Директива Комиссии 2003/12/EC от 3 февраля 2003 г. о реклассификации грудных имплантатов в рамках Директивы 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)


Все Директивы 2003 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
ru Директива Комиссии 2003/12/EC от 3 февраля 2003 г. о реклассификации грудных имплантатов в рамках Директивы 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2003/12/EC

от 3 февраля 2003 г.

о реклассификации грудных имплантатов в рамках Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах(1), с последними поправками, внесенными Директивой 2001/104/EC Европейского Парламента и Совета(2), и в частности Статью 13(1) )(б) из них,

Принимая во внимание запрос, представленный Францией и Соединенным Королевством,

Тогда как:

(1) На основании классификационных критериев, изложенных в Приложении IX к Директиве 93/42/EEC, грудные имплантаты относятся к основным медицинским устройствам класса IIb.

(2) Франция и Великобритания запросили классификацию грудных имплантатов как медицинских изделий класса III в порядке отступления от положений Приложения IX к Директиве 93/42/EEC.

(3) Чтобы обеспечить максимально возможный уровень безопасности грудных имплантатов, нотифицированные органы должны в рамках полной системы обеспечения качества провести экспертизу проектного досье продукта в соответствии с пунктом 4 Приложения II к Директиве 93. /42/ЕЕС. Следовательно, необходимо перейти к реклассификации грудных имплантатов в медицинские изделия III класса.

(4) Необходимо определить режим, применимый к грудным имплантатам, выпущенным на рынок до 1 сентября 2003 г. в соответствии со статьей 11(3)(a) или 11(3)(b)(iii) Директивы 93/42/EEC.

(5) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по медицинским приборам, созданного статьей 6(2) Директивы Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государства-члены, касающиеся активных имплантируемых медицинских устройств(3), с последними поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC(4),

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В отступление от правил, изложенных в Приложении IX к Директиве 93/42/ЕЕС, грудные имплантаты должны быть переклассифицированы в медицинские изделия, относящиеся к классу III.

Статья 2

1. Грудные имплантаты, выпущенные на рынок до 1 сентября 2003 г. в соответствии со статьей 11(3)(a) или 11(3)(b)(iii) Директивы 93/42/EEC, подлежат процедуре повторной оценки соответствия как класса III медицинские изделия до 1 марта 2004 г.

2. В порядке отступления от статьи 11(11) Директивы 93/42/EEC, решения по грудным имплантатам, принятые нотифицированными органами до 1 сентября 2003 г. в соответствии со статьей 11(3)(a) Директивы 93/42/EEC. не может быть продлен.

Статья 3

1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 августа 2003 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки утверждается государствами-членами.

Государства-члены ЕС должны применять эти меры с 1 сентября 2003 г.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 февраля 2003 г.

Для Комиссии

Эркки Лииканен

Член Комиссии

(1) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1.

(2) ОЖ L 6, 10 января 2002 г., с. 50.

(3) OJ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17.

(4) OJ L 229, 30 августа 1993 г., с. 1.

Директивы по годам