Утратил силу - Закон Волгоградской области от 12.05.2009 г. № 1885-од ЗАКОН ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей Волгоградской области (В редакции Закона Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) Принят областной Думой 24 февраля 2000 года Настоящий Закон разработан в соответствии с Конституцией Российской Федерации. Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Законом Российской Федерации от 28 июня 1991 года № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью защиты прав и интересов граждан, проживающих на территории Волгоградской области.

Г Л А В А 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона 1. Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с изготовлением лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией, иными действиями в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона 1. Настоящий Закон распространяется на предприятия, учреждения и организации независимо от формы собственности, а также на граждан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств на территории Волгоградской области.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ в пределах Волгоградской области регулируются федеральным законодательством.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства;

к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

изделия медицинского назначения - изделия и предметы из различных материалов, предназначенные для применения при оказании медицинской, санитарной и профилактической помощи;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств (фармацевтические субстанции); (В редакции Закона Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, маркировку, транспортировку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, реализацию, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или с истекшим сроком годности, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и реализацию которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации; производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств;

предприятие-производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с федеральным и областным законодательством; предприятие оптовой реализации лекарственных средств организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с федеральным и областным законодательством;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства; (Дополнен - Закон Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности; (Дополнен - Закон Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой реализации и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, изготовление лекарственных средств.

Статья 4. Виды лекарственного обеспечения 1. Лекарственное обеспечение подразделяется на:

лекарственное обеспечение граждан по бесплатным и льготным рецептам врачей через розничную аптечную сеть за счет средств бюджетов всех уровней;

лекарственное обеспечение по рецептам врачей и без рецептов через розничную аптечную сеть за счет личных средств граждан.

Лекарственная помощь гражданам, проходящим стационарное и амбулаторно-поликлиническое лечение в государственных и муниципальных медицинских учреждениях осуществляется в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения в пределах территориальной программы государственных гарантий обеспечения населения Волгоградской области бесплатной медицинской помощью (далее - территориальная программа государственных гарантий) за счет средств бюджета и средств обязательного медицинского страхования.

2. Выписывание бесплатных и льготных рецептов и порядок отпуска по ним лекарственных средств населению в аптечных учреждениях регламентируется действующим законодательством.

3. Перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецептов врача, устанавливается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

4. Бесплатное лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в государственных и муниципальных медицинских учреждениях, осуществляется в соответствии с действующим законодательством согласно федеральным, областным и муниципальным целевым программам.

ГЛАВА II. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 1. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств на территории Волгоградской области, осуществляется путем:

принятия нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения граждан;

осуществления контроля и надзора за исполнением аптечными учреждениями всех форм собственности федерального и областного законодательства по вопросам лекарственного обеспечения;

лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

обеспечения финансирования областных и муниципальных целевых программ лекарственного обеспечения граждан;

аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, безопасностью лекарственных средств;

государственного регулирования цен на лекарственные средства;

осуществления контроля за лекарственным обеспечением медицинских учреждений за счет различных источников финансирования;

осуществления контроля за оказанием лекарственной помощи больным s медицинских учреждениях.

2. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется органами государственной власти и местного самоуправления Волгоградской области в пределах их компетенции.

Статья 6. Полномочия Волгоградской областной Думы в сфере обращения лекарственных средств Волгоградская областная Дума в сфере обращения лекарственных средств:

принимает законы и иные нормативные правовые акты по вопросам лекарственного обеспечения граждан и осуществляет контроль за их исполнением;

утверждает:

объем расходов по лекарственному обеспечению храждан в областном бюджете на соответствующий финансовый год;

областные целевые программы обеспечения граждан лекарственными средствами;

осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.

Статья 7. Полномочия администрации Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств Администрация Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств:

принимает нормативные правовые акты в пределах своей компетенции;

обеспечивает проведение единой региональной политики по обеспечению населения Волгоградской области лекарственными средствами;

(абзацы 4-6 исключены - Закон Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) разрабатывает порядок льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами;

осуществляет надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств;

осуществляет контроль за рациональным и целесообразным расходованием средств бюджета на приобретение лекарственных препаратов;

разрабатывает стандарты лекарственного обеспечения медицинских учреждений;

осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.

Статья 8. Полномочия территориального фонда обязательного медицинского страхования Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств:

разрабатывает и представляет в администрацию Волгоградской области предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения застрахованных граждан;

осуществляет финансирование медицинских учреждений за оказанные медицинские услуги, в том числе лекарственную помощь гражданам в рамках территориальной программы - государственных гарантий;

осуществляет финансирование проведения централизованных закупок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на конкурсной основе для медицинских учреждений, работающих в системе обязательного медицинского страхования;

осуществляет защиту прав застрахованных в оказании лекарственной помощи при амбулаторном и стационарном лечении;

осуществляет контроль за рациональным и целесообразным расходованием средств обязательного медицинского страхования в медицинских учреждениях на приобретение лекарственных препаратов;

осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.

Статья 9. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

(В редакции Закона Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) 2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Г Л А В А III. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ И ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 10. Производство лекарственных средств 1. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.

2. Запрещается производство лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

без лицензии на производство лекарственных средств;

с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест прохождения товаров".

Статья 11. Изготовление лекарственных- средств в аптечных учреждениях 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей и требованиям лечебно- профилактических учреждений на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, подлежат контролю качества в установленном порядке и не подлежат государственной регистрации.

Статья 12. Ответственность за несоблюдение правил организации производства, изготовления и контроля качества лекарственных средств 1. Предприятие - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии ' с законодательством Российской Федерации.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Физические лица, ответственные за изготовление, хранение и обеспечение качества лекарственных средств, несут ответственность в соответствий с законодательством Российской Федерации, Статья 13. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств 1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой реализации лекарственных средств, правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений или правил хранения лекарственных средств на всех этапах их обращения, то ущерб возмещает предприятие оптовой реализации лекарственных средств, аптечное или лечебное учреждение, по вине которых поступило в реализацию или было отпущено указанное лекарственное средство.

Г Л А В А IV. ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 14. Реализация лекарственных средств предприятиями- производителями Предприятия-производители лекарственных средств могут реализовывать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

других предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

предприятий оптовой реализации лекарственных средств;

аптечных учреждений;

лечебно-профилактических учреждений;

научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Статья 15. Оптовая реализация лекарственных средств Предприятия оптовой реализации лекарственных средств могут реализовывать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

лечебно-профилактических учреждений;

предприятий оптовой реализации лекарственных средств;

предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

аптечных учреждений;

научно-исследовательских учреждений для научно-исследователь- ской работы;

физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинской практикой;

стационарным социальным учреждениям;

образовательным учреждениям интернатного типа.

Статья 16. Розничная реализация лекарственных средств 1. Аптечные учреждения осуществляют розничную реализацию только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат реализации только через аптеки, аптечные пункты.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут реализовываться также в аптечных магазинах и киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Аптечные учреждения реализуют лекарственные средства только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

Статья 17. Реализация лекарственных средств лицам, занимающимся медицинской практикой 1. Лица, занимающиеся медицинской практикой, не имеют права заниматься реализацией лекарственных средств.

2. Лица, занимающиеся медицинской практикой, имеют право приобретать лекарственные средства у предприятий оптовой торговли или аптечных учреждений, а также у других учреждений, предприятий и организаций только при наличии у них лицензий на фармацевтическую деятельности.

3. Аптечные учреждения отпускают лицам, занимающимся медицинской практикой, лекарственные средства только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или оказания медицинской помощи при приеме больных.

Статья 18. Порядок контроля качества и безопасности лекарственных средств 1. Лекарственные средства, произведенные на территории Волгоградской области и ввозимые на ее территорию, должны быть сертифицированы.

2. Лекарственные средства отечественного и зарубежного производства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Волгоградской области.

Статья19. Размещение на конкурсной основе заказов на закупку лекарственных средств для нуяад здравоохранения 1. Закупка лекарственных средств на конкурсной основе осуществляется:

для лекарственного обеспечения граждан через лечебно- профилактические учреждения, финансируемые из бюджетов всех уровней;

для уполномоченных аптечных учреждений в системе бесплатного и льготного лекарственного обеспечения граждан;

для лекарственного обеспечения граждан через лечебно- профилактические учреждения, финансируемые из территориального фонда обязательного медицинского страхования Волгоградской области.

2. Розничные цены для уполномоченных аптечных учреждений в системе бесплатного и льготного лекарственного обеспечения граждан устанавливаются тарифным соглашением с исполнительным органом государственной власти и (или) исполнительным органом местного самоуправления.

Статья 20. Запрещение реализации лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств 1. Запрещается реализация лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению.

3. Запрещается реализация фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (В редакции Закона Волгоградской области от 04.07.2005 г. № 1076-ОД) Г Л А В А V. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ГАРАНТИИ ПХ ДОСТУПНОСТИ Статья 21. Система обеспечения доступности лекарственных средств 1. Система обеспечения доступности лекарственных средств осуществляется в рамках территориальной программы государственных гарантий и включает:

областные и муниципальные целевые программы обеспечения граждан лекарственными средствами;

программу стационарной и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования.

2. Областные и муниципальные целевые программы обеспечения граждан лекарственными средствами финансируются соответственно за счет средств областного и местных бюджетов.

3. Бесплатная лекарственная помощь оказывается гражданам в рамках территориальной программы государственных гарантий и финансируется за счет средств бюджета и средств обязательного медицинского страхования.

4. Обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения медицинских учреждений Волгоградской области осуществляется путем:

самостоятельного приобретения;

организации централизованных поставок на конкурсной основе за счет средств бюджета и средств обязательного медицинского страхования.

Статья 2.2. Регулирование отношений при распределении лекарственных средств в сфере здравоохранения Регулирование отношении при распределении лекарственных средств в сфере здравоохранения осуществляется путем:

финансирования лекарственного обеспечения в объемах, предусмотренных областным законом о бюджетной системе на соответствующий год и осуществления контроля за правильностью использования финансовых средств;

утверждения перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам бесплатно и на льготных условиях;

утверждения лекарственных стандартов, определяющих перечень и объем лекарственных средств для лечения соответствующих заболеваний;

определения перечня лечебно-профилактических учреждений, имеющих право выписки лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях;

разработки на очередной плановый период и утверждения программы оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения жителей Волгоградской области;

разработки нормативных документов о лекарственном обеспечении граждан;

контроля за выполнением лекарственных стандартов, номенклатуры и объема лекарственных средств, за правильностью и обоснованностью выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств фармацевтическими организациями бесплатно и на льготных условиях в соответствии с законодательством;

ведения персонифицированного учета граждан, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение;

обеспечения ответственности субъектов за качество и фармакологическую безопасность реализуемых лекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность изделий медицинского назначения;

заключения тарифных соглашений между органом администрации Волгоградской области в сфере здравоохранения и фармацевтическими учреждениями о регламентации цен на лекарственные средства, обращаемые на территории Волгоградской области;

защищенности соответствующих статей расходов на лекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней.

Статья 23. Регулирование отношений в сфере распределения лекарственных средств при возникновении эпидемий и экстренной медицинской помощи 1. С целью оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном и амбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий администрацией Волгоградской области и администрациями муниципальных образований могут создаваться резервы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Финансирование расходов по созданию государственных и муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется из соответствующих бюджетов.

3. Порядок создания и использования государственных и муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется соответственно администрацией Волгоградской области и администрациями муниципальных образований.

Г Л А В А VI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ЗАКОНА Статья 24. Ответственность за нарушения настоящего Закона Юридические лица и граждане за нарушение настоящего Закона несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Г Л А В A VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 25. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Законом Главе администрации Волгоградской области в течение трех месяцев привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом.

Статья 26. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Все иные вопросы обращения лекарственных средств, не предусмотренные настоящим Законом, решаются в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах".

Глава администрации Волгоградской области Н. К. Максюта 16 марта 2000 года № 383-ОД