Директива Совета 92/26/EEC от 31 марта 1992 г. о классификации поставок лекарственных средств для применения человеком.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/26/EEC от 31 марта 1992 г. о классификации поставок лекарственных средств для применения человеком.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом(2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что необходимо принять меры, направленные на постепенное создание внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное движение товаров, людей, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что условия поставок лекарственных средств для применения населению значительно различаются от одного государства-члена к другому; поскольку лекарственные препараты, продаваемые без рецепта в некоторых государствах-членах ЕС, можно получить только по рецепту врача в других государствах-членах ЕС;

Принимая во внимание, что Директива 91/28/EEC(4) определяет, какие лекарственные средства могут рекламироваться среди населения; тогда как, ввиду развития средств связи, условия, регулирующие поставки лекарственных средств населению, должны быть гармонизированы.

Принимая во внимание, что, кроме того, лица, перемещающиеся по территории Сообщества, имеют право иметь при себе разумное количество лекарственных средств, законно полученных для личного использования; поскольку для лица, зарегистрированного в одном государстве-члене ЕС, также должна быть возможность получить из другого государства-члена ЕС разумное количество лекарственных препаратов, предназначенных для его личного использования; поскольку поэтому важно гармонизировать условия, регулирующие поставки лекарственных средств населению;

Принимая во внимание, что, кроме того, согласно новой системе регистрации лекарственных средств в Сообществе, определенные лекарственные средства будут подлежать регистрационному удостоверению Сообщества; поскольку в этом контексте необходимо установить классификацию поставок лекарственных средств, на которые распространяется регистрационное удостоверение Сообщества; поскольку поэтому важно установить критерии, на основе которых будут приниматься решения Сообщества;

Принимая во внимание, что поэтому уместно в качестве первого шага гармонизировать основные принципы, применимые к классификации поставок лекарственных средств в Сообществе или в соответствующем государстве-члене, принимая в качестве отправной точки принципы, уже установленные по этому вопросу Совет Европы, а также работа по гармонизации, завершенная в рамках Организации Объединенных Наций, в отношении наркотических и психотропных веществ;

Поскольку настоящая Директива не наносит ущерба национальным механизмам социального обеспечения в отношении возмещения или оплаты лекарственных средств по рецепту,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива касается классификации поставок лекарственных средств для использования человеком в Сообществе на:

- лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,

- лекарственные средства, не отпускаемые по рецепту врача.

2. Для целей настоящей Директивы определение «лекарственного продукта» в Статье 1 Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении лекарственных средств ( 5) применяются последние поправки, внесенные Директивой 89/343/EEC(6). Кроме того, «рецепт на лекарство» означает любой рецепт, выданный профессиональным лицом, имеющим право назначать лекарственные средства.

Статья 2

1. При выдаче регистрационного удостоверения компетентные органы определяют классификацию лекарственного препарата на:

- лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача,

- лекарственный препарат, не подлежащий отпуску по рецепту врача.

С этой целью применяются критерии, изложенные в статье 3 (1).

2. Компетентные органы могут устанавливать подкатегории для лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту врача. В этом случае они должны относиться к следующей классификации:

(a) лекарственные препараты, отпускаемые по возобновляемому или невозобновляемому рецепту врача;

(b) лекарственные средства, отпускаемые по специальному медицинскому рецепту;

(c) лекарственные средства, отпускаемые по ограниченному медицинскому рецепту и предназначенные для использования в определенных специализированных областях.

Статья 3

1. Лекарственные препараты подлежат медицинскому рецепту, если они:

- могут представлять опасность прямо или косвенно, даже при правильном использовании, если используются без медицинского наблюдения, или

- часто и в очень широком смысле используются неправильно и в результате могут представлять прямую или косвенную опасность для здоровья человека, или

- содержат вещества или их препараты, активность и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения, или

- обычно назначаются врачом для парентерального введения.

2. Если государства-члены предусматривают подкатегорию лекарственных средств, отпускаемых по специальному медицинскому рецепту, они должны учитывать следующие факторы:

- лекарственный препарат содержит в неподпадающем под освобождение количестве вещество, классифицируемое как наркотическое или психотропное вещество по смыслу действующих международных конвенций (Конвенций Организации Объединенных Наций 1961 и 1971 годов), или

- лекарственный препарат при неправильном использовании может представлять существенный риск злоупотребления лекарственным средством, привести к зависимости или быть использован не по назначению в незаконных целях, или

- лекарственный препарат содержит вещество, которое по причине его новизны или свойств может рассматриваться как принадлежащее к этой группе в качестве меры предосторожности.

3. Если государства-члены предусматривают подкатегорию лекарственных средств, подлежащих ограниченному рецепту, они должны учитывать следующие факторы:

- лекарственный препарат из-за его фармацевтических характеристик или новизны или в интересах общественного здравоохранения предназначен для лечения, которое можно проводить только в больничных условиях,

- лекарственный препарат используется для лечения состояний, которые должны быть диагностированы в условиях больницы или в учреждениях с адекватным диагностическим оборудованием, хотя введение и последующее наблюдение могут осуществляться в другом месте, или

- препарат предназначен для амбулаторного применения, но его применение может вызвать очень серьезные побочные эффекты, требующие назначения рецепта специалистом и специального наблюдения на протяжении всего лечения.

4. Компетентный орган может отказаться от применения параграфов 1, 2 и 3 в отношении:

(а) максимальная разовая доза, максимальная суточная доза, дозировка, лекарственная форма, определенные виды упаковки; и/или

(b) другие обстоятельства использования, которые были указаны.

5. Если компетентный орган не относит лекарственные препараты к подкатегориям, указанным в статье 2 (2), он, тем не менее, должен учитывать критерии, указанные в параграфах 2 и 3 настоящей статьи, при определении того, должен ли какой-либо лекарственный препарат быть классифицируется как лекарство, отпускаемое только по рецепту.

Статья 4

Лекарственными препаратами, не подлежащими рецепту, считаются те, которые не соответствуют критериям, перечисленным в статье 3.

Статья 5

1. Компетентные органы составляют перечень лекарственных средств, подлежащих на их территории медицинскому рецепту, с указанием при необходимости категории классификации. Они должны обновлять этот список ежегодно.

2. В случае пятилетнего продления регистрационного удостоверения или когда до их сведения доводятся новые факты, компетентные органы должны изучить и, при необходимости, изменить классификацию лекарственного препарата, применяя критерии, перечисленные в статье 3.

Статья 6

1. В течение двух лет с момента принятия настоящей Директивы государства-члены должны передать список, указанный в статье 5 (1), Комиссии и другим государствам-членам по запросу последних.

2. Каждый год государства-члены должны сообщать Комиссии и другим государствам-членам об изменениях, внесенных в список, указанный в параграфе 1.

3. В течение четырех лет с момента принятия настоящей Директивы Комиссия должна представить Совету отчет о применении настоящей Директивы. Данный отчет будет сопровождаться при необходимости соответствующими предложениями.

Статья 7

Государства-члены должны ввести в силу законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 1 января 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 8

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 марта 1992 года.

За Совет Президент Витор МАРТИНС

(1) Официальный журнал № C 58, 8.3.1990, с. 18.

(2) Официальный журнал № C 183, 15.7.1991, с. 178 и OJ № C 67, 16. 3. 1992.

(3) Официальный журнал № C 225, 10.9.1990, с. 21.

(4) См. стр. 13 настоящего Официального журнала.

(5) ОЖ № 22, 9.6.1965, с. 369/65.

(6) ОЖ № L 142, 25.5.1989, с. 14.