АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 9 июня 1994 № 317 Об организации и утверждении порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в области В целях проведения единой государственной политики в области обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами, контроля за фармацевтической деятельностью и качеством лекарственных препаратов ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Установить, что обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории Брянской области медицинские и фармацевтические учреждения (предприятия) независимо от форм собственности; лица осуществляющие аналогичную предпринимательскую деятельность, а также учреждения общественных, благотворительных, религиозных и прочих организаций, включая ведомственные медицинские учреждения с различным организационно-правовым статусом в части оказания медицинской помощи и обеспечения населения области лекарственными препаратами.

2. Поручить осуществление лицензирования фармацевтической деятельности лицензионно-аккредитационной комиссии управления здравоохранения администрации области (Рябишин).

3. Утвердить Положения о лицензировании и аккредитации фармацевтической деятельности (прилагаются).

4. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) разработать программы и технологии осуществления экспертных работ и представить их на утверждение в администрацию области до 25.06.94.

5. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности на хозрасчетной основе.

6. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) совместно с управлением цен (Шпиньков) до 25.06.94 разработать и внести предложения администрации области по определению лицензирования сбора в зависимости от мощности учреждений (предприятий) и осуществляемых ими видов медицинской и фармацевтической деятельности.

7. Возложить на госпредприятие "Брянскфармация" (Полин) контроль за качеством лекарственных препаратов, реализуемых на территории Брянской области, соблюдением фармацевтического порядка и проведением аккредитации учреждений, предприятий и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

8. Контроль за выполнением данного постановления возложить на заместителя главы администрации области Шильненкова В.П.

Глава администрации Брянской области В.А.Карпов Утверждено постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) 1. Общие положения Лицензирование деятельности аптечных учреждений (предприятий) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями (предприятиями) требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу и фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

Деятельность аптечного учреждения (предприятия) вне зависимости от организационно-правового статуса и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого Положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) осуществляется областной комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящим Положением, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений (предприятий) и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

Финансирование деятельности по лицензированию аптечных учреждений (предприятий) осуществляется за счет средств областного бюджета, получаемых от оплаты процедуры лицензирования, оплаты рассмотрения споров и иных источников, не запрещенных законом Российской Федерации.

Расходы, связанные с приобретением лицензий, учитываются в составе затрат аптечных учреждений (предприятий), включаемых в себестоимость.

Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы и юридического адреса;

местонахождение аптечного учреждения;

разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

регистрационный номер, дату и срок действия лицензии;

дату занесения лицензии в реестр.

Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений (предприятий);

изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения (предприятия);

реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям (предприятиям) лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Лицензирование аптечных учреждений (предприятий) проводится при открытии новых аптечных учреждений (предприятий), изменений аптечными учреждениями (предприятиями) организационно-правового статуса и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением (предприятием) Для получения государственней лицензии аптечное учреждение (предприятие) представляет в областную комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности следующие документы:

заявление с наименованием и формой собственности аптечного учреждения (предприятия), почтовый адрес, номер расчетного счета и отделения банка, а также срок действия запрашиваемой лицензии;

копию свидетельства о государственной регистрации аптечного учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке;

копию Устава или Положения лицензируемого аптечного учреждения (предприятия), утвержденного в установленном порядке, заверенную нотариально;

копию ордера или договора об аренде помещений, оборудования, заверенную в нотариальном порядке;

заявленные на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг с указанием территории и места действия лицензии;

заключение государственного санитарного надзора;

заключение государственного пожарного надзора;

аккредитационные сертификаты аптечного учреждения (предприятия) и персонала;

копию ранее выданной лицензии (для учреждений (предприятий), ранее прошедших лицензирование);

копию платежного поручения за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется областной комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением (предприятием) документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

Документы рассматриваются в 15-дневный срок со дня их подачи.

В случае, если поданные аптечным учреждением (предприятием) документы но соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в 7-дневный срок со дня их подачи.

Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

Аптечное учреждение (предприятие), прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию (приложение 1) и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью (приложение 2), в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование. Срок действия лицензии устанавливается лицензионной комиссией от 1 года, но не более чем на 5 лет, для учреждений (предприятий) с негосударственной формой собственности не более чем на 3 года.

Бланки лицензии и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии или самостоятельно в случае грубых нарушений, допускаемых аптекой при оказании лекарственной помощи населению. Данное обстоятельство доводится до аптечного учреждения (предприятия) в письменном виде.

Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением (предприятием) может быть приостановлена и отозвана в случаях:

нарушения аптечным учреждением (предприятиям) действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений (предприятий) и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, структурно-организационных и технологических стандартов аптечных учреждений (предприятий);

изменения в Уставе и видов деятельности аптечного учреждения (предприятия) без перерегистрации в лицензионной комиссии.

До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

За выдачу лицензии аптечное учреждение (предприятие) уплачивает единовременный сбор в размерах, утвержденных главой администрации области.

Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений (предприятий) Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) имеет право:

обжаловать решение областной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности;

проходить досрочное лицензирование по собственной инициативе с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;

приглашать по согласованию с комиссией на процедуру лицензирования независимых экспортов.

Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) обязано:

в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию;

соблюдать лицензионные условия (в том числе не передавать лицензию другому юридическому лицу, обеспечивать выпуск и продажу качественной продукции, соблюдение правил торговли, санитарных и экологических норм);

обеспечивать представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании комиссии;

уплачивать сбор за выдачу лицензии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее действия аптечное учреждение (предприятие) вправе тратиться в Федеральную лицензионную комиссию.

Приложение 1 к Положению о лицензировании, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я _________________________________________ (наименование территориальной комиссии) Л И Ц Е Н З И Я Регистрационный номер __________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наименование и реквизиты учреждения) Внесено в территориальный реестр"___" _____________19____г.

Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу.

Председатель лицензионной комиссии _______________________ (подпись) М.П.

Приложение 2 к Положению о лицензировании, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ от "__"______19 г.

В соответствии с решением лицензионной комиссии от "___"___________________________19 г. учреждаю________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (полное наименование учреждения) разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений.

Подпись председателя лицензионной комиссии М.П.

Утверждено постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 ПОЛОЖЕНИЕ об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц включает в себя определенные соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.

1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения и предприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также изменении их организационно-правовой формы и формы собственности (далее именуемые - учреждения), а также физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения (далее именуемые - лица).

1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственного обеспечения аккредитации подвергаются:

фармацевтическая деятельность аптечных учреждений, в целом осуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения.

2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ 2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Российской Федерации, проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитационного сертификата или квалификационной категории.

2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечное учреждение или лицо представляет аккредитационной комиссии документы согласно перечню (приложения 1,2).

2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, по инициативе органов государственного управления аптечной службой и по решению суда.

2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармацевтические учебные заведения, может проводиться только после года работы по специальности на фармацевтических должностях в аптечном учреждении в соответствии с квалификационными требованиями.

2.5. Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом) документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.

2.6. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат (приложения 3,4), подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами органов государственного управления фармацевтической службой. Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания лекарственной помощи и настоящего Положения.

2.8. Аттестуемые учреждения и физические лица имеют право:

2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аттестации, условиях и сроках ее проведения.

2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных в п.2.3 настоящего Изложения.

2.8.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов.

2.8.4. При несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2.9. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения и физические лица обязаны:

2.9.1. В установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации.

2.9.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованных в аккредитации лиц на заседании аккредитационной комиссии.

2.10. В случае возникновения разногласий между аптечным учреждением (физическим лицом) и аккредитационной комиссией стороны могут обратиться для разрешения споров в третейскую аккредитационную комиссию (состав комиссии определяется соглашением сторон) в месячный срок с момента отказа в получении учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.

2.11. Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

Приложение 1 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 ПЕРЕЧЕНЬ документов,направляемых аптечным учреждением (предприятием) для аккредитации 1. Заявление.

2. Устав аптечного учреждения.

3. Заключение экспертов о возможностях аптечного учреждения обеспечить в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации выполнение заявленных видов деятельности.

4. Заявленные на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.

5. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий.

6. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности.

7. Справка о помещении ее, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителя аптечного учреждения.

8. Количество работающих, их квалификационная характеристика.

9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

10. Справка о финансовых показателях за предыдущий год.

11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

12. Результаты анализа качества лекарственной помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества.

Приложение 2 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 ПЕРЕЧЕНЬ документов, направляемых аптечными работниками (провизорами и фармацевтами)для аккредитации 1. Заявление.

2. Копия диплома об окончании фармацевтического заведения.

3. Послужной список (выписка из трудовой книжки).

4. Паспортные данные и две фотокарточки.

5. Копия диплома о категории.

6. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации ( в том числе и на рабочих местах).

7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указанием перечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется).

8. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.

9. Копия ранее выданных сертификатов.

10. Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук, доцента, профессора.

11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

12. Научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.).

Приложение 3 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 № 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я ________________________________________ (наименование аккредитационной комиссии) СЕРТИФИКАТ Регистрационный номер_______________ Выдан"____"______________ 19 г.

______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты) На основании решения аккредитационной комиссии №_______________от"____"_____________19 г.

аптечное учреждение получает следующую квалификационную категорию:

______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (категория в соответствии с профессиональными требованиями (стандартом) Председатель лицензионно- аккредитационной комиссии (подпись) М.П.

Приложение 4 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 69.06.94 № 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я _______________________________________ (наименование аккредитационной комиссии) СЕРТИФИКАТ Регистрационный номер________________ Выдан "_____"___________ 19 г.

На основании решения аккредитационной комиссии №___________ от "____"_____________ 19 г.

______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность) получает следующую категорию и профессиональный стандарт:

______________________________________________________________________ (категория в соответствии с установленными профессиональными требованиями стандартам) Председатель лицензионно- аккредитационной комиссии (подпись) М.П.