Директива Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося ветеринарных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств (81/851/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку основной целью любых правил производства и распространения ветеринарных лекарственных средств должна быть защита здоровья населения;

Однако, эта цель должна быть достигнута средствами, которые не будут препятствовать развитию промышленности и торговли лекарственными средствами внутри Сообщества;

Принимая во внимание, что, поскольку государства-члены уже имеют определенные положения, установленные законами, постановлениями или административными действиями, регулирующими ветеринарные лекарственные средства, такие положения различаются по основным принципам; поскольку это приводит к затруднению торговли лекарственными средствами внутри Сообщества, тем самым напрямую влияя на создание и функционирование общего рынка;

Принимая во внимание, что такие препятствия, соответственно, должны быть устранены; поскольку это влечет за собой сближение соответствующих положений;

Поскольку положения настоящей Директивы, касающиеся ветеринарных лекарственных средств, хотя и уместны, но не адекватны ветеринарным лекарственным средствам, используемым для придания активного иммунитета, диагностики состояния иммунитета и придания пассивного иммунитета, или для лекарственных средств на основе радиоактивных изотопов ; поэтому в настоящее время желательно не предписывать их применение к таким продуктам;

Поскольку лечебные корма не подпадают под действие настоящей Директивы; поскольку, однако, необходимо, как по соображениям общественного здравоохранения, так и по экономическим причинам, запретить использование неразрешенных лекарственных средств при производстве лечебных кормов;

Принимая во внимание, что в выдаче регистрационного удостоверения должно быть отказано, если лекарственный препарат не оказывает терапевтического эффекта или недостаточно доказательств такого эффекта; тогда как под понятием терапевтического эффекта следует понимать эффект, обещанный производителями;

Принимая во внимание, что в выдаче разрешения также должно быть отказано, если указанный период отмены недостаточно длителен для устранения опасностей для здоровья, возникающих из-за остатков;

(1) OJ № C 152, 5 июля 1976 г., стр. 1. (2) Официальный журнал № C 293, 13 декабря 1976 г., с. 64. (3) ОЖ № C 299, 18 декабря 1976 г., с. 12. Принимая во внимание, что для постепенного достижения свободы перемещения ветеринарных лекарственных средств необходимо упростить выдачу регистрационных удостоверений в нескольких государствах-членах для одного и того же лекарственного средства;

Принимая во внимание, что для этой цели должен быть создан Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, состоящий из представителей государств-членов и Комиссии, который должен нести ответственность за выдачу заключения о том, соответствует ли конкретный ветеринарный лекарственный препарат требованиям требования, изложенные в настоящей Директиве;

Поскольку данная Директива является лишь одним из этапов достижения цели свободы перемещения ветеринарных лекарственных средств; поскольку для этой цели окажутся необходимыми новые меры, в свете накопленного опыта – особенно в рамках упомянутого Комитета – для устранения остающихся барьеров на пути свободы передвижения;

Принимая во внимание, что для облегчения перемещения ветеринарных лекарственных средств и предотвращения повторения проверок, проводимых в одном государстве-члене в другом, минимальные требования к производству и импорту из третьих стран и выдаче разрешения, связанного с этим, должны применяться к ветеринарным лекарственным средствам, как указано в Директиве Совета 75/319/ЕЕС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (1),

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I Определения и область применения

Статья 1

1. Определения, изложенные в статье 1 Директивы Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств (2), применяются к этому Директива.

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения: - «ветеринарный лекарственный препарат» означает любой лекарственный препарат, предназначенный для животных,

- «готовое ветеринарное лекарственное средство» означает любое заранее приготовленное ветеринарное лекарственное средство, которое не соответствует определению патентованных лекарственных средств и которое реализуется в фармацевтической форме, которая может быть использована без дальнейшей обработки,

- «премикс для лечебных кормов» означает любой ветеринарный лекарственный препарат, приготовленный заранее с целью последующего производства лечебных кормов,

- «лечебные корма» означает любую смесь ветеринарного лекарственного средства или продуктов и корма или кормов, которая полностью подготовлена ​​для продажи и предназначена для скармливания животным без дальнейшей обработки из-за ее лечебных или профилактических свойств или других свойств. в качестве лекарственного средства, подпадающего под действие статьи 1 (2) Директивы 65/65/ЕЕС.

3. До тех пор, пока не будут приняты правила Сообщества в отношении лечебных кормов, государства-члены могут установить, что этот термин должен включать полуфабрикаты, которые производятся из премикса для лечебных кормов, на которые получено разрешение в соответствии со Статьей 4 настоящей Директивы. выпускается и корма, где такие полуфабрикаты предназначены для переработки путем дальнейшего смешивания с кормами с получением лечебных кормов, готовых к употреблению. Государства-члены должны гарантировать, что такие полуфабрикаты подлежат контролю компетентных органов и что они используются исключительно для производства лечебных кормов в соответствии с условиями, которые регулируют выдачу регистрационного удостоверения на премиксы для лечебных кормов.

4. Добавки, на которые распространяется Директива Совета 70/524/EEC от 23 ноября 1970 года о добавках в кормах (3) с последующими поправками, если они включены в корма для животных и дополнительные корма для животных в соответствии с этой Директивой, не должны рассматриваться как ветеринарные лекарственные средства для целей настоящей Директивы.

5. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы антибиотики и гормональные вещества, которые могут использоваться для приготовления ветеринарных лекарственных средств, были доступны только (1) OJ № L 147, 9.6.1975, стр. 13. (2) ОЖ № 22, 9.12.1965, с. 369/65. (3) ОЖ № L 270, 14.12.1970, с. 1. физические или юридические лица, должным образом уполномоченные владеть ими в соответствии с национальным законодательством.

Статья 2

1. Положения настоящей Директивы применяются к ветеринарным лекарственным средствам, предлагаемым к продаже, среди прочего, в форме запатентованных лекарственных средств, готовых ветеринарных лекарственных средств или премиксов для лечебных кормов.

2. Положения настоящей Директивы не применяются к: - лечебным кормам,

- ветеринарные лекарственные средства, применяемые с целью формирования активного иммунитета, диагностики состояния иммунитета и формирования пассивного иммунитета,

- ветеринарные лекарственные средства на основе радиоактивных изотопов,

- ветеринарные лекарственные средства, не приготовленные заранее и предназначенные для одного конкретного животного или небольшого количества животных,

- гомеопатические лекарственные средства.

3. Однако лечебные корма могут быть приготовлены только из премиксов, разрешенных в соответствии с настоящей Директивой. В течение двух лет с момента уведомления о настоящей Директиве Совет на основании отчета Комиссии, сопровождаемого, при необходимости, соответствующими предложениями, обсудит список фармакологических молекул, которые могут быть использованы для приготовления премиксов, и порядок получения вверх по этому списку.

Статья 3

Государства-члены могут допускать исключения из положений статьи 4 (1) на своей территории в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для аквариумных рыб, клеточных птиц, почтовых голубей, террариумных животных и мелких грызунов, при условии, что такие продукты не содержат вещества, использование которых требует ветеринарного контроля, и приняты все возможные меры для предотвращения несанкционированного использования продукции для других животных.

ГЛАВА II Заявка на получение регистрационного удостоверения на ветеринарные лекарственные средства

Статья 4

1. Ни один ветеринарный лекарственный препарат не может продаваться в государстве-члене, если предварительно не было выдано разрешение компетентного органа этого государства-члена.

2. Никакие ветеринарные лекарственные средства не могут вводиться животным без выдачи разрешения, указанного выше, за исключением испытаний ветеринарных лекарственных средств, указанных в пункте 10 статьи 5.

Статья 5

С целью получения регистрационного удостоверения, предусмотренного статьей 4, лицо, ответственное за маркетинг, подает заявку в компетентный орган государства-члена.

К заявке прилагаются следующие сведения и документы: 1. имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за маркетинг, и производителя, если они различны;

2. наименование ветеринарного лекарственного препарата (торговое наименование, непатентованное наименование с товарным знаком или наименованием производителя или без него; научное название формулы с товарным знаком или наименованием производителя или без него) );

3. качественные и количественные сведения обо всех компонентах ветеринарного лекарственного препарата, используя обычную терминологию, а не эмпирические химические формулы, и давая международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, если такое наименование существует;

4. краткое описание способа приготовления;

5. терапевтические показания, противопоказания и побочные эффекты;

6. дозировка для различных видов животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат, его фармацевтическая форма, способ и путь введения, а также предполагаемый срок годности, если он менее трех лет;

7. причины мер предосторожности и безопасности, которые необходимо принимать при использовании ветеринарного лекарственного препарата, если применимо;

8. указание периода отмены, необходимого между последним введением ветеринарного лекарственного препарата животным в нормальных условиях использования и производством пищевых продуктов из таких животных, чтобы гарантировать, что такие пищевые продукты не содержат каких-либо остатков, которые могут составлять опасность для здоровья потребителя;

9. описание методов контрольного тестирования, применяемых производителем (качественный и количественный анализ компонентов и готового продукта, специальные тесты, например, тесты на стерильность, тесты на наличие пирогенов, на наличие тяжелых металлов, стабильность). испытания, биологические испытания и испытания на токсичность, испытания промежуточных продуктов);

10. результаты: - физико-химических, биологических или микробиологических испытаний,

- токсикологические и фармакологические испытания,

- клинические исследования.

Результаты токсикологических и фармакологических испытаний должны более конкретно относиться к метаболизму активных ингредиентов у животного и, насколько это возможно, к способу и продолжительности их выведения, если такие данные важны для целей проверки указан период вывода средств.

Однако (a) копия опубликованных ссылок, относящихся к токсикологическим и фармакологическим тестам и клиническим испытаниям, а также данные, касающиеся периода отмены, могут быть заменены соответствующими результатами испытаний в случае: (i) ветеринарного лекарственного препарата продукт с установленным применением, который был надлежащим образом протестирован на животных, так что его эффекты, включая побочные эффекты, уже известны и включены в опубликованные ссылки;

(ii) новый ветеринарный лекарственный препарат, активные ингредиенты которого идентичны активным ингредиентам известного лекарственного препарата с установленным применением;

(iii) новый ветеринарный лекарственный препарат, содержащий только известные компоненты, которые уже использовались вместе в сопоставимых пропорциях в адекватно протестированных лекарственных препаратах с установленным применением;

(b) в случае нового ветеринарного лекарственного препарата, содержащего известные компоненты, которые до сих пор не использовались вместе в терапевтических целях, испытания таких компонентов могут быть заменены ссылками на опубликованные данные;

11. один или несколько образцов или макетов товарной формы ветеринарного лекарственного препарата вместе с вкладышем в упаковку, если вкладыш в упаковку необходим;

12. документ, подтверждающий, что производитель уполномочен в своей стране производить ветеринарные лекарственные средства;

13. любое регистрационное удостоверение на соответствующий ветеринарный лекарственный препарат, которое могло быть получено в другом государстве-члене или в третьей стране.

Статья 6

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы документы и сведения, перечисленные в пунктах 8, 9 и 10 второго параграфа статьи 5, были составлены экспертами с необходимой технической или профессиональной квалификацией перед их представлением компетентным органам. .

Эти документы и сведения должны быть подписаны соответствующими экспертами.

Статья 7

Роль экспертов в соответствии с их конкретной квалификацией должна заключаться в следующем: 1. выполнять работу, относящуюся к их конкретной дисциплине (анализ, фармакология и аналогичные экспериментальные науки, клинические испытания), и объективно описывать результаты, полученные в ходе как количественные, так и качественные показатели;

2. описать свои результаты в соответствии с Директивой Совета 81/852/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний. ветеринарных лекарственных средств (1), и, в частности, указать: (a) в случае аналитиков, соответствует ли продукт заявленному составу, с указанием любых причин для методов контрольного тестирования, которые производитель должен использовать;

(b) в случае фармакологов и специалистов соответствующей квалификации: - токсичность продукта и наблюдаемые фармакологические свойства,

- содержат ли после введения ветеринарного лекарственного средства при нормальных условиях применения и соблюдении рекомендуемого периода отмены пищевые продукты, полученные от обработанных животных, остатки, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя;

(c) в случае врачей, обнаружили ли они у животных, получавших препарат, эффекты, соответствующие информации, предоставленной производителем в соответствии со Статьей 5, хорошо ли переносится продукт, какую дозировку они рекомендуют и каковы противопоказания и побочные эффекты, если таковые имеются;

3. обосновать использование ссылок на опубликованные данные, указанные в пункте 10 (a) и (b) второго параграфа статьи 5, в соответствии с условиями, установленными Директивой Совета 81/852/. ЕЭК.

Подробные отчеты экспертов составляют часть документации, которую заявитель подает в компетентные органы.

ГЛАВА III Рассмотрение заявок на авторизацию - Авторизация - Продление авторизации

Статья 8

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения завершения процедуры выдачи регистрационного удостоверения в течение 120 дней после даты подачи заявки.

В исключительных случаях этот срок может быть продлен еще на 90 дней. Заявитель должен быть уведомлен о таком продлении до истечения первоначального срока.

Статья 9

Для рассмотрения заявки, поданной в соответствии со статьей 4, компетентные органы государств-членов: 1. проверяют, что документация, представленная в поддержку заявки, соответствует статье 5, и на основании составленных отчетов экспертами в соответствии со статьей 7 установить, были ли выполнены условия выдачи регистрационного удостоверения;

2. может представить лекарственный препарат на исследование в государственную лабораторию или назначенную для этой цели лабораторию в целях обеспечения соответствия методов контрольного тестирования, применяемых производителем и описанных в заявочных документах, в соответствии с пунктом 9 второй абзац статьи 5 являются удовлетворительными;

3. может, при необходимости, потребовать от заявителя предоставить дополнительную информацию в отношении пунктов, перечисленных в статье 5. Если компетентные органы предпримут такой образ действий, сроки, указанные в статье 8, приостанавливаются до тех пор, пока не будут предоставлены дополнительные данные. необходимые были предоставлены. Аналогичным образом, действие этих сроков приостанавливается на любой период, который может быть предоставлен заявителю для дачи устных или письменных объяснений.

Статья 10

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы: 1. компетентные органы удостоверились, что производители и импортеры ветеринарных лекарственных средств из третьих стран способны производить их в соответствии с подробностями, предоставленными в соответствии с пунктом 4 второго пункта статьи 5 и/или провести контрольные испытания в соответствии с методами, описанными в заявочных документах согласно пункту 9 второго абзаца статьи 5;

2. Компетентные органы могут разрешать производителям и импортерам ветеринарных лекарственных средств из третьих стран, если (1) См. стр. 16 настоящего Официального журнала. обстоятельства оправдывают проведение определенных стадий производства и/или некоторых контрольных испытаний, упомянутых в параграфе 1, третьими лицами; в таких случаях проверки компетентными органами также должны проводиться на соответствующих предприятиях.

Статья 11

В выдаче разрешения, предусмотренного статьей 4, должно быть отказано, если проверка документов и сведений, перечисленных в статье 5, установит, что: 1. ветеринарный медицинский продукт является вредным в условиях использования, указанных на момент подачи заявки на получение разрешения, имеет отсутствует терапевтический эффект или заявитель не предоставил достаточных доказательств такого эффекта в отношении вида животного, подлежащего лечению, или его качественный или количественный состав не соответствует заявленному;

2. период отмены, рекомендованный заявителем, недостаточен для обеспечения того, чтобы пищевые продукты, полученные от пролеченного животного, не содержали остатков, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя, или недостаточно обоснован;

3. ветеринарный лекарственный препарат выставлен на продажу для использования, запрещенного другими положениями Сообщества. Однако, в соответствии с правилами Сообщества, компетентные органы могут отказать в выдаче разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, если такое действие необходимо для защиты здоровья населения, потребителей или животных.

В выдаче разрешения также может быть отказано, если документы заявки, представленные в компетентные органы, не соответствуют статьям 5, 6 и 7.

Статья 12

Разрешение, предусмотренное статьей 4, может потребовать от лица, ответственного за маркетинг, указать на контейнере и/или внешней упаковке и вкладыше в упаковку, если последнее требуется, другие сведения, необходимые для безопасности или защиты здоровья, включая любые особые меры предосторожности, касающиеся использования, и любые другие предупреждения, вытекающие из клинических и фармакологических исследований, предусмотренных в пункте 10 статьи 5, или из опыта, полученного во время использования ветеринарного лекарственного препарата после его поступления на рынок.

Разрешение также может требовать включения индикаторного вещества в ветеринарный лекарственный препарат.

Статья 13

Выдача разрешения не умаляет общую юридическую ответственность производителя и, при необходимости, лица, ответственного за маркетинг.

Статья 14

Лицо, ответственное за маркетинг, должно изменить метод контрольного испытания, предусмотренный в пункте 9 статьи 5, в соответствии с технологическим и научным прогрессом, если такая модификация необходима для обеспечения возможности контроля ветеринарного лекарственного препарата с большей степенью безопасности. .

Лицо, ответственное за маркетинг, должно немедленно информировать компетентные органы о любой новой информации, которая может повлечь за собой изменение сведений и документов, упомянутых в статье 5, или дальнейшее изучение и, в частности, о любом запрете или ограничении, налагаемых компетентными органами. государств, в которых продается ветеринарный лекарственный препарат.

Лицо, ответственное за маркетинг, должно немедленно информировать компетентные органы с целью получения разрешения о любых изменениях, которые оно предлагает внести в сведения и документы, упомянутые в статье 5.

Статья 15

Разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено на пятилетний период по заявлению владельца не менее чем за три месяца до даты истечения срока действия.

ГЛАВА IV Комитет по ветеринарным лекарственным средствам

Статья 16

1. В целях содействия принятию общей позиции государств-членов в отношении регистрационных удостоверений настоящим создается Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, именуемый в дальнейшем «Комитет»; он должен состоять из представителей государств-членов и Комиссии.

2. Комитет по запросу государства-члена рассматривает вопросы, связанные с выполнением статей 11, 36 и 49, в соответствии со статьями 17–22.

3. Комитет разрабатывает свои собственные правила процедуры.

Статья 17

1. Государство-член, выдавшее регистрационное удостоверение, направляет копию заявки и разрешения вместе со сведениями и документами, упомянутыми в статье 5, в Комитет и компетентные органы указанных государств-членов. , если лицо, ответственное за маркетинг, запросило их пересылку как минимум в пять других государств-членов.

2. Такая передача считается эквивалентной подаче, по смыслу статьи 5, заявки на получение регистрационного удостоверения в указанные органы.

3. Комитет должен немедленно проинформировать заинтересованные государства-члены о том, что дело передано в Комитет.

Статья 18

1. Если в течение 120 дней после даты направления информации, указанной в статье 17 (2), Комитету не было направлено никаких возражений от компетентных органов указанных государств-членов, Комитет должен официально зафиксировать этот факт и немедленно проинформировать соответствующие государства-члены.

2. Если государство-член считает, что оно не может выдать регистрационное удостоверение, оно должно направить свое обоснованное возражение на основании статьи 11 в течение указанного периода в 120 дней.

Статья 19

1. В случаях, указанных в статье 18 (2), Комитет рассматривает вопрос и выносит свое мотивированное заключение в течение 60 дней с момента истечения срока, установленного в статье 18.

2. Заключение Комитета должно касаться соответствия ветеринарного лекарственного средства условиям, изложенным в Статье 11.

Комитет должен немедленно информировать заинтересованные государства-члены о своем мнении или, в случае разногласий, о мнениях своих членов.

3. Заинтересованные государства-члены должны принять решение по заявке на получение регистрационного удостоверения не позднее 30 дней после даты предоставления информации, предусмотренной статьей 18 (1) или параграфом 2 настоящего Соглашения. Они незамедлительно информируют Комитет о своем решении.

Статья 20

1. Если в соответствии со Статьей 5 было подано несколько заявок на получение регистрационного удостоверения для одного и того же ветеринарного лекарственного препарата и одно или несколько государств-членов предоставили такое разрешение, в то время как одно или несколько других государств-членов отменили его, одно из заинтересованные государства-члены могут передать этот вопрос на рассмотрение Комитета.

То же самое применяется, если одно или несколько государств-членов приостановили или отозвали регистрационное удостоверение, в то время как одно или несколько других государств-членов этого не сделали.

2. Комитет рассматривает вопрос и выносит свое мотивированное заключение не позднее 120 дней.

3. Заключение Комитета касается только оснований, по которым в разрешении было отказано, приостановлено или отозвано.

Комитет должен немедленно информировать заинтересованные государства-члены о своем мнении или, в случае разногласий, о мнениях своих членов.

4. Заинтересованные государства-члены должны в течение 30 дней уведомить о действиях, которые они намерены предпринять в соответствии с мнением Комитета.

Статья 21

Комитет может установить срок для нового рассмотрения на основании сведений, касающихся условий, изложенных в статьях 11, 27 или 41, полученных за это время государствами-членами, в частности теми, которые санкционировали проведение нового рассмотрения. ветеринарный лекарственный препарат.

Статья 22

Компетентные органы государств-членов могут, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать вопрос в Комитет до принятия решения по заявке на получение регистрационного удостоверения, его приостановлению или отзыву.

Государство-член также может передать вопросы в Комитет, если есть основания полагать, что лекарственный препарат не должен быть разрешен к использованию в ветеринарной медицине из-за его важности в терапии человека.

Статья 23

1. Комиссия должна ежегодно отчитываться перед Советом о применении процедуры, установленной в настоящей Главе, и ее влиянии на развитие торговли внутри Сообщества; он должен представить свой первый отчет через два года после вступления в силу настоящей Директивы.

2. В свете опыта Комиссия не позднее чем через четыре года после вступления в силу настоящей Директивы должна представить Совету предложение, содержащее все соответствующие меры по устранению любых остающихся препятствий для свободного передвижения ветеринарные лекарственные средства. Совет принимает решение по предложению Комиссии не позднее одного года после его внесения.

ГЛАВА V Производство ветеринарных лекарственных средств. Импорт из третьих стран

Статья 24

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство ветеринарных лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения.

2. Разрешение, указанное в параграфе 1, требуется как для полного, так и для частичного производства, а также для различных процессов разделения, упаковки или презентации.

Однако такое разрешение не требуется для приготовления, разделения, изменения упаковки или презентации, если эти процессы выполняются исключительно для розничной поставки фармацевтами в аптеках-отпускниках или лицами, имеющими законные полномочия в государствах-членах ЕС для осуществления таких операций. процессы.

3. Разрешение, указанное в параграфе 1, также требуется для импорта из третьих стран в государство-член; настоящая Глава и статья 36 применяются к такому импорту так же, как и к производству.

Статья 25

Чтобы получить разрешение, указанное в Статье 24, заявитель должен соответствовать как минимум следующим требованиям: (a) он должен указать ветеринарные лекарственные средства и фармацевтические формы, которые должны быть произведены или импортированы, а также место, где они должны производиться и/или контролироваться;

(b) он должен иметь в своем распоряжении для производства или импорта вышеуказанного подходящие и достаточные помещения, техническое оборудование и средства контроля, соответствующие законодательным требованиям, которые заинтересованное государство-член устанавливает как в отношении производства, так и в отношении контроля. и хранение продуктов в соответствии со статьей 10 (1);

(c) он должен иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица в значении статьи 29.

Заявитель должен указать в своем заявлении сведения, подтверждающие его соответствие вышеуказанным требованиям.

Статья 26

1. Компетентный орган государства-члена не выдает разрешение, указанное в статье 24, до тех пор, пока он не установит точность сведений, предоставленных в соответствии со статьей 25, посредством расследования, проведенного его представителями.

2. В целях обеспечения соблюдения требований, указанных в статье 25, разрешение может быть поставлено в зависимость от выполнения определенных обязательств, налагаемых либо при выдаче разрешения, либо на более позднем этапе.

3. Разрешение распространяется только на помещения, указанные в заявке, а также на ветеринарные лекарственные средства и фармацевтические формы, указанные в этой заявке.

Статья 27

Обладатель разрешения, упомянутого в Статье 24, как минимум обязан: (a) иметь в своем распоряжении услуги персонала, соответствующего законодательным требованиям, существующим в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении как производства, так и контроля;

(b) утилизировать разрешенные ветеринарные лекарственные средства только в соответствии с законодательством заинтересованных государств-членов;

(c) предварительно уведомлять компетентный орган о любых изменениях, которые он может пожелать внести в любую информацию, предоставленную в соответствии со статьей 25; компетентный орган в любом случае должен быть немедленно проинформирован, если квалифицированное лицо, указанное в статье 29, неожиданно заменяется;

(d) разрешать представителям компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС доступ в свои помещения в любое время;

(e) дать возможность квалифицированному лицу, указанному в статье 29, выполнять свои обязанности, в частности, предоставив в его распоряжение все необходимые средства.

Статья 28

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы время, необходимое для процедуры предоставления разрешения, указанного в статье 24, не превышало 90 дней со дня получения заявления компетентным органом.

2. Если держатель разрешения запрашивает изменение каких-либо сведений, указанных в статье 25 (a) и (b), время, необходимое для процедуры, связанной с этим запросом, не должно превышать 30 дней. В исключительных случаях этот срок может быть продлен до 90 дней.

3. Государства-члены могут потребовать от заявителя дополнительную информацию, касающуюся как сведений, предоставленных в соответствии со статьей 25, так и квалифицированного лица, указанного в статье 29; если соответствующий компетентный орган пользуется этим правом, применение сроков, указанных в параграфах 1 и 2, приостанавливается до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые дополнительные данные.

Статья 29

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы держатель разрешения, упомянутого в статье 24, постоянно и непрерывно имел в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица, которое соответствует условиям, изложенным в статье 31, и несет ответственность, в частности, за выполнение обязанностей, указанных в статье 30.

2. Если он лично выполняет условия, изложенные в статье 31, держатель разрешения может сам принять на себя ответственность, указанную в пункте 1.

Статья 30

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы квалифицированное лицо, указанное в статье 29, без ущерба для своих отношений с держателем разрешения, упомянутого в статье 24, несло ответственность в контексте процедур. упомянутого в Статье 33, для обеспечения того, чтобы: (a) в случае ветеринарных лекарственных средств, производимых в соответствующем государстве-члене, каждая партия ветеринарных лекарственных средств была произведена и проверена в соответствии с законами, действующими в этом государстве-члене, и в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения;

(b) в случае ветеринарных лекарственных средств, поступающих из третьих стран, каждая импортируемая производственная партия прошла в импортирующей стране полный качественный анализ, количественный анализ, по крайней мере, всех активных ингредиентов и все другие тесты или проверки. необходимо для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения.

Партии ветеринарных лекарственных средств, которые прошли такой контроль в государстве-члене, должны быть освобождены от вышеуказанного контроля, если они импортируются в другое государство-член, сопровождаясь отчетами о проверке, подписанными квалифицированным лицом.

Государство-член может освободить квалифицированное лицо от ответственности за контроль, предписанный в пункте (b) для импортируемых ветеринарных лекарственных препаратов, которые должны оставаться в этом государстве-члене, если с экспортирующей страной были приняты соответствующие меры для обеспечения такого контроля. были проведены в стране-экспортере. Если эти продукты импортируются в упаковке, в которой они должны продаваться в розницу, государства-члены могут допускать исключения из требований, изложенных в Статье 25.

2. Во всех случаях, и в частности, когда ветеринарные лекарственные средства выпускаются в продажу, квалифицированное лицо должно удостоверить в реестре или эквивалентном документе, предоставленном для этой цели, что каждая производственная партия удовлетворяет положениям настоящей статьи; указанный реестр или эквивалентный документ должен поддерживаться в актуальном состоянии по мере осуществления операций и оставаться в распоряжении представителей компетентного органа в течение периода, указанного в положениях соответствующего государства-члена, и, в любом случае, в течение минимум пять лет.

Статья 31

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что квалифицированное лицо, указанное в Статье 29, соответствует следующим минимальным квалификационным условиям. (a) Наличие диплома, сертификата или другого подтверждения официальной квалификации, выдаваемого по завершении университетского курса обучения или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом, в течение периода не менее четырех лет теоретического и практического обучения. обучение по одной из следующих научных дисциплин: фармация, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология, биология. Однако: - минимальная продолжительность университетского курса может составлять три с половиной года, если за курсом следует период теоретической и практической подготовки продолжительностью не менее одного года и включает период обучения продолжительностью не менее шести месяцев в аптеке, открытой для общественности, что подтверждается экзаменом на университетском уровне,

- если в государстве-члене ЕС сосуществуют два университетских или признанных эквивалентных курса и если один из них длится более четырех лет, а другой - более трех лет, диплом, сертификат или другое подтверждение формальной квалификации, выдаваемое по завершении трех лет Годичный университетский курс или его признанный эквивалент считается отвечающим условию продолжительности, указанному в (a), если дипломы, сертификаты или другие доказательства формальной квалификации, выдаваемые по завершении обоих курсов, признаются государством эквивалентными. обсуждаемый.

Курс должен включать теоретическое и практическое обучение, касающееся как минимум следующих основных предметов: - экспериментальная физика,

- общая и неорганическая химия,

- органическая химия,

- аналитическая химия,

- фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств,

- общая и прикладная биохимия (медицинская),

- физиология,

- микробиология,

- фармакология,

- фармацевтические технологии,

- токсикология,

- фармакогнозия (изучение состава и действия действующих веществ природных веществ растительного и животного происхождения).

Оплата за обучение по этим предметам должна быть настолько сбалансированной, чтобы дать возможность заинтересованному лицу выполнить обязательства, указанные в статье 30.

Если определенные дипломы, сертификаты или другие доказательства формальной квалификации, упомянутые в пункте (a), не соответствуют критериям, изложенным выше, компетентный орган государства-члена должен обеспечить, чтобы заинтересованное лицо предоставило доказательства того, что оно имеет: по соответствующим предметам знания, необходимые для производства и контроля ветеринарных лекарственных средств.

(b) Практический опыт не менее двух лет в одном или нескольких предприятиях, являющихся уполномоченными производителями, в деятельности по качественному анализу лекарственных средств, количественному анализу активных веществ, а также проведению испытаний и проверок, необходимых для обеспечения качество ветеринарных лекарственных средств.

Продолжительность практического опыта может быть сокращена на один год, если обучение в университете длится не менее пяти лет, и на полтора года, если обучение длится не менее шести лет.

Статья 32

1. Лицо, осуществляющее деятельность лица, указанного в статье 29, в государстве-члене ЕС на момент вступления настоящей Директивы в силу в этом государстве, но не соблюдающее положения статьи 31, имеет право продолжать участвовать в такой деятельности в соответствующем государстве.

2. Обладатель диплома, сертификата или другого подтверждения официальной квалификации, выдаваемого по завершении университетского курса - или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом - по научной дисциплине, позволяющей ему заниматься деятельностью лицо, указанное в статье 29, в соответствии с законами этого государства может - если оно начало свою деятельность до уведомления о настоящей Директиве - считаться квалифицированным для выполнения в этом государстве обязанностей лица, указанного в статье 29. при условии, что он ранее занимался следующей деятельностью в течение как минимум двух лет до конца 10-го года после уведомления о настоящей Директиве в одном или нескольких предприятиях, уполномоченных в соответствии со Статьей 24: надзор за производством и/или качественный анализ, количественный анализ активные принципы, а также необходимые испытания и проверки под непосредственным руководством лица, указанного в Статье 29, для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств.

Если заинтересованное лицо приобрело практический опыт, указанный в первом подпараграфе, более чем за 10 лет до уведомления о настоящей Директиве, должен быть получен еще один год практического опыта в соответствии с условиями, указанными в первом подпараграфе. им непосредственно перед тем, как он приступит к такой деятельности.

3. Лицо, которое на момент вступления настоящей Директивы в силу участвует в непосредственном сотрудничестве с лицом, указанным в статье 29, в деятельности по надзору за производством и/или в качественном анализе, количественном анализе активных веществ, и тестирование и проверка, необходимые для обеспечения качества лекарственных средств, могут в течение пяти лет после этого считаться квалифицированными для выполнения в этом государстве обязанностей лица, указанного в статье 29, при условии, что государство-член гарантирует, что лицо демонстрирует достаточные теоретические и практические знания и занимается упомянутой деятельностью не менее пяти лет.

Статья 33

Государства-члены ЕС должны обеспечить выполнение обязательств квалифицированных лиц, указанных в Статье 29, либо посредством соответствующих административных мер, либо путем подчинения таких лиц профессиональному кодексу поведения.

Государства-члены ЕС могут предусмотреть временное отстранение такого лица при возбуждении против него административного или дисциплинарного производства за невыполнение своих обязательств.

ГЛАВА VI Надзор и санкции

Статья 34

Компетентный орган соответствующего государства-члена должен обеспечить посредством проверки соблюдение законодательных требований, касающихся ветеринарных лекарственных средств.

Такие проверки проводятся уполномоченными представителями компетентного органа, которые имеют право: 1. инспектировать производственные или торговые предприятия и любые лаборатории, порученные держателем разрешения, упомянутого в статье 24 (1), с задание на проведение контрольных испытаний в соответствии со статьей 10 пунктом 2;

2. взять пробы;

3. проверять любые документы, относящиеся к объекту проверки, с учетом действующих положений государств-членов на момент уведомления о настоящей Директиве, которые налагают ограничения на эти полномочия в отношении описания метода приготовления.

Статья 35

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лицо, ответственное за маркетинг, и, при необходимости, владелец разрешения, упомянутого в Статье 24 (1), предоставили доказательства контрольных испытаний, проведенных на готовом продукте и/ или на составные части и промежуточные продукты производственного процесса в соответствии с методами, установленными для целей регистрации.

Статья 36

Компетентные органы государств-членов должны приостановить или отозвать регистрационное удостоверение, если становится ясно, что: 1. ветеринарный лекарственный препарат оказывается вредным в условиях применения, указанных на момент подачи заявления на получение разрешения или впоследствии лекарственный препарат не оказывает терапевтического действия или его качественный и количественный состав не соответствует заявленному;

2. рекомендуемый период отмены недостаточен для обеспечения того, чтобы пищевые продукты, полученные от обработанного животного, не содержали остатков, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя;

3. ветеринарный лекарственный препарат выставлен на продажу для использования, запрещенного другими положениями Сообщества. Однако, в соответствии с правилами Сообщества, компетентные органы могут отказать в выдаче разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, если такое действие необходимо для защиты здоровья населения, потребителей или животных;

4. сведения, указанные в заявочных документах в соответствии со статьями 5 и 14, неверны;

5. контрольные испытания, указанные в статье 35, не проводились;

6. обязательство, указанное во втором абзаце статьи 12, не выполнено.

Ветеринарный лекарственный препарат считается не обладающим терапевтическим эффектом, если установлено, что он не оказывает терапевтического эффекта у того вида животных, для которого предназначено лечение.

Разрешение также может быть приостановлено или отозвано, если установлено, что: - сведения, подтверждающие заявку, как предусмотрено в статье 5, не были изменены в соответствии с первым и третьим абзацами статьи 14,

- любая новая информация, указанная во втором абзаце статьи 14, не была передана компетентным органам.

Статья 37

1. Без ущерба для статьи 36 государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы поставка ветеринарного лекарственного средства была запрещена и чтобы соответствующий лекарственный препарат был изъят с рынка, если: (a) очевидно, что ветеринарный лекарственный препарат является вредным при условиях использования, указанных на момент подачи заявки на получение разрешения или впоследствии, в соответствии с третьим абзацем статьи 14;

(b) ветеринарный лекарственный препарат не оказывает терапевтического действия на вид животного, для которого предназначено лечение;

(c) качественный и количественный состав ветеринарного лекарственного препарата не соответствует заявленному;

(d) рекомендуемый период отмены недостаточен для обеспечения того, чтобы пищевые продукты, полученные от обработанного животного, не содержали остатков, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя;

(e) контрольные испытания, упомянутые в Статье 35, не были проведены, или любое другое требование или обязательство, связанное с выдачей разрешения, упомянутого в Статье 24 (1), не было соблюдено.

2. Компетентный орган может ограничить запрет на поставку и отзыв с рынка только оспариваемыми партиями продукции.

Статья 38

1. Компетентный орган государства-члена должен приостановить или отозвать разрешение, указанное в статье 24, для категории препаратов или для всех препаратов, если какое-либо из требований, установленных для получения этого разрешения, больше не выполняется.

2. Компетентный орган государства-члена может, в дополнение к мерам, предусмотренным в статье 37, либо приостановить производство или импорт ветеринарных лекарственных средств из третьих стран, либо приостановить или отозвать разрешение, указанное в статье 24, для категории препаратов или для всех препаратов в случае несоблюдения положений, касающихся производства или импорта из третьих стран.

Статья 39

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы заинтересованные компетентные органы сообщали друг другу такую ​​информацию, которая необходима для обеспечения соблюдения требований для получения разрешения, указанного в Статье 24 (1), или для разрешения на продажу.

Статья 40

Все решения, принятые в соответствии со статьями 11, 36, 37 и 38, все отрицательные решения, принятые в соответствии со статьей 10, пункт 2 и статьей 19 (3) настоящей Директивы, а также все решения об отказе в разрешении на производство или импорт из третьих стран. или приостановить или отозвать разрешение на производство, необходимо подробно указать причины, на которых они основаны. О таких решениях должно быть сообщено заинтересованной стороне, которая в то же время будет проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующим законодательством, и времени, отведенном для обращения за такими средствами правовой защиты.

Регистрационные удостоверения и отзыв таких разрешений публикуются каждым государством-членом в его официальном бюллетене.

Статья 41

Отсутствие решения: - отказать в регистрации, отозвать или приостановить действие регистрационного удостоверения,

- запретить поставку ветеринарного лекарственного средства или вывести его с рынка,

- отказать, отозвать или приостановить действие разрешения на производство или импорт ветеринарных лекарственных средств из третьих стран,

- приостановить производство импорта ветеринарных лекарственных средств из третьих стран

может быть принято по основаниям, отличным от изложенных в настоящей Директиве.

Статья 42

Каждое государство-член должно принять все необходимые меры для обеспечения немедленного информирования Комитета о решениях о выдаче регистрационного удостоверения и обо всех решениях об отказе или отзыве регистрационного удостоверения, отмене решения об отказе или отзыве регистрационного удостоверения, запрете на поставку или изъятии продукта из оборота. рынке, а также причины, на которых основаны такие решения.

ГЛАВА VII Маркировка и вкладыши в упаковку ветеринарных лекарственных средств

Статья 43

Следующая информация, которая должна соответствовать сведениям и документам, предусмотренным в соответствии со статьей 5, и быть одобрена компетентными органами, должна быть нанесена разборчивыми буквами на контейнерах и внешних упаковках лекарственных средств: 1. название ветеринарного лекарственного средства , которое может быть торговой маркой или непатентованным наименованием с товарным знаком или наименованием производителя или без него, а также научным названием или формулой с товарным знаком или наименованием производителя или без него;

2. Рядом с наименованием ветеринарного лекарственного средства указывается его качественный и количественный состав, выраженный в действующих веществах на единицу дозы или в процентах, в зависимости от лекарственной формы, а в случаях, указанных в абзаце втором Статья 12, индикаторные вещества.

Международные непатентованные наименования, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, должны использоваться везде, где они существуют;

3. идентификационный номер для идентификации продукции (номер партии производителя);

4. номер регистрационного удостоверения;

5. имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за маркетинг, и производителя, если они различны;

6. вид животного, для которого предназначен ветеринарный лекарственный препарат; способ и путь введения;

7. период отмены, даже если он равен нулю, в случае ветеринарных лекарственных средств, вводимых животным, предназначенных для потребления человеком;

8. срок годности, если срок годности менее трех лет;

9. особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;

10. сведения, необходимые для указания в соответствии с первым абзацем статьи 12, если таковые имеются;

11. слова «Только для лечения животных».

Лекарственная форма и содержимое по весу, объему или количеству доз должны быть указаны только на внешней упаковке.

Положения Части 1, А Приложения к Директиве Совета 81/852/ЕЕС, в той мере, в которой они касаются качественного и количественного состава ветеринарных лекарственных средств в отношении активных ингредиентов, применяются к деталям, предусмотренным для в пункте 2.

Статья 44

Что касается ампул, сведения, перечисленные в первом абзаце статьи 43, должны быть указаны на внешней упаковке. Однако на контейнерах должны быть указаны только следующие данные: - название ветеринарного лекарственного средства,

- количество активных ингредиентов,

- путь администрирования,

- идентификационный номер для идентификации продукции (номер партии производителя),

— дата истечения срока действия,

— слова «Только для лечения животных».

Статья 45

Что касается небольших однодозовых контейнеров, кроме ампул, на которых невозможно указать сведения, упомянутые в статье 44, требования статьи 43 применяются только к внешней упаковке.

Статья 46

Если внешняя упаковка отсутствует, все сведения, которые должны быть указаны на такой упаковке в соответствии с предыдущими статьями, должны быть указаны на контейнере.

Статья 47

Сведения, указанные в пунктах 6, 7, 8, 9, 10 и 11 первого абзаца статьи 43, а также в абзацах третьем и шестом статьи 44, должны быть указаны на внешней упаковке и на упаковке лекарственного препарата. на языке или языках страны, в которой они размещены на рынке.

Статья 48

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы вкладыш в упаковку, включенный в состав ветеринарного лекарственного препарата, относился исключительно к этому продукту.

Вкладыш в упаковку должен содержать как минимум следующую информацию, которая должна соответствовать сведениям и документам, предоставленным в соответствии со Статьей 5, и быть одобрена компетентными органами: (a) имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности. лица, ответственного за маркетинг, и производителя, если они разные;

(b) название ветеринарного лекарственного средства и описание его активных ингредиентов, выраженное качественно и количественно.

Международные непатентованные наименования, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, должны использоваться везде, где они существуют;

(c) основные терапевтические показания, противопоказания и побочные эффекты, если эти сведения необходимы для применения ветеринарного лекарственного препарата;

(d) вид животного, для которого предназначен ветеринарный лекарственный препарат, дозировка для каждого вида, метод и путь введения, а также рекомендации по правильному введению, при необходимости;

(e) период отмены, даже если он равен нулю, в случае ветеринарных лекарственных средств, вводимых животным, предназначенных для потребления человеком;

(f) особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;

(g) сведения, которые необходимо указать в соответствии с первым параграфом статьи 12, если таковые имеются.

Такие сведения должны быть указаны на языке или языках страны, в которой продается продукт. Другая информация должна быть четко отделена от вышеупомянутых сведений.

Государства-члены могут потребовать включения вкладыша в упаковку ветеринарных лекарственных средств.

Статья 49

Если положения настоящей Главы не соблюдаются и официальное уведомление, адресованное заинтересованному лицу, оказалось неэффективным, компетентные органы государств-членов могут приостановить или отозвать лицензию на продажу.

Во всех решениях, принятых на основании предыдущего параграфа, должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. Решение доводится до сведения заинтересованной стороны, а также средства правовой защиты, доступные ей в соответствии с действующим законодательством, и время, отведенное для обращения за такими средствами правовой защиты.

Статья 50

Положения настоящей главы не затрагивают требования государств-членов, касающиеся условий поставок населению, маркировки цен на лекарственные средства для ветеринарного применения и прав промышленной собственности.

ГЛАВА VIII. Реализация положений и переходных мер

Статья 51

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение 24 месяцев с момента ее уведомления и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что основные положения национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой, доводятся до сведения Комиссии.

Статья 52

1. Что касается разрешений, упомянутых в статье 24, которые выдаются до истечения срока, установленного в статье 51, государства-члены могут предоставить дополнительный период в один год для соответствующих предприятий для соблюдения положений Глава V.

2. Другие положения настоящей Директивы должны применяться постепенно, в течение 10 лет с момента уведомления, упомянутого в Статье 51, к ветеринарным лекарственным средствам, размещенным на рынке на основании предыдущих положений.

3. Государства-члены должны уведомить Комиссию в течение трех лет после уведомления о настоящей Директиве о количестве ветеринарных лекарственных средств, подпадающих под действие параграфа 2, и в каждом последующем году о количестве таких продуктов, для которых маркетинг разрешение, упомянутое в статье 4, еще не выдано.

Статья 53

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 28 сентября 1981 г.

За Совет

Президент

П. УОКЕР