Директива Совета 93/114/EC от 14 декабря 1993 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/114/EC от 14 декабря 1993 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента(2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что Директива Совета 70/524/EEC о добавках в кормах(4) устанавливает принципы, касающиеся разрешения и использования добавок;

Принимая во внимание, что включение ферментов и микроорганизмов в Директиву 70/524/EEC означает, что продукты, принадлежащие к обеим этим новым категориям, и их производители подлежат тем же требованиям, которые применяются к разрешению добавок и к производителям в целом; поскольку особенно важно обеспечить, чтобы продаваемые продукты были безвредны для окружающей среды, работников, владельцев животных и потребителей продуктов животного происхождения и, кроме того, чтобы они удовлетворяли требованиям, установленным в отношении эффективности, качества и возможности проверки;

Принимая во внимание, что для того, чтобы сделать возможной оценку и разрешение ферментов, производимых или полученных из генетически модифицированных организмов, Комиссия должна обеспечить оценку таких продуктов с целью предотвращения ущерба здоровью человека или животных или окружающей среде;

Поскольку представляется необходимым, чтобы Научный комитет по кормам получал помощь от экспертов в области генной инженерии и оценки рисков, связанных с использованием генетически модифицированных организмов, чтобы гарантировать, что процедура тестирования исключает любой вред воздействие соответствующих продуктов на здоровье человека или животных или окружающую среду;

Принимая во внимание, что в процедуре получения разрешения Сообщества на добавки требования Директивы 90/220/EEC(5), касающиеся конкретной оценки экологического риска, должны применяться в отношении всех добавок, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов; поскольку эти требования, следовательно, должны быть включены в Директиву Совета 87/153/EEC от 16 февраля 1987 г., устанавливающую руководящие принципы оценки добавок в кормах для животных(6), и что они применяются одновременно с настоящей Директивой;

Поскольку достижения научно-технических знаний позволяют использовать в питании животных определенные ферменты, микроорганизмы и их препараты с целью улучшения усвояемости питательных веществ или стабилизации флоры пищеварительной системы животных и снижения количества некоторых экологически вредных веществ. нежелательные вещества;

Принимая во внимание, что Директива 93/113/EEC(7) разрешает государствам-членам временно и при определенных условиях разрешать использование и маркетинг ферментов, микроорганизмов и их препаратов на национальном уровне до тех пор, пока эти продукты не получат разрешение Сообщества в соответствии с Директивой 70/524. /ЕЭС;

Поскольку выдача такого разрешения подразумевает включение специальных положений о маркировке в вышеупомянутую Директиву для этого нового поколения добавок, а также для премиксов и кормов, в которые они включены,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 70/524/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. после статьи 7 вставить следующую статью:

«Статья 7а

Если добавка содержит или состоит из генетически модифицированных организмов в значении статьи 2 (1) и (2) Директивы Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (*), должна быть проведена специальная оценка экологического риска, аналогичная той, которая предусмотрена в вышеупомянутой Директиве; с этой целью в досье, подаваемое в соответствии со статьей 9 настоящей Директивы, должны быть включены следующие документы, чтобы обеспечить соблюдение принципов, изложенных в статье 7 (2) настоящей Директивы:

- копию любого письменного согласия или согласия компетентных органов на преднамеренное высвобождение генетически модифицированных организмов для целей исследований и разработок в соответствии со статьей 6 (4) Директивы 90/220/ЕЕС и результат выпуска(ов) с уважение риска в каждом случае для здоровья человека и окружающей среды;

- полное техническое досье, содержащее информацию, запрошенную в Приложениях I и II к Директиве 90/220/ЕЕС, и оценку экологического риска, полученную на основе этой информации; результаты любых расследований, проведенных в целях научных исследований или разработок.

(*) ОЖ № L 117, 8.5.1990, с. пятнадцать'

2. В статью 14 (1) вносятся следующие изменения:

(a) название пункта А заменяется следующим:

'А. для всех добавок, за исключением ферментов и микроорганизмов:'

(b) в пункте B подпункт (d) читать следующим образом:

'(d) микроэлементы, красители, включая пигменты, консерванты и другие добавки, за исключением тех, которые относятся к группам ферментов и микроорганизмов: уровень активного вещества.';

(c) добавить следующий пункт:

'С. для присадок, относящихся к группам:

(а) ферментов: конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с его (их) ферментативной активностью(ями) в соответствии с Приложением I или II, идентификационный номер по Международному союзу биохимии, единицы активности ( 1) (единиц активности на г или единиц активности на мл), имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем пункте, а также имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, дату истечения гарантии или срок хранения с даты изготовления, номер партии и дату изготовления, слова «должно быть используются исключительно при производстве кормов», инструкции по применению и, при необходимости, рекомендации по безопасности, если колонка «Другие положения» в Приложении I или II содержит специальные положения, касающиеся добавок, веса нетто и для жидких добавок либо объем нетто или вес нетто и, где это применимо, указание каких-либо конкретных существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки, в колонке, озаглавленной «Другие положения» в Приложении I или II;

(b) микроорганизмов: идентификация штамма(ов) в соответствии с Приложением I или II, номер файла штамма(ов), количество колониеобразующих единиц (КОЕ/г), название или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем параграфе, имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за сведения на этикетке, дата истечения гарантии или срок хранения с даты изготовления, номер партии и дата изготовления, слова «использовать исключительно при производстве кормов», инструкции по применению и, при необходимости, информация о безопасности. рекомендация, если колонка, озаглавленная «Другие положения» в Приложении I или II, содержит специальные положения, касающиеся добавок, веса нетто, а для жидких добавок — либо объема нетто, либо веса нетто и, где это применимо, указания каких-либо конкретных существенных характеристик, обусловленных производством. процесс в соответствии с положениями, касающимися маркировки, в колонке «Другие положения» в Приложении I или II;

(1) Единицы активности выражаются в ммоль продукта, высвобождаемого в минуту на грамм ферментного препарата.

3. в статье 15 (1) B

(a) подпункт (h) становится подпунктом (j) и заменяется следующим:

'(j) другие добавки, принадлежащие к группам, указанным в пунктах (b)-(i), для которых не установлен максимальный уровень, и добавки, принадлежащие к другим группам, предусмотренным в Приложении I или II: конкретное название добавки в соответствии с Приложение I или II и уровень активного вещества, при условии, что эти добавки выполняют функцию в корме как таковом, а присутствующие количества могут быть определены официальными методами анализа или, в противном случае, действительными научными методами»;

(б) добавить следующие подпункты:

'(h) ферменты: конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с его (их) ферментативной активностью(ами) в соответствии с Приложением I или II, идентификационный номер по Международному союзу биохимии, единицы активности ( единиц активности на г или единиц активности на мл), даты истечения гарантии или срока хранения с даты изготовления, имени или фирменного наименования и адреса или зарегистрированного места деятельности производителя, если он не несет ответственности за сведения на этикетке и, где это применимо, указание каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки, в колонке «Другие положения» в Приложениях I или II;

(i) микроорганизмы: идентификация штамма(ов) в соответствии с Приложением I или II, номер файла штамма(ов), количество колониеобразующих единиц (КОЕ/г), дата истечения срока годности гарантия срока хранения с даты изготовления, имени или фирменного наименования и адреса или зарегистрированного места деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке и, где применимо, указание каких-либо особых существенных характеристик в связи с производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки, в колонке «Другие положения» в Приложении I или II;

4. В статью 16 (1) добавить следующие подпункты:

'(h) для ферментов: конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с его (их) ферментативной активностью(ями) в соответствии с Приложением I или II, идентификационный номер по Международному союзу биохимии, единицы активности. (единицы активности на кг или единица активности на литр), дата окончания гарантии или срок хранения с даты изготовления и, где применимо, указание каких-либо особых характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки. в колонке «Другие положения» в Приложении I или II;

(i) для микроорганизмов: идентификация штамма(ов) в соответствии с Приложением I или II, номер файла штамма(ов), количество колониеобразующих единиц (КОЕ/кг), срок годности. гарантии или срока хранения с даты изготовления и, если применимо, указания каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки, в колонке «Другие положения» в Приложениях I или II; '

Статья 2

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 октября 1994 г. Они должны немедленно уведомить об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой. Комиссия информирует об этом другие государства-члены.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 14 декабря 1993 года.

для Совета

Президент

А. БУРЖУА

(1) Официальный журнал № C 117, 17.4.1993, с. 11

(2) Официальный журнал № C 329, 6 декабря 1993 г.

(3) Официальный журнал № C 201, 26.7.1993, с. 33.

(4) ОЖ № L 270, 14.12.1970, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 93/55/EEC (ОЖ № L 206, 18.8.1993, стр. 11).

(5) ОЖ № L 117, 8.5.1990, с. пятнадцать.

(6) ОЖ № L 64, 7.3.1987, с. 19.

(7) См. стр. 17 настоящего Официального журнала.