Директива Комиссии 91/155/EEC от 5 марта 1991 г., определяющая и устанавливающая подробные механизмы системы специальной информации, касающейся опасных препаратов, во исполнение статьи 10 Директивы 88/379/EEC.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ от 5 марта 1991 г., определяющая и устанавливающая подробные механизмы системы специальной информации, касающейся опасных препаратов, во исполнение статьи 10 Директивы 88/379/EEC (91/155/EEC)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии. 90/492/EEC (2), и в частности его статью 10 (2),

Принимая во внимание, что маркировка, требуемая Директивой 88/379/EEC, представляет собой основной источник информации для пользователей опасных препаратов, предоставляя им четкое и краткое указание на потенциальную опасность; поскольку эта маркировка должна быть дополнена более подробной информационной системой для промышленных пользователей;

Поскольку статья 10 Директивы 88/379/EEC предусматривает создание информационной системы в форме паспортов безопасности опасных препаратов; поскольку, кроме того, в настоящей статье указано, что такая информация предназначена главным образом для промышленных пользователей и должна позволить им принять меры, необходимые для обеспечения защиты здоровья и безопасности на рабочем месте;

Принимая во внимание, что существует тесная связь между Директивой 88/379/EEC и Директивой Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (3), с последними поправками, внесенными Директивой 79/831/EEC (4); поскольку поэтому желательно создать систему паспортов безопасности, применимую как к опасным веществам, так и к опасным препаратам; поскольку положения по реализации опасных веществ будут установлены в надлежащее время;

Принимая во внимание, что были проведены консультации с консультативным комитетом по безопасности, гигиене и охране здоровья на рабочем месте, созданным Решением Совета 74/325/EEC (5), с последними поправками, внесенными Актом о присоединении Испании и Португалии;

Поскольку положения настоящей Директивы соответствуют мнению комитета по адаптации к техническому прогрессу Директив об устранении технических барьеров в торговле опасными веществами и препаратами,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Любое лицо, зарегистрированное в Сообществе и ответственное за размещение опасного вещества или препарата на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор, должно предоставить получателю, который является промышленным пользователем вещества или препарата, паспорт безопасности, содержащий сведения, указанные в статье 3.

2. Информация должна предоставляться бесплатно не позднее момента первой поставки вещества или препарата, а затем после любого пересмотра в связи с появлением любой существенной новой информации, касающейся безопасности и защиты здоровья и окружающей среды.

Новая датированная версия, обозначенная как «Редакция: . . . (дата)» предоставляется бесплатно всем бывшим получателям, получившим вещество или препарат в течение предшествующих 12 месяцев.

3. Паспорт безопасности не требуется предоставлять, если опасные вещества или препараты, предлагаемые или продаваемые широкой публике, снабжены достаточной информацией, позволяющей пользователям принять необходимые меры в отношении защиты здоровья и безопасности. Однако по требованию промышленного пользователя необходимо предоставить паспорт безопасности.

Статья 2

Государства-члены могут поставить условием размещения опасных веществ или препаратов на рынке на своей территории использование их официального языка или языков для составления паспорта безопасности, упомянутого в Статье 1.

Статья 3

Паспорт безопасности, указанный в статье 1, должен содержать следующие обязательные заголовки:

1. идентификация вещества/препарата и компании/предприятия;

2. состав/информация об ингредиентах;

3. идентификация опасностей;

4. меры первой помощи;

5. противопожарные мероприятия;

6. меры по случайному выбросу;

7. обработка и хранение;

8. контроль воздействия/индивидуальная защита;

9. физические и химические свойства;

10. стабильность и реактивность;

11. токсикологическая информация;

12. экологическая информация;

13. вопросы утилизации;

14. транспортная информация;

15. нормативная информация;

16. Прочая информация.

Лицо, ответственное за размещение вещества или препарата на рынке, обязано предоставить информацию, указанную под этими заголовками. Эта информация должна быть составлена ​​в соответствии с пояснительными примечаниями в Приложении. Паспорт безопасности должен быть датирован.

Статья 4

Положения по реализации опасных веществ будут изложены позже.

Статья 5

1. Государства-члены должны принять и опубликовать положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 мая 1991 г. и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Настоящие положения вступают в силу с 8 июня 1991 г.

Однако существующие информационные системы типа паспорта безопасности, используемые в некоторых государствах-членах, могут продолжать использоваться до 30 июня 1993 г.

3. Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 5 марта 1991 года. За Комиссию.

Мартин БАНГЕМАНН

Вице-президент

(1) ОЖ № L 187, 16.7.1988, с. 14.

(2) ОЖ № L 275, 5.10.1990, с. 35.

(3) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1.

(4) ОЖ № L 287, 19.10.1990, с. 37.

(5) ОЖ № L 185, 9.7.1974, с. пятнадцать.

ПРИЛОЖЕНИЕ

РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ ПАСПОРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ

Следующие пояснительные примечания предназначены в качестве руководства. Их цель состоит в том, чтобы гарантировать, что содержание каждого из обязательных заголовков, перечисленных в статье 3, позволит промышленным пользователям принять необходимые меры, связанные с защитой здоровья и безопасности на рабочем месте.

Информация должна быть написана четко и кратко.

В некоторых случаях может оказаться необходимой дополнительная информация ввиду широкого спектра свойств веществ и препаратов. Если в других случаях выяснится, что информация по определенным объектам не имеет значения или ее предоставить технически невозможно, необходимо четко указать причины этого.

Хотя порядок заголовков не является обязательным, рекомендуется соблюдать последовательность, указанную в статье 3.

При пересмотре паспорта безопасности данные изменения следует довести до сведения получателя.

1. Идентификация вещества/препарата и компании/предприятия.

1.1. Идентификация вещества или препарата:

Термин, используемый для идентификации, должен быть идентичен термину, указанному на этикетке, как указано в части II Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

Могут быть также указаны другие доступные средства идентификации.

1.2. Идентификация компании/предприятия

- Идентификация лица, установленного в Сообществе, ответственного за размещение вещества или препарата на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор.

- Полный адрес и телефон этого человека.

1.3. В дополнение к вышеупомянутой информации укажите номер телефона службы экстренной помощи компании и/или официального консультативного органа в соответствии со статьей 12 Директивы 88/379/EEC.

2. Состав/информация об ингредиентах.

Предоставленная информация должна позволить получателю легко определить риски, связанные с веществом или препаратом.

В случае подготовки:

(а) нет необходимости указывать полный состав (характер ингредиентов и их концентрацию);

(b) однако, следующие вещества должны быть указаны вместе с их концентрацией или диапазоном концентраций, если они присутствуют в концентрациях, равных или превышающих концентрации, указанные в Статье 3 (6) (a) Директивы 88/379/EEC. (если нижний предел не считается более подходящим):

- вещества, представляющие опасность для здоровья по смыслу Директивы 67/548/ЕЕС,

и

- по крайней мере, вещества, на которые распространяются признанные предельно допустимые значения воздействия в соответствии с положениями Сообщества, но которые не подпадают под действие вышеуказанной Директивы;

(c) классификация (либо согласно Статье 5 (2) или Приложению I к Директиве 67/548/EEC) вышеуказанных веществ должна быть представлена ​​в форме символов и фраз R, которые присвоены в соответствии с их опасностями для здоровья. ;

(d) если в соответствии с положениями статьи 7 (1) Директивы 88/379/EEC идентичность определенных веществ должна оставаться конфиденциальной, их химическая природа должна быть описана в целях обеспечения безопасного обращения. Используемое имя должно быть таким же, как и имя, полученное в результате описанной выше процедуры.

3. Идентификация опасностей

Четко и кратко укажите наиболее важные опасности, которые представляет вещество или препарат, в частности критические опасности для человека и окружающей среды.

Описать наиболее важные неблагоприятные последствия для здоровья человека и симптомы, связанные с использованием и возможным неправильным использованием вещества или препарата, которые можно разумно предвидеть.

Информация должна быть совместима с информацией, указанной на этикетке продукта, но не должна повторять ее.

4. Меры первой помощи

Опишите меры первой помощи; однако важно уточнить, требуется ли немедленная медицинская помощь.

Информация о первой помощи должна быть краткой и понятной пострадавшему, наблюдателям и лицам, оказывающим первую помощь. Симптомы и последствия следует кратко изложить. В инструкциях должно быть указано, что следует делать на месте в случае аварии и можно ли ожидать отсроченных последствий после воздействия.

Разделите информацию в соответствии с различными путями воздействия, т.е. е. при вдыхании, попадании на кожу и в глаза, а также при проглатывании, под различными подсубпозициями.

Укажите, необходима ли или целесообразна профессиональная помощь врача.

В отношении некоторых веществ или препаратов может быть важно подчеркнуть, что на рабочем месте должны быть доступны специальные средства для обеспечения специфической и немедленной обработки.

5. Меры пожаротушения

К требованиям тушения пожара, вызванного веществом или препаратом или возникшего вблизи него, следует указать:

- подходящие средства пожаротушения,

- средства пожаротушения, которые нельзя использовать по соображениям безопасности,

- особые опасности воздействия, связанные с самим веществом или препаратом, продуктами сгорания, образующимися газами,

- специальные средства защиты для пожарных.

6. Меры при случайном высвобождении

В зависимости от используемого вещества или препарата может потребоваться информация о:

- меры личной предосторожности, такие как:

удаление источников возгорания, обеспечение достаточной вентиляции/защиты органов дыхания, контроль за пылью, предотвращение контакта с кожей и глазами,

- экологические меры предосторожности, такие как:

держаться подальше от канализации, поверхностных и грунтовых вод и почвы, возможна необходимость предупредить соседей,

- методы очистки, такие как:

использование абсорбирующего материала (например, песок, кизельгур, кислотное связующее, универсальное связующее, опилки...) уменьшение газов/дыма водой, разбавление.

Также учтите необходимость таких указаний, как: «никогда не использовать, нейтрализовать с помощью». . .'.

Н.Б. При необходимости обратитесь к пунктам 8 и 13.

7. Обращение и хранение.

7.1. Умение обращаться

Рассмотрите меры предосторожности для безопасного обращения, включая рекомендации по техническим мерам, таким как: местная и общая вентиляция, меры по предотвращению образования аэрозолей и пыли и возгорания, а также любые конкретные требования или правила, относящиеся к веществу или препарату (например, процедуры или оборудование, которые запрещены или рекомендованы). ) и, если возможно, дайте краткое описание.

7.2. Хранилище

Учитывайте условия безопасного хранения, такие как: особая конструкция складских помещений или сосудов (включая подпорные стенки и вентиляцию), несовместимые материалы, условия хранения (предел/диапазон температуры и влажности, освещение, инертный газ...), специальное электрооборудование и предотвращение статического электричества.

Дайте совет, если это необходимо, относительно ограничений количества в условиях хранения. В частности, укажите любые особые требования, такие как тип материала, используемого в упаковке/контейнерах вещества или препарата.

8. Контроль воздействия/индивидуальная защита

Для целей настоящего документа контроль воздействия означает полный спектр мер предосторожности, которые необходимо принимать во время использования, чтобы свести к минимуму воздействие на работников.

Технические меры должны быть приняты до того, как потребуются средства индивидуальной защиты. Поэтому дайте информацию о конструкции системы, например. г. корпус. Эта информация должна дополнять информацию, уже приведенную в пункте 7.1.

Укажите со ссылкой на любые конкретные параметры контроля, такие как предельные значения или биологические стандарты. Дайте информацию о рекомендуемых процедурах мониторинга и укажите ссылку.

Если необходима индивидуальная защита, укажите тип оборудования, обеспечивающего адекватную и подходящую защиту:

- защита органов дыхания:

в случае опасных газов, паров или пыли рассмотрите необходимость использования соответствующего защитного оборудования, такого как автономный дыхательный аппарат, соответствующие маски и фильтры.

- защита рук:

указать тип перчаток, которые следует носить при работе с веществом или препаратом. При необходимости укажите дополнительные меры защиты кожи и рук.

- защита глаз:

укажите тип необходимых средств защиты глаз, таких как: защитные очки, защитные очки, защитная маска.

- защита кожи:

если необходимо защитить какую-либо часть тела, кроме рук, укажите тип и качество необходимых защитных средств, таких как: фартук, ботинки и полный защитный костюм. При необходимости укажите конкретные меры гигиены.

9. Физико-химические свойства.

Этот раздел включает следующую информацию, где это применимо, о веществах или препаратах.

Внешний вид: укажите физическое состояние (твердое, жидкое, газообразное) и цвет вещества или препарата в состоянии поставки. Запах: если запах ощутим, дайте его краткое описание. pH: укажите pH вещества или препарата в поставляемом виде или водного раствора; в последнем случае укажите концентрацию. Точка кипения/диапазон кипения:

Точка плавления/диапазон плавления:

Точка возгорания:

Горючесть (твердое тело, газ):

Самовоспламеняемость:

Взрывоопасные свойства:

Окислительные свойства:

Давление газа:

Относительная плотность:

Растворимость: - растворимость в воде

- жирорастворимость (растворитель - масло (уточняется)):

Коэффициент распределения: н-октанол/вода: В пределах

значение

Директива

67/548/EEC Другие данные: указывают важные параметры безопасности, такие как плотность паров, смешиваемость, скорость испарения, проводимость, вязкость и т. д.

Вышеуказанные свойства следует определять в соответствии со спецификациями Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС или любым другим сопоставимым методом.

10. Стабильность и реакционная способность

Укажите стабильность вещества или препарата и возможность опасных реакций, протекающих при определенных условиях.

Условия, чтобы избежать:

Перечислите такие условия, как температура, давление, свет, удар и т. д., которые могут вызвать опасную реакцию, и, если возможно, дайте их краткое описание.

Материалы, которых следует избегать:

Перечислите материалы, такие как вода, воздух, кислоты, основания, окислители или любое другое конкретное вещество, которое может вызвать опасную реакцию, и, если возможно, дайте краткое описание.

Опасные продукты разложения:

Перечислите опасные материалы, образующиеся в опасных количествах при разложении.

Н.Б. Адрес конкретно:

- необходимость и наличие стабилизаторов,

- возможность опасной экзотермической реакции,

- значимость для безопасности, если таковая имеется, изменения внешнего вида вещества или препарата,

- опасные продукты разложения, если таковые имеются, образующиеся при контакте с водой,

- возможность разложения до нестабильных продуктов.

11. Токсикологическая информация

В этом разделе рассматривается необходимость краткого, но полного и понятного описания различных токсикологических последствий (для здоровья), которые могут возникнуть, если пользователь вступит в контакт с веществом или препаратом.

Включите опасные для здоровья последствия воздействия вещества или препарата, основываясь как на опыте, так и на выводах научных экспериментов. Включите информацию о различных путях воздействия (вдыхание, проглатывание, контакт с кожей и глазами) и опишите симптомы, связанные с физическими, химическими и токсикологическими характеристиками.

Включите известные отсроченные и немедленные последствия, а также хронические последствия кратковременного и длительного воздействия: например, сенсибилизацию, канцерогенность, мутагенность и репродуктивную токсичность, включая тератогенность, и наркоз.

Принимая во внимание информацию, уже предоставленную в пункте 2 «Состав/информация об ингредиентах», может возникнуть необходимость сделать ссылку на конкретное воздействие на здоровье определенных компонентов препаратов.

12. Экологическая информация

Дайте оценку возможных эффектов, поведения и судьбы вещества или препарата в окружающей среде.

Опишите наиболее важные характеристики, которые могут оказать воздействие на окружающую среду в силу природы вещества или препарата и вероятных методов использования:

- мобильность,

- стойкость и разлагаемость,

- биоаккумулятивный потенциал,

- водная токсичность и другие данные, касающиеся экотоксичности, например. г. поведение на канализационных работах.

Примечания

В соответствии с критериями оценки воздействия препарата на окружающую среду информация о вышеуказанных свойствах должна быть представлена ​​для веществ, отнесенных к опасным для окружающей среды, содержащихся в препарате.

13. Рекомендации по утилизации

Если утилизация вещества или препарата (излишков или отходов в результате предполагаемого использования) представляет опасность, должно быть дано описание этих остатков и информация о безопасном обращении с ними.

Укажите соответствующие методы утилизации как вещества или препарата, так и любой загрязненной упаковки (сжигание, переработка, захоронение и т. д.).

Комментарий

См. любые положения Сообщества, касающиеся отходов. В случае их отсутствия полезно напомнить пользователю, что могут действовать национальные или региональные положения.

14. Транспортная информация

Укажите любые специальные меры предосторожности, о которых пользователь должен знать или которые должен соблюдать в связи с транспортировкой или перевозкой внутри или за пределами своего помещения.

Также может быть предоставлена ​​дополнительная информация, предусмотренная Рекомендацией ООН и другими международными соглашениями о транспортировке и упаковке опасных грузов.

15. Нормативная информация

Дайте информацию на этикетке в соответствии с Директивами по классификации, упаковке и маркировке опасных веществ и препаратов.

Если вещество или препарат, на которые распространяется данный паспорт безопасности, подпадает под действие специальных положений в отношении защиты человека или окружающей среды на уровне Сообщества (например, ограничения на маркетинг и использование, предельные значения воздействия на месте работы), эти положения должны , насколько это возможно, изложим. Внимание получателей также следует обратить на существование национальных законов, реализующих эти положения.

Также рекомендуется, чтобы таблица данных напоминала получателям о необходимости ссылки на любые другие национальные меры, которые могут иметь значение.

16. Другая информация

Укажите любую другую информацию, которая может иметь значение для безопасности и здоровья, например:

- консультации по обучению,

- рекомендуемое использование и ограничения,

- дополнительная информация (письменные ссылки и/или контактное лицо по техническим вопросам),

- источники ключевых данных, использованных для составления технического паспорта.

Также укажите дату выпуска технического паспорта, если это не указано в другом месте.