ТГ, ВК, Дзен, enotrakoed@gmail.com

Директива 2012/5/ЕС Европейского парламента и Совета от 14 марта 2012 г., вносящая поправки в Директиву Совета 2000/75/ЕС в отношении вакцинации против блютанга



Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Directive 2012/5/EU of the European Parliament and of the Council of 14 March 2012 amending Council Directive 2000/75/EC as regards vaccination against bluetongue
ru Директива 2012/5/ЕС Европейского парламента и Совета от 14 марта 2012 г., вносящая поправки в Директиву Совета 2000/75/ЕС в отношении вакцинации против блютанга

21.3.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 81/1

ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 14 марта 2012 г.

внесение изменений в Директиву Совета 2000/75/EC относительно вакцинации против блютанга

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статью 43(2),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Директива Совета 2000/75/EC от 20 ноября 2000 г., устанавливающая конкретные положения по контролю и искоренению блютанга (3) устанавливает правила контроля и меры по борьбе и искоренению блютанга, включая правила по установлению защитных зон и зон наблюдения, а также использованию вакцин против блютанга.

(2)

Раньше в Союзе фиксировались лишь спорадические вспышки определенных серотипов вируса блютанга. Эти вторжения в основном происходили в южных частях Союза. Однако после принятия Директивы 2000/75/EC и, в частности, после введения в Союз вируса блютанга серотипов 1 и 8 в 2006 и 2007 годах, вирус блютанга стал более широко распространён в Союзе, с потенциалом становятся эндемичными в определенных районах. Поэтому стало трудно контролировать распространение этого вируса.

(3)

Правила вакцинации против блютанга, изложенные в Директиве 2000/75/ЕС, основаны на опыте использования так называемых «модифицированных живых вакцин» или «живых аттенуированных вакцин», которые были единственными вакцинами, доступными на момент принятия этой Директивы. . Использование этих вакцин может привести к нежелательной местной циркуляции вакцинного вируса у невакцинированных животных.

(4)

В последние годы благодаря новым технологиям стали доступны «инактивированные вакцины» против блютанга, которые не создают риска нежелательной местной циркуляции вакцинного вируса среди невакцинированных животных. Широкое использование таких вакцин во время кампании вакцинации в 2008 и 2009 годах привело к значительному улучшению ситуации с заболеванием. В настоящее время широко признано, что вакцинация инактивированными вакцинами является предпочтительным средством борьбы с блютангом и предотвращения клинических заболеваний в Союзе.

(5)

Чтобы обеспечить лучший контроль над распространением вируса блютанга и снизить нагрузку на сельскохозяйственный сектор, вызванную этим заболеванием, целесообразно внести поправки в действующие правила вакцинации, изложенные в Директиве 2000/75/EC, чтобы принять учет последних технологических разработок в производстве вакцин.

(6)

Чтобы сезон вакцинации 2012 года мог воспользоваться новыми правилами, данная Директива должна вступить в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

(7)

Поправки, предусмотренные в этой Директиве, должны сделать правила вакцинации более гибкими, а также принять во внимание тот факт, что теперь доступны инактивированные вакцины, которые также можно успешно использовать за пределами территорий, на которые распространяются ограничения на перемещение животных.

(8)

Кроме того, при условии принятия соответствующих мер предосторожности не следует исключать использование живых аттенуированных вакцин, поскольку их использование все же может быть необходимо при определенных обстоятельствах, например, после появления нового серотипа вируса блютанга, против которого могут применяться инактивированные вакцины. не быть доступным.

(9)

Поэтому в Директиву 2000/75/EC следует внести соответствующие поправки:

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2000/75/EC настоящим вносятся следующие поправки:

(1)

в статью 2 добавлен следующий пункт:

«(j)   “живые аттенуированные вакцины”: вакцины, которые производятся путем адаптации полевых изолятов вируса блютанга посредством серийных пассажей в тканевой культуре или куриных яйцах с эмбрионами.’;

(2)

Статья 5 заменена следующей:

«Статья 5

1.   Компетентный орган государства-члена может принять решение разрешить использование вакцин против блютанга при условии, что:

(а)

такое решение основано на результатах конкретной оценки риска, проведенной компетентным органом;

(б)

Комиссия информируется до проведения такой вакцинации.

2.   Всякий раз, когда используются живые аттенуированные вакцины, государства-члены должны гарантировать, что компетентный орган разграничит:

(а)

защитная зона, состоящая, по меньшей мере, из зоны вакцинации;

(б)

зона наблюдения, состоящая из части территории Союза глубиной не менее 50 километров, выходящей за пределы охранной зоны.»;

(3)

в статье 6(1) пункт (d) заменен следующим:

'(г)

реализовать меры, принятые в соответствии с процедурой, изложенной в статье 20(2), в частности, в отношении введения любой программы вакцинации или других альтернативных мер;»;

(4)

в статье 8(2) пункт (b) заменен следующим:

'(б)

Зона наблюдения должна состоять из части территории Союза глубиной не менее 50 километров, выходящей за пределы защитной зоны и на которой в течение предыдущих 12 месяцев не проводилась вакцинация против блютанга живыми аттенуированными вакцинами». ;

(5)

в статье 10 пункт 2 заменен следующим:

'2.

в зоне надзора запрещена любая вакцинация против блютанга живыми аттенуированными вакцинами».

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 23 сентября 2012 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они должны применять эти положения не позднее 24 сентября 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 14 марта 2012 г.

За Европейский Парламент

Президент

М. ШУЛЬЦ

Для Совета

Президент

Н. ВАММЕН

(1)  ОЖ C 132, 3 мая 2011 г., стр. 92.

(2)  Позиция Европейского парламента от 7 апреля 2011 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и позиция Совета в первом чтении от 15 декабря 2011 г. (OJ C 46 E, 17 февраля 2012 г., стр. 15). Позиция Европейского парламента от 14 февраля 2012 г. (пока не опубликована в Официальном журнале).

(3) OJ L 327, 22.12.2000, с. 74.

Вершина