Директива Совета 92/73/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения. о гомеопатических лекарственных препаратах

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/73/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения о гомеопатических лекарственных препаратах

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку существующие в настоящее время различия между положениями, установленными законами, нормативными актами или административными мерами в государствах-членах, могут препятствовать торговле гомеопатическими лекарственными средствами внутри Сообщества и привести к дискриминации и искажению конкуренции между производителями этих продуктов;

Принимая во внимание, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение и использование лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, что, несмотря на значительные различия в статусе альтернативных лекарственных средств в государствах-членах, пациентам должен быть предоставлен доступ к лекарственным средствам по их выбору при условии принятия всех мер предосторожности для обеспечения качества и безопасности указанных продуктов;

Принимая во внимание, что антропософские лекарственные средства, описанные в официальной фармакопее и приготовленные гомеопатическим методом, должны рассматриваться с точки зрения регистрации и разрешения на продажу так же, как и гомеопатические лекарственные средства;

Принимая во внимание, что положения Директивы 65/65/EEC (4) и Второй Директивы 75/319/EEC (5) не всегда подходят для гомеопатических лекарственных средств;

Принимая во внимание, что гомеопатические лекарства официально признаны в некоторых государствах-членах, но допустимы только в других государствах-членах;

Принимая во внимание, что даже если гомеопатические лекарственные средства не всегда официально признаны, они, тем не менее, назначаются и используются во всех государствах-членах;

Поскольку желательно в первую очередь предоставить пользователям этих лекарственных средств очень четкое указание на их гомеопатический характер и достаточные гарантии их качества и безопасности;

Принимая во внимание, что правила, касающиеся производства, контроля и проверки гомеопатических лекарственных средств, должны быть гармонизированы, чтобы разрешить обращение на территории Сообщества лекарственных средств, которые являются безопасными и хорошего качества;

Принимая во внимание, что, принимая во внимание особые характеристики этих лекарственных средств, такие как очень низкий уровень содержащихся в них активных веществ и сложность применения к ним обычных статистических методов, касающихся клинических исследований, желательно обеспечить специальную, упрощенную регистрацию. процедура для тех традиционных гомеопатических лекарственных средств, которые выпускаются на рынок без терапевтических показаний в фармацевтической форме и дозировке, не представляющих риска для пациента;

Принимая во внимание, однако, что обычные правила, регулирующие выдачу разрешения на продажу лекарственных средств, должны применяться к гомеопатическим лекарственным средствам, размещенным на рынке с терапевтическими показаниями или в форме, которая может представлять риски, которые должны быть сбалансированы с желаемым терапевтическим эффектом; поскольку, в частности, те государства-члены, которые имеют гомеопатические традиции, должны иметь возможность применять особые правила для оценки результатов тестов и испытаний, направленных на установление безопасности и эффективности этих лекарственных средств, при условии, что они уведомят об этом Комиссию,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I. Сфера применения

Статья 1

1. Для целей настоящей Директивы «гомеопатический лекарственный препарат» означает любой лекарственный препарат, приготовленный из продуктов, веществ или композиций, называемых гомеопатическим сырьем, в соответствии с гомеопатической процедурой производства, описанной Европейской Фармакопеей или, при ее отсутствии, фармакопеями. в настоящее время официально используется в государствах-членах.

2. Гомеопатический лекарственный препарат также может содержать ряд принципов.

Статья 2

1. Положения настоящей Директивы применяются к гомеопатическим лекарственным средствам для применения человеком, за исключением гомеопатических лекарственных средств, приготовленных в соответствии с магистральной или официальной формулой, как определено в статье 1 (4) и (5) Директивы 65/. 65/EEC и гомеопатических лекарственных средств, которые удовлетворяют критериям, изложенным в статье 2 (4) указанной Директивы.

2. Лекарственные средства, упомянутые в параграфе 1, должны быть идентифицированы посредством ссылки на их этикетках в ясной и разборчивой форме на их гомеопатический характер.

ГЛАВА II Производство, контроль и инспекция

Статья 3

Положения Главы IV Директивы 75/319/ЕЕС применяются к производству, контролю, импорту и экспорту гомеопатических лекарственных средств.

Статья 4

Меры надзора и санкции, предусмотренные Главой V Директивы 75/319/ЕЕС, применяются к гомеопатическим лекарственным средствам вместе со Статьями 31 и 32 той же Директивы.

Однако доказательство терапевтической эффективности, указанное в Статье 28 (1) (b) той же Директивы, не требуется для гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии со Статьей 7 настоящей Директивы или, в соответствующих случаях, допущенных в соответствии со Статьей 6. (2).

Статья 5

Государства-члены должны передавать друг другу всю информацию, необходимую для обеспечения качества и безопасности гомеопатических лекарственных средств, производимых и продаваемых на территории Сообщества, и, в частности, информацию, указанную в статьях 30 и 33 Директивы 75/319/ЕЕС.

ГЛАВА III. Размещение на рынке

Статья 6

1. Государства-члены должны гарантировать, что гомеопатические лекарственные средства, производимые и размещаемые на рынке Сообщества, зарегистрированы или разрешены в соответствии со Статьями 7, 8 и 9. Каждое государство-член должно должным образом учитывать регистрации и разрешения, ранее предоставленные другим государством-членом. .

2. Государство-член может воздержаться от установления специальной, упрощенной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных средств, указанных в Статье 7. Государство-член, применяющее это положение, должно информировать Комиссию соответствующим образом. Соответствующее государство-член должно не позднее 31 декабря 1995 г. разрешить использование на своей территории гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных другими государствами-членами в соответствии со статьями 7 и 8.

3. Реклама гомеопатических лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящей статьи и в статье 7 (1), регулируется положениями Директивы 92/28/ЕЕС от 31 марта 1992 г. о рекламе лекарственных средств для использования человеком ( ¹), за исключением статьи 2 (1) этой Директивы.

Однако в рекламе таких лекарственных средств может использоваться только информация, указанная в статье 7 (2).

Более того, каждое государство-член может запретить на своей территории любую рекламу гомеопатических лекарственных средств, указанных в параграфе 2 и статье 7 (1).

Статья 7

1. Специальной упрощенной процедуре регистрации могут подлежать только гомеопатические лекарственные препараты, отвечающие всем следующим условиям:

- их применяют перорально или наружно,

- на этикетке лекарственного средства или в любой информации, относящейся к нему, не указано никаких конкретных терапевтических показаний,

- имеется достаточная степень разведения, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата; в частности, лекарственный препарат не может содержать более одной части на 10 000 материнской настойки или более 1/100 наименьшей дозы, используемой в аллопатии, в отношении активных веществ, присутствие которых в аллопатическом лекарственном средстве приводит к обязательству предоставить рецепт врача.

Во время регистрации государства-члены определяют классификацию отпуска лекарственного препарата.

2. В дополнение к четкому упоминанию слов «гомеопатический лекарственный препарат», маркировка и, при необходимости, вкладыш в упаковку лекарственных средств, указанных в параграфе 1, должны содержать следующую и никакую другую информацию:

- научное название исходного материала или исходных материалов с указанием степени разведения с использованием символов фармакопеи, используемых в соответствии со статьей 1 (1),

- имя и адрес лица, ответственного за размещение продукта на рынке, и, при необходимости, производителя,

- способ применения и, при необходимости, путь введения,

- срок годности в четком виде (месяц, год),

- фармацевтическая форма,

- содержание торговой презентации,

- особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются,

- специальное предупреждение, если это необходимо для лекарственного средства,

- номер партии производителя,

- регистрационный номер,

- «гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний»,

- предупреждение, советующее пользователю обратиться к врачу, если симптомы сохраняются во время применения лекарственного препарата.

3. Несмотря на параграф 2, государства-члены могут требовать использования определенных типов маркировки, чтобы показать:

- цена лекарственного препарата,

- условия возврата средств органами социального обеспечения.

4. Критерии и правила процедуры, предусмотренные статьями 5–12 Директивы 65/65/ЕЕС, применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических лекарственных средств, за исключением доказательства терапевтической эффективности.

Статья 8

Заявка на специальную упрощенную регистрацию, подаваемая лицом, ответственным за размещение препарата на рынке, может распространяться на серию лекарственных средств, полученных из одного и того же гомеопатического фонда или запасов. К заявке должны быть приложены следующие документы, чтобы продемонстрировать, в частности, фармацевтическое качество и однородность соответствующих продуктов от партии к партии:

- научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического сырья или материалов, вместе с указанием различных путей введения, фармацевтических форм и степени разведения, подлежащих регистрации,

- досье, описывающее, как гомеопатический запас или запасы получены и контролируются, и обосновывающее его/их гомеопатический характер на основе адекватной библиографии,

- файл производства и контроля для каждой фармацевтической формы и описание метода разведения и потенцирования,

- разрешение на производство соответствующего лекарственного препарата,

- копии любых регистраций или разрешений, полученных для того же лекарственного препарата в других государствах-членах;

- один или несколько образцов или макетов торговой презентации лекарственных средств, подлежащих регистрации,

- данные о стабильности лекарственного препарата.

Статья 9

1. Гомеопатические лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в статье 7 настоящей Директивы, должны быть разрешены и маркированы в соответствии со статьями 4–21 Директивы 65/65/ЕЕС, включая положения, касающиеся доказательства терапевтического эффекта и

Статьи 1–7 Директивы 75/319/ЕЕС.

2. Государство-член может ввести или сохранить на своей территории особые правила фармакологических и токсикологических испытаний и клинических испытаний гомеопатических лекарственных средств, кроме тех, которые указаны в Статье 7 (1), в соответствии с принципами и характеристиками гомеопатии, практикуемыми в это государство-член.

В этом случае заинтересованное государство-член должно уведомить Комиссию о конкретных действующих правилах.

ГЛАВА IV ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 10

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 31 декабря 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают указанные меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой при их официальной публикации. Порядок предоставления такой справки утверждается государствами-членами.

2. Заявки на регистрацию или получение регистрационного удостоверения на лекарственные средства, подпадающие под действие настоящей Директивы, поданные после даты, установленной в параграфе 1, должны соответствовать положениям настоящей Директивы.

3. Не позднее 31 декабря 1995 г. Комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету относительно применения настоящей Директивы.

Статья 11

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 сентября 1992 года.

Для Совета

Президент

Р. НИДЭМ

(1) Официальный журнал № C 108, 1.5.1990, с. 10 и OJ № C 244, 19.9.1991, с. 8.(2) OJ № C 183, 15.7.1991, с. 322 и Официальный журнал № C 241, 21.9.1992.(3) Официальный журнал № C 332, 31.12.1990, с. 29.(4) OJ № 22, 9.2.1965, с. 369/65. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 89/341/EEC (ОЖ № L 142, 25.5.1989, стр. 11). (5) Официальный журнал № L 147, 9.6.1975, стр. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 89/341/EEC (ОЖ № L 142, 25.5.1989, стр. 11).(6) Официальный журнал № L 113, 30.4.1992, стр. 13.