Директива Совета 92/32/EEC от 30 апреля 1992 года, вносящая в седьмой раз поправки в Директиву 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/32/EEC от 30 апреля 1992 г., вносящая в седьмой раз поправки в Директиву 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что несоответствие между законами, правилами и административными положениями, касающимися классификации, упаковки и маркировки опасных веществ и уведомления о новых веществах в государствах-членах, может привести к барьерам в торговле между государствами-членами и создать неравные условия конкуренции; поскольку несоответствие между этими мерами в государствах-членах оказывает прямое влияние на функционирование внутреннего рынка и не гарантирует одинаковый уровень защиты здоровья населения и окружающей среды;

Принимая во внимание, что меры по сближению положений государств-членов, целью которых является создание и функционирование внутреннего рынка, должны, поскольку они касаются здоровья, безопасности и защиты человека и окружающей среды, брать за основу высокий уровень защиты;

Принимая во внимание, что для защиты человека и окружающей среды от потенциальных рисков, которые могут возникнуть в результате размещения на рынке новых веществ, необходимо установить соответствующие меры и, в частности, изменить и усилить положения Директивы Совета 67/548/. EEC (4), с последними поправками, внесенными Директивой 90/517/EEC (5);

Принимая во внимание, что о любом новом веществе, размещенном на рынке, следует уведомлять компетентные органы посредством уведомления, содержащего определенную информацию; тогда как в случае веществ, размещаемых на рынке в количествах менее одной тонны в год на одного производителя, требования к уведомлению могут быть снижены; однако, если количество вещества, размещенного на рынке, превышает определенные пределы, следует предусмотреть дополнительные исследования;

Поскольку необходимо установить меры, позволяющие ввести процедуру уведомления, при которой уведомление, сделанное в одном государстве-члене, становится действительным для Сообщества; поскольку в случае веществ, производимых за пределами Сообщества, производителю может оказаться целесообразным назначить эксклюзивного представителя в Сообществе с целью уведомления;

Принимая во внимание, что для прогнозирования воздействия на человека и окружающую среду рекомендуется, чтобы любое новое вещество, о котором заявлено, подвергалось оценке рисков, и поскольку должны быть установлены единые принципы оценки риска;

Принимая во внимание, что, кроме того, важно внимательно следить за развитием и использованием новых веществ, поступающих на рынок, и поскольку, следовательно, необходимо создать систему, которая позволит включать в список все новые вещества;

Принимая во внимание, что Комиссия, в соответствии со Статьей 13 (1) Директивы 67/548/EEC (6), составила, в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Решении Комиссии 81/437/EEC, перечень веществ на рынке Сообщества, как 18 сентября 1981 г. (EINECS); поскольку этот перечень был опубликован в Официальном журнале Европейских сообществ (7);

Поскольку целесообразно сократить до минимума количество животных, используемых в экспериментальных целях, в соответствии с Директивой Совета 86/609/EEC от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (8); поскольку следует принять все соответствующие меры, чтобы избежать дублирования испытаний на животных;

Принимая во внимание, что Директива Совета 87/18/EEC от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ (9), определяет Сообщество принципы надлежащей лабораторной практики, которым необходимо следовать при проведении испытаний химических веществ;

Принимая во внимание, что в целях содействия охране окружающей среды, безопасности и здоровья на работе желательно, чтобы данные о безопасности опасных веществ были доступны профессиональным пользователям;

Принимая во внимание, что на уровне Сообщества должны быть приняты положения о классификации и маркировке веществ, чтобы способствовать защите населения и, в частности, работников, которые их используют;

Принимая во внимание, что для обеспечения адекватного уровня защиты человека и окружающей среды необходимо ввести меры по упаковке и временной маркировке опасных веществ, не указанных в Приложении I к Директиве 67/548/EEC; поскольку по той же причине необходимо сделать обязательным указание указаний по безопасности;

Принимая во внимание, что статья 2 Директивы 67/548/EEC классифицирует вещества и препараты как токсичные, вредные, разъедающие или раздражающие, используя общие определения; поскольку опыт показал, что эту классификацию необходимо усовершенствовать; поскольку представляется целесообразным предоставить точные критерии классификации; поскольку, кроме того, статья 3 Директивы предусматривает оценку экологической опасности, что требует перечисления определенных характеристик и параметров оценки и установления поэтапной программы испытаний;

Принимая во внимание, что желательно добавить на упаковку новый общий символ опасности «опасно для окружающей среды»;

Принимая во внимание, что конфиденциальный характер определенной информации, составляющей личную или коммерческую тайну, должен быть гарантирован;

Принимая во внимание, что государствам-членам должно быть разрешено принимать защитные меры при определенных условиях;

Принимая во внимание, что Комиссии должны быть предоставлены полномочия, необходимые для адаптации всех Приложений к Директиве 67/548/ЕЕС к техническому прогрессу,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 67/548/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Статьи с 1 по 23 заменяются следующими статьями:

'Статья 1

Цели и сфера применения

1. Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов ЕС по:

(a) уведомление о веществах;

(b) обмен информацией о заявленных веществах;

(c) оценка потенциального риска для человека и окружающей среды от заявленных веществ;

(d) классификация, упаковка и маркировка веществ, опасных для человека или окружающей среды,

где такие вещества размещаются на рынке в государствах-членах.

2. Настоящая Директива не применяется к следующим препаратам в готовом состоянии, предназначенным для конечного пользователя:

(a) лекарственные средства для применения у человека или ветеринарии, как определено в Директиве 65/65/EEC (10), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (11);

(b) косметические продукты, определенные Директивой 76/768/EEC (12) с последними поправками, внесенными Директивой 86/199/EEC (13);

(c) смеси веществ, которые в виде отходов подпадают под действие Директив 75/442/EEC (14) и 78/319/EEC (15);

(г) продукты питания;

(д) корма для животных;

(е) пестициды;

(g) радиоактивные вещества, как определено Директивой 80/836/EEC (16);

(h) другие вещества или препараты, для которых существуют процедуры уведомления или одобрения Сообщества и требования к которым эквивалентны тем, которые изложены в настоящей Директиве.

Не позднее чем через 12 месяцев после уведомления о настоящей Директиве Комиссия в соответствии с процедурой, установленной в Статье 29 (4) (а), должна составить список веществ и препаратов, упомянутых выше. Этот список будет периодически пересматриваться и при необходимости корректироваться в соответствии с указанной процедурой.

Кроме того, настоящая Директива не применяется к:

- перевозка опасных веществ железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом,

- вещества, находящиеся в транзите и находящиеся под таможенным контролем, при условии, что они не подвергаются какой-либо обработке или переработке.

(17) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369.

(18) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.

(19) ОЖ № L 262, 27.9.1976, с. 169.

(20) ОЖ № L 149, 3.6.1986, с. 38.

(21) ОЖ № L 194, 15.7.1975, с. 39.

(22) ОЖ № L 84, 31.3.1978, с. 43.

(23) ОЖ № L 246, 17.9.1980, с. 1.

Статья 2

Определения

1. Для целей настоящей Директивы:

(a) «вещества» означают химические элементы и их соединения в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продуктов, и любые примеси, возникающие в результате используемого процесса, но исключая любой растворитель, который может быть отделяются, не влияя на стабильность вещества и не изменяя его состав;

(b) «препараты» означают смеси или растворы, состоящие из двух или более веществ;

(c) «полимер» означает вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью одного или нескольких типов мономерных звеньев и содержащее простое весовое большинство молекул, содержащих по меньшей мере три мономерных звенья, которые ковалентно связаны по меньшей мере с одним другим мономерным звеном, или другой реагент и состоит из большинства молекул с одинаковой молекулярной массой, меньших по простой массе. Такие молекулы должны быть распределены по диапазону молекулярных масс, причем различия в молекулярной массе в первую очередь обусловлены различиями в количестве мономерных звеньев. В контексте этого определения «мономерная единица» означает прореагировавшую форму мономера в полимере;

(d) «уведомление» означает документы с необходимой информацией, представленные компетентному органу государства-члена:

- для веществ, производимых на территории Сообщества, производителем, который размещает вещество на рынке либо само по себе, либо в виде препарата,

- для веществ, произведенных за пределами Сообщества, любым лицом, учрежденным в Сообществе, которое несет ответственность за размещение вещества либо само по себе, либо в виде препарата на рынке Сообщества, или, альтернативно, лицом, учрежденным в Сообществе, которое для целей подачи уведомления о данном веществе, размещенном на рынке Сообщества, либо отдельно, либо в виде препарата, назначенного производителем в качестве своего единственного представителя.

Лицо, подающее уведомление, как описано выше, именуется «уведомителем».

(д) «размещение на рынке» означает предоставление третьим лицам. Импорт на таможенную территорию Сообщества считается размещением на рынке для целей настоящей Директивы;

(f) «научные исследования и разработки» означают научные эксперименты, анализы или химические исследования, проводимые в контролируемых условиях; оно включает определение внутренних свойств, характеристик и эффективности, а также научные исследования, связанные с разработкой продукта;

(g) «технологические исследования и разработки» означают дальнейшую разработку вещества, в ходе которой проводятся пилотные испытания или производственные испытания для проверки областей применения вещества;

(h) «EINECS» означает Европейский реестр существующих коммерческих веществ. Этот перечень содержит окончательный список всех веществ, находившихся на рынке Сообщества по состоянию на 18 сентября 1981 года.

2. Следующие объекты являются «опасными» по смыслу настоящей Директивы:

(а) взрывчатые вещества и препараты: твердые, жидкие, пастообразные или студенистые вещества и препараты, которые также могут вступать в экзотермическую реакцию без кислорода воздуха, тем самым быстро выделяя газы, и которые при определенных условиях испытаний детонируют, быстро дефлагрируют или при нагревании взрываются, когда они частично изолированы. ;

(б) окисляющие вещества и препараты: вещества и препараты, которые вызывают сильно экзотермическую реакцию при контакте с другими веществами, особенно с легковоспламеняющимися веществами;

(в) легковоспламеняющиеся вещества и препараты: жидкие вещества и препараты, имеющие чрезвычайно низкую температуру вспышки и низкую температуру кипения, а также газообразные вещества и препараты, которые воспламеняются при контакте с воздухом при температуре и давлении окружающей среды;

(г) легковоспламеняющиеся вещества и препараты:

- вещества и препараты, которые могут нагреться и в конечном итоге загореться при контакте с воздухом при температуре окружающей среды без применения энергии, или

- твердые вещества и препараты, которые могут легко загореться после кратковременного контакта с источником возгорания и которые продолжают гореть или потребляться после удаления источника возгорания, или

- жидкие вещества и препараты, имеющие очень низкую температуру вспышки, или

- вещества и препараты, которые при контакте с водой или влажным воздухом выделяют легковоспламеняющиеся газы в опасных количествах;

(д) легковоспламеняющиеся вещества и препараты: жидкие вещества и препараты с низкой температурой вспышки;

(f) очень токсичные вещества и препараты: вещества и препараты, которые в очень малых количествах вызывают смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(g) токсичные вещества и препараты: вещества и препараты, которые в небольших количествах вызывают смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(h) вредные вещества и препараты: вещества и препараты, которые могут вызвать смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(i) коррозионные вещества и препараты: вещества и препараты, которые при контакте с живыми тканями могут разрушить их;

(j) раздражающие вещества и препараты: некоррозионные вещества и препараты, которые при немедленном, продолжительном или многократном контакте с кожей или слизистой оболочкой могут вызвать воспаление;

(k) сенсибилизирующие вещества и препараты: вещества и препараты, которые при вдыхании или проникновении через кожу способны вызывать реакцию гиперсенсибилизации, так что при дальнейшем воздействии вещества или препарата возникают характерные побочные эффекты;

(l) канцерогенные вещества и препараты: вещества или препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызвать рак или увеличить заболеваемость им;

(m) мутагенные вещества и препараты: вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызывать наследственные генетические дефекты или увеличивать их частоту;

(n) вещества и препараты, токсичные для репродукции: вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызывать или увеличивать частоту возникновения ненаследственных неблагоприятных эффектов у потомства и/или нарушение мужских или женских репродуктивных функций или способностей;

(о) вещества и препараты, опасные для окружающей среды: вещества и препараты, которые в случае попадания в окружающую среду представляли бы или могут представлять непосредственную или отложенную опасность для одного или нескольких компонентов окружающей среды.

Статья 3

Испытание и оценка свойств веществ

1. Испытания химических веществ, проводимые в рамках настоящей Директивы, должны, как правило, проводиться в соответствии с методами, изложенными в Приложении V. Физико-химические свойства веществ должны определяться в соответствии с методами, указанными в Приложении V. А. ; их токсичность должна определяться методами, указанными в Приложении V.B, а их экотоксичность - методами, указанными в Приложении V.C.

Однако для некоторых веществ, включенных в EINECS, возможно, что существуют данные испытаний, полученные методами, отличными от тех, которые указаны в Приложении V. Адекватность таких данных для целей классификации и маркировки, а также необходимость проведения новых Решение о тестах согласно Приложению V должно приниматься в каждом конкретном случае с учетом, среди прочих факторов, необходимости свести к минимуму тестирование на позвоночных животных.

Лабораторные испытания должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, предусмотренными Директивой 87/18/ЕЕС и положениями Директивы 86/609/ЕЕС.

2. Реальный или потенциальный риск для человека и окружающей среды должен оцениваться на основе принципов, принятых до 30 апреля 1993 г., в соответствии с процедурой, установленной в статье 29 (4) (b). Эти принципы должны регулярно пересматриваться и, при необходимости, пересматриваться в соответствии с той же процедурой.

Статья 4

Классификация

1. Вещества классифицируются на основе присущих им свойств по категориям, установленным в статье 2 (2). При классификации веществ примеси учитываются в той мере, в какой концентрация(и) последних превышает пределы концентрации, указанные в пункте 4 настоящей статьи и в статье 3 Директивы 88/379/ЕЕС.

2. Общие принципы классификации и маркировки веществ и препаратов должны применяться в соответствии с критериями Приложения VI (24), за исключением случаев, когда иные требования к опасным препаратам указаны в отдельных Директивах.

3. Приложение I (25) содержит список веществ, классифицированных в соответствии с принципами, изложенными в параграфах 1 и 2, вместе с их гармонизированной классификацией и маркировкой. Решение о включении вещества в Приложение I вместе с гармонизированной классификацией и маркировкой принимается в соответствии с процедурой, установленной в Статье 29.

4. Опасные вещества, перечисленные в Приложении I, должны, при необходимости, характеризоваться пределами концентрации или любым другим параметром, позволяющим оценить опасность для здоровья или окружающей среды препаратов, содержащих указанные опасные вещества или вещества, содержащие другие опасные вещества в качестве примесей. .

(26) См. также OJ № L 257, 16 сентября 1983 г., с. 1. (27) См. также следующие адаптации к техническому прогрессу: - OJ No L 360, 30. 12. 1976, p. 1. - ОЖ № Л 88, 7.4.1979, с. 1. - ОЖ № Л 351, 7.12.1981, с. 5. OJ № L 106, 21 апреля 1982 г., с. 18. OJ № L 257, 16 сентября 1983 г., с. 1. - ОЖ № L 247, 1.9.1986, с. 1. - Официальный журнал № L 239, 21 августа 1987 г., стр. 1. 1. – Официальный журнал № L 259, 19 сентября 1988 г., стр. 1. 1.

Статья 5

Обязанности государств-членов

1. Без ущерба для статьи 13 государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы вещества не могли быть размещены на рынке отдельно или в виде препаратов, если они:

- уведомлен компетентный орган одного из государств-членов в соответствии с настоящей Директивой,

- упакованы и маркированы в соответствии со Статьями 22–25 и критериями Приложения VI, а также в соответствии с результатами испытаний, предусмотренных в Приложениях VII и VIII, за исключением препаратов, положения которых существуют в других Директивах.

Кроме того, государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения соблюдения положений, касающихся паспортов безопасности, изложенных в Статье 27.

2. Меры, указанные во втором абзаце параграфа 1, применяются до тех пор, пока вещество не будет включено в список Приложения I или пока не будет принято решение не включать его в список в соответствии с процедурой, установленной в Статье 29.

Статья 6

Обязанность проводить расследования

Производители, дистрибьюторы и импортеры опасных веществ, которые указаны в EINECS, но еще не включены в Приложение I, обязаны провести расследование, чтобы узнать соответствующие и доступные данные, касающиеся свойств таких веществ. На основании этой информации они должны упаковать и предварительно маркировать эти вещества в соответствии с правилами, изложенными в статьях 22–25, и критериями Приложения VI.

Статья 7

Полное уведомление

1. Без ущерба для статей 1 (2), 8 (1), 13 и 16 (1), любой уведомитель о веществе должен предоставить компетентному органу, указанному в статье 16 (1) государства-члена, в котором вещество произведено, или, в случае производителя, расположенного за пределами Сообщества, государство-член, в котором находится уведомитель, уведомление, включающее:

- техническое досье, предоставляющее информацию, необходимую для оценки прогнозируемых рисков, как непосредственных, так и отсроченных, которые вещество может повлечь за собой для человека и окружающей среды, и содержащее все доступные соответствующие данные для этой цели. Как минимум, досье должно содержать информацию и результаты исследований, указанных в Приложении VII. А, вместе с подробным и полным описанием проведенных исследований и использованных методов или библиографической ссылкой на них,

- заявление о неблагоприятном воздействии вещества с точки зрения различных предполагаемых применений,

- предлагаемая классификация и маркировка вещества в соответствии с настоящей Директивой,

- только в случае опасных веществ - предложение по паспорту безопасности, как это предусмотрено в Статье 27,

- в случае производителя, расположенного за пределами Сообщества, уведомитель должен, в соответствии со статьей 2 (1) (d), второй абзац, включить, при необходимости, заявление производителя о том, что для целей подав уведомление о рассматриваемом веществе, он назначается единственным представителем производителя,

- при желании, заявление уведомителя с обоснованной просьбой о том, чтобы уведомление было освобождено от положений статьи 15 (2) на максимальный период, который ни в коем случае не должен превышать один год после даты уведомления.

Помимо информации, указанной выше, уведомитель может также предоставить органу предварительную оценку рисков, которую он провел в соответствии с принципами, изложенными в статье 3 (2).

2. Без ущерба для статьи 14 любой уведомитель о уже заявленном веществе должен сообщить компетентному органу:

- когда количество вещества, размещенного на рынке, достигает 10 тонн в год на одного производителя или когда общее количество вещества, размещенного на рынке, достигает 50 тонн на одного производителя; в этом случае компетентный орган может потребовать проведения некоторых или всех дополнительных тестов/исследований, предусмотренных в Приложении VIII, уровень 1, в пределах срока, который он определит,

- когда количество вещества, размещенного на рынке, достигает 100 тонн в год на одного производителя или когда общее количество вещества, размещенного на рынке, достигает 500 тонн на одного производителя; в этом случае компетентный орган должен потребовать, чтобы дополнительные тесты/исследования, указанные в Приложении VIII, уровень 1, были проведены в течение срока, который он определит, если только уведомитель не может привести веские причины, почему данное испытание/исследование не является подходящее или альтернативное научное испытание/исследование было бы предпочтительнее,

- когда количество вещества, размещенного на рынке, достигает 1 000 тонн в год на одного производителя или когда общее количество вещества, размещенного на рынке, достигает 5 000 тонн на одного производителя; в этом случае компетентный орган должен составить программу испытаний/исследований в соответствии с Приложением VIII, уровень 2, которые должны быть выполнены уведомителем в течение срока, который определит компетентный орган.

3. При проведении дополнительных испытаний либо в соответствии с требованиями пункта 2, либо в добровольном порядке уведомитель обязан предоставить компетентному органу результаты проведенных исследований.

Статья 8

Снижены требования к уведомлению для веществ, размещаемых на рынке в количествах менее одной тонны в год на одного производителя.

1. Без ущерба для статей 1 (2), 13 (1) и 16 (1), любой уведомитель, намеревающийся разместить вещество на рынке Сообщества в количествах менее одной тонны в год на одного производителя, должен представить компетентный орган, указанный в статье 16 (1), государства-члена, в котором производится вещество, или, в случае производителя, расположенного за пределами Сообщества, государства-члена, в котором находится уведомитель, уведомление, включающее:

- техническое досье, предоставляющее информацию, необходимую для оценки прогнозируемых рисков, как непосредственных, так и отсроченных, которые вещество может повлечь за собой для человека и окружающей среды, и содержащее все доступные соответствующие данные для этой цели. Как минимум, досье должно содержать информацию и результаты исследований, указанных в Приложении VII. B, вместе с полным и подробным описанием проведенных исследований и использованных методов или библиографической ссылкой на них, если этого требует государство-член, в котором сделано уведомление,

- всю другую информацию, указанную в статье 7 (1).

2. Если количества, подлежащие размещению на рынке, составляют менее 100 кг в год на одного производителя, уведомитель может, без ущерба для статьи 16 (1), ограничить информацию в техническом досье указанного выше уведомления информацией, предусмотренной в Приложении. VII. С.

3. В случае уведомителя, который представил сокращенное досье уведомления в соответствии с параграфом 2, он должен до того, как количество вещества, размещенного на рынке, достигнет 100 кг в год на каждого производителя или до того, как общее количество, размещенное на рынке достигает 500 кг на производителя, предоставить компетентному органу дополнительную информацию, необходимую для оформления технического досье до уровня Приложения VII. Б.

4. Аналогично, если уведомитель представил сокращенное досье уведомления в соответствии с параграфом 1, он должен до того, как количество вещества, размещенного на рынке, достигнет 1 тонны в год на одного производителя, или до того, как общее количество, размещенное на рынке, достигнет 5 тонн. тонн на производителя, подать полное уведомление в соответствии с требованиями статьи 7.

5. Вещества, заявленные в соответствии с пунктами 1 и 2, должны, насколько можно разумно ожидать, что уведомитель осведомлен об их опасных свойствах, должны быть упакованы и предварительно маркированы в соответствии с правилами, изложенными в

Статьями 22–25 и критериями, установленными в Приложении VI. Если еще невозможно маркировать их в соответствии с принципами, изложенными в Статье 23, на этикетке, в дополнение к этикетке, полученной в результате уже проведенных испытаний, должно быть предупреждение «Осторожно – вещество еще не полностью протестировано».

Статья 9

Вещества, уже зарегистрированные (правило 10 лет)

Уведомителю не требуется предоставлять информацию, требуемую в соответствии со статьями 7 и 8 для технических досье в Приложениях VII. А, VII. Б, VII. С и VII. D, за исключением пунктов 1 и 2, если данные были первоначально представлены не менее 10 лет назад.

Статья 10

Размещение нотифицированных веществ на рынке

1. Вещества, зарегистрированные в соответствии со статьей 7, могут, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, быть размещены на рынке не ранее, чем через 60 дней после получения органом досье в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

Если компетентный орган считает, что досье не соответствует Директиве, и сообщает об этом уведомителю, как это предусмотрено в Статье 16 (2), вещество может быть размещено на рынке только через 60 дней после получения органом информации. необходимо привести уведомление в соответствие с Директивой.

2. Вещества, заявленные в соответствии со статьей 8 (1) или (2), могут, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, быть размещены на рынке не ранее, чем через 30 дней после получения органом досье, соответствующего требованиям. с требованиями настоящей Директивы.

Если компетентный орган считает, что досье не соответствует Директиве, и сообщает об этом уведомителю, как это предусмотрено в Статье 16 (3), вещество может быть размещено на рынке только через 30 дней после получения органом информации. необходимо привести уведомление в соответствие с Директивой. Однако если уведомитель получил уведомление в соответствии со статьей 16 (3) о том, что досье принято, вещество может быть размещено на рынке не ранее, чем через 15 дней после получения досье компетентным органом.

Статья 11

Вещества, произведенные за пределами Сообщества

Если для веществ, произведенных за пределами Сообщества, существует более одного уведомления для вещества, произведенного одним и тем же производителем, совокупный годовой тоннаж, размещаемый на рынке Сообщества, должен определяться Комиссией и национальными органами власти на основе информации, представленной в соответствии с Статьи 7 (1), 8 (1) и 14. Обязательство провести дополнительное тестирование в соответствии со статьей 7 (2) распространяется коллективно на всех уведомителей.

Статья 12

Полимеры

Для полимеров конкретные положения, касающиеся технических досье, содержащихся в уведомлениях и упомянутых в статьях 7 (1) и 8 (1), должны быть изложены в Приложении VII в форме Приложения VII. D, в соответствии с процедурой, указанной в статье 29 (4) (b).

Статья 13

Исключения

1. Следующие вещества освобождаются от положений статей 7, 8, 14 и 15:

- вещества, внесенные в реестр EINECS,

- добавки и вещества, предназначенные исключительно для использования в кормах для животных, как это предусмотрено Директивами 70/524/EEC и 82/471/EEC (28),

- вещества, используемые исключительно в качестве добавок в пищевых продуктах, на которые распространяется действие Директивы 89/107/ЕЕС (29), и вещества, используемые исключительно в качестве ароматизаторов в пищевых продуктах и ​​на которые распространяется действие Директивы 88/388/ЕЕС,

- активные ингредиенты, используемые исключительно в лекарственных препаратах, указанных в статье 1 (2) (а). Сюда не входят химические промежуточные продукты,

- вещества для исключительного использования в других отраслях продукции, для которых существуют процедуры уведомления или одобрения Сообщества и для которых требования к предоставлению данных эквивалентны тем, которые изложены в настоящей Директиве. Не позднее, чем через 12 месяцев после уведомления о настоящей Директиве Комиссия в соответствии с процедурой, установленной в Статье 29 (4) (а), должна установить список такого законодательства Сообщества. Этот список будет периодически пересматриваться и при необходимости корректироваться в соответствии с указанной процедурой.

2. Вещества, перечисленные ниже, считаются зарегистрированными в значении настоящей Директивы, когда выполняются следующие условия:

- полимеры, за исключением тех, которые содержат в связанной форме 2% или более любого вещества, не входящего в EINECS,

- вещества, размещаемые на рынке в количествах менее 10 кг в год на одного производителя, при условии, что производитель/импортер удовлетворяет всем условиям, установленным государствами-членами, в которых вещество размещается на рынке. Эти условия не должны превышать информацию, предусмотренную в Приложении VII. С, точки 1 и 2,

- вещества, размещаемые на рынке в ограниченных количествах, и ни в коем случае не превышающие 100 кг на одного производителя в год, и предназначенные исключительно для целей научных исследований и разработок, проводимых в контролируемых условиях.

Любой производитель или импортер, использующий это освобождение, должен вести письменные записи, содержащие идентичность вещества, данные маркировки, количества и список клиентов; эта информация должна быть предоставлена ​​по запросу компетентным органам каждого государства-члена, где осуществляется производство, импорт или научные исследования и разработки,

- вещества, размещенные на рынке для целей технологических исследований и разработок с ограниченным числом зарегистрированных клиентов в количествах, которые ограничены целями технологических исследований и разработок. Эти вещества подлежат освобождению сроком на один год при условии, что производитель или импортер сообщит их идентичность, данные маркировки, количество, обоснование количества и список клиентов, а также программу исследований и разработок компетентным органам каждой страны. Государство-член, в котором проводятся производство, импорт или технологически ориентированные исследования и разработки, и соблюдает любые условия, налагаемые этими органами или государствами-членами на такие исследования и разработки. Условия, установленные государствами-членами, могут включать информацию, не превышающую предусмотренную в Статье 8. По истечении одного года эти вещества обычно подлежат уведомлению. Производитель или импортер также должен дать гарантию того, что вещество или препарат, в который оно включено, будет использоваться только персоналом потребителя в контролируемых условиях и не будет предоставляться широкой публике в любое время ни отдельно, ни в препарат. Кроме того, если компетентный орган считает, что может существовать неприемлемый риск для человека и окружающей среды, он может расширить упомянутое выше ограничение, включив в него любые продукты, содержащие новые вещества, которые были произведены в ходе технологических исследований и разработок.

Упомянутый выше годичный период освобождения может в исключительных обстоятельствах быть продлен еще на один год, если уведомитель может продемонстрировать к удовлетворению компетентных органов, что такое продление оправдано.

3. Вещества, упомянутые в параграфе 2, должны быть упакованы и предварительно маркированы производителем или его представителем, поскольку изготовитель может быть осведомлен об их опасных свойствах, в соответствии с правилами, изложенными в статье 22. до 25 и с критериями, установленными в Приложении VI.

Если невозможно маркировать вещества полностью и в соответствии с принципами, изложенными в Статье 23, из-за результатов испытаний, предусмотренных в Приложении VII. А не все доступны, на этикетке, в дополнение к этикетке, полученной в результате уже проведенных испытаний, должно быть предупреждение «Осторожно – вещество еще не полностью протестировано».

4. Если вещество, указанное в параграфе 2, маркированное в соответствии с принципами, изложенными в Статье 23, является очень токсичным, токсичным, канцерогенным, токсичным для воспроизводства или мутагенным, производитель или импортер такого вещества должен передать его в компетентному органу любую соответствующую информацию в отношении Приложения VII. А, разделы 2.3, 2.4 и 2.5. Кроме того, если таковые имеются, должны быть представлены данные об острой токсичности.

(30) ОЖ № L 213, 21 июля 1982 г., с. 8.

(31) ОЖ № L 40, 11.2.1989, с. 27.

Статья 14

Последующая информация

1. Любой уведомитель о веществе, уже зарегистрированном в соответствии со статьями 7 (1) или 8 (1), несет ответственность по своей собственной инициативе за информирование в письменной форме компетентного органа, которому было представлено первоначальное уведомление, о:

- изменения годовых или общих количеств, размещенных на рынке Сообщества им или, в случае вещества, произведенного за пределами Сообщества, для которого уведомитель был назначен единственным представителем, им и/или другими лицами,

- новые знания о воздействии вещества на человека и/или окружающую среду, о которых он, как можно разумно ожидать, узнал,

- новые виды использования вещества, выставленные на рынок, о которых он, как можно разумно ожидать, узнал,

- любые изменения в составе веществ, указанных в Приложении VII. A, B или C, раздел 1.3,

- любое изменение его статуса (производитель или импортер).

2. Любой импортер вещества, произведенного производителем, зарегистрированным за пределами Сообщества, который импортирует это вещество в рамках уведомления, ранее поданного единственным представителем в соответствии со статьей 2 (1) (d), должен гарантировать, что единственный Представителю предоставляется актуальная информация о количествах вещества, ввезенного им на рынок Сообщества.

Статья 15

Повторная регистрация одного и того же вещества и избежание дублирования испытаний на позвоночных животных.

1. В случае вещества, которое уже было нотифицировано в соответствии со Статьями 7 (1) или 8 (1), компетентный орган может согласиться, что последующий уведомитель об этом веществе может, для целей разделов 3, 4 и 5 Приложения VII. A и B и разделы 3 и 4 Приложения VIII. C, относятся к результатам испытаний/исследований, направленных первым уведомителем, при условии, что последующий уведомитель может предоставить доказательства того, что вещество, в которое повторно заявлено уведомление, такое же, как и ранее заявленное, включая степень чистоты и характер примесей. . Первый уведомитель должен дать свое согласие в письменной форме на ссылку на результаты испытаний/исследований, которые он направил, прежде чем такая ссылка может быть сделана.

2. Перед проведением испытаний на позвоночных животных с целью подачи уведомления в соответствии со Статьями 7 (1) или 8 (1) и без ущерба для параграфа 1, потенциальные уведомители должны запросить компетентные органы Государства-члена в течение о чем они намерены впоследствии уведомить; относительно:

(a) было ли уже уведомлено о веществе, которое они намереваются уведомить; и

(b) имя и адрес первого уведомителя.

Этот запрос должен быть подкреплен доказательствами того, что предполагаемый уведомитель имеет намерение разместить вещество на рынке, а также количествами, которые он намеревается разместить на рынке.

В случае, если:

(a) компетентный орган, получивший запрос, удовлетворен тем, что предполагаемый уведомитель намеревается разместить вещество на рынке в заявленных количествах; и

(b) о веществе было заявлено ранее; и

(c) первый уведомитель не запросил и не получил временного освобождения от положений настоящей статьи,

компетентный орган должен предоставить потенциальному уведомителю имя и адрес первого уведомителя и сообщить первому уведомителю имя и адрес потенциального уведомителя.

Первый уведомитель и потенциальный уведомитель должны предпринять все разумные шаги для достижения соглашения об обмене информацией во избежание дублирования испытаний на позвоночных животных.

3. Уведомители одного и того же вещества, которые согласились поделиться информацией, относящейся к Приложению VII, в соответствии с параграфами 1 и 2, также должны предпринять все необходимые шаги для достижения соглашения об обмене информацией, полученной в результате испытаний на позвоночных животных, представленной в соответствии со статьей 7 (2).

4. Если, несмотря на положения параграфов 2 и 3, уведомители и потенциальные уведомители по одному и тому же веществу все еще не могут достичь соглашения об обмене данными, государства-члены могут для уведомителей и потенциальных уведомителей, расположенных на их территории, ввести национальные меры. обязать уведомителей и потенциальных уведомителей делиться данными во избежание дублирования испытаний на позвоночных животных и определить как процедуру использования информации, включая правила о временном исключении, упомянутом в последнем абзаце статьи 7 (1), так и разумный баланс интересов заинтересованных сторон.

Статья 16

Права и обязанности органов власти

1. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за получение информации, предусмотренной в статьях 7–14, и проверку ее соответствия требованиям настоящей Директивы.

Более того, если будет доказано, что это необходимо для оценки риска, который может быть вызван веществом, компетентные органы могут запросить дополнительную информацию, проверку и/или подтверждающие испытания в отношении веществ или продуктов их трансформации, из которых они были уведомлены или получили информацию в соответствии с настоящей Директивой; это может также включать запрос любой информации, указанной в Приложении VIII, раньше, чем это предусмотрено в Статье 7 (2).

Кроме того, компетентные органы могут:

- провести такой отбор проб, который необходим для целей контроля,

- требовать от уведомителя поставки таких количеств нотифицированного вещества, которые он сочтет необходимыми для проведения проверочных испытаний,

- принять соответствующие меры, касающиеся безопасного использования вещества, до принятия положений Сообщества.

В случае веществ, заявленных в соответствии со Статьями 7 (1) и 8 (1) и (2), компетентный орган, получивший уведомление, должен провести оценку рисков в соответствии с общими принципами, изложенными в Статье 3 ( 2). Оценка должна включать рекомендации по наиболее подходящему методу тестирования вещества и, при необходимости, также рекомендации по мерам, которые позволят снизить риск для человека и окружающей среды в связи с сбытом вещества. Оценка должна обновляться время от времени в свете дополнительной информации, предоставленной в соответствии с настоящей статьей или статьями 7 (2), 8 (3) и 14 (1).

2. В случае уведомлений, представленных в соответствии со статьей 7, в течение 60 дней после получения уведомления орган информирует уведомителя в письменной форме о том, было ли уведомление принято или нет как находящееся в соответствие настоящей Директиве.

Если досье принято, орган одновременно сообщает уведомителю официальный номер, присвоенный уведомлению. Если досье не принято, орган власти информирует уведомителя о том, какую дополнительную информацию он должен предоставить для приведения досье в соответствие с настоящей Директивой.

3. Для уведомлений, представленных в соответствии со статьей 8, компетентный орган должен в течение 30 дней после получения уведомления решить, соответствует ли уведомление настоящей Директиве, и, если уведомление признано не соответствующим информировать уведомителя о том, какую дополнительную информацию он обязан предоставить для приведения досье в соответствие с Директивой. Если уведомление соответствует Директиве, орган власти должен в течение того же периода сообщить уведомителю официальный номер, присвоенный его уведомлению.

4. Для веществ, произведенных за пределами Сообщества, в отношении которых было подано более одного уведомления о веществе, произведенном одним производителем, компетентные органы вместе с Комиссией несут ответственность за расчет годового и совокупного тоннажа, размещенного на рынке Сообщества. Если пороговые значения тоннажа, указанные в статье 7 (2), достигнуты, компетентный орган, ответственный за получение уведомления(й), связывается с каждым уведомителем, информируя его о личности других уведомителей и обращая их внимание на их коллективную ответственность, как указано в статье 11.

5. Для подтверждения или изменения предложений по классификации и маркировке необходимо соблюдать процедуру, предусмотренную статьей 28.

6. Без ущерба для статьи 19 (1), государства-члены и Комиссия должны гарантировать, что любая информация, касающаяся коммерческой эксплуатации или производства, хранится в секрете.

Статья 17

Участие Комиссии в уведомительной процедуре

Когда государство-член получило досье уведомления, указанное в статьях 7 (1) и 8 (1), или информацию о дополнительных испытаниях, проведенных в соответствии со статьями 7 (2) и 8 (3), или информацию о последующих действиях. представлено в соответствии с

Статья 14, он должен как можно скорее направить Комиссии копию досье или дополнительную информацию или ее краткое изложение.

В случае получения дополнительной информации, указанной в статье 16 (1), компетентный орган должен уведомить Комиссию о выбранных тестах, причинах их выбора, результатах и, при необходимости, оценке результатов. В случае информации, полученной в соответствии со статьей 13 (2), компетентный орган должен направить в Комиссию такие элементы, которые представляют общий интерес для Комиссии и других компетентных органов.

Оценка рисков, упомянутых в Статье 16 (1), или краткое изложение этой оценки должно быть направлено в Комиссию, как только оно станет доступным.

Статья 18

Обязанности Комиссии

1. По получении досье и информации, упомянутых в Статье 17, Комиссия направляет копии государствам-членам. Кроме того, Комиссия может также направить любую другую соответствующую информацию, которую она собрала в соответствии с настоящей Директивой, по своему усмотрению.

2. Компетентный орган любого государства-члена может проконсультироваться непосредственно с компетентным органом, получившим первоначальное уведомление, или с Комиссией по конкретным деталям данных, содержащихся в досье, требуемом в соответствии с настоящей Директивой, или по оценке рисков, предусмотренных в Статье 16. (1); он также может предложить запросить дополнительные тесты или информацию или изменить оценку рисков. Если компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, не выполняет предложения других органов относительно дополнительной информации, подтверждающих испытаний или изменений в учебных программах, предусмотренных в Приложении VIII, или оценки рисков, он должен изложить свои причины другому заинтересованные органы. Если заинтересованным органам не удастся достичь соглашения и если какой-либо орган власти почувствует, на основании детальных причин, что дополнительная информация, подтверждающие тесты или поправки к программам обучения или оценке, тем не менее, действительно необходимы для защиты человека и окружающей среды, он может попросить Комиссию принять решение в соответствии с процедурой, изложенной в статье 29 (4) (b).

Статья 19

Конфиденциальность данных

1. Если он считает, что существует проблема конфиденциальности, уведомитель может указать информацию, предусмотренную в статьях 7, 8 и 14, которую он считает коммерческой конфиденциальной и раскрытие которой может нанести ему промышленный или коммерческий ущерб, и которую он поэтому желает храниться в тайне от всех лиц, кроме компетентных органов и Комиссии. В таких случаях должно быть дано полное обоснование.

В отношении уведомлений и информации, представленных в соответствии со статьями 7 (1) и (2), 8 (1), (2) и (3), промышленная и коммерческая тайна не распространяется на:

(а) торговое название вещества;

(b) название производителя и уведомителя;

(c) физико-химические данные, касающиеся вещества, в соответствии с разделом 3 Приложения VII. А, VII. Б и VII. С;

(г) возможные способы обезвреживания вещества;

(д) сводные результаты токсикологических и экотоксикологических испытаний;

(f) если это необходимо для классификации и маркировки с целью включения вещества в Приложение I, степень чистоты вещества и идентификация примесей и/или добавок, которые, как известно, опасны в значении

Статья 2

(2);

(g) рекомендуемые методы и меры предосторожности, указанные в Приложении VII, раздел 2.3, и экстренные меры, указанные в Приложении VII, разделы 2.4 и 2.5;

(h) информация, содержащаяся в паспорте безопасности;

(i) в случае веществ, включенных в Приложение I, аналитические методы, которые позволяют обнаружить опасное вещество при его выбросе в окружающую среду, а также определить прямое воздействие на человека.

Если уведомитель, производитель или импортер впоследствии сам раскроет ранее конфиденциальную информацию, он должен сообщить об этом компетентному органу.

2. Орган, получающий уведомление/информацию, самостоятельно решает, какая информация составляет промышленную и коммерческую тайну в соответствии с пунктом 1.

Информация, признанная конфиденциальной органом, получившим досье уведомления от уведомителя, должна рассматриваться как конфиденциальная другими компетентными органами и Комиссией.

3. Для веществ, включенных в список, предусмотренный в Статье 21 (1), и которые не классифицируются как опасные по смыслу настоящей Директивы, название может быть включено в форме их торгового наименования в тех случаях, когда компетентный орган которому было отправлено уведомление, такие запросы. Обычно такие вещества могут быть включены в список в виде их торгового наименования максимум на три года. Однако если компетентный орган, в который было подано досье, считает, что публикация химического названия в номенклатуре ИЮПАК сама по себе может раскрыть информацию, касающуюся коммерческой эксплуатации или производства, название вещества может быть записано только под его торговым наименованием в течение срока, так, как этот компетентный орган сочтет целесообразным.

Опасные вещества могут по запросу компетентного органа, получившего уведомление, быть внесены в список только в форме их торговых наименований до тех пор, пока они не будут включены в Приложение I.

4. Конфиденциальная информация, доведенная до сведения Комиссии или государства-члена, должна храниться в тайне.

Во всех случаях такая информация:

- может быть доведено до сведения только органов, обязанности которых указаны в статье 16 (1),

- однако может быть разглашена лицам, непосредственно участвующим в административных или судебных разбирательствах, связанных с санкциями, которые применяются с целью контроля над веществами, размещенными на рынке, а также лицам, которые должны участвовать или быть заслушанными в законодательных разбирательствах.

Статья 20

Обмен сводным досье

1. Данные, предоставленные в соответствии со статьями 17 и 18, могут быть направлены Комиссии и государствам-членам в краткой форме.

В таких случаях и в контексте статьи 18 (2) компетентные органы государства-члена и Комиссия должны иметь доступ к досье уведомления и дополнительной информации в любое время.

2. В целях обмена информацией, упомянутой в Статьях 17 и 18 (1), Комиссия должна разработать общий формат. Этот формат принимается в порядке, предусмотренном статьей 29.

Статья 21

Списки существующих и новых веществ

1. Комиссия должна вести список всех веществ, заявленных в соответствии с настоящей Директивой. Этот список должен быть составлен в соответствии с положениями Решения Комиссии 85/71/EEC (32).

2. Комиссия присваивает номер ЕЕС каждому веществу, содержащемуся в реестре EINECS и в списке, указанном в параграфе 1.

(33) ОЖ № L 30, 2. 2. 1985, с. 33.

Статья 22

Упаковка

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы опасные вещества не могли быть размещены на рынке, если их упаковка не удовлетворяет следующим требованиям:

(a) оно должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы его содержимое не могло ускользнуть; это требование не применяется, если предписаны специальные устройства безопасности;

(b) материалы, составляющие упаковку и крепления, не должны подвергаться неблагоприятному воздействию со стороны содержимого или образовывать опасные соединения с содержимым;

(c) упаковка и крепления должны быть прочными и прочными во всем, чтобы гарантировать, что они не ослабнут и будут безопасно выдерживать обычные нагрузки и нагрузки при обращении с ними;

(d) контейнеры, оснащенные сменными крепежными устройствами, должны быть сконструированы таким образом, чтобы упаковку можно было повторно застегивать без вытекания содержимого;

(e) каждый контейнер любой вместимости, содержащий вещества, продаваемые или предоставляемые широкой публике и имеющие маркировку «очень токсичный», «токсичный» или «коррозионный», как определено в настоящей Директиве, должен иметь крепление, защищенное от детей, и тактильную кнопку. предупреждение об опасности;

(f) каждый контейнер любой вместимости, содержащий вещества, продаваемые или предоставляемые широкой публике и маркированные как «вредные», «чрезвычайно легковоспламеняющиеся» или «легковоспламеняющиеся», как определено в настоящей Директиве, должен иметь тактильное предупреждение об опасности.

2. Государства-члены ЕС могут также предписать, что упаковка должна быть первоначально закрыта пломбой таким образом, чтобы при первом открытии упаковки пломба была непоправимо повреждена.

3. Категории веществ, упаковка которых должна быть оборудована устройствами, указанными в подпунктах «д» и «е» пункта 1, изменяются в порядке, предусмотренном статьей 29.

4. Технические характеристики, относящиеся к устройствам, указанным в параграфе 1 (e) и (f), должны быть изменены в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 29 (4) (a), и их можно найти в пунктах A и B. Приложения IX к настоящей Директиве.

Статья 23

Маркировка

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы опасные вещества не могли быть размещены на рынке, если маркировка на их упаковке не удовлетворяет следующим требованиям.

2. На каждой упаковке должно быть четко и несмываемо указано следующее:

(a) название вещества под одним из обозначений, приведенных в Приложении I. Если вещество еще не включено в Приложение I, название должно быть дано с использованием международно признанного обозначения;

(b) имя и полный адрес, включая номер телефона лица, зарегистрированного в Сообществе, которое несет ответственность за размещение вещества на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор;

(c) символы опасности, если они предусмотрены, и указание на опасность, связанную с использованием вещества. Дизайн символов опасности и формулировка указаний на опасность должны соответствовать изложенным в Приложении II (34). Символ должен быть напечатан черным цветом на оранжево-желтом фоне. Для каждого вещества должны использоваться символы опасности и указания опасности, указанные в Приложении I. Для опасных веществ, еще не включенных в Приложение I, символы опасности и указания опасности должны быть присвоены в соответствии с правилами, изложенными в Приложении VI.

Если веществу присвоено более одного символа опасности:

- обязательство указывать символ Т делает символы X и C необязательными, если Приложением I не предусмотрено иное,

- обязанность указывать символ C делает символ X необязательным,

- обязанность указания символа Е делает символы F и О необязательными;

(d) стандартные фразы (R-фразы), указывающие на особые риски, возникающие в результате опасностей, связанных с использованием вещества. Формулировки этих фраз риска должны соответствовать формулировкам, изложенным в Приложении III. Для каждого вещества должны использоваться фразы риска, указанные в Приложении I. Для опасных веществ, еще не включенных в Приложение I, используемые фразы риска должны присваиваться в соответствии с правилами, изложенными в Приложении VI;

(e) стандартные фразы, касающиеся безопасного использования вещества (S-фразы). Формулировки этих S-фраз должны соответствовать формулировкам, изложенным в Приложении IV. Для каждого вещества должны использоваться S-фразы, указанные в Приложении I. Для опасных веществ, еще не включенных в Приложение I, используемая S-фраза должна присваиваться в соответствии с правилами, изложенными в Приложении VI;

(f) номер EEC, если он присвоен. Номер EEC можно получить в EINECS или из списка, указанного в статье 21 (1).

Кроме того, что касается веществ, включенных в Приложение I, на этикетке также должны быть слова «маркировка ЕЭС».

3. В случае раздражающих, легковоспламеняющихся, легковоспламеняющихся и окисляющих веществ указание фраз R и S не требуется, если упаковка не содержит более 125 мл. Это также применяется в случае того же объема вредных веществ, не продаваемых в розницу населению.

4. Такие указания, как «нетоксично», «невредно» или любые другие подобные указания, не должны появляться на этикетке или упаковке веществ, подпадающих под действие настоящей Директивы.

(35) См. следующие адаптации к техническому прогрессу: OJ No L 257, 16.9.1983, с. 1, OJ № L 247, 1.9.1986, с. 1.

Статья 24

Выполнение требований к маркировке

1. Если сведения, требуемые статьей 23, указаны на этикетке, эта этикетка должна быть прочно прикреплена к одной или нескольким поверхностям упаковки так, чтобы эти сведения можно было прочитать горизонтально, когда упаковка находится в обычном положении. Размеры этикетки должны быть следующими:

Емкость упаковки

Размеры

(в миллиметрах)

- не более 3 литров

минимум 52 × 74

- более 3 литров, но

не более 50 литров

не менее 74 × 105

- более 50 литров, но

не более 500 литров

минимум 105 × 148

- больше чем

500 литров

минимум 148 × 210

Каждый символ должен занимать не менее одной десятой площади поверхности этикетки, но не менее 1 см². Вся поверхность этикетки должна прилегать к упаковке, непосредственно содержащей вещество.

Эти размеры предназначены исключительно для предоставления информации, требуемой настоящей Директивой, и, при необходимости, любых дополнительных указаний по охране труда или безопасности.

2. Этикетка не требуется, если сведения четко указаны на самой упаковке, как указано в пункте 1.

3. Цвет и внешний вид этикетки - или, в случае пункта 2, упаковки - должны быть такими, чтобы символ опасности и его фон четко выделялись.

4. Информация, требуемая на этикетке в соответствии со статьей 23, должна четко выделяться на ее фоне и иметь такой размер и интервалы, чтобы ее можно было легко прочитать.

Конкретные положения, касающиеся представления и размеров этой информации, должны быть изложены в Приложении VI в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29 (4) (b).

5. Государства-члены могут поставить вопрос о размещении на рынке опасных веществ на своей территории при условии использования государственного языка или языков в отношении их маркировки.

6. Для целей настоящей Директивы требования к маркировке считаются выполненными:

(a) в случае внешней упаковки, содержащей одну или несколько внутренних упаковок, если внешняя упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных веществ, а внутренняя упаковка или упаковки маркированы в соответствии с настоящей Директивой;

(b) в случае одной упаковки:

- если такая упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных веществ и статьей 23 (2) (a), (b), (d), (e) и (f), и

- при необходимости, для определенных типов упаковки, таких как мобильные газовые баллоны, в соответствии со специальными требованиями, указанными в Приложении VI.

Если опасные вещества не покидают территорию государства-члена, может быть разрешена маркировка, соответствующая национальным правилам, а не международным правилам перевозки опасных веществ.

Статья 25

Освобождение от требований к маркировке и упаковке

1. Статьи 22, 23 и 24 не применяются к положениям, регулирующим боеприпасы и взрывчатые вещества, размещаемые на рынке с целью достижения практического эффекта путем взрыва или пиротехнического эффекта.

Вышеупомянутые статьи также не будут применяться к положениям, касающимся бутана, пропана и сжиженного нефтяного газа, до 30 апреля 1997 года.

2. Кроме того, государства-члены могут:

(a) разрешить нанесение маркировки, требуемой Статьей 23, каким-либо другим подходящим способом на упаковки, которые либо слишком малы, либо иным образом непригодны для маркировки в соответствии со Статьей 24 (1) и (2);

(b) в порядке отступления от Статей 23 и 24 разрешать не маркировать или маркировать каким-либо другим способом упаковку опасных веществ, которые не являются взрывоопасными, очень токсичными или токсичными, если они содержат такие малые количества, что для этого нет никаких оснований. опасаться любой опасности для лиц, имеющих дело с такими веществами, или для других лиц;

(c) если упаковки слишком малы для маркировки, предусмотренной в Статьях 23 и 24, и нет оснований опасаться какой-либо опасности для лиц, имеющих дело с такими веществами, или для других лиц, в отступление от вышеуказанных положений, разрешается упаковка взрывоопасные, очень токсичные или токсичные вещества должны быть маркированы другим подходящим способом.

Это отступление не разрешает использование символов, указаний на опасность, фраз риска (R) или фраз безопасности (S), отличных от тех, которые изложены в настоящей Директиве.

3. Если государство-член использует варианты, предусмотренные в параграфе 2, оно должно немедленно информировать об этом Комиссию.

Статья 26

Реклама

Любая реклама вещества, которое принадлежит к одной или нескольким категориям, указанным в статье 2 (2), запрещается, если в ней не содержится упоминания соответствующей категории или категорий.

Статья 27

Паспорт безопасности

1. Чтобы дать возможность профессиональным пользователям, в частности, принять необходимые меры в отношении защиты окружающей среды, здоровья и безопасности на рабочем месте, во время или, если необходимо, до первой поставки опасного вещества, любой производитель, импортер или дистрибьютор должен передать получателю паспорт безопасности. Этот лист должен содержать информацию, необходимую для защиты человека и окружающей среды.

Оно может быть передано в бумажном или электронном виде. В дальнейшем производитель, импортер или дистрибьютор обязан направить получателю паспорта безопасности любую новую соответствующую информацию о веществе, которая ему стала известна.

2. Общие правила разработки, распространения, содержания и формата паспорта безопасности, упомянутого в параграфе 1, будут установлены в соответствии с процедурой, установленной в статье 29 (4) (а).

Статья 28

Адаптация к техническому прогрессу

Изменения, необходимые для адаптации Приложений к техническому прогрессу, принимаются в порядке, предусмотренном статьей 29.

Статья 29

Порядок адаптации к техническому прогрессу

1. Комиссии оказывает помощь комитет, состоящий из представителей государств-членов и возглавляемый представителем Комиссии.

2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

3. Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

4. (a) За исключением случаев, указанных в подпункте (b) ниже, если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предлагаемые меры принимаются. Комиссией. Этот период составляет шесть недель в случае, указанном в Статье 31 (2).

(b) В случае мер по адаптации к техническому прогрессу, указанных в Приложениях II, VI, VII и VIII, если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предлагаемые меры принимаются Комиссией, за исключением случаев, когда Совет принимает решение против указанных мер простым большинством голосов.

Статья 30

Положение о свободном передвижении

Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке веществ, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы, на основаниях, касающихся уведомления, классификации, упаковки или маркировки в значении настоящей Директивы.

Статья 31

Защитное положение

1. Если в свете новой информации у государства-члена есть обоснованные основания считать, что вещество, которое было признано соответствующим требованиям Директивы, тем не менее представляет опасность для человека или окружающей среды по причине классификации, упаковка или маркировка, которые больше не являются подходящими, оно может временно изменить классификацию или, при необходимости, запретить размещение на рынке этого вещества или подвергнуть его особым условиям на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. Комиссия принимает решение в соответствии с процедурой, указанной в статье 29 (4) (а).

3. Если после решения, принятого в соответствии с параграфом 2, Комиссия считает, что для случаев, подпадающих под параграф 1 выше, необходима техническая адаптация к Приложениям настоящей Директивы, она должна принять решение по этому вопросу в соответствии с порядке, предусмотренном статьей 29.

Статья 32

Отчеты

1. Каждые три года государства-члены должны направлять в Комиссию отчет о выполнении настоящей Директивы на своих территориях. Первый отчет должен быть представлен через три года после вступления в силу настоящей Директивы.

2. Каждые три года Комиссия подготавливает сводный отчет на основе информации, указанной в параграфе 1, который направляется государствам-членам».

2. Статьи 24, 25 и 27 станут статьями 33, 34 и 35.

3. В Приложения II, VI, VII и VIII вносятся следующие поправки:

- Приложение II должно быть изменено путем добавления символа, обозначающего опасность для окружающей среды, как в Приложении 1 к настоящей Директиве,

- Приложение VI, Часть 1. А заменяется Приложением 2 к настоящей Директиве,

- Приложение VII должно быть заменено Приложением 3 к настоящей Директиве,

- Приложение VIII должно быть заменено Приложением 4 к настоящей Директиве.

Статья 2

В следующие Директивы настоящим вносятся следующие поправки:

1. Директива 73/173/EEC (36)():

- заменить «Статью 6» на «Статью 23» в Статье 5 (2) (c),

- заменить «Статью 8c» на «Статью 28» в Статьях 9 (2) и 10;

2. Директива 77/728/EEC (37)():

- заменить «Статью 6» на «Статью 23» в Статье 6 (2) (c),

- заменить «Статью 8c» на «Статью 28» в Статьях 10 (3) и 11;

3. Директива 78/631/ЕЕС:

- заменить «Статью 6» на «Статью 23» в Статье 6 (2) (g),

- заменить «Статью 8c» на «Статью 28» в Статьях 10 (3) и 11;

4. Директива 88/379/ЕЕС:

- заменить ссылку на Директиву 79/831/EEC ссылкой на настоящую Директиву во второй и восьмой части текста,

- заменить слова «канцерогенное, мутагенное и тератогенное воздействие» словами «канцерогенное, мутагенное воздействие и воздействие на репродукцию» в статье 3 (3),

- заменить «Статью 8 (2) Директивы 67/548/EEC» на «Статью 13 (3) Директивы 67/548/EEC» в статье 3 (5),

- Статья 3 (5) (о) должна гласить следующее:

«(o) Препараты следует рассматривать как: токсичные для репродукции, и им должен быть присвоен, по крайней мере, символ и указание на опасность «токсичный», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоен хотя бы один из R-фраз, определенных в Приложении VI. Директиве 67/548/EEC как вещества, определяющие вещества, токсичные для репродукции категории 1, в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрации, указанные в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо

- концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурируют в нем без пределов концентрации;',

- Статья 3 (5) (p) должна гласить следующее:

'(p) Препараты должны рассматриваться как: подлежащие обращению как токсичные для репродукции и с присвоением, по крайней мере, символа и указания опасности "токсичные", если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоен хотя бы один из R- фразы, определенные в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC как характеризующие вещества, токсичные для воспроизводства в категории 2, в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрации, указанные в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо

- концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурируют в нем без пределов концентрации;',

- Статья 3 (5) (q) должна гласить следующее:

'(q) Препараты должны рассматриваться как: должны рассматриваться как токсичные для репродукции и иметь по крайней мере символ и указание на опасность "вредный", если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоен хотя бы один из R- фразы, определенные в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC как характеризующие вещества как опасные для воспроизводства в категории 3 в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрации, указанные в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо

- концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурируют в нем без пределов концентрации;',

- заменить «Статью 15 (1)» на «Статью 22 (1)» в Статье 6 (1) (a),

- заменить «Статью 21» на «Статью 28» в Статье 6 (3),

- заменить «Статью 11 (4)» на «Статью 19 (4)» в Статье 7 (1) (c) (ii),

- заменить «Статью 16 (2) (c)» на «Статью 23 (2) (c)» в статье 7 (1),

- в статью 8 дополнить следующий абзац:

'3а. Информация, требуемая на этикетке в соответствии со статьей 7, должна четко выделяться на фоне и иметь такой размер и интервалы, чтобы ее можно было легко прочитать.

Конкретные положения относительно представления и размеров этой информации должны быть изложены в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЕС в соответствии с процедурой, указанной в Статье 28 (4) (b) этой Директивы.',

- заменить «Статью 21» на «Статью 28» в Статьях 10, 14 (2) и 15,

- заменить «тератогенное воздействие» на «воздействие на репродукцию» в названии Приложения I, Часть 6,

- заменить «тератогенные вещества» на «вещества, токсичные для репродукции» в Приложении I, Таблица VI.

Статья 3

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 октября 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Когда эти меры принимаются государствами-членами, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

3. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 30 апреля 1992 года.

Для Совета

Президент

Жозе да СИЛЬВА ПЕНЕДА

(1) Официальный журнал № C 33, 13.2.1990, с. 3.(2) OJ № C 284, 12.11.1990, с. 85 и OJ № C 13, 20. 1. 1992, с. 82.(3) OJ № C 332, 31.12.1990, с. 9.(4) OJ № 196, 16.8.1967, с. 1.(5) OJ № L 287, 19.10.1990, с. 37.(6) OJ No L 167, 24.6.1981, с. 31.(7) OJ No C 146, 15.6.1990, с. 1.(8) OJ № L 358, 18.12.1986, с. 1.(9) OJ No L 15, 17. 1. 1987, с. 29.(10)() Директивы 73/173/EEC и 77/728/EEC перестанут применяться 8 июня 1991 года, в день вступления в силу Директивы 88/379/EEC.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Следующий символ и текст должны быть добавлены в Приложение II к Директиве 67/548/EEC:

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Часть I.A Приложения VI к Директиве 67/548/EEC должна быть заменена следующей:

ОБЩАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ОПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ Часть I.А

За исключением случаев, когда иное предусмотрено в отдельных Директивах по опасным препаратам, вещества и препараты должны классифицироваться как очень токсичные, токсичные или вредные в соответствии со следующими критериями:

(a) Если острая токсичность коммерческого вещества или препарата для животных была определена методом, который позволяет оценить LD50 или LC50, классификация как очень токсичная, токсичная или вредная должна быть произведена с использованием следующих параметров в качестве контрольных значений:

Категория

ЛД50

Оральный у крысы

мг/кг массы тела

ЛД50

Дермально у крысы или кролика

мг/кг массы тела

ЛК50

(ингаляция) у крысы

мг/литр/4 часа

Очень токсичен

& ге; 25

& ге; 50

& ге; 0,25

Токсичный

от 25 до 200

от 50 до 400

0,25 к 1

Вредный

от 200 до 2 000

от 400 до 2 000

от 1 до 5

(b) Если острая пероральная токсичность коммерческого вещества или препарата для животных была определена с использованием процедуры с фиксированной дозой, классификация как очень токсичная, токсичная или вредная должна осуществляться на основе различающей дозы. Это уровень дозы, который вызывает очевидную токсичность, но не приводит к смертности, и является одним из четырех фиксированных уровней дозы (5, 50, 500 или 2000 мг/кг массы тела). «Очевидная токсичность» представляет собой термин, используемый для описания признаков токсичности после введения тестируемого вещества, которые имеют такую ​​тяжесть, что можно ожидать, что введение следующего, более высокого уровня фиксированной дозы приведет к смертности.

Поскольку этот метод испытаний основан на выборе доз из ряда фиксированных доз, нецелесообразно приводить значения для классификации. В качестве справочных значений используются следующие параметры:

Категория

Дискриминирующая доза

(мг/кг массы тела)

Очень токсичен

< 5

Токсичный

[5

Вредный

50-500

Уровень дозы 2000 мг/кг используется главным образом для получения информации о признаках токсичности, которая может возникнуть при использовании веществ с низкой острой токсичностью и не классифицируемых по признаку острой токсичности;

(c) Если факты показывают, что для целей классификации нецелесообразно использовать контрольные значения, приведенные в пунктах (a) и (b), поскольку вещества или препараты оказывают другие эффекты, вещества и препараты должны быть классифицированы в соответствии с величиной этих эффектов».

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Приложение VII к Директиве 67/548/EEC должно быть заменено следующим:

Приложение VII. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСЬЕ («БАЗОВЫЙ НАБОР»), УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 7 (1) Если предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым с научной точки зрения, причины должны быть четко указаны и подлежат принятию. компетентным органом.

Должно быть указано название органа или органов, ответственных за проведение исследований.

0. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ УВЕДОМЛЯЮЩЕГО ЛИЦА: РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, указываются личность и адреса импортеров, которые будут ввозить вещество в Сообщество.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.1. Имя

1.1.1. Имена в номенклатуре ИЮПАК

1.1.2. Другие названия (обычное название, торговое название, аббревиатура)

1.1.3. Номер CAS и название CAS (если имеется)

1.2. Молекулярная и структурная формула

1.3. Состав вещества

1.3.1. Степень чистоты (%)

1.3.2. Природа примесей, включая изомеры и побочные продукты

1.3.3. Процент (значительных) основных примесей

1.3.4. Если вещество содержит стабилизатор или ингибитор или другие добавки, указать: природу, порядок величины: ....... ppm, ...... .............. %

1.3.5. Спектральные данные (УФ, ИК, ЯМР или масс-спектр)

1.3.6. ВЭЖХ, ГХ

1.4. Методы обнаружения и определения

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки.

Помимо методов обнаружения и определения, должны быть представлены сведения об известных уведомителю аналитических методах, позволяющих обнаружить вещество и продукты его трансформации после выброса в окружающую среду, а также определить прямое воздействие на человека.

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.0. Производство

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия на человека и окружающую среду, связанного с производственным процессом. Точные подробности производственного процесса, особенно имеющие коммерческий характер, не требуются.

2.0.1. Технологический процесс, используемый в производстве

2.0.2. Оценка рисков, связанных с производством:

- рабочая обстановка

- среда

2.1. Предлагаемое использование

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия веществ на человека и окружающую среду в связи с предлагаемым/ожидаемым использованием.

2.1.1. Типы использования: описание функции и желаемые эффекты.

2.1.1.1. Технологический процесс(ы), связанный(е) с использованием вещества (если известно)

2.1.1.2. Оценка(я) воздействия, связанная с использованием (если известно):

- рабочая обстановка

- среда

2.1.1.3. Форма реализации вещества: вещество, препарат, продукт.

2.1.1.4. Концентрация вещества в маркетинговых препаратах и ​​продуктах (если известно)

2.1.2. Области применения с приблизительной разбивкой:

- отрасли

- фермеры и квалифицированные профессии

- использование широкой публикой

2.1.3. Если известно и где это уместно, личность получателей вещества

2.1.4. Количество и состав отходов, образующихся в результате предполагаемого использования (если известно)

2.2. Предполагаемое производство и/или импорт для каждого предполагаемого использования или области применения.

2.2.1. Общий объем производства и/или импорта в тоннах в год:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, эта информация должна быть предоставлена ​​для каждого из импортеров, указанных в разделе 0 выше.

2.2.2. Производство и/или импорт в разбивке в соответствии с 2.1.1 и 2.1.2, выраженные в процентах:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

2.3. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:

2.3.1. Умение обращаться

2.3.2. Хранилище

2.3.3. Транспорт

2.3.4. Пожар (природа дымовых газов или пиролиз, если это оправдано предлагаемым использованием)

2.3.5. Другие опасности, особенно химическая реакция с водой.

2.3.6. Если применимо, информация о склонности вещества к взрыву, если оно представлено в виде пыли.

2.4. Экстренные меры в случае случайного разлива

2.5. Экстренные меры в случае травмирования людей (например, отравления)

2.6. Упаковка

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.0. Состояние вещества при 20 оС и 101,3 кПа

3.1. Температура плавления

3.2. Точка кипения

3.3. Относительная плотность

3.4. Давление газа

3.5. Поверхностное натяжение

3.6. Растворимость воды

3.8. Коэффициент распределения н/октанол/вода

3.9. Точка возгорания

3.10. Воспламеняемость

3.11. Взрывоопасные свойства

3.12. Температура самовоспламенения

3.13. Окислительные свойства

3.15. Гранулометрия:

Для тех веществ, которые могут продаваться в форме, создающей опасность воздействия при вдыхании, следует провести испытание для определения распределения частиц вещества по размерам в том виде, в каком оно будет продаваться.

4. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

4.1. Острая токсичность

Для испытаний с 4.1.1 по 4.1.3 вещества, кроме газов, должны вводиться как минимум двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго пути будет зависеть от природы вещества и вероятного пути воздействия на человека. Газы и летучие жидкости следует вводить ингаляционным путем.

4.1.1. Принимается перорально

4.1.2. Вводят ингаляционно

4.1.3. Накожно

4.1.5. Раздражение кожи

4.1.6. Раздражение глаз

4.1.7. Сенсибилизация кожи

4.2. Повторная доза

Путь введения должен быть наиболее подходящим с учетом вероятного пути воздействия на человека, острой токсичности и природы вещества. При отсутствии противопоказаний пероральный путь обычно является предпочтительным.

4.2.1. Токсичность при повторной дозе (28 дней)

4.3. Другие эффекты

4.3.1. Мутагенность

Вещество исследуют в двух испытаниях. Один из них должен быть бактериологическим (обратная мутация) тестом с метаболической активацией или без нее. Вторым должен быть небактериологический тест для выявления хромосомных аберраций или повреждений. При отсутствии противопоказаний этот тест обычно следует проводить in vitro как с метаболической активацией, так и без нее. В случае положительного результата в любом из тестов следует провести дальнейшее тестирование в соответствии со стратегией, описанной в Приложении V.

4.3.2. Скрининг на токсичность, связанную с репродуктивной функцией (для справки)

4.3.3. Оценка токсикокинетического поведения вещества в той степени, в которой это может быть получено на основе данных базового набора и другой соответствующей информации.

5. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.1. Воздействие на организмы

5.1.1. Острая токсичность для рыб.

5.1.2. Острая токсичность для дафний

5.1.3. Тест ингибитора роста на водорослях

5.1.6. Бактериальное ингибирование

В тех случаях, когда на биоразложение может влиять ингибирующее действие вещества на бактерии, перед началом биоразложения следует провести тест на бактериальное ингибирование.

5.2. Деградация

- биотический

- антибиотик:

Если вещество не поддается биоразложению, следует рассмотреть необходимость проведения следующих испытаний: гидролиз в зависимости от pH.

5.3. Скрининговый тест на абсорбцию/десорбцию

6. ВОЗМОЖНОСТЬ ОБЕЗВРЕЖДЕНИЯ ВЕЩЕСТВА

6.1. Для промышленности/квалифицированных профессий

6.1.1. Возможность переработки

6.1.2. Возможность нейтрализации неблагоприятного воздействия

6.1.3. Возможность разрушения:

- контролируемый выброс

- сжигание

- станция очистки воды

- другие

6.2. Для широкой публики

6.2.1. Возможность переработки

6.2.2. Возможность нейтрализации неблагоприятного воздействия

6.2.3. Возможность разрушения:

- контролируемый выброс

- сжигание

- станция очистки воды

- другие

ПРИЛОЖЕНИЕ VII. B ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСЬЕ («БАЗОВЫЙ НАБОР»), УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 8 (1) И (3). Если предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым с научной точки зрения, причины должны быть четко указаны и при условии принятия компетентным органом.

Должно быть указано название органа или органов, ответственных за проведение исследований.

В дополнение к информации, запрашиваемой ниже, государства-члены могут, если они считают это необходимым для оценки риска, потребовать, чтобы уведомитель предоставил следующую дополнительную информацию:

- давление газа,

- тест на острую токсичность дафний.

0. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ УВЕДОМЛЯЮЩЕГО ЛИЦА: РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, личность и адреса импортеров, которые будут ввозить вещество в Сообщество.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.1. Имя

1.1.1. Имена в номенклатуре ИЮПАК

1.1.2. Другие названия (обычное название, торговое название, аббревиатура)

1.1.3. Номер CAS и название CAS (если имеется)

1.2. Молекулярная и структурная формула

1.3. Состав вещества

1.3.1. Степень чистоты (%)

1.3.2. Природа примесей, включая изомеры и побочные продукты

1.3.3. Процент (значительных) основных примесей

1.3.4. Если вещество содержит стабилизатор или ингибитор или другие добавки, указать: природу, порядок величины: ....... ppm, ...... .............. %

1.3.5. Спектральные данные (УФ, ИК, ЯМР или масс-спектр)

1.3.6. ВЭЖХ, ГХ

1.4. Методы обнаружения и определения

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки.

Помимо методов обнаружения и определения, информация об аналитических методах, известных уведомителю и позволяющих обнаруживать вещество и продукты его трансформации после выброса в окружающую среду, а также определять прямое воздействие на человека.

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.0. Производство

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы дать возможность приблизительной, но реалистичной оценки воздействия на человека и окружающую среду, связанного с производственным процессом. Точные подробности производственного процесса, особенно имеющие коммерческий характер, не требуются.

2.0.1. Технологический процесс(ы), используемый(ые) в производстве

2.0.2. Оценка воздействия, связанного с производством:

- рабочая обстановка

- среда

2.1. Предлагаемое использование

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия веществ на человека и окружающую среду в связи с предлагаемым/ожидаемым использованием.

2.1.1. Типы использования: описание функции и желаемые эффекты.

2.1.1.1. Технологический процесс(ы), связанный(е) с использованием вещества (если известно)

2.1.1.2. Оценка(я) воздействия, связанная с использованием вещества (если известно):

- рабочая обстановка

- среда

2.1.1.3. Форма реализации вещества: вещество, препарат, продукт.

2.1.1.4. Концентрация вещества в поступающих на рынок препаратах и ​​продуктах (если известно)

2.1.2. Области применения с приблизительной разбивкой:

- отрасли

- фермеры и квалифицированные профессии

- использование широкой публикой

2.1.3. Если известно и где это уместно, личность получателей вещества

2.2. Предполагаемое производство и/или импорт для каждого предполагаемого использования или области применения.

2.2.1. Общий объем производства и/или импорта в тоннах в год:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, эта информация должна быть предоставлена ​​для каждого из импортеров, указанных в разделе 0 выше.

2.2.2. Производство и/или импорт в разбивке в соответствии с 2.1.1 и 2.1.2, выраженные в процентах:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

2.3. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:

2.3.1. Умение обращаться

2.3.2. Хранилище

2.3.3. Транспорт

2.3.4. Пожар (природа дымовых газов или пиролиз, если это оправдано предлагаемым использованием)

2.3.5. Другие опасности, особенно химическая реакция с водой.

2.4. Экстренные меры в случае случайного разлива

2.5. Экстренные меры в случае травмирования людей (например, отравления)

2.6. Упаковка

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.0. Состояние вещества при 20 оС и 101,3 кПа

3.1. Температура плавления

3.2. Точка кипения

3.6. Растворимость воды

3.8. Коэффициент распределения н-октанол/вода

3.9. Точка возгорания

3.10. Воспламеняемость

4. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

4.1. Острая токсичность

Для тестов с 4.1.1 по 4.1.2 достаточно одного пути введения. Вещества, отличные от газов, следует тестировать путем перорального введения. Газы следует проверять путем вдыхания.

4.1.1. Принимается перорально

4.1.2. Вводят ингаляционно

4.1.5. Раздражение кожи

4.1.6. Раздражение глаз

4.1.7. Сенсибилизация кожи

4.3. Другие эффекты

4.3.1. Мутагенность

Вещество следует исследовать с помощью бактериологического теста (обратная мутация) с метаболической активацией или без нее.

5. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.2. Деградация:

биотический

ПРИЛОЖЕНИЕ VII. C ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСЬЕ («БАЗОВЫЙ НАБОР»), УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 8 (2) Если предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым с научной точки зрения, причины должны быть четко указаны и подлежат принятию. компетентным органом.

Должно быть указано название органа или органов, ответственных за проведение исследований.

0. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И УТВЕРЖДАЮЩЕГО ЛИЦА, ЕСЛИ ОНИ НЕ ОДИНАКОВЫ; РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, личность и адреса импортеров, которые будут ввозить вещество в Сообщество.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.1. Имя

1.1.1. Имена в номенклатуре ИЮПАК

1.1.2. Другие названия (обычное название, торговое название, аббревиатура)

1.1.3. Номер CAS и название CAS (если имеется)

1.2. Молекулярная и структурная формула

1.3. Состав вещества

1.3.1. Степень чистоты (%)

1.3.2. Природа примесей, включая изомеры и побочные продукты

1.3.3. Процент (значительных) основных примесей

1.3.4. Если вещество содержит стабилизатор или ингибитор или другие добавки, укажите: природу, порядок величины:

....................частей на миллион; ........... %

1.3.5. Спектральные данные (УФ, ИК, ЯМР или масс-спектр)

1.3.6. ВЭЖХ, ГХ

1.4. Методы обнаружения и определения

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки.

Помимо методов обнаружения и определения, информация об аналитических методах, известных уведомителю и позволяющих обнаруживать вещество и продукты его трансформации после выброса в окружающую среду, а также определять прямое воздействие на человека.

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.0. Производство

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы дать возможность приблизительной, но реалистичной оценки воздействия на человека и окружающую среду, связанного с производственным процессом. Точные подробности производственного процесса, особенно имеющие коммерческий характер, не требуются.

2.0.1. Технологический процесс(ы), используемый(ые) в производстве

2.0.2. Оценка воздействия, связанного с производством:

- рабочая обстановка

- среда

2.1. Предлагаемое использование

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия веществ на человека и окружающую среду в связи с предлагаемым/ожидаемым использованием.

2.1.1. Типы использования: описание функции и желаемые эффекты.

2.1.1.1. Технологический процесс(ы), связанный(е) с использованием вещества (если известно)

2.1.1.2. Оценка(я) воздействия, связанная с использованием вещества (если известно):

- рабочая обстановка

- среда

2.1.1.3. Форма продажи вещества:

- вещество, препарат, продукт

2.1.1.4. Концентрация вещества в поступающих на рынок препаратах и ​​продуктах (если известно)

2.1.2. Области применения с приблизительной разбивкой:

- отрасли

- фермеры и квалифицированные профессии

- использование широкой публикой

2.1.3. Если известно и где это уместно, личность получателей вещества

2.2. Предполагаемое производство и/или импорт для каждого предполагаемого использования или области применения.

2.2.1. Общий объем производства и/или импорта в тоннах в год:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, эта информация должна быть предоставлена ​​для каждого из импортеров, указанных в разделе 0 выше.

2.2.2. Производство и/или импорт в разбивке в соответствии с 2.1.1 и 2.1.2, выраженные в процентах:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

2.3. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:

2.3.1. Умение обращаться

2.3.2. Хранилище

2.3.3. Транспорт

2.3.4. Пожар (природа дымовых газов или пиролиз, если это оправдано предлагаемым использованием)

2.3.5. Другие опасности, особенно химическая реакция с водой.

2.4. Экстренные меры в случае случайного разлива

2.5. Экстренные меры в случае травмирования людей (например, отравления)

2.6. Упаковка

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.0. Состояние вещества при 20 оС и 101,3 кПа

3.9. Точка возгорания

3.10. Воспламеняемость

4. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

4.1. Острая токсичность

Одного пути введения достаточно. Вещества, отличные от газов, следует тестировать путем перорального введения. Газы следует проверять путем вдыхания.

4.1.1. Принимается перорально

4.1.2. Применяется ингаляционно.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII. Д (*) (после полудня)

(*) Настоящее Приложение будет составлено в соответствии с положениями статьи 12.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Приложение VIII к Директиве 67/548/EEC должно быть заменено следующим:

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ИСПЫТАНИЯ, ТРЕБУЕМЫЕ В СООТВЕТСТВИИ С СТАТЬЕЙ 7 (2) Если предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым с научной точки зрения, причины должны быть четко указаны и подлежат признанию компетентным органом.

Указывается наименование органа или органов, ответственных за проведение исследований.

1-Й УРОВЕНЬ

Физико-химические исследования

Дальнейшие исследования физико-химических свойств зависят от результатов исследований, изложенных в Приложении VII. Такие дальнейшие исследования могут включать, например, разработку аналитических методов, которые позволяют наблюдать и обнаруживать вещество или продукты его преобразования, а также исследования продуктов термического разложения.

Токсикологические исследования

Исследование фертильности (один вид, одно поколение, самцы и самки, наиболее подходящий путь введения).

Если есть сомнительные результаты в первом поколении, необходимо исследование второго поколения.

В зависимости от схемы дозирования в этом исследовании можно получить данные о тератогенности. Положительное показание должно быть рассмотрено в ходе формального тератологического исследования.

- Тератологическое исследование (один вид, наиболее подходящий путь введения)

Это исследование необходимо, если тератогенность не была изучена в исследовании фертильности.

- Исследование субхронической и/или хронической токсичности, включая специальные исследования (один вид, самцы и самки, наиболее подходящий путь введения), необходимо, если результаты исследования повторной дозы в Приложении VII или другая соответствующая информация демонстрируют необходимость для дальнейшего соответствующего расследования.

Эффекты, указывающие на необходимость такого исследования, могут включать, например:

(а) серьезные или необратимые поражения;

(b) очень низкий уровень или отсутствие уровня «без эффекта»;

(c) четкая взаимосвязь химической структуры между исследуемым веществом и другими веществами, опасность которых доказана.

- Дополнительные исследования мутагенеза и/или скрининговые исследования канцерогенеза, как предписано в стратегии тестирования, описанной в Приложении V.

Если оба теста базового набора отрицательны, дальнейшие тесты проводятся в соответствии с конкретными свойствами и целевым использованием вещества.

Если тест или оба теста в базовом наборе оказались положительными, дополнительное исследование должно включать те же или другие конечные точки в других методах тестирования in vivo.

- Основная токсикокинетическая информация.

Исследования экотоксичности

- Длительное исследование токсичности Daphnia magna (21 день)

- Тест на высших растениях

- Тест на дождевых червей

- Дальнейшие исследования токсичности на рыбе.

- Тесты на накопление видов; один вид, желательно рыба

- Дополнительное исследование(я) деградации, если достаточная деградация не была доказана исследованиями, указанными в Приложении VII.

- Дальнейшие исследования абсорбции/десорбции зависят от результатов исследований, изложенных в Приложении VII.

УРОВЕНЬ 2

Токсикологические исследования

Программа испытаний должна охватывать следующие аспекты, если нет веских причин против, подкрепленных доказательствами, что ее не следует выполнять:

- Исследование хронической токсичности

- Исследование канцерогенности

- Исследование рождаемости (например, исследование трех поколений); только в том случае, если влияние на рождаемость установлено на уровне 1

- Исследование токсичности для развития пери- и постнатальных эффектов.

- Тератологическое исследование (виды, не используемые на соответствующем уровне 1)

- Дополнительные токсикокинетические исследования, охватывающие биотрансформацию, фармакокинетику.

- Дополнительные тесты для исследования органной или системной токсичности.

Экотоксикологические исследования

- Дополнительные тесты на накопление, разложение, подвижность и абсорбцию/десорбцию.

- Дальнейшие исследования токсичности на рыбе.

- Исследования токсичности на птицах

- Дополнительные исследования токсичности с другими организмами.'