Директива Совета 90/167/EEC от 26 марта 1990 г., устанавливающая условия, регулирующие приготовление, размещение на рынке и использование лечебных кормов в Сообществе.

7.4.1990

В

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 92/42

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 26 марта 1990 г.

устанавливающие условия, регулирующие приготовление, размещение на рынке и использование лекарственных кормов в Сообществе

(90/167/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку условия, которым должны соответствовать лечебные корма, в частности, что касается их приготовления, снабжения, использования и введения животным, оказывают немалое влияние на рациональное развитие содержания, выращивание животных и производство продуктов животное происхождение;

Принимая во внимание, что содержание и выращивание животных составляет основную часть общей сельскохозяйственной политики;

Принимая во внимание, что для защиты здоровья населения от любых опасностей, возникающих при использовании лечебных кормов для животных, предназначенных для производства продуктов питания, и для предотвращения нарушений конкуренции при содержании и выращивании сельскохозяйственных животных, должны быть установлены условия относительно приготовления, размещения на рынок и использование лечебных кормов, а также торговля этими продуктами внутри Сообщества;

Принимая во внимание, что правила Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств, в частности Директиву Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств (4), и Директиву Совета 81/852/EEC от 28 Сентябрь 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств (5), с поправками, внесенными Директивой 87/20/EEC (6), следует быть учтены;

Поскольку лечебные корма должны в отношении лекарственных компонентов соответствовать правилам, применимым к ветеринарным лекарственным средствам; тогда как при производстве лечебных кормов основным процессом является простое смешивание; принимая во внимание, что можно использовать только разрешенные лечебные премиксы и должны быть даны точные инструкции по использованию этих лечебных кормов; поскольку, кроме того, лицо, ответственное за производство, должно иметь в своем распоряжении достаточный персонал и помещения, чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы;

Поскольку ответственность за контроль качества продукции, поставляемой на рынок, лежит на производителе; при этом, однако, производственное предприятие должно быть поставлено под удовлетворительный официальный контроль;

Принимая во внимание, что для целей настоящей Директивы правила, касающиеся проверок и мер безопасности, изложенные Директивой Совета 89/662/ЕЕС от 11 декабря 1989 года о ветеринарных проверках в торговле внутри Сообщества с целью завершения внутреннего рынка ( 7) следует использовать;

При этом снабжение животноводов лечебными кормами может осуществляться только по рецепту ветеринарного врача, который сам должен соблюдать определенные условия при выдаче рецепта;

Принимая во внимание, что для обеспечения эффективного контроля заинтересованные лица должны быть обязаны вести реестр или, при необходимости, хранить документы в течение определенного периода времени;

Принимая во внимание, что до полной гармонизации правил, разрешающих размещение ветеринарных лекарственных средств на рынке, должна быть сохранена возможность внесения национальных отступлений, в частности, в отношении производства промежуточных продуктов или некоторых лекарственных премиксов,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящая Директива устанавливает, без ущерба для принятия списка, изложенного в Статье 2 (3) Директивы 81/851/ЕЕС, условия, отличные от условий здоровья животных, регулирующие приготовление, размещение на рынке и использование лекарственных средств. кормов внутри Сообщества.

Настоящая Директива не затрагивает правила Сообщества, применимые к добавкам, используемым в кормах, или национальные правила, принятые в соответствии с указанными правилами, и, в частности, правила, применимые к добавкам, включенным в Приложение II Директивы 70/524/EEC (8) с последней поправкой. Директивой Комиссии 89/583/EEC (9).

Статья 2

Для целей настоящей Директивы определения, содержащиеся в статье 1 (2) Директивы 81/851/EEC и статье 2 Директивы Совета 79/373/EEC от 2 апреля 1979 г. о маркетинге комбикормов (10) с последними поправками, Директивой 90/44/EEC (11), применяются по мере необходимости.

Также применяются следующие определения:

(а)

«разрешенный лечебный премикс»: любой премикс для производства лечебных кормов, как определено в Статье 1 (2) Директивы 81/851/ЕЕС, которому было предоставлено разрешение в соответствии со Статьей 4 этой Директивы;

(б)

«размещение на рынке»: владение на территории Сообщества для продажи или отчуждения в любой другой форме третьим лицам, за вознаграждение или нет, и фактическая продажа или отчуждение.

Статья 3

1.   Государства-члены должны предписать, что в отношении лекарственных компонентов лечебные корма могут производиться только из разрешенных лечебных премиксов.

В порядке отступления от первого подпараграфа государства-члены могут, при условии, что они соблюдают требования статьи 4 (4) Директивы 81/851/EEC:

—

при соблюдении каких-либо особых условий, изложенных в разрешениях на размещение на рынке разрешенных лекарственных премиксов, разрешать промежуточные продукты, приготовленные из таких лекарственных премиксов, разрешенных в соответствии со статьей 4 Директивы 81/851/EEC, и от одного или нескольких корма и которые предназначены для последующего изготовления готовых к употреблению лечебных кормов.

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы промежуточные продукты производились только предприятиями, уполномоченными в соответствии со Статьей 4, и чтобы они были предметом декларации компетентного органа,

—

разрешить ветеринару производить в соответствии с условиями, изложенными в Статье 4 (3) Директивы 81/851/ЕЕС, под его ответственность и по рецепту лечебные корма из нескольких разрешенных лечебных премиксов, при условии, что не существует специального разрешенного терапевтический агент в форме премикса для лечения заболевания или для рассматриваемого вида.

До даты, когда государства-члены должны будут соблюдать новые правила, изложенные в статье 4 (3) Директивы 81/851/ЕЕС, национальные правила, регулирующие вышеуказанные условия, остаются применимыми с должным учетом общих положений Договор.

2.   Продукция, разрешенная в соответствии с параграфом 1, подпадает под действие правил, изложенных в статьях 24–50 Директивы 81/851/EEC.

Статья 4

1.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лечебные корма производились только в условиях, изложенных ниже:

(а)

производитель должен иметь помещения, предварительно одобренные компетентным национальным органом, техническое оборудование, а также подходящие и адекватные помещения для хранения и контроля;

(б)

на предприятии по производству лечебных кормов должен работать персонал, обладающий соответствующими знаниями и квалификацией в технологии смешивания;

(с)

Производитель несет ответственность за обеспечение того, что:

—

используются только корма или их комбинации, которые соответствуют положениям Сообщества о кормах,

—

используемый корм образует гомогенную и стабильную смесь с разрешенным лечебным премиксом,

—

разрешенный медицинский премикс используется в процессе производства в соответствии с условиями, изложенными при выдаче разрешения на размещение на рынке, и, в частности, что:

(я)

исключается возможность нежелательного взаимодействия ветеринарных лекарственных средств, добавок и кормов;

(ii)

лечебный корм сохранится в течение установленного срока;

(iii)

корм, используемый для производства лечебного корма, не содержит тот же антибиотик или тот же кокцидиостат, который используется в качестве активного вещества в лекарственном премиксе;

—

суточная доза лекарственного препарата содержится в количестве корма, соответствующем как минимум половине суточного рациона корма животных, получающих лечение, или, в случае жвачных животных, соответствует как минимум половине суточной потребности в неминеральных дополнительных кормах;

(г)

помещения, персонал и оборудование, используемые и участвующие во всем производственном процессе, должны соответствовать правилам и принципам производственной гигиены соответствующего государства-члена; производственный процесс должен соответствовать правилам надлежащей производственной практики;

(е)

Произведенные лечебные корма должны подвергаться регулярным проверкам, включая соответствующие лабораторные испытания на однородность, предприятиями-производителями под наблюдением и периодическим контролем официального ведомства, чтобы гарантировать, что лечебные корма соответствуют требованиям настоящей Директивы, особенно в отношении его однородность, стабильность и сохраняемость;

(е)

производители обязаны вести ежедневный учет типов и количества разрешенных используемых лечебных премиксов и кормов, а также произведенных, хранящихся или отправленных лечебных кормов, а также имена и адреса заводчиков или владельцев животных, и в случае, предусмотренном статьей 10 (2), имя и адрес уполномоченного дистрибьютора и, при необходимости, имя и адрес ветеринара, выписавшего рецепт. Записи, которые должны соответствовать требованиям статьи 5 Директивы 81/851/ЕЕС, должны храниться не менее трех лет после даты последней записи и должны быть доступны в любое время компетентным органам в случае проверки. ;

(г)

премиксы и лечебные корма должны храниться в подходящих отдельных и охраняемых помещениях или герметичных контейнерах, специально предназначенных для хранения таких продуктов.

2.   Государства-члены могут, в отступление от параграфа 1, при условии любых дополнительных соответствующих гарантий, разрешить производство лечебных кормов на фермах при условии, что указанный параграф соблюдается.

Статья 5

1.   Государства-члены должны предписать, что лечебные корма могут поставляться на рынок только в упаковках или контейнерах, запечатанных таким образом, что при открытии упаковки закрытие или пломба повреждаются и их нельзя использовать повторно.

2.   Если автоцистерны или аналогичные контейнеры используются для размещения на рынке лекарственных кормов, их необходимо очистить перед повторным использованием, чтобы предотвратить любое последующее нежелательное взаимодействие или загрязнение.

Статья 6

1.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лечебные корма не вводились в обращение, если маркировка не соответствует действующим положениям Сообщества.

Кроме того, упаковки или контейнеры, упомянутые в Статье 5 (1), должны иметь четкую маркировку «Лекарственные корма».

2.   Если автоцистерны или аналогичные контейнеры используются для размещения на рынке лекарственных кормов, достаточно, чтобы информация, указанная в пункте 1, содержалась в сопроводительных документах.

Статья 7

1.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лечебный корм не мог храниться, размещаться на рынке или использоваться, если он не был произведен в соответствии с настоящей Директивой.

2.   С учетом требований статьи 4 (2) Директивы 81/851/ЕЕС в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств, которые должны проводиться, государства-члены могут, однако, в научных целях предусмотреть отступления от настоящей Директивы, при условии наличия надлежащего официального контроля.

Статья 8

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы лечебные корма не поставлялись животноводам или владельцам животных, кроме как по предъявлении рецепта от зарегистрированного ветеринара на следующих условиях:

(а)

рецепт ветеринара должен быть оформлен на бланке, содержащем заголовки, указанные на образце в Приложении А; оригинальная форма должна быть предназначена для производителя или, при необходимости, дистрибьютора, утвержденного компетентным органом государства-члена назначения лекарственных кормов;

(б)

компетентные национальные органы определяют количество копий рецептурного бланка, лиц, которые должны получить копию, и срок, в течение которого оригинал и копии должны храниться;

(с)

Лекарственные корма нельзя использовать более чем для одного лечения по одному и тому же рецепту.

Ветеринарный рецепт действителен только в течение периода, определенного компетентным национальным органом, который не может превышать трех месяцев;

(г)

Рецепт ветеринара может быть использован только для животных, которых он лечит. Сначала он должен убедиться в том, что:

(я)

применение этого препарата оправдано для рассматриваемых видов по ветеринарным соображениям;

(ii)

прием лекарственного препарата не является несовместимым с предыдущим лечением или применением и что при использовании нескольких премиксов нет противопоказаний или взаимодействий;

(е)

ветеринарный врач обязан:

(я)

назначать лечебные корма только в таких количествах, которые в пределах максимальных пределов, установленных национальным разрешением на размещение на рынке лечебных премиксов, необходимы для целей лечения;

(ii)

убедиться в том, что лечебный корм и корм, используемый в настоящее время для кормления пролеченных животных, не содержат тот же антибиотик или тот же кокцидиостат, что и активные вещества.

2.   Однако в случае антигельминтных лекарственных средств (вермифугов) государства-члены могут, до проведения обзора рисков, связанных с использованием этих групп веществ, в соответствии с Директивой 81/851/ЕЭС, отступить на пять лет. после принятия настоящей Директивы от обязательства, изложенного в параграфе 1, не поставлять лечебные корма, полученные из разрешенных лечебных премиксов, кроме как по предъявлению ветеринарного рецепта, при условии, что:

—

используемые лекарственные премиксы не содержат активных веществ, принадлежащих к химическим группам, используемым на их территории по рецепту врача для лечения человека,

—

лечебные корма, получившие такое разрешение, используются на их территории только профилактически и в дозах, необходимых для рассматриваемой цели.

Государства-члены, применяющие такое отступление, должны проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены в Постоянном ветеринарном комитете до даты, предусмотренной в первом абзаце первого подпараграфа статьи 15, с указанием, в частности, характера лекарственных препаратов и животных. виды, которые он охватывает.

Не более чем за шесть месяцев до истечения пятилетнего периода, установленного в первом подпараграфе, Комиссия должна отчитаться перед Советом о рисках, связанных с использованием этих групп веществ, и может включать предложения, по которым Совет примет решение путем квалифицированное большинство.

3.   Если лечебные корма вводятся животным, мясо, мясо, субпродукты или продукты которых предназначены для потребления человеком, животновод или владелец соответствующих животных должен обеспечить, чтобы обработанные животные не были забиты для того, чтобы быть предложенными для употребления в пищу до окончания периода кормления. период отмены и что продукты, полученные от обработанного животного до окончания такого периода отмены, не утилизируются с целью их предложения для потребления человеком.

Статья 9

1.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лечебные корма выдавались непосредственно животноводу или владельцу животных только производителем или дистрибьютором, специально утвержденным компетентным органом государства-члена назначения.

Кроме того, лечебные корма для лечения животных, мясо, мясо, субпродукты или продукты которых предназначены для потребления человеком, не могут выдаваться, за исключением случаев, когда:

—

они не превышают количества, предписанные для лечения, в соответствии с ветеринарным рецептом, где это предусмотрено,

—

они не выпускаются в количествах, превышающих месячные потребности, установленные в соответствии с положениями первого абзаца.

2.   Однако, несмотря на параграф 1, государства-члены могут в особых случаях разрешить дистрибьюторам, специально утвержденным для этой цели, выдавать на основании ветеринарного рецепта лечебные корма в небольших количествах, расфасованные, готовые к использованию и приготовленные без ущерба для Статьи 8 (2) в соответствии с требованиями настоящей Директивы при условии, что эти дистрибьюторы:

—

соблюдать те же условия, что и производитель, в отношении ведения реестров, а также хранения, транспортировки и выдачи соответствующей продукции,

—

подлежат специальной проверке с этой целью под надзором компетентного ветеринарного органа,

—

может поставлять только расфасованные или расфасованные лечебные корма, готовые к использованию владельцем или фермером-животноводом, имеющие на упаковке или контейнерах инструкции по использованию указанных лечебных кормов и, в частности, указание периода отмены.

3.   Положения параграфа 2 не затрагивают национальные правила юридического права собственности на лечебные корма.

Статья 10

1.   Государства-члены должны гарантировать, что без ущерба для ветеринарно-санитарных правил не существует запретов, ограничений или препятствий в отношении торговли внутри Сообщества.

—

в лечебных кормах, которые были произведены в соответствии с требованиями настоящей Директивы, и в частности ее статьи 4, с разрешенными премиксами, имеющими те же активные вещества, что и премиксы, разрешенные государством-членом назначения, в соответствии с критериям Директивы 81/852/EEC, а также аналогичный им количественный и качественный состав,

—

в соответствии с конкретными положениями Директивы Совета 86/469/EEC от 16 сентября 1986 г. относительно проверки животных и свежего мяса на наличие остатков (12) и Директивы Совета 88/299/EEC от 17 мая 1988 г. о торговле обработанными животными с определенными веществами, обладающими гормональным действием, и их мясо, как указано в статье 7 Директивы 88/146/EEC (13), у животных, для которых эти лечебные корма, за исключением тех, которые производятся в соответствии со вторым подпараграфом статьи 3 (1), были введены, или в мясе, плоти, субпродуктах или продуктах их переработки от таких животных.

2.   Если применение параграфа 1 приводит к спору, в частности, что касается признания аналогичной природы премикса, заинтересованные государства-члены или Комиссия могут передать спор на рассмотрение эксперта, включенного в список Сообщества. экспертов, которые должны быть составлены Комиссией по предложению государств-членов.

Если два государства-члена ЕС договорились об этом заранее, стороны должны соблюдать мнение эксперта в соответствии с законодательством Сообщества.

3.   Государство-член назначения может потребовать, чтобы каждая партия лекарственного корма сопровождалась сертификатом, выданным компетентным органом, соответствующим образцу образца, приведенному в Приложении B.

Статья 11

1.   Защитные меры, установленные Директивой 89/662/EEC, должны применяться к торговле разрешенными лечебными премиксами или лечебными кормами.

2.   Правила, установленные в отношении ветеринарного контроля, и, в частности, требования, изложенные в Статье 5 (2) и Статье 20 Директивы 89/662/EEC, должны применяться к торговле разрешенными премиксами или лечебными кормами в той степени, в которой они подлежат ветеринарному контролю.

Статья 12

Совет, постановляя квалифицированным большинством по предложениям Комиссии, принимает любые поправки и дополнения, которые могут быть внесены в настоящую Директиву.

Статья 13

Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы их компетентные органы убедились:

(я)

путем проведения выборочных проверок на всех этапах производства и сбыта продукции, указанной в настоящей Директиве, соблюдение положений настоящей Директивы;

(ii)

в частности, путем проведения выборочных проверок на фермах и бойнях, чтобы убедиться в том, что лечебные корма используются в соответствии с условиями использования и что периоды отмены были соблюдены.

Статья 14

В ожидании реализации мер Сообщества, касающихся импорта лекарственных кормов из третьих стран, государства-члены должны применять те меры импорта, которые, по крайней мере, эквивалентны мерам настоящей Директивы.

Статья 15

Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения:

—

с требованиями статьи 11 (2) в день, когда они должны соответствовать правилам Сообщества по защите кормов от патогенных агентов, но не позднее 31 декабря 1992 г.,

—

до 1 октября 1991 г., с другими положениями настоящей Директивы.

Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 16

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 26 марта 1990 года.

Для Совета

Президент

М. О’КЕННЕДИ

(1)  ОЖ № C 41, 16. 2. 1982, с. 3; и

ОЖ № C 182, 8.7.1983, с. 7.

(2)  ОЖ № C 128, 16. 5. 1983, с. 76.

(3)  ОЖ № C 114, 6.5.1982, с. 17.

(4)  ОЖ № L 317, 6.11.1981, с. 1.

(5)  ОЖ № L 317, 6.11.1981, с. 16.

(6)  ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 3. 4.

(7) ОЖ № L 395, 30.12.1989, с. 13.

(8) ОЖ № L 270, 14.12.1970, с. 1.

(9) ОЖ № L 325, 10.11.1989, с. 33.

(10)  ОЖ № L 86, 6. 4. 1979, с. 30.

(11)  ОЖ № L 27, 31. 1. 1990, с. 35.

(12) ОЖ № L 275, 26. 9. 1986, с. 36.

(13) ОЖ № L 128, 21.5.1988, с. 36.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

СОПРОВОЖДАЮЩИЙ СЕРТИФИКАТ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ КОРМЫ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ТОРГОВЛИ

Вершина