Директива Комиссии 2001/36/EC от 16 мая 2001 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2001/36/EC

от 16 мая 2001 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC о размещении средств защиты растений на рынке

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2001/28/EC(2), и в частности Статьей 18(2) ) этого,

Тогда как:

(1) Приложения IIB и IIIB к Директиве 91/414/EEC устанавливают требования к досье, которое должно быть представлено заявителем соответственно для включения активного вещества, состоящего из микроорганизмов или вирусов, в Приложение I к этой Директиве и для разрешение на использование средств защиты растений на основе препаратов микроорганизмов или вирусов.

(2) В Приложениях IIB и IIIB заявителям необходимо как можно точнее указать любые подробности требуемой информации, такие как обстоятельства, условия и технические протоколы, в соответствии с которыми должны быть получены определенные данные; эти положения должны быть введены как можно скорее, чтобы позволить заявителям использовать их при подготовке своих досье.

(3) В некоторых отношениях целесообразно дифференцировать требования к данным по химическим веществам и микроорганизмам, например, несколько требований: по некоторым вопросам, касающимся судьбы и поведения в окружающей среде и остатках, специфичны для химических веществ, тогда как другие, например вопросы инфекционности, специфичны для микроорганизмов.

(4) Теперь стало возможным обеспечить большую точность требований к данным, поскольку был накоплен опыт в ходе оценки нескольких новых активных веществ, состоящих из микроорганизмов. В частности, серьезным изменениям подверглись области гигиены труда, воздействия на потребителей и экологических рисков.

(5) Научный комитет по растениям представил заключение, касающееся принципов, связанных с использованием микроорганизмов в качестве средств защиты растений, а Комитет предоставил комментарии к предварительному проекту требований к данным. Рекомендации, сделанные Комитетом в заключении(3), включая предложенные поправки к тексту проекта требований к данным, были приняты во внимание Комиссией.

(6) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по здоровью растений.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение II к Директиве 91/414/EEC должны быть внесены поправки, как указано в Приложении I к настоящей Директиве.

Статья 2

Приложение III к Директиве 91/414/ЕЕС должно быть изменено, как указано в Приложении II к настоящей Директиве.

Статья 3

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 мая 2002 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 мая 2001 года.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 113, 24 апреля 2001 г., с. 5.

(3) Финальный доклад Научного комитета по растениям SCP/MICR/006.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В Приложение II к Директиве 91/414/EEC внесены следующие поправки:

(1) Во введение добавляется пункт 2.4 следующего содержания: «2.4. В отступление от пункта 2.1 для действующих веществ, состоящих из микроорганизмов или вирусов, проводятся испытания и анализы с целью получения данных о свойствах и/или безопасности при в отношении других аспектов, кроме здоровья человека, могло быть проведено официальными или официально признанными испытательными центрами или организациями, которые удовлетворяют, по крайней мере, требованиям пунктов 2.2 и 2.3 введения Приложения III».

(2) Часть B заменяется следующей: «ЧАСТЬ B

Введение

(i) Активные вещества определены в статье 2(4) и включают химические вещества и микроорганизмы, включая вирусы.

В этой части установлены требования к данным для активных веществ, состоящих из микроорганизмов, включая вирусы.

Для целей Части В Приложения II используется термин «микроорганизм», который определяется следующим образом: «Микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к репликации или передаче генетического материала».

Определение применимо, помимо прочего, к бактериям, грибам, простейшим, вирусам и вироидам.

(ii) Для всех микроорганизмов, подлежащих применению, должны быть предоставлены все доступные соответствующие знания и информация из литературы.

Наиболее важную и информативную информацию получают при характеристике и идентификации микроорганизма. Такая информация содержится в разделах 1–3 (идентичность, биологические свойства и дополнительная информация), которые составляют основу для оценки воздействия на здоровье человека и окружающую среду.

Обычно требуются новые данные, полученные в результате традиционных токсикологических и/или патологических экспериментов на лабораторных животных, за исключением случаев, когда заявитель может на основе предыдущей информации обосновать, что использование микроорганизма в предлагаемых условиях использования не имеет любое вредное воздействие на здоровье людей и животных или грунтовые воды, а также любое неприемлемое воздействие на окружающую среду.

(iii) До принятия конкретных руководств на международном уровне требуемая информация должна быть получена с использованием имеющихся руководств по испытаниям, принятых компетентным органом (например, руководство USEPA(1)); при необходимости, руководства по испытаниям, описанные в Приложении II, Часть А, должны быть адаптированы таким образом, чтобы они были пригодны для микроорганизмов. Тестирование должно включать жизнеспособные и, при необходимости, нежизнеспособные микроорганизмы, а также холостой контроль.

(iv) При проведении испытаний должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала и его примесей в соответствии с положениями раздела 1, пункта 1.4. Используемый материал должен соответствовать той спецификации, которая будет использоваться при производстве разрешенных препаратов.

Если исследования проводятся с использованием микроорганизмов, полученных в лаборатории или в производственной системе пилотного завода, исследования должны быть повторены с использованием микроорганизмов в том виде, в котором они были произведены, за исключением случаев, когда можно продемонстрировать, что используемый испытуемый материал по существу тот же самый для целей тестирование и оценка.

(v) Если микроорганизм был генетически модифицирован, как это определено в Директиве Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов(2), копия оценки данных относительно оценки риска для окружающей среды, как указано в статье 1(3) Директивы 91/414/EEC, необходимо предоставить.

(vi) При необходимости данные следует анализировать с использованием соответствующих статистических методов. Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

(vii) В случае исследований, в которых дозирование продолжается в течение определенного периода, предпочтительно, чтобы дозирование проводилось с использованием одной партии микроорганизма, если позволяет стабильность.

Если исследования проводятся не с использованием одной партии микроорганизма, необходимо указать сходство различных серий.

Если исследование предполагает использование различных доз, необходимо указать взаимосвязь между дозой и побочным эффектом.

(viii) Если известно, что действие по защите растений обусловлено остаточным действием токсина/метаболита или если ожидаются значительные остатки токсинов/метаболитов, не связанные с действием активного вещества, досье на токсин/метаболит метаболит должен быть представлен в соответствии с требованиями Приложения II, Часть А.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ МИКРООРГАНИЗМА

Идентификация вместе с характеристикой микроорганизма дает наиболее важную информацию и является ключевым моментом для принятия решений.

1.1. Заявитель

Необходимо указать имя и адрес заявителя (постоянный общественный адрес), а также имя, должность, номер телефона и факса соответствующего лица, с которым можно связаться.

Если, кроме того, заявитель имеет офис, агента или представителя в государстве-члене, в которое подается заявка на включение в Приложение I, а если иное, в государстве-докладчике, назначенном Комиссией, имя и адрес Необходимо указать местный офис, агента или представителя, а также имя, должность, номер телефона и факса соответствующего лица, с которым можно связаться.

1.2. Режиссер

Должны быть указаны имя и адрес производителя или производителей микроорганизма, а также название и адрес каждого завода, на котором произведен микроорганизм. Должно быть указано контактное лицо (предпочтительно центральное контактное лицо, которое должно включать имя, номер телефона и факса) с целью предоставления обновленной информации и ответа на возникающие вопросы относительно технологии производства, процессов и качества продукции (в том числе, где это уместно, , отдельные партии). Если после включения микроорганизма в Приложение I происходят изменения в местоположении или количестве производителей, требуемая информация должна быть снова доведена до сведения Комиссии и государств-членов.

1.3. Название и описание вида, характеристика штамма.

(i) Микроорганизм должен быть депонирован в международно признанной коллекции культур и ему присвоен инвентарный номер, и эти данные должны быть представлены.

(ii) Каждый микроорганизм, на который распространяется заявка, должен быть идентифицирован и назван на видовом уровне. Должно быть указано научное название и таксономическая группа, т.е. семейство, род, вид, штамм, серотип, патовар или любое другое наименование, имеющее отношение к микроорганизму.

Должно быть указано, является ли микроорганизм:

- является аборигенным или неместным на видовом уровне для предполагаемой области применения,

- дикий тип,

- является спонтанным или индуцированным мутантом,

- было изменено с использованием методов, описанных в Приложении IA, Часть 2 и Приложении IB к Директиве 90/220/EEC.

В последних двух случаях должны быть представлены все известные различия между модифицированным микроорганизмом и исходным диким штаммом.

iii) Для идентификации и характеристики микроорганизма на уровне штамма следует использовать наилучшую доступную технологию. Должны быть предоставлены соответствующие процедуры тестирования и критерии, используемые для идентификации (например, морфология, биохимия, серология, молекулярная идентификация).

iv) Должно быть указано общее название или альтернативные и замененные названия и кодовые названия, использованные в ходе разработки, если таковые имеются.

(v) Должна быть указана связь с известными патогенами.

1.4. Спецификация материала, используемого для производства рецептурных продуктов

1.4.1. Содержание микроорганизма

Необходимо указать минимальное и максимальное содержание микроорганизмов в материале, используемом для производства рецептурных продуктов. Содержание должно быть выражено в соответствующих терминах, таких как количество активных единиц на объем или вес, или любым другим способом, относящимся к микроорганизму.

Если предоставленная информация относится к системе производства на пилотном заводе, требуемая информация должна быть снова предоставлена ​​Комиссии и государствам-членам после того, как методы и процедуры производства в промышленном масштабе стабилизируются, если изменения производства приводят к изменению спецификации чистоты.

1.4.2. Идентификация и содержание примесей, добавок, загрязняющих микроорганизмов

Желательно иметь средство защиты растений без примесей (в том числе загрязняющих микроорганизмов), если это возможно. Уровень и характер допустимых загрязнителей должны оцениваться компетентным органом с точки зрения оценки риска.

Если это возможно и целесообразно, необходимо указать идентичность и максимальное содержание всех загрязняющих микроорганизмов, выраженное в соответствующих единицах. По возможности необходимо предоставить идентификационную информацию, как указано в Приложении II, Часть B, раздел 1, пункт 1.3.

Соответствующие метаболиты (т.е. если ожидается, что они будут представлять опасность для здоровья человека и/или окружающей среды), которые, как известно, образуются микроорганизмом, должны быть идентифицированы и охарактеризованы на различных состояниях или стадиях роста микроорганизма (см. Приложение IIB, Введение). , (viii)).

При необходимости должна быть предоставлена ​​подробная информация обо всех компонентах, таких как конденсаты, культуральная среда и т. д.

В случае химических примесей, которые имеют значение для здоровья человека и/или окружающей среды, необходимо указать их идентичность и максимальное содержание, выраженное в соответствующих терминах.

В случае добавок необходимо указать их идентичность и содержание в г/кг.

Информация об идентичности химических веществ, таких как добавки, должна быть предоставлена, как указано в Приложении II, Часть А, раздел 1, пункт 1.10.

1.4.3. Аналитический профиль партий

Там, где это уместно, должны быть представлены те же данные, которые указаны в Приложении II, Часть А, раздел 1, пункт 1.11, с использованием соответствующих единиц.

2. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА МИКРООРГАНИЗМА

2.1. История микроорганизма и его использование. Естественное возникновение и географическое распространение

Знакомство, интерпретируемое как наличие соответствующих знаний о микроорганизме, должно быть представлено.

2.1.1. Историческая справка

Должна быть предоставлена ​​историческая информация о микроорганизме и его использовании (испытания/исследовательские проекты или коммерческое использование).

2.1.2. Происхождение и естественное возникновение

Должны быть указаны географический регион и место в экосистеме (например, растение-хозяин, животное-хозяин или почва, из которой был изолирован микроорганизм). Следует указать метод выделения микроорганизма. Естественная встречаемость микроорганизма в соответствующей среде должна быть указана, если это возможно, на уровне штамма.

В случае мутанта или генетически модифицированного микроорганизма (как определено в Приложении IA, Часть 2 и Приложении IB к Директиве 90/220/ЕЕС), должна быть предоставлена ​​подробная информация о его производстве и выделении, а также о средствах по которому его можно четко отличить от родительского дикого штамма.

2.2. Информация о целевом организме(ах)

2.2.1. Описание целевого организма(ов)

В соответствующих случаях необходимо предоставить подробную информацию о вредных организмах, от которых предоставляется защита.

2.2.2. Способ действия

Должен быть указан основной способ действия. В связи со способом действия следует также указать, продуцирует ли микроорганизм токсин с остаточным действием на организм-мишень. В этом случае следует описать механизм действия этого токсина.

Если применимо, должна быть предоставлена ​​информация о месте заражения и пути проникновения в целевой организм и его восприимчивых стадиях. Результаты любых экспериментальных исследований должны быть представлены.

Следует указать, каким образом может происходить попадание микроорганизма или его метаболитов (особенно токсинов) (например, контакт, через желудок, вдыхание). Необходимо также указать, перемещаются ли микроорганизмы или их метаболиты в растения и, где это уместно, как происходит эта транслокация.

В случае патогенного воздействия на целевой организм, инфицирующая доза (доза, необходимая для того, чтобы вызвать заражение с предполагаемым эффектом на целевой вид) и трансмиссивность (возможность распространения микроорганизма в целевой популяции, но также и от одного целевого вида). к другому (целевому) виду) после применения при предполагаемых условиях использования.

2.3. Диапазон специфичности хозяина и воздействие на виды, отличные от целевого вредного организма

Должна быть предоставлена ​​любая доступная информация о воздействии на нецелевые организмы в зоне возможного распространения микроорганизма. Должно быть указано появление нецелевых организмов, которые либо тесно связаны с целевыми видами, либо подвергаются особому воздействию.

Должен быть указан любой опыт токсического действия действующего вещества или продуктов его метаболизма на человека или животных, способность организма колонизировать или инвазировать людей или животных (в том числе лиц с ослабленным иммунитетом) и является ли он патогенным. Должен быть указан любой опыт определения того, может ли действующее вещество или его продукты раздражать кожу, глаза или органы дыхания людей или животных, а также является ли оно аллергенным при контакте с кожей или при вдыхании.

2.4. Стадии развития/жизненный цикл микроорганизма

Должна быть представлена ​​информация о жизненном цикле микроорганизма, описанном симбиозе, паразитизме, конкурентах, хищниках и т.п., включая организмы-хозяева, а также переносчики вирусов.

Необходимо указать время генерации и тип размножения микроорганизма.

Должна быть предоставлена ​​информация о наступлении стадий покоя и времени их выживания, их вирулентности и инфекционном потенциале.

Должна быть указана способность микроорганизма производить метаболиты, включая токсины, которые представляют опасность для здоровья человека и/или окружающей среды, на различных стадиях его развития после выброса.

2.5. Инфекционность, способность к распространению и колонизации

Должны быть указаны стойкость микроорганизма и информация о его жизненном цикле в типичных условиях окружающей среды. Кроме того, должна быть указана любая особая чувствительность микроорганизма к определенным компонентам окружающей среды (например, УФ-излучению, почве, воде).

Должны быть указаны требования к окружающей среде (температура, pH, влажность, требования к питанию и т. д.) для выживания, размножения, колонизации, повреждения (включая ткани человека) и эффективности микроорганизмов. Необходимо указать наличие специфических факторов вирулентности.

Необходимо определить температурный диапазон, при котором растет микроорганизм, включая минимальную, максимальную и оптимальную температуру. Эта информация имеет особую ценность как стимул для изучения воздействия на здоровье человека (раздел 5).

Также необходимо указать возможное влияние таких факторов, как температура, УФ-свет, pH и присутствие определенных веществ, на стабильность соответствующих токсинов.

Должна быть предоставлена ​​информация о возможных путях распространения микроорганизма (по воздуху в виде частиц пыли или аэрозолей, с организмами-хозяевами в качестве переносчиков и т. д.) в типичных условиях окружающей среды, соответствующих использованию.

2.6. Связь с известными патогенами растений, животных или человека

Возможное существование одного или нескольких видов рода активных и/или, в соответствующих случаях, контаминирующих микроорганизмов, которые, как известно, являются патогенными для людей, животных, сельскохозяйственных культур или других нецелевых видов, а также тип заболевания, вызываемого ими, должно быть установлено. быть указано. Должно быть указано, возможно ли, и если да, то каким образом четко отличить активный микроорганизм от патогенного вида.

2.7. Генетическая стабильность и факторы, влияющие на нее

При необходимости должна быть предоставлена ​​информация о генетической стабильности (например, частота мутаций признаков, связанных со способом действия или поглощением экзогенного генетического материала) в условиях окружающей среды предполагаемого использования.

Также должна быть предоставлена ​​информация о способности микроорганизма передавать генетический материал другим организмам, а также о его способности быть патогенными для растений, животных или человека. Если микроорганизм несет соответствующие дополнительные генетические элементы, следует указать на стабильность закодированных признаков.

2.8. Информация о выработке метаболитов (особенно токсинов)

Если известно, что другие штаммы, принадлежащие к тому же виду микроорганизмов, что и штамм, подлежащий заявке, продуцируют метаболиты (особенно токсины) с неприемлемым воздействием на здоровье человека и/или окружающую среду во время или после применения, то природа и структура этого вещества, его Должны быть обеспечены наличие внутри или вне клетки и его стабильность, способ его действия (включая внешние и внутренние факторы микроорганизма, необходимые для действия), а также его влияние на человека, животных или другие нецелевые виды.

Необходимо описать условия, при которых микроорганизм продуцирует метаболит(ы) (особенно токсин(ы)).

Должна быть предоставлена ​​любая доступная информация о механизме, с помощью которого микроорганизмы регулируют выработку метаболита(ов).

Должна быть предоставлена ​​любая доступная информация о влиянии продуцируемых метаболитов на механизм действия микроорганизмов.

2.9. Антибиотики и другие противомикробные средства

Многие микроорганизмы производят некоторые антибиотические вещества. Вмешательства в использование антибиотиков в медицине и ветеринарии следует избегать на любой стадии разработки микробного средства защиты растений.

Должна быть предоставлена ​​информация об устойчивости или чувствительности микроорганизма к антибиотикам или другим противомикробным агентам, в частности о стабильности генов, кодирующих устойчивость к антибиотикам, за исключением случаев, когда можно доказать, что микроорганизм не оказывает вредного воздействия на человека или здоровье животных или что оно не может передать свою устойчивость к антибиотикам или другим противомикробным препаратам.

3. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МИКРООРГАНИЗМЕ

Введение

(i) Предоставленная информация должна описывать предполагаемые цели, для которых препараты, содержащие микроорганизм, используются или будут использоваться, а также дозу и способ их использования или предлагаемого использования.

(ii) Предоставленная информация должна указывать обычные методы и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при обращении, хранении и транспортировке микроорганизма.

(iii) Представленные исследования, данные и информация должны демонстрировать пригодность мер, предлагаемых для использования в чрезвычайных ситуациях.

(iv) Упомянутая информация и данные требуются для каждого микроорганизма, если не указано иное.

3.1. Функция

Биологическая функция должна быть указана из следующих:

- борьба с бактериями,

- борьба с грибками,

- борьба с насекомыми,

- борьба с клещами,

- контроль моллюсков,

- борьба с нематодами,

- борьба с сорняками,

- другое (необходимо указать).

3.2. Предполагаемая область использования

Область(и) использования, существующая и предлагаемая, для препаратов, содержащих микроорганизм, должна быть указана из следующего:

- использование в полевых условиях, например, в сельском хозяйстве, садоводстве, лесном хозяйстве и виноградарстве,

- защищенные культуры (например, в теплицах),

- удобства,

- борьба с сорняками на необрабатываемых территориях,

- домашнее садоводство,

- комнатные растения,

- хранящиеся продукты,

- другое (уточните).

3.3. Культуры или продукты, защищенные или обработанные

Должны быть предоставлены подробные сведения о существующем и предполагаемом использовании в отношении охраняемых культур, групп культур, растений или растительных продуктов.

3.4. Метод производства и контроль качества

Должна быть предоставлена ​​полная информация о том, как микроорганизм производится в больших количествах.

И метод/процесс производства, и продукт должны подлежать постоянному контролю качества со стороны заявителя. В частности, следует контролировать возникновение спонтанных изменений основных характеристик микроорганизма и отсутствие/наличие значительных примесей. Должны быть представлены критерии обеспечения качества продукции.

Необходимо описать и указать методы, используемые для обеспечения однородности продукта, а также методы анализа для его стандартизации, поддержания и чистоты микроорганизмов (например, HACCP).

3.5. Информация о возникновении или возможном возникновении резистентности целевого организма(ов)

Должна быть предоставлена ​​доступная информация о возможном развитии резистентности или перекрестной резистентности целевого организма(ов). Там, где это возможно, следует описать соответствующие стратегии управления.

3.6. Способы предотвращения потери вирулентности семенного материала микроорганизма.

Должны быть предусмотрены методы предотвращения потери вирулентности исходных культур.

Кроме того, должен быть описан любой метод, если таковой имеется, который мог бы предотвратить потерю воздействия микроорганизма на целевые виды.

3.7. Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке или пожаре.

Для каждого микроорганизма должен быть предоставлен паспорт безопасности, аналогичный тому, который требуется для химических активных веществ в статье 27 Директивы 67/548/EEC(3).

3.8. Процедуры уничтожения или обеззараживания

Во многих случаях предпочтительным или единственным способом безопасного удаления микроорганизмов, загрязненных материалов или загрязненной упаковки является контролируемое сжигание в лицензированном мусоросжигательном заводе.

Должны быть подробно описаны методы безопасной утилизации микроорганизма или, при необходимости, его уничтожения перед утилизацией, а также методы утилизации загрязненной упаковки и загрязненных материалов. Для таких методов должны быть предоставлены данные, чтобы установить их эффективность и безопасность.

3.9. Меры в случае аварии

Должна быть предоставлена ​​информация о процедурах обезвреживания микроорганизма в окружающей среде (например, в воде или почве) в случае аварии.

4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Введение

Положения настоящего раздела охватывают только аналитические методы, необходимые для целей пострегистрационного контроля и мониторинга.

Мониторинг после утверждения может быть рассмотрен для всех областей оценки риска. Это особенно актуально, когда на предмет одобрения рассматриваются (штаммы) микроорганизмов, которые не являются местными для предполагаемой области применения. Для аналитических методов, используемых для получения данных в соответствии с требованиями настоящей Директивы или для других целей, заявитель должен предоставить обоснование используемого метода; при необходимости для таких методов будет разработано отдельное руководство на основе тех же требований, которые определены для методов пострегистрационного контроля и мониторинга.

Необходимо предоставить описания методов и включить подробную информацию об используемом оборудовании, материалах и условиях. Необходимо сообщить о применимости любого международно признанного метода.

Насколько это практически осуществимо, эти методы должны использовать самый простой подход, предполагать минимальные затраты и требовать общедоступного оборудования.

Данные о специфичности, линейности, точности и повторяемости, как определено в Приложении II, Часть А, пункты 4.1 и 4.2, также необходимы для методов, используемых для анализа микроорганизмов и их остатков.

К этому разделу применимо следующее:

Примеси Любой компонент (включая загрязняющие микроорганизмы и/или химические вещества), отличный от указанного микроорганизма, возникший в результате производственного процесса или в результате разложения во время хранения.

Соответствующие примеси Примеси, определенные выше, которые представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды.

Метаболиты Метаболиты включают продукты, образующиеся в результате реакций разложения и биосинтеза, происходящих внутри микроорганизма или других организмов, используемых для производства интересующего микроорганизма.

Соответствующие метаболиты Метаболиты, которые представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды

Остатки Жизнеспособные микроорганизмы и вещества, производимые этими микроорганизмами в значительных количествах, которые сохраняются после исчезновения микроорганизмов и представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды.

По запросу должны быть предоставлены следующие образцы:

(i) образцы микроорганизма в том виде, в каком они были изготовлены;

(ii) аналитические стандарты соответствующих метаболитов (особенно токсинов) и всех других компонентов, включенных в определение остатков;

(iii) если таковые имеются, образцы эталонных веществ на соответствующие примеси.

4.1. Методы анализа микроорганизмов в том виде, в каком они произведены.

- Методы идентификации микроорганизма.

- Методы предоставления информации о возможной изменчивости семенного материала/активных микроорганизмов.

- Методы дифференциации мутанта микроорганизма от родительского дикого штамма.

- Методы установления чистоты семенного материала, из которого производятся партии, и методы контроля этой чистоты.

- Методы определения содержания микроорганизмов в изготовленном материале, используемом для производства рецептурных продуктов, и методы, показывающие, что количество загрязняющих микроорганизмов контролируется до приемлемого уровня.

- Методы определения соответствующих примесей в изготавливаемом материале.

- Методы контроля отсутствия и количественного определения (с соответствующими пределами определения) возможного присутствия любых патогенов человека и млекопитающих.

- Методы определения стабильности при хранении, срока годности микроорганизма, если применимо.

4.2. Методы определения и количественной оценки остатков (жизнеспособных или нежизнеспособных)

из:

- активный микроорганизм(ы),

- соответствующие метаболиты (особенно токсины),

на и/или в сельскохозяйственных культурах, в продуктах питания и кормах, в тканях и жидкостях организма животных и человека, в почве, в воде (включая питьевую воду, грунтовые и поверхностные воды) и в воздухе, где это применимо.

Также должны быть включены аналитические методы определения количества или активности белковых продуктов, например: путем тестирования экспоненциальных культур и культуральных супернатантов в биоанализе клеток животных.

5. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА

Введение

(i) Имеющаяся информация, основанная на свойствах микроорганизма и соответствующих организмов (разделы 1–3), включая медицинские заключения и заключения о состоянии здоровья, может быть достаточной для принятия решения о том, будет ли микроорганизм вызывать последствия для здоровья (инфекционные/патогенные/токсические). ) у людей или нет.

(ii) Предоставленная информация, вместе с информацией, предоставленной для одного или нескольких препаратов, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной, чтобы позволить провести оценку рисков для человека, прямо и/или косвенно связанных с обращением и использование средств защиты растений, содержащих этот микроорганизм, а также риск для человека, обращающегося с обработанными продуктами, а также риск для человека, возникающий из-за остаточных следов или загрязнений, остающихся в пищевых продуктах и ​​воде. Кроме того, предоставленная информация должна быть достаточной для:

- разрешить принятие решения о том, может ли микроорганизм быть включен в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I,

- указать фразы о рисках и безопасности (после их введения) для защиты людей, животных и окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах),

- определить соответствующие меры первой помощи, а также соответствующие диагностические и терапевтические меры, которые необходимо соблюдать в случае заражения или другого неблагоприятного воздействия на человека.

(iii) Обо всех эффектах, обнаруженных в ходе расследований, следует сообщать. Также должны быть проведены исследования, которые могут потребоваться для оценки вероятного механизма и значимости этих эффектов.

(iv) Для всех исследований необходимо указывать фактическую достигнутую дозу в колониеобразующих единицах на кг массы тела (КОЕ/кг), а также в других соответствующих единицах.

(v) Оценка микроорганизма должна проводиться поуровнево.

Первый уровень (Уровень I) включает доступную базовую информацию и базовые исследования, которые необходимо провести для всех микроорганизмов. Экспертное заключение будет необходимо для принятия решения о соответствующей программе испытаний в каждом конкретном случае. Обычно требуются новые данные, полученные в результате традиционных токсикологических и/или патологических экспериментов на лабораторных животных, за исключением случаев, когда заявитель может на основе предыдущей информации обосновать, что использование микроорганизма в предлагаемых условиях использования не имеет любое вредное воздействие на здоровье человека и животных. До принятия конкретных руководств на международном уровне необходимая информация должна быть получена с использованием доступных руководств по испытаниям (например, Руководства USEPA OPPTS).

Исследования уровня II должны проводиться, если испытания уровня I показали неблагоприятные последствия для здоровья. Тип проводимого исследования зависит от эффектов, наблюдаемых в исследованиях уровня I. Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

УРОВЕНЬ I

5.1. Основная информация

Требуется базовая информация о способности микроорганизма вызывать неблагоприятные последствия, такие как способность колонизироваться, наносить ущерб и продуцировать токсины и другие соответствующие метаболиты.

5.1.1. Медицинские данные

Там, где это возможно, и без ущерба для положений статьи 5 Директивы Совета 80/1107/EEC от 27 ноября 1980 г. о защите работников от рисков, связанных с химическими, физическими и биологическими агентами на работе(4) и статей 5–17. Директивы Совета 90/679/EEC от 26 ноября 1990 г. о защите работников от рисков, связанных с биологическими агентами на рабочем месте(5), практические данные и информация, относящиеся к распознаванию симптомов инфекции или патогенности, а также об эффективности Необходимо оказать первую помощь и лечебные мероприятия. При необходимости следует изучить и сообщить об эффективности потенциальных антагонистов. При необходимости должны быть указаны методы уничтожения или обезвреживания микроорганизма (см. раздел 3, пункт 3.8).

Данные и информация, относящиеся к последствиям воздействия на человека, если они доступны и имеют необходимое качество, имеют особую ценность для подтверждения правильности сделанных экстраполяций и выводов, сделанных в отношении органов-мишеней, вирулентности и обратимости побочных эффектов. Такие данные могут быть получены в результате случайного или профессионального воздействия.

5.1.2. Медицинский надзор за персоналом производственного предприятия

Должны быть представлены имеющиеся отчеты о программах надзора за гигиеной труда, подкрепленные подробной информацией о разработке программы и воздействии микроорганизма. Такие отчеты должны, где это возможно, включать данные, относящиеся к механизму действия микроорганизма. Эти отчеты должны, если таковые имеются, включать данные от лиц, подвергшихся воздействию на производственных предприятиях или после применения микроорганизма (например, в ходе испытаний на эффективность).

Особое внимание следует уделять тем, чья восприимчивость может быть затронута, например. ранее существовавшее заболевание, прием лекарств, ослабленный иммунитет, беременность или кормление грудью.

5.1.3. Наблюдения за сенсибилизацией/аллергенностью, если необходимо.

Должна быть предоставлена ​​имеющаяся информация о сенсибилизации и аллергенной реакции работников, включая рабочих на производственных предприятиях, сельскохозяйственных и научных работников и других лиц, подвергшихся воздействию микроорганизма, и включать, где это уместно, подробную информацию о любых случаях гиперчувствительности и хронической сенсибилизации. Предоставленная информация должна включать подробную информацию о частоте, уровне и продолжительности воздействия, наблюдаемых симптомах и других соответствующих клинических наблюдениях. Должна быть предоставлена ​​информация о том, подвергались ли работники каким-либо тестам на аллергию или беседовали о симптомах аллергии.

5.1.4. Прямое наблюдение, напр. клинические случаи

Доступные отчеты из открытой литературы о микроорганизме или близкородственных членах таксономической группы (относящиеся к клиническим случаям), если они взяты из справочных журналов или официальных отчетов, должны быть представлены вместе с отчетами о любых проведенных последующих исследованиях. Такие отчеты имеют особую ценность и должны содержать полное описание характера, уровня и продолжительности воздействия, а также наблюдаемых клинических симптомов, примененных мер первой помощи и лечения, а также проведенных измерений и наблюдений. Сводная и абстрактная информация имеет ограниченную ценность.

Если проводятся исследования на животных, отчеты о клинических случаях могут иметь особую ценность для подтверждения правильности интерпретации данных на животных для человека и выявления неожиданных побочных эффектов, специфичных для человека.

5.2. Фундаментальные исследования

Для правильной интерпретации полученных результатов крайне важно, чтобы предлагаемые методы испытаний были релевантны с точки зрения видовой чувствительности, пути введения и т. д., а также релевантны с биологической и токсикологической точки зрения. Способ введения тест-микроорганизма зависит от основных путей воздействия на человека.

Для оценки средне- и долгосрочных эффектов после острого, подострого или полухронического воздействия микроорганизмов необходимо использовать варианты, предусмотренные в большинстве руководств ОЭСР, чтобы расширить исследования, посвященные периоду восстановления ( после чего проводится полная макроскопическая и микроскопическая патология, включая исследование на наличие микроорганизмов в тканях и органах). Это облегчает интерпретацию определенных эффектов и дает возможность распознать инфекционность и/или патогенность, что, в свою очередь, помогает принимать решения по другим вопросам, таким как необходимость проведения долгосрочных исследований (канцерогенность и т. д., см. пункт 5.3), а также вопрос о том, является ли или не проводить исследования остатков (см. пункт 6.2).

5.2.1. Сенсибилизация(6)

Цель теста

Тест предоставит достаточную информацию для оценки способности микроорганизма вызывать реакции сенсибилизации при вдыхании, а также при попадании на кожу. Необходимо провести максимальное тестирование.

Обстоятельства, при которых требуется(7)

Информация о сенсибилизации должна быть сообщена.

5.2.2. Острая токсичность, патогенность и инфекционность

Исследования, данные и информация, которые должны быть предоставлены и оценены, должны быть достаточными, чтобы позволить идентифицировать эффекты после однократного воздействия микроорганизма и, в частности, установить или указать:

- токсичность, патогенность и инфекционность микроорганизма,

- динамика и характеристики последствий с полной информацией об изменениях в поведении и возможных грубых патологиях при вскрытии,

- где это возможно, способ токсического действия,

- относительные опасности, связанные с различными путями воздействия, и

- анализы крови на протяжении всего исследования с целью оценки клиренса микроорганизма.

Острые токсические/патогенные эффекты могут сопровождаться инфекционностью и/или более долгосрочными последствиями, которые невозможно наблюдать сразу. Поэтому с целью оценки здоровья необходимо провести исследования способности заражать подопытных млекопитающих при пероральном приеме, вдыхании и внутрибрюшинном/подкожном введении.

Во время исследований острой токсичности, патогенности и инфекционности необходимо оценить клиренс микроорганизмов и/или активного токсина в органах, которые считаются значимыми для микробиологического исследования (например, в печени, почках, селезенке, легких, головном мозге, крови и месте поражения). администрирование) должно быть выполнено.

Наблюдения, которые необходимо сделать, должны отражать экспертную научную оценку и могут включать нумерацию микроорганизмов во всех тканях, которые могут быть поражены (например, с признаками поражений), а также в основных органах: почках, головном мозге, печени, легких, селезенке, мочевом пузыре, крови. , лимфатических ганглиев, желудочно-кишечного тракта, вилочковой железы и поражений в месте инокуляции у павших или умирающих животных, а также при промежуточном и окончательном умерщвлении.

Информация, полученная в результате испытаний на острую токсичность, патогенность и инфекционность, имеет особую ценность для оценки опасностей, которые могут возникнуть в аварийных ситуациях, и рисков для потребителей из-за воздействия возможных остатков.

5.2.2.1. Острая пероральная токсичность, патогенность и инфекционность

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо сообщать об острой пероральной токсичности, патогенности и инфекционности микроорганизма.

5.2.2.2. Острая ингаляционная токсичность, патогенность и инфекционность

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо указать ингаляционную токсичность(8), патогенность и инфекционность микроорганизма.

5.2.2.3. Разовая доза внутрибрюшинно/подкожно

Внутрибрюшинный/подкожный тест считается высокочувствительным методом выявления, в частности, инфекционности.

Обстоятельства, при которых требуется

Внутрибрюшинная инъекция всегда требуется для всех микроорганизмов, однако экспертное заключение может быть использовано для оценки того, является ли подкожная инъекция предпочтительной вместо внутрибрюшинной инъекции, если максимальная температура роста и размножения ниже 37 oC.

5.2.3. Тестирование на генотоксичность

Обстоятельства, при которых требуется

Если микроорганизм продуцирует экзотоксины в соответствии с пунктом 2.8, то эти токсины и любые другие соответствующие метаболиты в культуральной среде также должны быть проверены на генотоксичность. Такие тесты на токсины и метаболиты следует по возможности проводить с использованием очищенного химического вещества.

Если фундаментальные исследования не указывают на образование токсичных метаболитов, следует рассмотреть вопрос об исследованиях самого микроорганизма в зависимости от заключения экспертов об актуальности и достоверности исходных данных. В случае вируса необходимо обсудить риск инсерционного мутагенеза в клетках млекопитающих или риск канцерогенности.

Цель теста

Эти исследования имеют ценность:

- прогнозирование генотоксического потенциала,

- раннее выявление генотоксичных канцерогенов,

- выяснение механизма действия некоторых канцерогенов.

Важно использовать гибкий подход, при котором выбор дальнейших тестов будет зависеть от интерпретации результатов на каждом этапе.

Условия испытаний(9)

Генотоксичность клеточных микроорганизмов будет изучаться после разрушения клеток, где это возможно. Должно быть предоставлено обоснование использованного метода подготовки проб.

Генотоксичность вирусов следует изучать на инфекционных изолятах.

5.2.3.1. Исследования in vitro

Обстоятельства, при которых требуется

Должны быть предоставлены результаты тестов на мутагенность in vitro (бактериальный анализ на мутацию гена, тест на кластогенность в клетках млекопитающих и тест на генную мутацию в клетках млекопитающих).

5.2.4. Исследование клеточной культуры

Эту информацию необходимо сообщать для внутриклеточных реплицирующихся микроорганизмов, таких как вирусы, вироиды или специфические бактерии и простейшие, за исключением случаев, когда информация из разделов 1–3 явно демонстрирует, что микроорганизм не размножается в теплокровных организмах. Исследование клеточной культуры следует проводить на культурах клеток человека или тканей различных органов. Выбор может быть основан на ожидаемых органах-мишенях после заражения. Если культуры клеток человека или тканей конкретных органов недоступны, можно использовать культуры клеток и тканей других млекопитающих. Для вирусов ключевым фактором является способность взаимодействовать с геномом человека.

5.2.5. Информация о кратковременной токсичности и патогенности

Цель теста

Краткосрочные исследования токсичности должны быть разработаны для получения информации о количестве микроорганизмов, которые могут переноситься без токсических эффектов в условиях исследования. Такие исследования предоставляют полезные данные о рисках для тех, кто обращается и использует препараты, содержащие этот микроорганизм. В частности, краткосрочные исследования дают важное представление о возможных кумулятивных действиях микроорганизмов и рисках для работников, которые могут подвергнуться интенсивному воздействию. Кроме того, краткосрочные исследования предоставляют информацию, полезную при планировании исследований хронической токсичности.

Исследования, данные и информация, которые должны быть предоставлены и оценены, должны быть достаточными, чтобы позволить идентифицировать эффекты после повторного воздействия микроорганизма и, в частности, для дальнейшего установления или указания:

- взаимосвязь между дозой и побочными эффектами,

- токсичность микроорганизма, включая, при необходимости, NOAEL для токсинов,

- органы-мишени, где это применимо,

- динамика и характеристики последствий с полной информацией об изменениях в поведении и возможных грубых патологиях при вскрытии,

- возникающие специфические токсические эффекты и патологические изменения,

- где это уместно, устойчивость и обратимость некоторых токсических эффектов, наблюдаемых после прекращения приема препарата,

- где возможно, способ токсического действия и

- относительная опасность, связанная с различными путями воздействия.

В ходе исследования краткосрочной токсичности необходимо провести оценку клиренса микроорганизмов в основных органах.

Должны быть включены исследования по конечным точкам патогенности и инфекционности.

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо сообщить о кратковременной токсичности (минимум 28 дней) микроорганизма.

Выбор тестовых видов должен быть обоснован. Выбор продолжительности исследования зависит от данных о острой токсичности и клиренса.

Чтобы решить, какой путь введения предпочтительнее, необходима экспертная оценка.

5.2.5.1. Последствия для здоровья после многократного ингаляционного воздействия

Информация о последствиях для здоровья после многократного ингаляционного воздействия считается необходимой, особенно для оценки риска на профессиональных условиях. Повторное воздействие может повлиять на способность к выведению (например, устойчивость) хозяина (человека). Кроме того, для надлежащей оценки риска необходимо учитывать токсичность после многократного воздействия загрязняющих веществ, питательной среды, сопутствующих составов и микроорганизмов. Следует иметь в виду, что составы средств защиты растений могут влиять на токсичность и инфекционность микроорганизмов.

Обстоятельства, при которых требуется

Требуется информация о кратковременной инфекционности, патогенности и токсичности (респираторный путь) микроорганизма, за исключением случаев, когда уже предоставленная информация достаточна для оценки воздействия на здоровье человека. Это может произойти, если будет продемонстрировано, что испытуемый материал не содержит вдыхаемых фракций и/или не ожидается повторного воздействия.

5.2.6. Предлагаемое лечение: меры первой помощи, медикаментозное лечение.

Должны быть предусмотрены меры первой помощи в случае заражения и заражения глаз.

Терапевтические схемы применения в случае проглатывания или загрязнения глаз и кожи должны быть описаны полностью. Там, где это уместно, должна быть предоставлена ​​информация, основанная на практическом опыте, если он существует и доступен, а в других случаях на теоретическом основании, относительно эффективности альтернативных режимов лечения.

Необходимо предоставить информацию об устойчивости к антибиотикам.

(КОНЕЦ УРОВНЯ I)

УРОВЕНЬ II

5.3. Исследования специфической токсичности, патогенности и инфекционности

В некоторых случаях может потребоваться проведение дополнительных исследований для дальнейшего уточнения неблагоприятного воздействия на человека.

В частности, если результаты более ранних исследований показывают, что микроорганизм может вызывать долгосрочные последствия для здоровья, необходимо провести исследования хронической токсичности, патогенности и инфекционности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Кроме того, в случае образования токсина необходимо провести кинетические исследования.

Требуемые исследования должны разрабатываться на индивидуальной основе с учетом конкретных параметров, которые необходимо исследовать, и целей, которые необходимо достичь. Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

5.4. Исследования in vivo на соматических клетках

Обстоятельства, при которых требуется

Если все результаты исследований in vitro отрицательны, необходимо провести дальнейшее тестирование с учетом другой доступной соответствующей информации. Тест может представлять собой исследование in vivo или исследование in vitro с использованием системы метаболизма, отличной от той/тех, которые использовались ранее.

Если цитогенетический тест in vitro положительный, необходимо провести тест in vivo с использованием соматических клеток (метафазный анализ в костном мозге грызунов или микроядерный тест у грызунов).

Если какой-либо из тестов на мутацию гена in vitro окажется положительным, необходимо провести тест in vivo для исследования внепланового синтеза ДНК или точечный тест на мышах.

5.5. Генотоксичность - исследования in vivo на зародышевых клетках.

Цель испытания и условия испытания

См. пункт 5.4.

Обстоятельства, при которых требуется

Если какой-либо результат исследования соматических клеток in vivo окажется положительным, может быть оправдано тестирование in vitro на воздействие на зародышевые клетки. Необходимость проведения этих испытаний должна рассматриваться в каждом конкретном случае с учетом другой доступной соответствующей информации, включая использование и ожидаемое воздействие. Подходящие тесты должны будут изучить взаимодействие с ДНК (например, анализ доминантной летальности), рассмотреть возможность наследственных эффектов и, возможно, провести количественную оценку наследственных эффектов. Признается, что ввиду их сложности использование количественных исследований потребует серьезного обоснования.

(КОНЕЦ УРОВНЯ II)

5.6. Краткое изложение токсичности, патогенности и инфекционности для млекопитающих и общая оценка

Должно быть представлено краткое изложение всех данных и информации, представленных в пунктах 5.1–5.5, и включать подробную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для человека и животные, которые могут возникнуть или возникают, а также объем, качество и надежность базы данных.

Необходимо объяснить, имеет ли воздействие на животных или людей какие-либо последствия для вакцинации или серологического мониторинга.

6. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ ПРОДУКТАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ.

Введение

(i) Предоставленная информация, вместе с информацией об одном или нескольких препаратах, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной, чтобы позволить провести оценку риска для человека и/или животных, возникающего в результате воздействия микроорганизма. организм и его остаточные следы и метаболиты (токсины), оставшиеся в растениях или растительных продуктах или на них.

(ii) Кроме того, предоставленная информация должна быть достаточной для:

- разрешить принятие решения о том, может ли микроорганизм быть включен в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС,

- указать соответствующие условия или ограничения, которые будут связаны с любым включением в Приложение I к Директиве 91/414/EEC,

- там, где это необходимо, установить максимальные уровни остатков, интервалы перед сбором урожая для защиты потребителей и периоды ожидания для защиты работников, работающих с обработанными сельскохозяйственными культурами и продуктами.

(iii) Для оценки риска, связанного с остатками, могут не потребоваться экспериментальные данные об уровнях воздействия остатков, если это может быть обосновано тем, что микроорганизм и его метаболиты не опасны для человека в тех концентрациях, которые могут возникнуть. в результате разрешенного использования. Это обоснование может быть основано на открытой литературе, практическом опыте и информации, представленной в разделах 1–3 и разделе 5.

6.1. Стойкость и вероятность размножения в сельскохозяйственных культурах, кормах или продуктах питания или на них.

Обоснованная оценка устойчивости/конкурентоспособности микроорганизма и соответствующих вторичных метаболитов (особенно токсинов) внутри или на растении в условиях окружающей среды, преобладающих при предполагаемом использовании и после него, с учетом, в частности, информации, представленной в разделе 2, имела быть доставленным.

Кроме того, в заявке должно быть указано, в какой степени и на каком основании считается, что микроорганизм может (или не может) размножаться внутри или на растении или растительном продукте или во время переработки сырья.

6.2. Требуется дополнительная информация

Потребители могут подвергаться воздействию микроорганизмов в течение значительного времени в результате потребления обработанных пищевых продуктов; поэтому потенциальное воздействие на потребителей должно быть получено на основе хронических или полухронических исследований, чтобы можно было установить токсикологическую конечную точку, такую ​​​​как ADI, для управления рисками.

6.2.1. Нежизнеспособные остатки

Нежизнеспособный микроорганизм – это микроорганизм, который не способен к репликации или передаче генетического материала.

Если соответствующие количества микроорганизма или продуцируемых метаболитов, особенно токсинов, оказались устойчивыми в разделе 2, пункты 2.4 и 2.5, требуются полные экспериментальные данные об остатках, как это предусмотрено в Приложении II, Часть А, раздел 6. , если ожидается, что концентрации микроорганизма и/или его токсинов в обработанных пищевых продуктах или кормах или на них будут выше, чем в естественных условиях, или в другом фенотипическом состоянии.

В соответствии с Директивой 91/414/EEC, вывод о разнице между естественными концентрациями и повышенными концентрациями, вызванными обработкой микроорганизмом, должен основываться на экспериментально полученных данных, а не на экстраполяциях или расчетах с использованием моделей.

Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

6.2.2. Жизнеспособные остатки

Если информация, представленная в соответствии с пунктом 6.1, предполагает сохранение соответствующих количеств микроорганизма в обработанных продуктах, пищевых продуктах или кормах или на них, необходимо изучить возможное воздействие на людей и/или животных, если только это не может быть обосновано из раздела 5, что микроорганизм и его метаболиты и/или продукты разложения не представляют опасности для человека в тех концентрациях и характере, которые могут возникнуть в результате разрешенного использования.

В соответствии с Директивой 91/414/EEC, вывод о разнице между естественными концентрациями и повышенными концентрациями, вызванными обработкой микроорганизмом, должен основываться на экспериментально полученных данных, а не на экстраполяциях или расчетах с использованием моделей.

Сохранение жизнеспособных остатков требует особого внимания, если инфекционность или патогенность для млекопитающих была обнаружена в разделах 2.3, 2.5 или 5 и/или если какая-либо другая информация предполагает опасность для потребителей и/или работников. В этом случае компетентные органы могут потребовать проведения исследований, аналогичных тем, которые предусмотрены в Части А.

Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

6.3. Резюме и оценка поведения остатков на основе данных, представленных в пунктах 6.1 и 6.2.

7. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

Введение

(i) Информация о происхождении, свойствах и выживаемости микроорганизма и его остаточных метаболитов, а также о его предполагаемом использовании составляют основу для оценки судьбы и поведения в окружающей среде.

Обычно требуются экспериментальные данные, если только не может быть обосновано, что оценка его судьбы и поведения в окружающей среде может быть выполнена с использованием уже имеющейся информации. Это обоснование может быть основано на открытой литературе, практическом опыте и информации, представленной в разделах с 1 по 6. Особый интерес представляет функция микроорганизма в процессах окружающей среды (как она определена в разделе 2, пункт 2.1.2).

(ii) Предоставленная информация, вместе с другой соответствующей информацией, а также информация об одном или нескольких препаратах, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной, чтобы позволить оценить его судьбу и поведение, а также его остаточные следы и токсины, если они имеют значение для здоровья человека и/или окружающей среды.

(iii) В частности, предоставленная информация должна быть достаточной для:

- решить, может ли микроорганизм быть включен в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I,

- указать символы опасности (после их введения), указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть включены на упаковку (контейнеры),

- прогнозировать распространение, судьбу и поведение в окружающей среде микроорганизма и его метаболитов, а также соответствующие временные рамки,

- определить меры, необходимые для минимизации загрязнения окружающей среды и воздействия на нецелевые виды.

(iv) Должны быть охарактеризованы любые соответствующие метаболиты (т.е. представляющие опасность для здоровья человека и/или окружающей среды), образующиеся тестируемым организмом в любых соответствующих условиях окружающей среды. Если соответствующие метаболиты присутствуют в микроорганизме или продуцируются им, могут потребоваться данные, указанные в Приложении II, Часть А, пункт 7, если соблюдены все следующие условия:

- соответствующий метаболит стабилен вне микроорганизма, см. пункт 2.8, и

- токсическое действие соответствующего метаболита не зависит от присутствия микроорганизма, и

- ожидается, что соответствующий метаболит будет присутствовать в окружающей среде в концентрациях, значительно превышающих природные условия.

(v) Следует принять во внимание имеющуюся информацию о родстве с встречающимися в природе сородичами дикого типа.

(vi) Прежде чем проводить исследования, указанные ниже, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно необходимости проведения исследований и, если да, то типа исследования, которое необходимо провести. Информация из других разделов также должна быть принята во внимание.

7.1. Настойчивость и умножение

Там, где это уместно, должна быть предоставлена ​​соответствующая информация о персистенции и размножении микроорганизма во всех компонентах окружающей среды, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что воздействие микроорганизма на конкретный объект окружающей среды маловероятно. Особое внимание должно быть уделено

- конкурентоспособность в условиях окружающей среды, преобладающих при предполагаемом использовании и после него, и

- динамика численности населения в условиях сезонного или регионального экстремального климата (особенно жаркое лето, холодная зима и осадки) и сельскохозяйственных методов, применяемых после предполагаемого использования.

Должны быть приведены расчетные уровни содержания указанного микроорганизма в динамике после использования продукта в предложенных условиях использования.

7.1.1. Земля

Информацию о динамике жизнеспособности/популяций следует сообщать по нескольким возделываемым и невозделываемым почвам, репрезентативным для почв, типичных для различных регионов Сообщества, где существует или предполагается использование. Необходимо соблюдать положения о выборе почвы, ее сборе и обращении, как указано в Части А, пункт 7.1, Введение. Если тест-организм будет использоваться в сочетании с другими средами, например минеральная вата, ее необходимо включить в испытательный полигон.

7.1.2. Вода

Должна быть представлена ​​информация о динамике жизнеспособности/популяций в естественных системах отложений/воды как в темных, так и в освещенных условиях.

7.1.3. Воздух

В случае особых опасений по поводу воздействия на оператора, работника или прохожего может потребоваться информация о концентрациях в воздухе.

7.2. Мобильность

Должно быть оценено возможное распространение микроорганизма и продуктов его разложения в соответствующих объектах окружающей среды, за исключением случаев, когда можно доказать, что воздействие микроорганизма на конкретные объекты окружающей среды маловероятно. В этом контексте особый интерес представляют предполагаемое использование (например, в поле или в теплице, внесение в почву или сельскохозяйственные культуры), стадии жизненного цикла, включая появление переносчиков, устойчивость и способность организма колонизировать прилегающие среды обитания.

Распространение, стойкость и вероятные дальности переноса требуют особого внимания, если сообщалось о токсичности, инфекционности или патогенности или если какая-либо другая информация предполагает возможную опасность для людей, животных или окружающей среды. В этом случае компетентные органы могут потребовать проведения исследований, аналогичных тем, которые предусмотрены в Части А. Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов на тип проводимого исследования.

8. ДЕЙСТВИЕ НА НЕЦЕЛЕВЫЕ ОРГАНИЗМЫ

Введение

(i) Информация об идентичности, биологических свойствах и дополнительная информация в разделах 1–3 и 7 играют центральную роль в оценке воздействия на нецелевые виды. Дополнительную полезную информацию о судьбах и поведении в окружающей среде можно найти в разделе 7, а об уровнях остатков в растениях - в разделе 6, который вместе с информацией о природе препарата и способе его использования определяет характер и степень потенциального воздействия. . Информация, представленная в соответствии с разделом 5, предоставит важную информацию о воздействии на млекопитающих и задействованных механизмах.

Обычно требуются экспериментальные данные, за исключением случаев, когда можно обосновать возможность проведения оценки воздействия на нецелевые организмы на основе уже имеющейся информации.

(ii) Выбор подходящих нецелевых организмов для тестирования воздействия на окружающую среду должен основываться на идентичности микроорганизма (включая специфичность хозяина, способ действия и экологию организма). На основании таких знаний можно было бы выбрать подходящие тест-организмы, например, организмы, тесно связанные с целевым организмом.

(iii) Предоставленная информация, вместе с информацией об одном или нескольких препаратах, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной, чтобы позволить оценить воздействие на нецелевые виды (флору и фауну), которые могут подвергнуться риску воздействия микроорганизмам, если они имеют экологическое значение. Воздействие может возникнуть в результате однократного, длительного или многократного воздействия и может быть обратимым или необратимым.

(iv) В частности, информация, предоставленная о микроорганизме вместе с другой соответствующей информацией, а также информация об одном или нескольких препаратах, содержащих его, должна быть достаточной для:

- решить, может ли микроорганизм быть включен в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I,

- разрешить оценку краткосрочных и долгосрочных рисков для нецелевых видов - популяций, сообществ и процессов - в зависимости от обстоятельств,

- классифицировать микроорганизм по биологической опасности,

- указать меры предосторожности, необходимые для защиты нецелевых видов, и

- указать символы опасности (после их введения), указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах).

(v) Существует необходимость сообщать обо всех потенциально неблагоприятных воздействиях, обнаруженных в ходе обычных исследований воздействия на окружающую среду, проводить и сообщать, когда этого требуют компетентные органы, о таких дополнительных исследованиях, которые могут потребоваться для изучения возможных механизмов и оценки воздействия. значимость этих эффектов. Должны быть представлены все доступные биологические данные и информация, имеющая отношение к оценке экологического профиля микроорганизма.

(vi) Для всех исследований необходимо указывать среднюю достигнутую дозу в КОЕ/кг массы тела, а также в других соответствующих единицах.

(vii) Может возникнуть необходимость в проведении отдельных исследований соответствующих метаболитов (особенно токсинов), если эти продукты могут представлять существенный риск для нецелевых организмов и когда их воздействие не может быть оценено на основе имеющихся результатов, касающихся микроорганизмов. Прежде чем такие исследования будут проведены, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно необходимости проведения таких исследований и, если да, то типа исследования, которое будет проводиться. Необходимо принять во внимание информацию из разделов 5, 6 и 7.

(viii) Чтобы облегчить оценку значимости полученных результатов испытаний, в различных указанных испытаниях следует, где это возможно, использовать один и тот же штамм (или зарегистрированное происхождение) каждого соответствующего вида.

(ix) Тесты должны проводиться, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что нецелевой организм не будет подвергаться воздействию микроорганизма. Если обосновано, что микроорганизм не оказывает токсического действия или не является патогенным или инфекционным для позвоночных животных или растений, необходимо исследовать только реакцию на соответствующие нецелевые организмы.

8.1. Воздействие на птиц

Цель теста

Необходимо сообщать информацию о токсичности, заразности и патогенности для птиц.

8.2. Воздействие на водные организмы

Цель теста

Должна быть представлена ​​информация о токсичности, инфекционности и патогенности для водных организмов.

8.2.1. Воздействие на рыбу

Цель теста

Должна быть представлена ​​информация о токсичности, инфекционности и патогенности для рыб.

8.2.2. Воздействие на пресноводных беспозвоночных

Цель теста

Должна быть представлена ​​информация о токсичности, инфекционности и патогенности для пресноводных беспозвоночных.

8.2.3. Влияние на рост водорослей

Цель теста

Должна быть представлена ​​информация о воздействии на рост водорослей, скорость роста и способность к восстановлению.

8.2.4. Воздействие на растения, кроме водорослей

Цель теста

Необходимо сообщать информацию о воздействии на растения, кроме водорослей.

8.3. Воздействие на пчел

Цель теста

Необходимо сообщать информацию о токсичности, заразности и патогенности для пчел.

8.4. Воздействие на членистоногих, кроме пчел

Цель теста

Необходимо сообщать информацию о токсичности, инфекционности и патогенности для членистоногих, кроме пчел. Выбор тестируемых видов должен быть связан с потенциальным использованием средств защиты растений (например, внекорневая обработка или обработка почвы). Особое внимание следует уделять организмам, используемым для биологической борьбы, и организмам, играющим важную роль в комплексной борьбе с вредителями.

8.5. Воздействие на дождевых червей

Цель теста

Должна быть представлена ​​информация о токсичности, инфекционности и патогенности для дождевых червей.

8.6. Воздействие на нецелевые почвенные микроорганизмы

Следует сообщать о воздействии на соответствующие нецелевые микроорганизмы и на их хищников (например, простейших для бактериальных инокулянтов). Требуется экспертное заключение, чтобы решить, необходимы ли дополнительные исследования. Такое решение будет учитывать имеющуюся информацию в этом и других разделах, в частности данные о специфичности микроорганизма и ожидаемом воздействии. Полезную информацию можно также получить из наблюдений, проведенных при тестировании эффективности. Особое внимание следует уделить организмам, используемым в комплексном управлении растениеводством (ICM).

8.7. Дополнительные исследования

Дополнительные исследования могут включать дальнейшие срочные исследования дополнительных видов или процессов (например, канализационных систем) или исследования более высокого уровня, такие как хронические, сублетальные или репродуктивные исследования на отдельных нецелевых организмах.

Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

9. ОБЗОР И ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ

Обобщение и оценка всех данных, имеющих отношение к воздействию на окружающую среду, должны проводиться в соответствии с указаниями компетентных органов государств-членов относительно формата таких резюме и оценок. Он должен включать детальную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для окружающей среды и нецелевых видов, которые могут или возникают, а также степень, качество и надежность базы данных. В частности, следует решить следующие вопросы:

- распределение и судьба в окружающей среде, а также соответствующие временные рамки,

- выявление нецелевых видов и популяций, находящихся под угрозой, а также степень их потенциального воздействия,

- определение мер предосторожности, необходимых для предотвращения или сведения к минимуму загрязнения окружающей среды, а также для защиты нецелевых видов».

(1) Рекомендации USEPA по тестированию микробных пестицидов, серия OPPTS 885, февраль 1996 г. (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 15.

(3) См. документ. 6853/VI/98, Краткий обзорный отчет о первом совещании по экспертной оценке микроорганизмов.

(4) OJ L 327, 3 декабря 1980 г., с. 8.

(5) OJ L 374, 31 декабря 1990 г., с. 1.

(6) Доступные методы тестирования кожной сенсибилизации не подходят для тестирования микроорганизмов. Сенсибилизация при вдыхании, скорее всего, является более серьезной проблемой по сравнению с воздействием микроорганизмов на кожу, но до сих пор не существует проверенных методов тестирования. Поэтому разработка такого рода методов имеет большое значение. До тех пор все микроорганизмы следует рассматривать как потенциальные сенсибилизаторы. Этот подход также учитывает людей с ослабленным иммунитетом или других чувствительных лиц в популяции (например, беременных женщин, новорожденных или пожилых людей).

(7) Вследствие отсутствия надлежащих методов тестирования все микроорганизмы будут маркироваться как потенциальные сенсибилизаторы, если только заявитель не хочет продемонстрировать несенсибилизирующий потенциал путем предоставления данных. Следовательно, данное требование к данным следует рассматривать не как обязательное, а как факультативное, на временной основе.

(8) Ингаляционное исследование может быть заменено интратрахеальным исследованием.

(9) Поскольку настоящие методы испытаний предназначены для проведения испытаний на растворимых химических веществах, необходимо, чтобы эти методы были применимы к микроорганизмам.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В Приложение III к Директиве 91/414/EEC внесены следующие поправки:

(1) Во введение добавляется пункт 2.6 следующего содержания: «2.6. В отступление от пункта 2.1 для действующих веществ, состоящих из микроорганизмов или вирусов, проводятся испытания и анализы с целью получения данных о свойствах и/или безопасности при в отношении других аспектов, кроме здоровья человека, могло быть проведено официальными или официально признанными испытательными центрами или организациями, которые удовлетворяют, по крайней мере, требованиям пунктов 2.2 и 2.3 введения Приложения III».

(2) ЧАСТЬ B заменяется следующей: «ЧАСТЬ B

Введение

(i) В этой части представлены требования к данным для авторизации средств защиты растений, основанных на препаратах микроорганизмов, включая вирусы.

Термин «микроорганизм», определенный во введении к Части B Приложения II, также применяется к Части B Приложения III.

(ii) При необходимости данные следует анализировать с использованием соответствующих статистических методов. Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

(iii) До принятия конкретных руководств на международном уровне требуемая информация должна быть получена с использованием руководств по испытаниям, принятых компетентным органом (например, руководство USEPA(1)); при необходимости, руководства по испытаниям, описанные в Приложении II, Часть А, должны быть адаптированы таким образом, чтобы они были пригодны для микроорганизмов. Тестирование должно включать жизнеспособные и, при необходимости, нежизнеспособные микроорганизмы, а также холостой контроль.

(iv) Если исследование предполагает использование различных доз, необходимо указать взаимосвязь между дозой и побочным эффектом.

(v) При проведении испытаний должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала и его примесей в соответствии с положениями раздела 1, пункта 1.4.

(vi) В случаях, когда речь идет о новом препарате, может быть приемлемой экстраполяция из Приложения II, Часть B, при условии, что также оцениваются все возможные эффекты составов и других компонентов, особенно на патогенность и инфекционность.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

Предоставленная информация вместе с информацией о микроорганизме(ах) должна быть достаточной для точной идентификации и определения препарата. Упомянутая информация и данные, если не указано иное, необходимы для всех средств защиты растений. Это делается с целью определить, может ли какой-либо фактор изменить свойства микроорганизма как средства защиты растений по сравнению с микроорганизмом как таковым, который рассматривается в Приложении II, Часть B, к Директиве 91/414/. ЕЭК.

1.1. Заявитель

Необходимо указать имя и адрес заявителя (постоянный общественный адрес), а также имя, должность, номер телефона и факса соответствующего лица, с которым можно связаться.

Если, кроме того, у заявителя есть офис, агент или представитель в государстве-члене ЕС, в котором запрашивается разрешение, следует указать название и адрес местного офиса, агента или представителя, а также имя, должность, телефон. и номер факса соответствующего лица, с которым можно связаться.

1.2. Производитель препарата и микроорганизма(ов)

Должны быть указаны название и адрес производителя препарата и каждого микроорганизма в препарате, а также название и адрес каждого завода-производителя, на котором производятся препарат и микроорганизм.

Контактное лицо (предпочтительно центральное контактное лицо, включающее имя, номера телефона и факса) должно быть указано для каждого производителя.

Если микроорганизм происходит от производителя, от которого ранее не были представлены данные согласно Приложению II, Часть B, то подробная информация о названии и описании вида, как требуется в Приложении II, Часть B, раздел 1.3, и о примесях , как требуется в Приложении II, Часть B, раздел 1.4.

1.3. Торговое название или предлагаемое торговое название и код разработки производителя препарата, если применимо.

Должны быть предоставлены все прежние и действующие торговые наименования и предлагаемые торговые наименования и коды разработки препарата, упомянутого в досье, а также текущие названия и номера. Должна быть предоставлена ​​полная информация о любых различиях. (Предлагаемое торговое название не должно вызывать путаницы с торговыми названиями уже разрешенных средств защиты растений.)

1.4. Подробная количественная и качественная информация о составе препарата.

(i) Каждый микроорганизм, на который распространяется заявка, должен быть идентифицирован и назван на видовом уровне. Микроорганизм должен быть депонирован в признанной коллекции культур и ему присвоен инвентарный номер. Должно быть указано научное название, а также принадлежность к группе (бактерии, вирус и т. д.) и любое другое наименование, имеющее отношение к микроорганизму (например, штамм, серотип). Кроме того, должна быть указана фаза развития микроорганизмов (например, спор, мицелия) в реализуемом продукте.

(ii) Для подготовки необходимо сообщить следующую информацию:

- содержание микроорганизма(ов) в средстве защиты растений и содержание микроорганизма в материале, используемом для производства средств защиты растений. Они должны включать максимальное, минимальное и номинальное содержание жизнеспособного и нежизнеспособного материала.

- содержание рецептур,

- содержание других компонентов (таких как побочные продукты, конденсаты, питательная среда и т.п.) и загрязняющих микроорганизмов, полученных в результате производственного процесса.

Содержание должно быть выражено в терминах, предусмотренных статьей 6(2) Директивы 78/631/EEC для химических веществ и соответствующих терминов для микроорганизмов (количество активных единиц на объем или вес или любым другим способом, который имеет отношение к микроорганизм).

(iii) Составы должны, по возможности, идентифицироваться либо по их химическому названию, как указано в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, либо, если они не включены в настоящую Директиву, в соответствии с номенклатурой ИЮПАК и СА. Должна быть указана их структура или структурная формула. Для каждого компонента рецептур необходимо указать соответствующий номер EC (Einecs или Elincs) и номер CAS, если они существуют. Если предоставленная информация не полностью идентифицирует состав, необходимо предоставить соответствующую спецификацию. Также необходимо указать торговое наименование составов, если они существуют.

(iv) Для составов рецептур должна быть указана функция:

- клей (наклейка)

- пеногаситель

- антифриз

- связующее

- буфер

- перевозчик

- дезодорант

- диспергирующий агент

- краситель

- рвотный

- эмульгатор

- удобрения

- одорант

- духи

- консервант

- топливо

- репеллент

- защитное средство

- растворитель

- стабилизатор

- синергист

- загуститель

- смачивающий агент

- прочее (уточните).

(v) Идентификация загрязняющих микроорганизмов и других компонентов, полученных в результате производственного процесса.

Загрязняющие микроорганизмы должны быть идентифицированы, как указано в Приложении II, Часть B, раздел 1, пункт 1.3.

Химические вещества (инертные компоненты, побочные продукты и т. д.) должны быть идентифицированы, как указано в Приложении II, Часть А, раздел 1, пункт 1.10.

Если предоставленная информация не полностью идентифицирует компонент, например конденсат, культуральную среду и т. д., для каждого такого компонента должна быть предоставлена ​​подробная информация о составе.

1,5. Физическое состояние и характер препарата

Тип и код препарата должны обозначаться в соответствии с «Каталогом типов рецептур пестицидов и международной системой кодирования (Техническая монография GIFAP № 2, 1989 г.)».

Если конкретный препарат не имеет точного определения в настоящей публикации, должно быть предоставлено полное описание физической природы и состояния препарата вместе с предложением подходящего описания типа препарата и предложением его определения.

1.6. Функция

Биологическая функция должна быть указана из следующих:

- борьба с бактериями,

- борьба с грибками,

- борьба с насекомыми,

- борьба с клещами,

- контроль моллюсков,

- борьба с нематодами,

- борьба с сорняками,

- другое (необходимо указать).

2. ФИЗИЧЕСКИЕ, ХИМИЧЕСКИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

Должна быть указана степень, в которой средства защиты растений, на которые запрашивается разрешение, соответствуют соответствующим спецификациям ФАО, согласованным Группой экспертов по спецификациям пестицидов Группы экспертов ФАО по спецификациям пестицидов, требованиям регистрации и стандартам применения. Расхождения со спецификациями ФАО должны быть подробно описаны и обоснованы.

2.1. Внешний вид (цвет и запах)

Должно быть предоставлено описание цвета и запаха, если таковой имеется, а также физического состояния препарата.

2.2. Стабильность при хранении и срок годности

2.2.1. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики средства защиты растений

(i) Необходимо определить и сообщить о физической и биологической стабильности препарата при рекомендуемой температуре хранения, включая информацию о росте загрязняющих микроорганизмов. Условия, в которых проводилось испытание, должны быть обоснованы.

(ii) Кроме того, в случае жидких препаратов влияние низких температур на физическую стабильность необходимо определять и сообщать в соответствии с методами CIPAC(2) MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54, в зависимости от обстоятельств.

(iii) Должен быть указан срок годности препарата при рекомендуемой температуре хранения. Если срок хранения менее двух лет, необходимо указать срок хранения в месяцах с указанием соответствующих температурных характеристик. Полезная информация представлена ​​в монографии GIFAP(3) № 17.

2.2.2. Другие факторы, влияющие на стабильность

Необходимо изучить влияние воздействия воздуха, упаковки и т. д. на стабильность продукта.

2.3. Взрывоопасность и окислительные свойства

Взрывоопасность и окислительные свойства будут определяться, как определено в Приложении III, Часть А, раздел 2, пункт 2.2, за исключением случаев, когда может быть обосновано отсутствие технической или научной необходимости в проведении таких исследований.

2.4. Температура вспышки и другие признаки воспламеняемости или самовозгорания.

Температура вспышки и воспламеняемость должны быть определены, как определено в Приложении III, Часть А, раздел 2, пункт 2.3, за исключением случаев, когда может быть обосновано отсутствие технической или научной необходимости в проведении таких исследований.

2.5. Кислотность, щелочность и, при необходимости, значение pH

Кислотность, щелочность и pH будут определяться, как определено в Приложении III, Часть А, раздел 2, пункт 2.4, за исключением случаев, когда может быть обосновано отсутствие технической или научной необходимости в проведении таких исследований.

2.6. Вязкость и поверхностное натяжение

Вязкость и поверхностное натяжение будут определяться, как определено в Приложении III, Часть А, раздел 2, пункт 2.5, за исключением случаев, когда может быть обосновано отсутствие технической или научной необходимости в проведении таких исследований.

2.7. Технические характеристики средства защиты растений

Технические характеристики препарата должны быть определены, чтобы можно было принять решение о его приемлемости. Если необходимо провести тесты, они должны проводиться при температурах, совместимых с выживанием микроорганизма.

2.7.1. Смачиваемость

Смачиваемость твердых препаратов, которые разбавляются для использования (например, смачивающиеся порошки и вододиспергируемые гранулы), должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 53.3.

2.7.2. Стойкое пенообразование

Стойкость пенообразования препаратов, разбавляемых водой, необходимо определять и регистрировать в соответствии с методом CIPAC MT 47.

2.7.3. Устойчивость и устойчивость подвески

- Суспензионность вододиспергируемых продуктов (например, смачивающихся порошков, вододиспергируемых гранул, суспензионных концентратов) должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 15, MT 161 или MT 168, в зависимости от обстоятельств.

- Самопроизвольное диспергирование вододиспергируемых продуктов (например, суспензионных концентратов и вододиспергируемых гранул) необходимо определять и сообщать в соответствии с методами CIPAC MT 160 или MT 174, в зависимости от обстоятельств.

2.7.4. Испытание на сухом сите и испытание на мокром сите

Чтобы гарантировать, что пылящие порошки имеют подходящий гранулометрический состав для удобства применения, необходимо провести испытание на сухом сите и составить отчет в соответствии с методом CIPAC MT 59.1.

В случае вододиспергируемых продуктов необходимо провести испытание на мокром сите и составить отчет в соответствии с методом CIPAC MT 59.3 или MT 167, в зависимости от обстоятельств.

2.7.5. Гранулометрический состав (пылящиеся и смачиваемые порошки, гранулы), содержание пыли/мелких частиц (гранулы), истираемость и хрупкость (гранулы)

(i) Распределение частиц по размерам в случае порошков должно определяться и сообщаться в соответствии с методом 110 ОЭСР.

Диапазон номинальных размеров гранул для прямого применения должен определяться и сообщаться в соответствии с CIPAC MT 58.3, для вододиспергируемых гранул - в соответствии с CIPAC MT 170.

(ii) Содержание пыли в гранулированных препаратах должно определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 171. Если это важно для воздействия на оператора, размер частиц пыли должен определяться и сообщаться в соответствии с методом 110 ОЭСР.

(iii) Характеристики хрупкости и истирания гранул должны быть определены и сообщены после того, как станут доступны международно-согласованные методы. Если данные уже имеются, их необходимо сообщать вместе с использованным методом.

2.7.6. Эмульгируемость, реэмульгируемость, стабильность эмульсии

(i) Эмульгируемость, стабильность эмульсии и реэмульгируемость препаратов, образующих эмульсии, должны определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 36 или MT 173, в зависимости от обстоятельств.

(ii) Стабильность разбавленных эмульсий и препаратов, являющихся эмульсиями, должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 20 или MT 173.

2.7.7. Текучесть, текучесть (смываемость) и пылеобразование.

(i) Текучесть гранулированных препаратов должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 172.

(ii) Текучесть (включая смытый остаток) суспензий (например, суспензионных концентратов, суспензионных эмульсий) должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 148.

(iii) Распыляемость пылящих порошков должна определяться и сообщаться в соответствии с методом CIPAC MT 34 или другим подходящим методом.

2.8. Физическая, химическая и биологическая совместимость с другими продуктами, включая средства защиты растений, с которыми должно быть разрешено его использование.

2.8.1. Физическая совместимость

Необходимо определить и сообщить о физической совместимости рекомендуемых баковых смесей.

2.8.2. Химическая совместимость

Химическая совместимость рекомендуемых баковых смесей должна быть определена и отражена в отчете, за исключением случаев, когда исследование индивидуальных свойств препаратов вне всякого разумного сомнения установит отсутствие возможности протекания реакции. В таких случаях достаточно предоставить эту информацию в качестве обоснования отказа от практического определения химической совместимости.

2.8.3. Биологическая совместимость

Необходимо определить и сообщить о биологической совместимости баковых смесей. Должно быть описано влияние (например, антагонизм, фунгицидное действие) на активность микроорганизма после смешивания с другими микроорганизмами или химическими веществами. На основании данных об эффективности следует изучить возможное взаимодействие средства защиты растений с другими химическими препаратами, которые будут применяться на сельскохозяйственных культурах в ожидаемых условиях применения препарата. При необходимости следует указать интервалы между применением биологических пестицидов и химических пестицидов, чтобы избежать потери эффективности.

2.9. Прикрепление и распространение в семенах

В случае препаратов для обработки семян необходимо исследовать и сообщить о распределении и адгезии; в случае распределения по методу CIPAC MT 175.

2.10. Обобщение и оценка данных, представленных в пунктах 2.1–2.9.

3. ДАННЫЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

3.1. Предполагаемая область использования

Область(и) использования, существующая и предлагаемая, для препаратов, содержащих микроорганизм, должна быть указана из следующего:

- использование в полевых условиях, например, в сельском хозяйстве, садоводстве, лесном хозяйстве и виноградарстве,

- защищенные культуры (например, в теплицах),

- удобства,

- борьба с сорняками на необрабатываемых территориях,

- домашнее садоводство,

- комнатные растения,

- хранящиеся продукты,

- другое (уточните).

3.2. Способ действия

Должен быть указан путь, которым может происходить поглощение продукта (например, контакт, желудок, вдыхание) или действие по борьбе с вредителями (фунгитоксичное, фунгистатическое действие, конкуренция питательных веществ и т. д.).

Также необходимо указать, транслоцируется ли продукт в растениях и, где это уместно, является ли такая транслокация апопластной, симпластической или той и другой.

3.3. Подробности предполагаемого использования

Подробная информация о предполагаемом использовании, например. необходимо указать типы контролируемых вредных организмов и/или растения или растительные продукты, подлежащие защите.

Также должны быть указаны интервалы между применением средства защиты растений, содержащего микроорганизмы, и химических пестицидов или список активных веществ химических средств защиты растений, которые не должны использоваться вместе со средством защиты растений, содержащим микроорганизмы, на одной и той же культуре. предоставил.

3.4. Норма внесения

Для каждого метода внесения и каждого использования должна быть указана норма внесения на единицу (га, м2, м3) обработанного препарата в г, кг или л и в соответствующих единицах для микроорганизма. .

Нормы внесения обычно выражаются в г, или кг/га, или кг/м3 и, при необходимости, в г или кг/тонну; для защищенных культур и приусадебного садоводства нормы расхода выражаются в г или кг/100 м2 или г или кг/м3.

3.5. Содержание микроорганизмов в используемом материале (например, в разбавленном спрее, приманках или обработанных семенах)

Содержание микроорганизмов указывается, в зависимости от обстоятельств, в количестве активных единиц/мл или г или в любой другой соответствующей единице.

3.6. Способ применения

Предлагаемый способ применения должен быть описан полностью с указанием типа используемого оборудования, если таковое имеется, а также типа и объема разбавителя, который будет использоваться на единицу площади или объема.

3.7. Количество и сроки подачи заявок, а также продолжительность защиты

Необходимо указать максимальное количество приложений, которые будут использоваться, и время их использования. Там, где это уместно, должны быть указаны стадии роста сельскохозяйственных культур или растений, подлежащих защите, а также стадии развития вредных организмов. Там, где это возможно и необходимо, должен быть указан интервал между применениями в днях.

Должен быть указан срок защиты, обеспечиваемый каждым приложением, а также максимальным количеством используемых приложений.

3.8. Необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности во избежание фитопатогенного воздействия на последующие культуры.

Там, где это уместно, должны быть указаны минимальные периоды ожидания между последним применением и посевом или посадкой последующих культур, которые необходимы для предотвращения фитопатогенного воздействия на последующие культуры, и следуют из данных, представленных в разделе 6, пункт 6.6.

Должны быть указаны ограничения на выбор последующих культур, если таковые имеются.

3.9. Предлагаемая инструкция по применению

Необходимо предоставить предлагаемую инструкцию по применению препарата, напечатанную на этикетках и листках-вкладышах.

4. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СРЕДСТВЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

4.1. Упаковка и совместимость препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

(i) Используемая упаковка должна быть полностью описана и указана с указанием используемых материалов, способа изготовления (например, прессованная, сварная и т. д.), размера и вместимости, размера отверстия, типа закрытия и уплотнений. Он должен быть разработан в соответствии с критериями и рекомендациями, указанными в «Руководстве ФАО по упаковке пестицидов».

(ii) Пригодность упаковки, включая затворы, с точки зрения ее прочности, герметичности и устойчивости к нормальной транспортировке и погрузочно-разгрузочным работам должна определяться и сообщаться в соответствии с методами ДОПОГ 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558. или соответствующие методы ДОПОГ для контейнеров для массовых грузов, а также, если для приготовления требуются крышки с защитой от детей, в соответствии со стандартом ISO 8317.

(iii) Устойчивость упаковочного материала к содержимому должна быть указана в соответствии с Монографией GIFAP № 17.

4.2. Процедуры очистки оборудования для нанесения

Процедуры очистки оборудования для нанесения и защитной одежды должны быть подробно описаны. Эффективность процедуры очистки необходимо определить, используя, например, биотесты и отчеты.

4.3. Периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей, домашнего скота и окружающей среды.

Предоставленная информация должна следовать и подтверждаться данными, предоставленными для микроорганизма(ов), а также данными, представленными в разделах 7 и 8.

(i) Если соответствующие интервалы перед сбором урожая, периоды повторного проникновения или периоды ожидания необходимы для сведения к минимуму присутствия остатков в или на сельскохозяйственных культурах, растениях и растительных продуктах, или на обработанных территориях или пространствах, с целью защиты человека или домашнего скота, необходимо указать, например:

- предуборочный интервал (в днях) для каждой соответствующей культуры,

- период повторного ввоза (в днях) скота на места выпаса,

- период возвращения (в часах или днях) человека к обработанным посевам, зданиям или помещениям,

- период удержания (в днях) для кормов для животных,

- период ожидания (в днях) между применением и обращением с обработанной продукцией.

(ii) При необходимости, в свете результатов испытаний, должна быть предоставлена ​​информация о любых конкретных сельскохозяйственных, фитосанитарных или экологических условиях, при которых препарат может или не может использоваться.

4.4. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся: обращения, хранения, транспортировки или пожара.

Должны быть предусмотрены рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся процедур обращения (подробных) при хранении средств защиты растений как на складе, так и на уровне пользователя, для их транспортировки и в случае пожара. При необходимости должна быть предоставлена ​​информация о продуктах сгорания. Должны быть указаны риски, которые могут возникнуть, а также методы и процедуры для минимизации возникающих опасностей. Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие исключить или свести к минимуму образование отходов или остатков.

При необходимости оценку следует проводить в соответствии с ISO TR 9122.

Должны быть указаны характер и характеристики предлагаемой защитной одежды и оборудования. Предоставленные данные должны быть достаточными для оценки пригодности и эффективности в реальных условиях использования (например, в полевых условиях или в теплице).

4.5. Меры в случае аварии

Независимо от того, возникнут ли они во время транспортировки, хранения или использования, должны быть предусмотрены подробные процедуры, которым необходимо следовать в случае несчастного случая, и включать:

- локализация разливов,

- обеззараживание территорий, транспортных средств и зданий,

- утилизация поврежденной упаковки, адсорбентов и других материалов,

- защита аварийных работников и прохожих,

- меры первой помощи.

4.6. Процедуры уничтожения или обеззараживания средства защиты растений и его упаковки

Процедуры уничтожения и обеззараживания должны быть разработаны как для небольших количеств (уровень пользователя), так и для больших количеств (уровень склада). Процедуры должны соответствовать действующим положениям, касающимся утилизации отходов и токсичных отходов. Предлагаемые средства утилизации не должны оказывать неприемлемого воздействия на окружающую среду и быть наиболее экономически эффективными и практичными способами утилизации.

4.6.1. Контролируемое сжигание

Во многих случаях предпочтительным или единственным способом безопасной утилизации средств защиты растений и, в частности, содержащихся в них составов, загрязненных материалов или загрязненной упаковки, является контролируемое сжигание в лицензированном мусоросжигательном заводе.

Заявитель должен предоставить подробные инструкции по безопасной утилизации.

4.6.2. Другие

Другие методы утилизации средств защиты растений, упаковки и загрязненных материалов, если они предложены, должны быть подробно описаны. Для таких методов должны быть предоставлены данные, чтобы установить их эффективность и безопасность.

5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Введение

Положения настоящего раздела охватывают только аналитические методы, необходимые для целей пострегистрационного контроля и мониторинга.

Желательно иметь средство защиты растений без примесей, если это возможно. Уровень допустимых загрязнений должен оцениваться компетентным органом с точки зрения оценки риска.

Как производство, так и продукция должны подлежать постоянному контролю качества со стороны заявителя. Должны быть представлены критерии качества продукта.

Для аналитических методов, используемых для получения данных в соответствии с требованиями настоящей Директивы или для других целей, заявитель должен предоставить обоснование используемого метода; при необходимости для таких методов будет разработано отдельное руководство на основе тех же требований, которые определены для методов пострегистрационного контроля и мониторинга.

Необходимо предоставить описания методов и включить подробную информацию об используемом оборудовании, материалах и условиях. Необходимо сообщить о применимости существующих методов CIPAC.

Насколько это практически осуществимо, эти методы должны использовать самый простой подход, предполагать минимальные затраты и требовать общедоступного оборудования.

К этому разделу применимо следующее:

Примеси Любой компонент (включая загрязняющие микроорганизмы и/или химические вещества), отличный от указанного микроорганизма, возникший в результате производственного процесса или в результате разложения во время хранения.

Соответствующие примеси Примеси, определенные выше, которые представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды.

Метаболиты Метаболиты включают продукты, образующиеся в результате реакций разложения и биосинтеза, происходящих внутри микроорганизма или других организмов, используемых для производства интересующего микроорганизма.

Соответствующие метаболиты Метаболиты, которые представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды

Остатки Жизнеспособные микроорганизмы и вещества, производимые этими микроорганизмами в значительных количествах, которые сохраняются после исчезновения микроорганизмов и представляют опасность для здоровья человека или животных и/или окружающей среды.

По запросу должны быть предоставлены следующие образцы:

(i) образцы препарата;

(ii) образцы микроорганизма в том виде, в котором они произведены;

(iii) аналитические стандарты чистого микроорганизма;

(iv) аналитические стандарты соответствующих метаболитов и всех других компонентов, включенных в определение остатков;

(v) если таковые имеются, образцы эталонных веществ на наличие соответствующих примесей.

5.1. Методы анализа препарата

- Для идентификации и определения содержания микроорганизмов в препарате должны быть предусмотрены методы, которые должны быть описаны полностью. В случае препарата, содержащего более одного микроорганизма, должны быть предусмотрены методы, позволяющие идентифицировать и определить содержание каждого из них.

- Методы установления регулярного контроля конечного продукта (препарата) с целью показать, что он не содержит иных организмов, кроме указанных, и установить его однородность.

- Методы выявления микроорганизмов, контаминирующих препарат.

- Должны быть представлены методы, используемые для определения стабильности при хранении и срока годности препарата.

5.2. Методы определения и количественной оценки остатков

Аналитические методы определения остатков, как определено в Приложении II, Часть B, раздел 4, пункт 4.2, должны быть представлены, за исключением случаев, когда обосновано, что информация, уже представленная в соответствии с требованиями Приложения II, Часть B, раздел 4, пункт 4.2, вполне достаточно.

6. ДАННЫЕ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Положения о данных об эффективности уже приняты в соответствии с Директивой Комиссии 93/71/EEC(4).

7. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА

Для правильной оценки токсичности, включая потенциальную патогенность и инфекционность препаратов, необходимо иметь достаточную информацию об острой токсичности, раздражении и сенсибилизации микроорганизма. Если возможно, следует представить дополнительную информацию о механизме токсического действия, токсикологическом профиле и всех других известных токсикологических аспектах микроорганизма. Особое внимание следует уделить со-препаратам.

При проведении токсикологических исследований следует отмечать все признаки инфекции или патогенности. Токсикологические исследования должны включать исследования по очистке.

В контексте влияния, которое примеси и другие компоненты могут оказывать на токсикологическое поведение, важно, чтобы для каждого представленного исследования было предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала. Испытания должны проводиться с использованием разрешенного средства защиты растений. В частности, должно быть ясно, что микроорганизм, используемый при приготовлении, и условия его культивирования являются теми же, для которых информация и данные представлены в контексте Приложения II, Часть B.

Для изучения средства защиты растений будет применяться многоуровневая система тестирования.

7.1. Основные исследования острой токсичности

Исследования, данные и информация, которые должны быть предоставлены и оценены, должны быть достаточными, чтобы позволить идентифицировать эффекты после однократного воздействия средства защиты растений и, в частности, установить или указать:

- токсичность средства защиты растений,

- токсичность средства защиты растений по отношению к микроорганизму,

- динамика и характеристики эффекта с полной информацией об изменениях в поведении и возможных грубых патологиях при вскрытии,

- где это возможно, способ токсического действия, и

- относительная опасность, связанная с различными путями воздействия.

Хотя акцент должен быть сделан на оценке диапазонов токсичности, полученная информация также должна позволять классифицировать средство защиты растений в соответствии с Директивой 78/631/EEC. Информация, полученная в результате испытаний на острую токсичность, имеет особую ценность для оценки опасностей, которые могут возникнуть в аварийных ситуациях.

7.1.1. Острая пероральная токсичность

Обстоятельства, при которых требуется

Острую пероральную пробу следует проводить всегда, за исключением случаев, когда заявитель может удовлетворительно обосновать компетентному органу возможность применения статьи 3(2) Директивы 78/631/ЕЕС.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом B.1 или B.1 bis Директивы Комиссии 92/69/EEC(5).

7.1.2. Острая ингаляционная токсичность

Цель теста

Тест определит ингаляционную токсичность средства защиты растений для крыс.

Обстоятельства, при которых требуется

Испытание необходимо проводить, если средство защиты растений:

- используется с туманообразующим оборудованием,

- это аэрозоль,

- представляет собой порошок, содержащий значительную долю частиц диаметром < 50 микрометров (> 1% по весу),

- должен применяться с самолета в случаях, когда имеет значение ингаляционное воздействие,

- должен наноситься таким образом, чтобы образовывалась значительная доля частиц или капель диаметром < 50 микрометров (> 1% по весу),

- содержит летучий компонент в количестве более 10 %.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом B.2 Директивы 92/69/EEC.

7.1.3. Острая чрескожная токсичность

Обстоятельства, при которых требуется

Острую чрескожную пробу следует проводить всегда, за исключением случаев, когда заявитель может удовлетворить компетентный орган, чтобы обосновать возможность применения статьи 3(2) Директивы 78/631/ЕЕС.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом B.3 Директивы 92/69/EEC.

7.2. Дополнительные исследования острой токсичности

7.2.1. Раздражение кожи

Цель теста

Тест определит возможность раздражения кожи средством защиты растений, включая потенциальную обратимость наблюдаемых эффектов.

Обстоятельства, при которых требуется

Раздражение кожи средства защиты растений всегда должно определяться, за исключением случаев, когда не предполагается, что составы будут раздражать кожу или микроорганизм не оказывает раздражающего действия на кожу, или когда существует вероятность, как указано в методических указаниях, что тяжелые кожные последствия могут быть исключены.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом B.4 Директивы 92/69/EEC.

7.2.2. Раздражение глаз

Цель теста

Тест определит возможность раздражения глаз средством защиты растений, включая потенциальную обратимость наблюдаемых эффектов.

Обстоятельства, при которых требуется

Раздражение глаз средства защиты растений должно быть определено, если есть подозрение, что составы вызывают раздражение глаз, за ​​исключением случаев, когда микроорганизм вызывает раздражение глаз или когда существует вероятность, как указано в методических указаниях, серьезного воздействия на глаза. может быть произведено.

Руководство по тестированию

Раздражение глаз должно определяться в соответствии с методом B.5 Директивы 92/69/EEC.

7.2.3. Сенсибилизация кожи

Цель теста

Тест предоставит достаточную информацию для оценки способности средства защиты растений провоцировать кожные реакции сенсибилизации.

Обстоятельства, при которых требуется

Испытание должно проводиться в тех случаях, когда есть подозрение, что составы обладают свойствами, вызывающими чувствительность к коже, за исключением случаев, когда известно, что микроорганизм(ы) или составы обладают свойствами, вызывающими чувствительность к коже.

Руководство по тестированию

Испытания должны проводиться в соответствии с методом B.6 Директивы 92/69/EEC.

7.3. Данные о воздействии

Риски для тех, кто контактирует со средствами защиты растений (операторы, прохожие, рабочие), зависят от физических, химических и токсикологических свойств средства защиты растений, а также от типа средства (неразбавленное/разбавленное), типа состава и от маршрута следования, степени и продолжительности воздействия. Необходимо собрать и сообщить достаточную информацию и данные, чтобы можно было оценить степень воздействия средства для защиты растений, которое может произойти в предлагаемых условиях использования.

В случаях, когда существует особая обеспокоенность по поводу возможности абсорбции через кожу на основании информации о микроорганизме, доступной в Приложении II, Часть B, раздел 5, или информации, предоставленной для препарата в настоящем разделе Приложения III, Часть B, могут потребоваться дополнительные данные о абсорбции через кожу.

Необходимо предоставить результаты мониторинга воздействия во время производства или использования продукта.

Вышеупомянутая информация и данные должны служить основой для выбора соответствующих мер защиты, включая средства индивидуальной защиты, которые будут использоваться операторами и рабочими и должны быть указаны на этикетке.

7.4. Доступные токсикологические данные, касающиеся неактивных веществ.

Копия уведомления и паспорта безопасности, представленные в контексте Директивы Европейского парламента и Совета 1999/45/EC(6) и Директивы Комиссии 91/155/EEC от 5 марта 1991 г., определяющей и устанавливающей подробные механизмы для системы. конкретная информация, относящаяся к опасным препаратам во исполнение статьи 10 Директивы 88/379/EEC(7), должна быть представлена ​​для каждого препарата. Вся остальная доступная информация должна быть предоставлена.

7.5. Дополнительные исследования комбинаций средств защиты растений

Цель теста

В некоторых случаях может оказаться необходимым провести исследования, указанные в пунктах 7.1–7.2.3, для комбинации средств для защиты растений, если этикетка продукта включает требования по использованию средства для защиты растений с другими средствами для защиты растений и/или с адъювантами в виде баковой смеси. Решения о необходимости дополнительных исследований должны приниматься в каждом конкретном случае с учетом результатов исследований острой токсичности отдельных средств защиты растений, возможности воздействия комбинации рассматриваемых препаратов и доступных информация или практический опыт работы с рассматриваемыми продуктами или аналогичными продуктами.

7.6. Резюме и оценка последствий для здоровья

Необходимо представить краткое изложение всех данных и информации, представленных в пунктах 7.1–7.5, и включить подробную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для человека. и животные, которые могут или существуют, а также объем, качество и надежность базы данных.

8. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ ПРОДУКТАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ.

Применяются те же положения, которые подробно описаны в Приложении II, Часть B, раздел 6; информация, требуемая в соответствии с этим разделом, должна быть предоставлена, если только невозможно экстраполировать поведение остатков средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма. Особое внимание следует уделить влиянию веществ рецептуры на остаточное поведение микроорганизма и его метаболитов.

9. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

Применяются те же положения, которые подробно описаны в Приложении II, Часть B, раздел 7; информация, требуемая в соответствии с этим разделом, должна быть предоставлена, если только невозможно экстраполировать судьбу и поведение средства защиты растений в окружающей среде на основе данных, доступных в Приложении II, Часть B, раздел 7.

10. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕЦЕЛЕВЫЕ ОРГАНИЗМЫ

Введение

(i) Предоставленная информация, вместе с информацией о микроорганизме(ах), должна быть достаточной, чтобы позволить оценить воздействие средства защиты растений на нецелевые виды (флору и фауну) при его использовании в качестве предложенный. Воздействие может возникнуть в результате однократного, длительного или многократного воздействия и может быть обратимым или необратимым.

(ii) Выбор соответствующих нецелевых организмов для тестирования воздействия на окружающую среду должен основываться на информации о микроорганизме, как требуется в Приложении II, Часть B, а также на информации о составах и других компонентах, как указано в Приложении II, Часть B. требуемые разделами 1–9 настоящего Приложения. На основе таких знаний можно было бы выбрать подходящие тестовые организмы, например, организмы, тесно связанные с целевым организмом.

(iii) В частности, информация, предоставленная о средстве защиты растений, вместе с другой соответствующей информацией, а также информация, предоставленная о микроорганизме, должна быть достаточной для:

- указать символы опасности, указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах),

- разрешить оценку краткосрочных и долгосрочных рисков для нецелевых видов - популяций, сообществ и процессов, в зависимости от обстоятельств,

- разрешить оценку необходимости принятия особых мер предосторожности для защиты нецелевых видов.

(iv) Существует необходимость сообщать обо всех потенциально неблагоприятных последствиях, обнаруженных в ходе обычных исследований воздействия на окружающую среду, а также проводить и сообщать о таких дополнительных исследованиях, которые могут быть необходимы для изучения задействованных механизмов и оценки значимости этих эффектов.

(v) В целом, большая часть данных, касающихся воздействия на нецелевые виды, необходимые для авторизации средств защиты растений, будет представлена ​​и оценена для включения микроорганизма(ов) в Приложение I.

(vi) Если данные о воздействии необходимы для принятия решения о необходимости проведения исследования, следует использовать данные, полученные в соответствии с положениями Приложения III, Часть B, раздел 9.

Для оценки воздействия на организмы должна быть принята во внимание вся соответствующая информация о средстве защиты растений и микроорганизмах. Там, где это уместно, следует использовать параметры, предусмотренные в этом разделе. Если из имеющихся данных следует, что средство для защиты растений оказывает более сильное воздействие, чем микроорганизм, для расчета соответствующих соотношений эффект/воздействие необходимо использовать данные о воздействии средства для защиты растений на нецелевые организмы.

(vii) Чтобы облегчить оценку значимости полученных результатов испытаний, по возможности в различных конкретных испытаниях на воздействие на нецелевые организмы следует использовать один и тот же штамм каждого соответствующего вида.

10.1. Воздействие на птиц

Та же информация, которая предусмотрена в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.1, должна быть сообщена, если невозможно предсказать действие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что заражение птиц маловероятно.

10.2. Воздействие на водные организмы

Та же информация, что и в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.2, должна быть сообщена, если невозможно предсказать действие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что воздействие на водные организмы маловероятно.

10.3. Воздействие на пчел

Та же самая информация, которая предусмотрена в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.3, должна быть сообщена, если невозможно предсказать воздействие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что заражение пчел маловероятно.

10.4. Воздействие на членистоногих, кроме пчел

Та же информация, которая предусмотрена в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.4, должна быть сообщена, если невозможно предсказать воздействие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что воздействие других членистоногих, кроме пчел, маловероятно.

10.5. Воздействие на дождевых червей

Та же информация, которая предусмотрена в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.5, должна быть сообщена, если невозможно предсказать воздействие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что заражение дождевыми червями маловероятно.

10.6. Воздействие на почвенные микроорганизмы

Та же самая информация, которая предусмотрена в Приложении II, Часть B, раздел 8, пункт 8.6, должна быть сообщена, если невозможно предсказать воздействие средства защиты растений на основе данных, доступных для микроорганизма, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что воздействие нецелевых почвенных микроорганизмов маловероятно.

10.7. Дополнительные исследования

Требуется экспертное заключение, чтобы решить, необходимы ли дополнительные исследования. Такое решение будет учитывать имеющуюся информацию в этом и других разделах, в частности данные о специфичности микроорганизма и ожидаемом воздействии. Полезную информацию можно также получить из наблюдений, проведенных при тестировании эффективности.

Особое внимание следует уделять возможному воздействию на природные и преднамеренно высвобождаемые организмы, имеющие важное значение для КБВ. В частности, следует учитывать совместимость продукта с IPM.

Дополнительные исследования могут включать дальнейшие исследования дополнительных видов или исследования более высокого уровня, такие как исследования отдельных нецелевых организмов.

Прежде чем проводить такие исследования, заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

11. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ

Обобщение и оценка всех данных, касающихся воздействия на окружающую среду, должны проводиться в соответствии с указаниями компетентных органов государств-членов относительно формата таких резюме и оценок. Он должен включать детальную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для окружающей среды и нецелевых видов, которые могут или возникают, а также степень, качество и надежность базы данных. В частности, следует решить следующие вопросы:

- предсказание распределения и судьбы в окружающей среде, а также соответствующих временных течений,

- выявление нецелевых видов и популяций, находящихся под угрозой, и прогнозирование степени потенциального воздействия,

- определение мер предосторожности, необходимых для предотвращения или сведения к минимуму загрязнения окружающей среды, а также для защиты нецелевых видов».

(1) Рекомендации USEPA по тестированию микробных пестицидов, серия OPPTS 885, февраль 1996 г. (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2) Совместный международный аналитический совет по пестицидам.

(3) Международная группа национальных ассоциаций производителей пестицидов.

(4) OJ L 221, 31 августа 1993 г., с. 27.

(5) OJ L 383, 29.12.1992, с. 113.

(6) OJ L 200, 30 июля 1999 г., с. 1.

(7) OJ L 76, 22 марта 1991 г., с. 35.