Директива 2014/34/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законов государств-членов, касающихся оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах (переработанная) Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

29.3.2014

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 96/309

ДИРЕКТИВА 2014/34/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 26 февраля 2014 г.

о гармонизации законодательства государств-членов в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах (переработано)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статью 114,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Директива 94/9/EC Европейского парламента и Совета от 23 марта 1994 г. о сближении законов государств-членов, касающихся оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах (3), была существенно изменена (4) . Поскольку необходимо внести дальнейшие поправки, эту Директиву следует переформулировать в целях ясности.

(2)

Регламент (ЕС) № 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком, связанным с сбытом продукции (5), устанавливает правила аккредитации органов по оценке соответствия, предусматривает основу для надзора за рынком продукции и контроля продукции из третьих стран, а также устанавливает общие принципы маркировки CE.

(3)

Решение № 768/2008/EC Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г. об общей системе сбыта продукции (6) устанавливает общие принципы и справочные положения, предназначенные для применения во всем отраслевом законодательстве, чтобы обеспечить согласованную основание для пересмотра или изменения этого законодательства. Директива 94/9/EC должна быть адаптирована к этому Решению.

(4)

Эта Директива распространяется на продукты, которые являются новыми для рынка Союза, когда они размещаются на рынке; то есть это либо новые продукты, произведенные производителем, зарегистрированным в Союзе, либо продукты, новые или бывшие в употреблении, импортированные из третьей страны.

(5)

Данная Директива должна применяться ко всем формам поставок, включая дистанционную продажу.

(6)

Обязанностью государств-членов является защита на своей территории здоровья и безопасности людей, особенно рабочих, и, при необходимости, домашних животных и имущества, особенно от опасностей, возникающих в результате использования оборудования и систем, обеспечивающих защиту от потенциально взрывоопасные атмосферы.

(7)

Директива 94/9/EC предприняла позитивные шаги в направлении эффективной защиты от опасности взрыва как горнодобывающего, так и наземного оборудования. Эти две группы оборудования используются во многих отраслях торговли и промышленности и имеют большое экономическое значение.

(8)

Соблюдение требований охраны труда и техники безопасности имеет важное значение для обеспечения безопасности оборудования и систем защиты. Эти требования следует подразделить на общие и дополнительные требования, которым должны соответствовать оборудование и системы защиты. В частности, дополнительные требования должны учитывать существующие или потенциальные опасности. Поэтому оборудование и системы защиты должны отвечать хотя бы одному из тех требований, если это необходимо для их надлежащего функционирования или применимо к их предполагаемому использованию. Понятие целевого использования имеет первостепенное значение для взрывозащиты оборудования и защитных систем. Крайне важно, чтобы производители предоставляли полную информацию. Также должна быть необходима специальная, четкая маркировка оборудования и защитных систем, указывающая на их использование в потенциально взрывоопасной атмосфере.

(9)

Соблюдение основных требований по охране труда и технике безопасности, изложенных в настоящей Директиве, должно быть обязательным для обеспечения безопасности оборудования и защитных систем. Для реализации этих требований следует учитывать как технологию, полученную на момент изготовления, так и первостепенные технические и экономические требования.

(10)

Экономические операторы должны нести ответственность за соответствие продукции настоящей Директиве в отношении их соответствующих ролей в цепочке поставок, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья и безопасности людей, особенно рабочих, и, при необходимости, защиты. домашних животных и имущества, а также гарантировать честную конкуренцию на рынке Союза.

(11)

Все экономические операторы, вмешивающиеся в цепочку поставок и распределения, должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы они поставляли на рынок только те продукты, которые соответствуют настоящей Директиве. Необходимо предусмотреть четкое и пропорциональное распределение обязательств, соответствующее роли каждого экономического оператора в цепочке поставок и распределения.

(12)

Чтобы облегчить общение между экономическими операторами, органами надзора за рынком и потребителями, государства-члены должны поощрять экономических операторов включать адрес веб-сайта в дополнение к почтовому адресу.

(13)

Производитель, обладающий детальными знаниями процесса проектирования и производства, лучше всего может провести процедуру оценки соответствия. Поэтому оценка соответствия должна оставаться исключительно обязанностью производителя.

(14)

Необходимо обеспечить, чтобы продукция из третьих стран, поступающая на рынок Союза, соответствовала настоящей Директиве, и, в частности, чтобы производители проводили соответствующие процедуры оценки соответствия в отношении этой продукции. Поэтому следует предусмотреть положения, позволяющие импортерам гарантировать, что продукция, которую они размещают на рынке, соответствуют требованиям настоящей Директивы и что они не размещают на рынке продукцию, которая не соответствует таким требованиям или представляет риск. Импортерам также следует предусмотреть возможность убедиться в том, что процедуры оценки соответствия были проведены и что маркировка продукции и документация, составленная производителями, доступны для проверки компетентными национальными органами.

(15)

При размещении товара на рынке каждый импортер должен указать на товаре свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес, по которому с ним можно связаться. Исключения должны быть предусмотрены в случаях, когда размеры или характер товара не позволяют этого. Сюда входят случаи, когда импортеру придется открыть упаковку, чтобы указать на продукте свое имя и адрес.

(16)

Дистрибьютор делает продукт доступным на рынке после того, как он был размещен на рынке производителем или импортером, и должен действовать с должной осторожностью, чтобы гарантировать, что обращение с продуктом не оказывает отрицательного влияния на соответствие продукта.

(17)

Любой экономический оператор, который либо размещает продукт на рынке под своим собственным именем или торговой маркой, либо модифицирует продукт таким образом, что это может повлиять на соответствие настоящей Директиве, должен считаться производителем и должен принять на себя обязательства производителя.

(18)

Дистрибьюторы и импортеры, находящиеся близко к рынку, должны участвовать в задачах по надзору за рынком, выполняемых компетентными национальными органами, и должны быть готовы активно участвовать, предоставляя этим органам всю необходимую информацию, касающуюся соответствующего продукта.

(19)

Обеспечение прослеживаемости продукта по всей цепочке поставок помогает сделать надзор за рынком более простым и эффективным. Эффективная система отслеживания облегчает задачу органов надзора за рынком по отслеживанию экономических операторов, которые представили на рынке несоответствующую продукцию. При хранении информации, требуемой в соответствии с настоящей Директивой для идентификации других экономических операторов, экономические операторы не должны быть обязаны обновлять такую ​​информацию в отношении других экономических операторов, которые либо поставили им продукцию, либо которым они поставили продукцию.

(20)

Настоящая Директива должна быть ограничена выражением основных требований по охране здоровья и безопасности. Чтобы облегчить оценку соответствия этим требованиям, необходимо предусмотреть презумпцию соответствия продукции, которая соответствует гармонизированным стандартам, принятым в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1025/2012 Европейского Парламента и Совета. от 25 октября 2012 г. о Европейской стандартизации (7) с целью изложения подробных технических спецификаций этих требований.

(21)

Регламент (ЕС) № 1025/2012 предусматривает процедуру возражений против гармонизированных стандартов, если эти стандарты не полностью удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.

(22)

Чтобы дать возможность экономическим операторам продемонстрировать, а компетентным органам гарантировать, что продукция, представленная на рынке, соответствует основным требованиям охраны здоровья и безопасности, необходимо предусмотреть процедуры оценки соответствия. Решение № 768/2008/EC устанавливает модули для процедур оценки соответствия, которые включают процедуры от наименее до наиболее строгих, пропорционально уровню риска и требуемому уровню безопасности. Чтобы обеспечить межотраслевую согласованность и избежать специальных вариантов, процедуры оценки соответствия следует выбирать из числа этих модулей.

(23)

Производители должны составить декларацию соответствия ЕС для предоставления информации, требуемой в соответствии с настоящей Директивой, о соответствии продукта требованиям настоящей Директивы и другого соответствующего гармонизирующего законодательства Союза.

(24)

Чтобы обеспечить эффективный доступ к информации для целей надзора за рынком, информация, необходимая для идентификации всех применимых актов Союза, должна быть доступна в единой декларации соответствия ЕС. Чтобы снизить административную нагрузку на экономических операторов, эта единая декларация соответствия ЕС может представлять собой досье, состоящее из соответствующих отдельных деклараций соответствия.

(25)

Маркировка CE, указывающая на соответствие продукции, является видимым следствием всего процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку CE, изложены в Регламенте (ЕС) № 765/2008. Правила, регулирующие нанесение маркировки CE, должны быть установлены в настоящей Директиве.

(26)

Некоторые процедуры оценки соответствия, изложенные в настоящей Директиве, требуют вмешательства органов по оценке соответствия, о которых государства-члены уведомляют Комиссию.

(27)

Опыт показал, что критерии, изложенные в Директиве 94/9/EC, которым должны соответствовать органы по оценке соответствия для получения уведомления в Комиссию, недостаточны для обеспечения одинаково высокого уровня работы нотифицированных органов на всей территории Союза. Однако важно, чтобы все нотифицированные органы выполняли свои функции на одинаковом уровне и в условиях добросовестной конкуренции. Это требует установления обязательных требований к органам по оценке соответствия, желающим получить уведомление для предоставления услуг по оценке соответствия.

(28)

Если орган по оценке соответствия демонстрирует соответствие критериям, изложенным в гармонизированных стандартах, следует считать, что он соответствует соответствующим требованиям, изложенным в настоящей Директиве.

(29)

В целях обеспечения постоянного уровня качества при проведении оценки соответствия также необходимо установить требования к уведомляющим органам и другим органам, участвующим в оценке, нотификации и мониторинге нотифицированных органов.

(30)

Система, изложенная в настоящей Директиве, должна быть дополнена системой аккредитации, предусмотренной Регламентом (ЕС) № 765/2008. Поскольку аккредитация является важным средством проверки компетентности органов по оценке соответствия, ее также следует использовать в целях уведомления.

(31)

Прозрачная аккредитация, предусмотренная Регламентом (ЕС) № 765/2008, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться национальными государственными органами на всей территории Союза как предпочтительное средство демонстрации технической компетентности органов по оценке соответствия. . Однако национальные органы власти могут считать, что они обладают соответствующими средствами для проведения такой оценки самостоятельно. В таких случаях, чтобы обеспечить соответствующий уровень достоверности оценок, проводимых другими национальными органами, они должны предоставить Комиссии и другим государствам-членам необходимые документальные доказательства, демонстрирующие соответствие органов по оценке соответствия, прошедших оценку, соответствующим нормативным требованиям. требования.

(32)

Органы по оценке соответствия часто передают субподрядам часть своей деятельности, связанной с оценкой соответствия, или прибегают к помощи дочерней компании. Чтобы гарантировать уровень защиты, необходимый для размещения продукции на рынке Союза, важно, чтобы субподрядчики и дочерние компании по оценке соответствия выполняли те же требования, что и нотифицированные органы, в отношении выполнения задач по оценке соответствия. Поэтому важно, чтобы оценка компетентности и эффективности уведомляемых органов, а также мониторинг уже уведомленных органов охватывали также деятельность, осуществляемую субподрядчиками и дочерними компаниями.

(33)

Необходимо повысить эффективность и прозрачность процедуры уведомления и, в частности, адаптировать ее к новым технологиям, чтобы обеспечить возможность онлайн-уведомления.

(34)

Поскольку нотифицированные органы могут предлагать свои услуги на всей территории Союза, уместно предоставить другим государствам-членам и Комиссии возможность выдвигать возражения относительно нотифицированного органа. Поэтому важно предусмотреть период, в течение которого любые сомнения или опасения относительно компетентности органов по оценке соответствия могут быть прояснены, прежде чем они начнут действовать в качестве нотифицированных органов.

(35)

В интересах конкурентоспособности крайне важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры оценки соответствия, не создавая ненужного бремени для экономических операторов. По той же причине, а также для обеспечения равного отношения к экономическим операторам необходимо обеспечить последовательность в техническом применении процедур оценки соответствия. Лучше всего этого можно достичь посредством соответствующей координации и сотрудничества между нотифицированными органами.

(36)

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы продукты, подпадающие под действие настоящей Директивы, могли быть размещены на рынке только в том случае, если при правильном хранении и использовании по назначению или в условиях использования, которые можно разумно предвидеть, они не ставят под угрозу здоровье и безопасность людей. Продукты, на которые распространяется действие настоящей Директивы, следует рассматривать как не соответствующие основным требованиям охраны труда и безопасности, изложенным в настоящей Директиве, только в условиях использования, которые можно разумно предвидеть, то есть когда такое использование может быть результатом законного и легко предсказуемого поведения человека.

(37)

В целях обеспечения правовой определенности необходимо уточнить, что правила надзора за рынком Союза и контроля продуктов, поступающих на рынок Союза, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 765/2008, применяются к продуктам, подпадающим под действие настоящей Директивы. Данная Директива не должна препятствовать государствам-членам ЕС выбирать компетентные органы для выполнения этих задач.

(38)

Директива 94/9/EC уже предусматривает процедуру обеспечения безопасности, которая необходима для возможности оспорить соответствие продукта. Чтобы повысить прозрачность и сократить время обработки, необходимо улучшить существующую защитную процедуру, чтобы сделать ее более эффективной и использовать опыт, имеющийся в государствах-членах.

(39)

Существующую систему следует дополнить процедурой, согласно которой заинтересованные стороны информируются о мерах, которые необходимо принять в отношении продукции, представляющей риск для здоровья или безопасности людей, особенно рабочих, домашних животных или имущества. Оно также должно позволить органам надзора за рынком в сотрудничестве с соответствующими экономическими операторами действовать на более раннем этапе в отношении таких продуктов.

(40)

Если государства-члены и Комиссия соглашаются относительно обоснования меры, принятой государством-членом, дальнейшее участие Комиссии не требуется, за исключением случаев, когда несоблюдение может быть объяснено недостатками гармонизированного стандарта.

(41)

Чтобы обеспечить единые условия для реализации настоящей Директивы, полномочия по реализации должны быть переданы Комиссии. Эти полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) № 182/2011 Европейского парламента и Совета от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией исполнительных полномочий ( 8).

(42)

Консультативную процедуру следует использовать для принятия имплементационных актов, требующих от уведомляющего государства-члена принять необходимые корректирующие меры в отношении нотифицированных органов, которые не соответствуют или больше не соответствуют требованиям для их уведомления.

(43)

Процедура экспертизы должна использоваться для принятия исполнительных актов в отношении соответствующей продукции, которая представляет риск для здоровья или безопасности людей или для других аспектов защиты общественных интересов.

(44)

Комиссия должна немедленно принять применимые имплементационные акты, если в должным образом обоснованных случаях, касающихся соответствующих продуктов, которые представляют риск для здоровья или безопасности людей или домашних животных или имущества, этого требуют императивные основания срочности.

(45)

В соответствии с установившейся практикой комитет, созданный настоящей Директивой, может играть полезную роль в рассмотрении вопросов, касающихся применения настоящей Директивы, поднятых либо его председателем, либо представителем государства-члена в соответствии с его правилами процедуры.

(46)

Когда вопросы, относящиеся к настоящей Директиве, помимо ее реализации или нарушений, рассматриваются, то есть в экспертной группе Комиссии, Европейский парламент должен в соответствии с существующей практикой получать полную информацию и документацию и, при необходимости, приглашение присутствовать на таких заседаниях. .

(47)

Комиссия должна посредством имплементационных актов и, учитывая их особый характер, действуя без применения Регламента (ЕС) № 182/2011, определить, оправданы или нет меры, принятые государствами-членами в отношении несоответствующей продукции.

(48)

Государства-члены ЕС должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и обеспечить соблюдение этих правил. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(49)

Необходимо предусмотреть разумные переходные меры, которые позволят поставлять на рынок и вводить в эксплуатацию без необходимости соблюдения дальнейших требований к продукции продукцию, которая уже размещена на рынке в соответствии с Директивой 94/9/. ЕС до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву. Поэтому дистрибьюторы должны иметь возможность поставлять продукцию, размещенную на рынке, а именно товары, которые уже находятся в распределительной цепочке, до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву.

(50)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно обеспечить, чтобы продукция на рынке отвечала требованиям, обеспечивающим высокий уровень защиты здоровья и безопасности людей, особенно работников, и, при необходимости, защиту домашних животных и имущества, гарантируя при этом функционирование внутреннего рынка не может быть в достаточной степени достигнуто государствами-членами, а скорее, в силу его масштаба и последствий, может быть лучше достигнуто на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статья 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(51)

Обязательство по переносу настоящей Директивы в национальное законодательство должно ограничиваться теми положениями, которые представляют собой существенные поправки по сравнению с предыдущей Директивой. Обязательство по переносу положений, которые остались без изменений, возникает в соответствии с предыдущей Директивой.

(52)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС в отношении сроков транспонирования в национальное законодательство и дат применения Директивы, установленных в Приложении XI, Часть B.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА 1

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Объем

1.   Настоящая Директива применяется к следующему, именуемому в дальнейшем «продукцией»:

(а)

оборудование и системы защиты, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных средах;

(б)

предохранительные, управляющие и регулирующие устройства, предназначенные для использования вне потенциально взрывоопасных сред, но необходимые или способствующие безопасному функционированию оборудования и защитных систем в отношении рисков взрыва;

(с)

компоненты, предназначенные для включения в оборудование и системы защиты, указанные в пункте (а).

2.   Настоящая Директива не применяется к:

(а)

изделия медицинского назначения, предназначенные для использования в медицинской среде;

(б)

оборудование и защитные системы, в которых опасность взрыва возникает исключительно из-за присутствия взрывоопасных веществ или нестабильных химических веществ;

(с)

оборудование, предназначенное для использования в бытовых и некоммерческих помещениях, где потенциально взрывоопасные среды могут создаваться лишь в редких случаях, исключительно в результате случайной утечки топливного газа;

(г)

средства индивидуальной защиты, на которые распространяется Директива Совета 89/686/EEC от 21 декабря 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся средств индивидуальной защиты (9);

(е)

морские суда и морские мобильные установки вместе с оборудованием, находящимся на борту таких судов или установок;

(е)

транспортные средства, то есть транспортные средства и их прицепы, предназначенные исключительно для перевозки пассажиров воздушным или автомобильным, железнодорожным или водным транспортом, а также транспортные средства, поскольку такие средства предназначены для перевозки грузов воздушным, автомобильным или железнодорожным транспортом общего пользования сетями или по воде. Транспортные средства, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасной атмосфере, не должны исключаться из сферы действия настоящей Директивы;

(г)

оборудование, подпадающее под действие пункта (b) статьи 346(1) Договора о функционировании Европейского Союза.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(1)

«Оборудование» означает машины, аппараты, стационарные или мобильные устройства, компоненты управления и их контрольно-измерительные приборы, а также системы обнаружения или предотвращения, которые по отдельности или совместно предназначены для генерации, передачи, хранения, измерения, контроля и преобразования энергии и/или обработка материалов и которые способны вызвать взрыв за счет собственных потенциальных источников воспламенения;

(2)

«защитные системы» означают устройства, отличные от компонентов оборудования, которые предназначены для немедленной остановки начинающихся взрывов и/или ограничения эффективной дальности взрыва и которые отдельно поставляются на рынок для использования в качестве автономных систем;

(3)

«компоненты» означают любой предмет, необходимый для безопасного функционирования оборудования и систем защиты, но не имеющий автономной функции;

(4)

взрывоопасная атмосфера - смесь с воздухом в атмосферных условиях легковоспламеняющихся веществ в виде газов, паров, туманов или пыли, в которой после воспламенения горение распространяется на всю несгоревшую смесь;

(5)

«потенциально взрывоопасная атмосфера» означает атмосферу, которая может стать взрывоопасной в зависимости от местных и эксплуатационных условий;

(6)

«Группа оборудования I» означает оборудование, предназначенное для использования в подземных частях шахт и в тех частях наземных сооружений таких шахт, которым может угрожать опасность со стороны рудничного газа и/или горючей пыли, включая оборудование категорий М 1 и М 2, как установлено в Приложении I;

(7)

«группа оборудования II» означает оборудование, предназначенное для использования в других местах, где существует опасность возникновения взрывоопасных сред, включая оборудование категорий 1, 2 и 3, как указано в Приложении I;

(8)

«категория оборудования» означает классификацию оборудования в каждой группе оборудования, указанную в Приложении I, определяющую необходимый уровень защиты, который необходимо обеспечить;

(9)

«использование по назначению» означает использование продукта, предписанного производителем, путем отнесения оборудования к определенной группе и категории оборудования или путем предоставления всей информации, необходимой для безопасного функционирования защитной системы, устройства или компонента;

(10)

«предоставление доступа на рынок» означает любую поставку продукта для распространения, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности, как за плату, так и бесплатно;

(11)

«размещение на рынке» означает первое появление продукта на рынке Союза;

(12)

«производитель» означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукт или разрабатывает или производит продукт и продает этот продукт под своим именем или торговой маркой или использует его в своих собственных целях;

(13)

«уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, которое получило письменное поручение от производителя действовать от его имени в отношении определенных задач;

(14)

«импортер» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, которое размещает продукт из третьей страны на рынке Союза;

(15)

«дистрибьютор» означает любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, кроме производителя или импортера, которое делает продукт доступным на рынке;

(16)

«экономические операторы» означают производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;

(17)

«техническая спецификация» означает документ, в котором прописаны технические требования, которым должна соответствовать продукция;

(18)

«гармонизированный стандарт» означает гармонизированный стандарт, как определено в пункте (c) пункта 1 статьи 2 Регламента (ЕС) № 1025/2012;

(19)

«аккредитация» означает аккредитацию, определенную в пункте 10 статьи 2 Регламента (ЕС) № 765/2008;

(20)

«национальный орган по аккредитации» означает национальный орган по аккредитации, как определено в пункте 11 статьи 2 Регламента (ЕС) № 765/2008;

(21)

«оценка соответствия» означает процесс, демонстрирующий, были ли выполнены основные требования настоящей Директивы по охране труда и безопасности, относящиеся к продукции;

(22)

«орган по оценке соответствия» означает орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;

(23)

«отзыв» означает любую меру, направленную на возврат продукта, который уже был доступен конечному пользователю;

(24)

«изъятие» означает любую меру, направленную на предотвращение появления продукта в цепочке поставок на рынке;

(25)

«Законодательство Союза о гармонизации» означает любое законодательство Союза, гармонизирующее условия сбыта продукции;

(26)

«Маркировка CE» означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что продукт соответствует применимым требованиям, изложенным в законодательстве Союза по гармонизации, предусматривающем ее нанесение.

Статья 3

Выведение на рынок и ввод в эксплуатацию

1.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы продукты могли быть доступны на рынке и вводиться в эксплуатацию только в том случае, если при правильной установке, обслуживании и использовании в соответствии с их предполагаемым использованием они соответствуют настоящей Директиве.

2.   Настоящая Директива не затрагивает право государств-членов устанавливать такие требования, которые они могут счесть необходимыми для обеспечения защиты лиц и, в частности, работников при использовании соответствующих продуктов, при условии, что это не означает, что такие продукты модифицируются в способом, не указанным в настоящей Директиве.

3.   На торговых ярмарках, выставках и демонстрациях государства-члены не должны препятствовать показу продукции, не соответствующей настоящей Директиве, при условии, что видимый знак четко указывает на то, что такая продукция не соответствует настоящей Директиве и что она не продается. до тех пор, пока они не будут приведены изготовителем в соответствие. Во время демонстраций должны быть приняты адекватные меры безопасности для обеспечения защиты людей.

Статья 4

Основные требования по охране труда и технике безопасности

Продукция должна соответствовать основным требованиям по охране труда и безопасности, изложенным в Приложении II, которые к ней применяются, с учетом их предполагаемого использования.

Статья 5

Свободное движение

Государства-члены не должны запрещать, ограничивать или препятствовать выпуску на рынок и вводу в эксплуатацию на своей территории продукции, соответствующей настоящей Директиве.

ГЛАВА 2

ОБЯЗАННОСТИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ ОПЕРАТОРОВ

Статья 6

Обязанности производителей

1.   При размещении своей продукции на рынке или использовании ее в собственных целях производители должны обеспечить, чтобы она была спроектирована и изготовлена ​​в соответствии с основными требованиями по охране труда и технике безопасности, изложенными в Приложении II.

2.   Производители должны составить техническую документацию, указанную в Приложениях III–IX, и провести соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 13, или провести ее.

Если соответствие продукта, за исключением компонента, применимым требованиям, было продемонстрировано этой процедурой, производители должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE.

Если соответствие компонента применимым требованиям было продемонстрировано соответствующей процедурой оценки соответствия, производители должны составить письменное подтверждение соответствия, как указано в Статье 13(3).

Производители должны обеспечить, чтобы каждый продукт сопровождался копией декларации соответствия ЕС или сертификата соответствия, в зависимости от обстоятельств. Однако если большое количество продукции доставляется одному пользователю, соответствующая партия или партия может сопровождаться одним экземпляром.

3.   Производители должны хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС или, если применимо, свидетельство о соответствии в течение 10 лет после размещения продукта на рынке.

4.   Производители должны обеспечить наличие процедур для серийного производства, которые будут соответствовать настоящей Директиве. Изменения в конструкции или характеристиках продукции, а также изменения в гармонизированных стандартах или других технических спецификациях, посредством ссылки на которые декларируется соответствие продукции, должны быть надлежащим образом приняты во внимание.

Когда это считается целесообразным с учетом рисков, связанных с продукцией, производители должны для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей проводить выборочные испытания продукции, представленной на рынке, исследовать и, при необходимости, вести реестр жалоб, несоответствующей продукции и отзыве продукции, а также информировать дистрибьюторов о любом таком контроле.

5.   Производители должны гарантировать, что продукция, которую они разместили на рынке, имеет тип, номер партии или серийный номер или другой элемент, позволяющий ее идентифицировать, или, если размер или характер продукции не позволяют это, предоставление необходимой информации. на упаковке или в сопроводительном документе к товару.

6.   Производители должны обеспечить, чтобы продукты, кроме компонентов, которые они разместили на рынке, имели специальную маркировку взрывозащиты и, где применимо, другие маркировки и информацию, указанные в пункте 1.0.5 Приложения II.

7.   Производители должны указать на изделии свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или, если это невозможно, на его упаковке или в сопроводительном документе к товару. Адрес должен указывать единственную точку, по которой можно связаться с производителем. Контактная информация должна быть представлена ​​на языке, понятном конечным пользователям и органам надзора за рынком.

8.   Производители должны обеспечить, чтобы продукция сопровождалась инструкциями и информацией по безопасности на языке, понятном конечным пользователям, как это определено соответствующим государством-членом ЕС. Такие инструкции и информация по безопасности, а также любая маркировка должны быть ясными, понятными и понятными.

9.   Производители, которые считают или имеют основания полагать, что продукт, который они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны немедленно принять корректирующие меры, необходимые для приведения этого продукта в соответствие, изъять его или отозвать, если это необходимо. . Кроме того, если продукт представляет риск, производители должны немедленно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили продукт на рынок, указав подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых корректирующих действиях. принятые меры.

10.   Производители должны, в соответствии с обоснованным запросом компетентного национального органа, предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия продукта настоящей Директиве, на языке, который может быть легко понят этот авторитет. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с продукцией, которую они разместили на рынке.

Статья 7

Уполномоченные представители

1.   Производитель может на основании письменного поручения назначить уполномоченного представителя.

Обязательства, изложенные в статье 6(1), и обязанность по составлению технической документации, указанной в статье 6(2), не составляют часть мандата уполномоченного представителя.

2.   Уполномоченный представитель обязан выполнять задачи, указанные в поручении, полученном от производителя. Мандат должен позволять уполномоченному представителю делать как минимум следующее:

(а)

хранить декларацию соответствия ЕС или, если применимо, подтверждение соответствия и техническую документацию в распоряжении национальных органов надзора за рынком в течение 10 лет после размещения продукта на рынке;

(б)

по мотивированному запросу компетентного национального органа предоставить этому органу всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия продукции;

(с)

сотрудничать с компетентными национальными органами, по их запросу, в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с продукцией, на которую распространяется мандат уполномоченного представителя.

Статья 8

Обязанности импортеров

1.   Импортеры должны размещать на рынке только продукцию, соответствующую требованиям.

2.   Перед размещением продукта на рынке импортеры должны убедиться, что производитель провел соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 13. Они должны гарантировать, что производитель составил техническую документацию, что продукт имеет маркировку CE, где это применимо, сопровождается декларацией соответствия ЕС или сертификатом соответствия и необходимыми документами, а также что производитель соблюдает требования, изложенные в статье 6(5), (6) и (7).

Если импортер считает или имеет основания полагать, что продукт не соответствует основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Приложении II, он не должен размещать продукт на рынке до тех пор, пока он не будет приведен в соответствие. Кроме того, если продукт представляет риск, импортер должен проинформировать об этом производителя и органы по надзору за рынком.

3.   Импортеры должны указать на товаре свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или, если это невозможно, на его упаковке или в сопроводительном документе к товару. Контактная информация должна быть представлена ​​на языке, понятном конечным пользователям и органам надзора за рынком.

4.   Импортеры должны обеспечить, чтобы продукт сопровождался инструкциями и информацией о безопасности на языке, который может быть легко понят конечными пользователями, как это определено соответствующим государством-членом.

5.   Импортеры должны обеспечить, чтобы, пока продукт находится под их ответственностью, условия его хранения или транспортировки не ставили под угрозу его соответствие основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Приложении II.

6.   Если это считается целесообразным в отношении рисков, связанных с продукцией, импортеры должны для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей провести выборочное тестирование продукции, представленной на рынке, провести расследование и, при необходимости, сохранить регистрировать жалобы, несоответствующую продукцию и отзыв продукции, а также информировать дистрибьюторов о любом таком контроле.

7.   Импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что продукт, который они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны немедленно принять корректирующие меры, необходимые для приведения этого продукта в соответствие, изъять его или отозвать, если это необходимо. . Кроме того, если продукт представляет риск, импортеры должны немедленно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили продукт на рынок, указав подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых корректирующих действиях. принятые меры.

8.   Импортеры должны в течение 10 лет после размещения продукта на рынке хранить копию декларации соответствия ЕС или, если применимо, свидетельства о соответствии в распоряжении органов надзора за рынком и обеспечивать, чтобы технические Документация может быть предоставлена ​​этим органам по запросу.

9.   Импортеры должны в ответ на обоснованный запрос компетентного национального органа предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия продукта, на языке, который может быть легко понят этим органом. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с продукцией, которую они разместили на рынке.

Статья 9

Обязанности дистрибьюторов

1.   При выпуске продукта на рынок дистрибьюторы должны действовать с должной осторожностью в отношении требований настоящей Директивы.

2.   Прежде чем представить продукт на рынке, дистрибьюторы должны убедиться, что продукт имеет маркировку CE, где это применимо, что он сопровождается декларацией соответствия ЕС или сертификатом соответствия и необходимыми документами, а также инструкциями и информацией о безопасности, на языке, который может быть легко понят конечными пользователями в государстве-члене ЕС, в котором продукт должен быть доступен на рынке, и что производитель и импортер выполнили требования, изложенные в статье 6 (5), (6) и (7) и статью 8(3) соответственно.

Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что продукт не соответствует основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Приложении II, он не должен выпускать продукт на рынок до тех пор, пока он не будет приведен в соответствие. Кроме того, если продукт представляет риск, дистрибьютор должен проинформировать об этом производителя или импортера, а также органы надзора за рынком.

3.   Дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы, пока продукт находится под их ответственностью, условия его хранения или транспортировки не ставили под угрозу его соответствие основным требованиям по охране труда и безопасности, изложенным в Приложении II.

4.   Дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что продукт, который они представили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны убедиться, что корректирующие меры, необходимые для приведения этого продукта в соответствие, для его изъятия или отзыва, если это возможно, принимаются. Кроме того, если продукт представляет риск, дистрибьюторы должны немедленно информировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили продукт на рынок, сообщая подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых корректирующих действиях. принятые меры.

5.   Дистрибьюторы должны в соответствии с обоснованным запросом компетентного национального органа предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия продукта. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с продукцией, которую они представили на рынке.

Статья 10

Случаи, когда обязательства производителей распространяются на импортеров и дистрибьюторов

Импортер или дистрибьютор считается производителем для целей настоящей Директивы, и на него распространяются обязательства производителя согласно Статье 6, если он размещает продукт на рынке под своим именем или торговой маркой или модифицирует уже размещенный продукт. на рынке таким образом, что это может повлиять на соблюдение настоящей Директивы.

Статья 11

Идентификация экономических операторов

Экономические операторы по запросу должны сообщить органам надзора за рынком следующее:

(а)

любой экономический оператор, поставивший им продукцию;

(б)

любой экономический оператор, которому они поставили продукцию.

Экономические операторы должны иметь возможность предоставлять информацию, указанную в первом абзаце, в течение 10 лет после поставки им продукции и в течение 10 лет после поставки продукции.

ГЛАВА 3

СООТВЕТСТВИЕ ПРОДУКТА

Статья 12

Презумпция соответствия продукции

1.   Продукция, соответствующая гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, считается соответствующей основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Приложении II, охватываемым этими стандартами. стандарты или их части.

2.   При отсутствии гармонизированных стандартов государства-члены должны предпринять любые шаги, которые они считают необходимыми, чтобы довести до сведения заинтересованных сторон существующие национальные стандарты и технические спецификации, которые считаются важными или актуальными для надлежащего внедрения основных требований по охране труда и технике безопасности. требования, изложенные в Приложении II.

Статья 13

Процедуры оценки соответствия

1.   Процедуры, которым необходимо следовать для оценки соответствия оборудования и, при необходимости, устройств, указанных в пункте (b) Статьи 1(1), должны быть следующими:

(а)

для групп оборудования I и II, категорий оборудования M 1 и 1 — испытание типа ЕС, указанное в Приложении III, в сочетании с любым из следующего:

—

соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса, указанного в Приложении IV,

—

соответствие типу на основе проверки продукции, указанной в Приложении V;

(б)

для групп оборудования I и II, категорий оборудования М 2 и 2:

(я)

в случае двигателей внутреннего сгорания и электрооборудования этих групп и категорий - испытание типа ЕС, указанное в Приложении III, в сочетании с одним из следующих действий:

—

соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля плюс контролируемые испытания продукции, указанные в Приложении VI,

—

соответствие типу на основе обеспечения качества продукции, указанного в Приложении VII;

(ii)

в случае другого оборудования в этих группах и категориях внутренний производственный контроль, указанный в Приложении VIII, и передача технической документации, предусмотренной в Приложении VIII, пункт 2, нотифицированному органу, который должен подтвердить ее получение, как только возможно и должно сохранить его;

(с)

для группы оборудования II категории оборудования 3 - внутренний производственный контроль, указанный в Приложении VIII;

(г)

для групп оборудования I и II, в дополнение к процедурам, указанным в пунктах (а), (б) и (в) настоящего параграфа, может также соблюдаться соответствие на основе проверки единицы, изложенной в Приложении IX.

2.   Процедура, указанная в пункте (a) или (d) параграфа 1, должна использоваться для оценки соответствия защитных систем.

3.   Процедуры, указанные в параграфе 1, применяются в отношении компонентов, за исключением нанесения маркировки CE и оформления декларации соответствия ЕС. Изготовитель должен выдать письменное свидетельство о соответствии, в котором декларируется соответствие компонентов применимым положениям настоящей Директивы и указываются их характеристики и то, как они должны быть включены в оборудование или системы защиты, чтобы способствовать соблюдению основных требований по охране здоровья и безопасности. изложенные в Приложении II, применимы к готовому оборудованию или системам защиты.

4.   Что касается аспектов безопасности, указанных в пункте 1.2.7 Приложения II, в дополнение к процедурам оценки соответствия, указанным в параграфах 1 и 2, также может применяться процедура, указанная в Приложении VIII.

5.   В отступление от параграфов 1, 2 и 4 компетентные органы могут по должным образом обоснованному запросу разрешить размещение на рынке и ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС продуктов, отличных от компонентов, в отношении к которым не применялись процедуры, указанные в пунктах 1, 2 и 4, и использование которых отвечает интересам защиты.

6.   Документы и переписка, относящиеся к процедурам оценки соответствия, указанным в параграфах 1–4, должны быть составлены на языке, определяемом соответствующим государством-членом ЕС.

Статья 14

Декларация соответствия ЕС

1.   Декларация о соответствии ЕС должна указывать, что было продемонстрировано выполнение основных требований по охране здоровья и безопасности, изложенных в Приложении II.

2.   Декларация о соответствии ЕС должна иметь типовую структуру, указанную в Приложении X, содержать элементы, указанные в соответствующих процедурах оценки соответствия, изложенных в Приложениях с III по IX, и должна постоянно обновляться. Он должен быть переведен на язык или языки, требуемые государством-членом ЕС, в котором продукт размещен или доступен на рынке.

3.   Если продукт подпадает под действие более чем одного акта Союза, требующего декларации соответствия ЕС, в отношении всех таких актов Союза должна быть составлена ​​одна декларация соответствия ЕС. Эта декларация должна содержать идентификацию соответствующих актов Союза, включая ссылки на их публикации.

4.   Оформляя декларацию соответствия ЕС, производитель принимает на себя ответственность за соответствие продукции требованиям, изложенным в настоящей Директиве.

Статья 15

Общие принципы маркировки CE

Маркировка CE должна соответствовать общим принципам, изложенным в Статье 30 Регламента (ЕС) № 765/2008.

Статья 16

Правила и условия нанесения маркировки СЕ и другой маркировки

1.   Маркировка СЕ должна быть нанесена видимым, разборчивым и несмываемым способом на изделие или на его табличку с техническими данными. Если это невозможно или не гарантировано из-за характера продукта, это должно быть прикреплено к упаковке и сопроводительным документам.

2.   Маркировка CE должна быть нанесена до того, как продукт будет размещен на рынке.

3.   За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если этот орган участвует в этапе производственного контроля.

Идентификационный номер нотифицированного органа проставляется самим органом или по его указанию изготовителем или его уполномоченным представителем.

4.   За маркировкой CE и, если применимо, идентификационным номером нотифицированного органа должна следовать специальная маркировка взрывозащиты. , символы группы и категории оборудования и, если применимо, другие маркировки и информацию, указанные в пункте 1.0.5 Приложения II.

5.   За маркировкой CE, маркировкой, символами и информацией, упомянутыми в пункте 4, а также, если применимо, идентификационным номером нотифицированного органа, может следовать любая другая маркировка, указывающая на особый риск или использование.

Изделия, предназначенные для конкретной взрывоопасной среды, должны иметь соответствующую маркировку.

6.   Государства-члены должны опираться на существующие механизмы для обеспечения правильного применения режима, регулирующего маркировку СЕ, и принимать соответствующие меры в случае ненадлежащего использования этой маркировки.

ГЛАВА 4

УВЕДОМЛЕНИЕ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Статья 17

Уведомление

Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, уполномоченных выполнять задачи по оценке соответствия третьих сторон в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 18

Уведомляющие органы

1.   Государства-члены должны назначить нотифицирующий орган, который будет нести ответственность за установление и проведение необходимых процедур для оценки и уведомления органов по оценке соответствия, а также мониторинга нотифицированных органов, включая соблюдение положений статьи 23.

2.   Государства-члены могут решить, что оценка и мониторинг, упомянутые в параграфе 1, должны осуществляться национальным органом по аккредитации в значении и в соответствии с Регламентом (ЕС) № 765/2008.

3.   Если уведомляющий орган делегирует или иным образом поручает оценку, уведомление или мониторинг, упомянутые в параграфе 1, органу, который не является государственным органом, этот орган должен быть юридическим лицом и соблюдать с необходимыми изменениями требования, изложенные в статье 19. Кроме того, он должен иметь механизмы для покрытия обязательств, возникающих в результате его деятельности.

4.   Уведомляющий орган несет полную ответственность за задачи, выполняемые органом, указанным в параграфе 3.

Статья 19

Требования к уведомляющим органам

1.   Нотифицирующий орган должен быть создан таким образом, чтобы не возникало конфликта интересов с органами по оценке соответствия.

2.   Уведомляющий орган должен быть организован и функционировать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности.

3.   Нотифицирующий орган должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, касающееся нотификации органа по оценке соответствия, принималось компетентными лицами, отличными от тех, кто проводил оценку.

4.   Нотифицирующий орган не должен предлагать или предоставлять какую-либо деятельность, которую выполняют органы по оценке соответствия, или консультативные услуги на коммерческой или конкурентной основе.

5.   Уведомляющий орган должен обеспечивать конфиденциальность получаемой им информации.

6.   Уведомляющий орган должен иметь в своем распоряжении достаточное количество компетентного персонала для надлежащего выполнения своих задач.

Статья 20

Информационное обязательство уведомляющих органов

Государства-члены должны информировать Комиссию о своих процедурах оценки и уведомления органов по оценке соответствия и мониторинга нотифицированных органов, а также о любых изменениях в них.

Комиссия должна сделать эту информацию общедоступной.

Статья 21

Требования к нотифицированным органам

1.   В целях уведомления орган по оценке соответствия должен соответствовать требованиям, изложенным в пунктах 2–11.

2.   Орган по оценке соответствия должен быть создан в соответствии с национальным законодательством государства-члена и иметь правосубъектность.

3.   Орган по оценке соответствия должен быть сторонним органом, независимым от организации или продукции, которую он оценивает.

Орган, принадлежащий бизнес-ассоциации или профессиональной федерации, представляющий предприятия, занимающиеся проектированием, производством, поставкой, сборкой, использованием или обслуживанием продукции, которую он оценивает, может при условии демонстрации своей независимости и отсутствия какого-либо конфликта интересов: считаться таким органом.

4.   Орган по оценке соответствия, его высшее руководство и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не должны быть разработчиком, производителем, поставщиком, установщиком, покупателем, владельцем, пользователем или специалистом по обслуживанию продукции, которую они оценивают, или представитель любой из этих сторон. Это не препятствует использованию оцениваемой продукции, необходимой для деятельности органа по оценке соответствия, или использованию такой продукции в личных целях.

Орган по оценке соответствия, его высшее руководство и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не должны напрямую участвовать в проектировании, производстве или изготовлении, сбыте, установке, использовании или обслуживании этой продукции или представлять участвующие стороны. в этой деятельности. Они не должны участвовать в какой-либо деятельности, которая может противоречить их независимости суждений или честности в отношении деятельности по оценке соответствия, о которой они уведомлены. Это, в частности, относится к консультационным услугам.

Органы по оценке соответствия должны гарантировать, что деятельность их дочерних компаний или субподрядчиков не влияет на конфиденциальность, объективность или беспристрастность их деятельности по оценке соответствия.

5.   Органы по оценке соответствия и их персонал должны осуществлять деятельность по оценке соответствия с высочайшей степенью профессиональной честности и необходимой технической компетентности в конкретной области и быть свободными от всякого давления и стимулов, особенно финансовых, которые могут повлиять на их суждения или результаты их деятельности по оценке соответствия, особенно в отношении лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах такой деятельности.

6.   Орган по оценке соответствия должен быть способен выполнять все задачи по оценке соответствия, возложенные на него приложениями III–VII и Приложением IX и в отношении которых он был уведомлен, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом по оценке соответствия. или от его имени и под его ответственность.

В любое время и для каждой процедуры оценки соответствия и каждого вида или категории продукции, в отношении которой он был нотифицирован, орган по оценке соответствия должен иметь в своем распоряжении необходимые:

(а)

персонал, обладающий техническими знаниями и достаточным и соответствующим опытом для выполнения задач по оценке соответствия;

(б)

описания процедур, в соответствии с которыми осуществляется оценка соответствия, обеспечивающие прозрачность и возможность воспроизведения этих процедур. У него должны быть соответствующие политики и процедуры, которые разграничивают задачи, которые он выполняет в качестве нотифицированного органа, и другие виды деятельности;

(с)

процедуры осуществления деятельности, учитывающие размер предприятия, отрасль, в которой оно работает, его структуру, степень сложности технологии производства продукции, а также массовый или серийный характер производственного процесса.

Орган по оценке соответствия должен иметь средства, необходимые для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия, и должен иметь доступ ко всему необходимому оборудованию или средствам.

7.   Персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, должен иметь:

(а)

хорошая техническая и профессиональная подготовка, охватывающая все виды деятельности по оценке соответствия, в отношении которых был уведомлен орган по оценке соответствия;

(б)

удовлетворительное знание требований проводимых ими оценок и достаточные полномочия для проведения таких оценок;

(с)

соответствующие знания и понимание основных требований по охране труда и технике безопасности, изложенных в Приложении II, применимых гармонизированных стандартов, соответствующих положений законодательства Союза по гармонизации и национального законодательства;

(г)

способность составлять сертификаты, записи и отчеты, подтверждающие проведение оценок.

8.   Беспристрастность органов по оценке соответствия, их высшего руководства и персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия, должна быть гарантирована.

Вознаграждение высшего руководства и персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия органа по оценке соответствия, не должно зависеть от количества проведенных оценок или результатов этих оценок.

9.   Органы по оценке соответствия должны осуществлять страхование ответственности, за исключением случаев, когда ответственность принимается государством в соответствии с национальным законодательством или само государство-член несет прямую ответственность за оценку соответствия.

10.   Персонал органа по оценке соответствия должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач согласно Приложениям III–VII и Приложению IX или любому положению национального законодательства, вводящему ее в силу, за исключением информации, касающейся компетентных органов. государства-члена, в котором осуществляется его деятельность. Права собственности должны быть защищены.

11.   Органы по оценке соответствия должны участвовать или обеспечивать, чтобы их персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, был проинформирован о соответствующей деятельности по стандартизации и деятельности координационной группы нотифицированного органа, созданной в соответствии с соответствующим законодательством Союза по гармонизации, и должны применяться в качестве общее руководство управленческими решениями и документами, вырабатываемыми в результате работы этой группы.

Статья 22

Презумпция соответствия нотифицированных органов

Если орган по оценке соответствия демонстрирует свое соответствие критериям, изложенным в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что он соответствует требованиям, изложенным в статье 21, если применимые гармонизированные стандарты охватывают эти требования.

Статья 23

Дочерние компании и субподряд со стороны нотифицированных органов

1.   Если нотифицированный орган передает субподряд на выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, или обращается к дочерней компании, он должен обеспечить, чтобы субподрядчик или дочерняя компания соответствовали требованиям, изложенным в Статье 21, и информировать об этом уведомляющий орган.

2.   Уполномоченные органы несут полную ответственность за задачи, выполняемые субподрядчиками или дочерними компаниями, где бы они ни были установлены.

3.   Деятельность может передаваться по субподряду или осуществляться дочерней компанией только с согласия клиента.

4.   Нотифицированные органы должны хранить в распоряжении уведомляющего органа соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации субподрядчика или дочерней компании и работ, выполняемых ими в соответствии с Приложениями III–VII и Приложением IX.

Статья 24

Заявление на уведомление

1.   Орган по оценке соответствия подает заявку на уведомление в уведомляющий орган государства-члена, в котором он учрежден.

2.   Заявка на уведомление должна сопровождаться описанием деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и продукта или продуктов, в отношении которых этот орган утверждает, что обладает компетенцией, а также сертификатом аккредитации, если таковой имеется, выданный национальным органом по аккредитации, удостоверяющий, что орган по оценке соответствия выполняет требования, изложенные в статье 21.

3.   Если соответствующий орган по оценке соответствия не может предоставить сертификат аккредитации, он должен предоставить нотифицирующему органу все документальные доказательства, необходимые для проверки, признания и регулярного мониторинга его соответствия требованиям, изложенным в статье 21.

Статья 25

Порядок уведомления

1.   Нотифицирующие органы могут уведомлять только те органы по оценке соответствия, которые выполнили требования, изложенные в статье 21.

2.   Они должны уведомить Комиссию и другие государства-члены, используя инструмент электронного уведомления, разработанный и управляемый Комиссией.

3.   Уведомление должно включать полную информацию о деятельности по оценке соответствия, модуле или модулях оценки соответствия и соответствующем продукте или продуктах, а также соответствующее подтверждение компетентности.

4.   Если уведомление не основано на сертификате аккредитации, как указано в Статье 24(2), нотифицирующий орган должен предоставить Комиссии и другим государствам-членам документальные доказательства, подтверждающие компетентность органа по оценке соответствия и существующие механизмы. обеспечить, чтобы этот орган подвергался регулярному мониторингу и продолжал удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 21.

5.   Заинтересованный орган может осуществлять деятельность нотифицированного органа только при отсутствии возражений со стороны Комиссии или других государств-членов в течение двух недель с момента уведомления, если используется сертификат аккредитации, или в течение двух месяцев с момента уведомления, если аккредитация не требуется. использовал.

Только такой орган считается нотифицированным органом для целей настоящей Директивы.

6.   Уведомляющий орган уведомляет Комиссию и другие государства-члены о любых последующих соответствующих изменениях в уведомлении.

Статья 26

Идентификационные номера и списки нотифицированных органов

1.   Комиссия присваивает идентификационный номер нотифицированному органу.

Он должен присвоить один такой номер даже в том случае, если орган уведомлен в соответствии с несколькими актами Союза.

2.   Комиссия должна сделать общедоступным список органов, уведомленных в соответствии с настоящей Директивой, включая присвоенные им идентификационные номера и виды деятельности, в отношении которых они были уведомлены.

Комиссия должна обеспечить обновление списка.

Статья 27

Изменения в уведомлениях

1.   Если уведомляющий орган установил или был проинформирован о том, что нотифицированный орган больше не отвечает требованиям, изложенным в Статье 21, или что он не выполняет свои обязательства, уведомляющий орган должен ограничить, приостановить или отозвать уведомление в зависимости от обстоятельств, в зависимости от серьезности невыполнения этих требований или выполнения этих обязательств. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены ЕС соответственно.

2.   В случае ограничения, приостановки или отзыва уведомления или если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, уведомляющее государство-член должно принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы файлы этого органа либо обрабатывались другим нотифицированным органом, либо оставались доступными. для ответственных уведомляющих органов и органов надзора за рынком по их запросу.

Статья 28

Оспаривание компетенции нотифицированных органов

1.   Комиссия должна расследовать все случаи, когда она сомневается или до ее сведения доводится сомнение относительно компетентности нотифицированного органа или дальнейшего выполнения нотифицированным органом требований и обязанностей, которым он подчиняется.

2.   Уведомляющее государство-член должно предоставить Комиссии по запросу всю информацию, касающуюся основания для уведомления или сохранения компетенции соответствующего нотифицированного органа.

3.   Комиссия должна обеспечить конфиденциальность всей конфиденциальной информации, полученной в ходе ее расследований.

4.   Если Комиссия устанавливает, что нотифицированный орган не соответствует или больше не отвечает требованиям для его уведомления, она должна принять исполнительный акт, требующий от уведомляющего государства-члена принять необходимые корректирующие меры, включая отзыв уведомления, если это необходимо.

Этот имплементационный акт должен быть принят в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 39(2).

Статья 29

Оперативные обязательства нотифицированных органов

1.   Нотифицированные органы проводят оценку соответствия в соответствии с процедурами оценки соответствия, предусмотренными в Приложениях III–VII и Приложении IX.

2.   Оценки соответствия должны проводиться соразмерно, избегая ненужного бремени для экономических операторов. Органы по оценке соответствия осуществляют свою деятельность с учетом размера предприятия, отрасли, в которой оно осуществляет свою деятельность, его структуры, степени сложности технологии рассматриваемой продукции и массовости или серийности производственного процесса.

Тем не менее, при этом они должны соблюдать степень строгости и уровень защиты, необходимые для соответствия продукта требованиям настоящей Директивы.

3.   Если нотифицированный орган обнаруживает, что основные требования по охране здоровья и безопасности, изложенные в Приложении II или соответствующих гармонизированных стандартах или других технических спецификациях, не были выполнены производителем, он должен потребовать от производителя принять соответствующие корректирующие меры и не выдавать сертификат соответствия.

4.   Если в ходе мониторинга соответствия после выдачи сертификата нотифицированный орган обнаруживает, что продукция больше не соответствует требованиям, он должен потребовать от производителя принять соответствующие корректирующие меры и при необходимости приостановить или отозвать сертификат.

5.   Если корректирующие меры не приняты или не дают необходимого эффекта, нотифицированный орган должен ограничить, приостановить или отозвать любые сертификаты, в зависимости от обстоятельств.

Статья 30

Обжалование решений нотифицированных органов

Государства-члены ЕС должны обеспечить доступность процедуры обжалования решений нотифицированных органов.

Статья 31

Обязанность информирования нотифицированных органов

1.   Нотифицированные органы должны информировать уведомляющий орган о следующем:

(а)

любой отказ, ограничение, приостановление или отзыв сертификата;

(б)

любые обстоятельства, влияющие на объем или условия уведомления;

(с)

любой запрос информации, который они получили от органов надзора за рынком относительно деятельности по оценке соответствия;

(г)

по запросу, деятельность по оценке соответствия, выполняемая в рамках их уведомления, и любая другая выполняемая деятельность, включая трансграничную деятельность и субподряд.

2.   Нотифицированные органы должны предоставлять другим органам, уведомленным в соответствии с настоящей Директивой, осуществляющим аналогичную деятельность по оценке соответствия, охватывающую ту же продукцию, соответствующую информацию по вопросам, касающимся отрицательных и, по запросу, положительных результатов оценки соответствия.

Статья 32

Обмен опытом

Комиссия должна обеспечить организацию обмена опытом между национальными органами государств-членов, ответственными за уведомительную политику.

Статья 33

Координация нотифицированных органов

Комиссия должна гарантировать, что соответствующая координация и сотрудничество между органами, уведомленными в соответствии с настоящей Директивой, установлены и должным образом функционируют в форме отраслевой группы нотифицированных органов.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что нотифицированные ими органы участвуют в работе этой группы напрямую или через назначенных представителей.

ГЛАВА 5

НАДЗОР ЗА РЫНКОМ СОЮЗА, КОНТРОЛЬ ЗА ПРОДУКЦИЕЙ, ПОСТАВЛЯЮЩЕЙ НА РЫНОК СОЮЗА, И ПРОЦЕДУРА ГАРАНТИЙ СОЮЗА

Статья 34

Надзор за рынком Союза и контроль продукции, поступающей на рынок Союза

Статья 15(3) и статьи с 16 по 29 Регламента (ЕС) № 765/2008 применяются к продуктам, подпадающим под действие статьи 1 настоящей Директивы.

Статья 35

Порядок обращения с продукцией, представляющей риск на национальном уровне

1.   Если органы надзора за рынком одного государства-члена имеют достаточные основания полагать, что продукт представляет риск для здоровья или безопасности людей или домашних животных или имущества, они должны провести оценку в отношении соответствующего продукта, охватывающую все соответствующие требования, изложенные в настоящей Директиве. Соответствующие экономические операторы при необходимости сотрудничают с органами надзора за рынком с этой целью.

Если в ходе оценки, упомянутой в первом подпараграфе, органы надзора за рынком обнаруживают, что продукт не соответствует требованиям, изложенным в настоящей Директиве, они должны без промедления потребовать от соответствующего экономического оператора предпринять все соответствующие корректирующие действия. привести продукт в соответствие с этими требованиями, отозвать продукт с рынка или отозвать его в течение разумного периода, соразмерного характеру риска, как они могут предписать.

Органы надзора за рынком должны информировать об этом соответствующий нотифицированный орган.

Статья 21 Регламента (ЕС) № 765/2008 применяется к мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа.

2.   Если органы надзора за рынком считают, что несоблюдение не ограничивается их национальной территорией, они должны информировать Комиссию и другие государства-члены о результатах оценки и о действиях, которые они потребовали от экономического оператора.

3.   Экономический оператор должен гарантировать, что все соответствующие корректирующие действия предприняты в отношении всех соответствующих продуктов, которые он предоставил на рынке на территории Союза.

4.   Если соответствующий экономический оператор не предпринимает адекватных корректирующих действий в течение периода, указанного во втором подпараграфе пункта 1, органы надзора за рынком должны принять все соответствующие временные меры для запрета или ограничения продуктов, предоставляемых на их национальном рынке, вывести продукт с этого рынка или отозвать его.

Органы надзора за рынком должны незамедлительно информировать Комиссию и другие государства-члены о таких мерах.

5.   Информация, указанная во втором подабзаце пункта 4, должна включать все доступные сведения, в частности данные, необходимые для идентификации несоответствующего продукта, происхождения продукта, характера предполагаемого несоответствия и связанный с этим риск, характер и продолжительность принятых национальных мер, а также аргументы, выдвинутые соответствующим экономическим оператором. В частности, органы надзора за рынком должны указать, вызвано ли несоблюдение одним из следующих факторов:

(а)

несоответствие продукта требованиям, касающимся здоровья или безопасности людей или защиты домашних животных или имущества; или

(б)

недостатки гармонизированных стандартов, упомянутых в статье 12, дающие презумпцию соответствия.

6.   Государства-члены, кроме государства-члена, инициирующего процедуру в соответствии с настоящей статьей, должны без промедления информировать Комиссию и другие государства-члены о любых принятых мерах и любой дополнительной информации, имеющейся в их распоряжении в отношении несоответствия соответствующего продукта, и , в случае несогласия с принятой национальной мерой, своих возражений.

7.   Если в течение трех месяцев с момента получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, ни государство-член, ни Комиссия не высказали возражений в отношении временной меры, принятой государством-членом, эта мера должна считать оправданным.

8.   Государства-члены должны обеспечить безотлагательное принятие соответствующих ограничительных мер, таких как отзыв продукта с рынка, в отношении соответствующего продукта.

Статья 36

Процедура защиты Союза

1.   Если по завершении процедуры, изложенной в Статье 35(3) и (4), выдвигаются возражения против меры, принятой государством-членом, или если Комиссия считает, что национальная мера противоречит законодательству Союза, Комиссия должна без промедления вступить в консультации с государствами-членами и соответствующим экономическим оператором или операторами и оценить национальную меру. На основании результатов этой оценки Комиссия принимает исполнительный акт, определяющий, оправдана ли национальная мера или нет.

Комиссия направляет свое решение всем государствам-членам ЕС и немедленно сообщает его им, а также соответствующему экономическому оператору или операторам.

2.   Если национальная мера считается оправданной, все государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения вывода несоответствующего требованиям продукта со своего рынка и соответствующим образом проинформировать Комиссию. Если национальная мера считается необоснованной, соответствующее государство-член должно отменить эту меру.

3.   Если национальная мера считается оправданной и несоответствие продукта объясняется недостатками гармонизированных стандартов, указанных в пункте (b) статьи 35(5) настоящей Директивы, Комиссия должна применить процедуру, предусмотренную для в статье 11 Регламента (ЕС) № 1025/2012.

Статья 37

Соответствующие продукты, представляющие риск

1.   Если, проведя оценку в соответствии со статьей 35(1), государство-член обнаруживает, что, хотя продукт соответствует настоящей Директиве, он представляет риск для здоровья или безопасности людей, домашних животных или имущества, оно должен потребовать от соответствующего экономического оператора принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы соответствующий продукт при его размещении на рынке больше не представлял такого риска, вывести продукт с рынка или отозвать его в течение разумного периода, соразмерного характеру риска, как это может предписать.

2.   Экономический оператор должен обеспечить принятие корректирующих мер в отношении всей соответствующей продукции, которую он предоставил на рынке на территории Союза.

3.   Государство-член должно немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены. Эта информация должна включать все доступные подробности, в частности данные, необходимые для идентификации соответствующего продукта, происхождения и цепочки поставок продукта, характера связанного риска, а также характера и продолжительности принятых национальных мер.

4.   Комиссия должна без промедления вступить в консультации с государствами-членами и соответствующим экономическим оператором или операторами и оценить принятые национальные меры. На основе результатов этой оценки Комиссия посредством исполнительных актов решает, оправдана ли национальная мера или нет, и, при необходимости, предлагает соответствующие меры.

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе настоящего параграфа, принимаются в соответствии с процедурой экспертизы, указанной в статье 39(3).

При должным образом обоснованных императивных основаниях срочности, касающихся защиты здоровья и безопасности людей или защиты домашних животных или имущества, Комиссия должна принять немедленно применимые имплементационные акты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 39(4).

5.   Комиссия направляет свое решение всем государствам-членам ЕС и немедленно сообщает его им и соответствующему экономическому оператору или операторам.

Статья 38

Формальное несоблюдение

1.   Без ущерба для статьи 35, если государство-член делает один из следующих выводов, оно должно потребовать от соответствующего экономического оператора положить конец соответствующему несоблюдению:

(а)

маркировка CE была нанесена в нарушение статьи 30 Регламента (ЕС) № 765/2008 или статьи 16 настоящей Директивы;

(б)

маркировка CE, где это необходимо, не нанесена;

(с)

специальная маркировка взрывозащиты , символы группы и категории оборудования и, если применимо, другая маркировка и информация нанесена с нарушением пункта 1.0.5 Приложения II или не нанесена;

(г)

идентификационный номер нотифицированного органа, если этот орган участвует в этапе производственного контроля, проставлен с нарушением статьи 16 или не проставлен;

(е)

декларация соответствия ЕС или сертификат соответствия, в зависимости от обстоятельств, не сопровождают продукт;

(е)

декларация соответствия ЕС или, при необходимости, подтверждение соответствия оформлено неправильно;

(г)

техническая документация либо отсутствует, либо неполна;

(час)

информация, указанная в статье 6(7) или 8(3), отсутствует, является ложной или неполной;

(я)

любое другое административное требование, предусмотренное статьями 6 или 8, не выполнено.

2.   Если несоответствие, указанное в параграфе 1, сохраняется, соответствующее государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета выпуска продукта на рынок или обеспечения его отзыва или изъятия с рынка.

ГЛАВА 6

КОМИТЕТ, ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 39

Процедура комитета

1.   Комиссии будет оказывать помощь Комитет по оборудованию и защитным системам, предназначенным для использования в потенциально взрывоопасных средах. Этот комитет должен быть комитетом в значении Регламента (ЕС) № 182/2011.

2.   При ссылке на этот параграф применяется Статья 4 Регламента (ЕС) № 182/2011.

3.   При ссылке на настоящий параграф применяется Статья 5 Регламента (ЕС) № 182/2011.

4.   При ссылке на настоящий параграф применяется Статья 8 Регламента (ЕС) № 182/2011 в сочетании со Статьей 5.

5.   Комиссия должна консультироваться с комитетом по любому вопросу, по которому консультация отраслевых экспертов требуется Регламентом (ЕС) № 1025/2012 или любым другим законодательством Союза.

Кроме того, комитет может рассматривать любые другие вопросы, касающиеся применения настоящей Директивы, поднятые его председателем или представителем государства-члена в соответствии с его правилами процедуры.

Статья 40

Штрафы

Государства-члены должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям экономическими операторами положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и должны принять все меры, необходимые для обеспечения их соблюдения. Такие правила могут включать уголовные наказания за серьезные нарушения.

Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Статья 41

Переходные положения

1.   Государства-члены не должны препятствовать выпуску на рынок или вводу в эксплуатацию продуктов, подпадающих под действие Директивы 94/9/EC, которые соответствуют этой Директиве и были размещены на рынке до 20 апреля 2016 года.

2.   Сертификаты, выданные в соответствии с Директивой 94/9/EC, действительны в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 42

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать до 19 апреля 2016 года законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения статьи 1, пунктов 2 и 8–26 статьи 2, статьи 3, статей 5–41 и приложений III–X. Они незамедлительно передает текст этих мер Комиссии.

Они начнут применять эти меры с 20 апреля 2016 года.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Они также должны включать заявление о том, что ссылки в существующих законах, постановлениях и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, должны толковаться как ссылки на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку и как формулировать это заявление.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 43

Отменить

Директива 94/9/EC с поправками, внесенными Регламентом, перечисленным в Приложении XI, Часть A, отменяется с 20 апреля 2016 г., без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков для транспонирования в национальное законодательство и даты применения Директивы указаны в Приложении XI, Часть B.

Ссылки на отмененную Директиву должны пониматься как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении XII.

Статья 44

Вступление в силу и применение

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Пункты 1 и 3–7 статьи 2, статьи 4 и приложений I, II, XI и XII применяются с 20 апреля 2016 года.

Статья 45

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 26 февраля 2014 г.

За Европейский Парламент

Президент

М. ШУЛЬЦ

Для Совета

Президент

Д. КУРКУЛАС

(1) OJ C 181, 21 июня 2012 г., стр. 2012. 105.

(2)  Позиция Европейского парламента от 5 февраля 2014 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 20 февраля 2014 г.

(3) ОЖ L 100, 19 апреля 1994 г., с. 1.

(4)  См. Приложение XI, Часть А.

(5) ОЖ L 218, 13 августа 2008 г., с. 30.

(6) ОЖ L 218, 13 августа 2008 г., с. 82.

(7) ОЖ L 316, 14.11.2012, с. 12.

(8) ОЖ L 55, 28 февраля 2011 г., с. 13.

(9) ОЖ L 399, 30.12.1989, с. 18.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРИТЕРИИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КЛАССИФИКАЦИЮ ГРУПП ОБОРУДОВАНИЯ ПО КАТЕГОРИЯМ

1.   Группа оборудования I

(а)

К категории оборудования М 1 относится оборудование, спроектированное и при необходимости оснащенное дополнительными специальными средствами защиты, способное функционировать в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными изготовителем, и обеспечивающее очень высокий уровень защиты. Оборудование этой категории предназначено для использования в подземных частях шахт, а также в тех частях наземных сооружений таких шахт, которым угрожает опасность присутствия рудничного газа и/или горючей пыли.

Оборудование этой категории должно оставаться работоспособным даже в случае редких инцидентов, связанных с оборудованием, в присутствии взрывоопасной атмосферы, и характеризуется такими средствами защиты, что:

—

либо в случае выхода из строя одного средства защиты, по крайней мере, независимое второе средство обеспечивает необходимый уровень защиты,

—

или необходимый уровень защиты обеспечивается в случае двух неисправностей, возникающих независимо друг от друга.

Оборудование этой категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.0.1 Приложения II.

(б)

К оборудованию категории М 2 относится оборудование, предназначенное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными изготовителем, и обеспечивающее высокий уровень защиты. Оборудование этой категории предназначено для использования в подземных частях шахт, а также в тех частях наземных сооружений таких шахт, которым может угрожать опасность из-за рудничного газа и/или горючей пыли.

Данное оборудование предназначено для обесточивания в случае возникновения взрывоопасной атмосферы.

Средства защиты, относящиеся к оборудованию этой категории, обеспечивают необходимый уровень защиты при нормальной эксплуатации, а также в случае более тяжелых условий эксплуатации, в частности, возникающих в результате грубого обращения и изменения условий окружающей среды.

Оборудование этой категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.0.2 Приложения II.

2.   Группа оборудования II

(а)

К категории оборудования 1 относится оборудование, предназначенное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными изготовителем, и обеспечивающее очень высокий уровень защиты. Оборудование этой категории предназначено для использования в зонах, в которых взрывоопасная атмосфера, вызванная смесями воздуха и газов, паров или туманов или смесями воздуха и пыли, присутствует постоянно, в течение длительных периодов времени или часто.

Оборудование этой категории должно обеспечивать необходимый уровень защиты даже в случае редких инцидентов, связанных с оборудованием, и характеризуется такими средствами защиты, что:

—

либо в случае выхода из строя одного средства защиты, по крайней мере, независимое второе средство обеспечивает необходимый уровень защиты,

—

или необходимый уровень защиты обеспечивается в случае двух неисправностей, возникающих независимо друг от друга.

Оборудование этой категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.1 Приложения II.

(б)

К категории оборудования 2 относится оборудование, предназначенное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными изготовителем, и обеспечивающее высокий уровень защиты. Оборудование этой категории предназначено для использования в зонах, в которых могут время от времени возникать взрывоопасные атмосферы, вызванные газами, парами, туманами или смесями воздуха и пыли.

Средства защиты, относящиеся к оборудованию этой категории, обеспечивают необходимый уровень защиты даже в случае часто возникающих помех или неисправностей оборудования, которые обычно необходимо принимать во внимание.

Оборудование этой категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.2 Приложения II.

(с)

К категории оборудования 3 относится оборудование, спроектированное таким образом, чтобы оно могло функционировать в соответствии с рабочими параметрами, установленными изготовителем, и обеспечивать нормальный уровень защиты. Оборудование этой категории предназначено для использования в зонах, в которых возникновение взрывоопасных сред, вызванных газами, парами, туманами или воздушно-пылевыми смесями, маловероятно, а если и возникает, то, вероятно, только изредка и в течение короткого периода времени. только.

Оборудование этой категории обеспечивает необходимый уровень защиты при нормальной эксплуатации.

Оборудование этой категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.3 Приложения II.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЗДОРОВЬЯ И БЕЗОПАСНОСТИ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ И ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОТЕНЦИАЛЬНО ВЗРЫВООПАСНЫХ СРЕДАХ

Предварительные наблюдения

А.

Технологические знания, которые могут быстро меняться, должны учитываться, насколько это возможно, и использоваться немедленно. Б.

К устройствам, указанным в пункте (b) статьи 1(1), основные требования по охране здоровья и безопасности должны применяться только в той степени, в которой они необходимы для безопасного и надежного функционирования и эксплуатации этих устройств в отношении рисков, связанных с взрыв. 1.   Общие требования к оборудованию и системам защиты.

1.0. Общие требования

1.0.1. Принципы комплексной взрывобезопасности

Оборудование и системы защиты, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных средах, должны проектироваться с точки зрения комплексной взрывобезопасности.

В связи с этим изготовитель должен принять меры:

—

прежде всего, если возможно, предотвратить образование взрывоопасных сред, которые могут создаваться или выделяться оборудованием и самими защитными системами,

—

для предотвращения воспламенения взрывоопасных сред, принимая во внимание природу каждого электрического и неэлектрического источника воспламенения,

—

если все же произойдет взрыв, который может прямо или косвенно подвергнуть опасности людей и, в зависимости от обстоятельств, домашних животных или имущество, немедленно остановить его и/или ограничить диапазон взрывного пламени и взрывного давления до достаточного уровня безопасности.

1.0.2. Оборудование и системы защиты должны проектироваться и изготавливаться после надлежащего анализа возможных эксплуатационных неисправностей, чтобы, насколько это возможно, исключить опасные ситуации.

Любое неправильное использование, которое можно разумно предвидеть, должно быть принято во внимание.

1.0.3. Особые условия проверки и технического обслуживания

Оборудование и защитные системы, подлежащие особым условиям проверки и обслуживания, должны быть спроектированы и изготовлены с учетом таких условий.

1.0.4. Условия окружающей местности

Оборудование и защитные системы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они могли выдерживать реальные или прогнозируемые условия окружающей среды.

1.0.5. Маркировка

Все оборудование и защитные системы должны иметь разборчивую и нестираемую маркировку со следующими минимальными сведениями:

—

название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также адрес производителя,

—

Маркировка CE (см. Приложение II к Регламенту (ЕС) № 765/2008),

—

обозначение серии или типа,

—

номер партии или серийный номер, если таковой имеется,

—

Год постройки,

—

специальная маркировка взрывозащиты за которым следует символ группы и категории оборудования,

—

для группы оборудования II буква «G» (относительно взрывоопасных сред, вызванных газами, парами или туманами),

и/или

—

буква «Д» (о взрывоопасных атмосферах, вызванных пылью).

Кроме того, при необходимости они также должны быть маркированы всей информацией, необходимой для их безопасного использования.

1.0.6. инструкции

(а)

Все оборудование и системы защиты должны сопровождаться инструкциями, включающими как минимум следующие сведения:

—

краткое изложение информации, которой маркируется оборудование или система защиты, за исключением номера партии или серийного номера (см. пункт 1.0.5), вместе с любой соответствующей дополнительной информацией для облегчения технического обслуживания (например, адрес ремонтной мастерской и т. д.);

—

инструкция по сейфу:

—

ввод в эксплуатацию,

—

использовать,

—

монтаж и демонтаж,

—

техническое обслуживание (сервисный и аварийный ремонт),

—

монтаж,

—

корректирование;

—

при необходимости указание опасных зон перед устройствами сброса давления;

—

при необходимости инструкции по обучению;

—

детали, позволяющие принять вне всякого сомнения решение относительно того, можно ли безопасно использовать единицу оборудования определенной категории или защитную систему в намеченной зоне в ожидаемых условиях эксплуатации;

—

электрические параметры и параметры давления, максимальные температуры поверхности и другие предельные значения;

—

при необходимости особые условия использования, включая сведения о возможном неправильном использовании, которое, как показывает опыт, может иметь место;

—

при необходимости, основные характеристики инструментов, которые могут быть установлены на оборудовании или защитной системе.

(б)

Инструкции должны содержать чертежи и схемы, необходимые для ввода в эксплуатацию, технического обслуживания, осмотра, проверки правильности работы и, при необходимости, ремонта оборудования или защитной системы, а также все полезные инструкции, в частности, касающиеся безопасности.

(с)

Литература с описанием оборудования или защитной системы не должна противоречить инструкциям по вопросам безопасности.

1.1. Выбор материалов

1.1.1. Материалы, используемые для изготовления оборудования и систем защиты, не должны вызывать взрыв с учетом прогнозируемых эксплуатационных напряжений.

1.1.2. В пределах условий эксплуатации, установленных изготовителем, не должно быть возможности возникновения реакции между используемыми материалами и компонентами потенциально взрывоопасной атмосферы, которая могла бы ухудшить взрывозащиту.

1.1.3. Материалы должны выбираться таким образом, чтобы предсказуемые изменения их характеристик и их совместимости в сочетании с другими материалами не приводили к снижению предоставляемой защиты; в частности, необходимо учитывать коррозионную и износостойкость материала, электропроводность, механическую прочность, стойкость к старению и воздействию температурных изменений.

1.2. Проектирование и строительство

1.2.1. Оборудование и защитные системы должны быть спроектированы и изготовлены с должным учетом технологических знаний в области взрывозащиты, чтобы их можно было безопасно эксплуатировать в течение всего прогнозируемого срока службы.

1.2.2. Компоненты, встраиваемые в оборудование и защитные системы или используемые в качестве замены, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они безопасно функционировали по назначению взрывозащиты при установке в соответствии с инструкциями производителя.

1.2.3. Закрытые конструкции и предотвращение протечек

Оборудование, которое может выделять горючие газы или пыль, должно, по возможности, иметь только закрытые конструкции.

Если оборудование содержит отверстия или негерметичные соединения, они должны, насколько это возможно, быть спроектированы таким образом, чтобы выбросы газов или пыли не могли привести к возникновению взрывоопасной атмосферы за пределами оборудования.

Точки подачи или отвода материалов должны быть, насколько это возможно, спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы ограничивать выбросы горючих материалов во время наполнения или слива.

1.2.4. Отложения пыли

Оборудование и защитные системы, предназначенные для использования в зонах, подверженных воздействию пыли, должны быть спроектированы таким образом, чтобы отложения пыли на их поверхностях не воспламенялись.

В общем, отложения пыли должны быть ограничены, где это возможно. Оборудование и защитные системы должны легко очищаться.

Температуру поверхности деталей оборудования следует поддерживать значительно ниже температуры свечения отложений пыли.

Необходимо учитывать толщину отложений пыли и, при необходимости, принимать меры по ограничению температуры во избежание перегрева.

1.2.5. Дополнительные средства защиты

Оборудование и системы защиты, которые могут подвергаться определенным видам внешних воздействий, должны быть оборудованы при необходимости дополнительными средствами защиты.

Оборудование должно выдерживать соответствующие нагрузки без негативного влияния на взрывозащиту.

1.2.6. Безопасное открытие

Если оборудование и системы защиты находятся в корпусе или запираемом контейнере, являющемся частью самой взрывозащиты, то открытие такого корпуса или контейнера должно быть возможным только с помощью специального инструмента или с помощью соответствующих мер защиты.

1.2.7. Защита от других опасностей

Оборудование и системы защиты должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы:

(а)

избегать физических травм или другого вреда, который может быть причинен прямым или косвенным контактом;

(б)

гарантировать, что температура поверхности доступных частей или излучение, которое может вызвать опасность, не возникает;

(с)

устранить опасности неэлектрического характера, выявленные опытным путем;

(г)

обеспечить, чтобы прогнозируемые условия перегрузки не приводили к опасным ситуациям.

Если в отношении оборудования и защитных систем риски, упомянутые в настоящем пункте, полностью или частично охвачены другим законодательством Союза, настоящая Директива не применяется или перестает применяться в отношении такого оборудования и защитных систем, а также таких рисков после применения. этого конкретного законодательства Союза.

1.2.8. Перегрузка оборудования

Опасную перегрузку оборудования необходимо предотвращать на этапе проектирования с помощью встроенных устройств измерения, регулирования и контроля, таких как выключатели максимального тока, ограничители температуры, реле дифференциального давления, расходомеры, реле с задержкой времени, устройства контроля превышения скорости и/или или аналогичные типы устройств мониторинга.

1.2.9. Взрывозащищенные системы корпусов

Если в оболочке размещены детали, способные воспламенить взрывоопасную атмосферу, необходимо принять меры, обеспечивающие, чтобы оболочка выдерживала давление, развивающееся при внутреннем взрыве взрывоопасной смеси, и предотвращала передачу взрыва на взрывоопасную атмосферу, окружающую оболочку.

1.3. Потенциальные источники возгорания

1.3.1. Опасности, возникающие из-за различных источников возгорания

Потенциальные источники воспламенения, такие как искры, пламя, электрические дуги, высокие температуры поверхности, акустическая энергия, оптическое излучение, электромагнитные волны и другие источники воспламенения не должны возникать.

1.3.2. Опасности, связанные со статическим электричеством

Электростатические заряды, способные привести к опасным разрядам, необходимо предотвращать с помощью соответствующих мер.

1.3.3. Опасности, связанные с блуждающими электрическими токами и токами утечки

Необходимо предотвращать блуждающие электрические токи и токи утечки в токопроводящих частях оборудования, которые могут привести, например, к возникновению опасной коррозии, перегреву поверхностей или искрам, способным спровоцировать возгорание.

1.3.4. Опасности, связанные с перегревом

Перегрев, вызванный трением или ударами, возникающими, например, между материалами и деталями, контактирующими друг с другом при вращении, или в результате проникновения инородных тел, должен быть, насколько это возможно, предотвращен на этапе проектирования.

1.3.5. Опасности, возникающие при операциях компенсации давления

Оборудование и защитные системы должны быть спроектированы или оснащены встроенными устройствами измерения, контроля и регулирования, чтобы возникающая из-за них компенсация давления не вызывала ударных волн или сжатий, которые могут вызвать воспламенение.

1.4. Опасности, возникающие в результате внешних воздействий

1.4.1. Оборудование и системы защиты должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы быть способными выполнять предназначенную функцию в полной безопасности даже в изменяющихся условиях окружающей среды и при наличии посторонних напряжений, влажности, вибрации, загрязнений и других внешних воздействий, принимая во внимание пределы условий эксплуатации, установленные изготовителем.

1.4.2. Используемые детали оборудования должны соответствовать предполагаемым механическим и термическим нагрузкам и быть способными противостоять воздействию существующих или предполагаемых агрессивных веществ.

1,5. Требования к устройствам, связанным с безопасностью

1.5.1. Устройства безопасности должны функционировать независимо от любых устройств измерения и/или управления, необходимых для работы.

Насколько это возможно, отказ защитного устройства должен обнаруживаться достаточно быстро с помощью соответствующих технических средств, чтобы гарантировать лишь очень малую вероятность возникновения опасных ситуаций.

В целом следует применять принцип отказоустойчивости.

Коммутация, связанная с безопасностью, как правило, должна напрямую активировать соответствующие устройства управления без промежуточных команд программного обеспечения.

1.5.2. В случае выхода из строя защитного устройства оборудование и/или защитные системы должны быть, по возможности, закреплены.

1.5.3. Органы управления аварийной остановкой защитных устройств должны, насколько это возможно, быть оснащены блокировками повторного запуска. Новая команда запуска может вступить в силу для нормальной работы только после намеренного сброса блокировки перезапуска.

1.5.4. Блоки управления и индикации

При использовании блоков управления и индикации они должны быть спроектированы в соответствии с принципами эргономики для достижения максимально возможного уровня эксплуатационной безопасности в отношении риска взрыва.

1.5.5. Требования к устройствам с измерительной функцией взрывозащиты

В той мере, в какой они относятся к оборудованию, используемому во взрывоопасных средах, устройства с измерительной функцией должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы они могли соответствовать прогнозируемым эксплуатационным требованиям и особым условиям использования.

1.5.6. При необходимости должна быть обеспечена возможность проверки точности показаний и исправности приборов с функцией измерения.

1.5.7. В конструкции устройств с функцией измерения должен быть предусмотрен коэффициент безопасности, который гарантирует, что порог срабатывания сигнализации находится достаточно далеко за пределами взрывоопасности и/или воспламеняемости регистрируемых атмосфер, принимая во внимание, в частности, условия эксплуатации установки. и возможные отклонения в измерительной системе.

1.5.8. Риски, связанные с программным обеспечением

При проектировании оборудования с программным управлением, защитных систем и устройств безопасности необходимо особым образом учитывать риски, возникающие из-за ошибок в программе.

1.6. Интеграция требований безопасности, касающихся системы

1.6.1. Ручное дублирование должно быть возможным для отключения оборудования и систем защиты, включенных в автоматические процессы, которые отклоняются от предполагаемых условий эксплуатации, при условии, что это не ставит под угрозу безопасность.

1.6.2. При срабатывании системы аварийного отключения накопленную энергию необходимо рассеять как можно быстрее и безопаснее или изолировать, чтобы она больше не представляла опасности.

Это не относится к энергии, запасенной электрохимическим способом.

1.6.3. Опасности, возникающие из-за сбоя питания

Если оборудование и системы защиты могут привести к распространению дополнительных рисков в случае сбоя питания, должна быть возможность поддерживать их в безопасном рабочем состоянии независимо от остальной части установки.

1.6.4. Опасности, связанные с соединениями

Оборудование и защитные системы должны быть оснащены подходящими кабельными и кабелепроводными вводами.

Если оборудование и системы защиты предназначены для использования в сочетании с другим оборудованием и системами защиты, интерфейс должен быть безопасным.

1.6.5. Размещение сигнальных устройств в составе оборудования

Если оборудование или защитные системы оснащены устройствами обнаружения или сигнализации для мониторинга возникновения взрывоопасных сред, должны быть предусмотрены необходимые инструкции, позволяющие разместить их в соответствующих местах.

2.   Дополнительные требования к оборудованию

2.0. Требования, предъявляемые к оборудованию группы оборудования I

2.0.1. Требования, предъявляемые к оборудованию категории М 1 группы оборудования I

2.0.1.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы источники возгорания не активировались даже в случае редких инцидентов, связанных с оборудованием. Оборудование должно быть оснащено средствами защиты, обеспечивающими:

—

либо в случае выхода из строя одного средства защиты, по крайней мере, независимое второе средство обеспечивает необходимый уровень защиты,

—

или необходимый уровень защиты обеспечивается в случае двух неисправностей, возникающих независимо друг от друга.

При необходимости оборудование должно быть оснащено дополнительными специальными средствами защиты.

Он должен оставаться работоспособным даже при наличии взрывоопасной атмосферы.

2.0.1.2.

При необходимости оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы в него не могла проникнуть пыль. 2.0.1.3.

Температуру поверхности частей оборудования следует поддерживать значительно ниже температуры воспламенения предполагаемых смесей воздуха и пыли, чтобы предотвратить возгорание взвешенной пыли. 2.0.1.4.

Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы вскрытие частей оборудования, которые могут быть источниками возгорания, было возможно только в неактивных или искробезопасных условиях. Если невозможно перевести оборудование в неактивное состояние, производитель должен прикрепить предупреждающую этикетку к открывающейся части оборудования. При необходимости оборудование должно быть оснащено соответствующими дополнительными системами блокировки.

2.0.2. Требования, предъявляемые к оборудованию категории М 2 группы оборудования I

2.0.2.1.

Оборудование должно быть оборудовано средствами защиты, обеспечивающими неактивность источников возгорания при нормальной эксплуатации, даже в более тяжелых условиях эксплуатации, в частности, возникающих в результате грубого обращения и изменения условий окружающей среды. Оборудование предназначено для обесточивания в случае возникновения взрывоопасной атмосферы.

2.0.2.2.

Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут быть источниками возгорания, было возможно только в неактивных условиях или с помощью соответствующих систем блокировки. Если невозможно перевести оборудование в неактивное состояние, производитель должен прикрепить предупреждающую этикетку к открывающейся части оборудования. 2.0.2.3.

Должны соблюдаться требования относительно опасности взрыва, возникающей из-за пыли, применимые к оборудованию категории М 1. 2.1. Требования, применимые к оборудованию категории 1 группы оборудования II

2.1.1. Взрывоопасные среды, вызванные газами, парами или туманами

2.1.1.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы источники возгорания не активировались даже в случае редких инцидентов, связанных с оборудованием. Он должен быть оборудован средствами защиты, обеспечивающими:

—

либо в случае выхода из строя одного средства защиты, по крайней мере, независимое второе средство обеспечивает необходимый уровень защиты,

—

или необходимый уровень защиты обеспечивается в случае двух неисправностей, возникающих независимо друг от друга.

2.1.1.2.

Для оборудования с поверхностями, которые могут нагреваться, необходимо принять меры, гарантирующие, что указанные максимальные температуры поверхности не будут превышены даже в самых неблагоприятных обстоятельствах. Необходимо также учитывать повышение температуры, вызванное накоплением тепла и химическими реакциями.

2.1.1.3.

Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы вскрытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только в неактивных или искробезопасных условиях. Если невозможно перевести оборудование в неактивное состояние, производитель должен прикрепить предупреждающую этикетку к открывающейся части оборудования. При необходимости оборудование должно быть оснащено соответствующими дополнительными системами блокировки.

2.1.2. Взрывоопасные среды, вызванные смесями воздуха и пыли

2.1.2.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы воспламенение воздушно-пылевых смесей не происходило даже в случае редких инцидентов, связанных с оборудованием. Оно должно быть оснащено такими средствами защиты, чтобы

—

либо в случае выхода из строя одного средства защиты, по крайней мере, независимое второе средство обеспечивает необходимый уровень защиты,

—

или необходимый уровень защиты обеспечивается в случае двух неисправностей, возникающих независимо друг от друга.

2.1.2.2.

При необходимости оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы пыль могла проникать в оборудование или выходить из него только в специально отведенных местах. Этому требованию также должны соответствовать кабельные вводы и соединительные детали.

2.1.2.3.

Температуру поверхности частей оборудования следует поддерживать значительно ниже температуры воспламенения предполагаемых смесей воздуха и пыли, чтобы предотвратить возгорание взвешенной пыли. 2.1.2.4.

В отношении безопасного открытия частей оборудования применяется требование 2.1.1.3. 2.2. Требования, предъявляемые к оборудованию категории 2 группы оборудования II

2.2.1. Взрывоопасные среды, вызванные газами, парами или туманами

2.2.1.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы предотвратить возникновение источников воспламенения даже в случае часто возникающих помех или неисправностей в работе оборудования, которые обычно необходимо принимать во внимание. 2.2.1.2.

Детали оборудования должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их заявленная температура поверхности не превышалась, даже в случае рисков, возникающих в результате нештатных ситуаций, предусмотренных производителем. 2.2.1.3.

Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только в неактивных условиях или с помощью соответствующих систем блокировки. Если невозможно перевести оборудование в неактивное состояние, производитель должен прикрепить предупреждающую этикетку к открывающейся части оборудования. 2.2.2. Взрывоопасные среды, вызванные смесями воздуха и пыли

2.2.2.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы предотвратить возгорание воздушно-пылевых смесей даже в случае часто возникающих помех или неисправностей в работе оборудования, которые обычно необходимо принимать во внимание. 2.2.2.2.

В отношении температуры поверхности применяется требование 2.1.2.3. 2.2.2.3.

В отношении защиты от пыли применяется требование 2.1.2.2. 2.2.2.4.

В отношении безопасного открытия частей оборудования применяется требование 2.2.1.3. 2.3. Требования, предъявляемые к оборудованию категории 3 группы оборудования II

2.3.1. Взрывоопасные среды, вызванные газами, парами или туманами

2.3.1.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить возникновение предсказуемых источников воспламенения, которые могут возникнуть при нормальной работе. 2.3.1.2.

Температура поверхности не должна превышать установленную максимальную температуру поверхности в предполагаемых условиях эксплуатации. Более высокие температуры в исключительных случаях могут быть допущены только в том случае, если изготовитель примет специальные дополнительные меры защиты. 2.3.2. Взрывоопасные среды, вызванные смесями воздуха и пыли

2.3.2.1.

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы смеси воздуха и пыли не могли воспламеняться от предсказуемых источников воспламенения, которые могут существовать при нормальной работе. 2.3.2.2.

В отношении температуры поверхности применяется требование 2.1.2.3. 2.3.2.3.

Оборудование, в том числе кабельные вводы и соединительные детали, должно быть сконструировано таким образом, чтобы пыль с учетом размера ее частиц не могла образовывать взрывоопасные смеси с воздухом и образовывать опасные скопления внутри оборудования. 3.   Дополнительные требования к системам защиты.

3.0. Общие требования

3.0.1. Защитные системы должны быть рассчитаны таким образом, чтобы снизить последствия взрыва до достаточного уровня безопасности.

3.0.2. Защитные системы должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы предотвратить распространение взрывов посредством опасных цепных реакций или вспышек, а зарождающиеся взрывы не переросли в детонацию.

3.0.3. В случае отключения электроэнергии системы защиты должны сохранять работоспособность в течение времени, достаточного для предотвращения опасной ситуации.

3.0.4. Защитные системы не должны выходить из строя из-за внешнего вмешательства.

3.1. Планирование и дизайн

3.1.1. Характеристики материалов

Что касается характеристик материалов, то максимальные давление и температура, которые следует учитывать на этапе планирования, — это ожидаемое давление во время взрыва, происходящего в экстремальных условиях эксплуатации, и ожидаемый тепловой эффект пламени.

3.1.2. Защитные системы, предназначенные для противодействия или сдерживания взрывов, должны быть способны выдерживать создаваемую ударную волну без потери целостности системы.

3.1.3. Аксессуары, подключенные к защитным системам, должны выдерживать ожидаемое максимальное давление взрыва без потери работоспособности.

3.1.4. Реакции, вызванные давлением в периферийном оборудовании и подключенных трубопроводах, должны учитываться при планировании и проектировании защитных систем.

3.1.5. Системы сброса давления

Если существует вероятность того, что нагрузки на защитные системы превысят их конструктивную прочность, в проекте необходимо предусмотреть подходящие устройства сброса давления, которые не подвергают опасности людей, находящихся поблизости.

3.1.6. Системы взрывоподавления

Системы пожаротушения должны быть спланированы и спроектированы таким образом, чтобы в случае происшествия они реагировали на начинающийся взрыв на самой ранней стадии и противодействовали ему с максимальной эффективностью, учитывая максимальную скорость повышения давления и максимальное давление взрыва.

3.1.7. Системы взрывозащиты

Системы разъединения, предназначенные для максимально быстрого отключения конкретного оборудования в случае возникновения взрыва с помощью соответствующих устройств, должны быть спланированы и спроектированы так, чтобы оставаться защищенными от передачи внутреннего воспламенения и сохранять свою механическую прочность в условиях эксплуатации.

3.1.8. Защитные системы должны быть способны интегрироваться в цепь с подходящим порогом срабатывания сигнализации, чтобы при необходимости прекращалась подача и выпуск продукта, а также отключались части оборудования, которые больше не могут безопасно функционировать.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МОДУЛЬ B:   ЭКСПЛУАТАЦИЯ ТИПА ЕС

1.

Экспертиза типа ЕС является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проверяет техническую конструкцию продукта, а также проверяет и подтверждает, что техническая конструкция продукта соответствует требованиям настоящей Директивы, которые применяются к нему. 2.

Экспертиза типа ЕС проводится с проверкой образца, репрезентативного для предусмотренного производства, готового продукта (типа продукции). 3.

Производитель подает заявку на проведение экспертизы типа ЕС в один нотифицированный орган по своему выбору. Заявление должно включать:

(а)

имя и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, его имя и адрес,

(б)

письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,

(с)

техническая документация. Техническая документация должна позволять оценивать соответствие продукции применимым требованиям настоящей Директивы и должна включать адекватный анализ и оценку риска(ов). Техническая документация должна определять применимые требования и охватывать, насколько это необходимо для оценки, проектирование, производство и эксплуатацию продукции. Техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

(я)

общее описание товара,

(ii)

концептуальное проектирование и производственные чертежи и схемы узлов, узлов, схем и т. д.,

(iii)

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также работы изделия,

(iv)

список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований по охране здоровья и безопасности. требования настоящей Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены.

(в)

результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т. д.,

(ви)

протоколы испытаний,

(г)

образцы, представляющие предусмотренную продукцию. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если это необходимо для выполнения программы испытаний.

4.

Нотифицированный орган: 4.1.

изучить техническую документацию, убедиться, что образец(ы) изготовлен(ы) в соответствии с технической документацией, и идентифицировать элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектирован в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями;

4.2.

проводить соответствующие проверки и испытания или поручить их проведение, чтобы проверить, правильно ли были применены решения, предусмотренные соответствующими гармонизированными стандартами, если производитель решил их применить;

4.3.

провести соответствующие проверки и испытания или поручить их проведение, чтобы проверить, соответствуют ли решения, предусмотренные соответствующими гармонизированными стандартами, соответствующим основным требованиям по охране труда и технике безопасности, принятым производителем с применением других соответствующих технических спецификаций, если они не были применены. настоящая Директива;

4.4.

согласовать с производителем место проведения проверок и испытаний.

5.

Уполномоченный орган составляет отчет об оценке, в котором фиксируются действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без ущерба для своих обязательств перед уведомляющими органами нотифицированный орган должен опубликовать содержание этого отчета полностью или частично только с согласия производителя. 6.

Если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, применимым к соответствующей продукции, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат проверки типа ЕС. Этот сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, выводы экспертизы, условия (если таковые имеются) его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденного типа. Сертификат проверки типа ЕС может иметь одно или несколько приложений. Сертификат проверки типа ЕС и приложения к нему должны содержать всю соответствующую информацию, позволяющую оценить соответствие произведенной продукции проверяемому типу и обеспечить возможность контроля в процессе эксплуатации.

Если тип не удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата проверки типа ЕС и информирует об этом заявителя, указав подробные причины своего отказа.

7.

Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в общепризнанном уровне техники, которые указывают на то, что утвержденный тип может больше не соответствовать применимым требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли такие изменения дальнейшего расследования. В этом случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который владеет технической документацией, относящейся к сертификату проверки типа ЕС, обо всех модификациях утвержденного типа, которые могут повлиять на соответствие продукта основным требованиям по охране труда и безопасности настоящей Директивы или условиям ее действия. этого сертификата. Такие модификации требуют дополнительного одобрения в виде дополнения к первоначальному сертификату проверки типа ЕС.

8.

Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о сертификатах проверки типа ЕС и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или отозвал, и должен периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу список таких сертификатов и/или любые дополнения к нему отклонены, приостановлены или иным образом ограничены. Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах проверки типа ЕС и/или любых дополнениях к ним, которые он отклонил, отозвал, приостановил или иным образом ограничил, а также, по запросу, о таких сертификатах и/или дополнениях к ним, которые он имеет. изданный.

Комиссия, государства-члены и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов проверки типа ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Комиссия и государства-члены могут получить копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата проверки типа ЕС, его приложений и дополнений, а также технический файл, включая документацию, представленную изготовителем, до истечения срока действия этого сертификата.

9.

Производитель должен хранить копию сертификата проверки типа ЕС, его приложений и дополнений вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения продукта на рынке. 10.

Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пункте 3, и выполнить обязательства, изложенные в пунктах 7 и 9, при условии, что они указаны в поручении. ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МОДУЛЬ D: СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

1.   Соответствие типу, основанное на обеспечении качества производственного процесса, является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствует требованиям. с типом, описанным в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящей Директивы.

2.   Производство

Производитель должен использовать утвержденную систему качества для производства, конечного контроля продукции и испытаний соответствующей продукции, как указано в пункте 3, и подлежит надзору, как указано в пункте 4.

3.   Система качества

3.1.

Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в выбранный им нотифицированный орган для соответствующей продукции. Заявление должно включать:

(а)

имя и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, его имя и адрес,

(б)

письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,

(с)

вся соответствующая информация для предусмотренной категории продукта,

(г)

документация, касающаяся системы качества,

(е)

техническая документация утвержденного типа и копия сертификата экспертизы типа ЕС.

3.2.

Система качества должна гарантировать, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и соответствует требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ, планов, руководств и записей качества.

В частности, он должен содержать адекватное описание:

(а)

цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции,

(б)

соответствующие методы производства, контроля качества и обеспечения качества, процессы и систематические действия, которые будут использоваться,

(с)

проверки и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частота, с которой они будут проводиться,

(г)

записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д., и

(е)

средства контроля достижения требуемого качества продукции и эффективной работы системы качества.

3.3.

Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Оно должно предполагать соответствие этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.

Помимо опыта работы в системах менеджмента качества, в состав аудиторской группы должен входить по крайней мере один член, имеющий опыт оценки в соответствующей области продукции и соответствующей технологии продукции, а также знание применимых требований настоящей Директивы. Аудит должен включать посещение оценочного помещения производителя. Аудиторская группа должна просмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1(e), чтобы проверить способность производителя идентифицировать соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

О решении сообщается производителю. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

3.4.

Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее так, чтобы она оставалась адекватной и эффективной. 3.5.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества. Нотифицированный орган должен оценить любые предлагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима повторная оценка.

Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение по оценке.

4.   Наблюдение под ответственность нотифицированного органа

4.1.

Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества. 4.2.

В целях оценки производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности: (а)

документация системы качества,

(б)

записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.

4.3.

Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставить производителю отчет об аудите. 4.4.

Кроме того, нотифицированный орган может нанести неожиданный визит производителю. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести испытания продукции или поручить их проведение, чтобы убедиться в правильности функционирования системы качества. Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытания проводились, отчет об испытаниях. 5.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

5.1.

Производитель должен нанести маркировку CE и, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждый отдельный продукт, за исключением компонента, который соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 5.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели продукта, кроме компонента, и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, не являющийся компонентом, будет размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель продукта, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, за исключением его компонента.

5.3.

Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должна быть указана модель компонента, для которой он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 6.   Производитель должен в течение периода, заканчивающегося через 10 лет после размещения продукта на рынке, хранить в распоряжении национальных органов:

(а)

документация, указанная в пункте 3.1,

(б)

информация, касающаяся изменения, упомянутого в пункте 3.5, как утверждено,

(с)

решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7.   Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о выданных или отозванных утверждениях системы качества и периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу список утверждений систем качества, в которых было отказано, приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об одобрениях системы качества, в которых он отклонил, приостановил, отозвал или иным образом ограничил, а также, по запросу, о выданных им одобрениях системы качества.

8.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

МОДУЛЬ F:   СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ПРОВЕРКИ ПРОДУКЦИИ

1.   Соответствие типу на основе проверки продукции является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция, на которую распространяются положения пункта 3, соответствуют типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2.   Производство

Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторинг обеспечивали соответствие производимой продукции утвержденному типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

3.   Проверка

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен провести соответствующие проверки и испытания с целью проверки соответствия продукции утвержденному типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Исследования и испытания для проверки соответствия продукции соответствующим требованиям проводятся путем проверки и испытаний каждой продукции, как указано в пункте 4.

4.   Подтверждение соответствия путем проверки и тестирования каждого продукта.

4.1.

Все продукты должны быть индивидуально проверены и должны быть проведены соответствующие испытания, установленные в соответствующих гармонизированных стандартах, и/или эквивалентные испытания, изложенные в других соответствующих технических спецификациях, для проверки соответствия утвержденному типу, описанному в ЕС- сертификатом типового испытания и соответствующими требованиями настоящей Директивы. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта соответствующий нотифицированный орган должен принять решение о проведении соответствующих испытаний.

4.2.

Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия в отношении проведенных проверок и испытаний и прикрепить свой идентификационный номер к каждому утвержденному продукту или поручить его нанесение под свою ответственность. Производитель должен хранить сертификаты соответствия для проверки национальными органами в течение 10 лет после размещения продукта на рынке.

5.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

5.1.

Производитель должен нанести маркировку CE и, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3, идентификационный номер последнего на каждый отдельный продукт, за исключением компонента, который соответствует утвержденному типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС. и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 5.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели продукта, кроме компонента, и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после размещения продукта, кроме компонента, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель продукта, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, кроме компонента.

Если нотифицированный орган, указанный в пункте 3, согласен и под свою ответственность, производитель может также прикрепить идентификационный номер нотифицированного органа к продуктам, кроме компонентов.

5.3.

Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должна быть указана модель компонента, для которой он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 6.   Если нотифицированный орган согласен и под свою ответственность, производитель может наносить идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию в ходе производственного процесса.

7.   Уполномоченный представитель

Обязательства изготовителя могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении. Уполномоченный представитель может не выполнять обязательства производителя, изложенные в пункте 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МОДУЛЬ C1:   СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ВНУТРЕННЕГО ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ПЛЮС КОНТРОЛЯ ПРОДУКЦИИ

1.   Соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля плюс контролируемые испытания продукции является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 4, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствуют типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящей Директивы.

2.   Производство

Производитель должен принять все необходимые меры, чтобы процесс производства и его мониторинг обеспечивали соответствие производимой продукции типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

3.   Проверка товара

Для каждого отдельного изготовленного продукта производитель или от его имени должен провести одно или несколько испытаний по одному или нескольким конкретным аспектам продукта с целью проверки соответствия типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и соответствующим требования настоящей Директивы. Испытания должны проводиться под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем.

Производитель под ответственность нотифицированного органа должен проставить идентификационный номер нотифицированного органа в процессе производства.

4.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

4.1.

Производитель должен наносить маркировку CE на каждое отдельное изделие, за исключением компонента, который соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 4.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для модели продукта, не являющейся компонентом, и хранить ее в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как продукт, не являющийся компонентом, будет размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель продукта, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, за исключением его компонента.

4.3.

Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должна быть указана модель компонента, для которой он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 5.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, изложенные в пункте 4, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

МОДУЛЬ E:   СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

1.   Соответствие типу, основанное на обеспечении качества продукции, является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствует типу. описаны в сертификате проверки типа ЕС и удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящей Директивы.

2.   Производство

Производитель должен использовать утвержденную систему качества для окончательного контроля и испытаний соответствующей продукции, как указано в пункте 3, и подлежит надзору, как указано в пункте 4.

3.   Система качества

3.1.

Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в выбранный им нотифицированный орган для соответствующей продукции. Заявление должно включать:

(а)

имя и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, его имя и адрес,

(б)

письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,

(с)

вся соответствующая информация для предусмотренной категории продукта,

(г)

документацию, касающуюся системы качества, и

(е)

техническая документация утвержденного типа и копия сертификата экспертизы типа ЕС.

3.2.

Система качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и применимым требованиям настоящей Директивы. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ, планов, руководств и записей качества.

В частности, он должен содержать адекватное описание:

(а)

цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции,

(б)

проверки и испытания, которые будут проводиться после производства,

(с)

записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.,

(г)

средства контроля эффективного функционирования системы качества.

3.3.

Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Оно должно предполагать соответствие этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.

Помимо опыта работы в системах менеджмента качества, в состав аудиторской группы должен входить по крайней мере один член, имеющий опыт оценки в соответствующей области продукции и соответствующей технологии продукции, а также знание применимых требований настоящей Директивы. Аудит должен включать посещение оценочного помещения производителя. Аудиторская группа должна просмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1(e), чтобы проверить способность производителя идентифицировать соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям. .

О решении сообщается производителю. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

3.4.

Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее так, чтобы она оставалась адекватной и эффективной. 3.5.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества. Нотифицированный орган должен оценить любые предлагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима повторная оценка.

Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и мотивированное решение по оценке.

4.   Наблюдение под ответственность нотифицированного органа

4.1.

Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества. 4.2.

В целях оценки производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности: (а)

документация системы качества,

(б)

записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.

4.3.

Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставить производителю отчет об аудите. 4.4.

Кроме того, нотифицированный орган может нанести неожиданный визит производителю. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести испытания продукции или поручить их проведение, чтобы убедиться в правильности функционирования системы качества. Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытания проводились, отчет об испытаниях. 5.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

5.1.

Производитель должен нанести маркировку CE и, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждый отдельный продукт, за исключением компонента, который соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 5.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели продукта, кроме компонента, и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, не являющийся компонентом, будет размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель продукта, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, кроме компонента.

5.3.

Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должна быть указана модель компонента, для которой он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 6.   Производитель должен в течение периода, заканчивающегося через 10 лет после размещения продукта на рынке, хранить в распоряжении национальных органов:

(а)

документация, указанная в пункте 3.1,

(б)

информация, касающаяся изменения, упомянутого в пункте 3.5, как утверждено,

(с)

решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7.   Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о выданных или отозванных утверждениях системы качества и периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу список утверждений систем качества, в которых было отказано, приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об утверждениях системы качества, в которых он отклонил, приостановил или отозвал их, а также, по запросу, о выданных им утверждениях системы качества.

8.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

МОДУЛЬ А: ВНУТРЕННИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

1.   Внутренний производственный контроль представляет собой процедуру оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 4, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствует требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

2.   Техническая документация

Изготовитель должен разработать техническую документацию. Документация должна позволять оценивать соответствие продукции соответствующим требованиям и включать адекватный анализ и оценку риска(ов).

Техническая документация должна определять применимые требования и охватывать, насколько это необходимо для оценки, проектирование, производство и эксплуатацию продукции. Техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

(а)

общее описание товара,

(б)

концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем узлов, узлов, схем и т.д.

(с)

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также работы изделия,

(г)

список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований по охране здоровья и безопасности. требования настоящей Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены.

(е)

результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т. д.,

(е)

протоколы испытаний.

3.   Производство

Производитель должен принять все необходимые меры, чтобы процесс производства и его мониторинг обеспечивали соответствие выпускаемой продукции технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

4.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

4.1.

Производитель должен наносить маркировку CE на каждое отдельное изделие, за исключением компонента, удовлетворяющего применимым требованиям настоящей Директивы. 4.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для модели продукта, не являющейся компонентом, и хранить ее вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как продукт, не являющийся компонентом, был помещен на магазин. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель продукта, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, кроме компонента.

4.3.

Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его вместе с технической документацией для предоставления национальным органам власти в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должен быть указан компонент, для которого он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 5.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, изложенные в пункте 4, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

МОДУЛЬ G:   СООТВЕТСТВИЕ НА ОСНОВЕ ПРОВЕРКИ БЛОКА

1.   Соответствие, основанное на проверке единицы продукции, представляет собой процедуру оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующий продукт, на который распространяются положения пункта 4, соответствует требованиям настоящей Директивы, которые к нему применяются.

2.   Техническая документация

2.1.

Производитель должен разработать техническую документацию и предоставить ее нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Документация должна позволять оценить соответствие продукции соответствующим требованиям и должна включать адекватный анализ и оценку риска(ов). ). Техническая документация должна определять применимые требования и охватывать, насколько это необходимо для оценки, проектирование, производство и эксплуатацию продукции. Техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы: (а)

общее описание товара,

(б)

концептуальное проектирование и производственные чертежи и схемы узлов, узлов, схем и т. д.,

(с)

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также работы изделия,

(г)

список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований по охране здоровья и безопасности. требования настоящей Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены.

(е)

результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т. д.,

(е)

протоколы испытаний.

2.2.

Производитель должен хранить техническую документацию в распоряжении соответствующих национальных органов в течение 10 лет после размещения продукта на рынке. 3.   Производство

Производитель должен принять все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие выпускаемой продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

4.   Проверка

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен провести соответствующие проверки и испытания, предусмотренные соответствующими гармонизированными стандартами и/или эквивалентными испытаниями, указанными в других соответствующих технических спецификациях, для проверки соответствия продукта применимым требованиям настоящей Директивы, или поручить их проведение. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта соответствующий нотифицированный орган должен принять решение о проведении соответствующих испытаний.

Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия на проведенные проверки и испытания и прикрепляет свой идентификационный номер к утвержденному продукту или назначает его под свою ответственность.

Производитель должен хранить сертификаты соответствия в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения продукта на рынке.

5.   Маркировка CE, декларация соответствия ЕС и сертификат соответствия.

5.1.

Производитель должен нанести маркировку CE и, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего на каждый продукт, за исключением компонента, который удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 5.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, за исключением компонента, был размещен на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать продукт, для которого она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна сопровождать каждое изделие, за исключением его компонента.

5.3.

Производитель должен составить письменный сертификат соответствия и хранить его в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после размещения компонента на рынке. В сертификате соответствия должен быть указан компонент, для которого он составлен. Копия сертификата соответствия должна сопровождать каждый компонент. 6.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 2.2 и 5, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (№ XXXX) (1)

1.

Модель продукта/продукта (продукт, тип, партия или серийный номер): 2.

Имя и адрес производителя и, если применимо, его уполномоченного представителя: 3.

Настоящая декларация соответствия выдается под исключительную ответственность производителя. 4.

Объект декларации (идентификация продукта, обеспечивающая возможность отслеживания; при необходимости для идентификации продукта он может включать изображение): 5.

Цель описанной выше декларации соответствует соответствующему законодательству Союза по гармонизации: 6.

Ссылки на соответствующие используемые гармонизированные стандарты или ссылки на другие технические спецификации, в отношении которых декларируется соответствие: 7.

Там, где это применимо, нотифицированный орган… (название, номер) выполнил… (описание вмешательства) и выдал сертификат: 8.

Дополнительная информация: Подписано за и от имени:

(место и дата выдачи):

(имя, должность) (подпись):

(1)  Производитель не может присвоить номер декларации о соответствии.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ЧАСТЬ А

Отмененная Директива с перечнем последующих поправок к ней

(упоминается в статье 43)

Директива 94/9/EC Европейского парламента и Совета

(ОЖ L 100, 19 апреля 1994 г., стр. 1).

Регламент (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета

(ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

Только пункт 8 Приложения I

Регламент (ЕС) № 1025/2012 Европейского парламента и Совета

(ОЖ L 316, 14.11.2012, стр. 12).

Только пункт (c) статьи 26(1)

ЧАСТЬ Б

Сроки внесения в национальное законодательство и даты применения

(упоминается в статье 43)

Директива

Срок для транспозиции

Дата подачи заявки

94/9/ЕС

1 сентября 1995 г.

1 марта 1996 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 94/9/ЕС

Эта директива

Статья 1(1)

Статья 1(1)(а)

Статья 1(2)

Статья 1(1)(b)

—

Статья 1(1)(с)

Статья 1(3)

Статья 2(1)–(9)

—

Статья 2(10)–(26)

Статья 1(4)

Статья 1(2)

Статья 2

Статья 3

Статья 3

Статья 4

Статья 4

Статья 5

Статья 5(1), первый абзац

—

Статья 5(1), второй абзац

Статья 12(2)

Статья 5(2)

Статья 12(1)

Статья 5(3)

—

—

Статьи с 6 по 11

—

—

Статья 6(1) и (2)

—

Статья 6(3)

Статья 39(1)–(4)

—

Статья 39(5), первый абзац

Статья 6(4)

Статья 39(5), второй абзац

Статья 7

—

Статья 8(1)–(6)

Статья 13(1)–(6)

Статья 8(7)

—

—

Статьи 14 и 15

Статья 9

—

Статья 10(1)

—

Статья 10(2)

Статья 16(1)

Статья 10(3)

—

—

Статья 16(2)–(6)

—

Статьи с 17 по 33

Статья 11

—

—

Статьи 34–38

Статьи 12 и 13

—

—

Статья 40

—

Статья 41(1)

Статья 14(1)

—

Статья 14(2)

Статья 41(2)

Статья 14(3)

—

Статья 15(1)

Статья 42(1)

Статья 15(2)

—

—

Статья 42(2)

—

Статьи 43 и 44

Статья 16

Статья 45

Приложения I–IX

Приложения I–IX

Приложение X

—

Приложение XI

—

—

Приложение X

—

Приложение XI

—

Приложение XII

ЗАЯВЛЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА

Европейский парламент считает, что только тогда и в той мере, в какой исполнительные акты в смысле Регламента (ЕС) № 182/2011 обсуждаются на заседаниях комитетов, последние могут рассматриваться как «комитологические комитеты» в значении Приложения I к Рамочным принципам. Соглашение об отношениях между Европейским Парламентом и Европейской Комиссией. Таким образом, заседания комитетов подпадают под действие пункта 15 Рамочного соглашения, когда и в той мере, в которой обсуждаются другие вопросы.

Вершина