Директива Совета 93/68/EEC от 22 июля 1993 г., вносящая поправки в Директивы 87/404/EEC (простые сосуды под давлением), 88/378/EEC (безопасность игрушек), 89/106/EEC (строительные изделия), 89/336/EEC (электромагнитная совместимость), 89/392/EEC (машины), 89/686/EEC (средства индивидуальной защиты), 90/384/EEC (неавтоматические весы), 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия), 90/396/EEC (приборы, работающие на газообразном топливе), 91/263/EEC (терминальное телекоммуникационное оборудование), 92/42/EEC (новые водогрейные котлы, работающие на жидком или газообразном топливе) и 73/23/EEC (электрическое оборудование). предназначен для использования в определенных пределах напряжения)

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/68/EEC от 22 июля 1993 г., вносящая поправки в Директивы 87/404/EEC (простые сосуды под давлением), 88/378/EEC (безопасность игрушек), 89/106/EEC (строительные изделия), 89/336/EEC (электромагнитная совместимость), 89/392/EEC (машины), 89/686/EEC (средства индивидуальной защиты), 90/384/EEC (неавтоматические весы), 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия), 90/396/EEC (приборы, работающие на газообразном топливе), 91/263/EEC (терминальное телекоммуникационное оборудование), 92/42/EEC (новые водогрейные котлы, работающие на жидком или газообразном топливе) и 73/23/EEC (электрическое оборудование). предназначен для использования в определенных пределах напряжения)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что Совет уже принял ряд Директив, направленных на устранение технических барьеров в торговле в соответствии с принципами, установленными в его Резолюции от 7 мая 1985 г. о новом подходе к технической гармонизации и стандартам (4); поскольку каждая из этих Директив предусматривает нанесение маркировки «CE»; поскольку, следовательно, в интересах упрощения законодательства Сообщества и придания ему большей последовательности, эти различные положения должны быть заменены единообразными предписаниями; поскольку поэтому необходимо гармонизировать эти положения, особенно в отношении продуктов, которые могут подпадать под действие некоторых из этих Директив;

Принимая во внимание, что в своем сообщении от 15 июня 1989 г. о глобальном подходе к сертификации и испытаниям (5) Комиссия предложила разработать общие правила, касающиеся маркировки соответствия «СЕ» с единым дизайном; поскольку в своей Резолюции от 21 декабря 1989 г. о глобальном подходе к оценке соответствия (6) Совет утвердил в качестве руководящего принципа принятие такого последовательного подхода, как этот, в отношении использования маркировки «СЕ»;

Принимая во внимание, что двумя основными элементами нового подхода, которые должны применяться, являются основные требования и процедуры оценки соответствия;

Принимая во внимание, что гармонизация положений, касающихся нанесения и использования маркировки «CE», требует, чтобы существующие Директивы были тщательно изменены, чтобы привести их в соответствие с новыми положениями,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящими изменениями вносятся следующие Директивы:

1. Директива Совета 87/404/EEC от 25 июня 1987 г. о гармонизации законов государств-членов, касающихся простых сосудов под давлением (7);

2. Директива Совета 88/378/EEC от 3 мая 1988 г. о сближении законодательства государств-членов относительно безопасности игрушек (8);

3. Директива Совета 89/106/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся строительной продукции (9);

4. Директива Совета 89/336/EEC от 3 мая 1989 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося электромагнитной совместимости (10);

5. Директива Совета 89/392/EEC от 14 июня 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся машинного оборудования (11);

6. Директива Совета 89/686/EEC от 21 декабря 1989 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося средств индивидуальной защиты (12);

7. Директива Совета 90/384/EEC от 20 июня 1990 г. о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося неавтоматических приборов для взвешивания (13);

8. Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося активных имплантируемых медицинских изделий (14);

9. Директива Совета 90/396/EEC от 29 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося приборов, сжигающих газообразное топливо (15);

10. Директива Совета 91/263/EEC от 29 апреля 1991 г. о сближении законов государств-членов, касающихся телекоммуникационного оконечного оборудования, включая взаимное признание их соответствия (16);

11. Директива Совета 92/42/EEC от 21 мая 1992 г. о требованиях к эффективности новых водогрейных котлов, работающих на жидком или газообразном топливе (17);

12. Директива Совета 73/23/EEC от 19 февраля 1973 г. о гармонизации законов государств-членов, касающихся электрооборудования, предназначенного для использования в определенных пределах напряжения (18).

Статья 2

В Директиву 87/404/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 5 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены ЕС должны исходить из того, что суда, имеющие маркировку СЕ, соответствуют всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия, упомянутые в Главе II.

Соответствие судов национальным стандартам, которые заменяют гармонизированные стандарты, номера которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ, должно привести к презумпции соответствия основным требованиям безопасности, указанным в Статье 3. Государства-члены должны публиковать ссылочные номера таких национальных стандартов.';

3. Статью 5 дополнить следующим абзацем:

'3. (a) Если на суда распространяются другие Директивы, охватывающие другие аспекты и которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать, что рассматриваемые сосуды также считаются соответствующими положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка СЕ должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих такие суда.';

4. В статье 9 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об утвержденных органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 8 (1) и (2), а также о конкретных задачах, для выполнения которых были назначены эти органы. и идентификационные номера, присвоенные им заранее Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов с указанием их идентификационных номеров и задач, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. Статья 11 заменяется следующим текстом:

'проверка ЕС

Статья 11

1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что сосуды, проверенные в соответствии с параграфом 3, соответствуют типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС или график проектирования и производства, указанный в разделе 3 Приложения II, получив сертификат соответствия.

2. Изготовитель должен принять все необходимые меры для производственного процесса, чтобы гарантировать, что сосуды соответствуют типу, описанному в сертификате типовых испытаний ЕС, или графику проектирования и производства, указанному в разделе 3 Приложения II. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое судно и составить декларацию соответствия.

3. Утвержденный орган должен провести соответствующие проверки и испытания с целью проверки соответствия сосудов требованиям настоящей Директивы путем осмотра и испытаний сосудов в соответствии со следующими пунктами:

3.1. Изготовитель обязан представлять свои сосуды в виде однородных партий и принимать все необходимые меры для того, чтобы в процессе производства обеспечивалась однородность каждой выпускаемой партии.

3.2. Эти партии должны сопровождаться сертификатом проверки типа ЕС, указанным в статье 10, или, если сосуды изготовлены не в соответствии с утвержденным прототипом, графиком проектирования и изготовления, указанным в разделе 3 Приложения II. В этом случае Утвержденный орган должен перед проверкой ЕС проверить график с целью подтверждения его соответствия.

3.3. При проверке партии проверяющий орган должен убедиться, что сосуды изготовлены и проверены в соответствии с проектом и графиком изготовления, и провести гидростатическое испытание или пневматическое испытание эквивалентного воздействия на каждый сосуд в партии при давлении Ph, равном до 1,5-кратного расчетного давления сосуда для проверки его герметичности. Пневматическое испытание должно осуществляться при условии принятия процедур безопасности испытаний государством-членом, в котором проводится испытание.

Кроме того, для проверки качества сварного шва орган контроля должен проводить испытания образцов, взятых из репрезентативного производственного образца или из сосуда, по выбору изготовителя. Испытания следует проводить на продольных сварных швах. Однако если для продольных и кольцевых швов используются разные методы сварки, испытания следует повторить для круглых сварных швов.

Для сосудов, указанных в разделе 2.1.2 приложения I, эти испытания образцов должны быть заменены гидростатическими испытаниями пяти сосудов, выбранных случайным образом из каждой партии, с целью проверки их соответствия требованиям раздела приложения I. 2.1.2.

3.4. В случае принятых партий уполномоченный орган должен проставить или обеспечить присвоение своего идентификационного номера каждому получателю и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Все получатели партии могут быть размещены на рынке, за исключением тех, которые не прошли успешно гидростатическое испытание или пневматическое испытание.

Если партия отклонена, нотифицированный орган или компетентный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения выпуска этой партии на рынок. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер последнего в процессе производства.

3.5. Производитель или его уполномоченный представитель должен иметь возможность предоставить по запросу сертификаты соответствия утвержденного органа, указанные в подпункте 3.4.';

6. в статье 12 (1) первое предложение заменено следующим текстом:

'1. Производитель, выполняющий обязательства, вытекающие из статьи 13, наносит маркировку СЕ, предусмотренную статьей 16, на сосуды, которые он заявляет как соответствующие:

- графику проектирования и производства, указанному в разделе 3 Приложения II, и на который был составлен сертификат соответствия, или

- утвержденный прототип.';

7. Статья 15 заменяется следующим текстом:

«Статья 15

Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

8. в статье 16 (1) второй абзац заменен следующим текстом:

«Маркировка соответствия СЕ должна состоять из инициалов «СЕ» в форме, показанной в образце в Приложении II. За маркировкой CE должен следовать отличительный номер, указанный в статье 9 (1) утвержденного инспекционного органа, ответственного за проверки ЕС или надзор ЕС.';

9. в статье 16 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Запрещается нанесение на суда маркировки, которая может ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки СЕ. Любая другая маркировка может быть нанесена на сосуды или табличку с техническими данными при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.';

10. в Приложении II раздел 1 заменен следующим текстом:

'1. МАРКИРОВКА И НАДПИСИ CE

1. (a) Маркировка соответствия CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» в следующей форме:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

1. (б) Надписи

На сосуде или табличке с техническими данными должна быть указана как минимум следующая информация:

- максимальное рабочее давление (PS в бар),

- максимальная рабочая температура (Tmax в °С),

- минимальная рабочая температура (Tmin в °С),

- вместимость сосуда (V в л),

- наименование или знак производителя,

- тип и обозначение серийного номера или партии сосуда,

- две последние цифры года, в котором была нанесена маркировка СЕ.

Если используется табличка с техническими данными, она должна быть спроектирована так, чтобы ее нельзя было использовать повторно, и должна включать свободное место для предоставления другой информации».

Статья 3

В Директиву 88/378/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 5 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены ЕС должны исходить из того, что игрушки, имеющие маркировку СЕ, указанную в Статье 11, соответствуют всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия, указанные в Статьях 8, 9 и 10.

Соответствие игрушек национальным стандартам, которые заменяют гармонизированные стандарты, ссылочные номера которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ, должно привести к презумпции соответствия основным требованиям безопасности, указанным в Статье 3. Государства-члены должны публиковать ссылочные номера таких национальных стандартов.';

3. Статью 5 дополнить следующим абзацем:

'3. (a) Если игрушки подпадают под действие других Директив, охватывающих другие аспекты и которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что рассматриваемые игрушки также считаются соответствующими положениям этих других Директив.

(b) Однако если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами, и сопровождающих такие игрушки или, в противном случае, на их упаковке.';

4. в статье 9 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для проведения типовых испытаний ЕС, указанных в Статье 8 (2) и Статье 10, а также о конкретных задачах, для выполнения которых были назначены эти органы. и идентификационные номера, присвоенные им заранее Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских Сообществ список нотифицированных органов с указанием их идентификационных номеров и задач, по которым они были нотифицированы. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. в статье 11 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Маркировка соответствия СЕ должна состоять из инициалов «СЕ» в форме образца, приведенного в Приложении V.';

6. в статье 11 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Запрещается нанесение на игрушки маркировки, которая может ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на игрушки, их упаковку или этикетку при условии, что видимость и разборчивость маркировки ЕС из-за этого не ухудшаются.';

7. Статью 12 дополнить следующим абзацем:

'1а. Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

8. добавлено следующее Приложение:

ПРИЛОЖЕНИЕ V

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм».

Статья 4

В Директиву 89/106/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 2 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. (a) Если продукция подпадает под действие других Директив в отношении других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки соответствия СЕ, упомянутой в Статье 4 (2), последняя должна указывать, что продукция также считается соответствующей положения этих других Директив.

(b) Однако если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае сведения о применяемых Директивах, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами, и сопровождать такие продукты.';

3. в статье 4 (2) введение заменено следующим текстом:

'2. Государства-члены ЕС должны предполагать, что продукция пригодна к использованию, если она позволяет выполнять работы, в которых она используется, при условии, что последние правильно спроектированы и изготовлены, для удовлетворения основных требований, указанных в Статье 3, если такие продукты имеют маркировку СЕ, указывающую, что они удовлетворяют требованиям. все положения настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия, изложенные в Главе V, и процедуры, изложенные в Главе III. Маркировка CE должна указывать:';

4. в статье 4 (6) первый абзац заменен следующим текстом:

'6. Маркировка СЕ означает, что продукция соответствует требованиям пунктов 2 и 4 настоящей статьи. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, несет ответственность за нанесение маркировки CE на сам продукт, на прикрепленную к нему этикетку, на его упаковку или на сопроводительные коммерческие документы.';

5. в статье 15 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Без ущерба для статьи 21:

(а) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена ненадлежащим образом, производитель или его агент, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение при соблюдении установленных условий. государством-членом;

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 21.';

6. в статье 15 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Государства-члены должны принять необходимые меры для запрета нанесения на продукцию или ее упаковку маркировки, которая может ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на строительную продукцию на этикетке, прикрепленной к упаковке продукции, или на сопроводительной коммерческой документации, при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.';

7. в статье 18 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах по сертификации и инспекции, а также испытательных лабораториях, которые они назначили для задач, которые должны выполняться в целях технического одобрения, сертификатов соответствия, проверок и испытаний, в соответствии с настоящей Директивой, а также их имена и адреса, а также идентификационные номера, присвоенные им заранее Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и лабораторий с их идентификационными номерами, а также задачами и продуктами, по которым они были нотифицированы. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

8. Раздел 4 Приложения III заменяется следующим текстом:

'4.1. Маркировка соответствия CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

- За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер органа, участвующего в этапе производственного контроля.

Дополнительная информация

- Маркировка СЕ должна сопровождаться названием или идентификационным знаком производителя, двумя последними цифрами года, в котором была нанесена маркировка, и, при необходимости, номером сертификата соответствия ЕС и, при необходимости, указаниями на определить характеристики продукта на основе технических характеристик».

Статья 5

В Директиву 89/336/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. Статья 3 заменена следующим текстом:

«Статья 3

Государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы аппарат, указанный в Статье 2, мог быть размещен на рынке или введен в эксплуатацию только в том случае, если он имеет маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 10, указывающую его соответствие всем положениям настоящей Директивы. включая процедуры оценки соответствия, изложенные в Статье 10, если оно правильно установлено и обслуживается и когда оно используется для целей, для которых оно предназначено.';

3. Статью 10 (1) дополнить следующим пятым абзацем:

«Государства-члены должны принять необходимые меры, чтобы запретить нанесение на аппаратуру, его упаковку, инструкции по использованию и гарантийный сертификат маркировок, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на аппарат, его упаковку, инструкцию по эксплуатации или гарантийный талон при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE из-за этого не ухудшаются.';

4. в статье 10 (6) первый абзац заменен следующим текстом:

'6. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены о компетентных органах, указанных в настоящей статье, и органах, ответственных за выдачу сертификатов проверки типа ЕС, упомянутых в параграфе 5, а также о конкретных задачах, для выполнения которых были назначены эти органы. выполнять и идентификационные номера, присвоенные им заранее Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и организаций с указанием их идентификационных номеров и задач, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. Статью 10 дополнить следующим абзацем:

'7. Без ущерба для статьи 9:

(a) если государство-член или компетентный орган устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена ненадлежащим образом, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан обеспечить соответствие продукции положениям, касающимся маркировки СЕ, и прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 9.';

6. Раздел 2 Приложения I заменяется следующим текстом:

'2. Маркировка соответствия CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Если на оборудование распространяются другие Директивы, охватывающие другие аспекты и которые также предусматривают маркировку соответствия CE, последняя должна указывать, что устройства также предположительно соответствуют этим другим Директивам.

- Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае подробные сведения о применяемых Директивах, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающими такое оборудование.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм».

Статья 6

В Директиву 89/392/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «Знак ЭКО» заменяется на «маркировка СЕ»;

2. в статье 8 абзац пятый заменен следующим текстом:

'5. (a) Если на оборудование распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки ЕС, последняя должна указывать, что оборудование также считается соответствующим положениям этих других Директив.

(b) Однако если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающими такие механизмы.';

3. в статье 9 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об утвержденных органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в Статье 8, а также о конкретных задачах, для выполнения которых были назначены эти органы, и присвоенных им идентификационных номерах. заранее комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и их идентификационные номера, а также задачи, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

4. в статье 10 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE». Форма используемой маркировки указана в Приложении III.';

5. В статье 10 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Запрещается нанесение маркировки на оборудование, которая может ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на оборудование при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.';

6. Статью 10 дополнить следующим абзацем:

'4. Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

7. в раздел 1.7.3 Приложения I внесены следующие изменения:

(а) второй абзац заменяется следующим текстом:

'- маркировка СЕ (см. Приложение III)';

(б) добавляется пятый абзац:

'- год постройки';

8. Приложение III заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на рисунке выше.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм. Этот минимальный размер может быть отменен для мелкосерийного оборудования».

Статья 7

В Директиву 89/686/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 4 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке СИЗ или компонентов СИЗ, которые соответствуют положениям настоящей Директивы и имеют маркировку СЕ, подтверждающую их соответствие всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры сертификации, описанные в Главе. II.';

3. Статью 5 дополнить следующим абзацем:

'6. (a) Если на СИЗ распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что СИЗ также предполагается соответствующим положениям других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих такие СИЗ.';

4. в статье 9 абзац первый заменен следующим:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 8, вместе с конкретными задачами, для выполнения которых были назначены эти органы, и присвоенными им идентификационными номерами заранее. Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и их идентификационные номера, а также задачи, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. вводное предложение статьи 12 заменить следующим текстом:

«Декларация соответствия ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель установил в Сообществе:»;

6. Статья 13 заменяется следующим текстом:

«Статья 13

1. Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» в форме, показанной в образце в Приложении IV. В случае участия нотифицированного органа в этапе производственного контроля, как указано в статье 11, должен быть добавлен его идентификационный номер.

2. Маркировка CE должна быть нанесена на каждую часть изготовленного СИЗ таким образом, чтобы она была видимой, разборчивой и нестираемой в течение всего ожидаемого срока службы СИЗ; однако, если это невозможно ввиду характеристик продукта, маркировка CE может быть нанесена на упаковку.

3. Запрещается нанесение на СИЗ маркировок, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки СЕ. Любая другая маркировка может быть нанесена на СИЗ или его упаковку при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.

4. Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

7. В раздел 1.4 Приложения II добавлен следующий текст:

'(h) где применимо, ссылки на Директивы, применяемые в соответствии со Статьей 5 (6) (b);

(i) название, адрес и идентификационный номер нотифицированного органа, участвующего в стадии проектирования СИЗ.';

8. Приложение IV заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE И ИНФОРМАЦИЯ

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм. Этот минимальный размер может быть отменен для небольших СИЗ.

Дополнительная информация

- Последние две цифры года, в котором была нанесена маркировка CE; эта информация не требуется в случае СИЗ, упомянутых в статье 8 (3)».

Статья 8

В Директиву 90/384/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 2 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Государства-члены должны принять все меры для обеспечения того, чтобы приборы не могли быть введены в эксплуатацию для целей, указанных в Статье 1 (2) (а), если они не соответствуют требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются, включая процедуры оценки соответствия, упомянутые в статье 1 (2) (а). в Главе II и, соответственно, иметь маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 10.';

3. в статье 8 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. (a) Если на инструменты распространяются другие Директивы, охватывающие другие аспекты и которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать, что рассматриваемые инструменты также считаются соответствующими положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько Директив, применимых к приборам, позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка СЕ должна указывать на соответствие только Директивам, применяемым производителем. В этом случае подробные сведения о применяемых Директивах, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть приведены в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающими такие документы.';

4. в статье 9 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 8, вместе с конкретными задачами, для выполнения которых были назначены эти органы, и присвоенными им идентификационными номерами заранее. Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и их идентификационные номера, а также задачи, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. в статье 10 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Запрещается нанесение на инструменты маркировки, которая может ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. На приборы может быть нанесена любая другая маркировка при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.';

6. Статья 11 заменяется следующим текстом:

«Статья 11

Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести прибор в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоответствие продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке соответствующего инструмента или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

7. в следующие пункты Приложения II вносятся следующие изменения:

(а) в пункте 2.1 абзацы второй и третий заменить следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку СЕ на каждый прибор и надписи, предусмотренные в Приложении IV, и составить письменную декларацию соответствия.

Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за надзор ЕС, упомянутый в параграфе 2.4.';

(б) абзацы 3 и 4 заменить следующим текстом:

'3. ЕС-проверка

3.1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что приборы, проверенные в соответствии с параграфом 3.3, соответствуют, где это применимо, типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворять требованиям Директивы, которые к ним применяются. 3.2. Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие приборов, где это применимо, типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждый прибор и составить письменную декларацию соответствия.

3.3. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания для проверки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы путем проверки и испытаний каждого прибора, как указано в пункте 3.5.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕКСТА ПОД НОМЕРОМ ДОКУМЕНТА: 393L0068.1

3.4. Для приборов, не подлежащих одобрению типа ЕС, документы, относящиеся к конструкции приборов, как указано в Приложении III, должны быть доступны нотифицированному органу, если последний об этом попросит.

3.5. Проверка путем проверки и тестирования каждого прибора.

3.5.1. Все приборы должны быть проверены индивидуально и должны быть проведены соответствующие испытания, как указано в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия, где это применимо, типу, описанному в сертификат типовых испытаний ЕС и применимые к ним требования настоящей Директивы.

3.5.2. Нотифицированный орган должен проставить или обеспечить проставление своего идентификационного номера на каждом приборе, соответствие которого требованиям установлено, и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям.

3.5.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.

4. Проверка блока ЕС

4.1. Проверка устройства ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что прибор, обычно предназначенный для конкретного применения, которому выдан сертификат, указанный в параграфе 4.2, соответствует требованиям настоящей Директивы. которые к нему относятся. Производитель или его уполномоченный представитель должен нанести на прибор маркировку СЕ и составить письменную декларацию соответствия.

4.2. Нотифицированный орган должен проверить прибор и провести соответствующие испытания, как указано в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания, чтобы гарантировать его соответствие соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган должен проставить или обеспечить проставление своего идентификационного номера на приборе, соответствие которого требованиям установлено, и составить письменный сертификат соответствия относительно проведенных испытаний.

4.3. Цель технической документации, относящейся к конструкции прибора, как указано в Приложении III, состоит в том, чтобы дать возможность оценить соответствие требованиям настоящей Директивы и понять конструкцию, производство и работу прибора. Он должен быть доступен нотифицированному органу.

4.4. Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.';

(в) пункты 5.3.1 и 5.3.2 заменены следующим текстом:

'5.3.1. Если изготовитель выбрал выполнение одной из процедур, упомянутых в 5.1, в два этапа, и если эти два этапа будут выполняться разными сторонами, прибор, прошедший первый этап процедуры, должен иметь идентификационный номер изготовителя. уведомленный орган, участвующий на этом этапе.

5.3.2. Сторона, осуществившая первый этап процедуры, выдает на каждый из приборов сертификат, содержащий необходимые данные для идентификации прибора и с указанием проведенных проверок и испытаний.

Сторона, осуществляющая второй этап процедуры, обязана провести те проверки и испытания, которые еще не были проведены.

Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.';

(г) пункт 5.3.4 заменяется следующим текстом:

'5.3.4. Маркировка СЕ должна быть нанесена на прибор после завершения второго этапа вместе с идентификационным номером нотифицированного органа, принимавшего участие во втором этапе.';

8. в Приложение IV пункт 1.1 изложить в следующей редакции:

(а) подпункт (а) заменяется следующим текстом:

'(a) - маркировка соответствия CE, состоящая из символа CE, как описано в Приложении VI, за которым следуют две последние цифры года, в котором он был нанесен,

- идентификационный номер(а) нотифицированного органа/органов, который/проводил надзор ЕС или проверку ЕС.

Вышеупомянутая маркировка и надписи должны быть нанесены на приборе четко сгруппированы;';

(б) подпункт (2) после абзаца шестого дополнить следующим абзацем:

'- последние две цифры года, в котором была нанесена маркировка СЕ';

9. Приложение VI заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм».

Статья 9

В Директиву 90/385/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 4 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию на своей территории устройств, соответствующих положениям настоящей Директивы и имеющих маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 12, которая указывает на то, что они были предметом оценки их качества. соответствие в соответствии со статьей 9.';

3. Статью 4 дополнить следующим абзацем:

'5. (a) Если на устройства распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что устройства также считаются соответствующими положениям других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае сведения о применяемых Директивах, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающими такие устройства; эти документы, уведомления или инструкции должны быть доступны без необходимости разрушать упаковку, обеспечивающую стерильность изделия.';

4. в статье 11 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другое государство-член об органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 9, вместе с конкретными задачами, для выполнения которых были назначены эти органы, и присвоенными им идентификационными номерами заранее. Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список нотифицированных органов и их идентификационные номера, а также задачи, по которым они были уведомлены. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

5. в статье 12 (2) абзац второй заменен следующим текстом:

«За ним должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, изложенных в Приложениях 2, 4 и 5.»;

6. в статье 12 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Запрещается нанесение на устройства маркировки, которая может ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на упаковку или на инструкцию, прилагаемую к устройству, при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE этим не ухудшается.';

7. Статья 13 заменяется следующим текстом:

«Статья 13

Без ущерба для статьи 7

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого изделия или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в Статье 7.';

8. В Приложение II вносятся следующие поправки:

(а) в разделе 2 абзац второй заменен следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 12 и составить письменную декларацию соответствия.

Эта декларация должна охватывать один или несколько идентифицированных образцов продукта и храниться у производителя или его уполномоченного представителя, зарегистрированного в Сообществе.

Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.';

(b) раздел 6 заменяется следующим текстом:

'6. Административные положения

6.1. В течение не менее пяти лет с последней даты изготовления продукта производитель должен хранить в распоряжении национальных органов:

- декларация соответствия,

- документация, указанная во втором абзаце раздела 3.1,

- изменения, указанные в разделе 3.4,

- документация, указанная в разделе 4.2,

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в разделах 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.

6.2. По запросу нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию о выданных, отклоненных или отозванных одобрениях систем качества.

6.3. Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, задача предоставления властям технической документации, указанной в статье 4 (2), возлагается на лицо, ответственное за размещение прибора на рынке Сообщества.';

9. в Приложении III разделы 7 и 8 заменены следующим текстом:

'7. Административные положения

7.1. По запросу каждый нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию о сертификатах типовых испытаний ЕС и дополнениях, выданных, отклоненных или отозванных.

7.2. Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов типовых испытаний ЕС и/или приложений к ним. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим нотифицированным органам при подаче мотивированного заявления и после уведомления производителя.

7.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен хранить вместе с технической документацией копию сертификатов типовых испытаний ЕС и приложений к ним в течение не менее пяти лет с момента изготовления последнего прибора.

7.4. Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, задача обеспечения доступности технической документации для органов власти возлагается на лицо, ответственное за размещение соответствующего прибора на рынке Сообщества.';

10. Приложение IV заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЕС ПРОВЕРКА

1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что продукция, подпадающая под положения раздела 3, соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и удовлетворяет требованиям. настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продукции типу, описанному в сертификате типового испытания ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к их. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждый продукт и составить письменную декларацию соответствия.

3. Изготовитель обязан до начала производства подготовить документы, определяющие производственные процессы, в частности по стерилизации, а также все регламентные, заранее установленные положения, которые необходимо реализовать для обеспечения единообразия производства и соответствия продукции типа, как описано в сертификате типовых испытаний ЕС, а также в соответствии с соответствующими требованиями настоящей Директивы.

4. Производитель обязуется создать и постоянно обновлять систему постмаркетингового надзора. Это обязательство должно включать обязательство производителя немедленно уведомить компетентные органы о следующих событиях, как только о них станет известно:

(i) любое изменение характеристик или характеристик, а также любые неточности в инструкции к устройству, которые могут привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, повлекшая за собой отзыв устройства с рынка производителем.

5. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания с целью проверки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы путем проверки и тестирования продукции на статистической основе, как указано в разделе 6. Производитель должен разрешить уведомленный орган для оценки эффективности мер, принятых в соответствии с разделом 3, путем аудита, где это необходимо.

6. Статистическая проверка

6.1. Производители обязаны представлять выпускаемую продукцию в виде однородных партий и принимать все необходимые меры для того, чтобы в процессе производства обеспечивалась однородность каждой выпускаемой партии.

6.2. Из каждой партии отбирается случайная выборка. Продукты в выборке должны быть проверены индивидуально и должны быть проведены соответствующие испытания, как указано в стандарте(ах), упомянутых в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки их соответствия типу, как описано в сертификате проверки типа ЕС. и тем самым определить, следует ли принять или отклонить партию.

6.3. Статистический контроль продукции должен основываться на признаках, предполагающих систему выборки со следующими характеристиками:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки 95 %, с процентом несоответствия от 0,29 до 1 %,

- предельное качество, соответствующее вероятности приемки 5 %, с процентом несоответствия от 3 до 7 %.

6.4. Если партии принимаются, нотифицированный орган должен проставить или обеспечить прикрепление своего идентификационного номера к каждому продукту и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Вся продукция партии может быть размещена на рынке, за исключением той продукции из выборки, которая признана несоответствующей.

Если партия отклонена, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения этой партии на рынке. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер последнего в процессе производства.

6.5. Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.';

11. абзац второй раздела 2 приложения V заменить следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 12 и составить письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на один или несколько идентифицированных образцов продукции и храниться у производителя. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.';

12. Приложение IX заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

Этот минимальный размер может быть отменен для небольших устройств».

Статья 10

В Директиву 90/396/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 4 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке и вводу в эксплуатацию приборов, которые соответствуют всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия, изложенные в Главе II, и которые имеют маркировку СЕ, предусмотренную для в статье 10.';

3. в статье 8 абзац пятый заменен следующим текстом:

'5. (a) Если на приборы распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и определяющие нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что приборы также считаются соответствующими положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающими такие устройства.';

4. в статье 9 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 8, вместе с конкретными задачами, для выполнения которых были назначены эти органы, и присвоенными им идентификационными номерами. заранее комиссией.

Комиссия для информации публикует в Официальном журнале Европейских сообществ список этих органов и присвоенные им идентификационные номера и обеспечивает обновление списка.';

5. в статье 10 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Запрещается нанесение на приборы маркировки, которая может ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на прибор или на табличку с техническими данными при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE этим не ухудшается.';

6. Статья 11 заменяется следующим текстом:

«Статья 11

Без ущерба для статьи 7:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести продукцию в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение при соблюдении условий налагаемые государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого прибора или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.';

7. В Приложение II вносятся следующие поправки:

(а) в пункте 2.1 второе предложение заменено следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменный сертификат соответствия.»;

(б) в пункте 2.1 последнее предложение заменено следующим текстом:

«За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выборочные проверки, указанные в пункте 2.3.»;

(в) в пункте 3.1 второе предложение заменить следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменную декларацию соответствия.»;

(г) в пункте 3.1 последнее предложение заменено следующим текстом:

«За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер уполномоченного органа, ответственного за надзор ЕС.»;

(д) в пункте 4.1 второе предложение заменить следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменную декларацию соответствия.»;

(е) в пункте 4.1 последнее предложение заменено следующим текстом:

«За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер уполномоченного органа, ответственного за надзор ЕС.»;

(ж) пункты 5 и 6 заменить следующим текстом:

'5. ЕС ПРОВЕРКА

5.1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что приборы, подпадающие под действие положений пункта 3, соответствуют типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Директива, применимая к ним.

5.2. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие приборов типу, описанному в сертификате типового испытания ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются. Производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменную декларацию соответствия. Декларация соответствия может распространяться на одно или несколько приборов и должна храниться у производителя или его уполномоченного представителя, зарегистрированного в Сообществе.

5.3. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания, чтобы проверить соответствие устройства требованиям настоящей Директивы путем проверки и тестирования каждого устройства, как указано в пункте 5.4, или путем проверки и тестирования устройств по статистическим данным. основе, указанной в пункте 5.5, по выбору изготовителя.

5.4. Проверка путем проверки и тестирования каждого устройства

5.4.1. Все приборы должны быть индивидуально проверены и должны быть проведены соответствующие испытания, как указано в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки их соответствия типу, описанному в типе ЕС. сертификат экспертизы и требования настоящей Директивы, которые к ним применяются.

5.4.2. Нотифицированный орган должен проставить или обеспечить проставление своего идентификационного номера на каждом приборе и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Сертификат соответствия может распространяться на одно или несколько устройств.

5.4.3. Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.

5.5. Статистическая проверка

5.5.1. Производители обязаны представлять выпускаемую технику в виде однородных партий и принимать все необходимые меры для того, чтобы в процессе производства обеспечивалась однородность каждой выпускаемой партии.

5.5.2. Статистический контроль заключается в следующем:

Приборы подлежат статистическому контролю по признакам. Их следует группировать в идентифицируемые партии, состоящие из единиц одной модели, изготовленных в одинаковых условиях. Партия исследуется через случайные промежутки времени. Приборы, составляющие выборку, проверяются индивидуально и проводятся соответствующие испытания, как указано в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в статье 5, или эквивалентные испытания, чтобы определить, подлежит ли партия принятию или отклонению.

Применяется система отбора проб со следующими характеристиками:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки 95 %, с процентом несоответствия от 0,5 до 1,5 %,

- предельное качество, соответствующее вероятности приемки 5 %, с процентом несоответствия от 5 до 10 %.

5.5.3. Если принимаются партии, нотифицированный орган должен прикрепить или обеспечить прикрепление своего идентификационного номера к каждому прибору и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Все приборы из партии могут быть размещены на рынке, за исключением тех изделий из выборки, которые оказались неподтвержденными.

Если партия отклонена, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения этой партии на рынке. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер последнего в процессе производства.

5.5.4. Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.

6. ПРОВЕРКА БЛОКА ЕС

6.1. Проверка устройства ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что соответствующее устройство, которому выдан сертификат, указанный в пункте 2, соответствует требованиям настоящей Директивы, которые к нему применяются. Производитель или его уполномоченный представитель должен нанести на прибор маркировку CE и составить письменную декларацию соответствия, которую он должен хранить.

6.2. Нотифицированный орган должен проверить прибор и провести соответствующие испытания с учетом проектной документации, чтобы гарантировать его соответствие основным требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган должен прикрепить или обеспечить присвоение своего идентификационного номера утвержденному прибору и составить письменный сертификат соответствия, касающийся проведенных испытаний.

6.3. Целью технической документации, относящейся к конструкции прибора, как указано в Приложении IV, является обеспечение возможности оценки соответствия требованиям настоящей Директивы и понимания конструкции, производства и работы прибора.

Проектная документация, указанная в Приложении IV, должна быть предоставлена ​​нотифицированному органу.

6.4. Если нотифицированный орган сочтет это необходимым, проверки и испытания могут быть проведены после установки устройства.

6.5. Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия нотифицированного органа по запросу.';

8. Приложение III заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МАРКИРОВКА И НАДПИСИ СООТВЕТСТВИЯ CE

1. Маркировка соответствия CE состоит из инициалов «CE», как показано ниже:

За маркировкой CE должен следовать идентификационный номер уполномоченного органа, участвующего в этапе производственного контроля.

2. На приборе или на его паспортной табличке должна быть маркировка CE со следующими надписями:

- наименование или идентификационный символ производителя,

- торговое название прибора,

- тип используемого электропитания, если применимо,

- категория прибора,

- две последние цифры года, в котором была нанесена маркировка СЕ.

Информация, необходимая для установки, может быть добавлена ​​в зависимости от типа устройства.

3. Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм».

Статья 11

В Директиву 91/263/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 11 (4) термин «знак ЕС» заменяется «инициалами CE, как показано в Приложении VI»;

3. в статье 3 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы терминальное оборудование могло быть размещено на рынке и введено в эксплуатацию только в том случае, если оно имеет маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 11, подтверждающую его соответствие требованиям настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия. изложенных в Главе II, и где они правильно установлены, обслуживаются и используются по назначению.';

4. Статью 3 дополнить следующим абзацем:

'4. (a) Если на терминальное оборудование распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что оборудование также считается соответствующим положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих терминальное оборудование.';

5. в статье 10 абзац первый заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, созданных в Сообществе, которые они назначили для проведения сертификации, проверок продукции и связанных с ними задач по надзору, относящихся к процедурам, указанным в Статье 9, вместе с присвоенными идентификационными номерами. им заранее Комиссией.

Государства-члены должны применять минимальные критерии, изложенные в Приложении V, для назначения таких органов. Предполагается, что органы, которые удовлетворяют критериям, установленным соответствующими гармонизированными стандартами, удовлетворяют критериям, изложенным в Приложении V.';

6. в статье 10 абзац третий заменен следующим текстом:

'3. Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских Сообществ список нотифицированных органов вместе с их идентификационными номерами и список испытательных лабораторий вместе с задачами, для которых они были назначены, и обеспечивает обновление этих списков. ';

7. в статье 11 первый абзац заменен следующим текстом:

«Маркировка терминального оборудования, соответствующего настоящей Директиве, должна состоять из маркировки CE, состоящей из инициалов CE, за которыми следует идентификационный номер нотифицированного органа, участвующего в стадии производственного контроля, и символ, указывающий, что оборудование предназначено и подходит для быть подключен к сети телекоммуникаций общего пользования. Форма маркировки CE, которая будет использоваться, вместе с другой информацией, показана в Приложении VI.';

8. в статье 11 абзац второй заменен следующим текстом:

'2. Запрещается нанесение на оборудование маркировки, которая может ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки CE, указанной в Приложениях VI и VII. На оборудование может быть нанесена любая другая маркировка при условии, что видимость и разборчивость маркировки СЕ из-за этого не ухудшаются.';

9. Статья 12 заменяется следующим текстом:

«Статья 12

Без ущерба для статьи 8:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести оборудование в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, установленные государством-членом.

(b) если несоответствие сохраняется, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке соответствующего оборудования или обеспечения его вывода с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 8.';

10. в Приложениях II и III последнее предложение пункта 1 заменено следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен наносить маркировку, предусмотренную статьей 11 (1), на каждое изделие и составлять письменную декларацию о соответствии типу.»;

11. в Приложении IV последнее предложение пункта 1 заменено следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель наносит маркировку, предусмотренную статьей 11 (1), на каждое изделие и оформляет письменную декларацию соответствия.»;

12. Приложение VI заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МАРКИРОВКА ОКОНЕЧНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, УКАЗАННОГО В СТАТЬЕ 11 (1)

- Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы, за которыми следует дополнительная информация, указанная в статье 11 (1);

Идентификационный номер нотифицированного органа

(См. Символьный шрифт в Официальном журнале Европейских сообществ)

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.';

13. В Приложение VII вносятся следующие поправки:

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ, УКАЗАННОГО В СТАТЬЕ 11 (4)

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм».

Статья 12

В Директиву 92/42/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. по всему тексту термин «маркировка ЕС» заменяется на «маркировка CE»;

2. в статье 4 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию на своей территории приборов и котлов, которые соответствуют положениям настоящей Директивы и имеют маркировку СЕ, предусмотренную в

Статья 7

подтверждение соответствия всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры оценки соответствия, изложенные в Статьях 7 и 8, за исключением случаев, предусмотренных Договором или другими Директивами или положениями Сообщества.';

3. Статью 4 дополнить абзацем пятым следующего содержания:

'5. (а) Если на котлы распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать, что рассматриваемые котлы также считаются соответствующими положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих котлы.';

4. в статье 7 абзац четвертый заменен следующим текстом:

'4. Знак соответствия СЕ требованиям настоящей Директивы и другим положениям, касающимся предоставления маркировки СЕ, а также надписи, указанные в Приложении I, должны быть нанесены на котлы видимым, легко читаемым и нестираемым способом. Запрещается нанесение на такую ​​продукцию какой-либо маркировки, которая может ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на котлы и приборы при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE из-за этого не ухудшаются.';

5. Статью 7 дополнить следующим абзацем:

'5. (a) Если государство-член или нотифицированный орган устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена ненадлежащим образом, производитель или его агент, зарегистрированный в Сообществе, обязан привести котел в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить действие маркировки СЕ. нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его отзыва с рынка, и должно проинформировать Комиссию и другие соответственно государства-члены.';

6. в статье 8 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Государства-члены должны информировать Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения процедур, указанных в статье 7, вместе с конкретными задачами, для выполнения которых были назначены эти органы, и заранее присвоенными им идентификационными номерами. Комиссией.

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских Сообществ список нотифицированных органов с указанием их идентификационных номеров и задач, по которым они были нотифицированы. Комиссия должна обеспечить обновление этого списка.';

7. Приложение I заменяется следующим текстом:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ МАРКИРОВКА

1. Маркировка соответствия CE.

Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

2. Дополнительная специальная маркировка

- Последние две цифры года, в котором была нанесена маркировка ЕС.

- Знак энергоэффективности, присвоенный в соответствии со статьей 6 настоящей Директивы, состоит из следующего символа:

8. В Приложение IV вносятся следующие поправки:

(a) последнее предложение раздела 1 модуля C заменяется следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменную декларацию соответствия.»;

(b) последние два предложения раздела 1 модуля D заменяются следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждое устройство и составить письменную декларацию соответствия. Знак CE сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за проверки, указанные в разделе 4.';

(c) последние два предложения раздела 1 модуля E заменяются следующим текстом:

«Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен нанести маркировку CE на каждый котел и прибор и составить письменную декларацию соответствия. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за проверки, упомянутые в разделе 4».

Статья 13

В Директиву 73/23/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. в преамбулу в конце добавляются следующие два декламации:

«Принимая во внимание, что Решение 90/683/EEC (*) устанавливает модули для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в Директивах по технической гармонизации;

Принимая во внимание, что выбор процедур не должен приводить к снижению стандартов безопасности электрооборудования, которые уже установлены во всем Сообществе,

(*) ОЖ № L 380, 31.12.1990, с. 13.';

2. в статье 8 первый абзац заменен следующим текстом:

'1. Перед размещением на рынке электрооборудование, указанное в Статье 1, должно быть снабжено маркировкой СЕ, предусмотренной в Статье 10, подтверждающей его соответствие положениям настоящей Директивы, включая процедуру оценки соответствия, описанную в Приложении IV». ;

3. Статью 8 дополнить абзацем третьим следующего содержания:

'3. (a) Если на электрооборудование распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что рассматриваемое оборудование также считается соответствующим положениям этих других Директив.

(b) Однако, если одна или несколько из этих Директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать на соответствие положениям только тех Директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности применяемых Директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих электрооборудование.';

4. Статья 10 заменяется следующим текстом:

«Статья 10

1. Маркировка соответствия СЕ, указанная в Приложении III, должна быть нанесена производителем или его уполномоченным представителем, зарегистрированным в Сообществе, на электрическое оборудование или, в противном случае, на упаковку, вводный лист или гарантийный сертификат так, чтобы она была видимой. , легко читаемый и нестираемый.

2. Запрещается нанесение на электрооборудование любой маркировки, способной ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки CE. Однако любая другая маркировка может быть нанесена на электрооборудование, его упаковку, инструкцию или гарантийный талон при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE из-за этого не ухудшаются.

3. Без ущерба для статьи 9:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его агент, зарегистрированный на рынке Сообщества, обязан привести электрическое оборудование в соответствие с положениями, касающимися маркировки СЕ, и прекратить нарушение согласно условия, налагаемые государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке соответствующего электрооборудования или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурой, изложенной в Статья 9.';

5. в статье 11 абзац второй исключить;

6. добавлены следующие приложения:

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE И ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС

A. Маркировка соответствия CE

Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE» следующей формы:

- Если маркировка CE уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

B. Декларация соответствия ЕС

Декларация соответствия ЕС должна содержать следующие элементы:

- имя и адрес производителя или его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе,

- описание электрооборудования,

- ссылка на гармонизированные стандарты,

- при необходимости, ссылки на спецификации, которым декларируется соответствие,

- идентификация подписавшего лица, уполномоченного принимать обязательства от имени производителя или его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе,

- две последние цифры года, в котором была нанесена маркировка СЕ.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ВНУТРЕННИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

1. Внутренний производственный контроль – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, который выполняет обязательства, изложенные в пункте 2, обеспечивает и заявляет, что электрическое оборудование удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, которые к нему применяются. Производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен нанести маркировку CE на каждый продукт и составить письменную декларацию соответствия.

2. Производитель должен подготовить техническую документацию, описанную в пункте 3, и он или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен хранить ее на территории Сообщества в распоряжении соответствующих национальных органов для целей проверки в течение периода, заканчивающегося по крайней мере через 10 лет после последний продукт был изготовлен.

Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы на территории Сообщества, ответственность за это обязательство возлагается на лицо, которое размещает электрооборудование на рынке Сообщества.

3. Техническая документация должна позволять оценивать соответствие электрооборудования требованиям настоящей Директивы. Насколько это необходимо для такой оценки, он должен охватывать проектирование, производство и эксплуатацию электрооборудования. Он должен включать:

- общее описание электрооборудования,

- концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем узлов, узлов, схем и т.п.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и работы электрооборудования,

- список стандартов, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения аспектов безопасности настоящей Директивы, где стандарты не применялись,

- результаты произведенных проектных расчетов, проведенных исследований и т.п.

- протоколы испытаний.

4. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязан хранить копию декларации соответствия технической документации.

5. Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие выпускаемой продукции технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям настоящей Директивы, которые к ней применяются».

Статья 14

1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 1 июля 1994 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они будут применять эти положения с 1 января 1995 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. До 1 января 1997 г. государства-члены разрешают размещение на рынке и ввод в эксплуатацию продукции, соответствующей правилам маркировки, действующим до 1 января 1995 г.

3. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой. Комиссия информирует об этом другие государства-члены.

Статья 15

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 июля 1993 года.

Для Совета

Президент

М. ОФИЦЕР-ВАН ДЕ ВИЛЕ

(1) Официальный журнал № C 160, 20.6.1991, с. 14; и OJ № C 28, 2. 2. 1993, с. 16.(2) Официального журнала № C 125, 18.5.1992, с. 178; ОЖ № C 115, 26. 4. 1993, с. 117; и Решение от 14 июля 1993 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). (3) OJ No C 14, 20. 1. 1992, p. 15; и OJ № C 129, 10.5.1993, с. 3.(4) OJ № C 136, 4.6.1985, с. 1.(5) OJ № C 231, 8.9.1989, с. 3; и OJ № C 267, 19.10.1989, с. 3.(6) Официальный журнал № C 10, 16. 1. 1990, с. 1.(7) OJ № L 220, 8.8.1987, с. 48; Директива дополнена Директивой 90/488/EEC (ОЖ № L 270, 2.10.1990, стр. 25).(8) ОЖ № L 187, 16.7.1988, стр. 1.(9) OJ No L 40, 11.2.1989, с. 12.(10) OJ № L 139, 23.5.1989, с. 19; Последняя поправка к Директиве внесена Директивой 92/31/EEC (ОЖ № L 126, 12.5.1992, стр. 11).(11) Официальный журнал № L 183, 29.6.1989, стр. 9; Директива изменена Директивой 91/368/EEC (ОЖ № L 198, 22.7.1991, стр. 16). (12) Официальный журнал № L 399, 30.12.1989, стр. 18.(13) OJ No L 189, 20.7.1990, с. 1.(14) ОЖ № L 189, 20.7.1990, с. 17.(15) ОЖ № L 196, 26.7.1990, с. 15.(16) ОЖ № L 128, 23.5.1991, с. 1.(17) OJ No L 167, 22.6.1992, с. 17.(18) OJ No L 77, 26.3.1972, с. 29.