Директива Комиссии (ЕС) 2018/725 от 16 мая 2018 года, вносящая поправки с целью адаптации к техническим и научным разработкам в пункт 13 части III Приложения II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасность игрушек в отношении хрома VI

17.5.2018

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 122/29

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2018/725

от 16 мая 2018 г.

внесение изменений с целью адаптации к техническим и научным разработкам в пункт 13 части III Приложения II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении хрома VI

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(1)(b),

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает предельное значение содержания хрома VI в соскобленных материалах игрушек, таких как краски на игрушках, твердые и мягкие полимеры, дерево, текстиль и другие. Текущее предельное значение (0,2 мг/кг) основано на практически безопасной дозе 0,0053 мкг хрома VI на кг массы тела в день, предложенной Управлением по оценке опасностей для здоровья окружающей среды (OEHHA) Калифорнийского агентства по охране окружающей среды. (2).

(2)

По запросу Европейской комиссии Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER) в 2015 году оценил значимость влияния хрома VI на рак полости рта. В своем заключении по «Хрому VI в игрушках», принятом 22 января 2015 г. (3), компания SCHER сообщила, что рассмотрела, среди прочего, документ технической поддержки OEHHA для достижения цели общественного здравоохранения по содержанию хрома VI в питьевой воде (4) и документ США -Исследование Национальной токсикологической программы (NTP) (5). SCHER считает, что 0,0002 мкг хрома VI на кг массы тела в день, согласно данным OEHHA, связаны с одним дополнительным случаем рака на миллион, как подходящая практически безопасная доза.

(3)

Поскольку дети также подвергаются воздействию хрома VI из других источников, помимо игрушек, за основу при расчете предельного значения для хрома VI следует принимать только определенный процент практически безопасной дозы. Максимальный вклад игрушек в ежедневное потребление хрома VI, рекомендованный Научным комитетом по токсичности, экотоксичности и окружающей среде в его заключении 2004 года (6), составляет 10 %. Этот процент был дважды подтвержден Научным комитетом по рискам для здоровья и окружающей среды в 2010 (7) (8).

(4)

Кроме того, для хрома VI и других особенно токсичных химических веществ Директива 2009/48/ЕС предлагает в декларативной части 22 установить предельные значения на уровне половины от тех, которые соответствующий Научный комитет считает безопасными, чтобы гарантировать, что обнаруживаются только следы, которые совместимы с надлежащей производственной практикой.

(5)

Применяя 10 % практически безопасной дозы, умноженной на средний вес ребенка в возрасте до трех лет, оцениваемый в 7,5 кг, разделенный на ежедневное количество потребляемого соскобленного игрушечного материала, оцениваемое в 8 мг/день, и умноженный на

побудило SCHER предложить в своем вышеупомянутом заключении по «Хрому VI в игрушках» 0,0094 мг/кг в качестве пересмотренного предельного значения для хрома VI в соскобленном материале игрушек. (6)

Однако соответствие предлагаемому предельному значению не может быть проверено с помощью метода испытаний европейского стандарта EN 71-3:2013+A1:2014, ссылка на который опубликована в Официальном журнале Европейского Союза. (9). Предлагаемое предельное значение почти в шесть раз ниже минимальной концентрации, которую можно надежно определить количественно с помощью метода испытаний в стандарте, которая составляет 0,053 мг/кг.

(7)

В этих обстоятельствах подгруппа «Химические вещества» Экспертной группы по безопасности игрушек, созданной Комиссией (10), рекомендовала на своем заседании 14 октября 2016 г. снизить предельное значение для хрома VI с текущих 0,2 мг/кг до 0,053. мг/кг. Подгруппа «Химические вещества» также рекомендовала пересматривать доступные методы испытаний на хром VI каждые два года, чтобы, возможно, определить метод испытаний, который может надежно измерять даже более низкие концентрации, пока не будет достигнуто предельное значение, предложенное SCHER.

(8)

Европейский комитет по стандартизации (CEN) в настоящее время пересматривает метод испытаний, предусмотренный стандартом EN 71-3, с целью улучшения обнаружения хрома VI. Ожидается, что вскоре будет доступен пересмотренный метод испытаний, позволяющий надежно измерять концентрации до 0,0025 мг/кг. Тогда появится возможность еще больше ужесточить предельное значение содержания хрома VI в соскребаемом материале игрушек.

(9)

Поэтому в Директиву 2009/48/EC следует внести соответствующие поправки.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по безопасности игрушек.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В пункте 13 Части III Приложения II к Директиве 2009/48/EC запись для хрома VI заменяется следующей записью:

Элемент

мг/кг

в сухом, хрупком, порошкообразном или податливом игрушечном материале

мг/кг

в жидком или липком игрушечном материале

мг/кг

из соскобленного игрушечного материала

«Хром (VI)

0,02

0,005

0,053’

Статья 2

1.   Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать не позднее 17 ноября 2019 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 18 ноября 2019 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 мая 2018 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2)  ОЭХА (1999). Цель общественного здравоохранения по содержанию хрома в питьевой воде. Секция пестицидов и экологической токсикологии, Управление оценки опасностей для здоровья окружающей среды, Калифорнийское агентство по охране окружающей среды. Датировано февралем 1999 г. Цитируется в: Химические вещества в игрушках. Общая методология оценки химической безопасности игрушек с акцентом на элементы, отчет RIVM 320003001/2008. Национальный институт общественного здравоохранения и окружающей среды (RIVM) Нидерландов. п. 114, Таблица 8-1.

(3)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER), Мнение по поводу «Хрома VI в игрушках». Принято 22 января 2015 г. http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf.

(4)  ОЭХА (2011). Цели общественного здравоохранения в отношении химических веществ в питьевой воде. Шестивалентный хром (Cr VI). http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

(5) Национальная программа токсикологии (2008 г.). Исследования токсикологии и канцерогенеза дигидрата дихромата натрия (CAS № 7789-12-0) на крысах F344/N и мышах B6C3F1 (исследования питьевой воды). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, Северная Каролина. Публикация НИЗ № 08-5887.

(6)  Научный комитет по токсичности, экотоксичности и окружающей среде (CSTEE). Мнение по теме «Оценка биодоступности некоторых элементов в игрушках». Принято 22 июня 2004 г. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf.

(7)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Мнение о «Риске, связанном с органическими веществами CMR в игрушках». Принят 18 мая 2010 г.

(8)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Мнение по теме «Оценка пределов миграции химических элементов в игрушках». Принят 1 июля 2010 г.

(9)  OJ C 378, 13.11.2015, с. 1.

(10) См. Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360). http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

Вершина