Директива Совета 89/381/EEC от 14 июня 1989 г., расширяющая сферу применения Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными актами в отношении патентованных лекарственных средств, и устанавливающая специальные положения о лекарственных препаратах, полученных из человеческой крови или плазмы человека

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 14 июня 1989 г.

расширение сферы действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств, и установлении специальных положений для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека

(89/381/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку различия в законах, правилах или административных положениях государств-членов могут препятствовать торговле лекарственными средствами, полученными из человеческой крови или человеческой плазмы, внутри Сообщества;

Поскольку основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование лекарственных средств, должно быть обеспечение высокого уровня защиты здоровья населения;

Принимая во внимание, что положения, установленные Директивой 65/65/EEC (4), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (5), и Директивой 75/319/EEC (6), с последними поправками, внесенными Директивой 83/570 /EEC (7), как в отношении сближения положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств, хотя и уместны, но неадекватны в отношении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека;

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 5 Директивы Совета 87/22/EEC от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных положений, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных с помощью биотехнологии (8); Комиссия обязана представить предложения по гармонизации, в соответствии с Директивой 75/319/EEC, условий для разрешения производства и размещения на рынке лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека;

Принимая во внимание, что Сообщество полностью поддерживает усилия Совета Европы по содействию добровольному безвозмездному донорству крови и плазмы для достижения самообеспеченности на всей территории Сообщества в поставках продуктов крови и обеспечения уважения этических принципов в торговле терапевтическими веществами человеческого происхождения. ;

Принимая во внимание, что правила, призванные гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека, должны применяться одинаковым образом как к государственным, так и к частным учреждениям, а также к крови и плазме, импортируемым из третьих стран;

Принимая во внимание, что до того, как может быть выдано разрешение на продажу лекарственного препарата, полученного из человеческой крови или плазмы человека, производитель должен продемонстрировать свою способность гарантировать стабильность от партии к партии и отсутствие специфического вирусного загрязнения в той степени, в которой состояние технологические разрешения;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена принимать в тесном сотрудничестве с Комитетом по адаптации к техническому прогрессу Директивы по устранению технических барьеров в торговле лекарственными средствами любые необходимые изменения в требованиях к тестированию запатентованных лекарственных средств, установленных изложено в Приложении к Директиве Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний запатентованных лекарственных средств (1) , в последней редакции Директивы 87/19/EEC (2), чтобы принять во внимание особую природу лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека, чтобы обеспечить более высокий уровень качества, безопасности и эффективности,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. В отступление от статьи 34 Директивы 75/319/ЕЕС и с учетом положений настоящей Директивы Директивы 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС должны применяться к лекарственным препаратам на основе компонентов крови, которые получены промышленно государственными или частными предприятиями, именуемые в дальнейшем «лекарственные препараты, полученные из человеческой крови или плазмы человека»; к этим лекарственным средствам относятся, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

2. Настоящая Директива не применяется к цельной крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения.

3. Настоящая Директива не наносит ущерба Решению Совета 86/346/EEC от 25 июня 1986 г. о принятии от имени Сообщества Европейского соглашения об обмене терапевтическими веществами человеческого происхождения (3).

Статья 2

1. Количественные характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы человека, выражаются в единицах массы, международных единицах или единицах биологической активности в зависимости от соответствующего препарата.

2. В Директивах 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС выражения «качественные и количественные характеристики компонентов» включают сведения, относящиеся к биологической активности, а «качественный и количественный состав» включает состав продукта, выраженный в терминах биологической активности.

3. В любом документе, составленном для целей настоящей Директивы, где указано название лекарственного препарата, полученного из человеческой крови или плазмы человека, общеупотребительное или научное название активных компонентов также должно быть включено по крайней мере один раз; в остальных ссылках оно может быть сокращено.

Статья 3

В отношении использования человеческой крови или человеческой плазмы в качестве исходного материала для производства лекарственных средств:

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для предотвращения передачи инфекционных заболеваний. Если это предусмотрено поправками, указанными в Статье 6, а также применением монографий Европейской Фармакопеи относительно крови и плазмы, эти меры должны включать меры, рекомендованные Советом Европы и Всемирной организацией здравоохранения, особенно с указания по отбору и тестированию доноров крови и плазмы;

2. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы доноры человеческой крови и человеческой плазмы, а также центры донорства всегда были четко идентифицируемы;

3. Все гарантии безопасности, указанные в пунктах 1 и 2, также должны предоставляться импортерами человеческой крови или человеческой плазмы из третьих стран;

4. Государства-члены должны принять необходимые меры для содействия самообеспеченности Сообщества человеческой кровью или человеческой плазмой. С этой целью они поощряют добровольное безвозмездное донорство крови и плазмы и принимают необходимые меры для развития производства и использования продуктов, полученных из человеческой крови или человеческой плазмы, полученных в результате добровольного безвозмездного донорства. Они должны уведомить Комиссию о таких мерах.

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы процессы производства и очистки, используемые при приготовлении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы человека, были должным образом валидированы, достигали согласованности от партии к партии и гарантировали, насколько это соответствует состоянию технологии позволяют, отсутствие специфического вирусного загрязнения. С этой целью производители должны уведомить компетентные органы о методе, используемом для уменьшения или устранения патогенных вирусов, которые могут передаваться лекарственными средствами, полученными из крови или плазмы человека. Компетентный орган может предоставить образцы нерасфасованного и/или готового продукта для испытаний в государственной лаборатории или лаборатории, назначенной для этой цели, либо во время рассмотрения заявки в соответствии со статьей 4 Директивы 75/319/ЕЕС, либо после было получено разрешение на продажу.

2. В целях реализации статьи 8 Директивы 65/65/ЕЕС и статьи 27 Директивы 75/319/ЕЕС государства-члены могут потребовать от производителей лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека, предоставлять компетентному органу копии все отчеты о контроле подписаны квалифицированным лицом в соответствии со статьей 22 Директивы 75/319/EEC.

3. Если в интересах общественного здравоохранения это предусмотрено законодательством государства-члена, компетентные органы могут потребовать от лиц, ответственных за сбыт лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека, предоставления образцов из каждой партии нерасфасованного и/или готовая продукция для испытаний в государственной лаборатории или лаборатории, назначенной для этой цели, перед выпуском в свободное обращение, если только компетентные органы другого государства-члена ранее не исследовали данную серию и не заявили, что она соответствует утвержденным спецификациям. Государства-члены должны гарантировать, что любая такая экспертиза будет завершена в течение шестидесяти дней с момента получения образцов.

Статья 5

Процедура, изложенная в Директиве 87/22/ЕЕС, должна быть расширена по мере необходимости на лекарственные препараты, полученные из человеческой крови или плазмы.

Статья 6

Любые необходимые поправки к требованиям к испытаниям лекарственных средств, изложенным в Приложении к Директиве 75/318/ЕЕС, с учетом расширения сферы действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС на лекарственные препараты, полученные из Человеческая кровь или человеческая плазма должны быть приняты в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 2c Директивы 75/318/EEC.

Статья 7

1. За исключением случая, предусмотренного в параграфе 2, государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы до 1 января 1992 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. В случае, если поправки к Директиве 75/318/ЕЕС, упомянутые в Статье 6, не будут приняты к дате, указанной в параграфе 1, эта дата заменяется датой принятия указанных поправок.

3. Запросы на получение регистрационного удостоверения на соответствующие продукты, поданные после даты применения настоящей Директивы, должны соответствовать ее положениям.

4. Действие настоящей Директивы будет постепенно распространяться до 31 декабря 1992 г. на существующие лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы человека, упомянутые в Статье 1 (1).

Статья 8

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1989 года.

Для Совета

Президент

П. СОЛЬБЕС

(1) Официальный журнал № C 308, 3.12.1988, с. 21.

(2) ОЖ № C 290, 14.12.1988, с. 134 и

ОЖ № C 120, 16.5.1989.

(3) Официальный журнал № C 208, 8.8.1988, с. 64.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.

(6) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.

(7) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.

(8) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 38.

(1) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 1.

(2) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 31.

(3) ОЖ № L 207, 30.7.1986, с. 1.