Директива Комиссии 2009/135/EC от 3 ноября 2009 г., допускающая временные отступления от определенных критериев отбора доноров цельной крови и компонентов крови, изложенных в Приложении III к Директиве 2004/33/EC, в контексте риска нехватки, вызванного гриппом А. Пандемия (H1N1) (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

4.11.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 288/7

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/135/EC

от 3 ноября 2009 г.

разрешение временных отступлений от определенных критериев приемлемости для доноров цельной крови и компонентов крови, изложенных в Приложении III к Директиве 2004/33/EC, в контексте риска нехватки, вызванного пандемией гриппа A(H1N1)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83/ ЕС (1) и, в частности, пункт (d) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1)

Продолжающаяся пандемия гриппа A(H1N1), признанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), как это определено в Решении Комиссии 2000/96/EC (2) с поправками, внесенными Решением Комиссии 2009 г. /539/EC (3) может временно подвергнуть краткосрочному риску поставки крови и ее компонентов в государствах-членах, затрагивая как доноров, так и персонал национальных служб крови. Поэтому могут потребоваться планы действий в чрезвычайных ситуациях для обеспечения непрерывного снабжения кровью и ее компонентами. Эти планы должны сочетать в себе оперативные, коммуникационные и нормативные инструменты.

(2)

Доступные инструменты регулирования заключаются в смягчении в порядке исключения и на временной основе некоторых критериев приемлемости для доноров, изложенных в Приложении III к Директиве Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., имплементирующей Директиву 2002/98/EC Европейского парламента. и Совета в отношении определенных технических требований к крови и ее компонентам (4) с целью увеличения запасов крови.

(3)

Ослабление этих критериев должно стать последней мерой после того, как организационные меры по оптимизации цепочки поставок крови, коммуникационные кампании среди доноров и оптимизация клинического использования крови окажутся недостаточными для компенсации нехватки крови или предотвращения такой нехватки.

(4)

ВОЗ опубликовала 11 октября 2007 г. рекомендацию по поддержанию безопасных и адекватных запасов крови в случае пандемического гриппа (5), предусматривающую, что любое смягчение критериев приемлемости должно быть ограничено фазой 6 периода пандемии в соответствии с глобальным планом ВОЗ по обеспечению готовности к гриппу ( 6).

(5)

Пороги гемоглобина доноров, установленные в пункте 1.2 Приложения III к Директиве 2004/33/EC, не всегда отражают фактические запасы железа доноров и, следовательно, не всегда являются базовыми референтными значениями для диагностики анемии. Это пороговые значения предосторожности, поскольку в некоторых государствах-членах эти референтные значения ниже, чем в других, из-за конкретных популяционных или региональных обстоятельств. В результате от лиц, которые могли бы безопасно стать донорами, отказываются из-за уровня гемоглобина ниже нормативного стандарта. Следовательно, в контексте продолжающейся пандемии гриппа A(H1N1) эти уровни могут быть снижены максимум на 5 г/л как для женщин, так и для мужчин, не подвергая риску здоровье доноров. В любом случае право каждого донора оценивается квалифицированными медицинскими работниками в соответствии со статьей 19 Директивы 2002/98/EC, которые могут, принимая во внимание фактическую ситуацию риска, отказаться от соответствующего донора.

(6)

Европейская комиссия попросила Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний (ECDC) провести оценку риска временного сокращения периода отсрочки доноров после выздоровления от гриппоподобного эпизода в контексте пандемии гриппа A(H1N1). Оценка, проведенная 9 октября 2009 г., пришла к выводу, что повышенный риск как для доноров, так и для реципиентов, если период отсрочки сократится до 7 дней, будет очень низким и в любом случае должен быть перевешен риском нехватки крови.

(7)

Поэтому в срочном порядке государствам-членам должно быть разрешено в исключительных случаях и временно отступать от этих критериев приемлемости при условии, что условия, изложенные в настоящей Директиве, соблюдаются.

(8)

Принимая во внимание неизбежный характер риска дефицита, вызванного продолжающейся пандемией гриппа A(H1N1), настоящая Директива должна вступить в силу немедленно, чтобы дать возможность государствам-членам перенести ее и принять необходимые меры в кратчайшие сроки. время возможно.

(9)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, предназначены для реагирования на временную ситуацию, связанную с конкретным вирусом гриппа A(H1N1). Таким образом, настоящая Директива должна применяться до 30 июня 2010 г. К тому времени должен пройти пиковый период пандемии гриппа A(H1N1) 2009/2010 гг., риски нехватки должны, таким образом, по крайней мере уменьшиться, и должны появиться более подробные данные по эпидемиологии гриппа A(H1N1). болезнь и вакцинация будут доступны.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного статьей 28 Директивы 2002/98/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Отступления от некоторых критериев отбора доноров

1.   Государства-члены, столкнувшиеся с серьезным риском нехватки или фактической нехватки поставок крови и ее компонентов непосредственно из-за пандемии гриппа A(H1N1), могут на временной основе:

(а)

путем отступления от пункта 1.2 Приложения III к Директиве 2004/33/EC снизить минимальный уровень гемоглобина в крови доноров до не менее 120 г/л для женщин и 130 г/л для мужчин;

и/или

(б)

в порядке отступления от пункта 2.2.1 Приложения III к Директиве 2004/33/EC применить период отсрочки продолжительностью не менее 7 дней после прекращения симптомов гриппоподобного заболевания.

2.   Реализация отступлений, упомянутых в параграфе 1, осуществляется при соблюдении следующих условий:

(а)

заинтересованное государство-член ЕС должно незамедлительно проинформировать Комиссию о мерах, которые оно намеревается принять или уже приняло в соответствии с параграфом 1;

(б)

Государство-член должно сообщить Комиссии обоснования необходимости таких мер, в частности, степени риска нехватки или фактической нехватки крови и ее компонентов, включая описание критериев и методологии, используемых для оценить эту необходимость;

(с)

как только в соответствии с теми же критериями и методологией, указанными в пункте (b), поставки крови и компонентов крови вернутся на достаточный уровень, соответствующее государство-член должно прекратить применение временных отступлений, упомянутых в параграфе 1. и проинформировать об этом Комиссию.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в силу законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 декабря 2009 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Оно будет применяться до 30 июня 2010 года.

Статья 4

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 ноября 2009 г.

Для Комиссии

Андрулла ВАСИЛИУ

Член Комиссии

(1) OJ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) OJ L 28, 03.02.2000, с. 50.

(3) OJ L 180, 11 июля 2009 г., с. 22.

(4) OJ L 91, 30 марта 2004 г., с. 25.

(5)  Руководство по отбору доноров в пандемических ситуациях (Сеть органов регулирования крови) http://www.who.int/bloodproducts/brn/DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf

(6)  http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5/en/index.html

Вершина