Директива Комиссии 2004/19/EC от 1 марта 2004 г., вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2004/19/EC

от 1 марта 2004 г.

вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/109/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов государств-членов, касающихся материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами(1), и в частности ее Статью 3,

После консультации с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов,

Тогда как:

(1) Директива Комиссии 2002/72/EC(2) устанавливает правила для пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

(2) Директива 2002/72/EC устанавливает список мономеров и других исходных веществ, которые могут использоваться для производства пластмассовых материалов и изделий. На основании новой информации некоторые мономеры, временно допущенные на национальном уровне, а также новые мономеры должны быть включены в список разрешенных веществ Сообщества в этой Директиве.

(3) Директива 2002/72/EC также содержит неполный список добавок, которые могут использоваться при производстве пластмассовых материалов и изделий. В этот список следует внести поправки, включив в него другие добавки, оцененные Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Управление).

(4) Для некоторых веществ ограничения, уже установленные на уровне Сообщества, должны быть изменены на основе новой доступной информации.

(5) Текущий список добавок является неполным, поскольку он не содержит все вещества, принятые в настоящее время в одном или нескольких государствах-членах. Эти добавки по-прежнему регулируются национальными законами до принятия решения о включении в список Сообщества.

(6) Действующий список добавок должен стать позитивным списком, чтобы гармонизировать использование этих добавок в Сообществе. Для добавок, которые уже размещены на рынке в одном или нескольких государствах-членах, должно быть отведено достаточно времени для подачи данных, необходимых Органу для проведения оценки их безопасности. Поэтому крайним сроком представления данных следует установить 31 декабря 2006 года.

(7) Если данные соответствуют требованиям Органа, должна быть возможность продолжать использовать эти добавки в соответствии с национальным законодательством до завершения их оценки. Если данные не соответствуют требованиям Управления или представлены позднее 31 декабря 2006 г., эти добавки не должны быть включены в первый положительный список.

(8) Дата, когда список добавок станет положительным списком, должна быть установлена ​​не позднее 31 декабря 2007 года, поскольку невозможно узнать количество добавок, для которых будут предоставлены данные, требуемые Органом. Эта дата должна быть установлена ​​с учетом времени, необходимого Органу для своевременной оценки всех заявок, поданных.

(9) Некоторые вещества, используемые для производства пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, также добавляются непосредственно в пищевые продукты. Эти вещества не должны мигрировать из материалов или изделий в пищевые продукты в количествах, которые могут превышать пределы, установленные соответствующим законодательством о пищевых продуктах или настоящей Директивой, в зависимости от того, какое ограничение предусматривает меньшее ограничение. В любом случае эти вещества не должны мигрировать из материалов или изделий в пищевые продукты в количествах, выполняющих технологическую функцию в конечном пищевом продукте. Пользователи материалов и изделий, которые могут выделять эти вещества в пищевые продукты, должны быть соответствующим образом проинформированы, чтобы иметь возможность соблюдать другое соответствующее законодательство о пищевых продуктах.

(10) Государства-члены должны сохранить за собой право устанавливать правила, касающиеся веществ, используемых в качестве активных компонентов в активных материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, до тех пор, пока не будут приняты положения Сообщества.

(11) Поэтому в Директиву 2002/72/EC следует внести соответствующие поправки.

(12) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2002/72/EC внесены следующие поправки:

1. В статье 3 абзацы 1 и 2 заменены следующими:

«1. Только те мономеры и другие исходные вещества, перечисленные в разделе А приложения II, могут использоваться для производства пластмассовых материалов и изделий с учетом изложенных в нем ограничений.

2. В порядке отступления от параграфа 1 мономеры и другие исходные вещества, перечисленные в Приложении II, раздел B, могут продолжать использоваться самое позднее до 31 декабря 2004 года, ожидая их оценки Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (далее именуемым как полномочия)."

2. Статья 4 заменена следующей:

«Статья 4

1. Перечень добавок, которые могут использоваться для производства пластмассовых материалов и изделий, вместе с ограничениями и/или спецификациями на их использование, изложен в Приложении III.

Этот список добавок считается неполным до тех пор, пока Комиссия не решит, в соответствии со Статьей 4а, что он должен стать положительным списком разрешенных Сообществом добавок, исключая все остальные.

Комиссия должна установить не позднее 31 декабря 2007 года дату, когда этот список станет положительным списком.

2. Для добавок, перечисленных в Приложении III, раздел B, проверка соблюдения конкретных пределов миграции в имитаторе D или в тестовых средах для тестов-заменителей, как указано в Статье 3(1), второй подпараграф Директивы 82/711/. ЕЭС и Статья 1 Директивы 85/572/ЕЕС применяются с 1 июля 2006 г.

3. В списки Приложения III, разделы А и В еще не включены следующие добавки:

(a) добавки, используемые только при производстве:

- поверхностные покрытия, полученные из смолистых или полимеризованных продуктов в жидкой, порошкообразной или дисперсионной форме, таких как лаки, лаки, краски,

- эпоксидные смолы,

- клеи и усилители адгезии,

- печатные краски;

(б) красители;

(в) растворители».

3. Включить следующие статьи 4a и 4b:

«Статья 4а

1. Новая добавка всегда может быть добавлена ​​в список веществ, указанных в Статье 4(1), после оценки ее безопасности Органом.

2. Государства-члены ЕС должны предусмотреть, что любое лицо, заинтересованное во включении в список, указанный в Статье 4(1), добавки, которая уже размещена на рынке в одном или нескольких государствах-членах, должно предоставить данные для оценки. его безопасности Органом не позднее 31 декабря 2006 года.

Для подачи необходимых данных заявитель должен ознакомиться с «Руководством Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов по подаче заявки на оценку безопасности вещества, которое будет использоваться в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, до получения разрешения».

3. Если в ходе проверки данных, указанных в параграфе 2, Управление запросит дополнительную информацию, добавку можно продолжать использовать в соответствии с национальным законодательством до тех пор, пока Управление не вынесет заключение, при условии, что информация будет предоставлена ​​в течение срока. пределы, установленные Органом.

4. Комиссия должна составить не позднее 31 декабря 2007 г. предварительный список добавок, которые могут продолжать использоваться после 31 декабря 2007 г. в соответствии с национальным законодательством до тех пор, пока Управление не оценит их.

5. Включение добавки в предварительный список осуществляется при соблюдении следующих условий:

(a) добавка должна быть разрешена в одном или нескольких государствах-членах не позднее 31 декабря 2006 г.;

(b) данные, упомянутые в параграфе 2 относительно этой добавки, должны быть предоставлены в соответствии с требованиями Органа не позднее 31 декабря 2006 года.

Статья 4б

Без ущерба для статьи 4 Директивы 89/109/EEC, государства-члены не могут разрешать после 31 декабря 2006 г. добавки, упомянутые в статье 4(1), которые никогда не оценивались Научным комитетом по пищевым продуктам или Управлением».

4. Добавляется следующая статья 5а:

«Статья 5а

5. Добавки, упомянутые в Статье 4, которые разрешены в качестве пищевых добавок Директивой Совета 89/107/EEC(3) или ароматизаторов Директивой Совета 88/388/EEC(4), не должны мигрировать в:

(a) пищевые продукты в количествах, имеющих технологическую функцию в конечных пищевых продуктах;

(b) пищевые продукты, для которых их использование разрешено в качестве пищевых добавок или ароматизаторов, в количествах, превышающих ограничения, предусмотренные в Директиве 89/107/ЕЕС или в Директиве 88/388/ЕЕС или в Статье 4 настоящей Директивы, в зависимости от того, что меньше ;

(c) пищевые продукты, для которых их использование не разрешено в качестве пищевых добавок или ароматизаторов, в количествах, превышающих ограничения, установленные в Статье 4 настоящей Директивы.

2. На этапах реализации, кроме розничной торговли, пластиковые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами и содержащие добавки, указанные в параграфе 1, должны сопровождаться письменной декларацией, содержащей информацию, указанную в статье 9. (1)(б).

3. В порядке отступления от параграфа 1, когда вещества, указанные в пункте (а) параграфа 1, используются в качестве активных компонентов активных материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, на них могут распространяться национальные положения до принятия положений Сообщества. "

5. Статья 7 заменяется следующей:

«Статья 7

Конкретные пределы миграции в списке, приведенном в Приложениях II и III, выражены в мг/кг. Однако такие пределы выражаются в мг/дм2 в следующих случаях:

(a) изделия, которые представляют собой контейнеры или аналогичны контейнерам или которые могут быть наполнены, вместимостью менее 500 мл или более 10 л;

(b) лист, пленка или другой материал или изделия, которые не могут быть наполнены или для которых практически невозможно оценить взаимосвязь между площадью поверхности такого материала или изделия и количеством пищевых продуктов, контактирующих с ним.

В этих случаях пределы, установленные в Приложениях II и III, выраженные в мг/кг, должны быть разделены на обычный коэффициент преобразования 6, чтобы выразить их в мг/дм2».

6. В статье 8 пункт 2 заменен следующим:

"2. Проверка соблюдения конкретных лимитов миграции, предусмотренных в пункте 1, не является обязательной, если значение определения общей миграции предполагает, что конкретные лимиты миграции, указанные в этом пункте, не превышаются".

7. В статью 9 вносятся следующие изменения:

(а) пункт 1 заменяется следующим:

"1. На этапах реализации, за исключением розничной торговли, пластмассовые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны сопровождаться письменной декларацией, которая:

(a) соответствовать статье 6(5) Директивы 89/109/EEC;

(b) предоставлять для веществ, которые подлежат ограничению в пищевых продуктах, адекватную информацию, полученную с помощью экспериментальных данных или теоретических расчетов об уровне их удельной миграции и, при необходимости, критерии чистоты в соответствии с Директивами Комиссии 95/31/EC( 5), 95/45/EC(6) и 2002/82/EC(7), чтобы дать возможность пользователю этих материалов и изделий соблюдать соответствующие положения Сообщества или, при их отсутствии, национальные положения, применимые к пищевым продуктам». ;

(б) пункт 2 исключить.

8. В Приложения II–VI вносятся поправки в соответствии с Приложениями I–V к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 1 сентября 2005 г. положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они применяют эти положения таким образом, чтобы:

(a) разрешить торговлю и использование пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и соответствующих настоящей Директиве, с 1 сентября 2005 г.;

(b) запретить производство и импорт в Сообщество пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и не соответствующих настоящей Директиве, с 1 марта 2006 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 1 марта 2004 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 38. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) OJ L 220, 15 августа 2002 г., с. 18. Директива с поправками, внесенными Директивой 2004/1/EC (OJ L 7, 13 января 2004 г., стр. 45).

(3) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 27.

(4) OJ L 184, 15 июля 1988 г., с. 61.

(5) OJ L 178, 28 июля 1995 г., с. 1.

(6) OJ L 226, 22 сентября 1995 г., с. 1.

(7) OJ L 292, 28.10.2002, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В Приложение II к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

1. в пункте 8 определение КМ заменено следующим:

«QM = максимально разрешенное количество «остаточного» вещества в материале или изделии. Для целей настоящей Директивы количество вещества в материале или изделии должно определяться с помощью утвержденного метода анализа. Если такой метод не позволяет существуют в настоящее время, может быть использован аналитический метод с соответствующими характеристиками производительности в указанном пределе до разработки проверенного метода;";

2. Следующие мономеры и другие исходные вещества включены в соответствующем порядке номеров в таблицу раздела А:

">ТАБЛИЦА>"

3. для следующих мономеров и других исходных веществ, перечисленных в таблице в разделе А, содержание граф «Наименование» или «Номер CAS» или «Ограничения и/или спецификации» заменяется следующим:

">ТАБЛИЦА>"

4. Следующие мономеры и другие исходные вещества исключены из таблицы раздела Б и вставлены в соответствующем порядке номеров в таблицу раздела А:

">ТАБЛИЦА>"

5. Из таблицы раздела А исключены следующие мономеры и другие исходные вещества:

">ТАБЛИЦА>"

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В Приложение III вносятся следующие поправки:

1. пункт 1 заменен следующим:

"1. Настоящее Приложение содержит перечень:

(a) вещества, которые включаются в пластмассы для достижения технического эффекта в готовом продукте, включая «полимерные добавки». Они предназначены для присутствия в готовых изделиях;

(б) вещества, используемые для обеспечения подходящей среды, в которой происходит полимеризация.

Для целей настоящего Приложения вещества, указанные в пунктах (а) и (b), далее именуются «добавками».

Для целей настоящего Приложения «полимерные добавки» означают любой полимер, и/или преполимер, и/или олигомер, который может быть добавлен к пластмассам для достижения технического эффекта, но который не может быть использован в отсутствие других полимеров в качестве основного структурного компонента. готовых материалов и изделий. Сюда входят также вещества, которые можно добавлять в среду, в которой происходит полимеризация.

В список не входят:

(а) вещества, которые непосредственно влияют на образование полимеров;

(б) красители;

(в) растворители.";

2. раздел А изложить в следующей редакции:

(a) в таблицу раздела А внесены следующие добавки в соответствующем порядке номеров:

">ТАБЛИЦА>"

(b) для следующих добавок раздела А содержание графы «Ограничения и/или технические характеристики» таблицы заменяется следующим:

">ТАБЛИЦА>"

(c) из таблицы в разделе А исключены следующие добавки:

">ТАБЛИЦА>"

3. раздел Б внести следующие изменения:

(a) в таблицу раздела B внесены следующие добавки в соответствующем порядке номеров:

">ТАБЛИЦА>"

(b) из таблицы в разделе B исключены следующие добавки:

">ТАБЛИЦА>"

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Приложение IV заменяется следующим:

"ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОДУКТЫ, ПОЛУЧЕННЫЕ ПУТЕМ БАКТЕРИАЛЬНОЙ БРОЖЕНИЯ

>ТАБЛИЦА>"

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

В Приложении V предыдущие спецификации в части B для ссылочных номеров 16690 и 18888 заменены следующими, а новые спецификации добавлены для ссылочных номеров 11530 и 77895.

">ТАБЛИЦА>"

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Приложение VI заменяется следующим:

«ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПРИМЕЧАНИЯ К КОЛОНЦЕ «ОГРАНИЧЕНИЯ И/ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИИ»

(1) Предупреждение: существует риск превышения SML в имитаторах жирных пищевых продуктов.

(2) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено суммой миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 10060 и 23920.

(3) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 15760, 16990, 47680, 53650 и 89440.

(4) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 19540, 19960 и 64800.

(5) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 14200, 14230 и 41840.

(6) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму миграции следующих веществ, указанных под ссылочными номерами: 66560 и 66580.

(7) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 и 92030. .

(8) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920. и 95725.

(9) Предупреждение: существует риск того, что миграция вещества ухудшит органолептические характеристики контактирующей пищевой продукции, а затем и то, что готовый продукт не будет соответствовать второму абзацу статьи 2 Директивы 89/109/EEC.

(10) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440. и 73120.

(11) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться на сумму уровней миграции (выраженных в пересчете на йод) следующих веществ, указанных под номерами: 45200, 64320, 81680 и 86800.

(12) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 36720, 36800, 36840 и 92000.

(13) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных под ссылочными номерами: 39090 и 39120.

(14) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 44960, 68078, 82020 и 89170.

(15) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 и 61600.

(16) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 49600, 67520 и 83599.

(17) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышать сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640. , 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 и 51120.

(18) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 67600, 67680 и 67760.

(19) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 60400, 60480 и 61440.

(20) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 66400 и 66480.

(21) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных под ссылочными номерами: 93120 и 93280.

(22) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 17260, 18670, 54880 и 59280.

(23) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 13620, 36840, 40320 и 87040.

(24) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 13720 и 40580.

(25) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 16650 и 51570.

(26) QM(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой остаточных количеств следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110. , 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 и 25270.

(27) QMA(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой остаточных количеств следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A и 10599/93. .

(28) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 13480 и 39680.

(29) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 22775 и 69920.

(30) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 86480, 86960 и 87120.

(31) Испытание на соответствие при наличии контакта с жиром следует проводить с использованием имитаторов пищевых продуктов, насыщенных жирами, в качестве имитатора D.

(32) Испытания на соответствие при наличии контакта с жиром следует проводить с использованием изооктана вместо имитатора D (нестабильного).

(33) QMA(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму остаточных количеств следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 14800 и 45600.

(34) SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных в качестве ссылочных номеров: 55200, 55280 и 55360».