Директива Совета 92/74/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу применения Директивы 81/851/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административным актом в отношении ветеринарных лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения о гомеопатических ветеринарных лекарственных средствах.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/74/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директивы 81/851/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлениями или административными действиями в отношении ветеринарных лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения о гомеопатических ветеринарных лекарственных средствах.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что различия, существующие в настоящее время между положениями, установленными законами, нормативными актами или административными действиями в государствах-членах, могут препятствовать торговле гомеопатическими ветеринарными лекарственными средствами внутри Сообщества и привести к дискриминации и искажению конкуренции между производителями этих продуктов;

Принимая во внимание, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение и использование ветеринарных лекарственных средств, должна быть защита здоровья людей и животных;

Принимая во внимание, что, несмотря на значительные различия в статусе альтернативных лекарственных средств в государствах-членах, должен быть гарантирован свободный выбор лечения при условии принятия всех мер предосторожности для обеспечения качества продукции;

Принимая во внимание, что положения Директивы 81/851/EEC (4) не всегда подходят для гомеопатических ветеринарных лекарственных средств;

Принимая во внимание, что гомеопатические лекарства официально признаны в некоторых государствах-членах, но допустимы только в других государствах-членах;

Принимая во внимание, что даже если гомеопатические лекарственные средства не всегда официально признаны, они, тем не менее, назначаются и используются в большинстве государств-членов;

Поскольку желательно в первую очередь предоставить пользователям этих лекарственных средств очень четкое указание на их гомеопатический характер и достаточные гарантии их качества и безопасности;

Принимая во внимание, что правила, касающиеся производства, контроля и проверки гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, должны быть гармонизированы, чтобы разрешить обращение на территории Сообщества лекарственных средств, которые являются безопасными и хорошего качества;

Принимая во внимание, что, принимая во внимание особые характеристики этих лекарственных средств, такие как очень низкий уровень содержащихся в них активных веществ и сложность применения к ним обычных статистических методов, касающихся клинических исследований, желательно обеспечить специальную, упрощенную регистрацию. процедура для тех традиционных гомеопатических лекарственных средств, которые выпускаются на рынок без конкретных терапевтических показаний в фармацевтической форме и дозировке, не представляющих риска для животного;

Поскольку в свете современных знаний представляется трудным разрешить в соответствии со специальной упрощенной процедурой регистрации реализацию лекарственных средств, предназначенных для введения животным, мясо или продукты которых предназначены для потребления человеком; поскольку, однако, этот вопрос должен быть повторно рассмотрен во время подготовки общего отчета о применении настоящей Директивы, который должен быть представлен Комиссией не позднее 31 декабря 1995 г.;

Принимая во внимание, однако, что обычные правила, регулирующие выдачу разрешения на продажу ветеринарных лекарственных средств, должны применяться к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, продаваемым по терапевтическим показаниям или в форме, которая может представлять риски, которые должны быть сбалансированы с желаемым терапевтическим эффектом; поскольку государства-члены должны иметь возможность применять особые правила для оценки результатов тестов и испытаний, направленных на установление безопасности и эффективности этих лекарственных средств для домашних животных и экзотических видов, при условии, что они уведомляют об этом Комиссию,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I. Сфера применения

Статья 1

1. Для целей настоящей Директивы «гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат» означает любой ветеринарный лекарственный препарат, приготовленный из продуктов, веществ или композиций, называемых гомеопатическим сырьем, в соответствии с гомеопатической процедурой производства, описанной Европейской Фармакопеей или, при ее отсутствии, фармакопеи, официально используемые в настоящее время в государствах-членах.

2. Гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат также может содержать ряд принципов.

Статья 2

1. Положения настоящей Директивы применяются к гомеопатическим лекарственным средствам для ветеринарного применения.

Настоящая Директива не применяется к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, которые соответствуют условиям статьи 4 (4) Директивы 81/851/ЕЕС; однако период отмены, указанный во втором подпараграфе статьи 4 (4), не применяется в отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, в которых уровень активных веществ равен или меньше одной части на миллион.

2. Без ущерба для статьи 7 (2), лекарственные средства, указанные в параграфе 1, должны идентифицироваться путем включения на их этикетках в четко читаемой форме слов «гомеопатический лекарственный препарат для ветеринарного применения».

3. Настоящая Директива не применяется к иммунологическим гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, которые должны быть разрешены государствами-членами в соответствии с положениями Директивы Совета 90/677/ЕЕС от 13 декабря 1990 г., расширяющей сферу действия Директивы 81/851/ЕЕС на сближение законодательства государств-членов, касающееся ветеринарных лекарственных средств и устанавливающее дополнительные положения в отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств (5).

ГЛАВА II Производство, контроль и инспекция

Статья 3

Положения Главы V Директивы 81/851/ЕЕС применяются к производству, контролю, импорту и экспорту гомеопатических ветеринарных лекарственных средств.

Статья 4

Меры надзора и санкции, предусмотренные Главой VI Директивы 81/851/ЕЕС, применяются к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам.

Однако доказательство терапевтического эффекта, упомянутое в статье 37 (1) (b) той же Директивы, не требуется для гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии со статьей 7 настоящей Директивы или, в соответствующих случаях, допущенных в соответствии со статьей 7 настоящей Директивы. 6 (2).

Статья 5

Государства-члены должны передавать друг другу всю информацию, необходимую для обеспечения качества и безопасности гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, производимых и продаваемых на территории Сообщества, и, в частности, информацию, указанную в

Статьи 39 и 42 Директивы 81/851/ЕЕС.

ГЛАВА III. Размещение на рынке

Статья 6

1. Государства-члены должны гарантировать, что гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, производимые и продаваемые на территории Сообщества, зарегистрированы или разрешены в соответствии с положениями статей 7, 8 и 9. Каждое государство-член должно должным образом учитывать регистрации и разрешения, ранее предоставленные другим членом. Состояние.

2. Государство-член может воздержаться от установления специальной, упрощенной процедуры регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 7. Государство-член, применяющее это положение, должно информировать Комиссию соответствующим образом. Соответствующее государство-член должно не позднее 31 декабря 1995 г. разрешить использование на своей территории гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных другими государствами-членами в соответствии со статьями 7 и 8.

Статья 7

1. Специальной упрощенной процедуре регистрации могут подлежать только гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, отвечающие всем следующим условиям:

- они предназначены для введения домашним животным или экзотическим видам, мясо или продукты которых не предназначены для потребления человеком,

- они вводятся способом, описанным в Европейской Фармакопее или, при ее отсутствии, в фармакопеях, официально используемых в настоящее время в государствах-членах,

- на этикетке ветеринарного лекарственного средства или в любой информации, относящейся к нему, не указано никаких конкретных терапевтических показаний,

- имеется достаточная степень разведения, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата; в частности, лекарственный препарат не может содержать более одной части на 10 000 материнской настойки или более 1/100 наименьшей дозы, используемой в аллопатии, в отношении активных веществ, присутствие которых в аллопатическом лекарственном средстве приводит к обязательству выдать ветеринарный рецепт.

Во время регистрации государства-члены определяют классификацию отпуска лекарственного препарата.

2. В дополнение к четкому упоминанию слов «гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний», маркировка и, при необходимости, вкладыш в упаковку лекарственных средств, указанных в параграфе 1, не должны содержать следующую информацию и никакой другой информации:

- научное название исходного материала или запасов с указанием степени разведения с использованием символов фармакопеи, используемых в соответствии со статьей 1 (1),

- имя и адрес лица, ответственного за маркетинг, и, при необходимости, производителя,

- способ применения и, при необходимости, путь введения,

- срок годности в четком виде (месяц, год),

- фармацевтическая форма,

- содержание торговой презентации,

- особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются,

- целевые виды,

- специальное предупреждение, если это необходимо для лекарственного средства,

- номер партии производителя,

- регистрационный номер.

3. Критерии и правила процедуры, предусмотренные статьями 8–15 Директивы 81/851/ЕЕС, применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, за исключением доказательства терапевтического эффекта.

Статья 8

Специальная упрощенная заявка на регистрацию, поданная лицом, ответственным за маркетинг, может распространяться на серию лекарственных средств, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или запасов. К заявке должны быть приложены следующие документы, чтобы продемонстрировать, в частности, фармацевтическое качество и однородность соответствующих продуктов от партии к партии:

- научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического сырья или материалов, вместе с указанием различных путей введения, фармацевтических форм и степени разведения, подлежащих регистрации,

- досье, описывающее, как гомеопатический препарат или материалы получены и контролируются, и обосновывающее его/их гомеопатический характер на основе адекватной гомеопатической библиографии; в случае гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, - описание мер, принимаемых для обеспечения отсутствия возбудителей,

- файл производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание метода разведения и потенцирования,

- разрешение на производство соответствующих лекарственных средств,

- копии любых регистраций или разрешений, полученных для тех же лекарственных препаратов в других государствах-членах,

- один или несколько образцов или макетов товарной презентации регистрируемых лекарственных средств,

- данные о стабильности лекарственного препарата.

Статья 9

1. Гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в статье 7, должны быть разрешены в соответствии с положениями статей 5–15 Директивы 81/851/ЕЕС, включая положения, касающиеся доказательства терапевтического эффекта, и маркированы в соответствии со статьями. 43–50 той же Директивы.

2. Государство-член может ввести или сохранить на своей территории специальные правила фармакологических и токсикологических испытаний и клинических испытаний гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для домашних животных и экзотических видов, мясо или продукты которых не предназначены для потребления человеком, за исключением указанных в статье 7 (1), в соответствии с принципами и характеристиками гомеопатии, практикуемой в этом государстве-члене.

В этом случае заинтересованное государство-член должно уведомить Комиссию о конкретных действующих правилах.

ГЛАВА IV ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 10

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 31 декабря 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Заявки на регистрацию или на получение разрешения на продажу продуктов, подпадающих под действие настоящей Директивы, поданные после даты, установленной в параграфе 1, должны соответствовать положениям настоящей Директивы.

3. Не позднее 31 декабря 1995 г. Комиссия должна представить Совету и Европейскому парламенту отчет о выполнении настоящей Директивы.

Статья 11

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 сентября 1992 года.

Для Совета

Президент

Р. НИДЭМ

(1) Официальный журнал № C 108, 1.5.1990, с. 13.(2) OJ № C 183, 15.7.1991, с. 323 и Официальный журнал № C 241, 21.9.1992.(3) Официальный журнал № C 332, 31.12.1990, с. 32.(4) OJ No L 317, 6.11.1981, с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 90/676/EEC (ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 15). (5) ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 26.