Директива 1999/45/EC Европейского парламента и Совета от 31 мая 1999 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов.

ДИРЕКТИВА 1999/45/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 31 мая 1999 г.

относительно сближения законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

(1) Принимая во внимание, что Директива Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов(4), в несколько раз вносилась поправка ; поскольку в случае дальнейших поправок указанная Директива должна быть, по соображениям ясности, переработана;

(2) Поскольку, несмотря на положения Сообщества, правила, применимые к некоторым опасным препаратам в государствах-членах ЕС, демонстрируют значительные различия в отношении классификации, упаковки и маркировки; поскольку эти различия представляют собой барьер для торговли, создают неравные условия конкуренции и напрямую влияют на функционирование внутреннего рынка; поскольку поэтому необходимо устранить этот барьер для торговли путем сближения соответствующего законодательства, существующего в государствах-членах;

(3) Принимая во внимание, что меры по сближению положений государств-членов, влияющих на создание и функционирование внутреннего рынка, должны, поскольку они касаются здоровья, безопасности и защиты человека и окружающей среды, принимать высокий уровень защиты, как основа; поскольку настоящая Директива должна в то же время обеспечивать защиту населения и, в частности, лиц, которые вступают в контакт с опасными препаратами в ходе своей работы или занятия хобби, защиту потребителей и среда;

(4) Принимая во внимание, что контейнеры, содержащие определенные категории опасных препаратов, предлагаемые или продаваемые населению, должны быть оснащены креплениями, защищенными от детей, и/или иметь тактильное предупреждение об опасности; поскольку некоторые препараты, не подпадающие под эти категории опасности, тем не менее, в силу своего состава могут представлять опасность для детей; поскольку упаковка таких препаратов должна быть оборудована застежками, защищенными от детей;

(5) Поскольку необходимо указать пределы концентрации, выраженные в объемных/объемных процентах, в случае препаратов, продаваемых в газообразной форме;

(6) Поскольку настоящая Директива содержит специальные положения по маркировке, применимые к определенным препаратам; поскольку для обеспечения адекватного уровня защиты человека и окружающей среды необходимо также ввести специальные положения по маркировке для некоторых препаратов, которые, хотя и не опасны по смыслу настоящей Директивы, тем не менее могут представлять опасность для пользователя;

(7) Принимая во внимание, что 30 апреля 1992 года Совет принял Директиву 92/32/ЕЕС, вносящую в седьмой раз поправки в Директиву 67/548/ЕЕС о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ. (5); тогда как 27 апреля 1993 г. Комиссия в 18-й раз приняла Директиву 93/21/EEC(6), адаптирующуюся к техническому прогрессу, Директиву Совета 67/548/EEC; поскольку этими Директивами были введены новые критерии, разработанные для классификации и маркировки веществ, опасных для окружающей среды, вместе с соответствующими символами, указаниями на опасность, фразами о риске и рекомендациями по безопасности, которые должны быть указаны на маркировке; поскольку на уровне Сообщества должны быть приняты положения о классификации и маркировке препаратов с учетом их воздействия на окружающую среду, и поскольку, следовательно, необходимо ввести метод оценки опасности данного препарата для окружающей среды либо методом расчета или путем определения экотоксикологических свойств методами испытаний в определенных условиях;

(8) Принимая во внимание, что количество животных, используемых для экспериментов, должно быть сокращено до минимума, в соответствии с положениями Директивы Совета 86/609/EEC от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов относительно защита животных, используемых в экспериментальных и других научных целях(7); поскольку статья 7(2) этой Директивы предусматривает, что эксперимент не должен проводиться, если разумно и практически доступен другой научно удовлетворительный метод получения искомых результатов, не предполагающий использования животного; поскольку, следовательно, настоящая Директива использует результаты оценки токсикологических и экотоксикологических свойств только в том случае, если они уже известны, и не влечет за собой никаких обязательств по проведению дальнейших экспериментов на животных;

(9) Поскольку необходимо определить, какой опыт человека может учитываться при оценке опасности препарата для здоровья; принимая во внимание, что если клинические исследования могут быть приняты, то считается, что такие исследования соответствуют Хельсинкской декларации и Руководству ОЭСР по надлежащей клинической практике;

(10) Поскольку характеристики сплавов таковы, что невозможно точно определить их свойства с помощью доступных в настоящее время традиционных методов; поскольку поэтому необходимо разработать конкретный метод классификации, учитывающий их особые химические свойства; поскольку Комиссия, по согласованию с государствами-членами, изучит эту необходимость и представит предложение, если это необходимо, до даты вступления в силу настоящей Директивы;

(11) Принимая во внимание, что классификация, упаковка и маркировка средств защиты растений, предусмотренная Директивой Совета 78/631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов), (8) должны быть пересмотрены с учетом технических и научных разработок, а также нормативных изменений после реализации Директивы Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. относительно размещения средств защиты растений на рынке(9);

(12) Поскольку Директива 91/414/EEC и Директива 98/8/EC Европейского Парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. относительно размещения биоцидных продуктов на рынке(10), в отличие от положений, применимых к химическим препараты, подпадающие под действие настоящей Директивы, предусматривают процедуру авторизации для каждого продукта на основании досье, представленного заявителем, и оценки, проведенной компетентным органом в каждом государстве-члене; поскольку, кроме того, эта процедура разрешения включает контроль, касающийся конкретно классификации, упаковки и маркировки каждого продукта до его размещения на рынке; поскольку в рамках четкого и прозрачного информационного процесса целесообразно классифицировать и маркировать средства защиты растений в соответствии с положениями настоящей Директивы, а также предоставлять инструкции по использованию в соответствии с результатами оценки, проведенной в рамках Директивы 91/414/ЕЕС и гарантировать, что маркировка соответствует высокому уровню защиты, предусмотренному как настоящей Директивой, так и Директивой 91/414/ЕЕС; поскольку, кроме того, для средств защиты растений должен быть установлен паспорт безопасности в соответствии с настоящей Директивой;

(13) Принимая во внимание, что в отношении экологической маркировки уместно предусмотреть, что конкретные исключения или специальные положения могут быть приняты в конкретных случаях, когда можно продемонстрировать, что общее воздействие на окружающую среду рассматриваемых типов продукции ниже, чем у продукции, о которой идет речь. соответствующие виды продукции;

(14) Принимая во внимание, что, хотя боеприпасы не подпадают под действие настоящей Директивы, взрывчатые вещества, продаваемые для производства взрывного или пиротехнического эффекта, могут из-за своего химического состава представлять опасность для здоровья; поскольку поэтому необходимо в рамках прозрачного информационного процесса классифицировать их и присвоить им паспорт безопасности в соответствии с положениями настоящей Директивы, а также маркировать их в соответствии с международными правилами, используемыми для перевозки опасных грузов;

(15) Принимая во внимание, что для того, чтобы принять во внимание определенные препараты, которые, хотя и не считаются опасными в соответствии с настоящей Директивой, тем не менее могут представлять опасность для пользователей, необходимо распространить некоторые положения настоящей Директивы на такие препараты;

(16) Поскольку маркировка представляет собой основной инструмент для пользователей опасных препаратов, поскольку она предоставляет им первоначальную существенную краткую информацию; тем не менее, она должна быть дополнена двойной системой более подробной информации, состоящей, во-первых, из паспорта безопасности, предназначенного для профессиональных пользователей, как это определено Директивой Комиссии 91/155/EEC от 5 марта 1991 г., определяющей и устанавливающей подробные механизмы системы специальной информации, касающейся опасных препаратов, во исполнение статьи 10 Директивы 88/379/EEC(11) и, во-вторых, органов, назначенных государствами-членами, которые несут ответственность за предоставление информации исключительно в медицинских целях, как профилактические и лечебные;

(17) Принимая во внимание, что на основе информации, которая будет предоставлена ​​государствами-членами ЕС и различными заинтересованными сторонами, Комиссия представит отчет Европейскому Парламенту и Совету в течение двух лет после вступления в силу настоящей Директивы об опыте применения нынешний общий подход к маркировке опасных препаратов и, в частности, его понимание и применение пользователями, опыт проведения рекламных кампаний, а также образовательных и учебных программ; поскольку на основании этого отчета Комиссия, при необходимости, представит необходимые предложения;

(18) Поскольку необходимо требовать паспорта безопасности, предоставляющие соразмерную информацию об опасностях для человека и окружающей среды, возникающих из препаратов, не классифицированных как опасные в значении настоящей Директивы, но содержащих вещества, классифицированные как опасные или имеющие предел воздействия Сообщества; поскольку Комиссия на основе информации, предоставленной государствами-членами, рассмотрит Директиву 91/155/ЕЕС и представит предложения, если это необходимо, до истечения даты реализации настоящей Директивы;

(19) Принимая во внимание, что в случае препаратов, классифицированных как опасные по смыслу настоящей Директивы, уместно разрешить государствам-членам допускать определенные отступления в отношении маркировки, если упаковка слишком мала или по иным причинам непригодна для маркировки, или когда речь идет о такой маленькой упаковке или таких небольших количествах, что нет оснований опасаться какой-либо опасности для человека или окружающей среды; поскольку в таких случаях следует также уделить соответствующее внимание сближению соответствующих положений на уровне Сообщества; поскольку Комиссия поэтому рассмотрит потребности в гармонизации и, при необходимости, представит предложения;

(20) Принимая во внимание, что конфиденциальность определенных веществ, содержащихся в препаратах, должна быть гарантирована и, следовательно, необходимо создать систему, которая позволит лицу, ответственному за размещение препарата на рынке, запрашивать конфиденциальность в отношении таких веществ;

(21) Поскольку положения настоящей Директивы будут учитывать обязательства, взятые на себя Сообществом и его государствами-членами в соответствии с целями устойчивого развития, установленными в Главе 19 Повестки дня на XXI век, на конференции ЮНСЕД, состоявшейся в июне 1992 г. Рио-де-Жанейро, стремиться к будущей гармонизации систем классификации опасных веществ и препаратов;

(22) Принимая во внимание, что Комиссии должны быть предоставлены полномочия, необходимые для адаптации всех Приложений к настоящей Директиве к техническому прогрессу;

(23) Поскольку принятие настоящей Директивы не должно влиять на обязательства Государств-членов ЕС относительно сроков транспонирования в национальное законодательство и применения Директив, указанных в Приложении VIII;

(24) Поскольку Директивы, указанные в Приложении VIII, должны быть отменены при соблюдении определенных условий; поскольку условия отмены Директив, указанных в Приложении VIII, должны быть указаны для Австрии, Финляндии и Швеции, чтобы принять во внимание нынешний уровень их законодательства, в частности, в отношении защиты здоровья и защиты окружающей среды,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Цели и объем

1. Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся:

- классификация, упаковка и маркировка опасных препаратов, а также

- сближение конкретных положений для определенных препаратов, которые могут представлять опасность, независимо от того, классифицируются ли они как опасные по смыслу настоящей Директивы,

когда такие препараты размещаются на рынке государств-членов.

2. Настоящая Директива применяется к препаратам, которые:

- содержать по крайней мере одно опасное вещество по смыслу статьи 2,

и

- считаются опасными по смыслу статей 5, 6 или 7.

3. Конкретные положения устанавливают:

- в Статье 9 и определены в Приложении IV,

- в Статье 10 и определены в Приложении V, и

- в статье 14

должны также применяться к препаратам, которые не считаются опасными по смыслу Статей 5, 6 или 7, но, тем не менее, могут представлять особую опасность.

4. Без ущерба для Директивы 91/414/ЕЕС, статьи о классификации, упаковке, маркировке и паспортах безопасности настоящей Директивы должны применяться к средствам защиты растений.

5. Настоящая Директива не применяется к следующим препаратам в готовом состоянии, предназначенным для конечного пользователя:

(a) лекарственные препараты для применения у людей или в ветеринарии, как определено в Директиве 65/65/EEC(12);

(b) косметические продукты, как определено в Директиве 76/768/EEC(13);

(c) смеси веществ, которые в виде отходов подпадают под действие Директив 75/442/EEC(14) и 78/319/EEC(15);

(г) продукты питания;

(д) корма для животных;

(f) препараты, содержащие радиоактивные вещества, как определено Директивой 80/836/Евратом(16);

(g) медицинские устройства, которые являются инвазивными или используются в прямом физическом контакте с телом человека, поскольку меры Сообщества устанавливают положения по классификации и маркировке опасных веществ и препаратов, которые обеспечивают тот же уровень предоставления информации и защиты, что и настоящая Директива. .

6. Настоящая Директива не применяется к:

- перевозка опасных препаратов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом,

- препараты, находящиеся в пути и находящиеся под таможенным надзором, при условии, что они не подвергаются какой-либо обработке или переработке.

Статья 2

Определения

1. Для целей настоящей Директивы:

(a) «вещества» означают химические элементы и их соединения в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продуктов, и любые примеси, возникающие в результате используемого процесса, но исключая любой растворитель, который может быть отделяются, не влияя на стабильность вещества и не изменяя его состав;

(b) «препараты» означают смеси или растворы, состоящие из двух или более веществ;

(c) «полимер» означает вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью одного или нескольких типов мономерных звеньев и содержащее простое весовое большинство молекул, содержащих по меньшей мере три мономерных звенья, которые ковалентно связаны по меньшей мере с одним другим мономерным звеном, или другой реагент и состоит из большинства молекул с одинаковой молекулярной массой, меньших по простой массе. Такие молекулы должны быть распределены по диапазону молекулярных масс, причем различия в молекулярной массе в первую очередь обусловлены различиями в количестве мономерных звеньев. В контексте этого определения «мономерная единица» означает прореагировавшую форму мономера в полимере;

(г) (...);

(e) «размещение на рынке» означает предоставление третьим лицам. Импорт на таможенную территорию Сообщества считается размещением на рынке для целей настоящей Директивы;

(f) «научные исследования и разработки» означают научные эксперименты, анализы или химические исследования, проводимые в контролируемых условиях; оно включает определение внутренних свойств, характеристик и эффективности, а также научные исследования, связанные с разработкой продукта;

(g) «технологические исследования и разработки» означают дальнейшую разработку вещества, в ходе которой проводятся пилотные испытания или производственные испытания для проверки областей применения вещества;

(h) «Einecs» означает Европейский реестр существующих коммерческих химических веществ. Этот перечень содержит окончательный список всех химических веществ, которые, как считалось, находились на рынке Сообщества по состоянию на 18 сентября 1981 года.

2. Следующие объекты являются «опасными» по смыслу настоящей Директивы:

(а) взрывчатые вещества и препараты: твердые, жидкие, пастообразные или студенистые вещества и препараты, которые также могут вступать в экзотермическую реакцию без кислорода воздуха, тем самым быстро выделяя газы, и которые при определенных условиях испытаний детонируют, быстро дефлагрируют или при нагревании взрываются, когда они частично изолированы. ;

(б) окисляющие вещества и препараты: вещества и препараты, которые вызывают сильно экзотермическую реакцию при контакте с другими веществами, особенно с легковоспламеняющимися веществами;

(в) легковоспламеняющиеся вещества и препараты: жидкие вещества и препараты, имеющие чрезвычайно низкую температуру вспышки и низкую температуру кипения, а также газообразные вещества и препараты, которые воспламеняются при контакте с воздухом при температуре и давлении окружающей среды;

(г) легковоспламеняющиеся вещества и препараты:

- вещества и препараты, которые могут нагреться и в конечном итоге загореться при контакте с воздухом при температуре окружающей среды без применения энергии, или

- твердые вещества и препараты, которые могут легко загореться после кратковременного контакта с источником возгорания и которые продолжают гореть или потребляться после удаления источника возгорания, или

- жидкие вещества и препараты, имеющие очень низкую температуру вспышки, или

- вещества и препараты, которые при контакте с водой или влажным воздухом выделяют легковоспламеняющиеся газы в опасных количествах;

(д) легковоспламеняющиеся вещества и препараты: жидкие вещества и препараты с низкой температурой вспышки;

(f) очень токсичные вещества и препараты: вещества и препараты, которые в очень малых количествах вызывают смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(g) токсичные вещества и препараты: вещества и препараты, которые в небольших количествах вызывают смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(h) вредные вещества и препараты: вещества и препараты, которые могут вызвать смерть или острый или хронический вред здоровью при вдыхании, проглатывании или всасывании через кожу;

(i) коррозионные вещества и препараты: вещества и препараты, которые при контакте с живыми тканями могут разрушить их;

(j) раздражающие вещества и препараты: некоррозионные вещества и препараты, которые при немедленном, продолжительном или многократном контакте с кожей или слизистой оболочкой могут вызвать воспаление;

(k) сенсибилизирующие вещества и препараты: вещества и препараты, которые при вдыхании или проникновении через кожу способны вызывать реакцию гиперсенсибилизации, так что при дальнейшем воздействии вещества препарата возникают характерные побочные эффекты;

(l) канцерогенные вещества и препараты: вещества или препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызвать рак или увеличить заболеваемость им;

(m) мутагенные вещества и препараты: вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызывать наследственные генетические дефекты или увеличивать их частоту;

(n) вещества и препараты, токсичные для репродукции: вещества и препараты, которые при вдыхании или проглатывании или проникновении через кожу могут вызывать или увеличивать частоту возникновения ненаследственных неблагоприятных эффектов у потомства и/или нарушение мужских или женских репродуктивных функций или способностей;

(о) вещества и препараты, опасные для окружающей среды: вещества и препараты, которые в случае попадания в окружающую среду представляли бы или могли бы представлять непосредственную или отложенную опасность для одного или нескольких компонентов окружающей среды.

Статья 3

Определение опасных свойств препаратов

1. Оценка опасности препарата основывается на определении:

- физико-химические свойства,

- свойства, влияющие на здоровье,

- экологические свойства.

Эти различные свойства должны определяться в соответствии с положениями, изложенными в статьях 5, 6 и 7.

Если проводятся лабораторные испытания, они должны проводиться на препарате в том виде, в котором он поступил на рынок.

2. Если определение опасных свойств проводится в соответствии со статьями 5, 6 и 7, все опасные вещества по смыслу статьи 2 и, в частности, те, которые:

- перечислены в Приложении I к Директиве 67/548/EEC,

- внесены в список Элинкс в соответствии со статьей 21 Директивы 67/548/ЕЕС,

- классифицируются и маркируются предварительно лицом, ответственным за размещение на рынке, в соответствии со статьей 6 Директивы 67/548/EEC,

- классифицируются и маркируются в соответствии со статьей 7 Директивы 67/548/EEC и еще не включены в Elincs,

- подпадают под действие статьи 8 Директивы 67/548/EEC,

- классифицируются и маркируются в соответствии со статьей 13 Директивы 67/548/EEC,

учитываются в соответствии с положениями, изложенными в используемом методе.

3. Для препаратов, на которые распространяется действие настоящей Директивы, опасные вещества, указанные в параграфе 2, которые классифицируются как опасные на основании их воздействия на здоровье и/или окружающую среду, независимо от того, присутствуют ли они в виде примесей или добавок, должны приниматься во внимание при их применении. концентрации равны или превышают концентрации, определенные в следующей таблице, за исключением случаев, когда более низкие значения указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, или в Части B Приложения II к настоящей Директиве, или в Части B Приложения III к ней, если иное не указано в Приложении V к настоящей Директиве.

>ТАБЛИЦА>

Статья 4

Общие принципы классификации и маркировки

1. Классификация опасных препаратов по степени и характеру опасности основывается на определениях категорий опасности, установленных в статье 2.

2. Общие принципы классификации и маркировки препаратов должны применяться в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЕС, за исключением случаев, когда альтернативные критерии указаны в Статьях 5, 6, 7 или 10 и применяются соответствующие Приложения к настоящей Директиве.

Статья 5

Оценка опасностей, связанных с физико-химическими свойствами

1. Опасность препарата, вытекающая из его физико-химических свойств, должна оцениваться путем определения с помощью методов, указанных в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, физико-химических свойств препарата, необходимых для соответствующую классификацию и маркировку в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к этой Директиве.

2. В порядке отступления от пункта 1:

определение взрывоопасных, окислительных, чрезвычайно огнеопасных, легковоспламеняющихся или пожароопасных свойств не требуется при условии, что:

- ни один из компонентов не обладает такими свойствами и что на основании информации, доступной изготовителю, препарат вряд ли представляет опасность такого рода,

- в случае изменения состава препарата известного состава научные данные указывают на то, что повторная оценка опасностей не приведет к изменению классификации,

- препараты, поступившие на рынок в форме аэрозолей, соответствуют положениям статьи 9а Директивы 75/324/EEC(17).

3. Для определенных случаев, для которых методы, изложенные в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, не подходят, альтернативные методы расчета изложены в Части В Приложения I к настоящей Директиве.

4. Определенные исключения из применения методов, изложенных в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, указаны в Части А Приложения I к настоящей Директиве.

5. Опасности, возникающие из физико-химических свойств препарата, на которые распространяется Директива 91/414/ЕЕС, должны оцениваться путем определения физико-химических свойств препарата, необходимых для соответствующей классификации в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к Директива 67/548/ЕЕС. Эти свойства должны определяться с помощью методов, изложенных в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, если только другие международно признанные методы не приемлемы в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЕС.

Статья 6

Оценка опасности для здоровья

1. Опасность препарата для здоровья оценивается с помощью одной или нескольких из следующих процедур:

(a) обычным методом, описанным в Приложении II;

(b) путем определения токсикологических свойств препарата, необходимых для соответствующей классификации в соответствии с критериями Приложения VI к Директиве 67/548/EEC. Эти свойства должны определяться с помощью методов, изложенных в Части B Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, за исключением случаев, когда в случае средств защиты растений другие международно признанные методы приемлемы в соответствии с положениями Приложений II. и III Директиве 91/414/EEC.

2. Без ущерба для требований Директивы 91/414/ЕЕС, только в том случае, если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, может научно доказать, что токсикологические свойства препарата не могут быть правильно определены методом, изложенным в параграфе. 1(a) или на основании существующих результатов испытаний на животных, могут использоваться методы, изложенные в параграфе 1(b), при условии, что они обоснованы или специально разрешены в соответствии со Статьей 12 Директивы 86/609/EEC.

Если токсикологическое свойство установлено методами, изложенными в параграфе 1(b), для получения новых данных, испытание должно проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, предусмотренными Директивой Совета 87/18/ЕЕС от 18 декабря 1986 г. гармонизация законов, постановлений и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ(18) и положений Директивы 86/609/EEC, в частности статей 7 и 12 из них.

С учетом положений параграфа 3, если токсикологическое свойство было установлено на основе обоих методов, изложенных в параграфах 1(a) и (b), результаты методов, изложенных в параграфе 1(b), должны использоваться для классификация препарата, за исключением случаев канцерогенного, мутагенного или токсического воздействия на репродуктивную функцию, для которого должен использоваться только метод, указанный в пункте 1(а).

Любые токсикологические свойства препарата, которые не оцениваются методом, указанным в параграфе 1(b), должны оцениваться в соответствии с методом, указанным в параграфе 1(a).

3. Кроме того, если может быть продемонстрировано:

- посредством эпидемиологических исследований, научно обоснованных тематических исследований, как указано в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЕС, или статистически подтвержденного опыта, такого как оценка данных из информационных отделов по ядам или профессиональных заболеваний, от которых токсикологическое воздействие на человека отличается от если они получены в результате применения методов, указанных в пункте 1, то препарат классифицируется в зависимости от его воздействия на человека:

- что из-за таких эффектов, как потенцирование, традиционная оценка будет недооценивать токсикологическую опасность, эти эффекты должны быть приняты во внимание при классификации препарата,

- что из-за таких эффектов, как антагонизм, традиционная оценка может привести к завышению токсикологической опасности, эти эффекты должны быть приняты во внимание при классификации препарата.

4. Для препаратов известного состава, за исключением препаратов, подпадающих под действие Директивы 91/414/ЕЕС, классифицированных в соответствии с параграфом 1(b), проводится новая оценка опасности для здоровья методами, изложенными в любом параграфе 1(а). или (b) должно выполняться всякий раз, когда:

-

>ТАБЛИЦА>

- изменения состава, предполагающие замену или добавление одного или нескольких компонентов, которые могут быть или не быть опасными по смыслу определений, изложенных в Статье 2, вносятся производителем.

Эта новая оценка будет применяться, если не будет веского научного обоснования того, что повторная оценка опасности не приведет к изменению классификации.

Статья 7

Оценка экологических опасностей

1. Опасность препарата для окружающей среды оценивается с помощью одной или нескольких из следующих процедур:

(a) обычным методом, описанным в Приложении III к настоящей Директиве;

(b) путем определения опасных свойств препарата для окружающей среды, необходимых для соответствующей классификации в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC. Эти свойства должны определяться с помощью методов, изложенных в Части C Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС, за исключением случаев, когда в случае средств защиты растений другие международно признанные методы приемлемы в соответствии с положениями Приложений II и III согласно Директиве 91/414/ЕЕС. Без ущерба для требований к испытаниям, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, условия применения методов испытаний описаны в Части C Приложения III к настоящей Директиве.

2. Если экотоксикологическое свойство установлено одним из методов, изложенных в параграфе 1(b), для получения новых данных, испытание должно проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, предусмотренными в Директиве 87/18/ЕЕС, и с соблюдением положения Директивы 86/609/EEC.

Если опасность для окружающей среды была оценена в соответствии с обеими процедурами, упомянутыми выше, результаты методов, указанных в параграфе 1(b), должны использоваться для классификации препарата.

3. Для препаратов известного состава, за исключением препаратов, подпадающих под действие Директивы 91/414/ЕЕС, классифицированных в соответствии с методом, указанным в параграфе 1(b), новая оценка опасности для окружающей среды либо методом, указанным в параграфе 1(a) или описанное в параграфе 1(b) должно выполняться всякий раз, когда:

-

>ТАБЛИЦА>

- изменения состава, предполагающие замену или добавление одного или нескольких компонентов, которые могут быть или не быть опасными по смыслу определений, изложенных в Статье 2, вносятся производителем.

Эта новая оценка будет применяться, если не будет веского научного обоснования того, что повторная оценка опасности не приведет к изменению классификации.

Статья 8

Обязательства и обязанности государств-членов

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы препараты, подпадающие под действие настоящей Директивы, не могли быть размещены на рынке, если они не соответствуют ей.

2. Чтобы обеспечить соблюдение настоящей Директивы, органы власти государств-членов могут запросить информацию о составе препарата и любую другую соответствующую информацию у любого лица, ответственного за размещение препарата на рынке.

3. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лица, ответственные за размещение препарата на рынке, имели в распоряжении органов власти государств-членов:

- данные, используемые для классификации и маркировки препарата,

- любую соответствующую информацию, касающуюся требований к упаковке в соответствии со Статьей 9(1.3), включая сертификат испытаний, выданный в соответствии с Частью А Приложения IX к Директиве 67/548/ЕЕС,

- данные, используемые для составления паспорта безопасности, в соответствии со статьей 14.

4. Государства-члены и Комиссия должны обмениваться информацией относительно названия и полного адреса национального органа (органов), ответственного за передачу и обмен информацией, касающейся практического применения настоящей Директивы.

Статья 9

Упаковка

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

1.1. препараты по смыслу статьи 1(2) и препараты, включенные в Приложение IV согласно статье 1(3), не могут быть размещены на рынке, если их упаковка не удовлетворяет следующим требованиям:

- оно должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы его содержимое не могло ускользнуть; это требование не применяется, если предписаны специальные устройства безопасности,

- материалы, составляющие упаковку и крепления, не должны быть подвержены неблагоприятному воздействию со стороны содержимого или не должны образовывать с содержимым опасные соединения,

- упаковка и крепления должны быть прочными и прочными во всем, чтобы гарантировать, что они не ослабнут и будут безопасно выдерживать обычные нагрузки и нагрузки при обращении,

- контейнеры, оснащенные сменными крепежными устройствами, должны быть сконструированы таким образом, чтобы упаковку можно было повторно застегивать без вытекания содержимого;

1.2. контейнеры, которые содержат препараты по смыслу статьи 1(2) и препараты, подпадающие под действие Приложения IV в соответствии со статьей 1(3), предлагаемые или продаваемые широкой публике, не имеют:

- либо форма и/или графическое оформление, которые могут привлечь или вызвать активное любопытство детей или ввести в заблуждение потребителей, или

- внешний вид и/или обозначение, используемое для пищевых продуктов или кормов для животных, а также лекарственных или косметических продуктов.

1.3. контейнеры, содержащие определенные препараты, предлагаемые или продаваемые населению, подпадающие под действие Приложения IV к настоящей Директиве:

- оснащены креплениями с защитой от детей,

и/или

- нести тактильное предупреждение об опасности.

Устройства должны соответствовать техническим характеристикам, приведенным в частях A и B Приложения IX к Директиве 67/548/EEC.

2. Упаковка препаратов считается соответствующей требованиям пункта 1.1, абзацев первого, второго и третьего, если она соответствует требованиям перевозки опасных грузов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

Статья 10

Маркировка

1.1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

(a) препараты по смыслу статьи 1(2) не могут быть размещены на рынке, если маркировка на их упаковке не удовлетворяет всем требованиям настоящей статьи и конкретным положениям частей A и B Приложения V;

(b) препараты по смыслу Статьи 1(3), определенные в Частях B и C Приложения V, не могут быть размещены на рынке, если маркировка на их упаковке не удовлетворяет требованиям параграфов 2.1 и 2.2 и специальным положениям Части B. и C Приложения V.

1.2. В отношении средств защиты растений, подпадающих под действие Директивы 91/414/ЕЕС, требования к маркировке в соответствии с настоящей Директивой должны сопровождаться следующей формулировкой: «Во избежание рисков для человека и окружающей среды соблюдайте инструкции по применению».

Эта маркировка не должна наносить ущерба информации, требуемой в соответствии со Статьей 16 и Приложением V к Директиве 91/414/EEC.

2. На любой упаковке должна быть четко и несмываемой указана следующая информация:

2.1. торговое название или обозначение препарата;

2.2. имя, полный адрес и номер телефона лица, зарегистрированного в Сообществе, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор;

2.3. химическое название вещества или веществ, присутствующих в препарате, в соответствии со следующими подробными правилами:

2.3.1. для препаратов, классифицированных как T+, T, Xn в соответствии со Статьей 6, только вещества T+, T, Xn присутствуют в концентрациях, равных или превышающих нижний предел (предел Xn) для каждого из них, установленный в Приложении I к Директиве. 67/548/EEC или, в противном случае, необходимо принять во внимание Часть B Приложения II к настоящей Директиве;

2.3.2. для препаратов, классифицированных C в соответствии со Статьей 6, только вещества C присутствуют в концентрациях, равных или превышающих нижний предел (предел Xi), установленный в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или, в противном случае, в Части B Приложение II к настоящей Директиве должно быть принято во внимание;

2.3.3. название веществ, послуживших причиной отнесения препарата к одной или нескольким из следующих категорий опасности:

- канцероген 1, 2 или 3 категории,

- мутаген категории 1, 2 или 3,

- токсичны для репродукции 1, 2 или 3 категории,

- очень токсичные, токсичные или вредные из-за несмертельных эффектов после однократного воздействия,

- токсичны или вредны из-за тяжелых последствий после многократного или длительного воздействия,

- сенсибилизирующий;

должно быть указано на этикетке.

Химическое название должно быть одним из обозначений, перечисленных в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, или международно признанной химической номенклатуре, если соответствующее обозначение еще не указано в этом Приложении.

2.3.4. Вследствие вышеизложенных положений название любого вещества привело к отнесению препарата к следующим категориям опасности:

- взрывной,

- окислительный,

- чрезвычайно легковоспламеняющийся,

- легковоспламеняющиеся,

- легковоспламеняющийся,

- раздражитель,

- опасен для окружающей среды,

не требуется указывать на этикетке, за исключением случаев, когда вещество должно быть упомянуто в соответствии с пунктами 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.

2.3.5. Как правило, максимум четырех химических названий достаточно для идентификации веществ, которые в первую очередь ответственны за основные опасности для здоровья, что послужило причиной классификации и выбора соответствующих фраз, относящихся к соответствующему риску. В некоторых случаях может потребоваться более четырех химических названий.

2.4. Символ(ы) опасности и указания(я) опасности

Символы опасности, если они указаны в настоящей Директиве, и указания на опасности, связанные с использованием препарата, должны соответствовать формулировкам Приложений II и VI к Директиве 67/548/ЕЕС и применяться в соответствии с оценка опасностей проводится в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

Если препарату должно быть присвоено более одного символа опасности, обязанность нанесения этого символа:

- T должен сделать символы C и X необязательными, если иное не указано в Приложении I к Директиве 67/548/EEC,

- C должен сделать символ X необязательным,

- E сделает символы F и O необязательными,

- Xn сделает символ Xi необязательным.

Символ(ы) должен быть напечатан черным цветом на оранжево-желтом фоне.

2.5. Фразы риска (R-фразы)

Указания, касающиеся особых рисков (фразы R), должны соответствовать формулировкам Приложений III и VI к Директиве 67/548/EEC и присваиваться в соответствии с результатами оценки опасности, проведенной в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

Как правило, для описания рисков достаточно максимум шести фраз R; для этой цели объединенные фразы, перечисленные в Приложении III к Директиве 67/548/ЕЕС, должны рассматриваться как отдельные фразы. Однако если препарат относится к более чем одной категории опасности, эти стандартные фразы должны охватывать все основные опасности, связанные с препаратом. В некоторых случаях может потребоваться более шести фраз R.

Стандартные фразы «чрезвычайно воспламеняемый» или «легковоспламеняющийся» не должны использоваться, если они описывают указание на опасность, используемое в соответствии с 2.4.

2.6. Советы по безопасности (S-фразы)

Обозначения, дающие рекомендации по безопасности (фразы S), должны соответствовать формулировкам в Приложении IV и Приложении VI к Директиве 67/548/EEC и должны присваиваться в соответствии с результатами оценки опасности, проведенной в соответствии с Приложениями I, II. и III к настоящей Директиве.

Как правило, максимум шести S-фраз должно быть достаточно для формулирования наиболее подходящих рекомендаций по безопасности; для этой цели объединенные фразы, перечисленные в Приложении IV к Директиве 67/548/ЕЕС, должны рассматриваться как отдельные фразы. Однако в некоторых случаях может потребоваться более шести S-фраз.

Если физически невозможно разместить рекомендации на этикетке или упаковке, к упаковке должны прилагаться рекомендации по безопасности применения препарата.

2.7. Номинальное количество (номинальная масса или номинальный объем) содержимого в случае препаратов, предлагаемых или продаваемых широкой публике.

3. Для некоторых препаратов, классифицируемых как опасные по смыслу статьи 7, в отступление от пунктов 2.4, 2.5 и 2.6 настоящей статьи, исключения из некоторых положений об экологической маркировке или конкретных положений в отношении экологической маркировки могут быть определены в в соответствии с процедурой, указанной в Статье 20, если можно продемонстрировать, что произойдет снижение воздействия на окружающую среду. Эти исключения или конкретные положения определены и изложены в Части A или B Приложения V.

4. Если содержимое упаковки не превышает 125 мл:

- в случае препаратов, которые классифицируются как легковоспламеняющиеся, окисляющие, раздражающие, за исключением тех, которым присвоен R41, или опасных для окружающей среды и которым присвоен символ N, нет необходимости указывать фразы R или фразы S,

- в случае препаратов, которые классифицируются как легковоспламеняющиеся или опасные для окружающей среды и которым не присвоен символ N, необходимо указывать фразы R, но не обязательно указывать фразы S.

5. Без ущерба для статьи 16(4) Директивы 91/414/EC, такие указания, как «нетоксичный», «невредный», «не загрязняющий окружающую среду», «экологический» или любое другое заявление, указывающее, что препарат не опасен и не может привести к недооценке опасности рассматриваемого препарата, не должен указываться на упаковке или маркировке любого препарата, подпадающего под действие настоящей Директивы.

Статья 11

Выполнение требований маркировки

1. Если сведения, требуемые статьей 10, указаны на этикетке, эта этикетка должна быть прочно прикреплена к одной или нескольким поверхностям упаковки так, чтобы эти сведения можно было прочитать по горизонтали, когда упаковка находится в обычном положении. Размеры этикетки указаны в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC, и этикетка предназначена исключительно для предоставления информации, требуемой настоящей Директивой, и, при необходимости, любой дополнительной информации о здоровье или безопасности.

2. Этикетка не требуется, если сведения четко указаны на самой упаковке, как указано в пункте 1.

3. Цвет и внешний вид этикетки - или, в случае пункта 2, упаковки - должны быть такими, чтобы на ней четко выделялись символ опасности и его фон.

4. Информация, требуемая на этикетке в соответствии со статьей 10, должна четко выделяться на ее фоне и иметь такой размер и интервалы, чтобы ее можно было легко прочитать.

Конкретные положения относительно представления и формата этой информации должны быть изложены в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC.

5. Государства-члены могут поставить на свои территории размещение на рынке препаратов, подпадающих под действие настоящей Директивы, при условии использования их официального языка или языков в отношении их маркировки.

6. Для целей настоящей Директивы требования к маркировке считаются выполненными:

(a) в случае внешней упаковки, содержащей одну или несколько внутренних упаковок, если внешняя упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов, а внутренняя упаковка или упаковки маркированы в соответствии с настоящей Директивой;

(b) в случае одной упаковки:

- если такая упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов и статьей 10(2.1), (2.2), (2.3), (2.5) и (2.6); для препаратов, классифицированных в соответствии со статьей 7, положения статьи 10 (2.4) дополнительно применяются в отношении рассматриваемого свойства, если оно не указано на этикетке, или

- где это применимо, для определенных типов упаковки, таких как мобильные газовые баллоны, если соблюдаются особые требования, указанные в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЕС.

Если опасные препараты не покидают территорию государства-члена, может быть разрешена маркировка, соответствующая национальным правилам, а не международным правилам перевозки опасных грузов.

Статья 12

Освобождения от требований к маркировке и упаковке

1. Статьи 9, 10 и 11 не применяются к взрывчатым веществам, размещаемым на рынке с целью получения взрывного или пиротехнического эффекта.

2. Для некоторых опасных препаратов по смыслу статей 5, 6 или 7, определенных в Приложении VII, которые в той форме, в которой они размещены на рынке, не представляют какого-либо физико-химического риска или риска для здоровья или для окружающей среды, статьи 9, 10 и 11 не применяются.

3. Государства-члены могут также:

(a) разрешить нанесение маркировки, требуемой Статьей 10, каким-либо другим подходящим способом на упаковки, которые либо слишком малы, либо иным образом непригодны для маркировки в соответствии со Статьей 11(1) и (2);

(b) в порядке отступления от Статей 10 и 11 разрешить не маркировать или маркировать каким-либо другим способом упаковку опасных препаратов, которые классифицируются как вредные, чрезвычайно легковоспламеняющиеся, легковоспламеняющиеся, легковоспламеняющиеся, раздражающие или окисляющие, если они содержат настолько малые количества, что нет оснований опасаться какой-либо опасности для лиц, имеющих дело с такими препаратами, или для других лиц;

(c) в порядке отступления от статей 10 и 11, для препаратов, классифицированных в соответствии со статьей 7, разрешить отсутствие маркировки или маркировку упаковки опасных препаратов каким-либо другим способом, если они содержат такие небольшие количества, что нет оснований опасаться каких-либо опасность для окружающей среды;

(d) в порядке отступления от Статей 10 и 11 разрешить маркировку упаковки опасных препаратов, которые не упомянуты в пунктах (b) или (c) выше, каким-либо другим подходящим способом, если упаковки слишком малы для предусмотренной маркировки. поскольку в Статьях 10 и 11 нет оснований опасаться какой-либо опасности для лиц, имеющих дело с такими препаратами, или для других лиц.

В случае применения настоящего параграфа не допускается использование символов, указаний на опасность, фраз риска (R) или фраз безопасности (S), отличных от тех, которые изложены в настоящей Директиве.

4. Если государство-член использует варианты, предусмотренные в параграфе 3, оно должно немедленно проинформировать об этом Комиссию и государства-члены. Если это целесообразно, меры принимаются в рамках Приложения V и в соответствии с положениями статьи 20.

Статья 13

Дистанционная продажа

Любая реклама препарата по смыслу настоящей Директивы, которая позволяет представителю общественности заключить договор на покупку, не увидев предварительно этикетку этого препарата, должна содержать упоминание о типе или типах опасности, указанных на этикетке. Это требование не наносит ущерба Директиве 97/7/EC Европейского Парламента и Совета от 20 мая 1997 г. о защите потребителей в отношении дистанционных договоров(19).

Статья 14

Паспорт безопасности

1. Информация в паспорте безопасности предназначена в первую очередь для использования профессиональными пользователями и должна позволять им принимать необходимые меры в отношении защиты здоровья, безопасности и окружающей среды на месте работы.

2.1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

(a) лицо, ответственное за размещение на рынке препарата в значении статьи 1(2), предоставляет паспорт безопасности;

(b) лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, предоставляет по запросу профессионального пользователя паспорт безопасности, содержащий пропорциональную информацию для препаратов, не классифицированных как опасные в значении Статей 5, 6 и 7, но содержащих в индивидуальной концентрации >= 1% по массе для негазообразных препаратов и >= 0,2% по объему для газообразных препаратов, по меньшей мере:

- одно вещество, представляющее опасность для здоровья или окружающей среды, или

- одно вещество, для которого установлены ограничения воздействия на рабочем месте в Сообществе.

2.2. Паспорт безопасности и его поставка должны соответствовать положениям Директивы 91/155/EEC.

2.3. Необходимые поправки, необходимые для адаптации к Директиве технического прогресса 91/155/ЕЕС, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 20 настоящей Директивы.

В частности, необходимые поправки с учетом положений пункта 2.1(b) должны быть приняты до даты, указанной в статье 22(1).

2.4. Паспорт безопасности может быть предоставлен на бумажном носителе или в электронном виде при условии, что у адресата есть необходимые средства для его получения.

Статья 15

Конфиденциальность химических названий

Если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, может продемонстрировать, что раскрытие на этикетке или в паспорте безопасности химической идентификации вещества, которое классифицируется исключительно как:

- раздражающие, за исключением тех, которым присвоен R41, или раздражающие в сочетании с одним или несколькими другими свойствами, указанными в пункте 2.3.4 статьи 10, или

- вредные или вредные в сочетании с одним или несколькими свойствами, упомянутыми в пункте 2.3.4 статьи 10, представляющие собой только острые летальные эффекты

поставит под угрозу конфиденциальный характер своей интеллектуальной собственности, ему может быть разрешено в соответствии с положениями Приложения VI ссылаться на это вещество либо посредством названия, которое идентифицирует наиболее важные функциональные химические группы, либо посредством альтернативное имя. Эту процедуру нельзя применять, если для рассматриваемого вещества установлен предел воздействия Сообщества.

Если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, желает воспользоваться положениями о конфиденциальности, оно должно сделать запрос в компетентный орган государства-члена, в котором препарат должен быть впервые размещен на рынке.

Этот запрос должен быть сделан в соответствии с положениями Приложения VI и должен содержать информацию, требуемую по форме в Части А этого Приложения. Тем не менее, компетентный орган может запросить дополнительную информацию у лица, ответственного за размещение препарата на рынке, если такая информация окажется необходимой для оценки обоснованности запроса.

Орган государства-члена, получивший запрос о конфиденциальности, уведомляет заявителя о своем решении. Лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, должно направить копию настоящего решения в каждое государство-член ЕС, где оно желает продавать продукт.

Конфиденциальная информация, доведенная до сведения органов власти государства-члена или Комиссии, должна обрабатываться в соответствии со статьей 19 (4) Директивы 67/548/EEC.

Статья 16

Права государств-членов ЕС в отношении безопасности работников

Настоящая Директива не затрагивает право государств-членов определять в соответствии с Договором требования, которые они считают необходимыми для обеспечения защиты работников при использовании рассматриваемых опасных препаратов, при условии, что это не означает, что классификация, упаковка, и маркировка опасных препаратов изменяются способом, не предусмотренным настоящей Директивой.

Статья 17

Органы, ответственные за получение информации, касающейся здоровья

Государства-члены должны назначить орган или органы, ответственные за получение информации, включая химический состав, касающейся препаратов, размещенных на рынке и считающихся опасными на основании их воздействия на здоровье или на основании их физико-химических эффектов.

Государства-члены должны предпринять необходимые шаги для обеспечения того, чтобы назначенные органы предоставляли все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной информации. Такая информация может использоваться только для удовлетворения любых медицинских потребностей путем разработки профилактических и лечебных мер, особенно в случае чрезвычайной ситуации.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что информация не будет использоваться для других целей.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы назначенные органы имели в своем распоряжении всю информацию, необходимую от производителей или лиц, ответственных за маркетинг, для выполнения задач, за которые они несут ответственность.

Статья 18

Положение о свободном передвижении

Без ущерба для положений, изложенных в другом законодательстве Сообщества, государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке препаратов из-за их классификации, упаковки, маркировки или паспортов безопасности, если такие препараты соответствуют положениям, изложенным в настоящей Директивы.

Статья 19

Защитное положение

1. Если государство-член ЕС располагает подробными доказательствами того, что препарат, хотя и соответствует положениям настоящей Директивы, представляет опасность для человека или окружающей среды по основаниям, связанным с положениями настоящей Директивы, оно может временно запретить размещение на рынке такого препарата. приготовление или поставить его на особые условия на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. В случае, указанном в параграфе 1, Комиссия должна проконсультироваться с государствами-членами как можно скорее.

3. Комиссия принимает решение в порядке, предусмотренном статьей 20.

Статья 20

Адаптация к техническому прогрессу

Поправки, необходимые для адаптации Приложений к настоящей Директиве к техническому прогрессу, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 29(4)(a) Директивы 67/548/EEC.

Комиссии будет оказывать помощь комитет, состоящий из представителей государств-членов под председательством представителя Комиссии.

Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 205(2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если Совет не предпринял никаких действий в течение трех месяцев с даты обращения, предлагаемые меры должны быть приняты Комиссией.

Статья 21

Отмена директив

1. Директивы, перечисленные в Части А Приложения VIII, настоящим отменяются без ущерба для обязательств государств-членов относительно сроков транспонирования в национальное законодательство и применения Директив, указанных в Части B Приложения VIII.

2. Директивы, перечисленные в Части А Приложения VIII, применяются к Австрии, Финляндии и Швеции с учетом положений, изложенных в Части С этого Приложения и в соответствии с Договором.

3. Ссылки на отмененные Директивы представляют собой ссылки на настоящую Директиву и должны читаться в соответствии с корреляционной таблицей, приведенной в Приложении IX.

Статья 22

Транспонирование

1. Государства-члены должны принять и опубликовать до 30 июля 2002 г. законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены ЕС должны применять законы, правила и административные положения, указанные в параграфе 1:

(a) препаратам, не подпадающим под действие Директивы 91/414/EEC или Директивы 98/8/EC с 30 июля 2002 г.; и

(b) к препаратам, подпадающим под действие Директивы 91/414/EEC или Директивы 98/8/EC с 30 июля 2004 г.

3. Когда государства-члены принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 23

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 21(2) применяется с 1 января 1999 г.

Статья 24

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 мая 1999 года.

За Европейский Парламент

Президент

Ж. М. ГИЛ-РОБЛС

Для Совета

Президент

Дж. ФИШЕР

(1) OJ C 283, 26 сентября 1996 г., с. 1 и

OJ C 337, 7.11.1997, с. 45.

(2) OJ C 158, 26 мая 1997 г., с. 76.

(3) Заключение Европейского парламента от 26 июня 1997 г. (ОЖ C 222, 21 июля 1997 г., стр. 26), общая позиция Совета от 24 сентября 1998 г. (ОЖ C 360, 23 ноября 1998 г., стр. 1) и Решение Европейский парламент от 10 февраля 1999 г. (ОЖ C 150, 28 мая 1999 г.). Решение Совета от 11 мая 1999 г.

(4) OJ L 187, 16 июля 1988 г., с. 14. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, стр. 15).

(5) OJ L 154, 5.6.1992, с. 1.

(6) OJ L 110, 4 мая 1993 г., с. 20.

(7) OJ L 358, 18 декабря 1986 г., с. 1.

(8) OJ L 206, 29 июля 1978 г., с. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Совета 92/32/EEC.

(9) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 96/68/EC (OJ L 277, 30.10.1996, стр. 25).

(10) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(11) OJ L 76, 22 марта 1991 г., с. 35. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 93/112/EEC (OJ L 314, 16.12.1993, стр. 38).

(12) OJ L 22, 9 февраля 1965 г., с. 369. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/39/EEC (OJ L 214, 24 августа 1993 г., стр. 22).

(13) OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/18/EC (OJ L 114, 1 мая 1997 г., стр. 43).

(14) OJ L 194, 25 июля 1975 г., с. 39. Директива с последними поправками, внесенными Решением Комиссии 96/350/EC (OJ L 135, 6 июня 1996 г., стр. 32).

(15) OJ L 84, 31 марта 1978 г., с. 43.

(16) OJ L 246, 17 сентября 1980 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 84/467/Евратом (OJ L 265, 5.10.1984, стр. 4).

(17) OJ L 147, 9 июня 1975 г., с. 40. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 94/1/EC (OJ L 23, 28 января 1994 г., стр. 28).

(18) OJ L 15, 17 января 1987 г., с. 29.

(19) OJ L 144, 4 июня 1997 г., с. 19.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 5

ЧАСТЬ А

Исключения из методов испытаний Приложения V – Часть A к Директиве 67/548/EEC

См. 2.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

ЧАСТЬ Б

Альтернативные методы расчета

Б.1. Негазообразные препараты

1. Метод определения окислительных свойств препаратов, содержащих органические пероксиды.

См. пункт 2.2.2.1 Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

БИ 2. Газообразные препараты

1. Метод определения окислительных свойств.

См. 9.1.1.2 Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

2. Метод определения свойств горючести.

См. 9.1.1.1 Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ВРЕДА ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 6

Введение

Необходимо провести оценку всех последствий для здоровья, соответствующих воздействию на здоровье веществ, содержащихся в препарате. Этот традиционный метод, описанный в частях А и В настоящего Приложения, представляет собой метод расчета, который применим ко всем препаратам и учитывает все опасности для здоровья веществ, содержащихся в препарате. С этой целью опасные последствия для здоровья подразделяются на:

1. острые летальные эффекты;

2. нелетальные необратимые последствия после однократного воздействия;

3. тяжелые последствия после многократного или длительного воздействия;

4. разъедающее действие, раздражающее действие;

5. сенсибилизирующее воздействие;

6. канцерогенное действие, мутагенное действие, токсическое воздействие на репродукцию.

Влияние препарата на здоровье должно оцениваться в соответствии со Статьей 6(1)(а) обычным методом, описанным в частях А и В настоящего Приложения, с использованием индивидуальных пределов концентрации.

(a) если опасным веществам, перечисленным в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, установлены пределы концентрации, необходимые для применения метода оценки, описанного в части А настоящего Приложения, должны использоваться эти пределы концентрации;

(b) если опасные вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или появляются там без пределов концентрации, необходимых для применения метода оценки, описанного в части А настоящего Приложения, должны быть установлены пределы концентрации. в соответствии со спецификациями части Б настоящего Приложения.

Процедура классификации изложена в Части А настоящего Приложения.

Классификация вещества(ов) и полученная в результате классификация препарата выражаются:

- либо символом и одной или несколькими фразами риска, либо

- по категориям (категория 1, категория 2 или категория 3) также присваиваются фразы риска, когда вещества и препараты оказываются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции. Поэтому важно учитывать, помимо символа, все фразы, обозначающие конкретные риски, присвоенные каждому рассматриваемому веществу.

Систематическая оценка всех опасных последствий для здоровья выражается посредством предельных концентраций, выраженных в весовых процентах, за исключением газообразных препаратов, где они выражаются в объемных/объемных процентах и ​​в сочетании с классификацией вещества.

Если они не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, пределы концентрации, которые следует учитывать при применении этого традиционного метода, указаны в Части B настоящего Приложения.

ЧАСТЬ А

Порядок оценки опасности для здоровья

Оценка происходит поэтапно следующим образом:

1. К высокотоксичным относятся следующие препараты:

1.1. из-за их острого летального действия и им присвоен символ «Т+», указание опасности «очень токсично» и фразы риска R26, R27 или R28;

1.1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как очень токсичные и вызывающих такие эффекты, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 1 Части B настоящего Приложения (Таблица I и I A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

1.1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как очень токсичное, в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в 1.1.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PT+= — процентное содержание по массе или по объему каждого очень токсичного вещества в препарате,

LT+= — предел очень токсичного вещества, установленный для каждого очень токсичного вещества, выраженный в весовых или объемных процентах;

1.2. из-за их нелетального необратимого воздействия после однократного воздействия, ему присвоен символ «Т+», указание опасности «очень токсично» и фраза риска R39/путь воздействия.

Препараты, содержащие хотя бы одно опасное вещество, оказывающее такое действие, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 2 Части B настоящего Приложения (Таблица II и II A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации.

2. К токсичным относятся следующие препараты:

2.1. ввиду их острого летального действия и им присвоен символ «Т», обозначение опасности «токсично» и фразы риска R23, R24 или R25;

2.1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как очень токсичные или токсичные, которые оказывают такое действие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 1 Части B настоящего Приложения (Таблица I и I A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

2.1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как очень токсичное или токсичное в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в 2.1.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PT+= — процентное содержание по массе или по объему каждого очень токсичного вещества в препарате,

PT= – массовое или объемное процентное содержание каждого токсичного вещества в препарате,

LT= — соответствующий предел токсичности, указанный для каждого очень токсичного или токсичного вещества, выраженный в весовых или объемных процентах;

2.2. из-за их нелетального необратимого воздействия после однократного воздействия, ему присвоен символ «Т», указание опасности «токсично» и фраза риска R39/путь воздействия.

Препараты, содержащие хотя бы одно опасное вещество, классифицированное как очень токсичное или токсичное, оказывающее такое действие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 2 Части B настоящего Приложения (Таблица II и II A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

2.3. ввиду их долгосрочного воздействия, им присвоен символ «Т», указание опасности «токсично» и фраза риска R48/путь воздействия.

Препараты, содержащие хотя бы одно опасное вещество, оказывающее такое действие, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 3 Части B настоящего Приложения (Таблица III и III A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

3. К вредным относятся следующие препараты:

3.1. ввиду их острого летального действия и им присвоен символ «Xn» и указание опасности «вредный» и фразы риска R20, R21 или R22;

3.1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как очень токсичные, токсичные или вредные, и которые оказывают такое воздействие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 1 Части B настоящего Приложения (Таблица I и I A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации.

3.1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как очень токсичные, токсичные или вредные, в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в пункте 3.1.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PT+= — процентное содержание по массе или по объему каждого очень токсичного вещества в препарате,

PT= – массовое или объемное процентное содержание каждого токсичного вещества в препарате,

PXn= – процентное содержание по массе или по объему каждого вредного вещества в препарате,

LXn= — соответствующий предел вредности, установленный для каждого очень токсичного, токсичного или вредного вещества, выраженный в весовых или объемных процентах;

3.2. из-за их острого воздействия на легкие при проглатывании, им присвоен символ «Xn», указание опасности «вредно» и фраза риска R65.

Препараты, классифицируемые как вредные согласно критериям, указанным в пункте 3.2.3 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС. При применении обычного метода в соответствии с вышеуказанным параграфом 3.1 не учитывается классификация вещества как R65;

3.3. из-за их нелетального необратимого воздействия после однократного воздействия, ему присвоен символ «Xn», указание опасности «вредный» и фраза риска R40/путь воздействия.

Препараты, содержащие хотя бы одно опасное вещество, классифицированное как очень токсичное, токсичное или вредное, оказывающее такое действие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 2 Части B настоящего Приложения (Таблица II и II A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

3.4. ввиду их долгосрочного воздействия, им присвоен символ «Xn», указание опасности «вредно» и фраза риска R48/путь воздействия.

Препараты, содержащие хотя бы одно опасное вещество, классифицированное как токсичное или вредное, оказывающее такое воздействие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 3 Части B настоящего Приложения (Таблица III и III A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

4. К коррозионным относятся следующие препараты:

4.1. и присвоен символ «С», обозначение опасности «коррозионное» и фраза риска R35;

4.1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как коррозионные, которым присвоено обозначение R35, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

4.1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как коррозионное, которому присвоен код R35, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в пункте 4.1.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоена фраза R35,

LC, R35= — предел коррозионной активности R35, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоена фраза R35, выраженный в процентах по весу или по объему;

4.2. и присвоен символ «C», обозначение опасности «коррозийный» и фраза риска R34;

4.2.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как коррозионные, которым присвоено обозначение R35 или R34, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

4.2.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как коррозионные, которым присвоено обозначение R35 или R34, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в 4.2.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R35,

PC, R34= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоена фраза R34,

LC, R34= — соответствующий предел коррозионной активности R34, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоено обозначение R35 или R34, выраженный в весовых или объемных процентах.

5. К раздражающим веществам относятся следующие препараты:

5.1. может вызвать серьезное повреждение глаз и имеет символ «Xi», обозначение опасности «раздражитель» и фразу риска R41;

5.1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как раздражающие, которым присвоен код R41, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

5.1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как раздражающее и которому присвоено обозначение R41, или классифицированное как разъедающее и которому присвоено обозначение R35 или R34, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в 5.1.1(a) или ( б) если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R35,

PC, R34= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоена фраза R34,

PXi, R41= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R41,

LXi, R41= — соответствующий предел раздражающего действия R41, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоено обозначение R35 или R34, или раздражающего вещества, которому присвоено обозначение R41, выраженное в процентах по весу или по объему;

5.2. раздражает глаза и имеет обозначение «Xi», обозначение опасности «раздражитель» и фразу риска R36;

5.2.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как коррозионные, которым присвоен код R35 или R34, или как раздражающие вещества, которым присвоен код R41 или R36, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

5.2.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как раздражающее, которому присвоено обозначение R41 или R36, или как разъедающее, которому присвоено обозначение R35 или R34, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в 5.2.1(a) или (b) если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R35,

PC, R34= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоена фраза R34,

PXi, R41= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R41,

PXi, R36= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R36,

LXi, R36= представляет собой соответствующий предел раздражающего действия R36, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоено обозначение R35 или R34, или раздражающего вещества, которому присвоено обозначение R41 или R36, выраженного в процентах по весу или по объему;

5.3. раздражает кожу и имеет обозначение «Xi», обозначение опасности «раздражитель» и фразу риска R38;

5.3.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как раздражающие и которым присвоено обозначение R38, или как разъедающие и которым присвоено обозначение R35 или R34, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

5.3.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как раздражающее и которому присвоено обозначение R38, или как разъедающее, которому присвоено обозначение R35 или R34, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в 5.3.1(a) или (b) если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R35,

PC, R35= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоена фраза R34,

PXi, R38= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R38,

LXi, R38= представляет собой соответствующий предел раздражающего действия R38, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоено обозначение R35 или R34, или раздражающего вещества, которому присвоено обозначение R38, выраженное в процентах по весу или по объему;

5.4. раздражает дыхательную систему и имеет обозначение «Xi», обозначение опасности «раздражитель» и фразу риска R37;

5.4.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как раздражающие и которым присвоен код R37, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 4 Части B настоящего Приложения (Таблица IV и IV A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

5.4.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как раздражающее и которому присвоена фраза R37 в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в 5.4.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PXi, R37= представляет собой процентное содержание по массе или объему каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R37,

LXi, R37= — предел раздражающего действия R37, указанный для каждого раздражающего вещества, которому присвоена фраза R37, выраженный в процентах по весу или по объему;

5.4.3. газообразные препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как раздражающее, которому присвоено обозначение R37, или как коррозионное, которому присвоено обозначение R35 или R34, в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в 5.4.1(a) или (b), если :

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PC, R35= — объемное процентное содержание каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R35,

PC, R34= — объемное процентное содержание каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R34,

PXi, R37= — объемное процентное содержание каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R37,

LXi, R37= представляет собой соответствующий предел раздражающего воздействия R37, указанный для каждого газообразного коррозионного вещества, которому присвоено обозначение R35 или R34, или газообразного раздражающего вещества, которому присвоено обозначение R37, выраженное в процентах по весу или по объему.

6. К сенсибилизирующим препаратам относятся:

6.1. при контакте с кожей и ему присвоен символ «Xi», указание опасности «раздражитель» и фраза риска R43.

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, классифицированное как сенсибилизирующее и которому присвоена фраза R43, оказывающее такое действие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 5 Части B настоящего Приложения (Таблица V и V A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

6.2. при вдыхании и присвоен символ «Xn», указание опасности «вредно» и фраза риска R42.

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, классифицированное как сенсибилизирующее, которому присвоена фраза R42, которое оказывает такое действие в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 5 Части B настоящего Приложения (Таблица V и V A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

7. К канцерогенным относятся следующие препараты:

7.1. те, которые относятся к категории 1 или 2, которым присвоен символ «Т» и фраза R45 или R49.

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое действие, классифицированное как канцерогенное и которому присвоена фраза R45 или R49, обозначающая канцерогенные вещества категории 1 и категории 2, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

7.2. те, которые относятся к категории 3, которым присвоен символ «Xn» и фраза R40.

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое действие, классифицированное как канцерогенное и которому присвоена фраза R40, обозначающая канцерогенные вещества категории 3, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

8. К мутагенным относятся следующие препараты:

8.1. те, которые относятся к категории 1 или 2, которым присвоен символ «Т» и фраза R46.

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое действие, классифицированное как мутагенное и которому присвоена фраза R46, обозначающая мутагенные вещества категории 1 и категории 2, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

8.2. те, которые относятся к категории 3, которым присвоен символ «Xn» и фраза R40.

Препараты, содержащие хотя бы одно вещество, оказывающее такое действие, классифицируемые как мутагенные и которым присвоена фраза R40, обозначающая мутагенные вещества категории 3, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

9. К репродукционно токсичным относятся следующие препараты:

9.1. те, которые относятся к категории 1 или 2, которым присвоен символ «Т» и фраза R60 (фертильность).

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое воздействие, классифицированное как токсичное для репродукции и которому присвоена фраза R60, обозначающая вещества, токсичные для репродукции категории 1 и категории 2, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

9.2. те, которые относятся к категории 3, которым присвоен символ «Xn» и фраза R62 (фертильность).

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое воздействие, классифицированное как токсичное для репродукции и которому присвоена фраза R62, обозначающая вещества, токсичные для репродукции категории 3, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

9.3. те, которые относятся к категории 1 или 2, которым присвоен символ «Т» и фраза R61 (разработка).

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое воздействие, классифицированное как токсичное для репродукции и которому присвоена фраза R61, обозначающая вещества, токсичные для репродукции категории 1 и категории 2, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации;

9.4. те, которые относятся к категории 3, которым присвоено обозначение «Xn» и фраза R63 (разработка).

Препараты, содержащие по крайней мере одно вещество, оказывающее такое воздействие, классифицированное как токсичное для репродукции и которому присвоена фраза R63, обозначающая вещества, токсичные для репродукции категории 3, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в пункте 6 Части B настоящего Приложения (Таблица VI и VI A), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без пределов концентрации.

ЧАСТЬ Б

Пределы концентрации, используемые при оценке опасности для здоровья

Для каждого воздействия на здоровье в первой таблице (Таблицы I–VI) указаны пределы концентрации (выраженные в весовых процентах), которые следует использовать для негазообразных препаратов, а во второй таблице (Таблицы I A – VI A) указаны пределы концентрации. пределы концентрации (выраженные в виде объемных/объемных процентов), используемые для газообразных препаратов. Эти пределы концентрации используются при отсутствии конкретных пределов концентрации для вещества, рассматриваемого в Приложении I к Директиве 67/548/EEC.

1. Острые летальные последствия

1.1. Негазообразные препараты

Пределы концентрации, указанные в Таблице I, выраженные в массовых процентах, определяют классификацию препарата в зависимости от индивидуальной концентрации присутствующего вещества(ов), классификация которых также указана.

Таблица I

>ТАБЛИЦА>

Фразы R, обозначающие риск, должны быть присвоены препарату в соответствии со следующими критериями:

- этикетка должна включать одну или несколько вышеупомянутых фраз R в соответствии с используемой классификацией,

- в целом, выбранные фразы R должны быть применимы к веществу(ам), присутствующим в концентрации, которая дает основание для наиболее строгой классификации.

1.2. Газообразные препараты

Пределы концентрации, выраженные в объемных процентах в таблице I A ниже, определяют классификацию газообразных препаратов в зависимости от индивидуальной концентрации присутствующего газа (газов), классификация которых также показана.

Таблица I А

>ТАБЛИЦА>

Фразы R, обозначающие риск, должны быть присвоены препарату в соответствии со следующими критериями:

- этикетка должна включать одну или несколько вышеупомянутых фраз R в соответствии с используемой классификацией,

- в целом, выбранные фразы R должны быть применимы к веществу(ам), присутствующим в концентрации, которая дает основание для наиболее строгой классификации.

2. Нелетальные необратимые последствия после однократного воздействия.

2.1. Негазообразные препараты

Для веществ, которые вызывают несмертельные необратимые последствия после однократного воздействия (R39/путь воздействия, R40/путь воздействия), индивидуальные пределы концентрации, указанные в Таблице II, выраженные в весовых/весовых процентах, определяют, при необходимости, Классификация препарата.

Таблица II

>ТАБЛИЦА>

2.2. Газообразные препараты

Для газов, которые вызывают несмертельные необратимые последствия после однократного воздействия (R39/путь воздействия, R40/путь воздействия), индивидуальные пределы концентрации, указанные в Таблице II А, выраженные в объемных/объемных процентах, определяют, при необходимости, Классификация препарата.

Таблица II А

>ТАБЛИЦА>

3. Тяжелые последствия после повторного или длительного воздействия.

3.1. Негазообразные препараты

Для веществ, которые вызывают тяжелые последствия после повторного или длительного воздействия (R 48/путь воздействия), индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице III, выраженные в весовых процентах, определяют, при необходимости, классификацию препарата.

Таблица III

>ТАБЛИЦА>

3.2. Газообразные препараты

Для газов, которые вызывают тяжелые последствия после повторного или длительного воздействия (R48/путь воздействия), индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице III A ниже, выраженные в объемных/объемных процентах, определяют, при необходимости, классификацию препарата.

Таблица III А

>ТАБЛИЦА>

4. Разъедающее и раздражающее воздействие, включая серьезное повреждение глаз.

4.1. Негазообразные препараты

Для веществ, оказывающих разъедающее действие (R34, R35) или раздражающее действие (R36, R37, R38, R41), индивидуальные пределы концентрации, указанные в Таблице IV, выраженные в массовых процентах, определяют, при необходимости, классификацию вещества. подготовка.

Таблица IV

>ТАБЛИЦА>

4.2. Газообразные препараты

Для газов, которые оказывают такое воздействие (R34, R35 или R36, R37, R38, R41), индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице IV A ниже, выраженные в объемных/объемных процентах, определяют, при необходимости, классификацию препарата.

Таблица IV А

>ТАБЛИЦА>

5. Сенсибилизирующее воздействие

5.1. Негазообразные препараты

Препараты, оказывающие такое действие, относят к сенсибилизирующим и назначают:

- символ Xn и фраза R42, если этот эффект можно получить при вдыхании,

- символ Xi и фраза R43, если данный эффект может быть достигнут при контакте с кожей.

Индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице V, выраженные в весовых процентах, определяют, при необходимости, классификацию препарата.

Таблица V

>ТАБЛИЦА>

5.2. Газообразные препараты

Газообразные препараты, оказывающие такое воздействие, относят к сенсибилизирующим и назначают:

- символ Xn и фраза R42, если этот эффект можно получить при вдыхании,

- символ Xi и фраза R43, если данный эффект может быть достигнут при контакте с кожей.

Индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице V A ниже, выраженные в объемных процентах, определяют, при необходимости, классификацию препарата.

Таблица V А

>ТАБЛИЦА>

6. Канцерогенное/мутагенное/токсичное воздействие на репродукцию.

6.1. Негазообразные препараты

>ТАБЛИЦА>

Таблица VI

>ТАБЛИЦА>

6.2. Газообразные препараты

Для газов, которые оказывают такое воздействие, пределы концентрации, указанные в таблице VI А, выраженные в объемных/объемных процентах, должны определять, где это применимо, классификацию препарата. Присвоены следующие символы и фразы риска:

>ТАБЛИЦА>

Таблица VI А

>ТАБЛИЦА>

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 7

Введение

Систематическая оценка всех опасных для окружающей среды свойств выражается посредством пределов концентрации, выраженных в массовых процентах, за исключением газообразных препаратов, где они выражаются в объемных/объемных процентах и ​​в сочетании с классификацией вещества.

В части А приведена процедура расчета в соответствии со статьей 7(1)(а) и указаны фразы R, которые необходимо присвоить классификации препарата.

В части B указаны пределы концентрации, которые следует использовать при применении традиционного метода, а также соответствующие символы и фразы риска для классификации.

В соответствии со статьей 7(1)(а) опасность препарата для окружающей среды должна оцениваться обычным методом, описанным в частях А и В настоящего Приложения, с использованием индивидуальных пределов концентрации.

(a) Если опасным веществам, перечисленным в Приложении 1 к Директиве 67/548/EEC, установлены пределы концентрации, необходимые для применения метода оценки, описанного в Части А настоящего Приложения, должны использоваться эти пределы концентрации.

(b) Если опасные вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или появляются там без пределов концентрации, необходимых для применения метода оценки, описанного в Части А настоящего Приложения, должны быть установлены пределы концентрации. в соответствии со спецификацией Части Б настоящего Приложения.

В части C приведены методы испытаний для оценки опасностей для водной среды.

ЧАСТЬ А

Порядок оценки экологической опасности

а) Водная среда

I. Традиционный метод оценки опасности для водной среды

Традиционный метод оценки опасности для водной среды учитывает все опасности, которые вещество может повлечь за собой для этой среды, в соответствии со следующими спецификациями.

К опасным для окружающей среды относятся следующие препараты:

1. и присвоен символ «N», указание опасности «опасно для окружающей среды» и фразы риска R50 и R53 (R50-53):

1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоены коды R50-53 в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 1), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

1.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как опасное для окружающей среды и которому присвоены коды R50-53 в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в I.1.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PN, R50-53= — процентное содержание по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены обозначения R50-53,

LN, R50-53= — предел R50-53 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоены фразы R50-53, выраженный в процентах по массе.

2. и присвоен символ «N», указание опасности «опасно для окружающей среды» и фразы риска R51 и R53 (R51-53), если препарат уже не классифицирован в соответствии с I.1 выше;

2.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоены обозначения R50-53 или R51-53, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 1), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

2.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как опасные для окружающей среды и которым присвоены обозначения R50-53 или R51-53, в индивидуальных концентрациях, меньших, чем пределы, указанные в I.2. (а) или (б), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PN, R50-53= — процентное содержание по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены обозначения R50-53,

PN, R51-53= — массовое процентное содержание каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены фразы R51-53,

LN, R51-53= — соответствующий предел R51-53 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоены фразы R50-53 или R51-53, выраженный в процентах по массе.

3. и присвоены фразы риска R52 и R53 (R52-53), если препарат уже не классифицирован в соответствии с I.1 или I.2 выше;

3.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоены обозначения R50-53, R51-53 или R52-53, в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 1), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

3.2. препараты, содержащие более одного из веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоены фразы R51-53 или R50-53 или R52-53 в более низких индивидуальных концентрациях, чем пределы, указанные в I.3.1(a) или (b) если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PN, R50-53= — процентное содержание по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены обозначения R50-53,

PN, R51-53= — массовое процентное содержание каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены фразы R51-53,

PR52-53= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены фразы R52-53,

LR52-53= — соответствующий предел R52-53 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоены фразы R50-53 или R51-53 или R52-53, выраженный в весовых процентах;

4. и присвоен символ «N», указание опасности «опасно для окружающей среды» и фраза риска R50, если препарат уже не классифицирован в соответствии с I.1 выше:

4.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоен знак R50, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 2), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

4.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как опасное для окружающей среды и которому присвоен знак R50 в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в I.4.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PN, R50= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R50,

LN, R50= — предел R50 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоено обозначение R50, выраженный в процентах по массе.

4.3. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоена фраза R50, не соответствующие критериям I.4.1 или I.4.2 и содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды, и которому присвоены фразы R50-53, если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PN, R50= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R50,

PN, R50-53= — процентное содержание по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоены обозначения R50-53,

LN, R50= — перспективный предел R50 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоены обозначения R50 или R50-53, выраженный в массовых процентах;

5. и присвоен код риска R52, за исключением случаев, когда препарат уже классифицирован в соответствии с I.1, I.2, I.3 или I.4 выше:

5.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоен знак R52, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 3), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

5.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как опасное для окружающей среды и которому присвоен знак R52 в индивидуальных концентрациях, меньших, чем пределы, указанные в I.5.1 (a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PR52= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R52,

LR52= — предел R52 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоено обозначение R52, выраженный в весовых процентах;

6. и присвоен код риска R53, за исключением случаев, когда препарат уже классифицирован в соответствии с I.1, I.2 или I.3 выше:

6.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоен знак R53, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 4), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

6.2. препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного как опасное для окружающей среды и которому присвоен знак R 53 в индивидуальных концентрациях, более низких, чем пределы, указанные в I.6.1(a) или (b), если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PR53= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R53,

LR53= — предел R53 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоено обозначение R53, выраженный в весовых процентах;

6.3. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоена фраза R53, не соответствующие критериям I.6.2 и содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоена фразы R50-53 или R51-53 или R52-53, если:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

PR53= — процентная доля по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R53,

PN, R50-53= — массовое процентное содержание каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R50-53,

PN, R51-53= — массовое процентное содержание каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R51-53,

PR52-53= — процентное содержание по массе каждого опасного для окружающей среды вещества, которому в препарате присвоено обозначение R52-53,

LR53= — соответствующий предел R53 для каждого вещества, опасного для окружающей среды, которому присвоена фраза R53, или R50-53, или R51-53, или R52-53, выраженный в весовых процентах.

(б) Неводная среда

(1) ОЗОНОВЫЙ СЛОЙ

I. Традиционный метод оценки препаратов, опасных для озонового слоя

К опасным для окружающей среды относятся следующие препараты:

1. и присвоен символ «N», указание опасности «опасно для окружающей среды» и фраза риска R59;

1.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоен символ «N» и фраза риска R59, в отдельных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 5), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

2. и присвоил фразу риска R59:

2.1. препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды и которым присвоен R59 в индивидуальных концентрациях, равных или превышающих:

(a) либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/EEC для рассматриваемого вещества или веществ, либо

(b) концентрация, указанная в Части B настоящего Приложения (Таблица 5), если вещество или вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или присутствуют в нем без пределов концентрации;

(2) ЗЕМНАЯ СРЕДА

I. Оценка препаратов, опасных для земной среды

Классификация препаратов с использованием приведенных ниже фраз риска будет введена после того, как подробные критерии использования фраз будут включены в Приложение VI к Директиве 67/548/EEC.

R54 Токсично для флоры.

R55 Токсично для фауны.

R56 Токсично для почвенных организмов.

R57 Токсичен для пчел.

R58 Может оказывать долгосрочное неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

ЧАСТЬ Б

Пределы концентрации, используемые для оценки опасности для окружающей среды

I. Для водной среды

Пределы концентрации, указанные в следующих таблицах и выраженные в массовых процентах, определяют классификацию препарата в зависимости от индивидуальной концентрации присутствующего вещества (веществ), классификация которых также указана.

Таблица 1

Острая водная токсичность и долгосрочные побочные эффекты

>ТАБЛИЦА>

Таблица 2

Острая водная токсичность

>ТАБЛИЦА>

Таблица 3

Водная токсичность

>ТАБЛИЦА>

Таблица 4

Долгосрочные побочные эффекты

>ТАБЛИЦА>

II. Для неводной среды

Пределы концентрации, указанные в следующих таблицах и выраженные в процентах по весу/весу или, для газообразных препаратов, в процентах по объему/объему, определяют классификацию препарата в зависимости от индивидуальной концентрации присутствующего вещества(ов), классификация которых также указана. показано.

Таблица 5

Опасно для озонового слоя

>ТАБЛИЦА>

>ТАБЛИЦА>

ЧАСТЬ С

Методы испытаний для оценки опасности для водной среды

Обычно классификацию препарата производят на основе общепринятого метода. Однако для определения острой водной токсичности могут быть случаи, когда целесообразно провести испытания препарата.

Результат этих испытаний препарата может лишь изменить классификацию острой водной токсичности, которая была бы получена при применении обычного метода.

Если такие испытания выбраны лицом, ответственным за размещение на рынке, необходимо убедиться, что критерии качества методов испытаний, указанные в Части C Приложения V к Директиве 67/548/EEC, соблюдены.

Кроме того, испытания должны проводиться на всех трех видах в соответствии с критериями Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС (водоросли, дафнии и рыбы), за исключением случаев, когда наивысший класс опасности, связанный с острой водной токсичностью, присвоен. препарат после испытаний на одном из видов или результат испытаний уже был доступен до вступления настоящей Директивы в силу.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТЫ, ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ИЛИ ПРОДАЕМЫЕ НАСЕЛЕННОМУ НАСЕЛЕНИЮ

ЧАСТЬ А

Контейнеры должны быть оснащены креплениями, защищенными от детей.

1. Контейнеры любой вместимости, содержащие препараты, предлагаемые или продаваемые населению и маркированные как очень токсичные, токсичные или коррозийные в соответствии со Статьей 10 и в условиях, изложенных в Статье 6 настоящей Директивы, должны быть оснащены защитой от детей. крепления.

2. Контейнеры любой вместимости, содержащие препараты, представляющие опасность при аспирации (Xn, R65), классифицированные и маркированные в соответствии с параграфом 3.2.3 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС, за исключением препаратов, поступивших на рынок в форме аэрозоли или в контейнере с герметичной насадкой-распылителем.

3.

>ТАБЛИЦА>

которые предлагаются или продаются широкой публике, должны быть оснащены креплениями, защищенными от детей.

ЧАСТЬ Б

Контейнеры должны быть оснащены тактильным предупреждением об опасности.

Контейнеры любой вместимости, содержащие препараты, предлагаемые или продаваемые населению и маркированные как очень токсичные, токсичные, коррозийные, вредные, чрезвычайно легковоспламеняющиеся или легковоспламеняющиеся в соответствии со Статьей 10 и на условиях, изложенных в Статьях 5 и 6 настоящей Директивы. , должны нести тактильное предупреждение об опасности.

Настоящее положение не распространяется на аэрозоли, классифицированные и маркированные только как чрезвычайно легковоспламеняющиеся или легковоспламеняющиеся.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ МАРКИРОВКИ НЕКОТОРЫХ ПРЕПАРАТОВ

А. Для препаратов, классифицированных как опасные по смыслу статей 5, 6 и 7.

1. Препараты, продаваемые населению

1.1. Этикетки на упаковках, содержащих такие препараты, в дополнение к конкретным рекомендациям по безопасности, должны содержать соответствующие рекомендации по безопасности S1, S2, S45 или S46 в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC.

1.2. Если такие препараты классифицируются как очень токсичные (Т+), токсичные (Т) или коррозионные (С) и если физически невозможно дать такую ​​информацию на самой упаковке, упаковки, содержащие такие препараты, должны сопровождаться точными и понятными инструкциями по применению. использования, включая, при необходимости, инструкции по уничтожению пустой упаковки.

2. Препараты, предназначенные для применения распылением.

На этикетке упаковки, содержащей такие препараты, должна быть обязательно указана рекомендация по безопасности S23 вместе с рекомендацией по безопасности S38 или S51, присвоенной ей в соответствии с критериями, изложенными в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC.

3. Препараты, содержащие вещество, которому присвоена фраза R33: Опасность кумулятивного действия.

Если препарат содержит хотя бы одно вещество, которому присвоена фраза R33, на этикетке препарата должна быть указана формулировка этой фразы, как указано в Приложении III к Директиве 67/548/ЕЕС, когда концентрация этого вещества, присутствующего в препарате, составляет равно или выше 1 %, если иные значения не установлены в Приложении I к Директиве 67/548/EEC.

4. Препараты, содержащие вещество, которому присвоен код R64: Может причинить вред детям, находящимся на грудном вскармливании.

Если препарат содержит хотя бы одно вещество, которому присвоена фраза R64, на этикетке препарата должна быть указана формулировка этой фразы, как указано в Приложении III к Директиве 67/548/ЕЕС, когда концентрация этого вещества, присутствующего в препарате, равна до или выше 1 %, если иные значения не установлены в Приложении I к Директиве 67/548/EEC.

B. Для препаратов независимо от их классификации по смыслу статей 5, 6 и 7.

1. Препараты, содержащие свинец

1.1. Краски и лаки

На этикетках упаковок красок и лаков, содержащих свинец в количествах, превышающих 0,15 % (в пересчете на массу металла) от общей массы препарата, определенной в соответствии со стандартом ISO 6503/1984, должна быть указана следующая информация: «Содержит свинец. Не следует использовать на поверхностях, которые дети могут жевать или сосать".

В случае упаковок, содержимое которых составляет менее 125 миллилитров, сведения могут быть следующими: «Внимание! Содержит свинец».

2. Препараты, содержащие цианакрилаты.

2.1. Клеи

На непосредственной упаковке клеев на основе цианакрилата должны быть надписи следующего содержания: «Цианоакрилат

Опасность

Склеивает кожу и глаза за секунды

Хранить в недоступном для детей месте".

Упаковку должны сопровождать соответствующие рекомендации по безопасности.

3. Препараты, содержащие изоцианаты

На этикетках упаковок препаратов, содержащих изоцианаты (в виде мономеров, олигомеров, преполимеров и т.п. или их смесей), должна быть указана следующая надпись: «Содержит изоцианаты.

См. информацию, предоставленную производителем».

4. Препараты, содержащие эпоксидные компоненты со средней молекулярной массой <= 700.

На этикетках упаковок препаратов, содержащих эпоксидные компоненты со средней молекулярной массой <700, должна быть надпись: «Содержит эпоксидные компоненты.

См. информацию, предоставленную производителем».

5. Продаваемые населению препараты, содержащие активный хлор.

На упаковке препаратов, содержащих более 1 % активного хлора, должна быть специальная надпись: «Внимание! Не использовать вместе с другими продуктами. Может выделяться опасный газ (хлор)».

6. Препараты, содержащие кадмий (сплавы) и предназначенные для пайки или пайки

На упаковке указанных препаратов должна быть нанесена четко читаемыми и несмываемыми буквами следующая надпись: «Внимание! Содержит кадмий.

Во время использования образуются опасные пары.

См. информацию, предоставленную производителем.

Соблюдайте правила техники безопасности».

7. Препараты, выпускаемые в виде аэрозолей.

Без ущерба для положений настоящей Директивы, препараты, доступные в виде аэрозолей, также подпадают под действие положений о маркировке в соответствии с пунктами 2.2 и 2.3 Приложения к Директиве 75/324/ЕЕС с последними поправками, внесенными Директивой 94/1/ЕС.

8. Препараты, содержащие вещества, еще не полностью протестированные.

Если препарат содержит хотя бы одно вещество, которое в соответствии со статьей 13.3 Директивы 67/548/ЕЕС имеет надпись «Предупреждение – вещество еще не полностью протестировано», на этикетке препарата должна быть надпись «Предупреждение – этот препарат содержит вещество, еще не полностью испытанное», если это вещество присутствует в концентрации >= 1 %.

9. Препараты, не классифицируемые как сенсибилизирующие, но содержащие хотя бы одно сенсибилизирующее вещество.

Упаковка препаратов, содержащих по крайней мере одно вещество, классифицированное как сенсибилизирующее и присутствующее в концентрации, равной или превышающей 0,1 %, или в концентрации, равной или превышающей ту, которая указана в специальном примечании для вещества в Приложении I к Директиве. 67/548/EEC должна иметь надпись: «Содержит (название сенсибилизирующего вещества). Может вызвать аллергическую реакцию».

10. Жидкие препараты, содержащие галогенированные углеводороды.

Для жидких препаратов, которые не имеют температуры вспышки или имеют температуру вспышки выше 55 °C и содержат галогенированный углеводород и более 5 % легковоспламеняющихся или легковоспламеняющихся веществ, на упаковке должна быть указана следующая надпись: «Может стать легковоспламеняющимся при использовании» или «Может стать легковоспламеняющимся при использовании».

C. Для препаратов, не классифицированных по смыслу статей 5, 6 и 7, но содержащих по крайней мере одно опасное вещество.

1. Препараты, не предназначенные для широкой публики.

Этикетка на упаковке препаратов, указанных в статье 14.2.1(b), должна содержать следующую надпись: «Паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу».

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИЧНОСТИ ВЕЩЕСТВА

ЧАСТЬ А

Информация, подлежащая сообщению в запросе на конфиденциальность

Вступительные замечания

А. В статье 15 указаны условия, при которых лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, может воспользоваться конфиденциальностью.

Б. Чтобы избежать множественных запросов о конфиденциальности в отношении одного и того же вещества, используемого в разных препаратах, может быть достаточно одного запроса о конфиденциальности, если определенное количество препаратов имеет:

- те же опасные компоненты присутствуют в том же диапазоне концентраций,

- одинаковая классификация и маркировка,

- то же ожидаемое использование.

Для маскировки химической идентичности одного и того же вещества в соответствующих препаратах необходимо использовать одно альтернативное наименование. Кроме того, запрос о конфиденциальности должен содержать всю информацию, указанную в следующем запросе, не забывая при этом название или торговое название каждого препарата.

C. Альтернативное обозначение, используемое на этикетке, должно быть таким же, как указано в разделе 2 «Состав/информация об ингредиентах» Приложения к Директиве 91/155/ЕЕС с последними поправками, внесенными Директивой 93/112/ЕЕС.

Это означает, что используемое альтернативное обозначение будет содержать достаточно информации о веществе, чтобы обеспечить безопасное обращение.

D. Подавая запрос на использование альтернативного обозначения, лицо, ответственное за размещение на рынке, должно принять во внимание необходимость предоставить достаточно информации для принятия необходимых мер по охране труда и технике безопасности на рабочем месте и гарантировать, что риски, связанные с обращением с препаратом, можно свести к минимуму.

Запрос на конфиденциальность

В соответствии со статьей 15 запрос о конфиденциальности в обязательном порядке должен содержать следующую информацию:

1. Имя и полный адрес (включая номер телефона) лица, зарегистрированного в Сообществе, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке (производитель, импортер или дистрибьютор).

2. Точная идентификация вещества(ов), в отношении которых предлагается обеспечить конфиденциальность, и альтернативное обозначение.

>ТАБЛИЦА>

Примечание:

Если вещества классифицированы предварительно, сопроводительная информация (библиографические ссылки) должна быть предоставлена ​​в качестве доказательства того, что предварительная классификация учитывает всю существующую соответствующую информацию о свойствах вещества.

3. Обоснование конфиденциальности (вероятность – правдоподобие).

4. Обозначение(я) или коммерческое название(я) препарата(ов).

5.

>ТАБЛИЦА>

Если нет, укажите обозначение(я) или коммерческое наименование(я), используемые в различных государствах-членах ЕС:

Австрия:

Бельгия:

Дания:

Германия:

Греция:

Финляндия:

Франция:

Испания:

Швеция:

Ирландия:

Италия:

Люксембург:

Нидерланды:

Португалия:

Великобритания:

6. Состав препарата(ов), определенный в пункте 2 Приложения к Директиве 91/155/ЕЕС с последними поправками, внесенными Директивой 93/112/ЕЕС.

7. Классификация препарата(ов) согласно Статье 6 настоящей Директивы.

8. Маркировка препарата(ов) в соответствии со Статьей 10 настоящей Директивы.

9. Предполагаемое использование препарата(ов).

10. Паспорт(ы) безопасности, соответствующий Директиве 91/155/EEC с последними поправками, внесенными Директивой 93/112/EEC.

ЧАСТЬ Б

Лексикон-справочник по установлению альтернативных обозначений (родовых названий)

1. Вступительное примечание

Словарный справочник основан на процедуре классификации опасных веществ (разделение веществ на семейства), которая приведена в Приложении I к Директиве 67/548/EEC.

Могут использоваться обозначения, альтернативные тем, которые основаны на данном руководстве. Однако во всех случаях выбранные названия должны содержать достаточную информацию, чтобы гарантировать, что с препаратом можно обращаться без риска и что на рабочем месте можно принять необходимые меры предосторожности для здоровья и безопасности.

Семьи определяются следующим образом:

- неорганические или органические вещества, свойства которых определяются наличием общего химического элемента в качестве основной характеристики. Фамилия происходит от названия химического элемента. Эти семейства идентифицируются, как указано в Приложении I, по атомному номеру химического элемента (от 001 до 103).

- органические вещества, свойства которых определяются наличием общей функциональной группы в качестве основной характеристики.

Фамилия образована от названия функциональной группы.

Эти семейства идентифицируются по обычному номеру, указанному в Приложении I (601–650).

В некоторых случаях добавлялись подсемейства, объединяющие вещества, имеющие общий специфический характер.

2. Установление родового названия

Общие принципы

Для целей установления родового названия принят следующий общий подход, включающий два последовательных этапа:

(i) идентификация функциональных групп и химических элементов, присутствующих в молекуле;

(ii) определение степени, в которой следует учитывать наиболее важные функциональные группы и химические элементы.

Выявленные функциональные группы и принимаемые во внимание элементы представляют собой наименования семейств и подсемейств, изложенные в пункте 3 в виде неограничительного списка.

3. Деление веществ на семейства и подсемейства.

>ТАБЛИЦА>

4. Практическое применение:

После проведения поиска на предмет принадлежности вещества к одному или нескольким семействам или подсемействам в списке, родовое название можно установить следующим образом:

4.1. Если названия семейства или подсемейства достаточно для характеристики химических элементов или важных функциональных групп, это название будет выбрано в качестве родового названия.

Примеры:

- 1,4 дигидроксибензол

семейство 604: фенолы и производные

родовое название: производные фенола

- бутанол

семейство 603: спирты и производные.

подсемейство: алифатические спирты

родовое название: алифатический спирт

- 2-изопропоксиэтанол

семейство 603: спирты и производные.

подсемейство: гликолевые эфиры

родовое название: гликолетер

- метакрилат

семейство 607: органические кислоты и производные.

подсемейство: акрилаты

родовое название: акрилат

4.2. Если названия семейства или подсемейства недостаточно для характеристики химических элементов важных функциональных групп, родовое название будет представлять собой комбинацию соответствующих различных названий семейства или подсемейства:

Примеры:

- хлорбензол

семейство 602: галогенированные углеводороды.

подсемейство: галогенированные ароматические углеводороды.

семейство 017: соединения хлора

родовое название: хлорированный ароматический углеводород.

- 2,3,6-трихлорфенилуксусная кислота

семейство 607: органические кислоты

подсемейство: галогенированные ароматические кислоты

семейство 017: соединения хлора

непатентованное название: хлорированная ароматическая кислота.

- 1-хлор-1-нитропропан

семейство 610: хлорнитрованные производные

семейство 601: углеводороды

подсемейство: алифатические углеводороды

родовое название: хлорированный алифатический углеводород.

- тетрапропилдитиопирофосфат

семейство 015: соединения фосфора

подсемейство: эфиры фосфорной кислоты

семейство 016: соединения серы

непатентованное название: эфир тиофосфорной кислоты.

Примечание:

В случае некоторых элементов, особенно металлов, название семейства или подсемейства может обозначаться словами «органический» или «неорганический».

Примеры:

- диртутный хлорид

семейство 080: соединения ртути

родовое название: неорганическое соединение ртути.

- ацетат бария

семейство 056: соединения бария.

родовое название: органическое соединение бария.

- этилнитрит

семейство 007: соединения азота

подсемейство: нитриты

родовое название: органический нитрит.

- гидросульфит натрия

семейство 016: соединения серы

Общее название: неорганическое соединение серы.

(Приведенные примеры представляют собой вещества, взятые из Приложения I к Директиве 67/548/ЕЕС (19-я адаптация), в отношении которых могут быть поданы запросы о конфиденциальности).

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПРЕПАРАТЫ, ПОДХОДЯЩИЕ К СТАТЬЕ 12(2)

Препараты, указанные в параграфе 9.3 Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ЧАСТЬ А

Директивы, отмененные в соответствии со статьей 21

- Директива 78/631/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов)

- Директива 88/379/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов, и ее следующие адаптации к техническому прогрессу:

- Директива 89/178/ЕЕС

- Директива 90/492/ЕЕС

- Директива 93/18/ЕЕС

- Директива 96/65/ЕС

- Директива 90/35/ЕЕС, определяющая в соответствии со статьей 6 Директивы 88/379/ЕЕС категорию препаратов, упаковка которых должна быть снабжена застежками, защищенными от детей, и/или иметь тактильное предупреждение об опасности.

- Директива 91/442/EEC об опасных препаратах, упаковка которых должна быть оснащена застежками, защищенными от детей.

ЧАСТЬ Б

Сроки переноса и применения в соответствии со статьей 22

>ТАБЛИЦА>

ЧАСТЬ С

Специальные положения для Австрии, Финляндии и Швеции относительно применения следующих Директив в соответствии со статьей 21.

1. Австрия, Финляндия и Швеция не транспонируют и не применяют Директиву Совета 78/631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов), как последняя. с поправками, внесенными Директивой Совета 92/32/EEC от 30 апреля 1992 г.

2. Австрия должна применять Директиву Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов, с последними поправками, внесенными Директивой 96/65/EC 11 октября 1996 г. при следующих условиях:

Следующие положения Директивы 88/379/EEC не будут применяться к Австрии.

(a) Статью 13 в сочетании со Статьями 3 и 7 в отношении препаратов, содержащих вещества, перечисленные в Приложении 1;

(b) Статья 13 в сочетании со Статьей 7 в отношении маркировки с соблюдением австрийских положений о:

- рекомендации по технике безопасности при утилизации отходов,

- пиктограмма удаления отходов в течение двух лет после вступления в силу настоящей Директивы,

- рекомендации по технике безопасности и мерам противодействия при авариях;

(c) Статью 13 в сочетании со Статьей 7(1)(c) относительно химических названий опасных веществ, присутствующих в опасных препаратах, в течение двух лет после вступления в силу настоящей Директивы.

3. Швеция должна применять Директиву Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов, с последними поправками, внесенными Директивой 96/65/EC 11 октября 1996 г. при следующих условиях:

Следующие положения Директивы 88/379/EEC не будут применяться к Швеции:

(а) Статья 13 в сочетании со Статьями 3 и 7 в отношении препаратов

- содержащие вещества, перечисленные в приложении 2,

- содержащие вещества, оказывающие нейротоксическое действие и обезжиривающее действие на кожу, не охваченные критериями классификации Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС и фразами о риске Приложения III к Директиве 67/548/ЕЕС,

- содержащие вещества, оказывающие остротоксичное воздействие, не охваченные критериями классификации Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС и фразами о риске Приложения III к Директиве 67/548/ЕЕС, в течение двух лет после вступления в силу настоящей Директивы. ,

- которые не классифицируются как опасные в соответствии с критериями «måttligt skadliga» (по-шведски: «умеренно вредные») Директивы 88/379/EEC.

(b) Статья 13 в сочетании со Статьями 3 и 7 в отношении

- критерии классификации и маркировки препаратов, содержащих канцерогенные вещества, классифицированные на основании критериев пункта 4.2.1 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС,

- маркировка препаратов, отнесенных к канцерогенным категории 3, специальным R-фразой вместо R-фразы 40.

Приложение 1

Вещества, указанные в Приложении VIII, Часть C, параграф 2 (Австрия)

>ТАБЛИЦА>

Приложение 2

Вещества, указанные в пункте 3 части C приложения VIII (Швеция)

>ТАБЛИЦА>

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

>ТАБЛИЦА>

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

>ТАБЛИЦА>