Директива Комиссии 2011/8/ЕС от 28 января 2011 г., вносящая поправки в Директиву 2002/72/ЕС в отношении ограничения использования бисфенола А в пластиковых бутылочках для детского питания. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

29 января 2011 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 26/11

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/8/ЕС

от 28 января 2011 г.

внесение поправок в Директиву 2002/72/EC в отношении ограничения использования бисфенола А в пластиковых бутылочках для детского питания

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC (1 ), и в частности статью 18(3),

После консультации с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов,

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 2002/72/EC от 6 августа 2002 г., касающаяся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (2), разрешает использование 2,2-бис(4-гидроксифенил)пропана, широко известного как бисфенол А (далее по тексту). «BPA») в качестве мономера для производства пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами в соответствии с заключениями Научного комитета по пищевым продуктам (далее «SCF») (3) и Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (далее 'EFSA') (4).

(2)

BPA используется в качестве мономера при производстве поликарбонатных пластиков. Поликарбонатный пластик используется, среди прочего, при производстве бутылочек для кормления младенцев. При нагревании при определенных условиях небольшое количество BPA потенциально может выщелачиваться из пищевых контейнеров в продукты питания и напитки и попадать в организм.

(3)

29 марта 2010 года правительство Дании проинформировало Комиссию и государства-члены о том, что оно решило применить защитные меры, предусмотренные статьей 18 Регламента (ЕС) № 1935/2004, и временно запретить использование BPA для производства пластика. материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, предназначенные для детей в возрасте 0–3 лет (5).

(4)

Правительство Дании обосновало свою защитную меру оценкой риска, предоставленной 22 марта 2010 года Национальным институтом пищевых продуктов при Техническом университете Дании (далее «DTU Food»). Оценка риска включает в себя оценку комплексного исследования, проведенного на животных, подвергшихся воздействию BPA в низких дозах, с целью мониторинга развития нервной системы и поведения новорожденных крысят. DTU Food также оценила, изменяют ли новые данные предыдущую оценку токсического воздействия BPA на развитие нервной системы и поведение.

(5)

В соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 18 Регламента (ЕС) № 1935/2004 от 30 марта 2010 г., Комиссия попросила EFSA высказать свое мнение по основаниям, приведенным Данией для вывода о том, что использование материала ставит под угрозу здоровье человека, хотя это соответствует соответствующим конкретным мерам.

(6)

6 июля 2010 г. французское правительство проинформировало Комиссию, а 9 июля 2010 г. государства-члены, что оно решило применить защитные меры, предусмотренные статьей 18 Регламента (ЕС) № 1935/2004, и временно запретить производство, импорт, экспорт и размещение на рынке бутылочек для кормления, содержащих BPA (6).

(7)

Правительство Франции обосновало свою защитную меру двумя заключениями, опубликованными Управлением по безопасности пищевых продуктов Франции (AFSSA) 29 января и 7 июня 2010 г., а также отчетом, опубликованным 3 июня 2010 г. Национальным институтом здравоохранения и медицинских исследований (INSERM).

(8)

23 сентября 2010 года EFSA приняло заключение своей Группы по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, ферментам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам (далее «Группа») по BPA в ответ на запрос Комиссии от 30 марта 2010 года, а также охватывающее оценку конкретных нейроповеденческое исследование, оцененное в Датской оценке риска, а также в обзоре и оценке других недавно опубликованных исследований BPA (7).

(9)

По своему мнению Группа пришла к выводу, что на основе всесторонней оценки недавних данных о токсичности для человека и животных не удалось выявить ни одного нового исследования, которое потребовало бы пересмотра текущей допустимой суточной дозы (далее «ДСП») 0,05 мг. /кг массы тела в день. Этот TDI основан на уровне отсутствия побочных эффектов 5 мг/кг массы тела в день, полученном в результате исследования репродуктивной токсичности нескольких поколений на крысах, и применении фактора неопределенности 100, который считается консервативным на основе всей информации о BPA. токсикокинетика. Однако, по мнению меньшинства, один из членов Группы пришел к выводу, что эффекты, наблюдаемые в некоторых исследованиях, вызывают неопределенности, которые не могут быть охвачены текущим TDI, и поэтому их следует считать временными, пока не появятся более надежные данные в областях неопределенности.

(10)

Группа отметила, что некоторые исследования на развивающихся животных выявили другие связанные с BPA эффекты, имеющие возможное токсикологическое значение, в частности, биохимические изменения в мозге, иммуномодулирующие эффекты и повышенную восприимчивость к опухолям молочной железы. Эти исследования имеют много недостатков. Актуальность этих результатов для здоровья человека в настоящее время не может быть оценена. Если в будущем появятся какие-либо новые соответствующие данные, Группа пересмотрит свое мнение.

(11)

Детская смесь или грудное молоко являются единственным источником питания для детей в возрасте до 4 месяцев и остаются основным источником питания в течение еще нескольких месяцев. В своем заключении от 2006 года EFSA пришло к выводу, что младенцы в возрасте 3 и 6 месяцев, которых кормят с использованием поликарбонатных бутылочек для кормления, имеют самый высокий уровень воздействия BPA, хотя и ниже TDI. Для этой группы младенцев уровень воздействия BPA снижается после прекращения кормления из поликарбонатных бутылочек и доминирования других источников питания.

(12)

Даже если у младенца есть достаточная способность выводить BPA при наихудшем случае воздействия, в заключении EFSA указывается, что система выведения BPA у младенца не так развита, как у взрослого, и она лишь постепенно достигает способности взрослого в течение первых 6 месяцев.

(13)

Потенциальные токсикологические эффекты могут иметь более сильное воздействие на развивающийся организм. Согласно заключениям Научного комитета по продуктам питания от 1997 (8) и 1998 (9) определенные эффекты, в частности эндокринные и репродуктивные эффекты, воздействие на иммунную систему и развитие нервной системы, имеют особое значение для младенцев. Репродуктивные эффекты и влияние BPA на развитие нервной системы широко изучались в стандартных токсикологических тестах для нескольких поколений и в других исследованиях, которые учитывали развивающийся организм и не выявили эффектов в дозах ниже TDI. Однако исследования, которые не могли быть приняты во внимание при установлении TDI из-за множества недостатков, показали связанные с BPA эффекты, имеющие возможное токсикологическое значение. Эти эффекты, в частности воздействия на биохимические изменения в головном мозге, которые могут влиять на развитие нервной системы, а также на иммунную модуляцию, отражают область особого беспокойства для младенцев, отмеченную в заключениях SCF от 1997 и 1998 годов. Кроме того, заключение EFSA от 2010 года упоминает усиление эффекта раннего воздействия BPA на образование опухолей в более позднем возрасте при воздействии канцерогена. И в этом случае чувствительной стадией является развивающийся организм. Таким образом, младенцы могут быть идентифицированы как особо уязвимая часть населения с точки зрения тех результатов, значимость которых для здоровья человека еще не может быть полностью оценена.

(14)

По мнению EFSA от 2006 года, поликарбонатные бутылочки для кормления являются основным источником воздействия BPA на младенцев. На рынке ЕС существуют альтернативные поликарбонату материалы, не содержащие BPA, в частности, стеклянные и другие пластиковые бутылочки для кормления детей. Эти альтернативные материалы должны соответствовать строгим требованиям безопасности, установленным для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Следовательно, нет необходимости продолжать использовать поликарбонат, содержащий BPA, для бутылочек для кормления детей.

(15)

Учитывая, что существует возможная особая уязвимость младенцев к потенциальному воздействию BPA, хотя считается, что младенец способен выводить BPA, и даже если риск, особенно для здоровья человека, еще не полностью продемонстрирован, уместно максимально снизить воздействие BPA до тех пор, пока не появятся дополнительные научные данные, которые прояснят токсикологическую значимость некоторых наблюдаемых эффектов BPA, в частности, в отношении биохимических изменений в мозге, иммуномодулирующих эффектов и повышенной восприимчивости к опухолям молочной железы.

(16)

Принцип предосторожности, указанный в статье 7 Регламента (ЕС) № 178/2002 Европейского парламента и Совета от 28 января 2002 г., устанавливающего общие принципы и требования пищевого законодательства, учреждающего Европейское управление по безопасности пищевых продуктов и устанавливающего процедуры. в вопросах безопасности пищевых продуктов (10) позволяет Союзу временно принимать меры на основе доступной соответствующей информации до проведения дополнительной оценки риска и пересмотра меры в течение разумного периода времени.

(17)

Принимая во внимание, что в нынешнем состоянии научных исследований существуют неопределенности относительно вреда воздействия BPA на младенцев (11) через поликарбонатные бутылочки для кормления младенцев, которые необходимо уточнить, Комиссия имеет право принять превентивные меры в отношении использование BPA в поликарбонатных бутылочках для кормления детей на основе принципа предосторожности, который применим в ситуации, когда существует научная неопределенность, даже если риск, особенно для здоровья человека, еще не полностью продемонстрирован.

(18)

Таким образом, для достижения основной цели обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека необходимо и целесообразно исключить источники опасности для физического и психического здоровья, которые могут быть причинены младенцам воздействием BPA через бутылочки для кормления.

(19)

Комиссия провела оценку рынка бутылочек для детского питания и получила от соответствующих производителей указание на то, что добровольные действия отрасли по замене бутылочек на рынке продолжаются, а экономический эффект предлагаемой меры ограничен. Таким образом, все бутылочки для детского питания, содержащие BPA, на рынке ЕС должны быть заменены к середине 2011 года.

(20)

До тех пор, пока не станут доступны дополнительные научные данные для выяснения токсикологической значимости некоторых наблюдаемых эффектов BPA, в частности, в отношении биохимических изменений в мозге, иммуномодулирующих эффектов и повышенной восприимчивости к опухолям молочной железы, использование BPA при производстве и размещении на рынке Производство поликарбонатных бутылочек для детского питания должно быть временно запрещено. Поэтому в Директиву 2002/72/EC следует внести соответствующие поправки. У Управления есть мандат на мониторинг новых исследований для выяснения этих конечных результатов.

(21)

После оценки технической и экономической целесообразности реализации предлагаемой меры делается вывод, что эта мера не является более ограничительной для торговли, чем это требуется для достижения высокого уровня защиты здоровья, выбранного в Союзе.

(22)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложении II, Раздел А Директивы 2002/72/EC, текст в столбце 4 под ссылочным номером 13480 в отношении мономера 2,2-бис(4-гидроксифенил)пропана заменен следующим:

‘СМЛ (Т) = 0,6 мг/кг. Не следует использовать для изготовления поликарбонатных бутылочек для кормления младенцев (12).

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 15 февраля 2011 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены принимают положения, упомянутые в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны применять положения, указанные в параграфе 1, таким образом, чтобы запретить с 1 марта 2011 г. производство, а с 1 июня 2011 г. размещение на рынке и импорт в Союз пластмассовых материалов и изделий, предназначенных для вступать в контакт с пищевыми продуктами и которые не соответствуют настоящей Директиве.

3.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступит в силу 1 февраля 2011 года.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 28 января 2011 года.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 338, 13.11.2004, с. 4.

(2) OJ L 220, 15 августа 2002 г., с. 18.

(3)  Мнение Научного комитета по продуктам питания о бисфеноле А, выраженное 17 апреля 2002 г. SCF/CS/PM/3936, окончательное, 3 мая 2002 г. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf /out128_en.pdf

(4)  Мнение научной группы по пищевым добавкам, ароматизаторам, технологическим вспомогательным средствам и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, по запросу Комиссии, касающемуся 2,2-БИС(4-ГИДРОКСИФЕНИЛ)ПРОПАНА (бисфенола А) Номер вопроса EFSA-Q -2005-100, Принято 29 ноября 2006 г., Журнал EFSA (2006) 428, стр. 1. и токсикокинетика бисфенола А, Научное заключение группы по пищевым добавкам, ароматизаторам, технологическим вспомогательным средствам и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (AFC) (вопрос № EFSA-Q-2008-382), принятое 9 июля 2008 г., Журнал EFSA. (2008) 759, с. 1.

(5)  Приказ о внесении изменений в приказ о материалах и предметах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, Lovtidende A, Nr. 286, 27.3.2010.

(6) ЗАКОН № 2010-729 от 30 июня 2010 г. о приостановлении сбыта детских бутылочек, произведенных с бисфенолом А, JORF № 0150 от 1 июля 2010 г., стр. 11857.

(7)  Научное мнение о бисфеноле А: оценка исследования, посвященного его токсичности для развития нервной системы, обзор последней научной литературы о его токсичности и рекомендации по датской оценке риска бисфенола А. Группа EFSA по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, ферментам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам ( CEF) (номера вопросов: EFSA-Q-2009-00864, ​​EFSA-Q-2010-01023 и EFSA-Q-2010-00709), принятые 23 сентября 2010 г., EFSA Journal 2010; 8 (9): 1829.

(8)  Заключение Научного комитета по пищевым продуктам относительно: Максимального уровня остатков (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидов в пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста (выражено 19 сентября 1997 г.).

(9)  Дополнительные рекомендации по заключению Научного комитета по пищевым продуктам, выраженному 19 сентября 1997 г., о максимальном пределе остатков (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидов в пищевых продуктах, предназначенных для детей грудного и раннего возраста (принято SCF по 4 июня 1998 г.).

(10) OJ L 31, 01.02.2002, с. 1.

(11)  Как определено в Директиве Комиссии 2006/141/EC (OJ L 401, 30.12.2006, стр. 1).

(12)  Младенец согласно определению в Директиве 2006/141/EC (OJ L 401, 30.12.2006, стр. 1).’

Вершина