ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 сентября 1997 г. № 296 г.Горно-Алтайск Утратилo силу - Постановление Правительства Республики Алтай от 14.05.98 г. № 128 О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94г. №1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 25.03.96г. №350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" Правительство Республики Алтай постановляет:

1. Создать при Министерстве здравоохранения Республики Алтай комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Министерству здравоохранения (Переверзев С.А.):

3.1. утвердить состав комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности;

3.2. разработать и утвердить Положение об аккредитации ЛПУ и экспертизе медицинской и фармацевтической деятельности;

3.3. обеспечить проведение лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности всех учреждений, предприятий и организаций независимо от форм собственности, а также физических лиц в качестве предпринимателей в соответствии с положением о порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;

3.4. осуществлять организационно - методическое руководство по вопросам лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;

3.5. при Министерстве здравоохранения создать отдел лицензирования и аккредитации, определить источник его содержания.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на Министерство экономики Республики Алтай.

Глава Республики Алтай, Председатель Правительства Республики Алтай В.В.Волков Приложение к Постановлению Правительства Республики Алтай от 18 сентября 1997г. №296 Положение о порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности 1. Настоящее положение определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Обязательному лицензированию подлежат все действующие на территории Республики Алтай медицинские и фармацевтические учреждения, предприятия и организации (далее по тексту "Юридические лица") независимо от форм собственности, а также физические лица, в качестве предпринимателей осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность.

3. Лицензия выдается по решению комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее по тексту "Комиссия").

Комиссия создается при Министерстве здравоохранения Республики Алтай, обслуживается бухгалтерией МЗ РА.

Обеспечение работы Комиссии осуществляет отдел лицензирования и аккредитации МЗ РА (лицензионный орган).

В своей деятельности Комиссия руководствуется Законом Российской Федерации от 28.06.91г. "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" с дополнениями и изменениями, "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93г., Постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94г. №1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 25.03.96г. №350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", а также отраслевыми нормативами и правилами.

В состав Комиссии входят представители Министерства здравоохранения РА, территориального фонда ОМС, ГУП "Фармация", профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций и иных заинтересованных лиц.

Комиссию возглавляет председатель, назначаемый министром здравоохранения РА, имеющий опыт работы по организации здравоохранения. Персональный состав Комиссии утверждается министром здравоохранения РА по представлению председателя комиссии.

4. Для проведения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности юридическими и физическими лицами предоставляется в Комиссию набор документов согласно перечню (приложение к "Положению").

При подаче документов для лицензирования заявитель обязан подтвердить достоверность предоставленных сведений. Предоставление недостоверных сведений влечет за собой отказ в выдаче лицензии и лишает заявителя права на повторное лицензирование на время, установленное Комиссией.

После регистрации предоставленных заявителем документов проводится экспертиза. В соответствии с экспертным заключением Комиссия в течение 1 месяца с момента подачи документов принимает решение о выдаче лицензии на осуществление деятельности в заявленном объеме или с ограничением, а также об обоснованном отказе в выдаче лицензии с учетом заключения экспертных групп.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения.

Обоснованный отказ в выдаче лицензии оформляется в письменном виде, выдается лично или высылается заявителю заказным письмом с уведомлением о получении в течение 3 дней после заседания Комиссии с указанием причин отказа.

Копии отказа в выдаче лицензии направляются в местные органы исполнительной власти.

Основанием для отказа в выдаче лицензии являются:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида медицинской и фармацевтической деятельности.

В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов деятельности, в лицензии указывается отдельно каждый вид деятельности.

На медицинскую и фармацевтическую деятельность оформляются разные лицензии.

В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией и протоколом выдаются заверенные копии. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом.

При положительном решении Комиссия оформляет лицензию и протокол к ней с перечнем разрешенных видов деятельности и указанием адресов, по которым будет осуществляться деятельность. Лицензия подписывается председателем Комиссии, заверяется печатью Комиссии.

Протокол к лицензии подписывается председателем Комиссии, заверяется печатью Комиссии.

Лицензия, выданная Комиссией, действительна на территории республики, по адресам деятельности, указанным в протоколе к лицензии.

Комиссия определяет сроки действия лицензий юридических и физических лиц: для государственной и муниципальной систем здравоохранения не более, чем на 5 лет; для частной системы здравоохранения, а также для физических лиц не более, чем на 3 года.

Могут выдаваться лицензии на срок до 3-х лет по заявлению лиц, обратившихся за ее получением.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Повторное лицензирование проводится по истечении срока действия основной лицензии. Документы на повторное лицензирование подаются не менее, чем за 1 месяц до окончания срока действия основной лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, предусмотренном для ее получения.

Регистрация лицензии, выданной другими субъектами РФ, проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности.

Аннулирование лицензии, а также приостановление срока ее действия, осуществляется Комиссией при несоблюдении юридическими и (или) физическими лицами требований, условий, стандартов и нормативов оказания медицинской и фармацевтической помощи.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено по решению Комиссии.

Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Платежи взимаются согласно постановлению Правительства РА в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:

- за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой установленного законом минимального размера оплаты труда;

- за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-кратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.

Расходы, связанные с проведением экспертизы (в том числе независимой), не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход бюджета МЗ РА, за счет средств которого содержится лицензионный орган.

Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляются лицензионным органом.

Лицензионный орган обязан:

- составлять план-график на проведение лицензирования подведомственных ей юридических и физических лиц;

- информировать заявителя о сроках и порядке проведения лицензирования и аккредитации;

- проводить консультации по вопросам лицензирования и аккредитации;

- проводить лицензирование в установленный срок;

- регистрировать лицензии других субъектов РФ на медицинскую и фармацевтическую деятельность в установленный срок;

- информировать владельца лицензии о приостановлении срока действия или аннулировании лицензии;

- осуществлять контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией;

- вести реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий;

- вести учет и отчетность о деятельности Комиссии;

- предоставлять необходимую информацию в местные органы исполнительной власти в пределах своей компетенции.

5. Заявитель имеет право:

- получать от Комиссии необходимые сведения и консультации о порядке, условиях и сроках лицензирования и сертификации;

- участвовать в процедуре лицензирования и сертификации;

- приглашать независимых экспертов на заседание Комиссии (с правом совещательного голоса);

- обращаться при возникновении спорных случаев в судебные органы.

Заявитель обязан:

- подавать в установленные сроки заявление, необходимые и достоверные документы для проведения лицензирования;

- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры лицензирования, а после получения лицензии - по запросу лицензионного органа и Комиссии или уполномоченных им организаций и лиц;

- осуществлять представительство на заседаниях Комиссии;

- обеспечивать условия для проведения экспертизы при лицензировании и контроле соответствия разрешенной деятельности требованиям и условиям лицензии;

- сдать лицензию и протокол к ней в Комиссию в 15-дневный срок после получения уведомления об аннулировании или приостановлении действия лицензии, или при переоформлении и продлении лицензии.

6. При возникновении разногласий между заявителем и Комиссией стороны могут обратиться для разрешения споров в судебные органы в установленном порядке.

Приложение к Положению о порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Перечень документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность 1. Заявление на получение лицензии по форме с указанием для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, для физических лиц - Ф.И.О., паспортных данных (серия, №), когда и кем выдан, место жительства.

2. Копия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя или копия зарегистрированного Устава юридического лица.

3. Копия постановления местной администрации о государственной регистрации и открытии учреждения (киоск, медицинское учреждение).

4. Справка о регистрации в налоговой инспекции.

5. Документы, удостоверяющие законность права владения и пользования помещением, оборудованием, инструментарием в соответствии с заявленными видами деятельности.

6. Заключение органов МВД о технической укрепленности средствами охранной сигнализации помещений (если деятельность предполагает наличие медикаментов). Разрешение органов МВД на хранение наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, включенных в список ПККН (если деятельность предполагает наличие наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ, включенных в список ПККН).

7. Заключение органов государственного санитарно- эпидемиологического надзора о соответствии санитарно-гигиеническим требованиям помещений и оснащения по заявленным видам деятельности или санитарный паспорт учреждения.

8. Заключение органов пожарного надзора о соответствии помещений и оснащения требованиям пожарной безопасности.

9. Справка о техническом состоянии медицинского оборудования или договор о его техническом обслуживании, справка о метрологической поверке средств измерений (если деятельность предполагает наличие медицинского оборудования).

10. Справка о состоянии техники безопасности, выданная государственной инспекцией труда (если деятельность предполагает наличие оборудования или вредные условия труда).

11. Копия договора или приказа о найме на работу специалистов, копия сертификатов специалистов, которые будут осуществлять заявленные виды деятельности (копии документов об образовании, усовершенствовании, квалификационной категории), копии трудовых книжек для мелких учреждений и физических лиц.

12. Копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с контрольно - аналитической лабораторией (для фармацевтической деятельности).

13. Копия договора с врачом или лечебным учреждением (для медицинской деятельности, если это требуется в соответствии с медицинской технологией).

14. Заключение экспертной группы комиссии Минздрава РА или аккредитационный сертификат учреждения.

15. Квитанция об оплате лицензирования заявленных видов деятельности.

Крупные медицинские учреждения представляют:

- результаты сертификационной экспертизы медицинского учреждения и всех его структурных подразделений.