Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отмене Директивы Совета 90/220/EEC - Декларация Комиссии

Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета

от 12 марта 2001 г.

о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отмене Директивы Совета 90/220/EEC

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора, с учетом совместного текста, одобренного Согласительной комиссией 20 декабря 2000 г.(3),

Тогда как:

(1) Отчет Комиссии по пересмотру Директивы Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов(4), принятый 10 декабря 1996 г., определил ряд областей, в которых необходимо улучшение.

(2) Существует необходимость уточнения сферы применения Директивы 90/220/ЕЕС и содержащихся в ней определений.

(3) В Директиву 90/220/EEC были внесены поправки. Сейчас, когда в Директиву вносятся новые поправки, желательно, в целях ясности и рационализации, переформулировать рассматриваемые положения.

(4) Живые организмы, выпущенные в окружающую среду в больших или малых количествах в экспериментальных целях или в качестве коммерческих продуктов, могут размножаться в окружающей среде и пересекать национальные границы, тем самым оказывая влияние на другие государства-члены. Воздействие таких выбросов на окружающую среду может быть необратимым.

(5) Защита здоровья человека и окружающей среды требует уделить должное внимание контролю рисков, связанных с преднамеренным выпуском в окружающую среду генетически модифицированных организмов (ГМО).

(6) В соответствии с Договором действия Сообщества в отношении окружающей среды должны основываться на принципе принятия превентивных мер.

(7) Необходимо сблизить законодательство государств-членов относительно преднамеренного выброса в окружающую среду ГМО и обеспечить безопасную разработку промышленной продукции с использованием ГМО.

(8) Принцип предосторожности был принят во внимание при разработке настоящей Директивы и должен учитываться при ее реализации.

(9) Соблюдение этических принципов, признанных в государстве-члене ЕС, имеет особое значение. Государства-члены могут принимать во внимание этические аспекты, когда ГМО намеренно выпускаются или размещаются на рынке в виде продуктов или в составе продуктов.

(10) Для создания всеобъемлющей и прозрачной законодательной базы необходимо обеспечить, чтобы Комиссия или государства-члены консультировались с общественностью во время подготовки мер и чтобы она была проинформирована о мерах, принятых во время реализации настоящей Директивы.

(11) Размещение на рынке также распространяется на импорт. Продукты, содержащие и/или состоящие из ГМО, подпадающие под действие настоящей Директивы, не могут быть импортированы в Сообщество, если они не соответствуют ее положениям.

(12) Обеспечение доступности ГМО для импорта или обработки в больших количествах, например, сельскохозяйственных товаров, должно рассматриваться как размещение на рынке для целей настоящей Директивы.

(13) Содержание настоящей Директивы должным образом учитывает международный опыт в этой области и международные торговые обязательства и должно соответствовать требованиям Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Как можно скорее, и в любом случае до июля 2001 г., Комиссия должна в контексте ратификации Протокола представить соответствующие предложения по его реализации.

(14) Руководство по реализации положений, касающихся определения размещения на рынке в настоящей Директиве, должно быть предоставлено Комитетом по регулированию.

(15) При определении «генетически модифицированного организма» для целей настоящей Директивы люди не должны рассматриваться как организмы.

(16) Положения настоящей Директивы не должны наносить ущерба национальному законодательству в области экологической ответственности, в то время как законодательство Сообщества в этой области должно быть дополнено правилами, охватывающими ответственность за различные виды экологического ущерба во всех регионах Европейского Союза. С этой целью Комиссия обязалась до конца 2001 года выдвинуть законодательное предложение об экологической ответственности, которое также будет охватывать ущерб от ГМО.

(17) Настоящая Директива не должна применяться к организмам, полученным с помощью определенных методов генетической модификации, которые традиционно используются в ряде применений и имеют длительную историю безопасности.

(18) Необходимо установить гармонизированные процедуры и критерии для индивидуальной оценки потенциальных рисков, возникающих в результате преднамеренного выброса ГМО в окружающую среду.

(19) Перед выбросом всегда должна проводиться индивидуальная оценка экологического риска. Следует также должным образом учитывать потенциальные кумулятивные долгосрочные последствия, связанные с взаимодействием с другими ГМО и окружающей средой.

(20) Необходимо установить общую методологию проведения оценки экологического риска на основе независимых научных рекомендаций. Также необходимо установить общие цели для мониторинга ГМО после их преднамеренного выпуска или размещения на рынке в виде продуктов или в составе продуктов. Мониторинг потенциальных кумулятивных долгосрочных эффектов следует рассматривать как обязательную часть плана мониторинга.

(21) Государства-члены и Комиссия должны обеспечить проведение систематических и независимых исследований потенциальных рисков, связанных с преднамеренным выпуском или размещением на рынке ГМО. Необходимые ресурсы для таких исследований должны быть обеспечены государствами-членами и Сообществом в соответствии с их бюджетными процедурами, а независимым исследователям должен быть предоставлен доступ ко всем соответствующим материалам при соблюдении прав интеллектуальной собственности.

(22) Вопрос о генах устойчивости к антибиотикам следует принимать во внимание при проведении оценки риска ГМО, содержащих такие гены.

(23) Преднамеренное высвобождение ГМО на стадии исследования в большинстве случаев является необходимым шагом в разработке новых продуктов, полученных из ГМО или содержащих их.

(24) Внедрение ГМО в окружающую среду должно осуществляться по принципу «поэтапно». Это означает, что сдерживание ГМО сокращается, а масштабы выбросов увеличиваются постепенно, шаг за шагом, но только в том случае, если оценка предыдущих шагов с точки зрения защиты здоровья человека и окружающей среды укажет на то, что следующий шаг может быть сделан.

(25) Никакие ГМО, как и в продуктах, предназначенных для преднамеренного выпуска, не должны рассматриваться для размещения на рынке без предварительного удовлетворительного полевого тестирования на этапе исследований и разработок в экосистемах, на которые может повлиять их использование.

(26) Реализация настоящей Директивы должна осуществляться в тесной связи с реализацией других соответствующих инструментов, таких как Директива Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г., касающаяся размещения средств защиты растений на рынке(5). В этом контексте компетентные органы, заинтересованные в реализации настоящей Директивы и этих документов, в рамках Комиссии и на национальном уровне, должны координировать свои действия, насколько это возможно.

(27) Что касается оценки экологического риска для части C, управления рисками, маркировки, мониторинга, информирования общественности и положения о гарантиях, настоящая Директива должна быть отправной точкой для ГМО, как или в продуктах, разрешенных другим законодательством Сообщества, которое, следовательно, должно обеспечивать для конкретной оценки экологического риска, которая должна быть выполнена в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II, и на основе информации, указанной в Приложении III, без ущерба для дополнительных требований, установленных законодательством Сообщества, упомянутым выше, а также для требований в отношении управление рисками, маркировка, мониторинг, при необходимости, информирование общественности и положения о гарантиях, по меньшей мере эквивалентные тем, которые изложены в настоящей Директиве. С этой целью необходимо обеспечить сотрудничество с органами Сообщества и государств-членов, упомянутыми в настоящей Директиве, с целью ее реализации.

(28) Необходимо установить процедуру разрешения Сообщества для размещения на рынке ГМО в виде продуктов или в составе продуктов, если предполагаемое использование продукта предполагает преднамеренный выброс организма(ов) в окружающую среду.

(29) Комиссии предлагается провести исследование, которое должно содержать оценку различных вариантов дальнейшего улучшения последовательности и эффективности этой структуры, особенно уделяя особое внимание процедуре централизованного разрешения для размещения на рынке ГМО в Сообществе.

(30) Для отраслевого законодательства требования к мониторингу, возможно, придется адаптировать к соответствующему продукту.

(31) Часть C настоящей Директивы не применяется к продуктам, подпадающим под действие Регламента Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающего процедуры Сообщества по разрешению и надзору за лекарственными средствами для использования в медицине и ветеринарии и создания Европейского агентства. для оценки лекарственных средств(6), при условии, что она включает оценку экологического риска, эквивалентную той, которая предусмотрена настоящей Директивой.

(32) Любое лицо, прежде чем предпринять преднамеренный выпуск ГМО в окружающую среду или разместить на рынке ГМО в виде или в продуктах, если предполагаемое использование продукта предполагает его преднамеренный выпуск в окружающую среду, должно предоставить уведомление национального компетентного органа.

(33) Это уведомление должно содержать техническое досье с информацией, включая полную оценку экологического риска, соответствующие меры безопасности и реагирования на чрезвычайные ситуации, а в случае с продуктами - точные инструкции и условия использования, а также предлагаемую маркировку и упаковку.

(34) После уведомления не допускается преднамеренный выпуск ГМО, если только не получено согласие компетентного органа.

(35) Уведомитель должен иметь возможность отозвать свое досье на любом этапе административных процедур, предусмотренных настоящей Директивой. Административная процедура должна прекратиться с отзывом досье.

(36) Отклонение уведомления о размещении на рынке ГМО в виде или в продуктах компетентным органом не должно наносить ущерба подаче уведомления о том же ГМО другому компетентному органу.

(37) Соглашение должно быть достигнуто в конце периода медиации, когда не остается никаких возражений.

(38) Отклонение уведомления после подтвержденного отчета об отрицательной оценке не должно наносить ущерба будущим решениям, основанным на уведомлении о том же ГМО другому компетентному органу.

(39) В интересах бесперебойного функционирования настоящей Директивы государства-члены должны иметь возможность воспользоваться различными положениями по обмену информацией и опытом, прежде чем прибегать к защитному положению в настоящей Директиве.

(40) Чтобы обеспечить надлежащую идентификацию присутствия ГМО в продуктах, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, слова «Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы» должны быть четко указаны либо на этикетке, либо в сопроводительном документе.

(41) Должна быть разработана система с использованием соответствующей процедуры комитета для присвоения уникального идентификатора ГМО с учетом соответствующих событий на международных форумах.

(42) Необходимо обеспечить отслеживаемость на всех этапах размещения на рынке ГМО в виде продуктов, разрешенных в соответствии с частью C настоящей Директивы.

(43) Необходимо ввести в настоящую Директиву обязательство по осуществлению плана мониторинга с целью отслеживания и идентификации любых прямых или косвенных, немедленных, отсроченных или непредвиденных воздействий на здоровье человека или окружающую среду ГМО в виде продуктов или в продуктах после их применения. был размещен на рынке.

(44) Государства-члены должны иметь возможность, в соответствии с Договором, принимать дальнейшие меры по мониторингу и проверке, например, официальными службами, ГМО в составе продуктов, размещенных на рынке.

(45) Следует изыскивать средства, обеспечивающие возможности для облегчения контроля над ГМО или их возвращения в случае серьезного риска.

(46) Комментарии общественности должны быть приняты во внимание при разработке проектов мер, представляемых Комитету по регулированию.

(47) Компетентный орган должен дать свое согласие только после того, как он убедится в том, что выброс будет безопасен для здоровья человека и окружающей среды.

(48) Административную процедуру выдачи разрешений на размещение на рынке ГМО в виде продуктов или в них следует сделать более эффективной и прозрачной, а первичное согласие должно предоставляться на фиксированный период.

(49) Для продуктов, в отношении которых согласие было предоставлено на фиксированный период, должна применяться упрощенная процедура продления согласия.

(50) Существующие разрешения, предоставленные в соответствии с Директивой 90/220/ЕЕС, должны быть продлены во избежание несоответствия между согласиями, предоставленными в соответствии с этой Директивой и разрешениями в соответствии с настоящей Директивой, а также для того, чтобы в полной мере принять во внимание условия согласия в соответствии с настоящей Директивой. .

(51) Такое продление требует переходного периода, в течение которого существующие разрешения, предоставленные в соответствии с Директивой 90/220/EEC, остаются неизменными.

(52) При продлении согласия должна быть возможность пересмотреть все условия первоначального согласия, в том числе те, которые относятся к мониторингу и ограничению срока действия согласия.

(53) Должны быть предусмотрены консультации с соответствующими Научными комитетами, созданными Решением Комиссии 97/579/EC(7) по вопросам, которые могут оказать влияние на здоровье человека и/или окружающую среду.

(54) Система обмена информацией, содержащейся в уведомлениях, установленная в соответствии с Директивой 90/220/ЕЕС, оказалась полезной и ее следует продолжать.

(55) Важно внимательно следить за разработкой и использованием ГМО.

(56) Когда продукт, содержащий ГМО в виде или в продуктах, размещается на рынке, и если такой продукт был должным образом разрешен в соответствии с настоящей Директивой, государство-член не может запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке ГМО в составе продуктов, соответствующих требованиям настоящей Директивы. Должна быть предусмотрена защитная процедура на случай возникновения риска для здоровья человека или окружающей среды.

(57) Следует проконсультироваться с Европейской группой Комиссии по этике в науке и новых технологиях с целью получения рекомендаций по этическим вопросам общего характера, касающимся преднамеренного выпуска или размещения на рынке ГМО. Такие консультации не должны наносить ущерба компетенции государств-членов в отношении этических вопросов.

(58) Государства-члены должны иметь возможность консультироваться с любым созданным ими комитетом с целью получения рекомендаций по этическим последствиям биотехнологии.

(59) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(8).

(60) Обмен информацией, организованный в соответствии с настоящей Директивой, должен также охватывать опыт, накопленный при рассмотрении этических аспектов.

(61) В целях повышения эффективности реализации положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, целесообразно предусмотреть штрафные санкции, которые будут применяться государствами-членами, в том числе в случае выпуска или размещения на рынке, противоречащего положениям настоящей Директивы, особенно из-за халатности.

(62) Отчет, выпускаемый Комиссией каждые три года, с учетом информации, предоставленной государствами-членами, должен содержать отдельную главу, касающуюся социально-экономических преимуществ и недостатков каждой категории ГМО, разрешенных к размещению на рынке, что будет должным образом учитывать интересы фермеров и потребителей.

(63) Необходимо пересмотреть нормативно-правовую базу в области биотехнологии, чтобы определить возможность дальнейшего улучшения последовательности и эффективности этой структуры. Возможно, потребуется адаптировать процедуры для оптимизации эффективности, и следует рассмотреть все варианты, которые могут достичь этой цели.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ЧАСТЬ А

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Цель

В соответствии с принципом предосторожности целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов, а также защита здоровья человека и окружающей среды, когда:

- осуществление преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов для любых иных целей, кроме размещения на рынке внутри Сообщества,

- размещение на рынке генетически модифицированных организмов в виде продуктов или продуктов на территории Сообщества.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы:

(1) «организм» означает любую биологическую сущность, способную к репликации или передаче генетического материала;

(2) «генетически модифицированный организм (ГМО)» означает организм, за исключением человека, в котором генетический материал был изменен таким образом, который не происходит естественным образом в результате спаривания и/или естественной рекомбинации;

В рамках этого определения:

(a) генетическая модификация происходит, по крайней мере, посредством использования методов, перечисленных в Приложении I A, часть 1;

(b) методы, перечисленные в Приложении I A, часть 2, не считаются приводящими к генетической модификации;

(3) «преднамеренное высвобождение» означает любое преднамеренное введение в окружающую среду ГМО или комбинации ГМО, для которого не используются специальные меры сдерживания для ограничения их контакта и обеспечения высокого уровня безопасности для населения и окружающей среды. ;

(4) «размещение на рынке» означает предоставление третьим лицам за плату или бесплатно;

Размещением на рынке не признаются следующие операции:

- предоставление генетически модифицированных микроорганизмов для деятельности, регулируемой Директивой Совета 90/219/EEC от 23 апреля 1990 г. о ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов(9), включая коллекции культур,

- предоставление ГМО, кроме микроорганизмов, указанных в первом абзаце, для использования исключительно в целях, в которых применяются соответствующие строгие меры сдерживания для ограничения их контакта и обеспечения высокого уровня безопасности для населения и окружающей среды, меры должны быть основаны на тех же принципах сдерживания, которые изложены в Директиве 90/219/EEC,

- предоставление ГМО для использования исключительно для преднамеренных выбросов, соответствующих требованиям, изложенным в части B настоящей Директивы;

(5) «уведомление» означает представление информации, требуемой в соответствии с настоящей Директивой, компетентному органу государства-члена;

(6) «уведомитель» означает лицо, подающее уведомление;

(7) «продукт» означает препарат, состоящий из или содержащий ГМО или комбинацию ГМО, который размещается на рынке;

(8) «оценка экологического риска» означает оценку рисков для здоровья человека и окружающей среды, прямых или косвенных, немедленных или отсроченных, которые может представлять собой преднамеренный выпуск или размещение на рынке ГМО, и проводимую в соответствии с Приложением. II.

Статья 3

Исключения

1. Настоящая Директива не применяется к организмам, полученным с помощью методов генетической модификации, перечисленных в Приложении I B.

2. Настоящая Директива не применяется к перевозке генетически модифицированных организмов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

Статья 4

Общие обязательства

1. Государства-члены должны, в соответствии с принципом предосторожности, обеспечить принятие всех соответствующих мер во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть в результате преднамеренного выпуска или размещения на рынке ГМО. ГМО могут быть намеренно выпущены или размещены на рынке только в соответствии с частью B или частью C соответственно.

2. Любое лицо обязано перед подачей уведомления в соответствии с частью B или частью C провести оценку экологического риска. Информация, которая может потребоваться для проведения оценки экологического риска, изложена в Приложении III. Государства-члены и Комиссия должны обеспечить, чтобы ГМО, которые содержат гены, экспрессирующие устойчивость к антибиотикам, используемым для медицинского или ветеринарного лечения, принимались во внимание при проведении оценки экологического риска с целью выявления и постепенного устранения маркеров устойчивости к антибиотикам в ГМО, которые может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Этот поэтапный отказ должен произойти к 31 декабря 2004 г. в случае ГМО, размещенных на рынке в соответствии с частью C, и к 31 декабря 2008 г. в случае ГМО, разрешенных в соответствии с частью B.

3. Государства-члены и, при необходимости, Комиссия должны обеспечить, чтобы потенциальные неблагоприятные последствия для здоровья человека и окружающей среды, которые могут возникнуть прямо или косвенно в результате переноса генов от ГМО к другим организмам, точно оценивались в каждом конкретном случае. Эта оценка должна проводиться в соответствии с Приложением II с учетом воздействия на окружающую среду в зависимости от природы интродуцированного организма и принимающей среды.

4. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за соблюдение требований настоящей Директивы. Компетентный орган должен проверять уведомления в соответствии с частями B и частью C на предмет соответствия требованиям настоящей Директивы и на предмет соответствия оценки, предусмотренной в параграфе 2.

5. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует проверки и другие меры контроля по мере необходимости, чтобы гарантировать соблюдение настоящей Директивы. В случае выпуска ГМО(ов) или размещения на рынке в виде продуктов, на которые не было получено разрешение, соответствующее государство-член должно обеспечить принятие необходимых мер для прекращения выпуска или размещения на рынке, чтобы инициировать корректирующие действия, если это необходимо, и информировать свою общественность, Комиссию и другие государства-члены.

6. Государства-члены должны принять меры для обеспечения прослеживаемости в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении IV, на всех этапах размещения на рынке ГМО, разрешенных в соответствии с частью C.

ЧАСТЬ Б

ПРЕДНАМЕРЕННЫЙ ВЫПУСК ГМО ДЛЯ ЛЮБЫХ ДРУГИХ ЦЕЛЕЙ, КРОМЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА РЫНКЕ

Статья 5

1. Статьи 6–11 не применяются к лекарственным веществам и соединениям для использования человеком, состоящим из или содержащим ГМО или комбинацию ГМО, при условии, что их преднамеренный выпуск для любой цели, кроме цели размещения на рынке, разрешен Сообществом. законодательство, которое предусматривает:

(а) для проведения конкретной оценки экологического риска в соответствии с Приложением II и на основании вида информации, указанного в Приложении III, без ущерба для дополнительных требований, предусмотренных указанным законодательством;

(b) для явного согласия до освобождения;

(c) плана мониторинга согласно соответствующим частям Приложения III с целью обнаружения воздействия ГИО или ГИО на здоровье человека или окружающую среду;

(d) соответствующим образом выполнять требования, касающиеся обращения с новыми элементами информации, информацией для общественности, информацией о результатах публикаций и обмена информацией, по крайней мере эквивалентными тем, которые содержатся в настоящей Директиве, а также в мерах, принятых в соответствии с при этом.

2. Оценка рисков для окружающей среды, представляемых такими веществами и соединениями, должна проводиться в координации с национальными органами власти и органами Сообщества, упомянутыми в настоящей Директиве.

3. Процедуры, обеспечивающие соответствие конкретной оценки экологического риска и эквивалентность положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены указанным законодательством, в котором должна быть ссылка на настоящую Директиву.

Статья 6

Стандартная процедура авторизации

1. Без ущерба для статьи 5 любое лицо должно, прежде чем предпринять преднамеренный выпуск ГМО или комбинации ГМО, подать уведомление компетентному органу государства-члена, на территории которого должен иметь место выпуск.

2. Уведомление, упомянутое в пункте 1, должно включать:

(a) техническое досье, содержащее информацию, указанную в Приложении III, необходимую для проведения оценки экологического риска преднамеренного выпуска ГМО или комбинации ГМО, в частности:

(i) общая информация, включая информацию о персонале и обучении,

(ii) информация, касающаяся ГМО(ов),

(iii) информацию, касающуюся условий выпуска и потенциальной принимающей среды,

(iv) информацию о взаимодействии между ГМО(ами) и окружающей средой,

(v) план мониторинга в соответствии с соответствующими частями Приложения III с целью выявления воздействия ГМО(ов) на здоровье человека или окружающую среду,

(vi) информацию о контроле, методах восстановления, планах обращения с отходами и реагирования на чрезвычайные ситуации,

(vii) краткое изложение досье;

(b) оценку экологического риска и выводы, требуемые в Приложении II, раздел D, вместе с любой библиографической ссылкой и указанием использованных методов.

3. Уведомитель может ссылаться на данные или результаты уведомлений, ранее представленных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными или эти уведомители дали свое письменное согласие, или может предоставить дополнительную информацию, которую он считает уместной.

4. Компетентный орган может согласиться с тем, что о выбросах одного и того же ГМО или комбинации ГМО на одном и том же объекте или на разных объектах для одной и той же цели и в течение определенного периода можно уведомлять в одном уведомлении.

5. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, рассмотрев, при необходимости, любые замечания других государств-членов, сделанные в соответствии со статьей 11, должен ответить в письменной форме уведомителю в течение 90 дней с момента получения уведомления. либо:

(a) указание на то, что оно удовлетворено тем, что уведомление соответствует настоящей Директиве и что выпуск может быть продолжен; или

(b) указание на то, что выпуск не соответствует условиям настоящей Директивы и поэтому уведомление отклоняется.

6. Для расчета 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 5, не учитываются периоды времени, в течение которых компетентный орган:

(a) ожидает дополнительной информации, которую он мог запросить у уведомителя, или

(b) проводит общественное расследование или консультации в соответствии со статьей 9; такое общественное расследование или консультация не продлевают 90-дневный период, упомянутый в пункте 5, более чем на 30 дней.

7. Если компетентный орган запрашивает новую информацию, он должен одновременно обосновать это.

8. Уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного согласия компетентного органа и в соответствии с любыми условиями, требуемыми в этом согласии.

9. Государства-члены должны гарантировать, что никакие материалы, полученные из ГМО, которые намеренно выпускаются в соответствии с частью B, не размещаются на рынке, кроме как в соответствии с частью C.

Статья 7

Дифференцированные процедуры

1. Если был получен достаточный опыт выбросов определенных ГМО в определенные экосистемы и соответствующие ГМО соответствуют критериям, изложенным в Приложении V, компетентный орган может представить Комиссии мотивированное предложение о применении дифференцированных процедур к таким типам ГМО.

2. По собственной инициативе или не позднее чем через 30 дней после получения предложения компетентного органа Комиссия:

(a) направить предложение компетентным органам, которые могут в течение 60 дней представить замечания и в то же время;

(b) сделать предложение доступным для общественности, которая может в течение 60 дней высказать свои замечания; и

(c) проконсультироваться с соответствующим Научным комитетом(ами), который может в течение 60 дней высказать свое мнение.

3. Решение принимается по каждому предложению в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2). Это решение должно установить минимальный объем технической информации из Приложения III, необходимый для оценки любых прогнозируемых рисков, связанных с выбросом, в частности:

(a) информация, касающаяся ГМО(ов);

(b) информацию, касающуюся условий выпуска и потенциальной принимающей среды;

(c) информация о взаимодействии между ГИО и окружающей средой;

(d) оценка экологического риска.

4. Данное решение должно быть принято в течение 90 дней с даты предложения Комиссии или получения предложения компетентного органа. Этот 90-дневный период не должен учитывать период времени, в течение которого Комиссия ожидает замечаний компетентных органов, комментариев общественности или мнения научных комитетов, как это предусмотрено в параграфе 2.

5. Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, должно предусматривать, что уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного согласия компетентного органа. Уведомитель должен приступить к выпуску в соответствии с любыми условиями, требуемыми в настоящем согласии.

Решение, принятое в соответствии с пунктами 3 и 4, может предусматривать, что о выбросах ГИО или комбинации ГИО на одном и том же участке или на разных участках для одной и той же цели и в течение определенного периода можно уведомлять в одном уведомлении.

6. Без ущерба для параграфов 1–5, Решение Комиссии 94/730/EC от 4 ноября 1994 г., устанавливающее упрощенные процедуры, касающиеся преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных растений в соответствии со статьей 6(5) Директивы Совета 90/220/EEC. (10) продолжает применяться.

7. Если государство-член решает использовать или не использовать процедуру, установленную в решении, принятом в соответствии с параграфами 3 и 4, для выпуска ГМО на своей территории, оно должно информировать об этом Комиссию.

Статья 8

Обработка изменений и новой информации

1. В случае любого изменения или непреднамеренного изменения преднамеренного выпуска ГМО или комбинации ГМО, которое может иметь последствия в отношении рисков для здоровья человека и окружающей среды, после того как компетентный орган дал свое письменное согласие , или если новая информация о таких рисках стала доступной, либо во время рассмотрения уведомления компетентным органом государства-члена, либо после того, как этот орган дал свое письменное согласие, уведомитель должен немедленно:

(а) принимать меры, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды;

(b) информировать компетентный орган заранее о любых изменениях или как только станет известно о непреднамеренном изменении или станет доступна новая информация;

(c) пересмотреть меры, указанные в уведомлении.

2. Если компетентному органу, указанному в параграфе 1, становится доступной информация, которая может иметь значительные последствия в отношении рисков для здоровья человека и окружающей среды или при обстоятельствах, описанных в параграфе 1, компетентный орган должен оценить такую ​​информацию и сделать ее доступной. публике. Он может потребовать от уведомителя изменить условия, приостановить или прекратить преднамеренное раскрытие информации и проинформировать об этом общественность.

Статья 9

Консультации и информирование общественности

1. Государства-члены должны, без ущерба для положений статей 7 и 25, консультироваться с общественностью и, при необходимости, группами по поводу предлагаемого преднамеренного выпуска. При этом государства-члены должны установить порядок проведения таких консультаций, включая разумный период времени, чтобы дать общественности или группам возможность выразить свое мнение.

2. Без ущерба для положений статьи 25:

- Государства-члены должны сделать доступной для общественности информацию обо всех выбросах ГМО по части B на их территории;

- Комиссия должна сделать доступной для общественности информацию, содержащуюся в системе обмена информацией в соответствии со статьей 11.

Статья 10

Отчетность уведомителей о релизах

После завершения выпуска и в дальнейшем через любые промежутки времени, установленные в согласии, на основании результатов оценки экологического риска, уведомитель должен направить компетентному органу результат выпуска в отношении любого риска для здоровья человека. или окружающей среды, с, где это уместно, конкретной ссылкой на любой вид продукции, о котором уведомитель намеревается уведомить на более позднем этапе. Формат представления этого результата устанавливается в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2).

Статья 11

Обмен информацией между компетентными органами и Комиссией

1. Комиссия создает систему обмена информацией, содержащейся в уведомлениях. Компетентные органы должны направить в Комиссию в течение 30 дней с момента его получения краткое изложение каждого уведомления, полученного в соответствии со Статьей 6. Формат этого резюме должен быть установлен и изменен, если необходимо, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2). ).

2. Комиссия должна не позднее чем через 30 дней после их получения направить эти резюме другим государствам-членам, которые могут в течение 30 дней представить замечания через Комиссию или напрямую. По запросу государству-члену ЕС разрешается получить копию полного уведомления от компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС.

3. Компетентные органы должны информировать Комиссию об окончательных решениях, принятых в соответствии со статьей 6(5), включая, где это уместно, причины отклонения уведомления, а также о результатах выпусков, полученных в соответствии со статьей 10.

4. В отношении выбросов ГМО, упомянутых в Статье 7, один раз в год государства-члены должны направлять список ГМО, которые были выпущены на их территории, и список уведомлений, которые были отклонены, в Комиссию, которая должна направить их компетентному органу. властями других государств-членов.

ЧАСТЬ С

РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ ГМО КАК ИЛИ В ПРОДУКТАХ

Статья 12

Отраслевое законодательство

1. Статьи с 13 по 24 не применяются к каким-либо ГМО в составе или в продуктах, если они разрешены законодательством Сообщества, которое предусматривает специальную оценку экологического риска, проводимую в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II, и на основе информация, указанная в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным законодательством Сообщества, упомянутым выше, а также требованиям в отношении управления рисками, маркировки, мониторинга, в зависимости от обстоятельств, информирования общественности и положения о гарантиях, по крайней мере эквивалентного тому, что изложено в настоящей Директиве. .

2. Что касается Регламента Совета (ЕЭС) № 2309/93, статьи с 13 по 24 настоящей Директивы не применяются к каким-либо ГМО в виде или в продуктах, если они разрешены этим Регламентом, при условии, что проведена специальная оценка экологического риска. осуществляется в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II к настоящей Директиве, и на основе типа информации, указанной в Приложении III к настоящей Директиве, без ущерба для других соответствующих требований в отношении оценки риска, управления рисками, маркировки, мониторинга, как соответствующую информацию для общественности и защитную оговорку, предусмотренную законодательством Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком и в ветеринарии.

3. Процедуры, гарантирующие, что оценка рисков, требования в отношении управления рисками, маркировки, мониторинга, в зависимости от обстоятельств, информации для общественности и положения о гарантиях эквивалентны тем, которые изложены в настоящей Директиве, должны быть введены в Регламенте Европейского Парламента и Совет. Будущее отраслевое законодательство, основанное на положениях настоящего Регламента, должно содержать ссылку на настоящую Директиву. До вступления Регламента в силу любые ГМО в продуктах, если они разрешены другим законодательством Сообщества, должны размещаться на рынке только после того, как они были допущены к размещению на рынке в соответствии с настоящей Директивой.

4. Во время оценки запросов на размещение на рынке ГМО, упомянутых в параграфе 1, должны проводиться консультации с органами, созданными Сообществом в соответствии с настоящей Директивой и государствами-членами с целью реализации настоящей Директивы.

Статья 13

Порядок уведомления

1. Прежде чем ГМО или комбинация ГМО в составе продуктов будет размещена на рынке, уведомление должно быть подано в компетентный орган государства-члена, где такой ГМО должен быть впервые размещен на рынке. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и немедленно направить краткое изложение досье, упомянутое в параграфе 2(h), компетентным органам других государств-членов и Комиссии.

Компетентный орган должен без промедления проверить, соответствует ли уведомление пункту 2, и при необходимости запросить у уведомителя дополнительную информацию.

Если уведомление соответствует параграфу 2, и самое позднее, когда он отправляет свой отчет об оценке в соответствии со статьей 14(2), компетентный орган должен направить копию уведомления в Комиссию, которая в течение 30 дней с момента его получения, направьте его компетентным органам других государств-членов.

2. Уведомление должно содержать:

(a) информацию, требуемую в Приложениях III и IV. Эта информация должна учитывать разнообразие мест использования ГМО в виде продукта или в составе продукта и должна включать информацию о данных и результатах, полученных в результате исследований и разработок, касающихся воздействия выброса на здоровье человека и окружающую среду;

(b) оценку экологического риска и выводы, требуемые в Приложении II, раздел D;

(c) условия размещения продукта на рынке, включая особые условия использования и обращения;

(d) со ссылкой на Статью 15(4), предлагаемый период действия согласия, который не должен превышать десяти лет;

(e) план мониторинга в соответствии с Приложением VII, включая предложение относительно периода действия плана мониторинга; этот срок может отличаться от предложенного срока для получения согласия;

(f) предложение по маркировке, которое должно соответствовать требованиям, изложенным в Приложении IV. На маркировке должно быть четко указано, что присутствует ГМО. Слова «данный продукт содержит генетически модифицированные организмы» должны быть указаны либо на этикетке, либо в сопроводительном документе;

(g) предложение по упаковке, которое должно включать требования, изложенные в Приложении IV;

(h) краткое изложение досье. Формат резюме устанавливается в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2).

Если на основании результатов любого выпуска, уведомленного в соответствии с частью B, или на других существенных и обоснованных научных основаниях, уведомитель считает, что размещение на рынке и использование ГМО в качестве продукта или в продукте не представляют риска для человека. здоровья и окружающей среды, он может предложить компетентному органу не предоставлять часть или всю информацию, требуемую в Приложении IV, раздел B.

3. Уведомитель должен включить в это уведомление информацию о данных или результатах выбросов тех же ГМО или той же комбинации ГМО, ранее или в настоящее время уведомленных и/или осуществленных уведомителем внутри или за пределами Сообщества.

4. Уведомитель может также ссылаться на данные или результаты уведомлений, ранее представленных другими уведомителями, или предоставлять дополнительную информацию, которую он считает актуальной, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными или эти уведомители дали свое письменное согласие.

5. Для использования ГМО или комбинации ГМО в целях, отличных от уже указанных в уведомлении, подается отдельное уведомление.

6. Если стала доступна новая информация относительно рисков, связанных с ГМО для здоровья человека или окружающей среды, до предоставления письменного согласия уведомитель должен немедленно принять меры, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды, и проинформировать компетентный орган. полномочия этого. Кроме того, уведомитель обязан пересмотреть информацию и условия, указанные в уведомлении.

Статья 14

Отчет об оценке

1. По получении и после подтверждения уведомления в соответствии со статьей 13(2) компетентный орган должен проверить его на соответствие настоящей Директиве.

2. В течение 90 дней после получения уведомления компетентный орган:

- подготовить отчет об оценке и направить его уведомителю. Последующий отзыв уведомителем не наносит ущерба дальнейшей подаче уведомления другому компетентному органу;

- в случае, указанном в параграфе 3(а), направить свой отчет вместе с информацией, упомянутой в параграфе 4, и любой другой информацией, на которой он основывает свой отчет, в Комиссию, которая должна в течение 30 дней с момента его получения , направить его компетентным органам других государств-членов.

В случае, указанном в параграфе 3(b), компетентный орган должен направить свой отчет вместе с информацией, указанной в параграфе 4, и любой другой информацией, на которой он основывает свой отчет, в Комиссию не ранее, чем через 15 дней после отправки отчет об оценке уведомителю и не позднее 105 дней после получения уведомления. Комиссия должна в течение 30 дней с момента его получения направить отчет компетентным органам других государств-членов.

3. В отчете об оценке должно быть указано:

(a) рассматриваемые ГМО должны быть размещены на рынке и на каких условиях; или

(b) рассматриваемые ГМО(ы) не должны размещаться на рынке.

Отчеты об оценке составляются в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Приложении VI.

4. Для расчета 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 2, не принимаются во внимание любые периоды времени, в течение которых компетентный орган ожидает дополнительной информации, которую он может запросить у уведомителя. Компетентный орган должен указать причины в любом запросе на дополнительную информацию.

Статья 15

Стандартная процедура

1. В случаях, указанных в Статье 14(3), компетентный орган или Комиссия могут запросить дополнительную информацию, сделать комментарии или представить обоснованные возражения против размещения на рынке рассматриваемых ГМО(ов) в течение периода 60 дней с даты распространения отчета об оценке.

Комментарии или мотивированные возражения и ответы передаются в Комиссию, которая немедленно рассылает их всем компетентным органам.

Компетентные органы и Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы с целью достижения соглашения в течение 105 дней с даты распространения отчета об оценке.

Любые периоды времени, в течение которых ожидается дополнительная информация от уведомителя, не учитываются при расчете окончательного 45-дневного периода для достижения соглашения. Причины должны быть указаны в любом запросе на дополнительную информацию.

2. В случае, указанном в статье 14(3)(b), если компетентный орган, подготовивший отчет, решает, что ГИО не следует размещать на рынке, уведомление должно быть отклонено. В этом решении должны быть указаны причины.

3. Если компетентный орган, подготовивший отчет, решит, что продукт может быть размещен на рынке, при отсутствии каких-либо обоснованных возражений со стороны государства-члена или Комиссии в течение 60 дней после даты распространения отчета об оценке, упомянутого в Статья 14(3)(a) или если нерешенные вопросы решены в течение 105-дневного периода, упомянутого в параграфе 1, компетентный орган, подготовивший отчет, дает письменное согласие на размещение на рынке, передает его уведомителю и должен проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию в течение 30 дней.

4. Согласие дается на срок не более десяти лет со дня выдачи согласия.

В целях одобрения ГМО или потомства этого ГМО, предназначенного только для сбыта их семян в соответствии с соответствующими положениями Сообщества, период первого согласия заканчивается не позднее чем через десять лет после даты первого включения первый сорт растения, содержащий ГМО, в официальном национальном каталоге сортов растений в соответствии с Директивами Совета 70/457/EEC(11) и 70/458/EEC(12).

В случае лесного репродуктивного материала период первого согласия заканчивается не позднее чем через десять лет после даты первого включения основного материала, содержащего ГМО, в официальный национальный реестр основного материала в соответствии с Директивой Совета 1999/105. /ЭК(13).

Статья 16

Критерии и информация для конкретных ГМО

1. Компетентный орган или Комиссия по собственной инициативе может внести предложение о критериях и информационных требованиях, которые должны быть выполнены для уведомления, в порядке отступления от статьи 13, о размещении на рынке определенных типов ГМО, как или в продуктах.

2. Эти критерии и требования к информации, а также любые соответствующие требования к резюме должны быть приняты после консультации с соответствующим Научным комитетом(ами) в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2). Критерии и требования к информации должны быть такими, чтобы обеспечивать высокий уровень безопасности для здоровья человека и окружающей среды, и основываться на имеющихся научных данных о такой безопасности и на опыте, полученном в результате выпуска сопоставимых ГМО.

Требования, изложенные в статье 13(2), заменяются требованиями, принятыми выше, и применяется процедура, установленная в статьях 13(3), (4), (5) и (6) и статьях 14 и 15.

3. Прежде чем будет инициирована процедура, изложенная в статье 30(2), для принятия решения по критериям и информационным требованиям, указанным в параграфе 1, Комиссия должна сделать предложение доступным для общественности. Общественность может давать комментарии Комиссии в течение 60 дней. Комиссия направляет любые такие комментарии вместе с анализом в Комитет, созданный в соответствии со Статьей 30.

Статья 17

Продление согласия

1. В отступление от статей 13, 14 и 15 процедура, установленная в параграфах 2–9, применяется к продлению:

(a) согласия, предоставленные в соответствии с частью C; и

(b) до 17 октября 2006 г. разрешений, предоставленных в соответствии с Директивой 90/220/EEC на размещение на рынке ГМО в виде продуктов или в продуктах до 17 октября 2002 г.,

2. Не позднее чем за девять месяцев до истечения срока действия согласия для согласий, указанных в пункте 1(а), и до 17 октября 2006 г. для согласий, указанных в пункте 1(b), уведомитель в соответствии с настоящей статьей должен подать уведомление компетентному органу, получившему первоначальное уведомление, которое должно содержать:

(а) копия согласия на размещение на рынке ГМО;

(b) отчет о результатах мониторинга, проведенного в соответствии со статьей 20. В случае согласия, упомянутого в пункте 1 (b), этот отчет должен быть представлен во время проведения мониторинга;

(c) любую другую новую информацию, которая стала доступной в отношении рисков продукта для здоровья человека и/или окружающей среды; и

(d) при необходимости, предложение об изменении или дополнении условий первоначального согласия, среди прочего, условий, касающихся будущего мониторинга и ограничения срока действия согласия.

Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления, и если уведомление соответствует настоящему параграфу, он должен без промедления направить копию уведомления и отчет о его оценке в Комиссию, которая в течение 30 дней с момента их получения: направить их компетентным органам других государств-членов. Он также должен направить уведомителю свой отчет об оценке.

3. В отчете об оценке должно быть указано:

(a) ГМО(ы) должны оставаться на рынке и при каких условиях; или

(b) ГМО(ы) не должны оставаться на рынке.

4. Другие компетентные органы или Комиссия могут запросить дополнительную информацию, сделать комментарии или представить мотивированные возражения в течение 60 дней с даты распространения отчета об оценке.

5. Все комментарии, мотивированные возражения и ответы передаются в Комиссию, которая немедленно рассылает их всем компетентным органам.

6. В случае параграфа 3(a) и при отсутствии каких-либо обоснованных возражений со стороны государства-члена или Комиссии в течение 60 дней с даты распространения отчета об оценке компетентный орган, подготовивший отчет, должен передать его в уведомляет об окончательном решении в письменной форме и информирует об этом другие государства-члены и Комиссию в течение 30 дней. Срок действия согласия, как правило, не должен превышать десяти лет и может быть ограничен или продлен в зависимости от конкретных причин.

7. Компетентные органы и Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы с целью достижения соглашения в течение 75 дней с даты распространения отчета об оценке.

8. Если нерешенные вопросы решены в течение 75-дневного периода, указанного в параграфе 7, компетентный орган, подготовивший отчет, передает уведомителю свое окончательное решение в письменной форме и информирует об этом другие государства-члены и Комиссию в течение 30 дней. Срок действия согласия может быть ограничен при необходимости.

9. После уведомления о продлении согласия в соответствии с параграфом 2 уведомитель может продолжать размещать ГИО на рынке на условиях, указанных в этом согласии, до тех пор, пока не будет принято окончательное решение по уведомлению.

Статья 18

Процедура Сообщества в случае возражений

1. В случаях, когда возражение выдвигается и поддерживается компетентным органом или Комиссией в соответствии со статьями 15, 17 и 20, решение должно быть принято и опубликовано в течение 120 дней в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2). ). Это решение должно содержать ту же информацию, что и в статье 19(3).

Для целей расчета 120-дневного периода любой период времени, в течение которого Комиссия ожидает дополнительной информации, которую она могла запросить у уведомителя, или запрашивает мнение Научного комитета, с которым проводились консультации в соответствии со Статьей 28, не должен быть приняты во внимание. Комиссия должна указывать причины любого запроса на дополнительную информацию и информировать компетентные органы о своих запросах уведомителю. Период времени, в течение которого Комиссия ожидает заключения Научного комитета, не должен превышать 90 дней.

Период времени, который требуется Совету для действий в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2), не принимается во внимание.

2. В случае принятия положительного решения компетентный орган, подготовивший отчет, дает письменное согласие на размещение на рынке или на продление согласия, передает его уведомителю и информирует другие государства-члены и его совершение в течение 30 дней после опубликования или уведомления о решении.

Статья 19

Согласие

1. Без ущерба для требований другого законодательства Сообщества, только если было дано письменное согласие на размещение на рынке ГМО в виде или в продукте, этот продукт может использоваться без дальнейшего уведомления на всей территории Сообщества в той степени, в которой это конкретное условие. условия использования, а также условия окружающей среды и/или географические регионы, указанные в этих условиях, строго соблюдаются.

2. Уведомитель может приступить к размещению на рынке только после получения им письменного согласия компетентного органа в соответствии со статьями 15, 17 и 18 и в соответствии с любыми условиями, требуемыми в этом согласии.

3. Письменное согласие, упомянутое в статьях 15, 17 и 18, во всех случаях должно четко указывать:

(a) объем согласия, включая идентификацию ГМО(ов), которые будут размещены на рынке в виде продуктов или в составе продуктов, и их уникальный идентификатор;

(б) срок действия согласия;

(c) условия размещения на рынке продукта, включая любые конкретные условия использования, обращения и упаковки ГМО(ов) в продуктах или в продуктах, а также условия защиты конкретных экосистем/окружающей среды и/или географических территории;

(d) что, без ущерба для статьи 25, уведомитель должен предоставить контрольные образцы компетентному органу по запросу;

(e) требования к маркировке в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении IV. На маркировке должно быть четко указано, что присутствует ГМО. Слова «Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы» должны присутствовать либо на этикетке, либо в документе, сопровождающем продукт или другие продукты, содержащие ГМО(ы);

(f) требования к мониторингу в соответствии с Приложением VII, включая обязательства сообщать Комиссии и компетентным органам, период времени плана мониторинга и, при необходимости, любые обязательства любого лица, продающего продукт, или любого его пользователя, среди прочего , в случае выращивания ГМО, в отношении уровня информации, который считается подходящим для их местонахождения.

4. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы письменное согласие и решение, упомянутые в Статье 18, где это применимо, были доступны для общественности и чтобы условия, указанные в письменном согласии и решении, где это применимо, соблюдались. соблюдается.

Статья 20

Мониторинг и обработка новой информации

1. После размещения на рынке ГМО в виде продукта или в нем уведомитель должен обеспечить, чтобы мониторинг и отчетность по нему осуществлялись в соответствии с условиями, указанными в согласии. Отчеты о таком мониторинге должны быть представлены Комиссии и компетентным органам государств-членов. На основании этих отчетов, в соответствии с согласием и в рамках плана мониторинга, указанного в согласии, компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, может адаптировать план мониторинга после первого периода мониторинга.

2. Если после получения письменного согласия от пользователей или из других источников стала доступна новая информация относительно рисков, связанных с ГМО(ами) для здоровья человека или окружающей среды, уведомитель должен немедленно принять меры, необходимые для защищать здоровье человека и окружающую среду и информировать об этом компетентный орган.

Кроме того, уведомитель обязан пересмотреть информацию и условия, указанные в уведомлении.

3. Если компетентному органу становится доступна информация, которая может иметь последствия для рисков, связанных с ГМО(ами) для здоровья человека или окружающей среды, или при обстоятельствах, описанных в параграфе 2, он должен немедленно направить эту информацию в Комиссию и компетентные органы других государств-членов и может воспользоваться положениями статей 15(1) и 17(7), где это необходимо, если информация стала доступной до получения письменного согласия.

Когда информация становится доступной после того, как было дано согласие, компетентный орган в течение 60 дней после получения новой информации направит свой отчет об оценке с указанием того, следует ли и как следует изменить условия согласия или действие согласия должно быть прекращено. Комиссия, которая в течение 30 дней с момента его получения направит его компетентным органам других государств-членов.

Комментарии или мотивированные возражения против дальнейшего размещения на рынке ГМО или предложения об изменении условий согласия должны в течение 60 дней после распространения отчета об оценке направляться в Комиссию, которая немедленно направляет их всем компетентным лицам. власти.

Компетентные органы и Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы с целью достижения соглашения в течение 75 дней с даты распространения отчета об оценке.

В случае отсутствия какого-либо обоснованного возражения со стороны государства-члена или Комиссии в течение 60 дней после даты распространения новой информации или если нерешенные вопросы решены в течение 75 дней, компетентный орган, подготовивший отчет, должен внести предложенные изменения в согласие, передает измененное согласие уведомителю и информирует об этом другие государства-члены и Комиссию в течение 30 дней.

4. В целях обеспечения прозрачности результаты мониторинга, проводимого в соответствии с частью C Директивы, должны быть доступны общественности.

Статья 21

Маркировка

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы на всех этапах размещения на рынке маркировка и упаковка ГМО, размещаемых на рынке в качестве продуктов или в продуктах, соответствовали соответствующим требованиям, указанным в письменном согласии, указанном в статьях. 15(3), 17(5) и (8), 18(2) и 19(3).

2. Для продуктов, в которых нельзя исключить случайные или технически неизбежные следы разрешенных ГМО, может быть установлен минимальный порог, ниже которого эти продукты не подлежат маркировке в соответствии с положением параграфа 1. Пороговые уровни устанавливаются в соответствии с соответствующий продукт, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2).

Статья 22

Свободное обращение

Без ущерба для статьи 23 государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке ГМО в виде продуктов или в составе продуктов, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы.

Статья 23

Защитное положение

1. Если государство-член ЕС в результате появления новой или дополнительной информации, ставшей доступной с даты получения согласия и влияющей на оценку экологического риска или переоценку существующей информации на основе новых или дополнительных научных знаний, имеет подробные основания полагать, что Если ГМО в продукте, который был надлежащим образом уведомлен и получил письменное согласие в соответствии с настоящей Директивой, представляет собой риск для здоровья человека или окружающей среды, то государство-член может временно ограничить или запретить использование и/или продажу этого ГМО, как или товар на своей территории.

Государство-член должно гарантировать, что в случае серьезного риска будут применены чрезвычайные меры, такие как приостановка или прекращение размещения на рынке, включая информирование общественности.

Государство-член должно немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены о действиях, предпринятых в соответствии с настоящей статьей, и обосновать свое решение, предоставив свой обзор оценки экологического риска, указав, следует ли и каким образом следует изменить условия согласия или согласие должна быть прекращена, и, при необходимости, новая или дополнительная информация, на которой основано ее решение.

2. Решение по вопросу принимается в течение 60 дней в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 30. Для целей расчета 60-дневного периода любой период времени, в течение которого Комиссия ожидает дополнительной информации, которую она могла запросить у уведомителя, или запрашивает мнение Научного комитета(ов), с которым/с которыми проводились консультации, не должен быть приняты во внимание. Период времени, в течение которого Комиссия ожидает заключения Научного комитета, с которым проводились консультации, не должен превышать 60 дней.

Аналогично, период времени, в течение которого Совет действует в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2), не принимается во внимание.

Статья 24

Информация для общественности

1. Без ущерба для статьи 25, после получения уведомления в соответствии со статьей 13(1), Комиссия должна немедленно опубликовать для общественности краткое изложение, упомянутое в статье 13(2)(h). Комиссия также должна предоставлять общественности отчеты об оценке в случае, указанном в Статье 14(3)(a). Общественность может давать комментарии Комиссии в течение 30 дней. Комиссия немедленно передаст комментарии компетентным органам.

2. Без ущерба для статьи 25, для всех ГМО, которые получили письменное согласие на размещение на рынке или размещение которых на рынке было отклонено в качестве или в продуктах в соответствии с настоящей Директивой, отчеты об оценке, выполненные для этих ГМО, и заключения(я) ) научных комитетов, с которыми проводились консультации, должны быть доступны общественности. Для каждого продукта должны быть четко указаны содержащиеся в нем ГМО или ГМО, а также использование или виды использования.

ЧАСТЬ Д

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 25

Конфиденциальность

1. Комиссия и компетентные органы не должны разглашать третьим лицам какую-либо конфиденциальную информацию, о которой сообщается или которой обмениваются в соответствии с настоящей Директивой, и защищают права интеллектуальной собственности, относящиеся к полученным данным.

2. Уведомитель может указать в уведомлении, поданном в соответствии с настоящей Директивой, информацию, раскрытие которой может нанести ущерб его конкурентному положению и, следовательно, следует рассматривать как конфиденциальную. В таких случаях необходимо предоставить поддающееся проверке обоснование.

3. Компетентный орган после консультации с уведомителем решает, какая информация будет оставаться конфиденциальной, и информирует уведомителя о своих решениях.

4. Ни в коем случае не может оставаться конфиденциальной следующая информация, предоставленная в соответствии со статьями 6, 7, 8, 13, 17, 20 или 23:

- общее описание ГМО или ГМО, имя и адрес уведомителя, цель выпуска, место выпуска и предполагаемое использование;

- методы и планы мониторинга ГИО или ГИО и реагирования на чрезвычайные ситуации;

- оценка экологического риска.

5. Если по каким-либо причинам уведомитель отзывает уведомление, компетентные органы и Комиссия должны соблюдать конфиденциальность предоставленной информации.

Статья 26

Маркировка ГМО, упомянутых в статье 2(4), второй подпараграф

1. ГМО, которые должны быть доступны для операций, указанных в статье 2(4), второй подпараграф, должны подвергаться адекватным требованиям к маркировке в соответствии с соответствующими разделами Приложения IV, чтобы обеспечить четкую информацию на этикетке или в сопроводительном документе о наличии ГМО. При этом на этикетке или в сопроводительном документе должна быть указана надпись «Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы».

2. Условия реализации параграфа 1 должны быть определены в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2), без дублирования или создания несоответствий с существующими положениями о маркировке, изложенными в действующем законодательстве Сообщества. При этом следует принимать во внимание, по мере необходимости, положения о маркировке, установленные государствами-членами в соответствии с законодательством Сообщества.

Статья 27

Адаптация Приложений к техническому прогрессу

Разделы C и D Приложения II, Приложения с III по VI и раздел C Приложения VII должны быть адаптированы к техническому прогрессу в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2).

Статья 28

Консультации научного комитета(ов)

1. В случаях, когда возражение относительно рисков, связанных с ГМО для здоровья человека или окружающей среды, выдвигается компетентным органом или Комиссией и сохраняется в соответствии со статьей 15(1), 17(4), 20(3) или 23, или если в отчете об оценке, указанном в Статье 14, указывается, что ГМО не следует размещать на рынке, Комиссия должна проконсультироваться с соответствующим Научным комитетом(ами) по собственной инициативе или по запросу государства-члена. , по возражению.

2. Комиссия может также консультировать соответствующий Научный комитет(ы) по собственной инициативе или по запросу государства-члена по любому вопросу в рамках настоящей Директивы, который может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду.

3. Параграф 2 не затрагивает административные процедуры, изложенные в настоящей Директиве.

Статья 29

Консультации комитета(ов) по этике

1. Без ущерба для компетенции государств-членов в отношении этических вопросов Комиссия должна по собственной инициативе или по запросу Европейского Парламента или Совета консультироваться с любым созданным ею комитетом с целью получения его рекомендаций по вопросам этики. этические последствия биотехнологии, такие как Европейская группа по этике в науке и новых технологиях, по этическим вопросам общего характера.

Эта консультация может также проводиться по запросу государства-члена.

2. Эти консультации проводятся в соответствии с четкими правилами открытости, прозрачности и публичной доступности. Его результаты должны быть доступны общественности.

3. Параграф 1 не затрагивает административные процедуры, предусмотренные настоящей Директивой.

Статья 30

Процедура комитета

1. Комиссии помогает комитет.

2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, предусмотренный статьей 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. Комитет принимает свои правила процедуры.

Статья 31

Обмен информацией и отчетность

1. Государства-члены и Комиссия должны регулярно встречаться и обмениваться информацией о приобретенном опыте в отношении предотвращения рисков, связанных с выпуском и размещением на рынке ГМО. Этот обмен информацией также должен охватывать опыт, полученный в результате реализации второго подпараграфа статьи 2(4), оценки экологического риска, мониторинга и проведения консультаций и информирования общественности.

При необходимости руководство по реализации второго подпараграфа статьи 2(4) может быть предоставлено комитетом, созданным в соответствии со статьей 30(1).

2. Комиссия должна создать один или несколько реестров с целью регистрации информации о генетических модификациях ГМО, упомянутых в пункте А № 7 Приложения IV. Без ущерба для статьи 25 реестр(ы) должен включать часть, доступную для общественности. Подробные механизмы функционирования реестра(ов) должны быть определены в соответствии с процедурой, изложенной в статье 30(2).

3. Без ущерба для параграфа 2 и пункта А № 7 Приложения IV,

(a) Государства-члены должны создать публичные реестры, в которых регистрируется место выпуска ГИО в соответствии с частью B.

(b) Государства-члены также должны создать реестры для регистрации местонахождения ГМО, выращенных в соответствии с частью C, среди прочего, чтобы возможное воздействие таких ГМО на окружающую среду можно было контролировать в соответствии с положениями Статьи 19(3)(f). и 20(1). Без ущерба для таких положений статей 19 и 20, указанные места должны:

- быть уведомлены компетентные органы, и

- стать достоянием общественности

способом, который компетентные органы сочтут целесообразным, и в соответствии с национальными положениями.

4. Каждые три года государства-члены должны направлять Комиссии отчет о мерах, принятых для реализации положений настоящей Директивы. Этот отчет должен включать краткий фактический отчет об их опыте работы с ГМО, размещенными на рынке в составе или в качестве продуктов в соответствии с настоящей Директивой.

5. Каждые три года Комиссия публикует резюме на основе отчетов, упомянутых в параграфе 4.

6. Комиссия должна направить в Европейский парламент и Совет в 2003 году и в дальнейшем каждые три года отчет об опыте государств-членов ЕС в отношении ГМО, размещенных на рынке в соответствии с настоящей Директивой.

7. При подаче настоящего отчета в 2003 году Комиссия должна одновременно представить специальный отчет о работе частей B и части C, включая оценку:

(a) все его последствия, особенно с учетом разнообразия европейских экосистем и необходимости дополнить нормативную базу в этой области;

(b) осуществимость различных вариантов дальнейшего улучшения последовательности и эффективности этой структуры, включая централизованную процедуру авторизации Сообщества и механизмы принятия окончательных решений Комиссией;

(c) накоплен ли достаточный опыт внедрения дифференцированных процедур части B, чтобы оправдать положение о подразумеваемом согласии в этих процедурах, и части C, чтобы оправдать применение дифференцированных процедур; и

(d) социально-экономические последствия преднамеренного выпуска и размещения на рынке ГМО.

8. Комиссия ежегодно направляет Европейскому Парламенту и Совету отчет по этическим вопросам, указанным в Статье 29(1); При необходимости этот отчет может сопровождаться предложением о внесении поправок в настоящую Директиву.

Статья 32

Реализация Картахенского протокола по биобезопасности

1. Комиссии предлагается как можно скорее, но в любом случае до июля 2001 г., выдвинуть законодательное предложение по детальной реализации Картахенского протокола по биобезопасности. Предложение дополняет и, при необходимости, изменяет положения настоящей Директивы.

2. Настоящее предложение должно, в частности, включать соответствующие меры по реализации процедур, изложенных в Картахенском протоколе, и, в соответствии с Протоколом, требовать от экспортеров Сообщества обеспечения выполнения всех требований Процедуры предварительного обоснованного соглашения, как изложено в Статьях 7–10, 12 и 14 Картахенского протокола выполнены.

Статья 33

Штрафы

Государства-члены ЕС должны определить штрафные санкции, применимые к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой. Эти наказания должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Статья 34

Транспонирование

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 17 октября 2002 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены ЕС должны сообщить Комиссии тексты основных положений внутреннего законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 35

Ожидающие уведомления

1. Уведомления о размещении на рынке ГМО в виде продуктов или в составе продуктов, полученных в соответствии с Директивой 90/220/ЕЕС, и в отношении которых процедуры этой Директивы не были завершены к 17 октября 2002 г., подпадают под действие положений настоящей настоящей статьи. Директива.

2. К 17 января 2003 г. уведомители должны дополнить свое уведомление в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 36

Отменить

1. Директива 90/220/EEC должна быть отменена 17 октября 2002 г.

2. Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и должны читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VIII.

Статья 37

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 38

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 12 марта 2001 г.

За Европейский Парламент

Н. Фонтейн

Президент

Для Совета

Л. Пагроцкий

Президент

(1) OJ C 139, 4 мая 1998 г., с. 1.

(2) OJ C 407, 28 декабря 1998 г., с. 1.

(3) Заключение Европейского парламента от 11 февраля 1999 г. (ОЖ C 150, 28 мая 1999 г., стр. 363), Общая позиция Совета от 9 декабря 1999 г. (ОЖ C 64, 6 марта 2000 г., стр. 1) и Решение Европейский парламент от 12 апреля 2000 г. (ОЖ C 40, 07.02.2001, стр. 123). Решение Европейского парламента от 14 февраля 2001 г. и Решение Совета от 15 февраля 2001 г.

(4) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 15. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, стр. 72).

(5) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 1999/80/EC (OJ L 210, 10.08.1999, стр. 13).

(6) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 1. Регламент с поправками, внесенными Регламентом Комиссии (ЕС) № 649/98 (ОЖ L 88, 24 марта 1998 г., стр. 7).

(7) OJ L 237, 28 августа 1997 г., с. 18.

(8) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(9) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 98/81/EC (OJ L 330 от 5.12.1998, стр. 13).

(10) OJ L 292, 12.11.1994, с. 31.

(11) Директива Совета 70/457/EEC от 29 сентября 1970 г. об общем каталоге разновидностей видов сельскохозяйственных растений (OJ L 225, 12.10.1970, стр. 1). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 98/96/EC (OJ L 25, 1 февраля 1999 г., стр. 27).

(12) Директива Совета 70/458/EEC от 29 сентября 1970 г. о сбыте семян овощных культур (OJ L 225, 12.10.1970, стр. 7). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 98/96/EC.

(13) Директива Совета 1999/105/EC от 22 декабря 1999 г. о сбыте лесных репродуктивных материалов (ОЖ L 11, 15 января 2000 г., стр. 17).

ПРИЛОЖЕНИЕ I А

МЕТОДЫ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 2(2)

ЧАСТЬ 1

Методами генетической модификации, упомянутыми в статье 2(2)(a), среди прочего являются:

(1) методы рекомбинантных нуклеиновых кислот, включающие образование новых комбинаций генетического материала путем внедрения молекул нуклеиновых кислот, полученных любым способом вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их встраивание в организм-хозяин, в котором они не встречаются в природе, но способны к дальнейшему размножению;

(2) методы, включающие прямое введение в организм наследственного материала, полученного вне организма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микроинкапсуляцию;

(3) слияние клеток (включая слияние протопластов) или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала образуются путем слияния двух или более клеток с помощью методов, которые не встречаются в природе.

ЧАСТЬ 2

Методы, упомянутые в Статье 2(2)(b), которые не считаются приводящими к генетической модификации, при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или генетически модифицированных организмов, полученных с помощью методов/методов, отличных от тех, которые исключены Приложение I Б:

(1) экстракорпоральное оплодотворение,

(2) естественные процессы, такие как: конъюгация, трансдукция, трансформация,

(3) индукция полиплоидии.

ПРИЛОЖЕНИЕ I Б

МЕТОДЫ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 3.

Методы/методы генетической модификации, позволяющие получить организмы, подлежащие исключению из Директивы, при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или генетически модифицированных организмов, кроме тех, которые производятся с помощью одного или нескольких методов/методов, перечисленных ниже, являются :

(1) мутагенез,

(2) слияние клеток (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут обмениваться генетическим материалом посредством традиционных методов селекции.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА

Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которую необходимо достичь, элементы, которые необходимо учитывать, а также общие принципы и методологию, которым необходимо следовать при проведении оценки экологического риска (э.р.а.), упомянутой в Статьях 4 и 13. Оно будет дополнено руководящими указаниями. разрабатывается в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2). Эти инструкции должны быть завершены к 17 октября 2002 года.

В целях содействия общему пониманию терминов «прямой, косвенный, немедленный и отсроченный» при реализации настоящего Приложения, без ущерба для дальнейших указаний в этом отношении и, в частности, в отношении степени, в которой косвенные воздействия могут и должны быть приняты Принимая во внимание, эти термины описываются следующим образом:

- «прямые эффекты» относятся к первичным воздействиям на здоровье человека или окружающую среду, которые являются результатом самих ГМО и не происходят через причинно-следственную цепочку событий;

- «косвенное воздействие» означает воздействие на здоровье человека или окружающую среду, происходящее посредством причинно-следственной цепочки событий, посредством таких механизмов, как взаимодействие с другими организмами, передача генетического материала или изменения в использовании или управлении.

Наблюдения косвенных эффектов, вероятно, будут отложены;

- «непосредственные последствия» относятся к последствиям для здоровья человека или окружающей среды, которые наблюдаются в период выброса ГМО. Непосредственные эффекты могут быть прямыми или косвенными;

- «отсроченные эффекты» относятся к последствиям для здоровья человека или окружающей среды, которые могут не наблюдаться в период выброса ГМО, но становятся очевидными в виде прямого или косвенного воздействия либо на более позднем этапе, либо после прекращения выброса.

Общий принцип оценки экологического риска также заключается в том, что необходимо провести анализ «кумулятивных долгосрочных последствий», связанных с выбросом и размещением на рынке. «Совокупные долгосрочные последствия» относятся к совокупному воздействию соглашений на здоровье человека и окружающую среду, включая, среди прочего, флору и фауну, плодородие почвы, деградацию органических материалов в почве, кормовую/пищевую цепочку, биологическое разнообразие, здоровье животных и устойчивость. проблемы, связанные с антибиотиками.

А. Цель

Цель эпохи. заключается в том, чтобы в каждом конкретном случае выявить и оценить потенциальное неблагоприятное воздействие ГМО, прямое или косвенное, немедленное или отсроченное, на здоровье человека и окружающую среду, которое может иметь преднамеренное высвобождение или размещение ГМО на рынке. Эра. следует проводить с целью выявления необходимости в управлении рисками и, если да, то наиболее подходящих методов, которые следует использовать.

Б. Общие принципы

В соответствии с принципом предосторожности при проведении э.р.а. следует соблюдать следующие общие принципы:

- выявленные характеристики ГМО и его использования, которые могут вызвать неблагоприятные последствия, следует сравнивать с характеристиками немодифицированного организма, из которого он получен, и его использования в соответствующих ситуациях;

- эра. должно осуществляться научно обоснованным и прозрачным образом на основе имеющихся научно-технических данных;

- эра. должна проводиться в каждом конкретном случае, а это означает, что требуемая информация может варьироваться в зависимости от типа соответствующих ГМО, их предполагаемого использования и потенциальной принимающей среды, принимая во внимание, например, ГМО, уже находящиеся в окружающей среде;

- если появится новая информация о ГМО и его воздействии на здоровье человека или окружающую среду, эр. может потребоваться переадресация, чтобы:

- определить, изменился ли риск;

- определить, есть ли необходимость внесения соответствующих изменений в систему управления рисками.

С. Методология

С.1. Характеристики ГМО и выбросы

В зависимости от случая э.р.а. должен учитывать соответствующие технические и научные детали, касающиеся характеристик:

- реципиент или родительский организм(ы);

- генетическая модификация(и), будь то включение или удаление генетического материала, и соответствующая информация о векторе и доноре;

- ГМО;

- предполагаемый выпуск или использование, включая его масштаб;

- потенциальная принимающая среда; и

- взаимодействие между ними.

Информация о выбросах подобных организмов и организмов со схожими характеристиками и их взаимодействии со схожей средой может помочь э.р.а.

С.2. Шаги в эпоху

Делая выводы для э.р.а. упомянутые в статьях 4, 6, 7 и 13, необходимо решить следующие вопросы:

1. Выявление характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные последствия:

Должны быть идентифицированы любые характеристики ГМО, связанные с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятному воздействию на здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик ГМО(ов) с характеристиками немодифицированного организма в соответствующих условиях выпуска или использования поможет выявить конкретные потенциальные неблагоприятные последствия, возникающие в результате генетической модификации. Важно не сбрасывать со счетов любое потенциальное неблагоприятное воздействие на том основании, что оно маловероятно.

Потенциальные неблагоприятные последствия ГМО будут варьироваться от случая к случаю и могут включать:

- заболевания человека, включая аллергенные или токсические эффекты (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A и B 7 в Приложении III B);

- заболевания животных и растений, включая токсические и, при необходимости, аллергенные эффекты (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, а также B 7 и D 8 в Приложении III B). );

- влияние на динамику популяций видов в принимающей среде и генетическое разнообразие каждой из этих популяций (см., например, пункты IV B 8, 9 и 12 в Приложении III A);

- изменение восприимчивости к патогенам, способствующее распространению инфекционных заболеваний и/или созданию новых резервуаров или переносчиков;

- компрометация профилактических или терапевтических медицинских, ветеринарных средств или средств защиты растений, например, путем переноса генов, обеспечивающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии (см., например, пункты II.A.11(e) и II.C.2( i)(iv) в Приложении III A);

- воздействие на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно рециркуляцию углерода и азота через изменения в разложении органического материала в почве (см., например, пункты II.A.11(f) и IV.B.15 в Приложении III A и D 11 в Приложении III A и D 11 в Приложении III A). Приложение III Б).

Побочные эффекты могут возникать прямо или косвенно через механизмы, которые могут включать:

- распространение ГМО(ов) в окружающей среде,

- перенос внедренного генетического материала другим организмам или тому же организму, генетически модифицированному или нет,

- фенотипическая и генетическая нестабильность,

- взаимодействие с другими организмами,

- изменения в управлении, включая, где это применимо, в методах ведения сельского хозяйства.

2. Оценка потенциальных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно имеет место.

Следует оценить масштабы последствий каждого потенциального неблагоприятного воздействия.

Эта оценка должна предполагать, что такое неблагоприятное воздействие произойдет. Масштабы последствий, вероятно, будут зависеть от окружающей среды, в которую предполагается (предназначаются) высвободить ГМО, а также от способа выброса.

3. Оценка вероятности возникновения каждого выявленного потенциального неблагоприятного воздействия.

Основным фактором при оценке вероятности или вероятности возникновения неблагоприятных последствий являются характеристики окружающей среды, в которую предполагается высвободить ГМО(ы), и способ выброса.

4. Оценка риска, связанного с каждой выявленной характеристикой ГМО(ов).

Оценка риска для здоровья человека или окружающей среды, создаваемого каждой выявленной характеристикой ГМО, которая потенциально может вызвать неблагоприятные последствия, должна быть сделана, насколько это возможно, с учетом современного уровня техники, путем объединения вероятности неблагоприятного воздействия. происходящее и масштабы последствий, если оно произойдет.

5. Применение стратегий управления рисками, связанными с преднамеренным выпуском или сбытом ГМО(ов)

Оценка риска может выявить риски, требующие управления, и способы наилучшего управления ими, а также должна быть определена стратегия управления рисками.

6. Определение общего риска ГМО(ов)

Оценка общего риска, связанного с ГМО(ами), должна проводиться с учетом любых предлагаемых стратегий управления рисками.

D. Выводы о потенциальном воздействии на окружающую среду в результате выпуска или размещения на рынке ГМО.

На основе э.р.а. проводимой в соответствии с принципами и методологией, изложенными в разделах B и C, информация о точках, перечисленных в разделах D1 или D2, должна включаться, в зависимости от обстоятельств, в уведомления с целью оказания помощи в составлении выводов о потенциальном воздействии на окружающую среду от выпуск или размещение на рынке ГМО:

Д.1. В случае ГМО, кроме высших растений

1. Вероятность того, что ГМО станет стойким и инвазивным в естественной среде обитания в условиях предполагаемого выброса(ов).

2. Любые избирательные преимущества или недостатки, присвоенные ГМО, и вероятность их реализации в условиях предлагаемого(ых) выпуска(ов).

3. Возможность передачи генов другим видам в условиях предполагаемого выпуска ГМО и любых избирательных преимуществ или недостатков, предоставленных этим видам.

4. Потенциальное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду в результате прямого и косвенного взаимодействия между ГМО и целевыми организмами (если применимо).

5. Потенциальное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду в результате прямого и косвенного взаимодействия ГМО с нецелевыми организмами, включая воздействие на уровни популяций конкурентов, добычи, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и патогенов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные последствия для здоровья человека в результате потенциальных прямых и косвенных взаимодействий ГМО и лиц, работающих с выбросами ГМО, вступающих в контакт с ними или находящихся поблизости от них.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные последствия для здоровья животных и последствия для кормовой/пищевой цепи в результате потребления ГМО и любого продукта, полученного из него, если он предназначен для использования в качестве корма для животных.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы в результате потенциальных прямых и косвенных взаимодействий ГМО с целевыми и нецелевыми организмами вблизи места выброса(ов) ГМО.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду конкретных методов, используемых для управления ГМО, если они отличаются от тех, которые используются для не-ГМО.

Д.2. В случае генетически модифицированных высших растений (ГМХП)

1. Вероятность того, что GMHP станет более устойчивым, чем реципиент или родительские растения в сельскохозяйственных средах обитания, или более инвазионным в естественных средах обитания.

2. Любые избирательные преимущества или недостатки, предоставленные GMHP.

3. Возможность переноса генов в тот же или другой совместимый по половому признаку вид растений в условиях посадки GMHP, а также любые селективные преимущества или недостатки, предоставляемые этим видам растений.

4. Потенциальное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду в результате прямого и косвенного взаимодействия между GMHP и целевыми организмами, такими как хищники, паразитоиды и патогены (если применимо).

5. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду в результате прямого и косвенного взаимодействия ГМГП с нецелевыми организмами (также принимая во внимание организмы, взаимодействующие с целевыми организмами), включая воздействие на уровни популяций конкурентов, травоядных животных, симбионтов ( где это применимо), паразитов и патогенов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные последствия для здоровья человека в результате потенциальных прямых и косвенных взаимодействий GMHP и лиц, работающих с выбросами GMHP, вступающих в контакт с ними или находящихся поблизости от них.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные последствия для здоровья животных и последствия для кормовой/пищевой цепи в результате потребления ГМО и любых продуктов, полученных из него, если они предназначены для использования в качестве корма для животных.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы в результате потенциальных прямых и косвенных взаимодействий ГМО с целевыми и нецелевыми организмами вблизи места выброса(ов) ГМО.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду конкретных методов выращивания, управления и сбора урожая, используемых для GMHP, если они отличаются от тех, которые используются для не-GMHP.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИИ

Уведомление, упомянутое в части B или части C Директивы, должно включать, в зависимости от обстоятельств, информацию, изложенную ниже в подприложениях.

Не все включенные пункты применимы к каждому случаю. Следует ожидать, что отдельные уведомления будут учитывать только ту конкретную группу соображений, которая соответствует конкретной ситуации.

Уровень детализации, необходимый для ответа на каждый подмножество вопросов, также, вероятно, будет варьироваться в зависимости от характера и масштаба предлагаемого выпуска.

Будущие разработки в области генетической модификации могут потребовать адаптации настоящего Приложения к техническому прогрессу или разработки руководящих указаний по этому Приложению. Дальнейшая дифференциация требований к информации для различных типов ГМО, например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых, или для конкретного использования ГМО, например, для разработки вакцин, может стать возможной после того, как будет накоплен достаточный опыт в области уведомлений о выпуске конкретных ГМО. в обществе.

Описание использованных методов или ссылка на стандартизированные или международно признанные методы также должны быть упомянуты в досье вместе с названием органа или органов, ответственных за проведение исследований.

Приложение III A применяется к выбросам всех типов генетически модифицированных организмов, кроме высших растений. Приложение III B применяется к выпуску генетически модифицированных высших растений.

Термин «высшие растения» означает растения, принадлежащие к таксономической группе Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).

ПРИЛОЖЕНИЕ III А

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, КАСАЮЩИХСЯ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ, КРОМЕ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ

I. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

А. Имя и адрес уведомителя (компании или института)

B. Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов)

C. Название проекта

II. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГМО

А. Характеристики (а) донора, (б) реципиента или (в) (при необходимости) родительского организма(ов):

1. научное название,

2. таксономия,

3. другие названия (обычное название, название штамма и т. д.),

4. фенотипические и генетические маркеры,

5. степень родства между донором и реципиентом или между родительскими организмами,

6. описание методов идентификации и обнаружения,

7. чувствительность, надежность (в количественном выражении) и специфичность методов обнаружения и идентификации,

8. описание географического распространения и естественной среды обитания организма, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах и ​​конкурентах, симбионтах и ​​хозяевах,

9. организмы, с которыми известно, что передача генетического материала происходит в естественных условиях,

10. проверка генетической стабильности организмов и факторов, влияющих на нее,

11. Патологические, экологические и физиологические признаки:

(a) классификация опасности в соответствии с существующими правилами Сообщества, касающимися защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(б) время генерации в природных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;

(c) информация о выживании, включая сезонность и способность формировать структуры выживания;

(г) патогенность: инфекционность, токсигенность, вирулентность, аллергенность, носитель (переносчик) возбудителя, возможные векторы, круг хозяев, включая нецелевой организм. Возможна активация латентных вирусов (провирусов). Способность колонизировать другие организмы;

(e) устойчивость к антибиотикам и потенциальное использование этих антибиотиков у людей и домашних организмов для профилактики и терапии;

(е) участие в экологических процессах: первичной продукции, круговороте питательных веществ, разложении органического вещества, дыхании и т. д.

12. Природа коренных переносчиков:

(а) последовательность;

(б) частота мобилизации;

(в) специфичность;

(d) наличие генов, придающих устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

Б. Характеристики вектора

1. природа и источник переносчика,

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для конструирования ГМО и для выполнения введенного вектора и функции вставки в ГМО,

3. частота мобилизации встроенного вектора и/или возможности генетического переноса и методы определения,

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма

1. Информация, касающаяся генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, используемые для конструирования и введения вставки(й) реципиенту или для удаления последовательности;

(c) описание конструкции вставки и/или вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции;

(e) методы и критерии, используемые для отбора;

(f) последовательность, функциональную идентичность и расположение рассматриваемого измененного/вставленного/удаленного сегмента(ов) нуклеиновой кислоты с конкретной ссылкой на любую известную вредную последовательность.

2. Информация о конечном ГМО:

(a) описание генетических признаков или фенотипических характеристик и, в частности, любых новых признаков и характеристик, которые могут проявляться или больше не выражаться;

(b) структуру и количество любой векторной и/или донорской нуклеиновой кислоты, остающейся в конечной конструкции модифицированного организма;

(в) стабильность организма по генетическим признакам;

(г) скорость и уровень экспрессии нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(e) активность экспрессируемого белка(ов);

(f) описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения встроенной последовательности и вектора;

(g) чувствительность, надежность (в количественном выражении) и специфичность методов обнаружения и идентификации;

(h) история предыдущих выбросов или использования ГМО;

(i) соображения, касающиеся здоровья человека и здоровья животных, а также здоровья растений:

(i) токсическое или аллергенное воздействие ГМО и/или продуктов их метаболизма;

(ii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iii) способность к колонизации;

(iv) если организм патогенен для иммунокомпетентных людей:

- вызываемые заболевания и механизм патогенности, включая инвазивность и вирулентность,

- коммуникабельность,

- инфекционная доза,

- диапазон хостов, возможность изменения,

- возможность выживания вне человека-хозяина,

- наличие переносчиков или средств распространения,

- биологическая стабильность,

- закономерности устойчивости к антибиотикам,

- аллергенность,

- наличие соответствующих методов лечения.

(v) другие опасности продукта.

III. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К УСЛОВИЯМ ВЫПУСКА И ПРИНИМАЮЩЕЙ СРЕДЕ

А. Информация о выпуске

1. описание предлагаемого преднамеренного выпуска, включая цель(и) и предполагаемые продукты,

2. предполагаемые даты выпуска и планирование времени эксперимента, включая частоту и продолжительность выпусков,

3. подготовка сайта перед релизом,

4. размер сайта,

5. метод(ы), который будет использоваться для выпуска,

6. количество ГМО, которое будет выпущено,

7. нарушение условий на участке (тип и метод возделывания, добычи полезных ископаемых, ирригации или других видов деятельности),

8. меры защиты работников, принятые при выпуске,

9. пострелизная обработка сайта,

10. методы, предусмотренные для уничтожения или инактивации ГМО в конце эксперимента,

11. информация и результаты предыдущих выбросов ГМО, особенно в разных масштабах и в разных экосистемах.

Б. Информация об окружающей среде (как на территории, так и в более широком контексте):

1. географическое положение и привязка к координатной сетке места(ов) (в случае уведомлений в соответствии с частью C местом(ами) выпуска будут предусмотренные области использования продукта),

2. физическая или биологическая близость к человеку и другой значимой биоте,

3. близость к важным биотопам, охраняемым территориям или источникам питьевой воды,

4. климатические характеристики региона(ов), которые могут быть затронуты,

5. географические, геологические и почвенные характеристики,

6. флора и фауна, включая сельскохозяйственные культуры, домашний скот и мигрирующие виды,

7. описание целевых и нецелевых экосистем, которые могут быть затронуты,

8. сравнение естественной среды обитания организма-реципиента с предполагаемым местом(ами) выпуска,

9. любые известные планируемые застройки или изменения в землепользовании в регионе, которые могут повлиять на воздействие выброса на окружающую среду.

IV. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ГМО И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДОЙ

А. Характеристики, влияющие на выживание, размножение и распространение

1. биологические особенности, влияющие на выживание, размножение и расселение,

2. известные или прогнозируемые условия окружающей среды, которые могут повлиять на выживание, размножение и распространение (ветер, вода, почва, температура, pH и т. д.),

3. чувствительность к специфическим агентам.

Б. Взаимодействие с окружающей средой

1. прогнозируемая среда обитания ГМО,

2. исследования поведения и характеристик ГМО и их экологического воздействия, проводимые в смоделированных природных средах, таких как микрокосмы, помещения для выращивания, теплицы,

3. возможность генетической передачи

(a) перенос генетического материала ГМО после высвобождения в организмы в затронутых экосистемах;

(b) передача генетического материала местных организмов в ГМО после выпуска;

4. вероятность пострелизного отбора, приводящего к проявлению неожиданных и/или нежелательных признаков в модифицированном организме,

5. меры, применяемые для обеспечения и проверки генетической стабильности. Описание генетических особенностей, которые могут предотвратить или свести к минимуму распространение генетического материала. Методы проверки генетической стабильности,

6. пути биологического распространения, известные или потенциальные способы взаимодействия с распространителем, включая вдыхание, проглатывание, поверхностный контакт, закапывание и т. д.,

7. описание экосистем, в которых могут быть распространены ГМО,

8. потенциал чрезмерного увеличения численности населения в окружающей среде,

9. конкурентное преимущество ГМО по отношению к немодифицированному реципиенту или родительскому организму(ам),

10. идентификация и описание целевых организмов, если применимо,

11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия между высвобожденными ГМО и целевым организмом(ами), если применимо,

12. идентификация и описание нецелевых организмов, на которые может негативно повлиять выброс ГМО, а также предполагаемые механизмы любого выявленного неблагоприятного взаимодействия,

13. вероятность поствыпускных сдвигов в биологических взаимодействиях или в диапазоне хозяев,

14. известные или прогнозируемые взаимодействия с нецелевыми организмами в окружающей среде, включая конкурентов, жертв, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и патогенов,

15. известное или прогнозируемое участие в биогеохимических процессах,

16. другие потенциальные взаимодействия с окружающей средой.

V. ИНФОРМАЦИЯ О МОНИТОРИНГЕ, КОНТРОЛЕ, ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ И ПЛАНАХ ЧРЕЗВЫЧАЙНОГО РЕАГИРОВАНИЯ

А. Методы мониторинга

1. методы отслеживания ГМО и мониторинга их воздействия,

2. специфичность (чтобы идентифицировать ГМО и отличить их от донора, реципиента или, при необходимости, родительских организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга,

3. методы обнаружения передачи донорского генетического материала другим организмам,

4. продолжительность и частота мониторинга.

Б. Контроль за выпуском

1. методы и процедуры, позволяющие избежать и/или минимизировать распространение ГМО за пределы места выпуска или обозначенной зоны для использования,

2. методы и процедуры защиты сайта от проникновения посторонних лиц,

3. методы и процедуры предотвращения проникновения на территорию других организмов.

С. Обращение с отходами

1. вид образующихся отходов,

2. ожидаемое количество отходов,

3. описание предполагаемого лечения.

D. Планы реагирования на чрезвычайные ситуации

1. методы и процедуры контроля ГМО в случае неожиданного распространения,

2. методы обеззараживания пострадавших территорий, например, искоренение ГМО,

3. методы утилизации или санитарной обработки растений, животных, почвы и т. д., подвергшихся воздействию во время или после распространения,

4. методы изоляции зоны, пораженной распространением,

5 планов защиты здоровья человека и окружающей среды на случай возникновения нежелательного эффекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ III Б

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, КАСАЮЩИХСЯ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ (ГМВР) (ГИМНОСЕМЯНЫХ И ПОКРЫТОСЕМЯНЫХ)

А. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Имя и адрес уведомителя (компании или института),

2. Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов),

3. Название проекта,

B. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ (A) ПОЛУЧАТЕЛЯ ИЛИ (B) (ГДЕ СООТВЕТСТВУЕТ) РОДИТЕЛЬСКИХ РАСТЕНИЙ

1. Полное имя:

а) фамилия

(б) гонка

(в) виды

(г) подвиды

(e) сорт/селекционная линия

(f) общее название.

2. (а) Информация, касающаяся воспроизведения:

(i) способ(ы) воспроизводства

(ii) конкретные факторы, влияющие на воспроизводство, если таковые имеются

(iii) время генерации.

(b) Сексуальная совместимость с другими культивируемыми или дикими видами растений, включая распространение совместимых видов в Европе.

3. Живучесть:

(а) способность формировать структуры для выживания или покоя

(b) конкретные факторы, влияющие на живучесть, если таковые имеются.

4. Распространение:

(a) пути и степень (например, оценка того, насколько жизнеспособность пыльцы и/или семян снижается с расстоянием) распространения

(b) конкретные факторы, влияющие на распространение, если таковые имеются.

5. Географическое распространение растения.

6. В случае видов растений, обычно не выращиваемых в государстве-члене(ах), описание естественной среды обитания растения, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и ​​симбионтах.

7. Другие возможные взаимодействия, имеющие отношение к ГМО, растения с организмами в экосистеме, где оно обычно выращивается, или где-либо еще, включая информацию о токсическом воздействии на людей, животных и другие организмы.

C. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ МОДИФИКАЦИИ

1. Описание методов генетической модификации.

2. Природа и источник использованного вектора.

3. Размер, источник (название) донорского организма(ов) и предполагаемая функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для вставки.

D. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННОГО РАСТЕНИЯ.

1. Описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или изменены.

2. Информация о фактически вставленных/удаленных последовательностях:

(a) размер и структура вставки и методы, использованные для ее характеристики, включая информацию о любых частях вектора, введенного в GMHP, или о любом носителе или чужеродной ДНК, оставшейся в GMHP;

(b) в случае удаления размер и функцию удаленной области(й);

(c) номер экземпляра вкладыша;

(г) расположение(я) вставки(й) в растительных клетках (встроенной в хромосому, хлоропласты, митохондрии или сохраняющейся в неинтегрированной форме) и методы ее определения.

3. Информация о выражении вставки:

(a) информацию об экспрессии вставки в развитии в течение жизненного цикла растения и методах, использованных для ее характеристики;

(б) части растения, в которых выражена вставка (например, корни, стебель, пыльца и т. д.).

4. Сведения о том, чем генетически модифицированное растение отличается от растения-реципиента:

(a) режим(ы) и/или скорость воспроизводства;

(б) распространение;

(в) живучесть.

5. Генетическая стабильность вставки и фенотипическая стабильность GMHP.

6. Любое изменение способности GMHP передавать генетический материал другим организмам.

7. Информация о любом токсическом, аллергенном или ином вредном воздействии на здоровье человека, возникающем в результате генетической модификации.

8. Информация о безопасности GMHP для здоровья животных, особенно в отношении любых токсических, аллергенных или других вредных эффектов, возникающих в результате генетической модификации, если GMHP предназначен для использования в кормах для животных.

9. Механизм взаимодействия генетически модифицированного растения и целевых организмов (если применимо).

10. Возможные изменения во взаимодействии ГМГП с нецелевыми организмами в результате генетической модификации.

11. Потенциальные взаимодействия с абиотической средой.

12. Описание методов обнаружения и идентификации генетически модифицированного растения.

13. Информация о предыдущих выпусках генетически модифицированного растения, если применимо.

E. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К САЙТУ ВЫПУСКА (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЯМ 6 И 7)

1. Местоположение и размер места(ов) выпуска.

2. Описание экосистемы места выброса, включая климат, флору и фауну.

3. Наличие совместимых по половому признаку диких родственников или культурных видов растений.

4. Близость к официально признанным биотопам или охраняемым территориям, которые могут быть затронуты.

F. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ВЫПУСКА (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЯМ 6 И 7)

1. Цель выпуска.

2. Предполагаемая дата(ы) и продолжительность выпуска.

3. Метод, с помощью которого будут выпускаться генетически модифицированные растения.

4. Метод подготовки и управления местом выпуска до, во время и после выпуска, включая методы выращивания и методы сбора урожая.

5. Примерное количество растений (или растений на м2).

G. ИНФОРМАЦИЯ О ПЛАНАХ КОНТРОЛЯ, МОНИТОРИНГА, ПОСТРЕЛИЗА И ОБРАЩЕНИЯ С ОТХОДАМИ (ТОЛЬКО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЯМ 6 И 7)

1. Любые принятые меры предосторожности:

(a) расстояние(я) от совместимых по половому признаку видов растений, как диких родственников, так и сельскохозяйственных культур

(b) любые меры по минимизации/предотвращению распространения любого репродуктивного органа ГМГП (например, пыльцы, семян, клубней).

2. Описание методов пострелизной обработки сайта.

3. Описание методов пострелизной обработки генетически модифицированного растительного материала, включая отходы.

4. Описание планов и методов мониторинга.

5. Описание планов действий в чрезвычайных ситуациях.

6. Методы и процедуры защиты объекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В настоящем Приложении в общих чертах описывается дополнительная информация, которая должна быть предоставлена ​​в случае уведомления о размещении на рынке, а также информация о требованиях к маркировке в отношении ГМО в качестве продукта или в продукте, подлежащем размещению на рынке, а также ГМО, освобожденных от изъятия в соответствии со статьей 2(4). второй подпункт. Оно будет дополнено указаниями, касающимися, в частности, описание того, как продукт предназначен для использования, должно быть разработано в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2). Маркировка исключенных организмов, как того требует Статья 26, должна осуществляться путем предоставления соответствующих рекомендаций и ограничений на использование:

А. В уведомлении о размещении на рынке ГМО в виде продукта или в дополнение к информации, указанной в Приложении III, должна быть представлена ​​следующая информация:

1. предлагаемые коммерческие названия продуктов и названия содержащихся в них ГМО, а также любая конкретная идентификация, название или код, используемые уведомителем для идентификации ГМО. После получения согласия любые новые коммерческие названия должны быть предоставлены компетентному органу.

2. имя и полный адрес лица, зарегистрированного в Сообществе и ответственного за размещение на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор,

3. наименование и полный адрес поставщика(ов) контрольных образцов,

4. описание того, как предполагается использовать продукт и ГМО в виде продукта или в нем. Следует подчеркнуть различия в использовании или управлении ГМО по сравнению с аналогичными негенетически модифицированными продуктами.

5. описание географической зоны(ов) и типов окружающей среды, в которой продукт предназначен для использования в пределах Сообщества, включая, где возможно, предполагаемый масштаб использования в каждой области,

6. предполагаемые категории пользователей продукта, например. промышленность, сельское хозяйство и квалифицированные профессии, потребительское использование населением в целом,

7. информацию о генетической модификации для целей внесения в один или несколько реестров изменений в организмах, которые могут быть использованы для обнаружения и идентификации конкретной ГМО-продукции для облегчения постмаркетингового контроля и проверки. Эта информация должна включать, где это уместно, передачу образцов ГМО или его генетического материала компетентному органу, а также подробную информацию о нуклеотидных последовательностях или другую информацию, которая необходима для идентификации продукта ГМО и его потомства, например, методологию обнаружения. и идентификация продукта ГМО, включая экспериментальные данные, демонстрирующие специфику методологии. Информация, которая по соображениям конфиденциальности не может быть размещена в общедоступной части реестра, должна быть идентифицирована,

8. предлагаемая маркировка на этикетке или в сопроводительном документе. Оно должно включать, по крайней мере, в обобщенной форме, коммерческое название продукта, заявление о том, что «Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы», название ГМО и информацию, указанную в пункте 2, маркировка должна указывать, как получить доступ к информация в общедоступной части реестра.

B. В уведомлении, если это необходимо, в дополнение к информации, указанной в пункте А, в соответствии со статьей 13 настоящей Директивы должна быть представлена ​​следующая информация:

1. меры, которые необходимо предпринять в случае непреднамеренного выпуска или неправильного использования,

2. специальные инструкции или рекомендации по хранению и обращению,

3. конкретные инструкции по проведению мониторинга и отчетности уведомителю и, при необходимости, компетентному органу, чтобы компетентные органы могли быть эффективно проинформированы о любых неблагоприятных последствиях. Эти инструкции должны соответствовать Приложению VII, часть C.

4. предлагаемые ограничения на разрешенное использование ГМО, например, где продукт может использоваться и для каких целей,

5. предлагаемая упаковка,

6. предполагаемое производство и/или импорт в Сообщество,

7. предлагаемая дополнительная маркировка. Сюда может входить, по крайней мере, в обобщенной форме, информация, указанная в пунктах А 4, А 5, В 1, В 2, В 3 и В 4.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

КРИТЕРИИ ПРИМЕНЕНИЯ ДИФФЕРЕНЦИРОВАННЫХ ПРОЦЕДУР (СТАТЬЯ 7)

Критерии, упомянутые в статье 7(1), изложены ниже.

1. Таксономический статус и биология (например, способ размножения и опыления, способность к скрещиванию с родственными видами, патогенность) немодифицированного (реципиентного) организма должны быть хорошо известны.

2. Должны быть достаточные знания о безопасности для здоровья человека и окружающей среды родительских, при необходимости, и организмов-реципиентов в среде выброса.

3. Должна быть доступна информация о любом взаимодействии, имеющем особое значение для оценки риска, с участием родительского, при необходимости, организма-реципиента и других организмов в экосистеме экспериментального выпуска.

4. Должна быть доступна информация, подтверждающая, что любой введенный генетический материал хорошо охарактеризован. Должна быть доступна информация о конструировании любых векторных систем или последовательностей генетического материала, используемых с ДНК-носителем. Если генетическая модификация предполагает удаление генетического материала, степень удаления должна быть известна. Также должна быть доступна достаточная информация о генетической модификации, позволяющая идентифицировать ГМО и его потомство во время выпуска.

5. ГМО не представляет дополнительных или повышенных рисков для здоровья человека или окружающей среды в условиях экспериментального выпуска, не связанных с выбросами соответствующих родительских, при необходимости, и организмов-реципиентов. Любая способность распространяться в окружающей среде и вторгаться в другие несвязанные экосистемы, а также способность передавать генетический материал другим организмам в окружающей среде не должна приводить к неблагоприятным последствиям.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ

Отчет об оценке, предусмотренный статьями 13, 17, 19 и 20, должен включать, в частности, следующее:

1. Идентификация характеристик организма-реципиента, которые имеют отношение к оценке рассматриваемого(ых) ГМО(ов). Выявление любых известных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих в результате попадания в окружающую среду немодифицированного организма-реципиента.

2. Описание результата генетической модификации модифицированного организма.

3. Оценка того, была ли генетическая модификация достаточно охарактеризована для целей оценки любых рисков для здоровья человека и окружающей среды.

4. Идентификация любых новых рисков для здоровья человека и окружающей среды, которые могут возникнуть в результате выброса рассматриваемых ГМО(ов) по сравнению с выпуском соответствующего немодифицированного организма(ов), на основе проведенной оценки экологического риска. в соответствии с Приложением II.

5. Заключение о том, следует ли размещать рассматриваемые ГМО(ы) на рынке или в качестве продукта(ов) и при каких условиях, следует ли размещать рассматриваемые ГМО на рынке или же мнения по конкретным вопросам эпохи изыскиваются другие компетентные органы и Комиссия. Эти аспекты должны быть конкретизированы. Заключение должно четко касаться предлагаемого использования, управления рисками и предлагаемого плана мониторинга. В случае принятия решения о том, что ГМО не следует размещать на рынке, компетентный орган должен обосновать свое заключение.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПЛАН МОНИТОРИНГА

В настоящем Приложении в общих чертах описаны цель, которую необходимо достичь, и общие принципы, которым необходимо следовать при разработке плана мониторинга, упомянутого в Статьях 13(2), 19(3) и 20. Оно будет дополнено руководящими указаниями, которые будут разработаны в в соответствии с процедурой, установленной в статье 30(2).

Эти инструкции должны быть завершены к 17 октября 2002 года.

А. Цель

Целью плана мониторинга является:

- подтвердить, что любое предположение относительно возникновения и воздействия потенциальных неблагоприятных последствий ГМО или его использования в э.р.а. верны, и

- выявить случаи неблагоприятного воздействия ГМО или его использования на здоровье человека или окружающую среду, которые не ожидались в э.р.а.

Б. Общие принципы

Мониторинг, как указано в статьях 13, 19 и 20, осуществляется после получения согласия на размещение ГМО на рынке.

Интерпретацию данных, собранных в ходе мониторинга, следует рассматривать с учетом других существующих условий окружающей среды и деятельности. Если наблюдаются изменения в окружающей среде, следует рассмотреть возможность дальнейшей оценки, чтобы установить, являются ли они следствием ГМО или его использования, поскольку такие изменения могут быть результатом других факторов окружающей среды, а не размещения ГМО на рынке.

Опыт и данные, полученные в ходе мониторинга экспериментальных выпусков ГМО, могут помочь в разработке режима постмаркетингового мониторинга, необходимого для размещения на рынке ГМО в виде продуктов или в виде продуктов.

C. Разработка плана мониторинга

План мониторинга должен:

1. детализироваться индивидуально в каждом конкретном случае с учетом периода действия,

2. принимать во внимание характеристики ГМО, характеристики и масштабы его предполагаемого использования, а также диапазон соответствующих условий окружающей среды, в которых ожидается высвобождение ГМО,

3. включить общий надзор за непредвиденными побочными эффектами и, при необходимости, мониторинг конкретных случаев (случаев), уделяя особое внимание нежелательным последствиям, выявленным в период:

3.1. принимая во внимание, что мониторинг конкретного случая должен проводиться в течение достаточного периода времени для выявления немедленных и прямых, а также, при необходимости, отсроченных или косвенных эффектов, которые были выявлены в э.р.а.,

3.2. тогда как надзор может, при необходимости, использовать уже установленные рутинные методы надзора, такие как мониторинг сельскохозяйственных сортов, защиты растений или ветеринарных и медицинских продуктов. Должно быть предоставлено объяснение того, каким образом соответствующая информация, собранная в рамках установившейся практики регулярного надзора, будет доступна держателю согласия.

4. содействовать систематическому наблюдению за выбросами ГМО в принимающую среду и интерпретации этих наблюдений с точки зрения безопасности для здоровья человека или окружающей среды.

5. определить, кто (уведомитель, пользователи) будет выполнять различные задачи, требуемые планом мониторинга, и кто несет ответственность за обеспечение того, чтобы план мониторинга был разработан и выполнялся надлежащим образом, а также обеспечить наличие маршрута, по которому обладатель согласия и компетентный орган будет проинформирован о любых наблюдаемых неблагоприятных последствиях для здоровья человека и окружающей среды. (Указываются сроки и интервалы предоставления отчетов о результатах мониторинга).

6. рассмотреть механизмы выявления и подтверждения любых наблюдаемых неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду и дать возможность держателю согласия или компетентному органу, при необходимости, принять меры, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

>ТАБЛИЦА>

Декларация Комиссии

Статья 32 (Поправка 28)

Комиссия отмечает согласие созаконодателей относительно декларативной части 13 и статьи 30(а) на основе поправок 1 и 28, в частности относительно даты, к которой должно быть представлено предложение по реализации Картахенского протокола и содержание любого такого предложения.

В отношении своего права инициативы Комиссия заявляет, что она не может согласиться с положениями настоящей статьи ни в отношении сроков, ни в отношении содержания будущего предложения.

Однако Комиссия подтверждает свое обязательство после всестороннего изучения всех потенциальных последствий представить предложение с целью полной реализации Картахенского протокола.

Заявление Комиссии относительно Поправки 35

В целях облегчения обязательств государств-членов принимать необходимые меры для обеспечения прослеживаемости и маркировки на всех этапах размещения на рынке ГМО, разрешенных в соответствии с частью C пересмотренной Директивы 90/220/EEC, Комиссия подтверждает свое намерение представить в течение 2001 года соответствующие предложения с этой целью.

Кроме того, Комиссия, одновременно принимая во внимание результаты встречи с экспертами государств-членов 29 ноября 2000 г., подтверждает свое намерение представить предложения, направленные на обеспечение соответствующей прослеживаемости продуктов, полученных из ГМО, а также на дополнить режим маркировки в соответствии с Белой книгой по безопасности пищевых продуктов.