Директива Комиссии 2000/37/EC от 5 июня 2000 г., вносящая поправки в главу VIa «Фармаконадзор» Директивы Совета 81/851/EEC о сближении законодательства государств-членов в отношении ветеринарных лекарственных средств (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2000/37/EC

от 5 июня 2000 г.

внесение изменений в главу VIa «Фармаконадзор» Директивы Совета 81/851/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося ветеринарных лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств(1), с последними поправками, внесенными Директивой 93/40/EEC(2), и в частности Статья 42i настоящего Закона;

Тогда как:

(1) Чтобы обеспечить постоянную безопасность используемых ветеринарных лекарственных средств, необходимо обеспечить, чтобы системы фармаконадзора в Сообществе постоянно адаптировались с учетом научно-технического прогресса.

(2) В целях охраны здоровья населения следует собирать и оценивать соответствующие данные о побочных эффектах применения ветеринарных препаратов на человека.

(3) Системы фармаконадзора должны учитывать имеющиеся данные об отсутствии эффективности.

(4) Кроме того, сбор информации о побочных реакциях, вызванных использованием не по назначению, исследования обоснованности периода отмены и потенциальных экологических проблемах могут способствовать улучшению регулярного мониторинга надлежащего использования ветеринарных препаратов.

(5) Необходимо учитывать изменения, возникающие в результате международной гармонизации определений, терминологии и технологических разработок в области фармаконадзора.

(6) Растущее использование процедуры взаимного признания, установленной Директивой 81/851/ЕЕС, требует внесения изменений в существующие процедуры сообщения и распространения подозреваемых побочных реакций для обеспечения лучшей координации между государствами-членами.

(7) Все более широкое использование электронных средств передачи информации о побочных реакциях на ветеринарные лекарственные средства, продаваемые в Сообществе, призвано обеспечить единую точку отчетности о побочных реакциях, в то же время гарантируя, что эта информация будет передана компетентным органам. во всех государствах-членах.

(8) Необходимо дать дальнейшее определение терминам, используемым в настоящее время в системах ветеринарного фармаконадзора.

(9) В интересах Сообщества обеспечить согласованность систем ветеринарного фармаконадзора для лекарственных средств, разрешенных централизованно и с помощью других процедур.

(10) Владельцы регистрационных удостоверений должны дополнительно нести активную ответственность за постоянный фармаконадзор за ветеринарными лекарственными средствами, которые они размещают на рынке.

(11) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным средствам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В главу VIa «Фармаконадзор» Директивы 81/851/EEC вносятся следующие изменения:

1. Статья 42а заменяется следующим текстом:

«Статья 42а

Чтобы обеспечить принятие соответствующих регуляторных решений в отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на территории Сообщества, с учетом полученной информации о предполагаемых побочных реакциях на ветеринарные лекарственные средства при нормальных условиях применения, государства-члены должны создать систему ветеринарного фармаконадзора. Эта система должна использоваться для сбора информации, полезной при надзоре за ветеринарными лекарственными средствами, с особым упором на побочные реакции у животных и людей, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств, а также для научной оценки такой информации.

Такая информация должна быть сопоставлена ​​с имеющимися данными о реализации и назначении ветеринарных лекарственных средств.

Эта система также учитывает любую доступную информацию, связанную с отсутствием ожидаемой эффективности, использованием не по назначению, исследованиями действительности периода отмены и потенциальными экологическими проблемами, возникающими в результате использования продукта, интерпретируемую в соответствии с Комиссией. руководящие принципы, упомянутые в статье 42g, которые могут повлиять на оценку их преимуществ и рисков».

2. Статья 42b заменяется следующей:

«Статья 42б

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) «побочная реакция» означает вредную и непреднамеренную реакцию, которая возникает при дозах, обычно используемых у животных для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или модификации физиологических функций,

(b) «неблагоприятная реакция человека» означает вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую у человека после воздействия ветеринарного препарата,

(c) «серьезная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, которая приводит к смерти, опасна для жизни, приводит к значительной инвалидности или недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или приводит к постоянным или длительным проявлениям симптомов у животных, получавших лечение;

(d) «неожиданная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, характер, тяжесть или результат которой не соответствуют кратким характеристикам продукта,

(e) «периодические отчеты о безопасности» означают периодические отчеты, содержащие записи, упомянутые в статье 42d;

(f) «постмаркетинговые исследования по надзору» означают фармакоэпидемиологическое исследование или клиническое исследование, проводимое в соответствии с условиями регистрационного удостоверения, проводимое с целью выявления и исследования угрозы безопасности, связанной с разрешенным ветеринарным лекарственным средством,

(g) «использование не по назначению» означает использование ветеринарного лекарственного препарата, которое не соответствует кратким характеристикам продукта, включая неправильное и серьезное злоупотребление продуктом.

Для толкования определений и принципов, изложенных в настоящей главе, держатель регистрационного удостоверения и компетентные органы должны обращаться к подробному руководству, указанному в статье 42g».

3. В статью 42c настоящим вносятся следующие поправки:

(а) в первом абзаце слова «лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке» заменены на «держатель регистрационного удостоверения»;

(b) в пункте (а) второго абзаца слова «в одной точке» заменены на «чтобы быть доступными хотя бы в одной точке Сообщества»;

(c) в пункте (b) второго абзаца слова «соответствующее национальное руководство или руководство Сообщества» заменены на «руководство, указанное в Статье 42g»;

(г) абзац второй дополнить пунктом (г) следующего содержания:

«г) предоставление компетентным органам любой другой информации, имеющей отношение к оценке преимуществ и рисков, связанных с ветеринарным лекарственным средством, включая соответствующую информацию о постмаркетинговых исследованиях по надзору».

4. Статья 42d заменяется следующим текстом:

«Статья 42д

1. Владелец регистрационного удостоверения обязан вести подробный учет всех подозреваемых нежелательных реакций, возникающих либо в Сообществе, либо в третьей стране.

2. Владелец регистрационного удостоверения должен фиксировать и сообщать обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, связанных с применением ветеринарных лекарственных средств, о которых он, как можно разумно ожидать, будет осведомлен или которые были доведены до его сведения. немедленно компетентному органу государства-члена, на территории которого произошел инцидент, и ни в коем случае не позднее 15 календарных дней после получения информации.

3. Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить немедленное сообщение о предполагаемых серьезных и неожиданных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, возникающих на территории третьей страны, в соответствии с указаниями, указанными в Статье 42g, чтобы они были доступны для Агентству и компетентным органам в государстве-члене(ах), где ветеринарный лекарственный препарат разрешен, и ни в коем случае не позднее, чем через 15 календарных дней после получения информации.

4. В случае ветеринарных лекарственных средств, которые были рассмотрены в рамках Директивы 87/22/ЕЕС или которые получили выгоду от процедур взаимного признания согласно Статьям 8, 8a и 17(4), а также ветеринарных лекарственных средств, для которых имело место обращение к процедурам, предусмотренным статьями 21 и 22 настоящей Директивы, держатель регистрационного удостоверения должен дополнительно обеспечить, чтобы обо всех подозреваемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, возникающих в Сообществе, сообщалось в формате и через определенные промежутки времени, согласовано с референтным государством-членом или компетентным органом, назначенным в качестве референтного государства-члена, таким образом, чтобы быть доступным для референтного государства-члена.

5. Если иные требования не установлены в качестве условия выдачи разрешения, записи обо всех побочных реакциях должны предоставляться компетентным органам в форме периодического обновленного отчета о безопасности либо сразу по запросу, либо периодически следующим образом: шесть раз в месяц. в течение первых двух лет после выдачи разрешения, ежегодно в течение последующих двух лет и во время первого продления. После этого периодические отчеты по обновлению безопасности должны предоставляться каждые пять лет вместе с заявкой на продление разрешения. Периодический отчет о безопасности должен включать научную оценку пользы и рисков, связанных с ветеринарным лекарственным средством.

6. После выдачи регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения может запросить изменение периодов, указанных в настоящей статье, в соответствии с процедурой, установленной Регламентом Комиссии (ЕС) № 541/95(3), если применимо. "

5. В Статью 42e добавлен новый второй абзац: «Государства-члены могут налагать особые требования к практикующим ветеринарным врачам и другим специалистам здравоохранения в отношении сообщения о подозреваемых серьезных или неожиданных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, в частности, если такое сообщение является условием выдачи разрешения на продажу».

6. Статья 42f заменена следующим текстом:

«Статья 42f

1. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами и Комиссией должно создать сеть обработки данных для облегчения обмена информацией по фармаконадзору в отношении лекарственных средств, отмеченных в Сообществе.

2. Используя сеть, предусмотренную в первом параграфе, государства-члены должны обеспечить, чтобы сообщения о предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях у человека в соответствии с руководством Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным средствам, упомянутым в Статье 42g, имели место. на их территории, немедленно предоставляются Агентству и другим государствам-членам, но в любом случае не позднее 15 календарных дней с момента их уведомления.

3. Государства-члены должны обеспечить, чтобы отчеты о предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, которые имели место на их территории, были немедленно предоставлены держателю регистрационного удостоверения, и в любом случае в течение 15 календарных дней с момента их уведомления, по адресу последний."

7. В статью 42g внесены следующие изменения:

«Статья 42г

(a) Чтобы облегчить обмен информацией о фармаконадзоре внутри Сообщества, Комиссия, по согласованию с Агентством, государствами-членами и заинтересованными сторонами, должна разработать руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях, включая технические требования к электронному обмену информацией ветеринарного фармаконадзора в соответствии с международно-согласованной терминологией.

(b) Настоящее руководство должно быть опубликовано в Томе 9 Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе, и должно учитывать международную работу по гармонизации, проводимую в области фармаконадзора».

8. Статья 42h заменяется следующим текстом:

«Статья 42h

Если в результате оценки данных ветеринарного фармаконадзора государство-член считает, что действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено, отозвано или изменено с целью ограничения показаний или доступности, изменения дозировки, добавления противопоказания или добавления новой меры предосторожности, оно должен немедленно проинформировать Агентство, другие государства-члены и держателя регистрационного удостоверения.

В случае срочности соответствующее государство-член может приостановить действие регистрационного удостоверения ветеринарного лекарственного препарата при условии, что Агентство, Комиссия и другие государства-члены будут проинформированы не позднее следующего рабочего дня».

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 5 декабря 2001 г.

Когда государства-члены принимают положения, изложенные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок таких ссылок устанавливается государствами-членами. Государства-члены должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 5 июня 2000 года.

Для Комиссии

Эркки Лииканен

Член Комиссии

(1) OJ L 317, 6.11.1981, с. 1.

(2) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 31.

(3) OJ L 55, 11 марта 1995 г., с. 7.