Директива Комиссии 1999/83/EC от 8 сентября 1999 г., вносящая поправки в Приложение к Директиве Совета 75/318/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств. (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 1999/83/EC

от 8 сентября 1999 г.

внесение изменений в Приложение к Директиве Совета 75/318/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств(1), с последними поправками, внесенными Директива 93/39/EEC(2) и, в частности, ее статья 2(a)(1);

(1) Поскольку можно заменить результаты фармакологических и токсикологических испытаний или клинических исследований подробными ссылками на опубликованную научную литературу, если можно продемонстрировать, что компонент(ы) лекарственного препарата имеют хорошо известное медицинское применение с признанным эффективность и приемлемый уровень безопасности в соответствии с пунктом 8(a) и (b) статьи 4(2) Директивы Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административные меры в отношении лекарственных средств(3);

(2) Принимая во внимание, что статья 1(2) Директивы 75/318/EEC предусматривает, что в соответствии с пунктом 8(a) и (b) статьи 4(2) Директивы 65/65/EEC предоставляются ссылки на опубликованные данные. (библиографические приложения), положения Директивы 75/318/ЕЕС применяются «аналогичным образом»;

(3) Принимая во внимание, что возросшая скорость инноваций и публикации инноваций, а также все более строгие требования, предусмотренные фармацевтическим законодательством Сообщества для новых лекарственных средств, делают необходимым более точно определить условия, применимые к библиографическим приложениям, и более точно определить значение «подобным образом» в Статье 1(2) Директивы 75/318/EEC;

(4) Принимая во внимание, что необходимо обеспечить, чтобы возможность подачи «библиографических заявок» не мешала инновационным компаниям публиковать результаты своих исследований как можно быстрее;

(5) Поскольку поэтому необходимо сформулировать более детальное общее понимание условий «библиографических применений» и, в частности, значения «устоявшегося использования» в соответствии с пунктом 8(a) и (b) статьи 4( 2) Директивы 65/65/ЕЕС;

(6) Принимая во внимание, что особенно необходимо разъяснить, что «библиографическая ссылка» на другие источники доказательств (постмаркетинговые исследования, эпидемиологические исследования, исследования, проводимые с аналогичными продуктами и т. д.), а не только тесты и испытания, может служить действительным доказательством безопасность и эффективность продукта, если заявитель удовлетворительно объясняет и обосновывает использование этих источников информации;

(7) Поскольку правила, изложенные в настоящей Директиве, в значительной степени соответствуют текущей административной практике в большинстве государств-членов ЕС;

(8) Поскольку данная поправка может помочь в решении практических проблем, с которыми сталкиваются государства-члены ЕС в отношении авторизации старых лекарственных средств;

(9) Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по лекарственным препаратам для использования человеком,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение к Директиве 75/318/EEC настоящим вносятся поправки, как показано в Приложении.

Статья 2

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 марта 2000 г.

2. Когда государства-члены принимают положения, изложенные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки утверждается государствами-членами.

3. Государства-члены должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 сентября 1999 года.

Для Комиссии

Карел ВАН МИЕРТ

Член Комиссии

(1) OJ L 147, 9 июня 1975 г., с. 1.

(2) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 22.

(3) ОЖ 22 от 9 февраля 1965 г., с. 369/65.

ПРИЛОЖЕНИЕ

1. В Часть 3 Приложения к Директиве 75/318/EEC добавлен новый Раздел I. «I. Хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение

В целях демонстрации, в соответствии со статьей 4(8)(a)(ii) Директивы 65/65/EEC, что компонент(ы) лекарственного препарата имеют хорошо зарекомендовавшее себя применение и приемлемый уровень безопасности, применяются следующие особые правила:

(a) Факторами, которые необходимо принять во внимание для установления «точно установленного медицинского применения» компонентов лекарственных средств, являются время, в течение которого вещество применялось, количественные аспекты применения вещества, степень научный интерес к использованию вещества (отраженный в опубликованной научной литературе) и последовательность научных оценок. Поэтому для установления «устоявшегося использования» различных веществ могут потребоваться разные периоды времени. Однако в любом случае период времени, необходимый для установления «устоявшегося медицинского применения» компонента лекарственного препарата, не должен составлять менее одного десятилетия с момента первого систематического и документально подтвержденного использования этого вещества в качестве лекарственного препарата в ЕВРОСОЮЗ.

(b) Документация, представленная заявителем, должна охватывать все аспекты оценки безопасности и должна включать или ссылаться на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и постмаркетинговых исследований и опубликованной научной литературы, касающейся опыта в форме эпидемиологических исследований. и, в частности, сравнительных эпидемиологических исследований. Вся документация, как благоприятная, так и неблагоприятная, должна быть передана.

(c) Особое внимание должно быть обращено на любую недостающую информацию и должно быть дано обоснование того, почему может быть поддержана демонстрация приемлемого уровня безопасности, хотя некоторые исследования отсутствуют.

(d) Экспертный отчет должен объяснять значимость любых представленных данных, касающихся продукта, отличного от продукта, предназначенного для продажи. Необходимо принять решение, можно ли считать исследуемый продукт аналогичным продукту, которому будет выдано разрешение на продажу, несмотря на существующие различия.

(e) Постмаркетинговый опыт применения других продуктов, содержащих те же компоненты, имеет особое значение, и заявителям следует уделять этому вопросу особое внимание».

2. В Часть 4 Приложения к Директиве 75/318/ЕЕС добавлен новый раздел I: «I. Хорошо известное медицинское применение.

В целях демонстрации, в соответствии со статьей 4(8)(a)(ii) Директивы 65/65/EEC, что компонент(ы) лекарственного препарата имеют хорошо зарекомендовавшее себя применение и признанную эффективность, следующие специфические применяются правила:

(a) Факторами, которые необходимо принять во внимание для установления «точно установленного медицинского применения» компонентов лекарственных средств, являются время, в течение которого вещество применялось, количественные аспекты применения вещества, степень научный интерес к использованию вещества (отраженный в опубликованной научной литературе) и последовательность научных оценок. Поэтому для установления «устоявшегося использования» различных веществ могут потребоваться разные периоды времени. Однако в любом случае период времени, необходимый для установления «устоявшегося медицинского применения» компонента лекарственного препарата, не должен составлять менее одного десятилетия с момента первого систематического и документально подтвержденного использования этого вещества в качестве лекарственного препарата в ЕВРОСОЮЗ.

(b) Документация, представленная заявителем, должна охватывать все аспекты оценки эффективности и должна включать или ссылаться на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и постмаркетинговых исследований и опубликованной научной литературы, касающейся опыта в форме эпидемиологических исследований. и, в частности, сравнительных эпидемиологических исследований. Вся документация, как благоприятная, так и неблагоприятная, должна быть передана.

(c) Особое внимание необходимо уделить любой недостающей информации и обосновать, почему можно поддержать демонстрацию эффективности, хотя некоторые исследования отсутствуют.

(d) Экспертный отчет должен объяснять значимость любых представленных данных, касающихся продукта, отличного от продукта, предназначенного для продажи. Необходимо принять решение, можно ли считать исследуемый продукт аналогичным продукту, которому будет выдано разрешение на продажу, несмотря на существующие различия.

(e) Постмаркетинговый опыт применения других продуктов, содержащих те же компоненты, имеет особое значение, и заявителям следует уделять этому вопросу особое внимание».