Директива Комиссии 93/67/EEC от 20 июля 1993 г., устанавливающая принципы оценки рисков для человека и окружающей среды, связанных с веществами, зарегистрированными в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 93/67/EEC от 20 июля 1993 г., устанавливающая принципы оценки рисков для человека и окружающей среды, связанных с веществами, зарегистрированными в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC.

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (1), с поправками, внесенными Директивой 93/21/EEC (2) и, в частности, его статью 3,

Принимая во внимание, что в соответствии с положениями Директивы 67/548/EEC о любом новом веществе, размещенном на рынке, следует уведомлять компетентные органы государств-членов посредством уведомления, содержащего определенную информацию;

Принимая во внимание, что статья 16 Директивы 67/548/EEC требует, чтобы компетентные органы, получившие уведомление о новом веществе, провели оценку его рисков для человека и окружающей среды в соответствии с общими принципами;

Принимая во внимание, что, учитывая, что ответственность за оценку риска лежит на государствах-членах, тем не менее, уместно, чтобы общие принципы были приняты на уровне Сообщества, чтобы избежать различий между государствами-членами, которые не только влияют на функционирование внутреннего рынка, но и не гарантируют одинаковый уровень защиты человека и окружающей среды на всей территории Сообщества, и, следовательно, статья 3 Директивы Совета 67/548/EEC предусматривает, что Комиссия должна установить общие принципы;

Принимая во внимание, что оценка рисков должна быть основана на сравнении потенциального вредного воздействия вещества с разумно прогнозируемым воздействием этого вещества на человека и окружающую среду;

Принимая во внимание, что, учитывая его классификацию в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, оценка рисков для человека должна учитывать физико-химические и токсикологические свойства вещества;

Принимая во внимание, что, учитывая его классификацию в соответствии с Директивой 67/548/EEC, оценка рисков для окружающей среды должна учитывать воздействие вещества на окружающую среду;

Принимая во внимание, что если оценка рисков указывает на то, что вещество вызывает беспокойство, компетентный орган может получить дополнительную информацию, включая результаты дальнейших испытаний для определения присущих веществу опасных свойств в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC;

Принимая во внимание, что результаты оценки риска должны быть основной основой решений в соответствии с соответствующим законодательством по снижению рисков, возникающих в результате размещения веществ на рынке;

Принимая во внимание, что после проведения оценки рисков компетентный орган может проинформировать уведомителя об опасном веществе о своих выводах и, кроме того, компетентный орган должен направить письменный отчет об этом в Комиссию;

Поскольку целесообразно сократить до минимума количество животных, используемых в экспериментальных целях, в соответствии с Директивой Совета 86/609/ЕЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов относительно защиты животные, используемые в экспериментальных и других научных целях (3);

Поскольку положения настоящей Директивы не наносят ущерба конкретному законодательству Сообщества, касающемуся безопасности и защиты здоровья работников на работе, в частности Директиве Совета 89/391/EEC от 12 июня 1989 г. о введении мер, способствующих улучшению здоровья и безопасности работников на работе (4), который налагает на работодателей обязанность оценивать риски для здоровья и безопасности работников, возникающие в результате использования новых и существующих химических веществ, и, при необходимости, принимать меры для обеспечения соответствующей защиты. рабочих;

Поскольку меры, изложенные в настоящей Директиве, соответствуют мнению комитета, созданного в соответствии со статьей 29 Директивы 67/548/ЕЕС,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Цели Данная Директива устанавливает общие принципы оценки рисков, создаваемых веществами для человека и окружающей среды, как того требует Статья 3 Директивы 67/548/EEC.

Статья 2

Определения 1. Определения, содержащиеся в статье 2 Директивы 67/548/ЕЕС, применимы к настоящей Директиве.

2. Для целей настоящей Директивы:

(a) «идентификация опасности» — это идентификация неблагоприятных последствий, которые вещество способно вызывать;

(b) «оценка дозы (концентрации) – реакции (эффекта)» – это оценка взаимосвязи между дозой или уровнем воздействия вещества и частотой и тяжестью эффекта;

(c) «оценка воздействия» — это определение выбросов, путей и скоростей перемещения вещества, а также его трансформации или разложения с целью оценки концентраций/доз, воздействию которых подвергаются или могут подвергаться население или окружающая среда;

(d) «характеристика риска» — это оценка частоты и тяжести неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть у населения или окружающей среды вследствие фактического или прогнозируемого воздействия вещества, и может включать «оценку риска», т.е. количественная оценка этой вероятности;

(e) «рекомендации по снижению риска» — это рекомендации о мерах, которые позволят снизить риски для человека и/или окружающей среды в связи с сбытом вещества. Они могут включать:

(i) изменения в классификации, упаковке или маркировке вещества, предложенные уведомителем в уведомлении, поданном в соответствии со статьей 7 (1), 8 (1) или 8 (2) Директивы 67/548/EEC;

(ii) изменения в паспорте безопасности, предложенные уведомителем в уведомлении, поданном в соответствии со статьей 7 (1), 8 (1) или 8 (2) Директивы 67/548/EEC;

(iii) изменения рекомендуемых методов и мер предосторожности или экстренных мер, как указано в разделах 2.3, 2.4 и 2.5 Приложения VIIA, VIIB или VIIC, предложенные уведомителем в техническом досье уведомления, представленного в соответствии с

Статья 7

(1), 8 (1) или 8 (2) Директивы 67/548/EEC;

(iv) рекомендации соответствующим контролирующим органам о том, что им следует рассмотреть соответствующие меры для защиты человека и/или окружающей среды от выявленных рисков.

Статья 3

Принципы оценки риска 1. Оценка риска должна включать идентификацию опасности и, при необходимости, оценку дозы (концентрации) - реакции (эффекта), оценку воздействия и характеристику риска. Обычно оно проводится в соответствии с процедурами, изложенными в Статьях 4 и 5.

2. Несмотря на параграф 1, в отношении конкретных последствий, таких как разрушение озонового слоя, для которых процедуры, изложенные в Статьях 4 и 5, практически неосуществимы, риски, связанные с такими последствиями, оцениваются в каждом конкретном случае и компетентный орган должен включить полное описание и обоснование таких оценок в письменный отчет, представляемый Комиссии в соответствии со Статьей 7.

3. При проведении оценки воздействия компетентный орган должен принимать во внимание те группы населения или объекты окружающей среды, для которых воздействие вещества можно разумно предвидеть в свете доступной информации о веществе, с особым вниманием к хранению, приготовлению препарата. или другая обработка, использование, удаление или восстановление.

4. Оценка риска должна содержать один или несколько из следующих выводов:

(i) Вещество не вызывает немедленного беспокойства и не требует повторного рассмотрения до тех пор, пока не будет предоставлена ​​дополнительная информация в соответствии со статьей 7 (2), 8 (3), 8 (4) или 14 (1) Директивы 67/548. /ЕЭС.

(ii) Вещество вызывает озабоченность, и компетентный орган должен решить, какая дополнительная информация требуется для пересмотра оценки, но должен отложить запрос этой информации до тех пор, пока количество, размещенное на рынке, не достигнет следующего порогового значения тоннажа, как указано в Статье 7 ( 2), 8 (3) или 8 (4) Директивы 67/548/EEC.

(iii) Вещество вызывает обеспокоенность, и дополнительная информация должна быть запрошена немедленно.

(iv) Вещество вызывает беспокойство, и компетентный орган должен немедленно дать рекомендации по снижению риска.

5. Если оценка риска показала, что выводы, изложенные в пункте 4 (ii), (iii) или (iv) выше, применимы, уведомитель может быть проинформирован компетентным органом о своих выводах и получить возможность прокомментировать эти выводы и предоставить дополнительную информацию. Компетентный орган должен использовать любую соответствующую информацию для пересмотра оценки риска перед ее отправкой в ​​Комиссию в соответствии со статьей 17 Директивы 67/548/EEC.

6. При выработке рекомендаций по снижению риска в отношении вещества компетентный орган должен учитывать возможность того, что снижение воздействия на определенные группы населения или объекты окружающей среды может увеличить воздействие на другие группы населения или объекты окружающей среды.

Статья 4

Оценка риска: здоровье человека 1. Для каждого вещества, заявленного в соответствии со статьей 7 (1), статьей 8 (1) или статьей 8 (2) Директивы 67/548/EEC, компетентный орган должен провести оценку риска, первым этапом которого должна быть идентификация опасностей, которая должна учитывать, как минимум, свойства и потенциальные неблагоприятные последствия, указанные в Приложениях IA и IIA. Проведя идентификацию опасностей, компетентный орган должен приступить к следующей последовательности действий, которые должны быть выполнены в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Приложениях IB и IIB:

(a) (i) оценка дозы (концентрации)-реакции (эффекта), где это необходимо;

(ii) оценка воздействия на ту группу людей (т. е. рабочие, потребители и человек, подвергающиеся косвенному воздействию через окружающую среду), которая может подвергнуться воздействию этого вещества;

(b) характеристика риска.

2. В отступления от пункта 1:

(i) если был проведен тест, соответствующий выявлению опасности в отношении конкретного эффекта или свойства, и его результаты не привели к классификации вещества в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, оценку риска в отношении этого эффекта или собственность не обязательно должна включать действия, указанные в параграфе 1 (a) и (b), и применяется вывод статьи 3 (4) (i), если нет других разумных оснований для беспокойства; и

(ii) если тест, необходимый для выявления опасности в отношении конкретного эффекта или свойства, еще не проводился, этот эффект или свойство не должны учитываться при оценке риска, если нет других разумных оснований для беспокойства.

Статья 5

Оценка риска: окружающая среда 1. Для каждого вещества, заявленного в соответствии со статьей 7 (1), 8 (1) или 8 (2) Директивы 67/548/EEC, компетентный орган должен провести оценку риска в отношении своего экологического риска. воздействия, первым этапом которых является идентификация опасности. Проведя идентификацию опасностей, компетентный орган должен приступить к следующей последовательности действий, которые должны выполняться в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Приложении III:

(a) (i) оценка дозы (концентрации)-реакции (эффекта), где это необходимо;

(ii) оценка воздействия на те области окружающей среды (т. е. водную среду, наземную среду и воздух), которые могут подвергнуться воздействию вещества;

(b) характеристика риска.

2. В отступление от пункта 1:

(i) для веществ, зарегистрированных в соответствии со статьей 7 (1) Директивы 67/548/EEC, но не классифицированных как опасные для окружающей среды, оценка риска не обязательно должна включать действия, указанные в параграфе 1 (a) и (b), и заключение Статья 3 (4) (i) применяется, если нет других разумных оснований для беспокойства; и

(ii) для веществ, зарегистрированных в соответствии со статьей 8 (1) или 8 (2) Директивы 67/548/EEC, если данных недостаточно для определения целесообразности классификации как опасных для окружающей среды, идентификация опасности должна повлечь за собой рассмотрение того, имеются ли какие-либо разумные основания для беспокойства в отношении воздействия на окружающую среду на основе других данных, напр. данные о физико-химических и токсических свойствах. Если нет таких разумных оснований, оценка риска не обязательно должна включать действия, указанные в параграфе 1 (a) и (b), и применяется вывод статьи 3 (4) (i).

Статья 6

Оценка риска: выводы 1. Проведя оценку риска в соответствии со Статьями 4 и 5 и в соответствии с Приложениями I, II и III, компетентный орган должен определить в соответствии с Приложением IV, какой из четырех выводов Статьи 3 (4) применимы и при необходимости предпринимают действия, как описано в Статье 3 (5).

2. Если дополнительная информация получена в соответствии со статьями 7 (2), 8 (3), 8 (4), 14 (1) или 16 Директивы 67/548/EEC или иным образом, оценка риска проводится в соответствии со Статьи 4 и 5 и в соответствии с Приложениями I, II и III пересматриваются и, при необходимости, пересматриваются.

Статья 7

Содержание письменного отчета Комиссии 1. Проведя оценку риска в соответствии со Статьями 4 и 5 и сделав выводы в соответствии со Статьей 6, компетентный орган должен подготовить письменный отчет, содержащий как минимум информацию, указанную в Приложении V. Этот отчет должен быть отправлен в Комиссию в соответствии со статьей 17 Директивы 67/548/EEC. Он должен обновляться после любого пересмотра оценки в свете дополнительной информации, а обновленный отчет должен быть отправлен в Комиссию.

2. Когда в соответствии со статьей 18 Директивы 67/548/EEC компетентные органы достигли соглашения по письменному отчету об оценке риска или любому его пересмотру, копия должна быть предоставлена ​​уведомителю по запросу.

Статья 8

Заключительные положения 1. Государства-члены должны принять и опубликовать положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 31 октября 1993 г. и немедленно проинформировать Комиссию.

2. Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 9

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 июля 1993 года.

Для Комиссии

Яннис ПАЛЕОКРАССАС

Член Комиссии

(1) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1.

(2) ОЖ № L 110, 4.5.1993, с. двадцать.

(3) ОЖ № L 358, 18.12.1986, с. 1.

(4) ОЖ № L 183, 29.6.1989, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОЦЕНКА РИСКА: ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА (ТОКСИЧНОСТЬ) ЧАСТЬ А Оценка риска, проводимая в соответствии со Статьей 4, должна учитывать следующие потенциальные токсические эффекты и группы населения, подверженные воздействию:

Последствия

1. Острая токсичность

2. Раздражение

3. Коррозионная активность

4. Сенсибилизация

5. Токсичность при повторных дозах

6. Мутагенность

7. Канцерогенность

8. Токсичность для репродукции

Человеческие популяции

1. Рабочие

2. Потребители

3. Человек подвергается косвенному воздействию через окружающую среду.

ЧАСТЬ B 1. Идентификация опасностей

1.1. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального эффекта, было проведено, но результаты не привели к классификации (Статья 4 (2) (i)), характеристика риска в отношении этого эффекта не требуется. если нет других разумных оснований для беспокойства, например. положительные результаты испытаний in vitro на мутагенность.

1.2. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального эффекта, еще не проводилось (Статья 4 (2) (ii)), определение характеристик риска в отношении этого эффекта не требуется, если нет других разумных оснований. из-за беспокойства, например соображения воздействия или признаки потенциальной токсичности, обусловленные взаимосвязями между структурой и активностью.

2. Оценка дозы (концентрации)-реакции (эффекта)

2.1. В случае токсичности при повторных дозах и репродуктивной токсичности необходимо оценить взаимосвязь «доза-реакция» и, если возможно, определить уровень ненаблюдаемого вредного воздействия (NOAEL). Если невозможно определить NOAEL, необходимо определить наименьшую дозу/концентрацию, связанную с побочным эффектом, т. е. наименьший уровень наблюдаемого неблагоприятного воздействия (LOAEL).

2.2. Для острой токсичности, коррозионной активности и раздражения обычно невозможно получить NOAEL или LOAEL на основе результатов испытаний, проведенных в соответствии с требованиями Директивы 67/548/EEC. Для острой токсичности необходимо определить значение LD50 или LC50 или, если применялась процедура с фиксированной дозой, определяющую дозу. Для других эффектов достаточно определить, обладает ли вещество присущей им способностью вызывать такие эффекты.

2.3. В отношении мутагенности и канцерогенности достаточно определить, обладает ли вещество присущей ему способностью вызывать такие эффекты. Однако если можно продемонстрировать, что вещество, идентифицированное как канцероген, не является генотоксичным, будет целесообразным определить NOAEL/LOAEL, как описано в параграфе 2.1.

2.4. Что касается кожной и респираторной сенсибилизации, поскольку нет единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которой маловероятно возникновение побочных эффектов у субъекта, уже сенсибилизированного к данному веществу, достаточно оценить имеет ли вещество присущую ему способность вызывать такие эффекты.

3. Оценка воздействия

3.1. Оценка воздействия должна проводиться для каждой группы людей (работников, потребителей и людей, подверженных косвенному воздействию через окружающую среду), для которых воздействие вещества можно разумно предвидеть. Целью оценки является количественная или качественная оценка дозы/концентрации вещества, воздействию которого подвергается или может подвергаться население. Такая оценка должна учитывать пространственные и временные изменения в характере воздействия.

3.2. Оценка воздействия должна основываться на информации технического досье, предоставленной в соответствии с разделом 2 Приложения VII A, VII B или VII C Директивы 67/548/EEC, а также на любой другой доступной и соответствующей информации. Особое внимание должно быть уделено, в зависимости от обстоятельств:

(i) адекватно измеренные данные о воздействии;

(ii) количество вещества на рынке;

(iii) форма, в которой вещество продается и/или используется (например, само вещество или компетентный препарат);

(iv) использовать категории и степень защиты;

(v) обрабатывать данные, где это применимо;

(vi) физико-химические свойства вещества, включая, если применимо, свойства, обусловленные процессом (например, образование аэрозоля);

(vii) вероятный путь воздействия и потенциал абсорбции;

(viii) частота и продолжительность воздействия;

(ix) тип и численность конкретной подвергшейся воздействию популяции (популяций), если такая информация доступна.

3.3. Если для оценки уровней воздействия используются методы прогнозирования, предпочтение должно отдаваться соответствующим данным мониторинга веществ с аналогичным использованием и характером воздействия.

3.4. Если вещество содержится в препарате, рассмотрение воздействия вещества в этом препарате необходимо только в том случае, если последнее классифицируется на основе токсикологических свойств вещества в соответствии с Директивой Совета 88/379/EEC (1). , если нет других разумных оснований для беспокойства.

4. Характеристика риска

4.1. Если для любого из эффектов, указанных в Приложении IA, были идентифицированы NOAEL или LOAEL, характеристика риска в отношении каждого из этих эффектов должна предполагать сравнение NOAEL или LOAEL с оценкой концентрации дозы, при которой население(а) будет подвергнуто воздействию. Если доступна количественная оценка воздействия, необходимо определить соотношение уровень воздействия/N(L)OAEL. На основе сравнения количественной или качественной оценки воздействия с N(L)OAEL компетентный орган должен решить, какое из четырех заключений, указанных в статье 3 (4), если применимо.

4.2. Если для любого из последствий, указанных в Приложении IA, N(L)OAEL не был определен, характеристика риска в отношении каждого из этих эффектов должна предполагать оценку на основе количественной и/или качественной информации. о воздействии, имеющем отношение к рассматриваемым человеческим популяциям, о вероятности возникновения эффекта (2). Проведя оценку, компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим.

4.3. При принятии решения о том, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим, компетентный орган принимает во внимание, среди прочего:

(i) неопределенность, возникающая, среди прочего, из-за изменчивости экспериментальных данных, а также внутри- и межвидовой изменчивости;

(ii) характер и тяжесть последствий;

(iii) человеческая популяция, к которой применима количественная и/или качественная информация о воздействии.

5. Интеграция

В соответствии с положениями статьи 4 (1) характеристика риска может проводиться в отношении более чем одного потенциального неблагоприятного воздействия или популяции людей. В таких случаях компетентный орган принимает решение о том, какое из четырех заключений

Статья 3

(4) применимо к каждому эффекту. Завершив различные заключения и подготовив комплексные заключения относительно общей токсичности вещества.

(1) ОЖ № L 187, 16.7.1988, с. 14.

(2) Если, несмотря на то, что N(L)OAEL не был определен, результаты испытаний, тем не менее, демонстрируют взаимосвязь между дозой/концентрацией и тяжестью неблагоприятного эффекта или когда в связи с методом испытаний, который влечет за собой использование только при приеме одной дозы или концентрации можно оценить относительную тяжесть эффекта, такая информация также должна учитываться при оценке вероятности возникновения эффекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОЦЕНКА РИСКА: ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА (ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА) ЧАСТЬ А Оценка риска в соответствии со Статьей 4 должна учитывать потенциальные неблагоприятные последствия, которые могут возникнуть в следующих группах людей, подверженных воздействию веществ со следующими свойствами.

Характеристики

1. Взрывоопасность

2. Горючесть

3. Окислительный потенциал

Человеческие популяции

1. Рабочие

2. Потребители

3. Человек подвергается косвенному воздействию через окружающую среду.

ЧАСТЬ B 1. Идентификация опасностей

1.1. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного свойства, было проведено, но результаты не привели к классификации (Статья 4 (2) (i)), определение характеристик риска в отношении этого свойства не требуется, за исключением случаев, когда есть и другие разумные основания для беспокойства.

1.2. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного объекта недвижимости, еще не проводилось (статья 4 (2) (ii)), определение характеристик риска в отношении этого объекта не требуется, за исключением случаев, когда имеются другие разумные основания для этого. беспокойство.

2. Оценка воздействия

2.1. Если характеристика риска должна быть проведена в соответствии со статьей 4 (2), необходимо только определить разумно прогнозируемые условия использования на основе информации о веществе, включенном в техническое досье, как указано в разделе 2 Приложение VII A, VII B или VII C к Директиве 67/548/EEC.

3. Характеристика риска

3.1. Характеристика риска должна предполагать оценку вероятности того, что неблагоприятный эффект будет вызван при разумно предсказуемых условиях использования. Если эта оценка показывает, что неблагоприятного воздействия не будет, обычно применяется вывод, изложенный в Статье 3 (4) (i). Если эта оценка показывает, что будет вызвано неблагоприятное воздействие, обычно применяется вывод, изложенный в Статье 3 (4) (iv).

4. Интеграция

4.1. Если были даны различные рекомендации по снижению риска в отношении различных воздействий или групп населения, они должны быть рассмотрены после завершения оценки риска, и компетентный орган должен подготовить комплексные рекомендации.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЦЕНКА РИСКА: ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА 1. Идентификация опасностей

1.1. В отношении веществ, не классифицированных как опасные для окружающей среды (статья 5 (2) (i)), компетентный орган должен рассмотреть вопрос о наличии других разумных оснований для проведения характеристики риска и обратить особое внимание на:

(i) признаки потенциала биоаккумуляции;

(ii) форма кривой токсичность/время при тестировании на экотоксичность;

(iii) признаки других побочных эффектов на основании исследований токсичности, например. классификация как мутагенная, токсичная или очень токсичная или вредная с фразой риска R 40 («Возможный риск необратимых последствий») или R 48 («Опасность серьезного вреда здоровью при длительном воздействии»);

(iv) данные о структурно аналогичных веществах.

1.2. Если компетентный орган считает, что имеются разумные основания для проведения характеристики риска для вещества, не классифицированного как опасное для окружающей среды и по которому недостаточно данных о воздействии на организмы (статья 5 (2) (ii)), он, при необходимости, должен , принять меры в соответствии со статьей 3 (4) (ii) или (iii).

2. Оценка дозы (концентрации) – реакции (эффекта)

2.1. Целью должно быть прогнозирование концентрации вещества, ниже которой не ожидается возникновения неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация без воздействия (PNEC).

2.2. PNEC должен определяться на основе информации в досье уведомления, которая относится к воздействию на организмы, как указано в разделе 5 Приложения VII A или VII B к Директиве 67/548/EEC, и исследований экотоксичности, перечисленных в Приложении VIII ( Уровни 1 и 2) этой Директивы.

2.3. PNEC рассчитывается путем применения оценочного коэффициента к значениям, полученным в результате испытаний на организмах, например: LD50 (средняя летальная доза), LC50 (средняя летальная концентрация), EC50 (средняя эффективная концентрация), IC50 (концентрация, вызывающая 50% ингибирование данного параметра, например, роста), NOEL(C) (уровень, при котором не наблюдается эффекта (концентрация) )) или LOEL(C) (наименьший наблюдаемый уровень воздействия (концентрация)).

2.4. Коэффициент оценки является выражением степени неопределенности при экстраполяции данных испытаний ограниченного числа видов на реальную окружающую среду. Поэтому, как правило, чем обширнее данные и чем больше продолжительность испытаний, тем меньше степень неопределенности и размер оценочного коэффициента (1).

3. Оценка воздействия

3.1. Целью оценки воздействия должно быть прогнозирование концентрации вещества, которое в конечном итоге будет обнаружено в окружающей среде. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация в окружающей среде (PEC). Однако в некоторых случаях создание УИК может оказаться невозможным и потребуется провести качественную оценку воздействия.

3.2. PEC или, при необходимости, качественная оценка воздействия должна определяться только для тех областей окружающей среды, выбросы, сбросы, удаление или распределение которых можно разумно предвидеть.

3.3. PEC или качественная оценка воздействия должна оцениваться на основе информации, включенной в техническое досье, как указано в Приложении VII A, VII B, VII C или Приложении VIII к Директиве 67/548/EEC, включая, при необходимости:

(i) адекватно измеренные данные о воздействии;

(ii) количество вещества на рынке;

(iii) форма, в которой вещество продается и/или используется (например, само вещество или как компонент препарата);

(iv) использовать категории и степень защиты;

(v) обрабатывать данные, где это применимо;

(vi) физико-химические свойства вещества, в частности температура плавления, температура кипения, давление пара, поверхностное натяжение, растворимость в воде, коэффициент распределения н-октанол/вода;

(vii) вероятные пути попадания в окружающую среду и возможность адсорбции/десорбции и разложения;

(viii) частота и продолжительность воздействия.

3.4. Для веществ, поступающих на рынок в количествах не более 10 тонн в год (или 50 тонн в совокупности), PEC или качественная оценка воздействия обычно определяется для общей местной среды, в которой может произойти выброс вещества.

4. Характеристика риска

4.1. Для любого конкретного компонента окружающей среды характеристика риска должна, насколько это возможно, предполагать сравнение PEC с PNEC, чтобы можно было определить соотношение PEC/PNEC. Если соотношение PEC/PNEC равно или меньше единицы, вывод при

Статья 3

(4) (i) применяется. Если соотношение больше единицы, компетентный орган должен принять решение, исходя из размера этого соотношения и других соответствующих факторов, таких как те, которые перечислены в пункте 1.1 (i)–(iv), какое из заключений в

Статья 3

(4) (ii), (iii) или (iv) являются подходящими.

4.2. Если не удалось определить соотношение PEC/PNEC, характеристика риска должна включать качественную оценку вероятности возникновения эффекта в ожидаемых условиях воздействия. Проведя такую ​​оценку и приняв во внимание соответствующие факторы, такие как те, которые перечислены в параграфе 1 (1), компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов в статье 3 (4) является подходящим.

5. Интеграция

5.1. В соответствии с положениями статьи 5 (1) характеристика риска может проводиться в отношении более чем одного компонента окружающей среды. В таких случаях компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим к каждому компартменту. После завершения оценки риска компетентный орган должен рассмотреть различные выводы и подготовить комплексные выводы в отношении общего воздействия вещества на окружающую среду.

(1) Коэффициент оценки порядка 1000 обычно применяется к значению L(E)C50, полученному по результатам испытаний на острую токсичность, но этот коэффициент может быть уменьшен в свете другой соответствующей информации. Более низкий коэффициент оценки обычно применяется к NOEC, полученному на основе результатов испытаний на хроническую токсичность.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОЦЕНКА РИСКА: ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА (ТОКСИЧНОСТЬ) ЧАСТЬ А Оценка риска, проводимая в соответствии со Статьей 4, должна учитывать следующие потенциальные токсические эффекты и группы населения, подверженные воздействию:

Последствия

1. Острая токсичность

2. Раздражение

3. Коррозионная активность

4. Сенсибилизация

5. Токсичность при повторных дозах

6. Мутагенность

7. Канцерогенность

8. Токсичность для репродукции

Человеческие популяции

1. Рабочие

2. Потребители

3. Человек подвергается косвенному воздействию через окружающую среду.

ЧАСТЬ B 1. Идентификация опасностей

1.1. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального эффекта, было проведено, но результаты не привели к классификации (Статья 4 (2) (i)), характеристика риска в отношении этого эффекта не требуется. если нет других разумных оснований для беспокойства, например. положительные результаты испытаний in vitro на мутагенность.

1.2. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального эффекта, еще не проводилось (Статья 4 (2) (ii)), определение характеристик риска в отношении этого эффекта не требуется, если нет других разумных оснований. из-за беспокойства, например соображения воздействия или признаки потенциальной токсичности, обусловленные взаимосвязями между структурой и активностью.

2. Оценка дозы (концентрации)-реакции (эффекта)

2.1. В случае токсичности при повторных дозах и репродуктивной токсичности необходимо оценить взаимосвязь «доза-реакция» и, если возможно, определить уровень ненаблюдаемого вредного воздействия (NOAEL). Если невозможно определить NOAEL, необходимо определить наименьшую дозу/концентрацию, связанную с побочным эффектом, т. е. наименьший уровень наблюдаемого неблагоприятного воздействия (LOAEL).

2.2. Для острой токсичности, коррозионной активности и раздражения обычно невозможно получить NOAEL или LOAEL на основе результатов испытаний, проведенных в соответствии с требованиями Директивы 67/548/EEC. Для острой токсичности необходимо определить значение LD50 или LC50 или, если применялась процедура с фиксированной дозой, определяющую дозу. Для других эффектов достаточно определить, обладает ли вещество присущей им способностью вызывать такие эффекты.

2.3. В отношении мутагенности и канцерогенности достаточно определить, обладает ли вещество присущей ему способностью вызывать такие эффекты. Однако если можно продемонстрировать, что вещество, идентифицированное как канцероген, не является генотоксичным, будет целесообразным определить NOAEL/LOAEL, как описано в параграфе 2.1.

2.4. Что касается кожной и респираторной сенсибилизации, поскольку нет единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которой маловероятно возникновение побочных эффектов у субъекта, уже сенсибилизированного к данному веществу, достаточно оценить имеет ли вещество присущую ему способность вызывать такие эффекты.

3. Оценка воздействия

3.1. Оценка воздействия должна проводиться для каждой группы людей (работников, потребителей и людей, подверженных косвенному воздействию через окружающую среду), для которых воздействие вещества можно разумно предвидеть. Целью оценки является количественная или качественная оценка дозы/концентрации вещества, воздействию которого подвергается или может подвергаться население. Такая оценка должна учитывать пространственные и временные изменения в характере воздействия.

3.2. Оценка воздействия должна основываться на информации технического досье, предоставленной в соответствии с разделом 2 Приложения VII A, VII B или VII C Директивы 67/548/EEC, а также на любой другой доступной и соответствующей информации. Особое внимание должно быть уделено, в зависимости от обстоятельств:

(i) адекватно измеренные данные о воздействии;

(ii) количество вещества на рынке;

(iii) форма, в которой вещество продается и/или используется (например, само вещество или компетентный препарат);

(iv) использовать категории и степень защиты;

(v) обрабатывать данные, где это применимо;

(vi) физико-химические свойства вещества, включая, если применимо, свойства, обусловленные процессом (например, образование аэрозоля);

(vii) вероятный путь воздействия и потенциал абсорбции;

(viii) частота и продолжительность воздействия;

(ix) тип и численность конкретной подвергшейся воздействию популяции (популяций), если такая информация доступна.

3.3. Если для оценки уровней воздействия используются методы прогнозирования, предпочтение должно отдаваться соответствующим данным мониторинга веществ с аналогичным использованием и характером воздействия.

3.4. Если вещество содержится в препарате, рассмотрение воздействия вещества в этом препарате необходимо только в том случае, если последнее классифицируется на основе токсикологических свойств вещества в соответствии с Директивой Совета 88/379/EEC (1). , если нет других разумных оснований для беспокойства.

4. Характеристика риска

4.1. Если для любого из эффектов, указанных в Приложении IA, были идентифицированы NOAEL или LOAEL, характеристика риска в отношении каждого из этих эффектов должна предполагать сравнение NOAEL или LOAEL с оценкой концентрации дозы, при которой население(а) будет подвергнуто воздействию. Если доступна количественная оценка воздействия, необходимо определить соотношение уровень воздействия/N(L)OAEL. На основе сравнения количественной или качественной оценки воздействия с N(L)OAEL компетентный орган должен решить, какое из четырех заключений, указанных в статье 3 (4), если применимо.

4.2. Если для любого из последствий, указанных в Приложении IA, N(L)OAEL не был определен, характеристика риска в отношении каждого из этих эффектов должна предполагать оценку на основе количественной и/или качественной информации. о воздействии, имеющем отношение к рассматриваемым человеческим популяциям, о вероятности возникновения эффекта (2). Проведя оценку, компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим.

4.3. При принятии решения о том, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим, компетентный орган принимает во внимание, среди прочего:

(i) неопределенность, возникающая, среди прочего, из-за изменчивости экспериментальных данных, а также внутри- и межвидовой изменчивости;

(ii) характер и тяжесть последствий;

(iii) человеческая популяция, к которой применима количественная и/или качественная информация о воздействии.

5. Интеграция

В соответствии с положениями статьи 4 (1) характеристика риска может проводиться в отношении более чем одного потенциального неблагоприятного воздействия или популяции людей. В таких случаях компетентный орган принимает решение о том, какое из четырех заключений

Статья 3

(4) применимо к каждому эффекту. Завершив различные заключения и подготовив комплексные заключения относительно общей токсичности вещества.

(1) ОЖ № L 187, 16.7.1988, с. 14.

(2) Если, несмотря на то, что N(L)OAEL не был определен, результаты испытаний, тем не менее, демонстрируют взаимосвязь между дозой/концентрацией и тяжестью неблагоприятного эффекта или когда в связи с методом испытаний, который влечет за собой использование только при приеме одной дозы или концентрации можно оценить относительную тяжесть эффекта, такая информация также должна учитываться при оценке вероятности возникновения эффекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОЦЕНКА РИСКА: ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА (ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА) ЧАСТЬ А Оценка риска в соответствии со Статьей 4 должна учитывать потенциальные неблагоприятные последствия, которые могут возникнуть в следующих группах людей, подверженных воздействию веществ со следующими свойствами.

Характеристики

1. Взрывоопасность

2. Горючесть

3. Окислительный потенциал

Человеческие популяции

1. Рабочие

2. Потребители

3. Человек подвергается косвенному воздействию через окружающую среду.

ЧАСТЬ B 1. Идентификация опасностей

1.1. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного свойства, было проведено, но результаты не привели к классификации (Статья 4 (2) (i)), определение характеристик риска в отношении этого свойства не требуется, за исключением случаев, когда есть и другие разумные основания для беспокойства.

1.2. В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного объекта недвижимости, еще не проводилось (статья 4 (2) (ii)), определение характеристик риска в отношении этого объекта не требуется, за исключением случаев, когда имеются другие разумные основания для этого. беспокойство.

2. Оценка воздействия

2.1. Если характеристика риска должна быть проведена в соответствии со статьей 4 (2), необходимо только определить разумно прогнозируемые условия использования на основе информации о веществе, включенном в техническое досье, как указано в разделе 2 Приложение VII A, VII B или VII C к Директиве 67/548/EEC.

3. Характеристика риска

3.1. Характеристика риска должна предполагать оценку вероятности того, что неблагоприятный эффект будет вызван при разумно предсказуемых условиях использования. Если эта оценка показывает, что неблагоприятного воздействия не будет, обычно применяется вывод, изложенный в Статье 3 (4) (i). Если эта оценка показывает, что будет вызвано неблагоприятное воздействие, обычно применяется вывод, изложенный в Статье 3 (4) (iv).

4. Интеграция

4.1. Если были даны различные рекомендации по снижению риска в отношении различных воздействий или групп населения, они должны быть рассмотрены после завершения оценки риска, и компетентный орган должен подготовить комплексные рекомендации.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЦЕНКА РИСКА: ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА 1. Идентификация опасностей

1.1. В отношении веществ, не классифицированных как опасные для окружающей среды (статья 5 (2) (i)), компетентный орган должен рассмотреть вопрос о наличии других разумных оснований для проведения характеристики риска и обратить особое внимание на:

(i) признаки потенциала биоаккумуляции;

(ii) форма кривой токсичность/время при тестировании на экотоксичность;

(iii) признаки других побочных эффектов на основании исследований токсичности, например. классификация как мутагенная, токсичная или очень токсичная или вредная с фразой риска R 40 («Возможный риск необратимых последствий») или R 48 («Опасность серьезного вреда здоровью при длительном воздействии»);

(iv) данные о структурно аналогичных веществах.

1.2. Если компетентный орган считает, что имеются разумные основания для проведения характеристики риска для вещества, не классифицированного как опасное для окружающей среды и по которому недостаточно данных о воздействии на организмы (статья 5 (2) (ii)), он, при необходимости, должен , принять меры в соответствии со статьей 3 (4) (ii) или (iii).

2. Оценка дозы (концентрации) – реакции (эффекта)

2.1. Целью должно быть прогнозирование концентрации вещества, ниже которой не ожидается возникновения неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация без воздействия (PNEC).

2.2. PNEC должен определяться на основе информации в досье уведомления, которая относится к воздействию на организмы, как указано в разделе 5 Приложения VII A или VII B к Директиве 67/548/EEC, и исследований экотоксичности, перечисленных в Приложении VIII ( Уровни 1 и 2) этой Директивы.

2.3. PNEC рассчитывается путем применения оценочного коэффициента к значениям, полученным в результате испытаний на организмах, например: LD50 (средняя летальная доза), LC50 (средняя летальная концентрация), EC50 (средняя эффективная концентрация), IC50 (концентрация, вызывающая 50% ингибирование данного параметра, например, роста), NOEL(C) (уровень, при котором не наблюдается эффекта (концентрация) )) или LOEL(C) (наименьший наблюдаемый уровень воздействия (концентрация)).

2.4. Коэффициент оценки является выражением степени неопределенности при экстраполяции данных испытаний ограниченного числа видов на реальную окружающую среду. Поэтому, как правило, чем обширнее данные и чем больше продолжительность испытаний, тем меньше степень неопределенности и размер оценочного коэффициента (1).

3. Оценка воздействия

3.1. Целью оценки воздействия должно быть прогнозирование концентрации вещества, которое в конечном итоге будет обнаружено в окружающей среде. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация в окружающей среде (PEC). Однако в некоторых случаях создание УИК может оказаться невозможным и потребуется провести качественную оценку воздействия.

3.2. PEC или, при необходимости, качественная оценка воздействия должна определяться только для тех областей окружающей среды, выбросы, сбросы, удаление или распределение которых можно разумно предвидеть.

3.3. PEC или качественная оценка воздействия должна оцениваться на основе информации, включенной в техническое досье, как указано в Приложении VII A, VII B, VII C или Приложении VIII к Директиве 67/548/EEC, включая, при необходимости:

(i) адекватно измеренные данные о воздействии;

(ii) количество вещества на рынке;

(iii) форма, в которой вещество продается и/или используется (например, само вещество или как компонент препарата);

(iv) использовать категории и степень защиты;

(v) обрабатывать данные, где это применимо;

(vi) физико-химические свойства вещества, в частности температура плавления, температура кипения, давление пара, поверхностное натяжение, растворимость в воде, коэффициент распределения н-октанол/вода;

(vii) вероятные пути попадания в окружающую среду и возможность адсорбции/десорбции и разложения;

(viii) частота и продолжительность воздействия.

3.4. Для веществ, поступающих на рынок в количествах не более 10 тонн в год (или 50 тонн в совокупности), PEC или качественная оценка воздействия обычно определяется для общей местной среды, в которой может произойти выброс вещества.

4. Характеристика риска

4.1. Для любого конкретного компонента окружающей среды характеристика риска должна, насколько это возможно, предполагать сравнение PEC с PNEC, чтобы можно было определить соотношение PEC/PNEC. Если соотношение PEC/PNEC равно или меньше единицы, вывод при

Статья 3

(4) (i) применяется. Если соотношение больше единицы, компетентный орган должен принять решение, исходя из размера этого соотношения и других соответствующих факторов, таких как те, которые перечислены в пункте 1.1 (i)–(iv), какое из заключений в

Статья 3

(4) (ii), (iii) или (iv) являются подходящими.

4.2. Если не удалось определить соотношение PEC/PNEC, характеристика риска должна включать качественную оценку вероятности возникновения эффекта в ожидаемых условиях воздействия. Проведя такую ​​оценку и приняв во внимание соответствующие факторы, такие как те, которые перечислены в параграфе 1 (1), компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов в статье 3 (4) является подходящим.

5. Интеграция

5.1. В соответствии с положениями статьи 5 (1) характеристика риска может проводиться в отношении более чем одного компонента окружающей среды. В таких случаях компетентный орган должен решить, какой из четырех выводов статьи 3 (4) применим к каждому компартменту. После завершения оценки риска компетентный орган должен рассмотреть различные выводы и подготовить комплексные выводы в отношении общего воздействия вещества на окружающую среду.

(1) Коэффициент оценки порядка 1000 обычно применяется к значению L(E)C50, полученному по результатам испытаний на острую токсичность, но этот коэффициент может быть уменьшен в свете другой соответствующей информации. Более низкий коэффициент оценки обычно применяется к NOEC, полученному на основе результатов испытаний на хроническую токсичность.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОБЩАЯ ИНТЕГРАЦИЯ ВЫВОДОВ 1. Заключения, сделанные в соответствии с разделом 5.1 Приложения I, разделом 4.1 Приложения II и разделом 5.1 Приложения III, должны быть рассмотрены компетентным органом и интегрированы в отношении совокупности рисков, выявленных при оценке рисков. .

2. Дополнительные информационные требования (статья 3 (4) (ii) и (iii)) или рекомендации по снижению риска (статья 3 (4) (iv)) должны быть обоснованы. Последнее должно учитывать статью 3 (6).

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИНФОРМАЦИЯ, ДОЛЖНА ВКЛЮЧАТЬСЯ В РЕЗЮМЕ ОЦЕНКИ РИСКА 1. Письменный отчет, представляемый Комиссии в соответствии со Статьей 7, должен включать следующие элементы:

(i) общее резюме выводов, сделанных в соответствии со Статьей 6 и в соответствии с Приложением IV;

(ii) если вывод в Статье 3 (4) (i) применим к веществу в отношении всех потенциальных неблагоприятных воздействий, населения и окружающей среды, заявление о том, что на основе доступной информации вещество не имеет немедленного вредного воздействия. обеспокоенность и что дальнейшее рассмотрение не является необходимым до тех пор, пока уведомитель не предоставит дополнительную информацию в соответствии со статьей 7 (2), 8 (3) или 14 (1) Директивы 67/548/EEC;

(iii) если вывод, изложенный в Статье 3 (4) (ii) или (iii) применим в отношении одного или нескольких потенциальных неблагоприятных последствий, человеческой популяции(й) или объекта(ов) окружающей среды, описание и обоснование необходимая дополнительная информация;

(iv) если вывод, изложенный в Статье 3 (4) (iv), применим в отношении одного или нескольких потенциальных неблагоприятных последствий, человеческой популяции или окружающей среды, описание и обоснование рекомендаций по снижению риска. ;

(v) если были предприняты действия, предусмотренные статьей 3 (5), краткое изложение комментариев уведомителя по предложениям компетентного органа и любой соответствующей дополнительной информации, предоставленной.

2. Если характеристика риска повлекла за собой использование соотношений подверженность/эффект, как описано в разделе 4 Приложения IB и разделе 4 Приложения III, или использование коэффициентов оценки, как описано в разделе 2 Приложения III, эти соотношения или факторы должны быть указаны. .