Директива Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 г., устанавливающая основные меры радиационной защиты лиц, проходящих медицинское обследование или лечение.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 3 сентября 1984 г., устанавливающая основные меры радиационной защиты лиц, проходящих медицинское обследование или лечение (84/466/Евратом)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества по атомной энергии, и в частности его статью 31,

Принимая во внимание предложение Комиссии, составленное после получения заключения группы лиц, назначенных Научно-техническим комитетом,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что Совет принял Директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности для защиты здоровья населения и работников от опасностей ионизирующего излучения, с последними поправками, внесенными Директивой 80/836/Евратом (3);

Поскольку данные стандарты также касаются проблем радиационной защиты, связанных с использованием ионизирующего излучения в диагностических и терапевтических целях;

Принимая во внимание, что, с одной стороны, помимо естественного радиационного фона, медицинское облучение в настоящее время является основным источником воздействия ионизирующего излучения; поскольку эта проблема неоднократно рассматривалась Всемирной организацией здравоохранения, Научным комитетом ООН по действию атомной радиации и Международной комиссией по радиологической защите, которые уже рекомендовали меры по предотвращению чрезмерного медицинского облучения;

Принимая во внимание, что, с другой стороны, ионизирующее излучение позволило добиться большого прогресса в диагностических, терапевтических и профилактических аспектах медицины, особенно с учетом того, что разрабатываются новые методы, особенно в ядерной медицине, высокоэнергетической терапии и использовании компьютерных технологий. контролируемая томография; поскольку, хотя, конечно, нет желания выдвигать возражения против надлежащего использования ионизирующего излучения по законным причинам и при хороших условиях радиационной защиты, тем не менее важно исключить ненужное радиационное воздействие;

Принимая во внимание, что меры, которые позволяют улучшить радиационную защиту пациентов и населения в целом, никоим образом не ставят под угрозу преимущества - будь то раннее распознавание, диагностика или терапия - получаемые от радиации; тогда как, наоборот, меры, позволяющие избежать ненадлежащих или чрезмерных уровней радиации, улучшают качество и эффективность медицинского использования радиации;

Принимая во внимание, что необходимо также признать, что число радиологических установок и разнообразие способов использования ионизирующего излучения увеличиваются; поскольку любое возникающее в результате этого неоправданное увеличение воздействия на общественность должно быть предотвращено;

Принимая во внимание, что, учитывая растущее использование ионизирующего излучения и распространение методов, необходимо обеспечить, чтобы пользователи обладали необходимой компетентностью и опытом, чтобы избежать ненадлежащего использования этих методов; поскольку необходимо избегать любого ненужного увеличения радиологических установок; (1) ОЖ № C 149, 14 июня 1982 г., с. 102. (2) ОЖ № C 230, 8 сентября 1980 г., с. 1. (3) ОЖ № L 246, 17 сентября 1980 г., с. 1.

Принимая во внимание, что поэтому целесообразно принять другие положения, дополняющие положения, содержащиеся в вышеупомянутых Директивах, устанавливающие подходящие меры, касающиеся радиационной защиты пациентов;

Принимая во внимание, что государства-члены также примут во внимание результаты, достигнутые на сегодняшний день в рамках пятилетней программы исследований и обучения Евратома в области биологии и охраны здоровья, принятой Советом,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Все медицинские облучения должны быть оправданы с медицинской точки зрения и поддерживаться на разумно достижимом низком уровне, как это определено в (a) и (b) первого параграфа статьи 6 Директивы 80/836/Евратом.

Статья 2

1. Без ущерба для Директив 75/362/EEC (1) и 75/363/EEC (2) с поправками, внесенными Директивой 82/76/EEC (3), и Директивами 78/686/EEC (4) и 78/ 687/EEC (5), государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы любое ионизирующее излучение, используемое в медицинских процедурах, осуществлялось под ответственность врачей, практикующих стоматологов или других практикующих врачей, которые имеют право выполнять такие медицинские процедуры в соответствии с национальным законодательством. законодательству и которые в ходе обучения приобрели компетентность в области радиационной защиты и прошли адекватную подготовку, соответствующую методам, используемым в медицинской и стоматологической диагностической радиологии, лучевой терапии или ядерной медицине.

2. При необходимости должно быть обеспечено дополнительное обучение для лиц, упомянутых в параграфе 1, которые уже практикуют, если их компетентность в области радиационной защиты не была одобрена компетентными органами.

3. Помощники должны пройти инструктаж по применяемым методам и подходящим процедурам радиационной защиты; они должны пройти подготовку, соответствующую их работе.

Статья 3

Компетентные органы составляют реестр медицинского и стоматологического радиологического оборудования и ядерных медицинских установок и устанавливают критерии приемлемости радиологических установок и ядерных медицинских установок. Все используемые установки должны находиться под строгим контролем в отношении радиологической защиты и контроля качества приборов.

Компетентные органы должны принять необходимые меры для улучшения неадекватных или дефектных характеристик установок, подлежащих такому надзору. Они должны обеспечить как можно скорее, чтобы все установки, которые больше не соответствуют критериям, указанным в первом параграфе, были выведены из эксплуатации или заменены. Прямые рентгеноскопические исследования без применения усиления изображения проводятся только в исключительных случаях.

Статья 4

Каждое государство-член должно предпринять такие шаги, которые оно может счесть необходимыми, чтобы препятствовать ненужному распространению оборудования для лучевой терапии, лучевой диагностики и ядерной медицины.

Статья 5

Квалифицированный специалист в области радиофизики должен быть доступен в специализированных отделениях лучевой терапии и ядерной медицины.

Статья 6

Практические рекомендации, на которые могут ссылаться государства-члены, изложены в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 7

Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы до 1 января 1986 г.

Государства-члены должны информировать Комиссию о положениях, которые они приняли для соответствия настоящей Директиве.

Статья 8

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 сентября 1984 года.

Для Совета

Президент

П. БАРРИ (1) OJ № L 167, 30 июня 1975 г., с. 1. (2) ОЖ № L 167, 30.6.1975, с. 14. (3) ОЖ № L 43, 15 февраля 1982 г., с. 21. (4) ОЖ № L 233, 24 августа 1978 г., с. 1. (5) ОЖ № L 233, 24 августа 1978 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. (а) Никакие радиологические процедуры не следует проводить без медицинских показаний (1);

(б) индивидуальные или коллективные профилактические радиологические обследования, в том числе ядерно-медицинские обследования, должны проводиться только в том случае, если они обоснованы с медицинской и эпидемиологической точки зрения;

(c) следует поощрять альтернативные методы, которые могут оказаться, по крайней мере, столь же эффективными с диагностической или терапевтической точки зрения и нести меньший риск для здоровья.

2. Должны быть приняты меры для обеспечения того, чтобы существующая радиологическая и ядерная медицинская информация и/или записи могли быть быстро переданы, возможно, самим пациентом, лицам, указанным в Статье 2 (1) Директивы, занимающимся лечением или обследованием пациента.

Государства-члены ЕС должны предпринять необходимые шаги, которые они считают необходимыми, для предоставления лицам, указанным в Статье 2 (1) Директивы, информации о любых радиологических обследованиях и/или лечении, которые пациент проходил в прошлом, при условии, что последний согласен.

Чтобы избежать ненужных радиологических исследований, лица, указанные в Статье 2 (1) Директивы, должны проверить, могут ли они получить необходимую информацию, ознакомившись с результатами предыдущих исследований. Это особенно относится к процедурам, выполняемым в медико-юридических или страховых целях. Особое внимание следует уделить обеспечению обоснованности таких процедур.

Что касается статьи 4 Директивы, государства-члены должны стремиться обеспечить оптимальное использование самых современных установок лучевой терапии, лучевой диагностики и ядерной медицины.

(1) Сфера действия Директивы и настоящих рекомендаций не распространяется на использование ионизирующего излучения в области научных исследований.