Директива Комиссии 2003/78/EC от 11 августа 2003 г., устанавливающая методы отбора проб и методы анализа для официального контроля уровня патулина в пищевых продуктах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2003/78/EC

от 11 августа 2003 г.

определение методов отбора проб и методов анализа для официального контроля уровня патулина в пищевых продуктах

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 85/591/EEC от 20 декабря 1985 г. о введении методов Сообщества отбора проб и анализа для мониторинга пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком(1), и в частности ее Статью 1,

Тогда как:

(1) Регламент Комиссии (ЕС) № 466/2001 от 8 марта 2001 г., устанавливающий максимальные уровни для некоторых загрязняющих веществ в пищевых продуктах(2), с последними поправками, внесенными Регламентом Комиссии (ЕС) № 1425/2003(3), устанавливает максимальные пределы содержания патулина в определенные продукты питания.

(2) Директива Совета 93/99/EEC от 29 октября 1993 г. о дополнительных мерах, касающихся официального контроля пищевых продуктов(4) вводит систему стандартов качества для лабораторий, которым государства-члены доверяют официальный контроль пищевых продуктов.

(3) Представляется необходимым установить общие критерии, которым должен соответствовать метод анализа, чтобы гарантировать, что лаборатории, отвечающие за контроль, используют методы анализа с сопоставимыми уровнями эффективности. Также очень важно, чтобы аналитические результаты сообщались и интерпретировались единообразным образом, чтобы обеспечить гармонизированный подход к правоприменению во всем Европейском Союзе. Эти правила интерпретации применимы к аналитическим результатам, полученным на образце для официального контроля. В случае анализа в целях защиты или судейства применяются национальные правила.

(4) Положения о отборе проб и методах анализа были разработаны на основе современных знаний и могут быть адаптированы с учетом достижений научно-технических знаний.

(5) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы отбор проб для официального контроля уровня патулина в пищевых продуктах проводился в соответствии с методами, описанными в Приложении I к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы подготовка проб и методы анализа, используемые для официального контроля уровней патулина в пищевых продуктах, соответствовали критериям, описанным в Приложении II к настоящей Директиве.

Статья 3

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 сентября 2004 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2003 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 372, 31.12.1985, с. 50.

(2) OJ L 77, 16 марта 2001 г., с. 1.

(3) См. стр. 1 настоящего Официального журнала.

(4) OJ L 290, 24.11.1993, с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ОФИЦИАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ПАТУЛИНА В НЕКОТОРЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

1. Цель и сфера применения

Пробы, предназначенные для официальной проверки содержания патулина в пищевых продуктах, отбираются методами, описанными ниже. Полученные таким образом совокупные пробы считаются репрезентативными для партии. Соответствие максимальным уровням, установленным Регламентом Комиссии (ЕС) № 466/2001, должно быть установлено на основе уровней, определенных в лабораторных образцах.

2. Определения

>ТАБЛИЦА>

3. Общие положения

3.1. Персонал

Отбор проб должен осуществляться уполномоченным лицом, указанным государствами-членами.

3.2. Материал, подлежащий отбору проб

От каждой партии, подлежащей проверке, необходимо отбирать пробы отдельно.

3.3. Меры предосторожности, которые необходимо принять

В процессе отбора и подготовки проб необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать любых изменений, которые могли бы повлиять на содержание патулина, отрицательно повлиять на аналитическое определение или сделать совокупные пробы нерепрезентативными.

3.4. Дополнительные выборки

Насколько это возможно, дополнительные пробы следует отбирать в различных местах, распределенных по всей партии или подпартии. Отступление от этой процедуры должно быть зафиксировано в протоколе.

3.5. Подготовка совокупного образца

Совокупная выборка формируется путем объединения дополнительных выборок. Он должен составлять не менее 1 кг, за исключением случаев, когда это практически невозможно, например. когда была отобрана проба из одной упаковки.

3.6. Повторные образцы

Повторные образцы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированной совокупной выборки, если это не противоречит правилам государств-членов относительно отбора проб.

3.7. Упаковка и передача образцов

Каждый образец должен быть помещен в чистый инертный контейнер, обеспечивающий достаточную защиту от загрязнения и повреждений при транспортировке. Должны быть приняты все необходимые меры предосторожности во избежание любых изменений в составе пробы, которые могут возникнуть во время транспортировки или хранения.

3.8. Запечатывание и маркировка образцов

Каждая проба, взятая для официального использования, должна быть опечатана на месте отбора и идентифицирована в соответствии с правилами государства-члена.

О каждом отборе пробы должна вестись запись, позволяющая однозначно идентифицировать каждую партию, с указанием даты и места отбора проб, а также любой дополнительной информации, которая может оказаться полезной для аналитика.

4. Планы отбора проб

Применяемый метод отбора проб должен гарантировать, что совокупная выборка является репрезентативной для партии, подлежащей контролю.

Количество дополнительных выборок

Суммарная проба должна составлять не менее 1 кг (см. пункт 3.5), за исключением случаев, когда это невозможно, например. при отборе проб из одной упаковки.

Минимальное количество дополнительных проб, отбираемых из партии, должно соответствовать таблице 1. В случае жидких продуктов партия должна быть тщательно перемешана, насколько это возможно, ручными или механическими средствами непосредственно перед отбором проб. В этом случае можно предположить однородное распределение патулина в пределах данной партии. Поэтому для формирования совокупной выборки достаточно взять три дополнительных пробы из партии.

Инкрементальные образцы должны иметь одинаковый вес. Вес инкрементной пробы должен составлять не менее 100 граммов, в результате чего совокупная проба составит не менее 1 кг. Отступление от этой процедуры должно быть зафиксировано в протоколе, предусмотренном п. 3.8.

Таблица 1. Минимальное количество дополнительных проб, отбираемых из партии

>ТАБЛИЦА>

Если партия состоит из отдельных упаковок, то количество упаковок, которое необходимо принять для формирования совокупной выборки, указано в таблице 2.

Таблица 2 Количество упаковок (дополнительные пробы), которые необходимо отобрать для формирования совокупной пробы, если партия состоит из отдельных упаковок

>ТАБЛИЦА>

5. Соответствие партии или подпартии спецификации.

Контрольная лаборатория должна проанализировать лабораторную пробу на предмет принудительного проведения повторного анализа в случае, если полученный результат первого анализа менее чем на 20 % ниже или выше максимального уровня, и рассчитать среднее значение результатов.

Партия принимается, если результат первого анализа более чем на 20 % ниже максимального уровня или, если необходим повторный анализ, если среднее значение не превышает соответствующий максимальный уровень, установленный Регламентом (ЕС) № 466/2001. с учетом неопределенности измерений и поправки на восстановление.

Партия не соответствует максимальному уровню, установленному Регламентом (ЕС) № 466/2001, если среднее значение, скорректированное на извлечение, превышает максимальный уровень вне разумных сомнений, принимая во внимание неопределенность измерения.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПОДГОТОВКА ПРОБ И КРИТЕРИИ МЕТОДОВ АНАЛИЗА, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ОФИЦИАЛЬНОЙ ПРОВЕРКЕ УРОВНЕЙ ПАТУЛИНА В НЕКОТОРЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

1. Меры предосторожности

Поскольку распределение патулина в некоторых пищевых продуктах может быть неоднородным, образцы следует готовить – и особенно гомогенизировать – с особой осторожностью.

Весь поступивший в лабораторию материал подлежит использованию для приготовления исследуемого материала.

2. Обработка образца в том виде, в котором он поступил в лабораторию.

Мелко измельчите (насколько это возможно) и тщательно перемешайте всю совокупную пробу, используя процесс, который, как было продемонстрировано, обеспечивает полную гомогенизацию.

3. Разделение образцов для целей правоприменения и защиты

Повторные пробы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированного материала, если это не противоречит правилам государств-членов относительно отбора проб.

4. Метод анализа, используемый лабораторией, и требования к лабораторному контролю.

4.1. Определения

Ниже приведен ряд наиболее часто используемых определений, которые лаборатория должна будет использовать.

Наиболее часто упоминаемыми параметрами точности являются повторяемость и воспроизводимость.

r = повторяемость, значение, ниже которого можно ожидать, что абсолютная разница между двумя отдельными результатами испытаний, полученными в условиях повторяемости (т.е. один и тот же образец, тот же оператор, тот же аппарат, та же лаборатория и короткий интервал времени), будет находиться в пределах определенной вероятности ( обычно 95 %) и, следовательно, r = 2,8 x sr.

sr = стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях повторяемости.

RSDr= относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях повторяемости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИК>, где

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

представляет собой среднее значение результатов по всем лабораториям и образцам.

R = воспроизводимость, значение, ниже которого можно ожидать, что абсолютная разница между результатами отдельных испытаний, полученными в условиях воспроизводимости (т. е. на идентичном материале, полученном операторами в разных лабораториях с использованием стандартизированного метода испытаний), будет находиться в пределах определенной вероятности (обычно 95 %). ); Р = 2,8 х сР.

sR = стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов в условиях воспроизводимости.

RSDR = относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИК>.

4.2. Общие требования

Методы анализа, используемые в целях контроля пищевых продуктов, должны соответствовать положениям пунктов 1 и 2 Приложения к Директиве Совета 85/591/EEC от 20 декабря 1985 г., касающейся введения методов Сообщества отбора проб и анализа для мониторинга пищевых продуктов, предназначенных для потребление человеком(1).

4.3. Особые требования

Если на уровне Сообщества не предписаны конкретные методы определения патулина в пищевых продуктах, лаборатории могут выбрать любой метод при условии, что выбранный метод соответствует следующим критериям:

Эксплуатационные характеристики патулина

>ТАБЛИЦА>

Пределы обнаружения используемых методов не указаны, поскольку значения прецизионности указаны для интересующих концентраций.

Значения точности рассчитываются по уравнению Хорвица:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

- RSDR — это относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИК>.

- C – коэффициент концентрации (т.е. 1 = 100 г/100 г, 0,001 = 1000 мг/кг)

Это обобщенное уравнение точности, которое, как было обнаружено, не зависит от аналита и матрицы, но зависит исключительно от концентрации для большинства рутинных методов анализа.

4.4. Расчет восстановления и отчет о результатах

Аналитический результат должен быть представлен с поправкой или без поправки на извлечение. Необходимо указать способ отчетности и уровень возмещения. Аналитический результат, скорректированный на извлечение, используется для проверки соответствия (см. Приложение I, пункт 5).

Аналитический результат должен быть представлен в виде x+/- U, где x — аналитический результат, а U — неопределенность измерения.

4.5. Стандарты качества лаборатории

Лаборатории должны соблюдать Директиву Совета 93/99/EEC от 29 октября 1993 г. о дополнительных мерах, касающихся официального контроля пищевых продуктов.

(1) OJ L 372, 31.12.1985, с. 50.