ТГ, ВК, Дзен, enotrakoed@gmail.com

Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2023/1526 от 16 мая 2023 г., вносящая поправки в Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатора поливинилхлорида, используемого в качестве основного материала в датчиках, используемых в Медицинские устройства для диагностики vitro (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)



Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Delegated Directive (EU) 2023/1526 of 16 May 2023 amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
ru Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2023/1526 от 16 мая 2023 г., вносящая поправки в Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатора поливинилхлорида, используемого в качестве основного материала в датчиках, используемых в Медицинские устройства для диагностики vitro (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

24.7.2023

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 185/26

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2023/1526

от 16 мая 2023 г.

вносящая поправки в Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатора поливинилхлорида, используемого в качестве основного материала в датчиках, используемых в медицинских устройствах для диагностики in vitro

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

(1)

Статья 4(1) Директивы 2011/65/ЕС требует, чтобы государства-члены обеспечивали, чтобы электрическое и электронное оборудование, поступившее на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на некоторые исключенные приложения, перечисленные в Приложении IV к этой Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к этой Директиве.

(3)

Свинец является веществом ограниченного использования, указанным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.

(4)

1 декабря 2021 года Комиссия получила заявку, поданную в соответствии со статьей 5(3) Директивы 2011/65/ЕС, об исключении, которое должно быть указано в Приложении IV к этой Директиве, для свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде, используемом в качестве базовый материал в датчиках, используемых в медицинских устройствах для диагностики in vitro («запрашиваемое исключение»).

(5)

Медицинские устройства для диагностики in vitro, описанные в запрошенном исключении, подпадают под категорию 8 «медицинские устройства» Приложения I к Директиве 2011/65/ЕС.

(6)

Для оценки запрошенного освобождения было проведено научно-техническое исследование (2). Оценка включала консультации с заинтересованными сторонами, как того требует статья 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.

(7)

Оценка запрошенного исключения пришла к выводу, что замена свинца в конкретных датчиках еще не завершена. Наличие заменителей таких конкретных устройств не обеспечивается, поскольку существующие замены свинца не являются надежными по всем параметрам (например, креатинин и азот мочевины крови) или имеют низкую точность по таким параметрам. Кроме того, в ходе оценки был сделан вывод, что отклонение запрошенного освобождения отрицательно скажется на здравоохранении.

(8)

Таким образом, запрошенное освобождение соответствует хотя бы одному из соответствующих условий, указанных в пункте (а) статьи 5(1) Директивы 2011/65/ЕС, поскольку надежность заменителей для конкретного применения, подпадающего под запрос об освобождении, не гарантируется. Кроме того, принимаются во внимание общие негативные последствия для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, а также социально-экономические последствия отказа от освобождения.

(9)

Запрошенное освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета (3) и, таким образом, не ослабляет защиту окружающей среды и здоровья, обеспечиваемую этим Регламентом.

(10)

Поэтому уместно предоставить запрошенное освобождение, включив соответствующее заявление в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС в отношении электрического и электронного оборудования категории 8.

(11)

Ввиду ожидаемой доступности замены свинца в заявке, подпадающей под освобождение, и возможных будущих ограничений на свинец в поливинилхлориде в Регламенте (ЕС) № 1907/2006, необходимо предоставить освобождение на ограниченный период действия до 31 декабря 2023 г. Этот срок действия установлен в соответствии со статьей 5(2), первым подпунктом, Директивы 2011/65/EU.

(12)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать не позднее XX.XX.XXXX законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать текст этих положений Комиссии.

Они должны применять эти положения с ГГ.ХХ.ХХХХ.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 мая 2023 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

(2)  Исследование для оценки запроса на одно (-1-) исключение для свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемого в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в медицинских устройствах для диагностики in vitro. для анализа креатинина и азота мочевины крови (АМК) в цельной крови, в Приложении IV Директивы 2011/65/ЕС (Пакет 26).

(3) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЭС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлена ​​следующая запись 41a:

'41а.

Свинец в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемый в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в диагностических медицинских устройствах in vitro для анализа креатинина и азота мочевины крови в цельной крови. Применяется к категории 8 и истекает 31 декабря 2023 г.».

Вершина