Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток.

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета

от 31 марта 2004 г.

об установлении стандартов качества и безопасности донорства, заготовки, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения тканей и клеток человека

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 152(4)(a),

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета(2),

По итогам консультаций Комитета регионов,

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) Трансплантация тканей и клеток человека представляет собой быстро развивающуюся область медицины, открывающую большие возможности для лечения пока еще неизлечимых заболеваний. Необходимо обеспечить качество и безопасность этих веществ, в частности, для предотвращения передачи заболеваний.

(2) Доступность человеческих тканей и клеток, используемых в терапевтических целях, зависит от граждан Сообщества, которые готовы их пожертвовать. В целях охраны здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний этими тканями и клетками необходимо принимать все меры безопасности при их донорстве, приобретении, тестировании, обработке, консервации, хранении, распределении и использовании.

(3) Необходимо продвигать информационные и просветительские кампании на национальном и европейском уровне о донорстве тканей, клеток и органов на тему «мы все потенциальные доноры». Целью этих кампаний должно быть помочь европейским гражданам принять решение стать донорами при жизни и сообщить своим семьям или законным представителям о своих желаниях. Поскольку существует необходимость обеспечить доступность тканей и клеток для медицинского лечения, государства-члены должны поощрять донорство тканей и клеток, включая кроветворные клетки-предшественники, высокого качества и безопасности, тем самым также повышая самодостаточность Сообщества.

(4) Существует острая необходимость в единой системе для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности в отношении закупок, тестирования, обработки, хранения и распределения тканей и клеток в Сообществе, а также для облегчения их обмена для пациентов, получающих этот вид терапии каждый год. Поэтому важно, чтобы положения Сообщества обеспечивали сопоставимое качество и безопасность человеческих тканей и клеток, независимо от их предполагаемого использования. Таким образом, установление таких стандартов поможет убедить общественность в том, что ткани и клетки человека, закупленные в другом государстве-члене ЕС, тем не менее, несут те же гарантии, что и в их собственной стране.

(5) Поскольку тканевая и клеточная терапия представляет собой область, в которой происходит интенсивный международный обмен, желательно иметь мировые стандарты. Поэтому Сообществу следует стремиться обеспечить максимально возможный уровень защиты для охраны здоровья населения в отношении качества и безопасности тканей и клеток. Комиссия должна включить в свой отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС информацию о прогрессе, достигнутом в этом отношении.

(6) Ткани и клетки, предназначенные для использования в промышленно производимой продукции, включая медицинские изделия, должны подпадать под действие настоящей Директивы только в том, что касается донорства, закупок и испытаний, если обработка, сохранение, хранение и распространение регулируются другими Законодательство Сообщества. Дальнейшие этапы производства регулируются Директивой 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком(4).

(7) Настоящая Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповины (крови) и костного мозга, репродуктивные клетки (яйцеклетки, сперматозоиды), ткани и клетки плода, а также взрослые и эмбриональные стволовые клетки.

(8) Настоящая Директива исключает кровь и продукты крови (кроме гемопоэтических клеток-предшественников) и человеческие органы, а также органы, ткани или клетки животного происхождения. Кровь и продукты крови в настоящее время регулируются Директивами 2001/83/EC и 2000/70/EC(5), Рекомендацией 98/463/EC(6) и Директивой 2002/98/EC(7). Ткани и клетки, используемые в качестве аутологичного трансплантата (ткани, удаленные и пересаженные обратно одному и тому же индивидууму) в рамках одной и той же хирургической процедуры и без какой-либо банковской процедуры, также исключены из настоящей Директивы. Соображения качества и безопасности, связанные с этим процессом, совершенно разные.

(9) Использование органов в некоторой степени поднимает те же вопросы, что и использование тканей и клеток, хотя существуют серьезные различия, и поэтому эти два предмета не должны охватываться одной директивой.

(10) Настоящая Директива распространяется на ткани и клетки, предназначенные для применения у человека, включая ткани и клетки человека, используемые для приготовления косметических продуктов. Однако ввиду риска передачи инфекционных заболеваний использование человеческих клеток, тканей и продуктов в косметической продукции запрещено Директивой Комиссии 95/34/EC от 10 июля 1995 г., адаптирующейся к техническому прогрессу. Приложения II, III, VI и VII к Директиве Совета 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции(8).

(11) Настоящая Директива не распространяется на исследования с использованием тканей и клеток человека, например, когда они используются для целей, отличных от применения в организме человека, например. исследования in vitro или на животных моделях. Только те клетки и ткани, которые в ходе клинических испытаний применяются в организме человека, должны соответствовать стандартам качества и безопасности, изложенным в настоящей Директиве.

(12) Настоящая Директива не должна вмешиваться в решения, принимаемые государствами-членами ЕС относительно использования или неиспользования любого конкретного типа человеческих клеток, включая половые клетки и эмбриональные стволовые клетки. Однако если какое-либо конкретное использование таких клеток разрешено в государстве-члене ЕС, настоящая Директива потребует применения всех положений, необходимых для защиты здоровья населения, учитывая специфические риски, связанные с этими клетками, основанные на научных знаниях и их особой природе, и гарантировать уважение основных прав. Более того, настоящая Директива не должна противоречить положениям государств-членов ЕС, определяющим юридический термин «лицо» или «физическое лицо».

(13) Дарение, закупка, тестирование, обработка, сохранение, хранение и распространение человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения на людях, должны соответствовать высоким стандартам качества и безопасности, чтобы гарантировать высокий уровень защиты здоровья в Сообществе. Эта Директива должна установить стандарты для каждого этапа процесса применения тканей и клеток человека.

(14) Клиническое использование тканей и клеток человеческого происхождения для применения у человека может быть ограничено из-за ограниченной доступности. Поэтому было бы желательно, чтобы критерии доступа к таким тканям и клеткам определялись прозрачно, на основе объективной оценки медицинских потребностей.

(15) Необходимо повысить уверенность среди государств-членов в качестве и безопасности донорских тканей и клеток, в охране здоровья живых доноров и уважении к умершим донорам, а также в безопасности процесса подачи заявок.

(16) Ткани и клетки, используемые в аллогенных терапевтических целях, могут быть получены как от живых, так и от умерших доноров. Чтобы гарантировать, что донация не повлияет на состояние здоровья живого донора, необходимо провести предварительное медицинское обследование. Следует уважать достоинство умершего донора, в частности, путем реконструкции тела донора, чтобы оно было максимально похоже на свою первоначальную анатомическую форму.

(17) Использование тканей и клеток для применения в организме человека может вызвать заболевания и нежелательные последствия. Большинство из них можно предотвратить путем тщательной оценки доноров и проверки каждого донатора в соответствии с правилами, установленными и обновляемыми в соответствии с лучшими имеющимися научными рекомендациями.

(18) В принципе, программы применения тканей и клеток должны быть основаны на философии добровольного и безвозмездного донорства, анонимности как донора, так и реципиента, альтруизма донора и солидарности между донором и реципиентом. Государствам-членам настоятельно рекомендуется предпринять шаги для поощрения активного участия государственного и некоммерческого сектора в предоставлении услуг по применению тканей и клеток, а также в соответствующих исследованиях и разработках.

(19) Добровольное и безвозмездное донорство тканей и клеток является фактором, который может способствовать обеспечению высоких стандартов безопасности тканей и клеток и, следовательно, защите здоровья человека.

(20) Любое учреждение также может быть аккредитовано в качестве предприятия по производству тканей и клеток при условии, что оно соответствует стандартам.

(21) С должным учетом принципа прозрачности, все предприятия по тканям, аккредитованные, назначенные, авторизованные или лицензированные в соответствии с положениями настоящей Директивы, включая те, которые производят продукцию из человеческих тканей и клеток, независимо от того, подпадают под действие другого законодательства Сообщества или нет, должны иметь доступ к соответствующим тканям и клеткам, приобретенным в соответствии с положениями настоящей Директивы, без ущерба для действующих в государствах-членах положений об использовании тканей и клеток.

(22) Настоящая Директива уважает основные права и соблюдает принципы, отраженные в Хартии основных прав Европейского Союза(9), и принимает во внимание, при необходимости, Конвенцию о защите прав человека и достоинства человека в отношении Применение биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. Ни Хартия, ни Конвенция не содержат явных положений о гармонизации и не препятствуют государствам-членам вводить более строгие требования в свое законодательство.

(23) Необходимо принять все необходимые меры для того, чтобы предоставить потенциальным донорам тканей и клеток гарантии относительно конфиденциальности любой информации, связанной со здоровьем, предоставленной уполномоченному персоналу, результатов анализов их донорских материалов, а также любых будущих данных. возможность отслеживания их пожертвований.

(24) Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного перемещения таких данных(10) применяется к персональным данным, обрабатываемым в применение настоящей Директивы. Статья 8 этой директивы в принципе запрещает обработку данных, касающихся здоровья. Установлены ограниченные исключения из этого принципа запрета. Директива 95/46/EC также предусматривает, что контролер должен применять соответствующие технические и организационные меры для защиты персональных данных от случайного или незаконного уничтожения или случайной потери, изменения, несанкционированного раскрытия или доступа, а также от всех других незаконных форм обработки.

(25) В государствах-членах должна быть создана система аккредитации учреждений, занимающихся тканями, а также система уведомления о нежелательных явлениях и реакциях, связанных с закупками, тестированием, обработкой, сохранением, хранением и распространением человеческих тканей и клеток.

(26) Государства-члены ЕС должны организовать проверки и меры контроля, которые должны проводиться должностными лицами, представляющими компетентный орган, чтобы гарантировать, что предприятия по производству тканей соблюдают положения настоящей Директивы. Государства-члены должны гарантировать, что должностные лица, участвующие в проверках и мерах контроля, имеют соответствующую квалификацию и проходят адекватную подготовку.

(27) Персонал, непосредственно участвующий в донорстве, закупках, тестировании, обработке, сохранении, хранении и распределении человеческих тканей и клеток, должен иметь соответствующую квалификацию и проходить своевременное и соответствующее обучение. Положения, изложенные в настоящей Директиве в отношении обучения, должны применяться без ущерба для существующего законодательства Сообщества о признании профессиональных квалификаций.

(28) Должна быть создана адекватная система, обеспечивающая отслеживание тканей и клеток человека. Это также позволит проверить соблюдение стандартов качества и безопасности. Прослеживаемость должна обеспечиваться посредством точных процедур идентификации вещества, донора, реципиента, ткани и лабораторной идентификации, а также ведения учета и соответствующей системы маркировки.

(29) В качестве общего принципа личность получателя(ов) не должна раскрываться донору или его/ее семье и наоборот, без ущерба для действующего в государствах-членах законодательства об условиях раскрытия, которое может разрешать в исключительных случаях, особенно в случае донорства гамет, анонимность донора снимается.

(30) В целях повышения эффективности реализации положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, целесообразно предусмотреть штрафные санкции, которые будут применяться государствами-членами ЕС.

(31) Поскольку цель настоящей Директивы, а именно установление высоких стандартов качества и безопасности для тканей и клеток человека на всей территории Сообщества, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и, следовательно, из-за масштаба и последствий может быть достигнута лучше на уровне Сообщества Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(32) Необходимо, чтобы Сообществу были доступны наилучшие научные рекомендации в отношении безопасности тканей и клеток; в частности, чтобы помочь Комиссии адаптировать положения настоящей Директивы к научно-техническому прогрессу в свете быстрого развития биотехнологических знаний и практики в области тканей и клеток человека.

(33) Мнения Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям и мнения Европейской группы по этике в науке и новых технологиях были приняты во внимание, а также международный опыт в этой области и будут запрашиваться в будущем. всякий раз, когда это необходимо.

(34) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(11),

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Цель

Эта Директива устанавливает стандарты качества и безопасности человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения на людях, с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Статья 2

Объем

1. Настоящая Директива применяется к донорству, закупкам, испытаниям, обработке, сохранению, хранению и распространению тканей и клеток человека, предназначенных для применения у человека, а также промышленных продуктов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для применения у человека.

Если на такую ​​произведенную продукцию распространяются другие директивы, настоящая Директива применяется только к дарению, закупкам и испытаниям.

2. Настоящая Директива не применяется к:

(а) ткани и клетки, используемые в качестве аутологичного трансплантата в рамках одной и той же хирургической процедуры;

(b) кровь и компоненты крови, как определено Директивой 2002/98/EC;

(c) органы или части органов, если их функция заключается в использовании для той же цели, что и весь орган человеческого тела.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы:

(а) «клетки» означают отдельные клетки человека или совокупность клеток человека, не связанных какой-либо формой соединительной ткани;

(б) «ткань» означает все составные части человеческого тела, образованные клетками;

(c) «донор» означает каждый человеческий источник человеческих клеток или тканей, будь то живой или умерший;

(d) «донорство» означает донорство человеческих тканей или клеток, предназначенных для использования человеком;

(д) «орган» означает дифференцированную и жизненно важную часть человеческого тела, образованную различными тканями, которая сохраняет свою структуру, васкуляризацию и способность развивать физиологические функции с важным уровнем автономии;

(f) «заготовка» означает процесс, посредством которого ткани или клетки становятся доступными;

(g) «обработка» означает все операции, связанные с подготовкой, манипуляцией, сохранением и упаковкой тканей или клеток, предназначенных для применения у человека;

(h) «консервация» означает использование химических агентов, изменение условий окружающей среды или других средств во время обработки для предотвращения или замедления биологического или физического разрушения клеток или тканей;

(i) «карантин» означает состояние извлеченной ткани или клеток или ткани, изолированной физически или с помощью других эффективных средств, в ожидании решения об их принятии или отклонении;

(j) «хранение» означает хранение продукта в соответствующих контролируемых условиях до его распределения;

(k) «распределение» означает транспортировку и доставку тканей или клеток, предназначенных для применения у человека;

(l) «применение на человеке» означает использование тканей или клеток на реципиенте-человеке или в нем, а также экстракорпоральные применения;

(m) «серьезное нежелательное явление» означает любое неблагоприятное происшествие, связанное с получением, тестированием, обработкой, хранением и распространением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционного заболевания, смерти или опасным для жизни, инвалидизирующим или выводящим из строя состояниям. для пациентов или которые могут привести или продлить госпитализацию или заболеваемость;

(n) «серьезная нежелательная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, у донора или реципиента, связанную с получением или применением у человека тканей и клеток, которая является фатальной, опасной для жизни, инвалидизирующей, выводящей из строя или приводящей к во время или продлевает госпитализацию или заболеваемость;

(о) «предприятие по производству тканей» означает банк тканей или отделение больницы или другого учреждения, где осуществляется деятельность по обработке, сохранению, хранению или распространению человеческих тканей и клеток. Он также может отвечать за закупку или тестирование тканей и клеток;

(p) «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые у одного человека и примененные к другому;

(q) «аутологичное использование» означает клетки или ткани, извлеченные и примененные у одного и того же человека.

Статья 4

Выполнение

1. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за выполнение требований настоящей Директивы.

2. Настоящая Директива не препятствует государству-члену сохранять или вводить более строгие защитные меры при условии, что они соответствуют положениям Договора.

В частности, государство-член может ввести требования о добровольном безвозмездном донорстве, которые включают запрет или ограничение импорта тканей и клеток человека, для обеспечения высокого уровня защиты здоровья при условии соблюдения условий Договора.

3. Настоящая Директива не затрагивает решения государств-членов, запрещающие донорство, закупку, тестирование, обработку, сохранение, хранение, распространение или использование любого конкретного типа человеческих тканей или клеток или клеток из любого указанного источника, включая случаи, когда такие решения касаются также импорта человеческих тканей или клеток того же типа.

4. При осуществлении деятельности, предусмотренной настоящей Директивой, Комиссия может прибегнуть к технической и/или административной помощи к взаимной выгоде Комиссии и бенефициаров, касающейся идентификации, подготовки, управления, мониторинга, аудита и контроля, а также для поддержки расходов.

ГЛАВА II ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-УЧАСТНИКОВ

Статья 5

Надзор за закупками тканей и клеток человека

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы закупка и тестирование тканей и клеток проводились лицами, имеющими соответствующую подготовку и опыт, и чтобы они проводились в условиях, аккредитованных, назначенных, уполномоченных или лицензированных для этой цели компетентным органом или органами.

2. Компетентный орган или органы должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы закупка тканей и клеток соответствовала требованиям, указанным в Статье 28(b), (e) и (f). Тесты, необходимые для доноров, должны проводиться квалифицированной лабораторией, аккредитованной, назначенной, уполномоченной или лицензированной компетентным органом или органами.

Статья 6

Аккредитация, назначение, авторизация или лицензирование учреждений, занимающихся тканями, а также процессов подготовки тканей и клеток.

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы все предприятия по тканям, где осуществляется деятельность по тестированию, обработке, сохранению, хранению или распространению человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения на людях, были аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы компетентным органом с целью эти мероприятия.

2. Компетентный орган или органы, проверив, что предприятие по тканям соответствует требованиям, указанным в статье 28(а), должны аккредитовать, назначить, разрешить или лицензировать предприятие по тканям и указать, какую деятельность оно может осуществлять и какие условия применяются. Он или они должны разрешить процессы подготовки тканей и клеток, которые учреждение, занимающееся тканями, может осуществлять в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(g). Соглашения между предприятиями по тканям и третьими лицами, как указано в Статье 24, должны рассматриваться в рамках настоящей процедуры.

3. Предприятие по тканям не должно предпринимать каких-либо существенных изменений в своей деятельности без предварительного письменного одобрения компетентного органа или органов.

4. Компетентный орган или органы могут приостановить или отозвать аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию предприятия по производству тканей или процесса подготовки тканей или клеток, если проверки или меры контроля покажут, что такое предприятие или процесс не соответствует требованиям настоящей Директивы.

5. Некоторые определенные ткани и клетки, которые будут определены в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(i), могут, с согласия компетентного органа или органов, быть распределены непосредственно для немедленной трансплантации реципиенту при условии, что поставщику предоставляется аккредитация, обозначение, разрешение или лицензия на данную деятельность.

Статья 7

Проверки и меры контроля

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган или органы организуют проверки, а предприятия по тканям осуществляют соответствующие меры контроля для обеспечения соблюдения требований настоящей Директивы.

2. Государства-члены также должны обеспечить наличие соответствующих мер контроля при закупках тканей и клеток человека.

3. Компетентным органом или органами на регулярной основе организуются проверки и проводятся меры контроля. Интервал между двумя проверками не должен превышать двух лет.

4. Такие проверки и меры контроля проводятся должностными лицами, представляющими компетентный орган, которые имеют право:

(a) проверять предприятия по производству тканей и объекты любых третьих сторон, как указано в Статье 24;

(b) оценивать и проверять процедуры и деятельность, осуществляемую на предприятиях по производству тканей и на объектах третьих сторон, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы;

(c) проверять любые документы или другие записи, относящиеся к требованиям настоящей Директивы.

5. Руководящие принципы, касающиеся условий проверок и мер контроля, а также подготовки и квалификации задействованных должностных лиц с целью достижения постоянного уровня компетентности и производительности, должны быть установлены в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2). ).

6. Компетентный орган или органы должны организовывать проверки и принимать меры контроля в случае возникновения каких-либо серьезных побочных реакций или серьезных нежелательных явлений. Кроме того, такая проверка должна быть организована и меры контроля должны быть проведены по должным образом обоснованному запросу компетентного органа или органов другого государства-члена в любом таком случае.

7. Государства-члены ЕС должны по запросу другого государства-члена ЕС или Комиссии предоставить информацию о результатах проверок и мер контроля, проведенных в связи с требованиями настоящей Директивы.

Статья 8

Прослеживаемость

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы все ткани и клетки, полученные, обработанные, хранящиеся или распределенные на их территории, можно было проследить от донора до реципиента и наоборот. Эта прослеживаемость также должна применяться ко всем соответствующим данным, касающимся продуктов и материалов, вступающих в контакт с этими тканями и клетками.

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить внедрение системы идентификации доноров, которая присваивает уникальный код каждому пожертвованию и каждому связанному с ним продукту.

3. Все ткани и клетки должны быть идентифицированы этикеткой, содержащей информацию или ссылки, позволяющие дать ссылку на информацию, указанную в Статье 28(f) и (h).

4. Предприятия по производству тканей должны хранить данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости на всех этапах. Данные, необходимые для полной прослеживаемости, должны храниться не менее 30 лет после клинического использования. Хранение данных может также осуществляться в электронной форме.

5. Требования к прослеживаемости тканей и клеток, а также продуктов и материалов, вступающих в контакт с этими тканями и клетками и влияющих на их качество и безопасность, устанавливаются Комиссией в порядке, указанном в статье 29(2).

6. Процедуры обеспечения прослеживаемости на уровне Сообщества устанавливаются Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2).

Статья 9

Импорт/экспорт тканей и клеток человека

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь импорт тканей и клеток из третьих стран осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, уполномоченными или лицензированными для целей этой деятельности, и чтобы импортированные ткани и клетки можно было проследить от донора получателю и наоборот в соответствии с процедурами, указанными в Статье 8. Государства-члены и предприятия по тканям, которые получают такой импорт из третьих стран, должны гарантировать, что они соответствуют стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве. .

2. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь экспорт тканей и клеток в третьи страны осуществлялся предприятиями по тканям, аккредитованными, назначенными, уполномоченными или лицензированными для целей этой деятельности. Те государства-члены, которые отправляют такой экспорт в третьи страны, должны гарантировать, что экспорт соответствует требованиям настоящей Директивы.

3. (a) Импорт или экспорт тканей и клеток, упомянутых в Статье 6(5), может быть разрешен непосредственно компетентным органом или органами.

(b) В случае чрезвычайной ситуации импорт или экспорт определенных тканей и клеток может быть разрешен непосредственно компетентным органом или органами власти.

(c) Компетентный орган или органы должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы импорт и экспорт тканей и клеток, упомянутых в подпунктах (a) и (b), соответствовали стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.

4. Процедуры проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности в соответствии с параграфом 1 устанавливаются Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2).

Статья 10

Реестр предприятий по производству тканей и обязательства по отчетности

1. Учреждения по тканям должны вести учет своей деятельности, включая типы и количества тканей и/или клеток, заготовленных, протестированных, консервированных, обработанных, хранящихся и распределенных или иным образом уничтоженных, а также о происхождении и назначении тканей и клетки, предназначенные для применения на людях, в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(f). Они должны представлять компетентному органу или органам власти ежегодный отчет об этой деятельности. Этот отчет должен быть общедоступным.

2. Компетентный орган или органы должны создать и вести общедоступный реестр предприятий по тканям с указанием видов деятельности, для которых они были аккредитованы, назначены, авторизованы или лицензированы.

3. Государства-члены и Комиссия должны создать сеть, связывающую национальные реестры предприятий по тканям.

Статья 11

Уведомление о серьезных нежелательных явлениях и реакциях

1. Государства-члены должны обеспечить наличие системы отчетности, расследования, регистрации и передачи информации о серьезных нежелательных явлениях и реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток и которые могут быть связаны с закупками, испытаниями, обработка, хранение и распространение тканей и клеток, а также любые серьезные побочные реакции, наблюдаемые во время или после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток.

2. Все лица или учреждения, использующие человеческие ткани и клетки, регулируемые настоящей Директивой, должны сообщать любую соответствующую информацию предприятиям, занимающимся донорством, закупками, тестированием, обработкой, хранением и распространением человеческих тканей и клеток, чтобы облегчить отслеживание и обеспечить качество и контроль безопасности.

3. Ответственное лицо, указанное в статье 17, должно обеспечить, чтобы компетентный орган или органы были уведомлены о любых серьезных нежелательных явлениях и реакциях, упомянутых в параграфе 1, и им был предоставлен отчет с анализом причины и последующего результата.

4. Процедура уведомления о серьезных нежелательных явлениях и реакциях устанавливается Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2).

5. Каждое предприятие по производству тканей должно обеспечить наличие точной, быстрой и поддающейся проверке процедуры, которая позволит ему отозвать из распределения любой продукт, который может быть связан с нежелательным явлением или реакцией.

ГЛАВА III ВЫБОР И ОЦЕНКА ДОНОРОВ

Статья 12

Принципы, регулирующие донорство тканей и клеток

1. Государства-члены ЕС должны стремиться обеспечить добровольное и безвозмездное донорство тканей и клеток.

Доноры могут получить компенсацию, которая строго ограничивается компенсацией расходов и неудобств, связанных с пожертвованием. В этом случае государства-члены ЕС определяют условия, при которых может быть предоставлена ​​компенсация.

Государства-члены должны отчитаться перед Комиссией об этих мерах до 7 апреля 2006 г., а затем каждые три года. На основании этих отчетов Комиссия информирует Европейский Парламент и Совет о любых необходимых дальнейших мерах, которые она намерена предпринять на уровне Сообщества.

2. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы любая рекламная и рекламная деятельность в поддержку донорства человеческих тканей и клеток соответствовала руководящим принципам или законодательным положениям, установленным государствами-членами. Такие руководящие принципы или законодательные положения должны включать соответствующие ограничения или запреты на рекламу необходимости или доступности человеческих тканей и клеток с целью предложения или поиска финансовой выгоды или сопоставимых преимуществ.

Государства-члены ЕС должны стремиться обеспечить, чтобы закупка тканей и клеток как таковая осуществлялась на некоммерческой основе.

Статья 13

Согласие

1. Закупка тканей или клеток человека должна быть разрешена только после того, как будут выполнены все обязательные требования по получению согласия или разрешению, действующие в соответствующем государстве-члене ЕС.

2. Государства-члены должны, в соответствии со своим национальным законодательством, принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы донорам, их родственникам или любым лицам, выдающим разрешение от имени доноров, была предоставлена ​​вся необходимая информация, как указано в Приложении.

Статья 14

Защита данных и конфиденциальность

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы все данные, включая генетическую информацию, собранные в рамках настоящей Директивы и к которым имеют доступ третьи стороны, были анонимными, чтобы ни доноры, ни реципиенты не оставались идентифицируемыми.

2. С этой целью они обеспечивают:

(a) приняты меры безопасности данных, а также меры защиты от любого несанкционированного добавления, удаления или изменения данных в файлах доноров или записях об отсрочке, а также передачи информации;

(b) существуют процедуры для устранения расхождений в данных; и

(c) не происходит несанкционированного раскрытия информации, при этом гарантируется отслеживаемость пожертвований.

3. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы личность получателя(ов) не была раскрыта донору или его семье и наоборот, без ущерба для действующего в государствах-членах законодательства об условиях раскрытия информации, особенно в случай донорства гамет.

Статья 15

Отбор, оценка и закупки

1. Деятельность, связанная с закупкой тканей, должна осуществляться таким образом, чтобы гарантировать, что оценка и отбор доноров проводятся в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(d) и (e), и что ткани и клетки закупаются, упаковываются и транспортируются в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(f).

2. В случае аутологичного донорства критерии пригодности устанавливаются в соответствии с требованиями, указанными в статье 28(d).

3. Результаты процедур оценки и тестирования доноров должны быть документированы, а о любых серьезных отклонениях должно быть сообщено в соответствии с требованиями, указанными в Приложении.

4. Компетентный орган или органы должны обеспечить, чтобы вся деятельность, связанная с закупками тканей, осуществлялась в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(f).

ГЛАВА IV ПОЛОЖЕНИЯ О КАЧЕСТВЕ И БЕЗОПАСНОСТИ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК

Статья 16

Управление качеством

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы каждое предприятие по производству тканей создавало и обновляло систему качества, основанную на принципах надлежащей практики.

2. Комиссия устанавливает стандарты и спецификации Сообщества, указанные в Статье 28(с), для деятельности, связанной с системой качества.

3. Предприятия по производству тканей должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы система качества включала как минимум следующую документацию:

- стандартные операционные процедуры,

- методические рекомендации,

- учебные и справочные пособия,

- формы отчетности,

- записи доноров,

- информация о конечном пункте назначения тканей или клеток.

4. Тканевые предприятия должны принять все необходимые меры для обеспечения доступности этой документации для проверки компетентным органом или органами.

5. Предприятия по производству тканей должны хранить данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости в соответствии со Статьей 8.

Статья 17

Ответственный человек

1. Каждое предприятие, занимающееся тканями, должно назначить ответственное лицо, которое должно соответствовать как минимум следующим условиям и иметь следующую квалификацию:

(a) наличие диплома, сертификата или другого официального подтверждения квалификации в области медицинских или биологических наук, выдаваемого по завершении университетского курса обучения или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом ЕС;

(б) не менее двух лет практического опыта в соответствующих областях.

2. Лицо, указанное в пункте 1, несет ответственность за:

(a) обеспечение того, чтобы ткани и клетки человека, предназначенные для применения на людях, на предприятии, за которое это лицо несет ответственность, закупались, тестировались, обрабатывались, хранились и распространялись в соответствии с настоящей Директивой и законами, действующими в государстве-члене ЕС;

(b) предоставление информации компетентному органу или органам власти, как требуется в статье 6;

(c) выполнение требований Статей 7, 10, 11, 15, 16 и 18–24 на предприятии по производству тканей.

3. Учреждения по тканям должны сообщить компетентному органу или органам имя ответственного лица, упомянутого в параграфе 1. В случае постоянной или временной замены ответственного лица, учреждение по тканям должно немедленно сообщить компетентному органу имя нового ответственного лица. лицо и дату начала исполнения обязанностей этого лица.

Статья 18

Персонал

Персонал, непосредственно участвующий в деятельности, связанной с получением, обработкой, сохранением, хранением и распространением тканей и клеток в учреждении, занимающемся тканями, должен иметь квалификацию для выполнения таких задач и пройти обучение, указанное в Статье 28(c).

Статья 19

Рецепция тканей и клеток

1. Учреждения по тканям должны гарантировать, что все донорские ткани и клетки человека подвергаются испытаниям в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(e), и что отбор и прием тканей и клеток соответствуют требованиям, указанным в Статье 28( е).

2. Предприятия по производству тканей должны гарантировать, что человеческие ткани и клетки, а также соответствующая документация соответствуют требованиям, указанным в Статье 28(f).

3. Предприятия по производству тканей должны проверять и фиксировать тот факт, что упаковка полученных тканей и клеток человека соответствует требованиям, указанным в Статье 28(f). Все ткани и клетки, не соответствующие этим положениям, подлежат удалению.

4. Принятие или отклонение полученных тканей/клеток должно быть документировано.

5. Учреждения, занимающиеся тканями, должны постоянно обеспечивать правильную идентификацию тканей и клеток человека. Каждой поставке или партии тканей или клеток должен быть присвоен идентификационный код в соответствии со Статьей 8.

6. Ткани и клетки должны содержаться в карантине до тех пор, пока не будут выполнены требования, касающиеся тестирования доноров и получения информации в соответствии со Статьей 15.

Статья 20

Обработка тканей и клеток

1. Предприятия по производству тканей должны включать в свои стандартные рабочие процедуры все процессы, влияющие на качество и безопасность, и обеспечивать их проведение в контролируемых условиях. Учреждения по производству тканей должны гарантировать, что используемое оборудование, рабочая среда и дизайн процесса, условия валидации и контроля соответствуют требованиям, указанным в Статье 28(h).

2. Любые модификации процессов, используемых при приготовлении тканей и клеток, также должны соответствовать критериям, изложенным в параграфе 1.

3. Предприятия по производству тканей должны включать в свои стандартные операционные процедуры специальные положения по обращению с тканями и клетками, подлежащими выбрасыванию, чтобы предотвратить контаминацию других тканей или клеток, технологической среды или персонала.

Статья 21

Условия хранения тканей и клеток

1. Учреждения по тканям должны обеспечить, чтобы все процедуры, связанные с хранением тканей и клеток, были задокументированы в стандартных операционных процедурах и чтобы условия хранения соответствовали требованиям, указанным в Статье 28(h).

2. Предприятия по производству тканей должны обеспечивать, чтобы все процессы хранения осуществлялись в контролируемых условиях.

3. Предприятия по производству тканей должны установить и применять процедуры контроля за упаковкой и местами хранения для предотвращения возникновения любых ситуаций, которые могут отрицательно повлиять на функционирование или целостность тканей и клеток.

4. Обработанные ткани или клетки не подлежат распространению до тех пор, пока не будут выполнены все требования, изложенные в настоящей Директиве.

5. Государства-члены должны гарантировать, что предприятия по тканям имеют соглашения и процедуры, гарантирующие, что в случае прекращения деятельности по какой-либо причине хранящиеся ткани и клетки будут переданы другому учреждению или учреждениям по тканям, аккредитованным, назначенным, уполномоченным или лицензированным. в соответствии со статьей 6, без ущерба для законодательства государств-членов ЕС относительно утилизации донорских тканей или клеток в соответствии с относящимся к ним согласием.

Статья 22

Маркировка, документация и упаковка

Предприятия по производству тканей должны гарантировать, что маркировка, документация и упаковка соответствуют требованиям, указанным в Статье 28(f).

Статья 23

Распределение

Учреждения по тканям должны обеспечивать качество тканей и клеток во время распределения. Условия распределения должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 28(h).

Статья 24

Отношения между предприятиями по производству тканей и третьими лицами

1. Учреждения по тканям должны заключать письменные соглашения с третьей стороной каждый раз, когда имеет место внешняя деятельность, влияющая на качество и безопасность тканей и клеток, обрабатываемых в сотрудничестве с третьей стороной, и, в частности, в следующих случаях:

(a) если предприятие по производству тканей поручает один из этапов обработки тканей или клеток третьей стороне;

(b) если третья сторона предоставляет товары и услуги, которые влияют на качество и безопасность тканей или клеток, включая их распространение;

(c) если предприятие по производству тканей предоставляет услуги предприятию по производству тканей, которое не аккредитовано;

(d) если предприятие по производству тканей распространяет ткани или клетки, обработанные третьими лицами.

2. Предприятия по производству тканей должны оценивать и выбирать третьих лиц на основе их способности соответствовать стандартам, изложенным в настоящей Директиве.

3. Учреждения по производству тканей должны вести полный список соглашений, упомянутых в параграфе 1, которые они заключили с третьими сторонами.

4. В соглашениях между предприятиями по тканям и третьими сторонами должны быть указаны обязанности третьих сторон и подробные процедуры.

5. Тканевые учреждения обязаны предоставлять копии договоров с третьими лицами по запросу компетентного органа или органов.

ГЛАВА V ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ, ОТЧЕТАМИ И ШТРАФАМИ

Статья 25

Кодирование информации

1. Государства-члены должны создать систему идентификации тканей и клеток человека, чтобы обеспечить отслеживаемость всех тканей и клеток человека в соответствии со Статьей 8.

2. Комиссия в сотрудничестве с государствами-членами должна разработать единую европейскую систему кодирования для предоставления информации об основных характеристиках и свойствах тканей и клеток.

Статья 26

Отчеты

1. Государства-члены должны направлять Комиссии до 7 апреля 2009 г. и каждые три года после этого отчет о деятельности, предпринятой в соответствии с положениями настоящей Директивы, включая отчет о мерах, принятых в отношении инспекции и контроля.

2. Комиссия передает Европейскому парламенту, Совету, Европейскому экономическому и социальному комитету и Комитету регионов отчеты, представленные государствами-членами об опыте, полученном при реализации настоящей Директивы.

3. До 7 апреля 2008 г. и каждые три года после этого Комиссия должна передать Европейскому парламенту, Совету, Европейскому экономическому и социальному комитету и Комитету регионов отчет о выполнении требований настоящей Директивы, в частности Что касается проверки и мониторинга.

Статья 27

Штрафы

Государства-члены ЕС должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принять все меры, необходимые для обеспечения их выполнения. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены должны уведомить Комиссию об этих положениях до 7 апреля 2006 г. и незамедлительно уведомить ее о любых последующих поправках, затрагивающих их.

ГЛАВА VI КОНСУЛЬТАЦИИ КОМИТЕТОВ

Статья 28

Технические требования и их адаптация к научно-техническому прогрессу.

Следующие технические требования и их адаптация к научно-техническому прогрессу должны быть определены в соответствии с процедурой, указанной в статье 29(2):

(a) требования к аккредитации, назначению, авторизации или лицензированию предприятий по производству тканей;

(b) требования к закупке тканей и клеток человека;

(c) система качества, включая обучение;

(d) критерии отбора донора тканей и/или клеток;

(e) лабораторные исследования, необходимые для доноров;

(f) процедуры закупки и приема клеток и/или тканей на предприятии по производству тканей;

(g) требования к процессу подготовки тканей и клеток;

(h) обработка, хранение и распределение тканей и клеток;

(i) требования к прямому распределению реципиенту конкретных тканей и клеток.

Статья 29

комитет

1. Комиссии оказывает помощь Комитет.

2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Период, упомянутый в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. Комитет принимает свои Правила процедуры.

Статья 30

Консультации одного или нескольких научных комитетов

Комиссия может консультироваться с соответствующим научным комитетом(ами) при определении или адаптации технических требований, упомянутых в Статье 28, к научно-техническому прогрессу.

ГЛАВА VII ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 31

Транспонирование

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 7 апреля 2006 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены ЕС могут принять решение в течение одного года после даты, указанной в первом подпараграфе параграфа 1, не применять требования настоящей Директивы к предприятиям по производству тканей, связанным национальными положениями, до вступления в силу настоящей Директивы.

3. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они уже приняли или которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 32

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 33

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 31 марта 2004 г.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Д. Рош

(1) OJ C 227 E, 24 сентября 2002 г., с. 505.

(2) OJ C 85, 8 апреля 2003 г., с. 44.

(3) Заключение Европейского парламента от 10 апреля 2003 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале), общая позиция Совета от 22 июля 2003 г. (OJ C 240 E, 7.10.2003, стр. 3), позиция Европейского парламента 16 декабря 2003 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале) и решение Совета от 2 марта 2004 г.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/63/EC (OJ L 159, 27.6.2003, стр. 46).

(5) Директива 2000/70/EC Европейского парламента и Совета от 16 ноября 2000 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, включающих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека (OJ L 313, 13.12.2000). , стр. 22).

(6) Рекомендация Совета от 29 июня 1998 г. о пригодности доноров крови и плазмы и проверке донорской крови в Европейском Сообществе (ОЖ L 203, 21 июля 1998 г., стр. 14).

(7) Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови (OJ L 33, 8.2). .2003, стр. 30).

(8) OJ L 167, 18 июля 1995 г., с. 19.

(9) OJ C 364, 18 декабря 2000 г., с. 1.

(10) OJ L 281, 23.11.1995, с. 31. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(11) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ПРИ ДОНОРСТВЕ КЛЕТОК И/ИЛИ ТКАНЕЙ

А. Живые доноры

1. Лицо, ответственное за процесс пожертвования, должно обеспечить, чтобы даритель был должным образом проинформирован, по крайней мере, о тех аспектах, которые касаются процесса пожертвования и закупок, изложенных в пункте 3. Информация должна быть предоставлена ​​до закупок.

2. Информация должна быть предоставлена ​​обученным лицом, способным передать ее в подходящей и ясной форме, используя термины, понятные донору.

3. Информация должна отражать: цель и характер закупки, ее последствия и риски; аналитические исследования, если они проводятся; учет и защита данных доноров, медицинская тайна; терапевтическая цель и потенциальная польза, а также информация о применимых мерах защиты, предназначенных для защиты донора.

4. Донор должен быть проинформирован о том, что он имеет право на получение подтвержденных результатов аналитических исследований, четко объясненных.

5. Должна быть предоставлена ​​информация о необходимости получения применимого обязательного согласия, сертификации и разрешения для осуществления закупки тканей и/или клеток.

Б. Умершие доноры

1. Вся информация должна быть предоставлена ​​и все необходимые согласия и разрешения должны быть получены в соответствии с законодательством, действующим в государствах-членах.

2. Подтвержденные результаты оценки донора должны быть доведены до сведения и четко разъяснены соответствующим лицам в соответствии с законодательством государств-членов.