24.7.2023
В
Официальный журнал Европейского Союза
Л 185/26
ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2023/1526
от 16 мая 2023 г.
вносящая поправки в Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатора поливинилхлорида, используемого в качестве основного материала в датчиках, используемых в медицинских устройствах для диагностики in vitro
(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,
Тогда как:
(1)
Статья 4(1) Директивы 2011/65/ЕС требует, чтобы государства-члены обеспечивали, чтобы электрическое и электронное оборудование, поступившее на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на некоторые исключенные приложения, перечисленные в Приложении IV к этой Директиве.
(2)
Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к этой Директиве.
(3)
Свинец является веществом ограниченного использования, указанным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.
(4)
1 декабря 2021 года Комиссия получила заявку, поданную в соответствии со статьей 5(3) Директивы 2011/65/ЕС, об исключении, которое должно быть указано в Приложении IV к этой Директиве, для свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде, используемом в качестве базовый материал в датчиках, используемых в медицинских устройствах для диагностики in vitro («запрашиваемое исключение»).
(5)
Медицинские устройства для диагностики in vitro, описанные в запрошенном исключении, подпадают под категорию 8 «медицинские устройства» Приложения I к Директиве 2011/65/ЕС.
(6)
Для оценки запрошенного освобождения было проведено научно-техническое исследование (2). Оценка включала консультации с заинтересованными сторонами, как того требует статья 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.
(7)
Оценка запрошенного исключения пришла к выводу, что замена свинца в конкретных датчиках еще не завершена. Наличие заменителей таких конкретных устройств не обеспечивается, поскольку существующие замены свинца не являются надежными по всем параметрам (например, креатинин и азот мочевины крови) или имеют низкую точность по таким параметрам. Кроме того, в ходе оценки был сделан вывод, что отклонение запрошенного освобождения отрицательно скажется на здравоохранении.
(8)
Таким образом, запрошенное освобождение соответствует хотя бы одному из соответствующих условий, указанных в пункте (а) статьи 5(1) Директивы 2011/65/ЕС, поскольку надежность заменителей для конкретного применения, подпадающего под запрос об освобождении, не гарантируется. Кроме того, принимаются во внимание общие негативные последствия для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, а также социально-экономические последствия отказа от освобождения.
(9)
Запрошенное освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета (3) и, таким образом, не ослабляет защиту окружающей среды и здоровья, обеспечиваемую этим Регламентом.
(10)
Поэтому уместно предоставить запрошенное освобождение, включив соответствующее заявление в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС в отношении электрического и электронного оборудования категории 8.
(11)
Ввиду ожидаемой доступности замены свинца в заявке, подпадающей под освобождение, и возможных будущих ограничений на свинец в поливинилхлориде в Регламенте (ЕС) № 1907/2006, необходимо предоставить освобождение на ограниченный период действия до 31 декабря 2023 г. Этот срок действия установлен в соответствии со статьей 5(2), первым подпунктом, Директивы 2011/65/EU.
(12)
Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.
Статья 2
1. Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать не позднее XX.XX.XXXX законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать текст этих положений Комиссии.
Они должны применять эти положения с ГГ.ХХ.ХХХХ.
Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.
2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.
Статья 3
Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Статья 4
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Брюсселе 16 мая 2023 г.
Для Комиссии
Президент
Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН
(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.
(2) Исследование для оценки запроса на одно (-1-) исключение для свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемого в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в медицинских устройствах для диагностики in vitro. для анализа креатинина и азота мочевины крови (АМК) в цельной крови, в Приложении IV Директивы 2011/65/ЕС (Пакет 26).
(3) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЭС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлена следующая запись 41a:
'41а.
Свинец в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемый в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в диагностических медицинских устройствах in vitro для анализа креатинина и азота мочевины крови в цельной крови. Применяется к категории 8 и истекает 31 декабря 2023 г.».
Вершина
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959