Директива Совета 92/25/EEC от 31 марта 1992 г. об оптовой продаже лекарственных средств для использования человеком.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/25/EEC от 31 марта 1992 г. об оптовой продаже лекарственных средств для использования человеком.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

в сотрудничестве с Европейским парламентом(2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что важно принять меры с целью постепенного создания внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное движение товаров, людей, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что оптовая дистрибуция лекарственных средств в настоящее время регулируется различными положениями в различных государствах-членах; поскольку многие операции, связанные с оптовым распространением лекарственных средств для использования человеком, могут одновременно охватывать несколько государств-членов;

Поскольку необходимо осуществлять контроль над всей цепочкой распространения лекарственных средств, от их производства или импорта в Сообщество до поставок населению, чтобы гарантировать, что такие продукты хранятся, транспортируются и обрабатываются в подходящих условиях; поскольку требования, которые должны быть приняты для этой цели, значительно облегчат вывод с рынка некачественной продукции и позволят более эффективно бороться с контрафактной продукцией;

Принимая во внимание, что любое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственными средствами, должно иметь специальное разрешение; поскольку фармацевты и лица, уполномоченные поставлять лекарственные средства непосредственно населению и ограничивающиеся этой деятельностью, должны быть освобождены от получения этого разрешения; поскольку, однако, для контроля всей цепочки распространения лекарственных средств необходимо, чтобы фармацевты и лица, уполномоченные поставлять лекарственные средства населению, вели учет, отражающий операции с полученными лекарственными средствами;

Принимая во внимание, что разрешение должно подчиняться определенным существенным условиям, и ответственность за соблюдение таких условий лежит на соответствующем государстве-члене ЕС; поскольку каждое государство-член должно признавать разрешения, выданные другими государствами-членами;

Принимая во внимание, что некоторые государства-члены ЕС налагают на оптовиков, поставляющих лекарственные препараты фармацевтам, и на лиц, уполномоченных поставлять лекарственные препараты населению, определенные обязательства по предоставлению общественных услуг; поскольку эти государства-члены должны иметь возможность продолжать налагать эти обязательства на оптовых торговцев, зарегистрированных на их территории; поскольку они также должны иметь возможность налагать их на оптовиков в других государствах-членах при условии, что они не налагают каких-либо более строгих обязательств, чем те, которые они налагают на своих собственных оптовиков, и при условии, что такие обязательства могут рассматриваться как оправданные с точки зрения общественного здравоохранения. защиты и соразмерны цели такой защиты,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива распространяется на оптовое распространение в Сообществе лекарственных средств для использования человеком, на которое распространяются Главы II–V Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися к лекарственным средствам(4) применяются.

2. Для целей настоящей Директивы:

- оптовая реализация лекарственных средств означает любую деятельность, заключающуюся в закупке, хранении, поставке или экспорте лекарственных средств, помимо поставок лекарственных средств населению; такая деятельность осуществляется с производителями или их депозитариями, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами или с фармацевтами и лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные препараты населению в соответствующем государстве-члене,

- Обязательства по оказанию государственных услуг означают обязанность, возложенную на оптовиков, гарантировать на постоянной основе достаточный ассортимент лекарственных средств, отвечающих требованиям конкретной географической зоны, и доставлять запрошенные поставки в течение очень короткого времени по всей рассматриваемой территории.

Статья 2

Без ущерба для статьи 3 Директивы 65/65/EEC, государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы на их территории распространялись только лекарственные средства, в отношении которых было выдано разрешение на продажу в соответствии с законодательством Сообщества.

Статья 3

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовое распространение лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения на ведение деятельности в качестве оптового торговца лекарственными средствами с указанием места, для которого оно действительно.

2. Если лица, уполномоченные или имеющие право поставлять лекарственные препараты населению, могут также в соответствии с национальным законодательством заниматься оптовой торговлей, такие лица подлежат разрешению, предусмотренному в параграфе 1.

3. Наличие разрешения, как указано в Статье 16 Второй Директивы Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств(5), включает в себя разрешение на оптовую продажу лекарственных средств, на которые распространяется это разрешение. Наличие разрешения на ведение деятельности в качестве оптового торговца лекарственными средствами не освобождает от обязанности иметь разрешение на производство и соблюдать установленные в этом отношении условия, даже если деятельность по производству или импорту является второстепенной.

4. По запросу Комиссии или любого государства-члена государства-члены должны предоставить всю соответствующую информацию относительно индивидуальных разрешений, которые они предоставили в соответствии с параграфом 1.

5. Проверки лиц и учреждений, уполномоченных осуществлять деятельность оптового торговца лекарственными средствами, и проверка их помещений осуществляются под ответственность государства-члена, выдавшего разрешение.

6. Государство-член, выдавшее разрешение, указанное в параграфе 1, должно приостановить или отозвать это разрешение, если условия разрешения перестают выполняться. Он должен немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию.

7. Если государство-член считает, что в отношении лица, имеющего разрешение, выданное другим государством-членом в соответствии с условиями параграфа 1, условия разрешения не соблюдаются или больше не выполняются, оно должно немедленно проинформировать Комиссию и другое вовлеченное государство-член. Последний принимает необходимые меры и информирует Комиссию и первое государство-член о принятых решениях и причинах этих решений.

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы время, необходимое для процедуры рассмотрения заявления на получение разрешения, упомянутого в статье 3 (1), не превышало 90 дней со дня получения заявления компетентным органом соответствующего государства-члена ЕС.

Компетентный орган может, при необходимости, потребовать от заявителя предоставить всю необходимую информацию, касающуюся условий выдачи разрешения. Если орган воспользуется этой возможностью, период, указанный в настоящем параграфе, приостанавливается до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые дополнительные данные.

2. Во всех решениях об отказе, приостановлении или отзыве разрешения, упомянутого в статье 3 (1), должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. Решение доводится до сведения заинтересованной стороны, которая в то же время должна быть проинформирована о возмещении, доступном ей в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, разрешенных для доступа к такому возмещению.

Статья 5

Чтобы получить разрешение, указанное в статье 3 (1), заявители должны выполнить следующие минимальные требования:

(a) они должны иметь подходящие и адекватные помещения, установки и оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распределения лекарственных средств;

(b) они должны иметь персонал, и в частности квалифицированное лицо, назначенное ответственным, отвечающий условиям, предусмотренным законодательством соответствующего государства-члена ЕС;

(c) они должны взять на себя обязательство выполнять обязательства, возложенные на них в соответствии с положениями статьи 6.

Статья 6

Обладатели разрешения, указанного в статье 3 (1), должны выполнять следующие минимальные требования:

(а) они должны сделать помещения, установки и оборудование, упомянутые в статье 5 (а), доступными в любое время для лиц, ответственных за их проверку;

(b) они должны получать поставки лекарственных средств только от лиц, которые сами обладают разрешением, указанным в Статье 3 (1), или которые освобождены от получения такого разрешения в соответствии с условиями Статьи 3 (3);

(c) они должны поставлять лекарственные препараты только лицам, которые сами обладают разрешением, указанным в Статье 3 (1), или которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные препараты населению в соответствующем государстве-члене ЕС;

(d) у них должен быть план действий в чрезвычайных ситуациях, который обеспечивает эффективную реализацию любого отзыва с рынка, заказанного компетентными органами или осуществляемого в сотрудничестве с производителем или держателем регистрационного удостоверения на соответствующий продукт;

(д) они должны вести учет либо в форме счетов-фактур на покупку/продажу, либо в компьютерной форме, либо в любой другой форме, предоставляя для любой транзакции с полученными или отправленными лекарственными средствами по крайней мере следующую информацию:

- дата,

- название лекарственного препарата,

- количество получено или поставлено,

- наименование и адрес поставщика или грузополучателя, в зависимости от обстоятельств;

(f) они должны хранить записи, упомянутые в пункте (e), доступные компетентным органам для целей проверки, в течение пяти лет;

(g) они должны соблюдать принципы и рекомендации надлежащей практики распределения лекарственных средств, изложенные в Статье 10.

Статья 7

Что касается поставок лекарственных средств фармацевтам и лицам, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные препараты населению, государства-члены не должны налагать требования на держателя разрешения, указанного в статье 3 (1), которое было выдано другим государством-членом. любые обязательства, в частности обязательства по оказанию общественных услуг, являются более строгими, чем те, которые они налагают на лиц, которым они сами разрешили заниматься эквивалентной деятельностью.

Более того, указанные обязательства должны быть обоснованы в соответствии с Договором соображениями охраны здоровья населения и быть соразмерными целям такой защиты.

Статья 8

Ко всем поставкам лекарственных препаратов лицу, уполномоченному или имеющему право поставлять лекарственные препараты населению в соответствующем государстве-члене ЕС, уполномоченный оптовый торговец должен приложить документ, позволяющий установить:

- Дата,

- наименование и фармацевтическая форма лекарственного препарата,

- поставляемое количество,

- наименование и адрес поставщика и грузоотправителя.

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лица, уполномоченные или имеющие право поставлять лекарственные препараты населению, могли предоставлять информацию, позволяющую проследить путь распространения каждого лекарственного препарата.

Статья 9

Положения настоящей Директивы не препятствуют применению более строгих требований, установленных государствами-членами в отношении оптовой реализации:

- наркотические или психотропные вещества на своей территории,

- лекарственные средства, полученные из крови, регулируемые Директивой 89/381/EEC(6),

- иммунологические лекарственные средства, регулируемые Директивой 89/342/EEC(7),

- радиофармпрепараты, регулируемые Директивой 89/343/ЕЕС(8).

Статья 10

Комиссия должна опубликовать руководящие принципы по надлежащей практике распределения. С этой целью он должен проконсультироваться с Комитетом по патентованным лекарственным средствам и Фармацевтическим комитетом.

Статья 11

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 1 января 1993 г.

Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Когда эти меры принимаются государствами-членами, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 12

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 марта 1992 года.

За Совет Президент Витор МАРТИНС

(1) Официальный журнал № C 58, 8.3.1990, с. 16 и OJ № C 207, 8.8.1991, с. 11.

(2) Официальный журнал № C 183, 15.7.1991, с. 139 и OJ № C 67, 16, 3, 1992.

(3) ОЖ № C 269, 14.10.1991, с. 84.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65. Последняя поправка к Директиве внесена Директивой 89/341/EEC (ОЖ № L 142, 25.5.1989, стр. 11).

(5) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 89/381/EEC (ОЖ № L 181, 28.6.1989, стр. 44).

(6) ОЖ № L 181, 28.6.1989, с. 44.

(7) ОЖ № L 142, 25.5.1989, с. 14.

(8) ОЖ № L 142, 25.5.1989, с. 16.