быть приняты Научным комитетом ЕС. Эти мнения будут служить справочной информацией в случаях, когда существуют противоречивые мнения.

Если поиск литературы не подтвердил заявления, производитель должен провести специальное исследование инактивации и/или элиминации на научной основе, при этом необходимо учитывать следующее:

- выявленная опасность, связанная с тканью,

- идентификация соответствующих модельных агентов,

- обоснование выбора конкретных комбинаций модельных агентов,

- идентификация этапа, выбранного для уничтожения и/или инактивации инфекционных агентов,

- расчет понижающих коэффициентов.

В окончательном отчете должны быть указаны производственные параметры и ограничения, которые имеют решающее значение для эффективности процесса инактивации или уничтожения.

Должны применяться соответствующие документированные процедуры, чтобы гарантировать применение проверенных параметров обработки во время повседневного производства.

1.2.5. Количества исходных тканей или производных животных, необходимые для производства одной единицы медицинского изделия

Производитель должен оценить количество сырых тканей или производных животного происхождения, необходимое для производства одной единицы медицинского изделия. Если задействован процесс очистки, производитель должен оценить, может ли он иметь потенциал для концентрации трансмиссивных агентов, присутствующих в исходных тканях или производных животных.

1.2.6. Ткани или производные животного происхождения, вступающие в контакт с пациентами и пользователями.

Производитель должен учитывать:

(i) количество животных тканей или производных;

(ii) область контакта: ее поверхность, тип (например, кожа, слизистая ткань, мозг) и состояние (например, здоровое или поврежденное);

(iii) тип тканей или производных, вступающих в контакт с пациентами и/или пользователями; и

(iv) как долго устройство должно оставаться в контакте с телом (включая эффект биорезорбции).

Должно быть принято во внимание количество медицинских изделий, которые могут быть использованы в данной процедуре.

1.2.7. Путь введения

Производитель должен учитывать путь введения, рекомендованный в информации о продукте, от самого высокого риска до самого низкого.

1.3. Обзор оценки

Производитель должен установить и поддерживать систематическую процедуру проверки информации, полученной о его медицинском устройстве или аналогичных устройствах на этапе постпроизводства. Информация должна быть оценена на предмет возможной значимости для безопасности, особенно:

(a) если обнаружены ранее нераспознанные опасности;

(b) если предполагаемый риск, возникающий в результате опасности, больше не является приемлемым;

(c) если первоначальная оценка признана недействительной иным образом.

Если что-либо из вышеперечисленного применимо, результаты оценки должны быть использованы в качестве входных данных для процесса управления рисками.

В свете этой новой информации необходимо рассмотреть возможность пересмотра соответствующих мер по управлению риском для устройства (включая обоснование выбора ткани или производного животного). Если существует вероятность того, что остаточный риск или его приемлемость изменились, влияние на ранее реализованные меры по контролю риска должно быть переоценено и обосновано.

Результаты этой оценки должны быть документированы.

2. ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА III НОТИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНАМИ

Для устройств, попадающих в класс III согласно правилу 17(4) Приложения IX к Директиве 93/42/EEC, производители должны предоставить нотифицированным органам, указанным в Статье 4 настоящей Директивы, всю соответствующую информацию, позволяющую оценить текущий анализ рисков и стратегия управления рисками. Любая новая информация о риске ТГЭ, собранная производителем и относящаяся к его устройствам, должна быть отправлена ​​в уполномоченный орган для получения информации.

Любые изменения в процессах поиска, сбора, обработки и инактивации/уничтожения, которые могут изменить результаты досье производителя по управлению рисками, должны быть переданы в нотифицированный орган с целью дополнительного одобрения до его реализации.

(1) OJ L 147, 31 мая 2001 г., с. 1.

(2) Доступно на веб-сайте Комиссии.

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(3) Доступно на веб-сайте Комиссии.

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(4) Все медицинские изделия, в которых используются ткани животных или их производные, признанные нежизнеспособными, за исключением устройств, предназначенных для контакта только с неповрежденной кожей.