Директива Совета 90/677/EEC от 13 декабря 1990 г., расширяющая сферу действия Директивы 81/851/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических ветеринарных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 13 декабря 1990 г.

расширение сферы действия Директивы 81/851/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств, и уточнение дополнительных положений для иммунологических ветеринарных лекарственных средств

( 90/677/ЕЕС )

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2) ,

Имея * мнение Экономического и социального комитета (3) ,

Поскольку различия в положениях, установленных законами, нормативными актами или административными действиями государств-членов, могут препятствовать торговле иммунологическими ветеринарными лекарственными средствами внутри Сообщества;

Принимая во внимание, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование ветеринарных лекарственных средств, должно быть обеспечение высокого уровня защиты здоровья населения;

Поскольку положения Директивы 81/851/ЕЕС (4) с последними поправками, внесенными Директивой 90/676/ЕЕС (5), хотя и применимы, не являются адекватными для ветеринарных лекарственных средств, используемых для выработки активного иммунитета, для диагностики состояния иммунитета или для выработки пассивного иммунитета (иммунологические ветеринарные лекарственные средства);

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 5 Директивы Совета 87/22/EEC от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных положений, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных с помощью биотехнологии (6), Комиссия обязаны внести предложения по гармонизации условий разрешения производства и размещения на рынке иммунологических ветеринарных лекарственных средств;

Принимая во внимание, что до того, как будет выдано разрешение на продажу иммунологического ветеринарного лекарственного препарата, производитель должен продемонстрировать свою способность обеспечить единообразие от партии к партии;

Принимая во внимание, что компетентные органы также должны быть уполномочены запрещать использование иммунологического ветеринарного лекарственного препарата, когда иммунологические реакции обработанного животного будут мешать национальной программе или программе Сообщества по диагностике, искоренению или контролю болезней животных;

Поскольку потребуются изменения в требованиях к испытаниям ветеринарных лекарственных средств, изложенных в Приложении I к Директиве Совета 81/852/ЕЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсикологических и клинические стандарты и протоколы в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств (7) с поправками, внесенными Директивой 87/20/EEC (8), с учетом особого характера иммунологических ветеринарных лекарственных средств; поскольку Комиссия должна быть уполномочена принимать необходимые изменения в тесном сотрудничестве с Комитетом по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе ветеринарных лекарственных препаратов, обеспечивая тем самым большее качество, безопасность и эффективность,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1 . С учетом положений настоящей Директивы Директива 81/851/ЕЕС применяется к иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам.

2 . Для целей настоящей Директивы «иммунологический ветеринарный лекарственный препарат» означает ветеринарный лекарственный препарат, вводимый животным с целью выработки активного или пассивного иммунитета или для диагностики состояния иммунитета.

3 . Настоящая Директива и Директива 81/851/ЕЕС не применяются к инактивированным иммунологическим ветеринарным лекарственным препаратам, которые производятся из патогенов и антигенов, полученных от животного или животных из хозяйства и используемых для лечения этого животного или животных этого хозяйства в та же местность.

4 . Государства-члены могут предусмотреть, что настоящая Директива не применяется к неактивированным иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам типа, указанного в параграфе 3.

Статья 2

1 . Количественные характеристики иммунологического ветеринарного лекарственного препарата должны выражаться в массе, международных единицах, единицах биологической активности, количестве микроорганизмов или специфическом содержании белка, где это возможно, в зависимости от соответствующего продукта.

2 . В отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств в Директиве 81/851/ЕЕС выражение «качественный и количественный состав компонентов» должно включать сведения, относящиеся к биологической активности или содержанию белка, а выражение «качественный и количественный состав» должно включать состав продукта, выраженная в показателях биологической активности или содержания белка.

3 . В любом документе, установленном в соответствии с Директивой 81/851/ЕЕС, в котором выражено название иммунологического ветеринарного лекарственного средства, полное общеупотребительное или научное название активных компонентов также должно быть включено хотя бы один раз.

Статья 3

1 . Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения полной валидации производственных процессов, используемых при производстве иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов, и обеспечения единообразия от партии к партии в соответствии со статьей 34 Директивы 81/851/ЕЕС.

2 . В целях реализации статьи 35 Директивы 81/851/EEC государства-члены могут потребовать от лиц, ответственных за размещение иммунологических ветеринарных лекарственных средств на рынке, предоставления компетентным органам копий всех отчетов о контроле, подписанных квалифицированным лицом в соответствии с Статья 30 Директивы 81/851/EEC.

Лицо, ответственное за размещение иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов на рынке, должно обеспечить наличие на складе достаточного количества репрезентативных образцов каждой партии готового продукта, по крайней мере, до истечения срока годности, и незамедлительно предоставить образцы компетентным органам по запросу.

3 . Если государство-член сочтет это необходимым, оно может потребовать от лиц, ответственных за размещение иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов на рынке, предоставления образцов из партий нерасфасованного и/или готового продукта для исследования в государственной лаборатории или утвержденной лаборатории перед ввозом в свободный доступ. тираж . В случае партии, изготовленной в другом государстве-члене ЕС, проверенной компетентным органом другого государства-члена ЕС и объявленной соответствующей национальным спецификациям, такой контроль может осуществляться только после того, как были получены отчеты о контроле рассматриваемой партии. рассмотрены после того, как Комиссия была проинформирована, и если разница в ветеринарных условиях между двумя заинтересованными государствами-членами оправдывает это. За исключением случаев, когда Комиссия была проинформирована о том, что для завершения анализа необходим более длительный период, государства-члены должны обеспечить, чтобы любое такое исследование было завершено в течение 60 дней с момента получения образцов. О результатах экспертизы в тот же срок сообщается лицу, ответственному за размещение продукции на рынке. До 1 января 1992 года государства-члены должны уведомить Комиссию об иммунологических ветеринарных лекарственных средствах, подлежащих обязательному официальному контролю, перед их размещением на рынке.

Статья 4

В отсутствие специального законодательства Сообщества относительно использования иммунологических ветеринарных лекарственных средств для искоренения или контроля болезней животных, государство-член может, в соответствии со своим национальным законодательством, запретить производство, импорт, хранение, продажу, поставку и/или использование иммунологических ветеринарных лекарственных средств на всей или части своей территории, если установлено, что:

(a) введение продукта животным будет мешать осуществлению национальной программы по диагностике, контролю или искоренению болезней животных или вызовет трудности в подтверждении отсутствия загрязнения у живых животных или в пищевых продуктах или других полученных продуктах. от пролеченных животных;

(b) болезнь, против которой продукт предназначен для противодействия иммунитету, в значительной степени отсутствует на рассматриваемой территории.

Компетентные органы государств-членов должны информировать Комиссию обо всех случаях применения положений настоящей статьи.

Статья 5

Поправки, которые необходимо внести в требования к испытаниям ветеринарных лекарственных средств, изложенные в Приложении к Директиве 81/852/ЕЕС, с учетом расширения сферы применения Директивы 81/851/ЕЕС на иммунологические ветеринарные лекарственные средства, должны быть внесены. быть приняты в соответствии с процедурой, изложенной в статье 2c Директивы 81/852/EEC.

Статья 6

1 . Государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы не позднее 1 января 1992 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

В случае, если поправки, упомянутые в статье 5, не будут приняты до 1 января 1991 года, дата, указанная в первом подпараграфе, переносится на один год после даты принятия этих поправок.

2 . Когда государства-члены ЕС принимают меры, указанные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

3 . Запросы на получение регистрационного удостоверения для продуктов, подпадающих под действие настоящей Директивы, поданные после даты, указанной в параграфе 1, должны соответствовать положениям настоящей Директивы.

4 . В течение пяти лет с даты, указанной в первом подабзаце параграфа 1, настоящая Директива должна применяться к существующим иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам.

Статья 7

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 декабря 1990 года.

Для Совета

Президент

П. РОМИТА

(1) Официальный журнал № C 61, 10. 3 . 1989, с. 20 и Официальный журнал № C 131, 30. 5 . 1990, с. 20 .

(2) Официальный журнал № C 96, 17. 4 . 1990, с. 111 и Решение от 21 ноября 1990 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале).

(3) Официальный журнал № C 201, 7. 8 . 1989, с. 1 .

(4) ОЖ № L 317, 6. одиннадцать . 1981, с. 1 .

(5) См. стр. 15 настоящего Официального журнала.

(6) ОЖ № L 15, 17. 1 . 1987, с. 38.

(7) ОЖ № L 317, 6. одиннадцать . 1981, с. 16.

(8) ОЖ № L 15, 17. 1 . 1987, с. 3. 4 .