Директива Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств защиты растений (91/414/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что растениеводство занимает очень важное место в Сообществе;

Принимая во внимание, что урожайность растений постоянно подвергается воздействию вредных организмов, включая сорняки; поскольку абсолютно необходимо защитить растения от этих рисков, чтобы предотвратить снижение урожайности и помочь обеспечить безопасность поставок;

Принимая во внимание, что одним из наиболее важных способов защиты растений и растительной продукции, а также улучшения сельскохозяйственного производства является использование средств защиты растений;

Принимая во внимание, что эти средства защиты растений могут оказывать вредное воздействие на растениеводство; поскольку их использование может сопряжено с рисками и опасностями для людей, животных и окружающей среды, особенно если они размещены на рынке без официальных испытаний и разрешения, а также в случае неправильного использования;

Принимая во внимание, что, учитывая опасности, в большинстве государств-членов ЕС существуют правила, регулирующие выдачу разрешений на продукцию для здоровья растений; поскольку эти правила представляют собой различия, которые представляют собой барьеры не только для торговли средствами защиты растений, но и для торговли растительными продуктами и, таким образом, напрямую влияют на создание и функционирование внутреннего рынка;

Поскольку поэтому желательно устранить такие барьеры путем гармонизации положений, установленных в государствах-членах;

Принимая во внимание, что государства-члены должны применять единые правила об условиях и процедурах авторизации средств защиты растений;

Принимая во внимание, что такие правила должны предусматривать, что средства защиты растений не должны выпускаться на рынок или использоваться, если они не получили официального разрешения, и должны использоваться надлежащим образом с учетом принципов надлежащей практики защиты растений и комплексной борьбы с вредителями;

Принимая во внимание, что положения, регулирующие выдачу разрешений, должны обеспечивать высокий уровень защиты, что, в частности, должно предотвращать выдачу разрешений на средства защиты растений, риски для здоровья, грунтовых вод и окружающей среды, а также здоровья людей и животных должны иметь приоритет над целью улучшения растениеводства. ;

Принимая во внимание, что в момент выдачи разрешения на средства защиты растений необходимо убедиться, что при правильном применении по назначению они достаточно эффективны и не оказывают неприемлемого воздействия на растения или растительные продукты, не оказывают неприемлемого воздействия на окружающую среду в общее и, в частности, отсутствие вредного воздействия на здоровье людей и животных, а также на грунтовые воды;

Принимая во внимание, что разрешение должно быть ограничено средствами защиты растений, содержащими определенные активные вещества, указанные на уровне Сообщества на основании их токсикологических и экотоксикологических свойств;

Поскольку, следовательно, необходимо составить список разрешенных активных веществ Сообщества;

Принимая во внимание, что должна быть установлена ​​процедура Сообщества для оценки того, может ли активное вещество быть внесено в список Сообщества; поскольку должна быть указана информация, которую заинтересованные стороны должны предоставить с целью включения вещества в список;

Принимая во внимание, что процедура Сообщества не должна препятствовать государствам-членам разрешать использование на их территории в течение ограниченного периода времени средств защиты растений, содержащих активное вещество, еще не внесенное в список Сообщества, при условии, что заинтересованная сторона представила досье, отвечающее требованиям Сообщества, и член Государство пришло к выводу, что действующее вещество и средства защиты растений, как ожидается, будут удовлетворять условиям Сообщества, установленным в отношении них;

Принимая во внимание, что в интересах безопасности вещества, включенные в список Сообщества, должны периодически пересматриваться с учетом достижений науки и техники, а также исследований воздействия, основанных на фактическом использовании средств защиты растений, содержащих указанные вещества;

Поскольку в интересах свободного перемещения растительной продукции, а также средств защиты растений, разрешение, выданное одним государством-членом ЕС, и испытания, проведенные с целью получения разрешения, должны быть признаны другими государствами-членами ЕС, за исключением случаев, когда определенные сельскохозяйственные растения санитарные и экологические (в том числе климатические) условия, связанные с использованием соответствующей продукции, несопоставимы в соответствующих регионах; поскольку с этой целью существует необходимость гармонизировать методы экспериментов и контроля, применяемые государствами-членами с целью выдачи разрешения;

Принимая во внимание, что поэтому желательно, чтобы была создана система взаимного предоставления информации и чтобы государства-члены предоставляли друг другу по запросу подробные сведения и научную документацию, представляемую в связи с заявками на получение разрешения на средства защиты растений;

Принимая во внимание, однако, что государства-члены должны иметь возможность разрешать средства защиты растений, не соответствующие вышеупомянутым условиям, когда это необходимо сделать из-за непредвиденной опасности, угрожающей производству растений, которой невозможно противостоять другими средствами; поскольку такое разрешение должно быть рассмотрено Сообществом в тесном сотрудничестве с государствами-членами в рамках Постоянного комитета по здоровью растений;

Поскольку данная Директива дополняет положения Сообщества по классификации, упаковке и маркировке пестицидов; тогда как вместе с этими положениями это значительно

улучшает защиту пользователей средств защиты растений и потребителей растений и растительной продукции; поскольку это также способствует защите окружающей среды;

Поскольку необходимо поддерживать соответствие между настоящей Директивой и правилами Сообщества в отношении остатков средств защиты растений в сельскохозяйственной продукции и свободного перемещения последних в Сообществе; поскольку данная Директива дополняет положения Сообщества, касающиеся максимально допустимых уровней остатков пестицидов, и будет способствовать принятию таких уровней в Комиссии; поскольку вместе с последними положениями оно значительно улучшает защиту потребителей растений и растительной продукции;

Принимая во внимание, что ресурсы, выделенные на проведение испытаний на позвоночных животных, не должны распыляться из-за различий в законодательстве государств-членов, а также учитывая соображения общественного интереса и Директивы Совета 86/609/EEC от 24 ноября 1986 г. о сближении законы, постановления и административные положения государств-членов, касающиеся защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (4), препятствуют ненужному повторению испытаний на животных;

Принимая во внимание, что для обеспечения выполнения изложенных требований государства-члены должны предусмотреть соответствующие меры контроля и инспекции в отношении маркетинга и использования средств защиты растений;

Поскольку процедуры, предусмотренные настоящей Директивой для оценки рисков для окружающей среды, представляемых средствами защиты растений, содержащими или состоящими из генетически модифицированных организмов, в принципе соответствуют тем, которые изложены в Директиве 90/220/ЕЕС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выброс в окружающую среду генетически модифицированных организмов (5); хотя в будущем, однако, предоставление данных в соответствии с Частью B Приложений II и III, вероятно, будет подчиняться особым требованиям, следует предусмотреть положение о внесении соответствующих поправок в настоящую Директиву;

Поскольку реализация настоящей Директивы и адаптация ее Приложений к достижениям технических и научных знаний требуют тесного сотрудничества между Комиссией и государствами-членами, и поскольку процедура Постоянного комитета по здоровью растений предлагает подходящую основу для этого сотрудничества,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Объем

Статья 1

1. Настоящая Директива касается разрешения, размещения на рынке, использования и контроля на территории Сообщества средств защиты растений в коммерческой форме, а также размещения на

(;) ОЖ № L 358, 18.12.1986, с. 1.

($) OJ № L 117, 8.5.1990, с. пятнадцать.

рынок и контроль на территории Сообщества активных веществ, предназначенных для использования, указанного в Статье 2 (1).

2. Настоящая Директива применяется без ущерба для Директивы Совета 78/631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов) (;), как последняя с поправками, внесенными Директивой 84/291/EEC ($), и, в отношении активных веществ, без ущерба положениям, касающимся классификации, упаковки и маркировки Директивы Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административные положения, касающиеся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (=), с последними поправками, внесенными Директивой 90/517/EEC (%).

3. Настоящая Директива применяется к разрешению на размещение на рынке средств защиты растений, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, при условии, что разрешение на их выпуск в окружающую среду было предоставлено после того, как риск для окружающей среды был оценен в соответствии с положениями. Частей A, B и D и соответствующих положений Части C Директивы 90/220/EEC.

Комиссия должна представить Совету заблаговременно, чтобы последний мог действовать не позднее, чем через два года после даты уведомления о настоящей Директиве, предложение о внесении поправки с целью включения в настоящую Директиву (& ) конкретная процедура оценки риска для окружающей среды, аналогичная той, которая предусмотрена Директивой 90/220/ЕЕС, и позволяющая включить данную Директиву в список, предусмотренный статьей 10 (3) Директивы 90/220/ЕЕС, в соответствии с в порядке, предусмотренном указанной статьей 10.

В течение пяти лет с даты уведомления о настоящей Директиве Комиссия на основе приобретенного опыта должна предоставить Европейскому парламенту и Совету отчет о работе механизмов, описанных в первом и втором подпараграфах.

4. Настоящая Директива применяется без ущерба для Регламента Совета (ЕЕС) № 1734/88 от 16 июня 1988 года, касающегося экспорта и импорта в Сообщество некоторых опасных химикатов (().

Определения

Статья 2

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1.

«Средства защиты растений»

действующие вещества и препараты, содержащие одно или несколько активных веществ, расфасованные в той форме, в которой они поставляются потребителю, предназначенные для:

(;) ОЖ № L 206, 29.7.1978, с. 13.

($) OJ № L 144, 30.5.1984, с. 1.

(=) ОЖ № 196, 16. 8. 1967, с. 1.

(%) ОЖ № L 287, 19.10.1990, с. 37.

(& ) Эта Директива была доведена до сведения государств-членов 26 июля 1991 г.

(() ОЖ № L 155, 22.6.1988, стр. 2.

1.1.

защищать растения или растительную продукцию от всех вредных организмов или предотвращать действие таких организмов, если такие вещества или препараты не определены иным образом ниже;

1.2.

влиять на жизненные процессы растений, кроме как в качестве питательного вещества (например, регуляторы роста);

1.3.

консервировать растительные продукты, если такие вещества или продукты не подпадают под действие специальных положений Совета Комиссии о консервантах;

1.4.

уничтожить нежелательные растения; или

1,5.

уничтожать части растений, останавливать или предотвращать нежелательный рост растений;

2.

«остатки средств защиты растений»

одно или несколько веществ, присутствующих в или на растениях или продуктах растительного происхождения, пищевых продуктах животного происхождения или где-либо в окружающей среде и возникающих в результате использования средств защиты растений, включая их метаболиты и продукты, образующиеся в результате их разложения или реакции;

3.

«вещества»

химические элементы и их соединения, встречающиеся в природе или в результате производства, включая любые примеси, неизбежные в результате производственного процесса;

4.

«активные вещества»

вещества или микроорганизмы, включая вирусы, имеющие общее или специфическое действие:

4.1.

против вредных организмов; или

4.2.

на растениях, частях растений или растительной продукции;

5.

«приготовления»

смеси или растворы, состоящие из двух или более веществ, из которых хотя бы одно является действующим веществом, предназначенные для использования в качестве средств защиты растений;

6.

'растения'

живые растения и живые части растений, включая свежие плоды и семена;

7.

«растительные продукты»

продукты в необработанном состоянии или прошедшие лишь простую обработку, такую ​​как измельчение, сушка или прессование, полученные из растений, за исключением самих растений, как определено в пункте 6;

8.

«вредные организмы»

вредители растений или растительной продукции, относящиеся к животному или растительному царству, а также вирусы, бактерии и микоплазмы и другие возбудители болезней;

9.

'животные'

животные, принадлежащие к видам, которые обычно кормятся, содержатся или потребляются человеком;

10.

«выпуск на рынок»

любая поставка, как за плату, так и бесплатно, за исключением хранения с последующей отправкой с территории Сообщества или утилизации. Импорт средства защиты растений на территорию Сообщества считается размещением на рынке для целей настоящей Директивы;

11.

«разрешение на средство защиты растений»

административный акт, которым компетентный орган государства-члена разрешает на основании заявления заявителя размещение на рынке средства защиты растений на его территории или в ее части;

12.

'среда'

вода, воздух, земля, дикие виды фауны и флоры и любая взаимосвязь между ними, а также любая связь с живыми организмами;

13.

«интегрированный контроль»

рациональное применение сочетания биологических, биотехнологических, химических, культурных или селекционных мер, при котором использование химических средств защиты растений ограничивается строгим минимумом, необходимым для поддержания численности вредителей на уровнях ниже тех, которые причиняют экономически неприемлемый ущерб или потери.

Основные положения

Статья 3

1. Государства-члены ЕС должны предписать, что продукты для защиты растений не могут быть размещены на рынке и использованы на их территории, если они не разрешили продукт в соответствии с настоящей Директивой, за исключением случаев, когда предполагаемое использование подпадает под действие Статьи 22.

2. Государства-члены ЕС не должны препятствовать производству, хранению или перемещению таких продуктов, предназначенных для использования в другом государстве-члене, на том основании, что средство для защиты растений не разрешено к использованию на их территории, при условии, что:

- продукт разрешен в другом государстве-члене, и

- требования к проверке, установленные государствами-членами для обеспечения соблюдения параграфа 1, удовлетворены.

3. Государства-члены ЕС должны предписать, что средства защиты растений должны использоваться должным образом. Надлежащее использование должно включать соблюдение условий, установленных в соответствии со статьей 4 и указанных на маркировке, а также применение принципов надлежащей практики защиты растений, а также, когда это возможно, принципов комплексного контроля.

4. Государства-члены должны предписать, что активные вещества не могут быть размещены на рынке, если:

- они классифицированы, упакованы и маркированы в соответствии с Директивой 67/548/EEC, и

- если действующее вещество не было на рынке через два года после уведомления о настоящей Директиве, в государства-члены и Комиссию было направлено досье в соответствии со Статьей 6 с заявлением о том, что действующее вещество предназначено для использования. указанные в статье 2 (1). Это условие не применяется к активным веществам, предназначенным для использования в соответствии со статьей 22.

Выдача, рассмотрение и отзыв разрешений на средства защиты растений

Статья 4

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы средство для защиты растений не было разрешено, если:

(a) его активные вещества перечислены в Приложении I и все изложенные в нем условия соблюдены,

и в отношении следующих пунктов (b), (c), (d) и (e) в соответствии с единообразными принципами, предусмотренными в Приложении VI, за исключением случаев, когда:

(б)

с учетом современных научных и технических знаний и оценки досье, предусмотренного в Приложении III, установлено, что при использовании в соответствии со статьей 3 (3) и с учетом всех нормальных условий, при которых оно может быть используемого и последствий его использования:

ii(i) оно достаточно эффективно;

я (ii)

он не оказывает неприемлемого воздействия на растения или растительную продукцию;

(iii)

он не причиняет ненужных страданий и боли позвоночным животным, которых необходимо контролировать;

(iv)

он не оказывает вредного воздействия на здоровье человека или животных, прямо или косвенно (например, через питьевую воду, продукты питания или корма) или на грунтовые воды;

и (с)

он не оказывает неприемлемого влияния на окружающую среду, уделяя особое внимание следующим соображениям:

- его судьба и распространение в окружающей среде, особенно загрязнение воды, в том числе питьевой, и подземных вод,

- его влияние на нецелевые виды;

(с)

природа и количество его активных веществ

и, при необходимости, любые токсикологически или экотоксикологически значимые примеси и сопутствующие составы могут быть определены соответствующими методами, гармонизированными в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 21, или, если это не так, согласованными органами, ответственными за разрешение;

(г)

его остатки, образующиеся в результате разрешенного использования и имеющие токсикологическое или экологическое значение, могут быть определены соответствующими общеупотребительными методами;

(е)

его физические и химические свойства определены и признаны приемлемыми для целей надлежащего использования и хранения продукта;

(е)

максимальные уровни остатков в сельскохозяйственной продукции, указанной в разрешении, были предварительно установлены государством-членом и доведены до сведения Комиссии в соответствии со Статьей 12; в течение трех месяцев после указанного уведомления Комиссия должна рассмотреть вопрос о том, являются ли предварительные максимальные уровни, установленные государством-членом ЕС, приемлемыми, и в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 19, она должна установить предварительные максимальные уровни на всей территории Сообщества, и они должны оставаться в силе. силу до тех пор, пока соответствующие максимальные уровни не будут приняты в соответствии с процедурой, предусмотренной во втором подпункте статьи 1 (1) Директивы 90/462/EEC (;) и в статье 11 Директивы 86/362/EEC ($), как изменено Директивой 88/298/EEC (=).

В частности:

i(i) Государства-члены не могут запрещать или препятствовать ввозу на свою территорию продуктов, содержащих остатки пестицидов, при условии, что уровень остатков не превышает временные максимальные уровни, установленные в соответствии с первым подпараграфом;

(ii)

Государства-члены должны обеспечить, чтобы условия одобрения применялись таким образом, чтобы не были превышены предварительные максимальные уровни.

2. В разрешении должны быть предусмотрены требования, касающиеся размещения на рынке и использования продукта, или, по крайней мере, те, которые направлены на обеспечение соблюдения положений пункта 1 (b).

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы соблюдение требований, изложенных в параграфе 1 (b) – (f), было установлено

(;) ОЖ № L 350, 14.12.1990, с. 71.

($) OJ № L 221, 7.8.1986, с. 36.

(=) ОЖ № L 126, 20.5.1988, с. 53.

официальные или официально признанные тесты и анализы, проведенные в сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических условиях, имеющих отношение к использованию рассматриваемого продукта для защиты растений, и репрезентативные из них, преобладающих там, где продукт предназначен для использования, на территории соответствующего государства-члена.

4. Без ущерба для параграфов 5 и 6, разрешения выдаются только на фиксированный период до 10 лет, определяемый государствами-членами; они могут быть продлены после проверки того, что условия, установленные в пункте 1, по-прежнему выполняются. Продление может быть предоставлено на период, необходимый компетентным органам государств-членов для такой проверки, если было подано заявление о продлении.

5. Разрешения могут быть пересмотрены в любое время, если есть признаки того, что какое-либо из требований, упомянутых в параграфе 1, больше не удовлетворяется. В таких случаях государства-члены могут потребовать от заявителя на получение разрешения или от стороны, которой было предоставлено расширение области применения в соответствии со статьей 9, предоставить дополнительную информацию, необходимую для рассмотрения. При необходимости разрешение может быть продлено на период, необходимый для завершения проверки и предоставления дополнительной информации.

6. Без ущерба для решений, уже принятых в соответствии со статьей 10, разрешение аннулируется, если установлено, что:

(a) требования для получения разрешения не выполняются или больше не выполняются;

(б)

были предоставлены ложные или вводящие в заблуждение сведения о фактах, на основании которых было выдано разрешение;

или изменено, если установлено, что:

(с)

на основе достижений научно-технических знаний способ использования и используемые количества могут быть изменены.

Оно также может быть аннулировано или изменено по требованию держателя разрешения, который должен указать причины этого; поправки могут быть предоставлены только в том случае, если будет установлено, что требования статьи 4 (1) продолжают соблюдаться.

Если государство-член отзывает разрешение, оно должно немедленно проинформировать об этом владельца разрешения; более того, он может предоставить льготный период для распоряжения, хранения, размещения на рынке и использования существующих запасов продолжительностью в соответствии с причиной вывода, без ущерба для любого периода, предусмотренного решением, принятым в соответствии с Директивой Совета. 79/117/EEC от 21 декабря 1978 года, запрещающий размещение на рынке и использование средств защиты растений, содержащих определенные активные вещества (%), с последними поправками, внесенными Директивой 90/335/EEC (& ), или Статьей 6 (1) или Статья 8 (1) или (2) настоящей Директивы.

(%) ОЖ № L 33, 8. 2. 1979, с. 36.

(&) OJ № L 162, 28.6.1990, с. 37.

Включение активных веществ в Приложение I

Статья 5

1. С учетом современных научных и технических знаний действующее вещество должно быть включено в Приложение I на первоначальный период, не превышающий 10 лет, если можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие действующее вещество, будут отвечать следующим условиям:

(a) их остатки, возникающие в результате применения в соответствии с надлежащей практикой защиты растений, не оказывают какого-либо вредного воздействия на здоровье человека или животных или на грунтовые воды или какого-либо неприемлемого воздействия на окружающую среду, и указанные остатки, поскольку они представляют собой токсикологическая или экологическая значимость может быть измерена общеупотребительными методами;

(b) их использование в результате применения в соответствии с надлежащей практикой защиты растений не оказывает какого-либо вредного воздействия на здоровье человека или животных или какого-либо неприемлемого воздействия на окружающую среду, как это предусмотрено в Статье 4 (1) (b) (iv) и (в).

2. При включении действующего вещества в Приложение I необходимо учитывать следующее:

(a) где это применимо, приемлемая суточная доза (ADI) для человека;

(б)

приемлемый уровень воздействия на оператора, если это необходимо;

(с)

при необходимости, оценку его судьбы и распространения в окружающей среде, а также его воздействия на нецелевые виды.

3. Для первого включения активного вещества, которого еще не было на рынке через два года после уведомления о настоящей Директиве, требования считаются выполненными, если это установлено по крайней мере для одного препарата, содержащего указанное активное вещество.

4. Включение активного вещества в Приложение I может регулироваться такими требованиями, как:

- минимальная степень чистоты действующего вещества,

- характер и максимальное содержание тех или иных примесей,

- ограничения, возникающие при оценке информации, указанной в статье 6, с учетом рассматриваемых сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий,

- тип приготовления,

- способ использования.

5. По запросу включение вещества в Приложение I может быть продлено один или несколько раз на период, не превышающий 10 лет; такое включение может быть пересмотрено в любое время при наличии

признаки того, что критерии, упомянутые в пунктах 1 и 2, больше не удовлетворяются. Продление предоставляется на период, необходимый для завершения проверки, если заявка на такое продление была подана своевременно и в любом случае не менее чем за два года до истечения срока действия записи, и предоставляется на период необходимо предоставить информацию, запрошенную в соответствии со статьей 6 (4).

Статья 6

1. Решение о включении активного вещества в Приложение I принимается в соответствии с процедурой, установленной в Статье 19.

В соответствии с этой процедурой также решаются следующие вопросы:

- любые условия включения,

- поправки к Приложению I, где это необходимо,

- исключение активного вещества из Приложения I, если оно больше не удовлетворяет требованиям статьи 5 (1) и (2).

2. Государство-член, получившее заявку на включение активного вещества в Приложение I, должно без неоправданной задержки обеспечить, чтобы досье, которое, как предполагается, соответствует требованиям Приложения II, было отправлено заявителем в другие государства-члены и в Комиссию. вместе с досье, соответствующим Приложению III, по крайней мере, на один препарат, содержащий это активное вещество. Комиссия должна передать досье в Постоянный комитет по здоровью растений, указанный в Статье 19, для изучения.

3. Без ущерба для положений параграфа 4, по запросу государства-члена и в течение трех-шести месяцев после даты обращения в комитет, упомянутый в статье 19, он должен быть создан в соответствии с процедурой, установленной в статье 20. было ли досье представлено в соответствии с требованиями Приложений II и III.

4. Если оценка досье, упомянутого в параграфе 2, показывает, что необходима дополнительная информация, Комиссия может попросить заявителя предоставить такую ​​информацию. Комиссия может попросить заявителя или его уполномоченного представителя представить ей свои замечания, в частности, когда предполагается неблагоприятное решение.

Эти положения также применяются, если после включения активного вещества в Приложение I возникают факты, которые ставят под сомнение его соответствие требованиям, указанным в статье 5 (1) и (2), или если продление в соответствии со статьей 5 (5) ) рассматривается.

5. Процедура подачи и оценки заявок на включение в Приложение I, а также установления или изменения каких-либо условий включения принимается в соответствии с процедурой, установленной в статье 21.

Информация о потенциально вредном воздействии

Статья 7

Государства-члены должны предписать, что владелец разрешения или те, кому было предоставлено расширение области применения в соответствии со Статьей 9 (1), должны немедленно уведомлять компетентный орган обо всей новой информации о потенциально опасных воздействиях любого растения. защитного продукта или остатков активного вещества для здоровья людей или животных или грунтовых вод, или их потенциально опасного воздействия на окружающую среду. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы заинтересованные стороны немедленно сообщали эту информацию другим государствам-членам ЕС и Комиссии, которая должна передать информацию комитету, указанному в Статье 19.

Переходные меры и отступления

Статья 8

1. В порядке отступления от статьи 4, государство-член может, чтобы обеспечить постепенную оценку свойств новых активных веществ и облегчить доступность новых препаратов для использования в сельском хозяйстве, разрешить: временный период, не превышающий трех лет, размещение на рынке средств защиты растений, содержащих активное вещество, не указанное в Приложении I и еще не доступное на рынке, через два года после уведомления о настоящей Директиве, при условии, что:

(a) после применения статьи 6 (2) и (3) установлено, что досье на действующее вещество удовлетворяет требованиям Приложений II и III в отношении предполагаемого использования;

(b) государство-член устанавливает, что действующее вещество может удовлетворять требованиям статьи 5 (1) и что можно ожидать, что продукт для защиты растений будет удовлетворять требованиям статьи 4 (1) (b) – (f).

В таких случаях государство-член должно немедленно проинформировать другие государства-члены и Комиссию о своей оценке досье и условиях разрешения, предоставив, по крайней мере, информацию, предусмотренную в статье 12 (1).

После оценки досье, предусмотренной статьей 6 (3), в соответствии с процедурой, установленной в статье 19, может быть решено, что действующее вещество не соответствует требованиям, указанным в статье 5 (1). В таких случаях государства-члены ЕС должны обеспечить отзыв разрешений.

В порядке отступления от статьи 6, если по истечении трехлетнего периода не было принято решение о включении активного вещества в Приложение I, может быть назначен дополнительный период в соответствии с процедурой, указанной в статье 19. обеспечить возможность полного изучения досье и, при необходимости, любой дополнительной информации, запрошенной в соответствии со статьей 6 (3) и (4).

Положения статьи 4 (2), (3), (5) и (6) применяются к разрешениям, выдаваемым в соответствии с условиями настоящего параграфа, без ущерба для предыдущих подпунктов.

2. В порядке отступления от статьи 4 и без ущерба для параграфа 3 или Директивы 79/117/EEC, государство-член может в течение 12 лет после уведомления о настоящей Директиве разрешить размещение на рынке своего территорию средств защиты растений, содержащих активные вещества, не перечисленные в Приложении I, которые уже находятся на рынке через два года после даты уведомления о настоящей Директиве.

После принятия настоящей Директивы Комиссия

должен начать программу работы по постепенному изучению этих активных веществ в течение 12-летнего периода, упомянутого в предыдущем подпункте. Эта программа может потребовать от заинтересованных сторон предоставить все необходимые данные Комиссии и государствам-членам в течение периода, предусмотренного программой. Положение, принятое в порядке, предусмотренном статьей 19, определит все положения, необходимые для реализации программы.

Через десять лет после уведомления об этой Директиве Комиссия должна представить Европейскому парламенту и Совету отчет о ходе реализации программы. В зависимости от выводов отчета в соответствии с процедурой, изложенной в статье 19, может быть решено, следует ли для определенных веществ продлить 12-летний период, упомянутый в первом подпараграфе, на период, который будет определен. .

В течение 12-летнего периода, упомянутого в первом подпараграфе, после рассмотрения такого активного вещества Комитетом, упомянутым в статье 19, может быть принято решение в соответствии с процедурой, установленной в этой статье, о том, что это вещество может быть включено в Приложение I и при каких условиях или в случаях, когда требования статьи 5 не удовлетворены или необходимая информация и данные не были представлены в течение установленного периода, такое действующее вещество не будет включено в Приложение I. Государства-члены должны гарантировать, что соответствующие разрешения предоставляются, отзываются или изменяются, в зависимости от обстоятельств, в течение установленного периода.

3. Если они проверяют продукты для защиты растений, содержащие активное вещество, в соответствии с параграфом 2, и до того, как такой обзор будет проведен, государства-члены должны применять требования, изложенные в Статье 4 (1) (b) (i) - (v). и (c)–(f) в соответствии с национальными положениями, касающимися предоставляемых данных.

4. В порядке дальнейшего отступления от статьи 4 в особых обстоятельствах государство-член может разрешить на период, не превышающий 120 дней, размещение на рынке средств защиты растений, не соответствующих статье 4, для ограниченного и контролируемого использования, если такая мера представляется необходимым из-за непредвиденной опасности, которую невозможно предотвратить другими средствами. В этом случае заинтересованное государство-член должно немедленно проинформировать другие государства-члены ЕС.

и комиссия его действий. В соответствии с процедурой, установленной в статье 19, должно быть незамедлительно решено, может ли и при каких условиях действие, предпринятое государством-членом ЕС, быть продлено на определенный период, повторено или отменено.

Заявление на авторизацию

Статья 9

1. Заявка на получение разрешения на продукт для защиты растений подается лицом или от его имени лицом, ответственным за первое размещение его на рынке в государстве-члене, компетентным органам каждого государства-члена, где предназначено для размещения средство для защиты растений. в продаже.

Официальные или научные органы, участвующие в сельскохозяйственной деятельности, или профессиональные сельскохозяйственные организации и профессиональные пользователи могут потребовать, чтобы область применения средства защиты растений, уже разрешенного в соответствующем государстве-члене, была расширена на цели, отличные от тех, которые предусмотрены настоящим разрешением.

Государства-члены ЕС должны предоставить расширение области применения разрешенного средства для защиты растений и обязаны предоставить такое расширение, если это отвечает общественным интересам в такой степени, что:

- документация и информация, подтверждающие расширение области применения, были представлены заявителем,

- они установили, что условия, указанные в статье 4 (1) (b) (iii), (iv) и (v), соблюдены,

- предполагаемое использование носит незначительный характер,

- пользователи полностью и конкретно информируются об инструкциях по применению посредством дополнения к маркировке или, в противном случае, посредством официальной публикации.

2. Каждый заявитель должен иметь постоянный офис в Сообществе.

3. Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы заявки на получение разрешения были поданы на их национальных или официальных языках или на одном из этих языков. Они также могут потребовать предоставить образцы препарата и его ингредиентов.

4. Каждое государство-член должно согласиться рассмотреть любую поданную к нему заявку на получение разрешения и принять решение по ней в течение разумного периода при условии, что оно имеет в своем распоряжении необходимые научные и технические структуры.

5. Государства-члены ЕС должны обеспечить составление файла по каждому заявлению. Каждый файл должен содержать по крайней мере копию

заявление, запись административных решений, принятых государством-членом в отношении заявления, а также сведений и документации, изложенных в статье 13 (1), вместе с кратким изложением последней. Государства-члены должны по запросу предоставить другим государствам-членам и Комиссии файлы, предусмотренные в настоящем параграфе; они должны предоставить им по запросу всю информацию, необходимую для полного понимания заявок, и, при необходимости, обеспечить, чтобы заявители предоставили копию технической документации, указанной в статье 13 (1) (а).

Взаимное признание разрешений

Статья 10

1. По запросу заявителя, который должен обосновать требование о сопоставимости документальными доказательствами, государство-член, в которое подана заявка на регистрацию средства для защиты растений, уже зарегистрированного в другом государстве-члене, обязано:

- воздерживаться от требования повторения испытаний и анализов, уже проведенных в связи с разрешением на продукт в этом государстве-члене ЕС, и в той степени, в которой сельскохозяйственные, фитосанитарные и экологические (включая климатические) условия, имеющие отношение к использованию продукта, соответствуют требованиям. сопоставимы в соответствующих регионах, и

- в той степени, в которой единые принципы были приняты в соответствии со Статьей 23, если продукт содержит только активные вещества, перечисленные в Приложении I, также разрешать размещение этого продукта на рынке на своей территории, в той степени, в которой сельскохозяйственный, растительный Медицинские и экологические (включая климатические) условия, связанные с использованием продукта, сопоставимы в соответствующих регионах.

Разрешение может зависеть от условий, вытекающих из реализации других мер в соответствии с законодательством Сообщества, касающихся условий распространения и использования средств защиты растений, предназначенных для защиты здоровья соответствующих дистрибьюторов, пользователей и работников.

При условии соблюдения Договора разрешение может также сопровождаться ограничениями на использование, возникающими из-за различий в образе питания и необходимыми для того, чтобы избежать подвергания потребителей обработанных продуктов риску пищевого загрязнения, превышающего допустимое ежедневное потребление остатков. обеспокоенный.

Разрешение может быть предметом, с согласия заявителя, изменений в условиях использования, чтобы сделать в соответствующих регионах любые несравнимые сельскохозяйственные, фитосанитарные или экологические (включая климатические) условия нерелевантными для целей сопоставимости. .

2. Государства-члены должны информировать Комиссию о случаях, когда они потребовали повторного испытания, и о случаях, когда они отказались авторизовать продукт для защиты растений, уже разрешенный в другом государстве-члене, в отношении которого заявитель утверждал, что сельскохозяйственный, Условия здоровья растений и окружающей среды (включая климатические), имеющие отношение к использованию продукта в соответствующих регионах государства-члена, где проводилось испытание или на которое было выдано разрешение, были сопоставимы с условиями на их собственной территории. Они должны уведомить Комиссию о причинах, по которым потребовалось повторное испытание или было отказано в разрешении.

3. Без ущерба для статьи 23, в случаях, когда государство-член отказывается признать сопоставимость и принять испытания и анализы или разрешить размещение на рынке продукта для защиты растений в соответствующих регионах его территории, решение о том, является ли сопоставимость существует, принимается в соответствии с процедурой, установленной в статье 19, и, если решение отрицательное, в нем также указываются условия использования, при которых несопоставимость может считаться несущественной. В этой процедуре должны быть приняты во внимание, среди прочего, серьезные проблемы экологической уязвимости, которые могут возникнуть в определенных регионах или зонах Сообщества, что требует, в случае их возникновения, принятия особых мер защиты. Государство-член должно без промедления принять испытания и анализы или разрешить размещение средства защиты растений на рынке, при условии соблюдения в последнем случае любых условий, которые могут быть установлены вышеуказанным решением.

Статья 11

1. Если государство-член ЕС имеет веские основания полагать, что продукт, который оно разрешило или обязано разрешить в соответствии со Статьей 10, представляет риск для здоровья человека или животных или окружающей среды, оно может временно ограничить или запретить использование и/или продажу. этого продукта на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. Решение по вопросу принимается в трехмесячный срок в порядке, установленном статьей 19.

Обмен информацией

Статья 12

1. По крайней мере, в течение одного месяца в конце каждого квартала государства-члены должны информировать друг друга и Комиссию в письменной форме о любых продуктах для защиты растений.

разрешено или отозвано в соответствии с положениями настоящей Директивы, с указанием как минимум:

- имя или фирменное наименование держателя разрешения,

- торговое наименование средства защиты растений,

- вид приготовления,

- название и количество каждого действующего вещества, которое оно содержит,

- использование или виды использования, для которых оно предназначено,

- максимальные уровни остатков, предварительно установленные, если они еще не установлены правилами Сообщества,

- если применимо, причины отзыва разрешения,

- досье, необходимое для оценки предварительно установленных максимальных остаточных уровней.

2. Каждое государство-член должно составлять ежегодный список средств защиты растений, разрешенных на его территории, и сообщать этот список другим государствам-членам и Комиссии.

В соответствии с процедурой, установленной в статье 21, должна быть создана стандартизированная информационная система для облегчения применения параграфов 1 и 2.

Требования к данным, защита и конфиденциальность данных

Статья 13

1. Без ущерба для статьи 10, государства-члены должны требовать, чтобы заявители на получение разрешения на средство для защиты растений представили вместе со своей заявкой:

(a) досье, удовлетворяющее в свете современных научных и технических знаний требованиям, изложенным в Приложении III; и

(b) для каждого активного вещества в средстве защиты растений - досье, удовлетворяющее, с учетом современных научных и технических знаний, требованиям, изложенным в Приложении II.

2. В отступление от параграфа 1 и без ущерба для положений параграфов 3 и 4 заявители освобождаются от предоставления информации, требуемой согласно параграфу 1 (b), за исключением информации, идентифицирующей действующее вещество, если действующее вещество уже перечислен в Приложении I с учетом условий включения в Приложение I и существенно не отличается по степени чистоты и характеру примесей от состава, зарегистрированного в досье, сопровождающем оригинальную заявку.

3. При выдаче разрешений государства-члены не должны использовать информацию, указанную в Приложении II, в интересах других заявителей:

(a) если заявитель не договорился с первым заявителем о том, что такая информация может быть использована; или

(б)

в течение 10 лет с момента первого включения в Приложение I активной субстанции, отсутствующей на рынке, через два года после даты уведомления о настоящей Директиве; или

(с)

на периоды, не превышающие 10 лет с даты принятия решения в каждом государстве-члене и предусмотренные действующими национальными правилами в отношении действующего вещества на рынке через два года после даты уведомления о настоящей Директиве; и

(г)

в течение пяти лет с даты принятия решения после получения дополнительной информации, необходимой для первого включения в Приложение I, которое было принято либо для изменения условий, либо для сохранения включения активного вещества в Приложение I. , если пятилетний период не истекает до истечения срока, предусмотренного в пунктах 3 (b) и (c), и в этом случае пятилетний период продлевается таким образом, чтобы он истекал в ту же дату, что и эти периоды.

4. При выдаче разрешений государства-члены не должны использовать информацию, указанную в Приложении III, в интересах других заявителей:

(a) если заявитель не договорился с первым заявителем о том, что такая информация может быть использована; или

(б)

в течение 10 лет с момента первой авторизации продукта для защиты растений в любом государстве-члене, если авторизация следует за включением в Приложение I любого активного вещества, содержащегося в продукте; или

(с)

на периоды, не превышающие 10 лет и предусмотренные действующими национальными правилами, после первой авторизации продукта для защиты растений в каждом государстве-члене, если это разрешение предшествует включению в Приложение I любого активного вещества, содержащегося в продукте.

5. Государства-члены при рассмотрении заявки на получение разрешения должны информировать Комиссию о случаях, когда они считают, что действующее вещество, включенное в Приложение I, было произведено лицом или производственным процессом, отличными от тех, которые указаны в досье на на основании которого действующее вещество было впервые включено в Приложение I. Ему должны передать все данные об идентификации и примесях действующего вещества.

6. В порядке отступления от параграфа 1 для активных веществ, уже находящихся на рынке через два года после уведомления о настоящей Директиве, государства-члены могут, с должным учетом положений Договора, продолжать применять предыдущие национальные правила, касающиеся требований к данным, до тех пор, пока поскольку такие вещества не включены в Приложение I.

7. Несмотря на параграф 1 и без ущерба для статьи 10, если действующее вещество указано в Приложении I:

(a) заявители на получение разрешения на средства защиты растений должны перед проведением экспериментов с участием позвоночных животных запросить компетентный орган государства-члена, в который они намереваются подать заявку:

- является ли средство для защиты растений, на которое подается заявка, тем же средством для защиты растений, на которое было выдано разрешение, и

- относительно имени и адреса владельца или владельцев разрешения или разрешений.

Запрос должен быть подкреплен доказательствами того, что потенциальный заявитель намерен подать заявку на получение разрешения от своего имени и что иная информация, указанная в пункте 1, доступна;

(b) компетентный орган государства-члена ЕС, если он убежден в том, что заявитель намеревается подать заявку, должен предоставить имя и адрес владельца или владельцев предыдущих соответствующих разрешений и в то же время информировать владельцев разрешений на имя и адрес заявителя.

Владелец или обладатели предыдущих разрешений и заявитель должны предпринять все разумные шаги для достижения соглашения об обмене информацией во избежание дублирования испытаний на позвоночных животных.

Если данные запрашиваются с целью включения в Приложение I действующего вещества, уже имеющегося на рынке, через два года после уведомления о настоящей Директиве, компетентные органы государства-члена должны поощрять держателей данных к сотрудничеству в предоставлении запрошенных данных, с целью ограничения дублирования испытаний на позвоночных животных.

Если, тем не менее, заявитель и держатели предыдущих разрешений на тот же продукт все еще не могут прийти к соглашению об обмене данными, государства-члены могут ввести национальные меры, обязывающие заявителя и владельцев предыдущих разрешений, находящихся на их территории, делиться данными с во избежание дублирования испытаний на позвоночных животных и определить как порядок использования информации, так и разумный баланс интересов заинтересованных сторон.

Статья 14

Государства-члены и Комиссия должны, без ущерба для Директивы Совета 90/313/EEC от 7 июня 1990 г. о свободе доступа к информации об окружающей среде (6), обеспечить, чтобы информация, представленная заявителями и касающаяся промышленной и коммерческой тайны, рассматривалась как конфиденциальная. если заявитель, желающий включить действующее вещество в Приложение I, или заявитель на получение разрешения на средство для защиты растений просит об этом, и если государство-член или Комиссия признают, что запрос заявителя обоснован.

Конфиденциальность не распространяется на:

- названия и содержание действующего вещества или веществ и название средства защиты растений,

- название других веществ, которые считаются опасными согласно Директивам 67/548/ЕЕС и 78/631/ЕЕС,

- физико-химические данные о действующем веществе и средстве защиты растений,

- любые способы обезвреживания действующего вещества или средства защиты растений,

- краткое изложение результатов испытаний для установления эффективности и безвредности вещества или продукта для человека, животных, растений и окружающей среды,

- рекомендуемые методы и меры предосторожности для уменьшения опасности обращения, хранения, транспортировки, пожара или других опасностей,

- методы анализа, указанные в статьях 4 (1) (c) и (d) и 5 ​​(1),

- методы утилизации продукции и ее упаковки,

- процедуры обеззараживания, которые необходимо соблюдать в случае случайного разлива или утечки,

- оказание первой и медицинской помощи в случае телесных повреждений.

Если заявитель впоследствии раскрывает ранее конфиденциальную информацию, он обязан проинформировать об этом компетентный орган.

Упаковка и маркировка средств защиты растений

Статья 15

Статья 5

(1) Директивы 78/631/ЕЕС применяется ко всем средствам защиты растений, не подпадающим под действие Директивы 78/631/ЕЕС.

Статья 16

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы упаковка средств защиты растений удовлетворяла следующим требованиям в отношении маркировки.

1. На всей упаковке должно быть четко и несмываемо указано следующее:

(a) торговое название или обозначение средства для защиты растений;

(б)

имя и адрес владельца разрешения, а также номер разрешения на средство для защиты растений и, если оно отличается, имя

и адрес лица, ответственного за окончательную упаковку и маркировку или за окончательную маркировку средства защиты растений на рынке;

(с)

название и количество каждого активного вещества, выраженное в соответствии со статьей 6 Директивы 67/548/EEC и, в частности, пунктом (2) (d) этой статьи.

Имя должно соответствовать списку, содержащемуся в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, или, если оно не включено в него, его общепринятому названию ISO. При отсутствии последнего действующее вещество должно обозначаться по его химическому обозначению в соответствии с правилами ИЮПАК;

(г)

нетто-количество средства защиты растений, выраженное в узаконенных единицах измерения;

(е)

номер партии состава или какой-либо способ его идентификации;

(е)

сведения, требуемые статьей 6 Директивы 78/631/EEC, в частности те, которые упомянуты в параграфе 2 (d), (g), (h) и (i), а также параграфах 3 и 4 этой статьи, а также информация о первой помощи. ;

(г)

характер любых особых рисков для людей, животных или окружающей среды с помощью стандартных фраз, выбранных в зависимости от ситуации из приведенных в Приложении IV;

(час)

меры предосторожности для защиты людей, животных или окружающей среды в виде стандартных фраз, выбранных в зависимости от обстоятельств из приведенных в Приложении V;

(я)

тип действия средства защиты растений (например, инсектицид, регулятор роста, гербицид и т. д.);

(к)

тип препарата (например, смачивающийся порошок, эмульгируемый концентрат и т. д.);

(к)

виды использования, для которых разрешено использование продукта для защиты растений, а также любые конкретные сельскохозяйственные, санитарно-гигиенические и экологические условия, при которых продукт может использоваться или не должен использоваться;

(л)

инструкции по применению и мощность дозы, выраженная в метрических единицах, для каждого использования, предусмотренного условиями разрешения;

(м)

при необходимости, безопасный интервал для каждого использования между применением и:

- посева или посадки культур, подлежащих защите,

- посев или посадка последующих культур,

- доступ людей или животных,

- сбор урожая,

- использование или потребление;

(н)

сведения о возможной фитотоксичности, сортовой восприимчивости и любых других прямых или косвенных

неблагоприятные побочные эффекты на растения или продукты растительного происхождения, а также интервалы, которые необходимо соблюдать между применением и посевом или посадкой:

- рассматриваемая культура, или

- последующие посевы;

(о)

если к нему прилагается буклет, как это предусмотрено в пункте 2, предложение «Перед использованием прочтите сопроводительную инструкцию»;

(п)

инструкции по безопасной утилизации средства защиты растений и упаковки; и

(к)

срок годности соответствует нормальным условиям хранения, когда срок годности продукта ограничен менее чем двумя годами.

2. Государства-члены ЕС могут разрешить указывать требования параграфа 1 (l), (m) и (n) на отдельном листке-вкладыше, сопровождающем упаковку, если имеющееся место на упаковке слишком мало. Такая листовка должна рассматриваться как часть этикетки для целей настоящей Директивы.

3. Принимая во внимание правила, действующие на их территориях в отношении поставок определенных продуктов для защиты растений определенным категориям пользователей, в ожидании гармонизации Сообществом, государства-члены должны требовать, чтобы на этикетке было указано, ограничен ли продукт определенными категориями. пользователей.

4. Ни при каких обстоятельствах на этикетке упаковки средства защиты растений не должно быть указаний «нетоксично», «безвредно» или подобных указаний. Однако информация о том, что средство для защиты растений может использоваться, когда пчелы или другие нецелевые виды активны, или когда сельскохозяйственные культуры или сорняки цветут, или другие подобные фразы для защиты пчел или других нецелевых видов, могут быть предоставлены на на этикетке, если разрешение прямо относится к использованию в течение сезона для пчел или других определенных организмов и представляет для них минимальную опасность.

5. Государства-члены могут сделать размещение средств защиты растений на рынке на своих территориях обязательным при условии их маркировки на своем национальном языке или языках и могут потребовать, чтобы образцы, модели или чертежи упаковки, маркировки и листовок, упомянутых в настоящем документе, Статью отправить.

В порядке отступления от параграфа 1 (g) и (h) государства-члены могут потребовать, чтобы дополнительные фразы были четко и несмываемо обозначены на упаковке, если они считаются необходимыми для защиты людей, животных или окружающей среды; в этом случае они должны уведомить другие государства-члены и

Комиссия немедленно после каждого предоставленного отступления должна направить дополнительную фразу или фразы и причины этих требований.

В соответствии с процедурой, изложенной в Статье 19, должно быть принято решение о том, что дополнительная фраза или фразы оправданы или являются оправданными и, следовательно, что Приложения IV и V должны быть соответствующим образом изменены, или что заинтересованные государства-члены больше не должны требовать такую ​​фразу. (с). Государство-член ЕС имеет право сохранять свое требование до тех пор, пока не будет принято решение.

Меры борьбы

Статья 17

Государства-члены должны принять необходимые меры для официальной проверки продуктов защиты растений, которые были размещены на рынке, и для их использования, чтобы увидеть, соответствуют ли они требованиям настоящей Директивы и, в частности, требованиям разрешения и информации, указанной на наклейка.

Государства-члены должны ежегодно до 1 августа отчитываться перед другими государствами-членами и Европейской комиссией о результатах инспекционных мер, принятых в предыдущем году.

Административные положения

Статья 18

1. Совет, постановляя квалифицированным большинством по предложению Комиссии, принимает «единые принципы», упомянутые в Приложении VI.

2. В соответствии с процедурой, установленной в статье 19, и с учетом современных научных и технических знаний принимаются необходимые поправки к Приложениям II, III, IV, V и VI.

Статья 19

Если процедура, изложенная в настоящей статье, должна быть соблюдена, вопросы должны быть переданы без промедления председателем, либо по его собственной инициативе, либо по запросу государства-члена, в Постоянный комитет по здоровью растений, созданный Решением 76. /894/EEC (7), именуемый в дальнейшем «Комитет».

Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится

большинства, предусмотренного статьей 148 (2) Договора. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 20

Если необходимо следовать процедуре, установленной в настоящей статье, вопросы должны быть переданы председателем в комитет либо по его собственной инициативе, либо по запросу государства-члена.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса, при необходимости путем голосования.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении 15-дневного срока со дня обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 21

Если необходимо следовать процедуре, установленной в настоящей статье, вопросы должны быть переданы Председателем по собственной инициативе или по запросу государства-члена в комитет.

Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять.

Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса, при необходимости путем голосования.

Мнение фиксируется в протоколе; кроме того, каждое государство-член имеет право потребовать, чтобы его позиция была зафиксирована в протоколе.

Комиссия должна максимально учитывать мнение, вынесенное комитетом. Он информирует комитет о том, каким образом его мнение было учтено.

Исследования и разработки

Статья 22

1. Государства-члены должны предписать, что любой эксперимент или испытание в целях исследования или разработки, включающий выброс в окружающую среду неразрешенного продукта для защиты растений, может проводиться только после получения разрешения на испытательные цели, в контролируемых условиях и в ограниченных количествах. и области.

2. Заинтересованные лица должны подать заявление в компетентный орган государства-члена, на территории которого должен быть проведен эксперимент или испытание, в сроки, установленные государством-членом до начала эксперимента или испытания, вместе с досье. содержащий все доступные данные, позволяющие провести оценку возможного воздействия на здоровье человека или животного или возможного воздействия на окружающую среду.

Если предлагаемые эксперименты или испытания, упомянутые в параграфе 1, могут оказать вредное воздействие на здоровье человека или животных или оказать неприемлемое неблагоприятное воздействие на окружающую среду, заинтересованное государство-член может либо запретить их, либо разрешить их при соблюдении таких условий, которые оно считает необходимыми. считает необходимым предотвратить эти последствия.

3. Параграф 2 не применяется, если государство-член предоставило заинтересованному лицу право на проведение определенных экспериментов и испытаний и определило условия, при которых эксперименты и испытания должны проводиться.

4. Общие условия применения настоящей статьи, в частности максимальные количества пестицидов, которые могут быть выброшены в ходе экспериментов, предусмотренных пунктом 1, и минимальные данные, подлежащие предоставлению в соответствии с пунктом 2, принимаются в соответствии с процедурой предусмотренные статьей 19.

5. Настоящая статья не применяется к экспериментам или испытаниям, предусмотренным Частью B Директивы 90/220/ЕЕС.

Реализация Директивы

Статья 23

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение двух лет после уведомления об этом. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию. Единые принципы принимаются через год после даты уведомления.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Несмотря на параграф 1, государствам-членам ЕС не обязательно вводить в силу законы, постановления и административные

положения, реализующие статью 10 (1), второй абзац, не позднее одного года после принятия единых принципов, и только в отношении требований статьи 4 (1) (b) - (e), которые охватываются единообразными принципами. принятые таким образом принципы.

Статья 24

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 15 июля 1991 года.

Для Совета

Президент

П. БУКМАН

(1) ОЖ № C 89, 10.4.1989, с. 22.(2) Официального журнала № C 72, 18.3.1991, с. 33.(3) OJ No C 56, 7.3.1990, с. 3.(4) OJ No L 158, 23.6.1990, с. 56.(5) OJ No L 340, 9.12.1976, с. 25.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ДОСЬЕ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА В ПРИЛОЖЕНИЕ I ВВЕДЕНИЕ Информация должна включать:

- техническое досье, предоставляющее информацию, необходимую для оценки прогнозируемых рисков, как непосредственных, так и отсроченных, которые вещество может повлечь за собой для человека и окружающей среды, и содержащее, по крайней мере, информацию и результаты исследований, упомянутых ниже, вместе с подробным и полным описанием описание проведенных исследований и использованных методов или библиографическая ссылка на них,

- предлагаемая классификация и маркировка вещества в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС.

Однако не требуется предоставлять определенную информацию, которая не является необходимой из-за природы вещества или предполагаемого его использования. В таких случаях или когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным, должно быть представлено обоснование, приемлемое для Комиссии в соответствии со Статьей 6.

Испытания должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V к Директиве 79/831/EEC, или, в случае, если метод не подходит или не описан, другие используемые методы должны быть обоснованы. Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями Директивы 86/609/ЕЕС и принципами, изложенными в Директиве 87/18/ЕЕС (;).

ЧАСТЬ А

Химические вещества ($)

1.

Идентичность действующего вещества

1.1.

Заявитель (имя, адрес и т. д.)

1.2.

Производитель (название, адрес, включая местонахождение завода)

1.3.

Предложенное или принятое стандартом ISO общее название и синонимы.

1.4.

Химическое название (номенклатура ИЮПАК)

1,5.

Код(а) разработки производителя

1.6.

Номера CAS и EEC (при наличии)

1.7.

Эмпирическая и структурная формула, молекулярная масса

1.8.

Способ производства (путь синтеза) действующего вещества

1.9.

Указание чистоты действующего вещества в г/кг или г/л в зависимости от обстоятельств.

1.10.

Идентичность изомеров, примесей и добавок (например, стабилизаторов), а также структурная формула и возможный диапазон, выраженный в г/кг или г/л, в зависимости от обстоятельств.

(;) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 29.

($) Вещество по смыслу определения статьи 2, пункта 3.

2.

Физические и химические свойства действующего вещества

2.1.

Температура плавления, температура кипения, относительная плотность (;)

2.2.

Давление пара (в Па) при 20 oC, летучесть (например, константа закона Генри) (;)

2.3.

Внешний вид (физическое состояние, цвет и запах; при необходимости пороговые концентрации веществ с интенсивным запахом или вкусом в воде) ($)

2.4.

Спектры поглощения (УФ/ВИД, ИК, ЯМР, МС), молекулярное поглощение на соответствующих длинах волн (;)

2.5.

Растворимость в воде, включая влияние pH (от 5 до 9) и температуры на растворимость (;)

2.6.

Растворимость в органических растворителях, включая влияние температуры на растворимость (;)

2.7.

Коэффициент распределения N-октанол/вода, включая влияние pH (от 5 до 9) и температуры (;)

2.8.

Стабильность в воде, скорость гидролиза, фотохимическое разложение, квантовый выход и идентичность продуктов распада, константа диссоциации, включая влияние pH (от 5 до 9) (;)

2.9.

Стабильность на воздухе, фотохимическое разложение, идентичность продуктов распада ($)

2.10.

Стабильность в органических растворителях, используемых в препаратах ($)

2.11.

Термическая стабильность, идентичность продуктов распада

2.12.

Горючесть, включая самовоспламеняемость и идентичность продуктов сгорания.

2.13.

точка возгорания

2.14.

Поверхностное натяжение

2.15.

Взрывоопасные свойства

2.16.

Окислительные свойства

2.17.

Реакция на материал контейнера

3.

Дополнительная информация о действующем веществе

3.1.

Функция, например фунгицид, гербицид, инсектицид, репеллент, регулятор роста

3.2.

Воздействие на вредные организмы, напр. контактный яд, ингаляционный яд, желудочный яд, фунгитоксичный или фунгистатический и т. д., системный или нет у растений.

3.3.

Предусмотренная область применения, напр. поле, теплица, хранилище для продуктов или кормов, приусадебный сад

3.4.

При необходимости, с учетом результатов испытаний, любых конкретных сельскохозяйственных, фитосанитарных или экологических условий, при которых действующее вещество может или не может использоваться.

3.5.

Вредные организмы контролируются, а посевы или продукты защищаются или обрабатываются.

3.6.

Способ действия

3.7.

Информация о возникновении или возможном возникновении развития резистентности и соответствующих стратегиях управления.

3.8.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке или пожаре.

3.9.

При пожаре уточняется характер продукта реакции, дымовых газов и т. д.

(;) Эти данные должны быть представлены для очищенного действующего вещества заявленной спецификации.

($) Эти данные должны быть представлены для действующего вещества и очищенного активного вещества заявленной спецификации.

3.10.

Экстренные меры в случае аварии

3.10.1.

Процедуры уничтожения или обеззараживания действующего вещества

3.10.2.

Возможность восстановления

3.10.3.

Возможность нейтрализации

3.10.4.

Контролируемый сброс

3.10.5.

Контролируемое сжигание

3.10.6.

Очистка воды

3.10.7.

Другие

4.

аналитические методы

4.1.

Аналитические методы определения чистого действующего вещества и, при необходимости, соответствующих продуктов распада, изомеров и примесей действующего вещества и добавок (например, стабилизаторов)

4.2.

Аналитические методы, включая степень извлечения и пределы определения остатков, и, где это уместно, в следующем:

4.2.1.

Обработанные растения, растительная продукция, продукты питания, корма

4.2.2.

Земля

4.2.3.

Вода (в том числе питьевая)

4.2.4.

Воздух

4.2.5.

Жидкости и ткани организма животных и человека

5.

Токсикологические исследования и исследования метаболизма действующего вещества

5.1.

Острая токсичность

5.1.1.

Оральный

5.1.2.

Чрескожный

5.1.3.

Вдыхание

5.1.4.

внутрибрюшинный

5.1.5.

Раздражение кожи и, при необходимости, глаз.

5.1.6.

Сенсибилизация кожи

5.2.

Кратковременная токсичность

5.2.1.

Кумулятивная токсичность при пероральном приеме (28-дневное исследование)

5.2.2.

Пероральное введение - два вида, один грызун (предпочтительно крыса) и один негрызун, обычно 90-дневное исследование.

5.2.3.

Другие пути введения (ингаляционно, чрескожно, при необходимости)

5.3.

Хроническая токсичность

5.3.1.

Пероральная долговременная токсичность и канцерогенность (крысы и другие виды млекопитающих) – другие пути распространения по мере необходимости

5.4.

Мутагенность - батарея тестов для оценки генных мутаций, хромосомных аберраций и нарушений ДНК.

5.5.

Репродуктивная токсичность

5.5.1.

Исследования тератогенности - кролики и один вид грызунов, перорально и, при необходимости, чрескожно.

5.5.2.

Исследования нескольких поколений млекопитающих (не менее двух поколений)

5.6.

Исследования метаболизма у млекопитающих

5.6.1.

Исследования всасывания, распределения и выведения – после перорального и чрескожного введения.

5.6.2.

Выяснение метаболических путей

5.7.

Исследования нейротоксичности, включая, при необходимости, отсроченные тесты нейротоксичности на взрослых курах.

5.8.

Дополнительные исследования

5.8.1.

Токсическое действие метаболитов обработанных растений в случаях, отличающихся от выявленных в исследованиях на животных.

5.8.2.

Любые механистические исследования, необходимые для уточнения эффектов, о которых сообщалось в исследованиях токсичности.

5.9.

Токсическое воздействие на домашний скот и домашних животных.

5.10.

Медицинские данные

5.10.1.

Медицинский надзор за персоналом производственного предприятия

5.10.2.

Прямое наблюдение, напр. клинические случаи и случаи отравлений

5.10.3.

Медицинские записи, как в промышленности, так и в сельском хозяйстве

5.10.4.

Наблюдения за воздействием на население в целом и эпидемиологические исследования, если необходимо.

5.10.5.

Диагностика отравления (определение действующего вещества, метаболитов), специфические признаки отравления, клинические исследования.

5.10.6.

Наблюдения за сенсибилизацией/аллергенностью

5.10.7.

Предлагаемое лечение: меры первой помощи, противоядия, медикаментозное лечение.

5.10.8.

Прогноз ожидаемых последствий отравления

5.11.

Краткое изложение токсикологии млекопитающих и выводы (включая уровень не наблюдаемого вредного воздействия (NOAEL), уровень не наблюдаемого воздействия (NOEL), допустимую суточную дозу (ADI). Общая оценка всех токсикологических данных и другой информации, касающейся активного вещества.

6.

Остатки в обработанных продуктах, продуктах питания и кормах или на них.

6.1.

Идентификация продуктов распада и реакции, а также метаболитов в обработанных растениях или продуктах.

6.2.

Поведение остатков действующего вещества и его метаболитов с момента применения до сбора урожая или выгрузки хранящихся продуктов – поглощение и распределение в растениях и, где это применимо, на растениях, кинетика исчезновения, связывание с растительными компонентами и т. д.

6.3.

Общий материальный баланс действующего вещества. Достаточные данные об остаточных количествах в результате контролируемых испытаний, чтобы продемонстрировать, что остатки, которые могут возникнуть в результате предлагаемых методов лечения, не будут представлять опасности для здоровья людей и животных.

6.4.

Оценка потенциального и фактического воздействия через рацион и другие средства, такие как данные мониторинга остатков продуктов в распределительной цепочке или данные о воздействии через воздух, воду и т. д.

6.5.

Исследования кормления и метаболизма домашнего скота (если остатки остаются в или на сельскохозяйственных культурах или на частях сельскохозяйственных культур, используемых в качестве корма) для оценки остатков в пищевых продуктах животного происхождения.

6.6.

Влияние промышленной переработки и/или домашнего приготовления на характер и объем остатков

6.7.

Резюме и оценка поведения остатков на основе данных, представленных в соответствии с пунктами 6.1–6.6.

7.

Судьба и поведение в окружающей среде

7.1.

Судьба и поведение в почве

7.1.1.

Скорость и путь деградации (до 90 процентов деградации), включая идентификацию задействованных процессов и идентификацию метаболитов и продуктов распада как минимум в трех типах почв при соответствующих условиях.

7.1.2.

Адсорбция и десорбция как минимум в трех типах почв и, где это применимо, адсорбция и десорбция метаболитов и продуктов распада.

7.1.3.

Мобильность как минимум в трех типах почв и, где это применимо, подвижность метаболитов и продуктов распада.

7.1.4.

Степень и природа связанных остатков

7.2.

судьба и поведение в воде и воздухе

7.2.1.

Скорость и путь разложения в водных системах – биоразложение, гидролиз, фотолиз (если не предусмотрено пунктом 2.8), включая идентификацию метаболитов и продуктов распада.

7.2.2.

Адсорбция и десорбция в воде (седиментация) и, при необходимости, адсорбция и десорбция метаболитов и продуктов распада.

7.2.3.

Скорость и путь разложения в воздухе (для фумигантов и других летучих активных веществ) (если не указано в пункте 2.9)

8.

Экотоксикологические исследования действующего вещества

8.1.

Воздействие на птиц

8.1.1.

Острая пероральная токсичность

8.1.2.

Кратковременная токсичность – восьмидневное исследование диеты хотя бы на одном виде (кроме курицы)

8.1.3.

Влияние на репродукцию

8.2.

Воздействие на водные организмы

8.2.1.

Острая токсичность для рыб

8.2.2.

Хроническая токсичность для рыб

8.2.3.

Влияние на воспроизводство и скорость роста рыб

8.2.4.

Биоаккумуляция в рыбах

8.2.5.

Острая токсичность Daphnia magna

8.2.6.

Размножение и скорость роста Daphnia magna

8.2.7.

Влияние на рост водорослей

8.3.

Воздействие на другие нецелевые организмы

8.3.1.

Острая токсичность для медоносных пчел и других полезных членистоногих (например, хищников).

8.3.2.

Токсичность для дождевых червей и других почвенных нецелевых макроорганизмов.

8.3.3.

Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

8.3.4.

Воздействие на другие нецелевые организмы (флору и фауну), предположительно находящиеся под угрозой

8.3.5.

Влияние на биологические методы очистки сточных вод

9.

Резюме и оценка пунктов 7 и 8

10.

Предложения, включая обоснование предложений по классификации и маркировке действующего вещества в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC.

- Символ(ы) опасности

- Признаки опасности

- Фразы риска

- Фразы безопасности

11.

Досье, указанное в Приложении III, часть А, на репрезентативный препарат для защиты растений.

ЧАСТЬ B. Микроорганизмы и вирусы (эта часть не применяется к ГМО, пункты которых подпадают под действие Директивы 90/220/EEC)

1.

Идентичность организма

1.1.

Заявитель (имя, адрес и т. д.)

1.2.

Производитель (название, адрес, включая местонахождение завода)

1.3.

Общее имя или альтернативные и замененные названия

1.4.

Таксономическое название и штамм бактерий, простейших и грибов с указанием того, является ли это исходным вариантом или мутантным штаммом; для вирусов таксономическое обозначение возбудителя, серотипа, штамма или мутанта.

1,5.

Справочный номер коллекции и культуры, где хранится культура

1.6.

Соответствующие процедуры тестирования и критерии, используемые для идентификации (например, морфология, биохимия, серология)

1.7.

Состав – микробиологическая чистота, природа, идентичность, свойства, содержание любых примесей и посторонних организмов.

2.

Биологические свойства организма

2.1.

Целевой организм. Патогенность или вид антагонизма к хозяину, инфицирующая доза, заразность и информация о механизме действия

2.2.

История организма и его использование. Естественное возникновение и географическое распространение

2.3.

Диапазон специфичности хозяина и воздействие на виды, отличные от целевого вредного организма, включая виды, наиболее тесно связанные с целевым видом, включая инфекционность, патогенность и трансмиссивность.

2.4.

Инфекционность и физическая стабильность при использовании по предлагаемому способу. Влияние температуры, воздействия радиации воздуха и т. д. Стойкость в вероятных условиях окружающей среды использования.

2.5.

Является ли организм тесно связанным с патогеном растений или с патогеном видов позвоночных или нецелевых видов беспозвоночных

2.6.

Лабораторные доказательства генетической стабильности (т.е. частоты мутаций) в условиях окружающей среды предполагаемого использования.

2.7.

Наличие, отсутствие или выработка токсинов, а также их природа, идентичность, химическая структура (если применимо) и стабильность.

3.

Дополнительная информация об организме

3.1.

Функция, например фунгицид, гербицид, инсектицид, репеллент, регулятор роста

3.2.

Воздействие на вредные организмы, напр. контактный яд, ингаляционный яд, желудочный яд, фунгитоксичный или фунгистатический и т. д., системный или нет у растений.

3.3.

Предусмотренная область применения, напр. поле, теплица, хранилище для продуктов или кормов, приусадебный сад

3.4.

При необходимости, с учетом результатов испытаний, любых конкретных сельскохозяйственных, фитосанитарных или экологических условий, при которых действующее вещество может или не может использоваться.

3.5.

Вредные организмы контролируются, а посевы или продукты защищаются или обрабатываются.

3.6.

Метод производства с описанием методов, используемых для обеспечения однородности продукта, и методов анализа для его стандартизации. В случае мутанта должна быть предоставлена ​​подробная информация о его производстве и выделении, а также все известные различия между мутантом и родительскими дикими штаммами.

3.7.

Методы предотвращения потери вирулентности семенного материала.

3.8.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке или пожаре.

3.9.

Возможность сделать организм неинфекционным

4.

аналитические методы

4.1.

Методы установления идентичности и чистоты семенного материала, из которого изготовлены партии, и полученные результаты, включая информацию об изменчивости.

4.2.

Методы, подтверждающие микробиологическую чистоту конечного продукта и показывающие, что примеси контролируются до приемлемого уровня, полученные результаты и информация об изменчивости.

4.3.

Методы, используемые для демонстрации отсутствия патогенов человека или других млекопитающих в качестве примесей в активном агенте, включая, в случае простейших и грибов, влияние температуры (35 oC и других соответствующих температур).

4.4.

Методы определения остатков жизнеспособных и нежизнеспособных (например, токсинов) в обработанных продуктах или на них, пищевых продуктах, кормах, жидкостях и тканях организма животных и человека, почве, воде и воздухе, где это применимо.

5.

Токсикологические исследования, исследования патогенности и инфекционности

5.1.

Бактерии, грибы, простейшие и микоплазмы

5.1.1.

Токсичность и/или патогенность и инфекционность

5.1.1.1.

Разовая пероральная доза

5.1.1.2.

В случаях, когда однократная доза не подходит для оценки патогенности, необходимо провести комплекс анализов для выявления высокотоксичных агентов и инфекционности.

5.1.1.3.

Чрескожная однократная доза

5.1.1.4.

Разовая ингаляционная доза

5.1.1.5.

Внутрибрюшинная однократная доза

5.1.1.6.

Раздражение кожи и, при необходимости, глаз.

5.1.1.7.

Сенсибилизация кожи

5.1.2.

Кратковременная токсичность (воздействие 90 дней)

5.1.2.1.

Пероральное введение

5.1.2.2.

Другие пути введения (ингаляционно, чрескожно, при необходимости)

5.1.3.

Дополнительные токсикологические исследования и/или исследования патогенности и инфекционности

5.1.3.1.

Пероральная долговременная токсичность и канцерогенность

5.1.3.2.

Мутагенность - (испытания, указанные в пункте 5.4 части А)

5.1.3.3.

Исследования тератогенности

5.1.3.4.

Многопоколенческое исследование млекопитающих (не менее двух поколений)

5.1.3.5.

Метаболические исследования - всасывание, распределение и выведение у млекопитающих, включая выяснение метаболических путей.

5.1.3.6.

Исследования нейротоксичности, включая, при необходимости, отсроченные тесты нейротоксичности на взрослых курах.

5.1.3.7.

Иммунотоксичность, например. аллергенность

5.1.3.8.

Патогенность и инфекционность при иммуносупрессии

5.2.

Вирусы, вироиды

5.2.1.

Острая токсичность и/или патогенность и инфекционность. Данные, указанные в пункте 5.1.1, и исследования клеточных культур с использованием очищенного инфекционного вируса и первичных клеточных культур клеток млекопитающих, птиц и рыб.

5.2.2.

Кратковременная токсичность

Данные, указанные в пункте 5.1.2, и тесты на инфекционность, проведенные с помощью биоанализа или на подходящей культуре клеток, по крайней мере, через семь дней после последнего введения подопытным животным.

5.2.3.

Дополнительные токсикологические исследования и/или исследования патогенности и инфекционности, как указано в пункте 5.1.3.

5.3.

Токсическое воздействие на домашний скот и домашних животных.

5.4.

Медицинские данные

5.4.1.

Медицинский надзор за персоналом производственного предприятия

5.4.2.

Медицинские записи, как в промышленности, так и в сельском хозяйстве

5.4.3.

Наблюдения за воздействием на население в целом и эпидемиологические данные, если необходимо.

5.4.4.

Диагностика отравления, специфические признаки отравления, клинические исследования, при необходимости.

5.4.5.

Наблюдения за сенсибилизацией/аллергенностью, если необходимо.

5.4.6.

Предлагаемое лечение: меры первой помощи, противоядия, медикаментозное лечение, если необходимо.

5.4.7.

Прогноз ожидаемых последствий отравления, если необходимо.

5.5.

Краткое описание токсикологии млекопитающих и выводы (включая NOAEL, NOEL и ADI, если применимо). Общая оценка всех данных о токсикологической патогенности и инфекционности, а также инфекционности и другой информации, касающейся активного вещества.

6.

Остатки в обработанных продуктах, продуктах питания и кормах или на них.

6.1.

Идентификация жизнеспособных и нежизнеспособных остатков (например, токсинов) в обработанных растениях или продуктах или на них, жизнеспособные остатки с помощью культуры или биоанализа, а нежизнеспособные - с помощью соответствующих методов.

6.2.

Вероятность размножения активного вещества в сельскохозяйственных культурах или продуктах питания или на них, а также отчет о любом влиянии на качество продуктов питания.

6.3.

В случаях, когда остатки токсинов остаются в пищевом растительном продукте или на нем, необходимы данные, указанные в пунктах 4.2.1 и 6 части А.

6.4.

Резюме и оценка поведения остатков на основе данных, представленных в пунктах 6.1–6.3.

7.

Судьба и поведение в окружающей среде

7.1.

Распространение, подвижность, размножение и сохранение в воздухе, воде, почве.

7.2.

Информация о возможной судьбе в пищевых цепях

7.3.

В случаях образования токсинов требуются данные, указанные в части А, пункт 7, где это уместно.

8.

Экотоксикологические исследования

8.1.

Птицы – острая пероральная токсичность и/или патогенность и инфекционность

8.2.

Рыба – острая токсичность и/или патогенность и инфекционность

8.3.

Токсичность – Daphnia magna (при необходимости)

8.4.

Влияние на рост водорослей

8.5.

Важные паразиты и хищники целевых видов; острая токсичность и/или патогенность и инфекционность

8.6.

Медоносные пчелы: острая токсичность и/или патогенность и инфекционность

8.7.

Дождевые черви: острая токсичность и/или патогенность и инфекционность

8.8.

Другие нецелевые организмы, предположительно находящиеся в группе риска: острая токсичность и/или патогенность и инфекционность.

8.9.

Степень косвенного загрязнения соседних нецелевых культур, дикорастущих растений, почвы и воды.

8.10.

Воздействие на другую флору и фауну

8.11.

В случаях образования токсинов данные указаны в части А, пункты 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 и 8.3.3. необходимы, где это уместно

9.

Резюме и оценка пунктов 7 и 8

10.

Предложения, включая обоснование предложений по классификации и маркировке действующего вещества в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС.

- Символ(ы) опасности

- Признаки опасности

- Фразы риска

- Фразы безопасности

11.

Досье, указанное в Приложении III, часть B, на репрезентативный препарат для защиты растений.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ДОСЬЕ ДЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВНЕДРЕНИЕ ПРОДУКТА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

Требуемая информация должна включать:

- техническое досье, предоставляющее информацию, необходимую для оценки эффективности и прогнозируемых рисков, как немедленных, так и отсроченных, которые продукт для защиты растений может повлечь за собой для человека и окружающей среды, и содержащее, по крайней мере, информацию и результаты исследований, упомянутых ниже, вместе с подробное и полное описание проведенных исследований и использованных методов или библиографическая ссылка на них,

- предлагаемая классификация и маркировка средств защиты растений в соответствии с соответствующими Директивами Сообщества.

В отдельных случаях может потребоваться запрос информации, предусмотренной в Приложении II, Часть А, для составов рецептур (например, растворителей и синергистов).

Однако не требуется предоставлять определенную информацию, которая не является необходимой в силу характера продукта или предполагаемого его использования. В таких случаях или когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным, должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентных органов.

Испытания должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V к Директиве 79/831/EEC, или, в случае, если метод не подходит или не описан, другие используемые методы должны быть обоснованы. Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями Директивы 86/609/ЕЕС и принципами, изложенными в Директиве 87/18/ЕЕС.

ЧАСТЬ А Химические препараты 1.

Идентификация средства защиты растений

1.1.

Заявитель (имя, адрес и т. д.)

1.2.

Производитель препарата и активного вещества(ов) (названия, адреса и т. д., включая расположение заводов)

1.3.

Торговое название или предлагаемое торговое название и код разработки производителя для препарата, если применимо.

1.4.

Подробная количественная и качественная информация о составе препарата (действующее вещество(а)), примесях, вспомогательных веществах, инертных компонентах и ​​т.д.)

1,5.

Физическое состояние и природа препарата (эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок, раствор и т. д.)

1.6.

Категория использования (гербицид, инсектицид и т. д.)

2.

Физико-химические и технические свойства средства защиты растений.

2.1.

Внешний вид (цвет и запах)

2.2.

Взрывоопасные и окислительные свойства

2.3.

Температура вспышки и другие признаки воспламеняемости или самовозгорания.

2.4.

Кислотность/щелочность и, при необходимости, значение pH (1 % в воде)

2.5.

Вязкость, поверхностное натяжение

2.6.

Относительная плотность

2.7.

Стабильность при хранении – стабильность и срок годности. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики средства защиты растений

2.8.

Технические характеристики продукта для здоровья растений

2.8.1.

Смачиваемость

2.8.2.

Стойкое пенообразование

2.8.3.

Устойчивость и устойчивость подвески

2.8.4.

Испытание на мокром сите и испытание на сухом сите

2.8.5.

Гранулометрический состав, содержание пыли/мелких частиц, истираемость и рыхлость.

2.8.6.

В случае гранул: просеивание и определение массового распределения гранул, по крайней мере, фракции с размером частиц более 1 мм.

2.8.7.

Содержание активного вещества в частицах, гранулах или обработанных семенах приманки или на них.

2.8.8.

Эмульгируемость, реэмульгируемость, стабильность эмульсии

2.8.9.

Текучесть, текучесть и пылеспособность

2.9.

Физическая и химическая совместимость с другими продуктами, включая средства защиты растений, с которыми должно быть разрешено его использование.

2.10.

Смачивание, прилипание и распределение по целевым растениям

3.

Данные по заявке

3.1.

Область использования, напр. поле, теплица, хранилище для продуктов или кормов, приусадебный сад

3.2.

Воздействие на вредные организмы, напр. контактный яд, ингаляционный яд или желудочный яд, фунгитоксический или фунгистатический и т. д., системный или нет у растений

3.3.

Подробная информация о предполагаемом использовании, например. виды контролируемых вредных организмов и/или растения или растительные продукты, подлежащие защите

3.4.

При необходимости, с учетом результатов испытаний, любых конкретных сельскохозяйственных, фитосанитарных и/или экологических условий, при которых данный организм может или не может использоваться.

3.5.

Норма внесения

3.6.

Концентрация активного вещества в используемом материале (например, в разбавленном спрее, приманке или обработанных семенах)

3.7.

Способ применения

3.8.

Количество и сроки подачи заявок, а также продолжительность защиты

3.9.

Необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности во избежание фитотоксического воздействия на последующие культуры.

3.10.

Предлагаемая инструкция по применению

4.

Дополнительная информация о средствах защиты растений

4.1.

Упаковка (тип, материалы, размер и т.п.), совместимость препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

4.2.

Процедуры очистки оборудования для нанесения

4.3.

Периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей и животных.

4.4.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке или пожаре.

4.5.

Экстренные меры при несчастном случае

4.6.

Идентификация продуктов сгорания, имеющих значение для случаев пожара

4.7.

Процедуры уничтожения или обеззараживания средства защиты растений и его упаковки

4.7.1.

Возможность нейтрализации

4.7.2.

Контролируемый сброс

4.7.3.

Контролируемое сжигание

4.7.4.

Очистка воды

4.7.5.

Другие

5.

аналитические методы

5.1.

Аналитические методы определения состава средства защиты растений

5.2.

Если это не охвачено пунктом 4.2 части А Приложения II, аналитические методы, включая степень извлечения и пределы определения остатков в следующих областях и, если это применимо, в следующих случаях:

5.2.1.

Обработанные растения, растительная продукция, продукты питания, корма

5.2.2.

Земля

5.2.3.

Вода (в том числе питьевая)

5.2.4.

Воздух

5.2.5.

Жидкости и ткани организма животных и человека

6.

Данные об эффективности

6.1.

Предварительные дальномерные испытания

6.2.

Полевые эксперименты

6.3.

Информация о возможном возникновении развития резистентности

6.4.

Влияние на качество и, при необходимости, на урожайность обработанных растений или влияние на качество обработанной растительной продукции

6.5.

Фитотоксичность в отношении целевых растений (включая различные сорта) или целевых растительных продуктов.

6.6.

Наблюдения за нежелательными или непреднамеренными побочными эффектами, например. на полезных и других нецелевых организмах, на последующих культурах, других растениях или частях обработанных растений, используемых в целях размножения (например, семена, черенки, побеги)

6.7.

Обобщение и оценка данных, представленных в пунктах 6.1–6.6.

7.

Токсикологические исследования

7.1.

Острая токсичность

7.1.1.

Оральный

7.1.2.

Чрескожный

7.1.3.

Вдыхание

7.1.4.

Раздражение кожи и, при необходимости, глаз.

7.1.5.

Сенсибилизация кожи

7.1.6.

При необходимости острая кожная токсичность, раздражение кожи и глаз для комбинаций средств защиты растений, для использования которых требуется разрешение на использование в таких комбинациях.

7.2.

Воздействие оператора

7.2.1.

Кожная абсорбция

7.2.2.

Вероятное воздействие на оператора в полевых условиях, включая, где это уместно, количественный анализ воздействия на оператора.

7.2.3.

Доступные токсикологические данные, касающиеся неактивных веществ.

8.

Остатки в обработанных продуктах, продуктах питания и кормах или на них.

8.1.

Данные контролируемых испытаний сельскохозяйственных культур, продуктов питания или кормов, для которых испрашивается разрешение на использование, с указанием всех экспериментальных условий и подробностей, включая данные об остатках активного вещества, соответствующих метаболитов и других соответствующих компонентов средства для защиты растений, с момента применения до урожай или, в случае послеуборочной обработки, разложение остатков во время хранения и уровни остатков на момент выпуска из хранилища для реализации. Должны быть доступны данные для диапазона климатических и агрономических условий, которые могут возникнуть в предлагаемой зоне использования.

8.2.

Влияние промышленной переработки и/или домашнего приготовления на характер и объем остатков

8.3.

Влияние на привкус, запах, вкус или другие аспекты качества из-за остатков в свежих или переработанных продуктах или на них.

8.4.

Оценка остатков в продуктах животного происхождения, возникающих в результате употребления кормов или в результате контакта с подстилкой, на основе данных об остатках, указанных в пункте 8.1, и исследований на домашнем скоте, указанных в Приложении II, Часть A, пункт 6.5.

8.5.

Данные об остатках в последующих или севооборотных культурах, где можно ожидать присутствия остатков

8.6.

Предлагаемые интервалы перед сбором урожая для предусмотренных видов использования или периоды выдержки или периоды хранения в случае использования после сбора урожая.

8.7.

Предлагаемые максимальные уровни остатков (MRL) и обоснование приемлемости этих остатков

8.8.

Резюме и оценка поведения остатков на основе данных, представленных в пунктах 8.1–8.7.

9.

Судьба и поведение в окружающей среде

Предоставленная информация должна, где это уместно, включать информацию, указанную в Приложении II, часть А, пункт 7, и

9.1.

Тестирование на распространение и рассеивание в почве

9.2.

Тестирование на распределение и рассеивание в воде

9.3.

Тестирование на распространение и рассеивание в воздухе

10.

Экотоксикологические исследования

10.1.

Воздействие на птиц

10.1.1.

Острая пероральная токсичность

10.1.2.

Контролируемые испытания по оценке рисков для видов птиц в полевых условиях

10.1.3.

При необходимости, исследования по восприятию птицами приманки, гранул или обработанных семян.

10.2.

Воздействие на водные организмы

10.2.1.

Острая токсичность для рыб

10.2.2.

Острая токсичность Daphnia magna

10.2.3.

Исследование избыточного распыления (в случае токсичности для рыб или других водных организмов и стойкости в воде) для оценки рисков для водных организмов в полевых условиях

10.2.4.

В случае применения в поверхностных водах

10.2.4.1.

Частные исследования с рыбами и другими водными организмами.

10.2.4.2.

Данные об остатках в рыбе, касающиеся активного вещества, включая токсикологически значимые метаболиты.

10.2.5.

Исследования, указанные в пунктах 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 и 8.2.7 Приложения II, части А, могут потребоваться для конкретных средств защиты растений.

10.3.

Воздействие на другие нецелевые организмы

10.3.1.

Воздействие на наземных позвоночных, кроме птиц

10.3.2.

Токсичность для медоносных пчел

10.3.3.

Токсичность для кормовых пчел в полевых условиях

10.3.4.

Воздействие на полезных членистоногих, кроме пчел

10.3.5.

Воздействие на дождевых червей и других почвенных нецелевых макроорганизмов, предположительно находящихся в зоне риска

10.3.6.

Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

10.3.7.

Доступные данные первичного биологического скрининга в сводной форме

11.

Резюме и оценка пунктов 9 и 10

12.

Дальнейшая информация

12.1.

Информация о разрешениях в других странах

12.2.

Информация об установленных максимально допустимых концентрациях остатков (MRL) в других странах.

12.3.

Предложения, включая обоснование классификации и маркировки, предлагаемых в соответствии с Директивой 67/548/EEC и Директивой 78/631/EEC.

- Символ(ы) опасности

- Признаки опасности

- Фразы риска

- Фразы безопасности

12.4.

Предложения по фразам о рисках и безопасности в соответствии со статьей 15 (1), (g) и (h) и предлагаемой маркировкой.

12.5.

Образцы предлагаемой упаковки

ЧАСТЬ B Препараты микроорганизмов или вирусов (эта часть не применяется к ГМО, пункты которых подпадают под действие Директивы 90/220/ЕЕС)

1.

Идентификация средства защиты растений

1.1.

Заявитель (имя, адрес и т. д.)

1.2.

Производитель препарата и активного агента(ов) (названия, адреса и т.д., включая расположение заводов)

1.3.

Торговое наименование или предлагаемое торговое наименование и кодовый номер разработки производителя/или средства для защиты растений, если применимо.

1.4.

Подробная количественная и качественная информация о составе средства защиты растений (активный организм(ы), инертные компоненты, посторонние организмы и т.д.)

1,5.

Физическое состояние и природа средства защиты растений (эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок и т. д.)

1.6.

Категория использования (инсектицид, фунгицид и т. д.).

2.

Технические свойства средства защиты растений

2.1.

Внешний вид (цвет и запах)

2.2.

Стабильность при хранении – стабильность и срок годности. Влияние температуры, способа упаковки и хранения и т. д. на сохранение биологической активности.

2.3.

Методы обеспечения стабильности хранения и срока годности

2.4.

Технические характеристики препарата

2.4.1.

Смачиваемость

2.4.2.

Стойкое пенообразование

2.4.3

Устойчивость и устойчивость подвески

2.4.4.

Испытание на мокром сите и испытание на сухом сите

2.4.5.

Гранулометрический состав, содержание пыли/мелких частиц, истираемость и рыхлость.

2.4.6.

В случае гранул: ситовое испытание и показания распределения массы гранул, по крайней мере, фракции с размером частиц более 1 мм.

2.4.7.

Содержание активного вещества в частицах, гранулах или обработанных семенах приманки или на них.

2.4.8.

Эмульгируемость, реэмульгируемость, стабильность эмульсии

2.4.9.

Текучесть, текучесть и пылеспособность

2.5.

Физическая и химическая совместимость с другими продуктами, включая средства защиты растений, с которыми должно быть разрешено его использование.

2.6.

Смачивание, прилипание и распределение по целевым растениям

3.

Данные по заявке

3.1.

Область использования, напр. поле, теплица, хранилище для продуктов или кормов, приусадебный сад

3.2.

Подробная информация о предполагаемом использовании, например. типы контролируемых вредных организмов и/или растения или растительные продукты, подлежащие защите

3.3.

Норма внесения

3.4.

При необходимости, с учетом результатов испытаний, любых конкретных сельскохозяйственных, фитосанитарных и/или экологических условий, при которых продукт может или не может использоваться.

3.5.

Концентрация активного вещества в используемом материале (например, % концентрации в разбавленном спрее)

3.6.

Способ применения

3.7.

Количество и сроки подачи заявок

3.8.

Фитопатогенность

3.9.

Предлагаемая инструкция по применению

4.

Дополнительная информация о подготовке

4.1.

Упаковка (тип, материалы, размер и т.п.), совместимость препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

4.2.

Процедуры очистки оборудования для нанесения

4.3.

Периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей и животных.

4.4.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении и транспортировке

4.5.

Экстренные меры при несчастном случае

4.6.

Процедуры уничтожения или обеззараживания средства защиты растений и его упаковки

5.

аналитические методы

5.1.

Аналитические методы определения состава средства защиты растений

5.2.

Методы определения остатков в обработанных растениях или на них или в растительных продуктах или на них (например, биотест)

5.3.

Методы, используемые для подтверждения микробиологической чистоты средства защиты растений

5.4.

Методы, используемые для подтверждения отсутствия в средстве защиты растений каких-либо патогенов человека и других млекопитающих или, при необходимости, патогенов медоносных пчел.

5.5.

Методики, используемые для обеспечения единообразия продукта, и методы анализа для его стандартизации.

6.

Данные об эффективности

6.1.

Предварительные дальномерные испытания

6.2.

Полевые эксперименты

6.3.

Информация о возможном возникновении развития резистентности

6.4.

Влияние на качество и, при необходимости, на урожайность обработанных растений или влияние на качество обработанной растительной продукции

6.5.

Фитотоксичность в отношении целевых растений (включая различные сорта) или целевых растительных продуктов.

6.6.

Наблюдения относительно нежелательных или непреднамеренных побочных эффектов, например. на полезных и других нецелевых организмах, на последующих культурах, других растениях или частях обработанных растений, используемых в целях размножения (например, семена, черенки, побеги)

6.7.

Обобщение и оценка данных, представленных в пунктах 6.1–6.6.

7.

Исследования токсичности и/или патогенности и инфекционности

7.1.

Разовая пероральная доза

7.2.

Чрескожная однократная доза

7.3.

Вдыхание

7.4.

Раздражение кожи и, при необходимости, глаз.

7.5.

Сенсибилизация кожи

7.6.

Доступные токсикологические данные, касающиеся неактивных веществ.

7.7.

Воздействие оператора

7.7.1.

Чрескожная абсорбция

7.7.2.

Вероятное воздействие на оператора в полевых условиях, включая, где это уместно, количественный анализ воздействия на оператора.

8.

Остатки в обработанных продуктах, продуктах питания и кормах или на них.

8.1.

Данные об остатках активного вещества, включая данные контролируемых испытаний на сельскохозяйственных культурах, продуктах питания или кормах, для которых запрашивается разрешение на использование, с указанием всех экспериментальных условий и подробностей. Должны быть доступны данные для различных климатических и агрономических условий, встречающихся в предлагаемой зоне использования. Также необходимо выявить жизнеспособные и нежизнеспособные остатки в обработанных посевах.

8.2.

Влияние промышленной переработки и/или домашнего приготовления на характер и объем остатков, если применимо

8.3.

Влияние на привкус, запах, вкус или другие аспекты качества из-за остатков на свежих или переработанных продуктах или в них, если применимо.

8.4.

Данные об остатках в продуктах животного происхождения в результате проглатывания кормов или контакта с подстилкой, если применимо.

8.5.

Данные об остатках в последующих или севооборотных культурах, где можно ожидать присутствия остатков

8.6.

Предлагаемые интервалы перед сбором урожая для предполагаемого использования или периоды выдержки или периоды хранения в случае использования после сбора урожая

8.7.

Предлагаемые максимальные уровни остатков (MRL) и обоснование приемлемости этих уровней (для токсинов), если необходимо.

8.8.

Резюме и оценка поведения остатков на основе данных, представленных в пунктах 8.1–8.7.

9.

Судьба и поведение в окружающей среде

9.1.

В случаях образования токсинов требуются данные, указанные в Части А, пункт 9, если применимо.

10.

Экотоксикологические исследования

10.1.

Воздействие на водные организмы

10.1.1.

Рыба

10.1.2.

Исследования на Daphnia magna и на видах, тесно связанных с целевыми организмами.

10.1.3.

Исследования водных микроорганизмов

10.2.

Воздействие на полезные и другие нецелевые организмы

10.2.1.

Воздействие на медоносных пчел, если применимо

10.2.2.

Влияние на другие полезные организмы

10.2.3.

Воздействие на дождевых червей

10.2.4.

Воздействие на другую почвенную фауну

10.2.5.

Воздействие на другие нецелевые организмы, предположительно находящиеся под угрозой

10.2.6.

Влияние на микрофлору почвы

11.

Резюме и оценка пунктов 9 и 10

12.

Дальнейшая информация

12.1.

Информация о разрешениях в других странах

12.2.

Информация об установленных максимально допустимых концентрациях остатков (MRL) в других странах.

12.3.

Предложения, включая обоснование классификации и маркировки, предлагаемых в соответствии с Директивами 67/548/EEC и 78/631/EEC.

- Символ(ы) опасности

- Признаки опасности

- Фразы риска

- Фразы безопасности

12.4.

Предложения по фразам о рисках и безопасности в соответствии со Статьей 15(1)(g) и (h) и предлагаемой маркировкой

12.5.

Образцы предлагаемой упаковки

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ФРАЗЫ РИСКА

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ФРАЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ