Директива 2004/28/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая поправки в Директиву 2001/82/EC о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива 2004/28/EC Европейского парламента и Совета

от 31 марта 2004 г.

внесение изменений в Директиву 2001/82/EC о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества, в частности его статью 95 и статью 152(4)(b),

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета(2),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, указанной в статье 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) Директива 2001/82/EC Европейского Парламента и Совета от 23 октября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств (4), кодифицировала и объединила предыдущее законодательство Сообщества о ветеринарных лекарственных средствах в единый текст в интересах ясности и рационализации.

(2) Принятое к настоящему времени законодательство Сообщества внесло значительный вклад в достижение цели свободного и безопасного перемещения ветеринарных лекарственных средств и устранение препятствий для торговли такими продуктами. Однако в свете накопленного опыта стало ясно, что необходимы новые меры по устранению остающихся препятствий для свободного передвижения.

(3) Поэтому необходимо согласовать национальные законы, правила и административные положения, которые содержат различия в отношении основных принципов, чтобы способствовать работе внутреннего рынка без отрицательного воздействия на здоровье населения.

(4) Основной целью любого регулирования производства и распространения ветеринарных лекарственных средств должна быть защита здоровья и благополучия животных, а также здоровья населения. Законодательство о разрешениях на продажу ветеринарных лекарственных средств и критерии, регулирующие выдачу разрешений, призваны усилить защиту здоровья населения. Однако эта цель должна достигаться средствами, которые не препятствуют развитию фармацевтической промышленности или торговле ветеринарными лекарственными средствами внутри Сообщества.

(5) Статья 71 Регламента Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающая процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и учреждающая Европейское агентство по оценке лекарственных средств (5) при условии, что в течение шести лет после его вступления в силу Комиссия должна была опубликовать общий отчет об опыте, приобретенном в результате применения процедур выдачи регистрационных удостоверений, изложенных в этом Регламенте и в других правовых положениях Сообщества.

(6) В свете отчета Комиссии о приобретенном опыте оказалось необходимым улучшить действие процедур выдачи регистрационных удостоверений для ветеринарных лекарственных средств в Сообществе.

(7) В частности, в результате научно-технического прогресса в области здоровья животных, определения и сфера применения Директивы 2001/82/EC должны быть уточнены с целью достижения высоких стандартов качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств. . Чтобы принять во внимание как появление новых методов лечения, так и растущее число так называемых «пограничных» продуктов между сектором лекарственных средств и другими секторами, определение «лекарственного продукта» следует изменить, чтобы избежать каких-либо сомнений. что касается применимого законодательства, когда продукт, полностью подпадающий под определение лекарственного препарата, может также подпадать под определение других регулируемых продуктов. Кроме того, учитывая особенности фармацевтического законодательства, следует предусмотреть возможность применения такого законодательства. С той же целью прояснения ситуаций, когда данный препарат подпадает под определение ветеринарного лекарственного средства, но может также подпадать под определение других подкарантинных препаратов, необходимо в случае сомнений и в целях обеспечения правовой определенности: четко указать, какие положения должны соблюдаться. Если продукт явно подпадает под определение других категорий продуктов, в частности продуктов питания, кормов, кормовых добавок или биоцидов, настоящая Директива не должна применяться. Целесообразно также повысить единообразие терминологии фармацевтического законодательства.

(8) Сектор ветеринарных лекарственных средств имеет ряд весьма специфических особенностей. Ветеринарные лекарственные средства для пищевых животных могут быть разрешены только при условии, что произведенные продукты питания будут безвредны для потребителей в отношении любых остатков таких лекарственных средств.

(9) Затраты на исследования и разработки для удовлетворения возросших требований в отношении качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств приводят к постепенному сокращению ассортимента продуктов, разрешенных для видов и показаний, представляющих меньшие секторы рынка.

(10) Положения Директивы 2001/82/EC, следовательно, также необходимо адаптировать к конкретным особенностям сектора, в частности, для удовлетворения потребностей в области здравоохранения и благосостояния сельскохозяйственных животных на условиях, гарантирующих высокий уровень потребительских расходов. защиты и в контексте, обеспечивающем адекватный экономический интерес для индустрии ветеринарных лекарственных средств.

(11) В определенных обстоятельствах, особенно когда речь идет об определенных типах домашних животных, необходимость получения разрешения на продажу ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с положениями Сообщества является явно непропорциональной. Более того, отсутствие разрешения на продажу иммунологического продукта в Сообществе не должно быть препятствием для международного перемещения некоторых живых животных, с целью которого должны быть приняты обязательные санитарные меры. Положения о разрешении или использовании таких лекарственных средств с учетом мер по борьбе с некоторыми инфекционными болезнями животных на уровне Сообщества также необходимо адаптировать.

(12) Оценка действия процедур разрешения рынка выявила необходимость пересмотра, в частности, процедуры взаимного признания, чтобы улучшить возможности сотрудничества между государствами-членами. Этот процесс сотрудничества должен быть формализован путем создания координационной группы для этой процедуры и определения ее функционирования таким образом, чтобы урегулировать разногласия в рамках пересмотренной децентрализованной процедуры.

(13) Что касается направлений, то приобретенный опыт показывает необходимость соответствующей процедуры, особенно в случае направлений, касающихся всего терапевтического класса или всех ветеринарных лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество.

(14) Срок действия регистрационного удостоверения на ветеринарные лекарственные средства первоначально должен быть ограничен пятью годами. После первого продления регистрационное удостоверение обычно должно быть действительно в течение неограниченного периода времени. Кроме того, любое разрешение, не использованное в течение трех лет подряд, то есть разрешение, которое не привело к размещению на рынке ветеринарного лекарственного препарата в соответствующих государствах-членах в течение этого периода, должно считаться недействительным, чтобы: в частности, чтобы избежать административного бремени, связанного с сохранением таких разрешений. Однако исключения из этого правила должны быть предоставлены, если это оправдано соображениями общественного здоровья или здоровья животных.

(15) Биологические лекарственные препараты, аналогичные референтному лекарственному средству, обычно не отвечают всем условиям, позволяющим считаться генерическим лекарственным средством, в основном из-за особенностей производственного процесса, используемого сырья, молекулярных характеристик и способов терапевтического действия. Если биологический препарат не отвечает всем условиям, позволяющим считать его генерическим лекарственным препаратом, необходимо предоставить результаты соответствующих испытаний для выполнения требований, связанных с безопасностью (доклинические испытания) или эффективностью (клинические испытания) или как для.

(16) Критерии качества, безопасности и эффективности должны позволять оценивать баланс риска и пользы всех ветеринарных лекарственных средств как при их размещении на рынке, так и в любое другое время, когда компетентный орган сочтет это целесообразным. В связи с этим необходимо гармонизировать и адаптировать критерии отказа, приостановления и отзыва регистрационных удостоверений.

(17) В ветеринарном секторе, если ни один лекарственный препарат не был разрешен для лечения данного вида или данного расстройства, возможность использования других существующих продуктов должна быть прямолинейной, но без ущерба для здоровья потребителей в случае, если лекарственные средства предназначены для для введения сельскохозяйственным животным. В частности, лекарственные средства следует использовать только в условиях, гарантирующих, что производимые продукты питания будут безвредны для потребителей в отношении остатков лекарственных средств.

(18) Существует также необходимость стимулировать интерес ветеринарной фармацевтической промышленности к определенным сегментам рынка, чтобы стимулировать разработку новых ветеринарных лекарственных средств. Срок защиты административных данных в отношении дженериков должен быть гармонизирован.

(19) Также необходимо уточнить обязанности и разделение ответственности между заявителем на получение регистрационного удостоверения, держателем регистрационного удостоверения и компетентными органами, отвечающими за мониторинг качества пищевых продуктов, в частности, посредством соблюдения положения о применении ветеринарных лекарственных средств. Кроме того, чтобы облегчить тестирование новых лекарственных средств, гарантируя при этом высокий уровень защиты потребителей, необходимо установить достаточно длительные периоды отмены для пищевых продуктов, которые могут производить животные, участвующие в испытаниях.

(20) Без ущерба для положений, направленных на обеспечение защиты потребителей, особенности гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, и в частности их использование в органическом сельском хозяйстве, должны быть приняты во внимание путем установления упрощенной процедуры регистрации на заранее определенных условиях.

(21) В целях увеличения объема информации, доступной пользователям, и улучшения защиты потребителей в случае животных, используемых в пищевых целях, положения о маркировке ветеринарных лекарственных средств и сопроводительной инструкции на упаковке должны быть усилены. Требование о том, что ветеринарный лекарственный препарат может быть отпущен только после выдачи ветеринарного рецепта, должно, как общий принцип, распространяться на все лекарственные препараты для пищевых животных. Однако при необходимости должна быть предусмотрена возможность предоставления исключений. С другой стороны, административные процедуры поставок лекарственных средств для домашних животных должны быть упрощены.

(22) Качество ветеринарных лекарственных средств, производимых или доступных в Сообществе, должно быть гарантировано путем требования, чтобы активные вещества, используемые в их составе, соответствовали принципам надлежащей производственной практики. Оказалось необходимым усилить положения Сообщества по инспекциям и составить реестр Сообщества результатов этих инспекций. Положения об официальном выпуске серий иммунологических лекарственных препаратов должны быть пересмотрены с учетом совершенствования общей системы контроля качества лекарственных средств и отражения технического и научного прогресса, а также в целях взаимного признания. полностью эффективен.

(23) Воздействие на окружающую среду должно быть изучено, и в каждом конкретном случае следует рассмотреть конкретные положения, направленные на его ограничение.

(24) Фармаконадзор и, в более общем плане, надзор за рынком и санкции в случае несоблюдения положений должны быть усилены. В области фармаконадзора следует принимать во внимание возможности, предлагаемые новыми информационными технологиями для улучшения обмена между государствами-членами.

(25) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(6).

(26) В Директиву 2001/82/EC следует внести соответствующие поправки,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Директива 2001/82/EC должна быть изменена следующим образом:

1) В статью 1 внести следующие изменения:

(а) пункт 1 исключить;

(b) пункт 2 заменить следующим:

«2. Ветеринарный лекарственный препарат: (а) любое вещество или комбинация веществ, обладающих свойствами лечения или профилактики заболеваний у животных; или

(b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть использованы или введены животным с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия, или для постановки медицинского диагноза.";

(в) пункт 3 исключить;

(г) пункты 8, 9 и 10 заменить следующим:

«8. Гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат: Любой ветеринарный лекарственный препарат, приготовленный из веществ, называемых гомеопатическим сырьем, в соответствии с гомеопатической процедурой производства, описанной Европейской Фармакопеей или, при ее отсутствии, фармакопеями, официально используемыми в настоящее время в государствах-членах. Гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат. Лекарственный препарат может содержать ряд принципов.

9. Период отмены: период, необходимый между последним введением ветеринарного лекарственного препарата животным при нормальных условиях использования и в соответствии с положениями настоящей Директивы и производством пищевых продуктов из таких животных в целях защиты здоровья населения. гарантируя, что такие пищевые продукты не содержат остатков в количествах, превышающих максимальные пределы остатков для активных веществ, установленных в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2377/90.

10. Побочная реакция: реакция на ветеринарный лекарственный препарат, которая является вредной и непреднамеренной и возникает в дозах, обычно используемых у животных для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или для восстановления, коррекции или изменения физиологической функции.";

(e) вставить следующий пункт:

«17a. Представитель держателя регистрационного удостоверения: лицо, широко известное как местный представитель, назначенное держателем регистрационного удостоверения представлять его в соответствующем государстве-члене ЕС.»;

(f) пункт 18 заменяется следующим:

«18. Агентство: Европейское агентство по лекарственным средствам, созданное Регламентом (ЕС) № 726/2004(7);»;

(g) пункт 19 заменяется следующим:

«19. Риски, связанные с использованием продукта: - любой риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарных лекарственных средств в отношении здоровья животных или человека;

- любой риск нежелательного воздействия на окружающую среду.";

(h) должны быть добавлены следующие пункты:

«20. Баланс риска и пользы: оценка положительного терапевтического действия ветеринарного лекарственного средства по отношению к рискам, определенным выше.

21. Ветеринарный рецепт: Любой рецепт на ветеринарный лекарственный препарат, выданный профессиональным лицом, имеющим на это право в соответствии с применимым национальным законодательством.

22. Название ветеринарного лекарственного препарата: Название, которое может быть либо вымышленным названием, которое не может быть перепутано с общепринятым названием, либо общеупотребительным или научным названием, сопровождаемым товарным знаком или именем держателя регистрационного удостоверения.

23. Общее название: Международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, если таковое не существует, обычное общее название.

24. Сила действия: Содержание активных веществ, выраженное количественно на единицу дозировки, на единицу объема или веса в зависимости от лекарственной формы.

25. Непосредственная упаковка: Контейнер или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.

26. Внешняя упаковка: Упаковка, в которую помещается непосредственная упаковка.

27. Маркировка: Информация на непосредственной или внешней упаковке.

28. Листок-вкладыш: Листок-вкладыш, содержащий информацию для пользователя, прилагаемый к лекарственному средству.";

2) Статьи 2 и 3 заменить следующими:

«Статья 2

1. Настоящая Директива применяется к ветеринарным лекарственным средствам, включая премиксы для лечебных кормов, предназначенным для размещения на рынке в государствах-членах и изготовленным промышленным способом или методом, включающим промышленный процесс.

2. В сомнительных случаях, когда, принимая во внимание все его характеристики, продукт может подпадать под определение «ветеринарного лекарственного препарата» и под определение продукта, предусмотренное другим законодательством Сообщества, применяются положения настоящей Директивы. .

3. Несмотря на параграф 1, настоящая Директива также применяется к активным веществам, используемым в качестве исходных материалов, в степени, установленной в Статьях 50, 50а, 51 и 80, а также к определенным веществам, которые могут использоваться в качестве ветеринарных лекарственных средств, обладающих анаболическими, анти- -инфекционные, противопаразитарные, противовоспалительные, гормональные или психотропные свойства в пределах, установленных статьей 68.

Статья 3

1. Настоящая Директива не применяется к:

(a) лечебные корма, как определено в Директиве Совета 90/167/EEC от 26 марта 1990 г., устанавливающей условия, регулирующие приготовление, размещение на рынке и использование лечебных кормов в Сообществе(8);

(b) инактивированные иммунологические ветеринарные лекарственные препараты, которые производятся из патогенов и антигенов, полученных от животного или животных хозяйства, и используются для лечения этого животного или животных этого хозяйства в той же местности;

(в) ветеринарные лекарственные средства на основе радиоактивных изотопов;

(d) любые добавки, подпадающие под действие Директивы Совета 70/524/EEC от 23 ноября 1970 г. относительно добавок в кормах(9), если они включены в корма для животных и дополнительные корма для животных в соответствии с этой Директивой; и

(e) без ущерба для Статьи 95, лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для исследований и разработок.

Однако лечебные корма, упомянутые в подпункте (а), могут быть приготовлены только из премиксов, разрешенных настоящей Директивой.

2. За исключением положений о хранении, назначении, отпуске и применении ветеринарных лекарственных средств, настоящая Директива не применяется к:

(a) любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с ветеринарным рецептом для отдельного животного или небольшой группы животных, широко известный как магистральная формула; и

(b) любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с предписаниями фармакопеи и предназначенный для поставки непосредственно конечному потребителю, широко известный как официальная формула.";

3) Статью 4(2) заменить следующим:

«2. В случае ветеринарных лекарственных средств, предназначенных исключительно для аквариумных рыб, клеточных птиц, почтовых голубей, террариумных животных, мелких грызунов, а также хорьков и кроликов, содержащихся исключительно в качестве домашних животных, государства-члены могут допускать на своей территории исключения из положений в статьях 5-8, при условии, что такая продукция не содержит веществ, использование которых требует ветеринарного контроля, и приняты все возможные меры для предотвращения несанкционированного использования продукции для других животных.";

4) Статьи 5 и 6 заменить следующими:

«Статья 5

1. Никакой ветеринарный лекарственный препарат не может быть размещен на рынке государства-члена, если компетентными органами этого государства-члена не было выдано разрешение на продажу в соответствии с настоящей Директивой или если разрешение на продажу не было выдано в соответствии с Регламентом (ЕС). № 726/2004.

Если ветеринарному лекарственному препарату было предоставлено первоначальное разрешение в соответствии с первым подпараграфом, любые дополнительные виды, сильные стороны, фармацевтические формы, пути введения, формы выпуска, а также любые изменения и расширения также должны быть выданы разрешения в соответствии с первом подпункте или быть включены в первоначальное регистрационное удостоверение. Все эти регистрационные удостоверения должны рассматриваться как принадлежащие одному и тому же глобальному регистрационному удостоверению, в частности, для целей применения Статьи 13(1).

2. Ответственность за реализацию лекарственного препарата несет держатель регистрационного удостоверения. Назначение представителя не освобождает держателя регистрационного удостоверения от его юридической ответственности.

Статья 6

1. Ветеринарный лекарственный препарат не может быть предметом регистрационного удостоверения с целью введения его одному или нескольким видам продуктивных животных, если фармакологически активные вещества, которые он содержит, не указаны в Приложениях I, II или III к Регламенту (ЕЕС). № 2377/90.

2. Если это оправдано поправкой к Приложениям к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, держатель регистрационного удостоверения или, при необходимости, компетентные органы должны принять все необходимые меры для внесения изменений или отзыва регистрационного удостоверения в течение 60 дней с даты. по которому поправка к Приложениям к этому Регламенту была опубликована в Официальном журнале Европейского Союза.

3. В порядке отступления от параграфа 1 ветеринарный лекарственный препарат, содержащий фармакологически активные вещества, не включенные в Приложения I, II или III к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, может быть разрешен для конкретных животных семейства лошадиных, которые были заявлены , в соответствии с Решением Комиссии 93/623/EEC от 20 октября 1993 г., устанавливающим идентификационный документ (паспорт), сопровождающий зарегистрированных лошадей(10), и Решением Комиссии 2000/68/EC от 22 декабря 1999 г., вносящим поправки в Решение 93/623/EEC и устанавливающим идентификация лошадиных для разведения и производства(11), как не предназначенных для убоя для потребления человеком. Такие ветеринарные лекарственные средства не должны включать активные вещества, указанные в Приложении IV к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, и не должны быть предназначены для лечения состояний, подробно описанных в утвержденном Кратком описании характеристик продукта, при которых ветеринарный лекарственный препарат разрешено для животных семейства лошадиных.";

5) статью 8 заменить следующей:

«Статья 8

В случае серьезных эпизоотических заболеваний государства-члены могут временно разрешить использование иммунологических ветеринарных лекарственных средств без разрешения на продажу, при отсутствии подходящего лекарственного средства и после информирования Комиссии о подробных условиях использования.

Комиссия может воспользоваться опцией, изложенной в первом параграфе, если для этой опции предусмотрено явное положение в правилах Сообщества, касающихся некоторых серьезных эпизоотических заболеваний.

Если животное импортируется из третьей страны или экспортируется в третью страну и, таким образом, на него распространяются конкретные обязательные санитарные правила, государство-член может разрешить использование для данного животного иммунологического ветеринарного лекарственного препарата, который не подпадает под действие регистрационное удостоверение в соответствующем государстве-члене, но разрешено в соответствии с законодательством третьей страны. Государства-члены должны принять все соответствующие меры относительно надзора за импортом и использованием таких иммунологических продуктов.";

6) статьи 10 - 13 заменить следующими:

«Статья 10

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы, если в государстве-члене нет разрешенного ветеринарного лекарственного средства для лечения заболеваний, поражающих непищевые виды, в виде исключения ответственный ветеринар мог, под его/ее прямая личная ответственность и, в частности, во избежание причинения неприемлемых страданий, обращайтесь с соответствующим животным следующим образом:

(a) ветеринарный лекарственный препарат, разрешенный в соответствующем государстве-члене в соответствии с настоящей Директивой или Регламентом (ЕС) № 726/2004 для использования с другими видами животных или для лечения других заболеваний того же вида; или

(b) если нет продукта, указанного в пункте (a), либо:

(i) лекарственный препарат, разрешенный для применения человеком в соответствующем государстве-члене в соответствии с Директивой 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета или Регламентом (ЕС) № 726/2004, или

(ii) в соответствии с конкретными национальными мерами, ветеринарный лекарственный препарат, разрешенный в другом государстве-члене ЕС в соответствии с настоящей Директивой для использования у того же вида или у другого вида при рассматриваемом заболевании или при другом заболевании; или

(c) если нет продукта, указанного в подпункте (b), и в пределах законодательства соответствующего государства-члена, ветеринарный лекарственный препарат, приготовленный экстемпорально лицом, уполномоченным на это в соответствии с национальным законодательством в соответствии с условиях ветеринарного рецепта.

Ветеринар может вводить лекарственный препарат лично или позволить сделать это другому лицу под ответственность ветеринара.

2. В порядке отступления от статьи 11 положения пункта 1 настоящей статьи также применяются к лечению ветеринарным врачом животного, принадлежащего к семейству лошадиных, при условии, что оно было заявлено в соответствии с Решениями Комиссии 93/623. /EEC и 2000/68/EC, как не предназначенные для убоя и потребления человеком.

3. В порядке отступления от Статьи 11 и в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(2), Комиссия должна установить список веществ, необходимых для лечения лошадиных, и для которых период отмены должен составлять не менее шесть месяцев в соответствии с механизмами контроля, изложенными в решениях Комиссии 93/623/EEC и 2000/68/EC.

Статья 11

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы в случае отсутствия в государстве-члене разрешенного ветеринарного лекарственного препарата для лечения состояния, влияющего на продуктивные виды, ответственный ветеринар, в порядке исключения, мог под свою прямую личную ответственность и, в частности, во избежание неприемлемых страданий, обрабатывайте соответствующих животных в конкретном хозяйстве с помощью:

(a) ветеринарный лекарственный препарат, разрешенный в соответствующем государстве-члене в соответствии с настоящей Директивой или Регламентом (ЕС) № 726/2004 для использования с другими видами животных или для лечения других заболеваний того же вида; или

(b) если нет продукта, указанного в пункте (a), либо:

(i) лекарственный препарат для применения человеком, разрешенный в соответствующем государстве-члене ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) № 726/2004, или

(ii) ветеринарный лекарственный препарат, разрешенный в другом государстве-члене ЕС в соответствии с настоящей Директивой для использования у того же вида или у другого вида продуктивных животных при рассматриваемом заболевании или при другом заболевании; или

(c) если нет продукта, указанного в подпункте (b), и в пределах законодательства соответствующего государства-члена, ветеринарный лекарственный препарат, приготовленный экстемпорально лицом, уполномоченным на это в соответствии с национальным законодательством в соответствии с условиях ветеринарного рецепта.

Ветеринар может вводить лекарственный препарат лично или позволить сделать это другому лицу под ответственность ветеринара.

2. Параграф 1 применяется при условии, что фармакологически активные вещества, включенные в лекарственный препарат, перечислены в Приложении I, II или III к Регламенту (ЕЭС) № 2377/90, и что ветеринарный врач указывает соответствующий период отмены.

Если в используемом лекарственном средстве не указан период отмены для соответствующего вида, указанный период отмены не должен быть менее:

- 7 дней для яиц,

- 7 дней для молока,

- 28 дней на мясо птицы и млекопитающих, включая жир и субпродукты,

- 500 градус-суток для мяса рыбы.

Однако эти конкретные периоды вывода могут быть изменены в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(2).

3. В отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, активные вещества которых фигурируют в Приложении II к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, период отмены, указанный во втором подпараграфе параграфа 2, должен быть сокращен до нуля.

4. Когда ветеринарный врач прибегает к положениям пунктов 1 и 2 настоящей статьи, он должен вести соответствующий учет даты осмотра животных, сведений о владельце, количества обработанных животных, диагноза, лекарственных препаратов. назначенных дозах, продолжительности лечения и рекомендуемых периодах отмены, и должен предоставить эти записи для проверки компетентным органам в течение как минимум пяти лет.

5. Без ущерба для других положений настоящей Директивы государства-члены должны принять все необходимые меры в отношении импорта, распределения, отпуска и информации о лекарственных препаратах, которые они разрешают применять животным, производящим пищевые продукты, в соответствии с параграфом 1(b). )(ii).

Статья 12

1. В целях получения регистрационного удостоверения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, за исключением процедуры, установленной Регламентом (ЕС) № 726/2004, заявка должна быть подана в компетентный орган соответствующего государства-члена.

В случае ветеринарных лекарственных препаратов, которые предназначены для одного или нескольких видов продуктивных животных, но фармакологически активные вещества которых еще не включены для рассматриваемого вида в Приложения I, II или III к Регламенту (ЕЕС) № 2377/ 90, регистрационное удостоверение не может быть подано до тех пор, пока не будет подано действительное заявление об установлении максимальных пределов остатков в соответствии с этим Регламентом. Между подачей действительной заявки на установление максимальных пределов остатков и подачей заявки на получение торговой лицензии должно пройти не менее шести месяцев.

Однако в случае ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 6(3), регистрационное удостоверение может быть подано без действительного заявления в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2377/90. Должна быть представлена ​​вся научная документация, необходимая для демонстрации качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, как это предусмотрено в пункте 3.

2. Разрешение на продажу может быть выдано только заявителю, зарегистрированному в Сообществе.

3. Заявка на получение регистрационного удостоверения должна включать всю административную информацию и научную документацию, необходимую для демонстрации качества, безопасности и эффективности рассматриваемого ветеринарного лекарственного препарата. Файл должен быть представлен в соответствии с Приложением I и должен содержать, в частности, следующую информацию:

(a) имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за размещение продукта на рынке, и, если оно отличается, участвующего производителя или производителей и площадок производства;

(b) название ветеринарного лекарственного препарата;

(c) качественные и количественные характеристики всех компонентов ветеринарного лекарственного препарата, включая его международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное ВОЗ, если МНН существует, или его химическое название;

(г) описание метода производства;

(д) терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции;

(f) дозировка для различных видов животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат, его фармацевтическая форма, метод и путь введения, а также предполагаемый срок годности;

(g) причины любых мер предосторожности и безопасности, которые необходимо принять при хранении ветеринарного лекарственного препарата, введении его животным и утилизации отходов, а также указание на потенциальные риски, которые ветеринарный лекарственный препарат может представлять для окружающей среды, человека и здоровье животных и растений;

(h) указание периода отмены в случае лекарственных средств, предназначенных для видов продуктивных животных;

(i) описание методов тестирования, используемых производителем;

(j) результаты:

- фармацевтические (физико-химические, биологические или микробиологические) испытания,

- тесты на безопасность и тесты на остатки,

- доклинические и клинические исследования;

- испытания, оценивающие потенциальный риск, который лекарственный препарат представляет для окружающей среды. Это влияние должно быть изучено, и в каждом конкретном случае должны быть рассмотрены конкретные положения, направленные на его ограничение.

(k) подробное описание системы фармаконадзора и, при необходимости, системы управления рисками, которую заявитель внедрит;

(l) краткое описание характеристик продукта в соответствии со статьей 14, макет непосредственной упаковки и внешней упаковки ветеринарного лекарственного препарата вместе с инструкцией по упаковке в соответствии со статьями 58–61;

(m) документ, подтверждающий, что производитель уполномочен в своей стране производить ветеринарные лекарственные средства;

(n) копии любого разрешения на продажу, полученного в другом государстве-члене ЕС или в третьей стране для соответствующего ветеринарного лекарственного препарата, вместе со списком тех государств-членов, в которых заявка на получение разрешения, поданная в соответствии с настоящей Директивой, находится на рассмотрении. Копии краткого описания характеристик продукта, предложенного заявителем в соответствии со статьей 14 или одобренного компетентным органом государства-члена в соответствии со статьей 25, а также копии предложенного вкладыша в упаковку, подробные сведения о любом решении об отказе в выдаче разрешения, будь то в Сообщества или третьей страны и причины такого решения. Вся эта информация должна регулярно обновляться;

(o) доказательство того, что заявитель пользуется услугами квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор, и имеет необходимые средства для уведомления о любой нежелательной реакции, предположительно возникающей либо в Сообществе, либо в третьей стране;

(p) в случае ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для одного или нескольких видов продуктивных животных и содержащих одно или несколько фармакологически активных веществ, еще не включенных для рассматриваемого вида в Приложения I, II или III к Регламенту (ЕЕС) Нет 2377/90, документ, удостоверяющий, что действительная заявка на установление максимальных пределов остатков была подана в Агентство в соответствии с вышеупомянутым Регламентом.

Документы и сведения, относящиеся к результатам испытаний, указанных в пункте (j) первого подпараграфа, должны сопровождаться подробными и критическими резюме, составленными, как указано в Статье 15.

Статья 13

1. В отступление от пункта (j) первого подпараграфа статьи 12(3) и без ущерба для закона, касающегося защиты промышленной и коммерческой собственности, заявитель не обязан предоставлять результаты исследования. испытаний на безопасность и остаточное содержание или доклинических и клинических исследований, если он может продемонстрировать, что лекарственный препарат является генериком референтного лекарственного препарата, который разрешен или был разрешен в соответствии со статьей 5 в течение не менее восьми лет в государстве-члене или Сообщество.

Генерик ветеринарного лекарственного средства, разрешенный в соответствии с настоящим положением, не должен размещаться на рынке до истечения десяти лет с момента первоначального разрешения на референтный препарат.

Первый подпараграф также применяется, если референтный лекарственный препарат не был зарегистрирован в государстве-члене, в котором подана заявка на генерический лекарственный препарат. В этом случае заявитель должен указать в заявлении государство-член, в котором зарегистрирован или был разрешен референтный лекарственный препарат. По запросу компетентного органа государства-члена, в котором подана заявка, компетентный орган другого государства-члена должен в течение одного месяца передать подтверждение того, что референтный лекарственный препарат зарегистрирован или был зарегистрирован вместе с полный состав референтного препарата и при необходимости другая соответствующая документация.

Однако десятилетний период, предусмотренный во втором подпараграфе, продлевается до 13 лет в случае ветеринарных лекарственных средств для рыб, пчел или других видов, обозначенных в соответствии с процедурой, указанной в статье 89(2).

2. Для целей настоящей статьи:

(a) «референтный лекарственный препарат» означает продукт, разрешенный к использованию в значении статьи 5 в соответствии с положениями статьи 12;

(b) «генерический лекарственный препарат» означает лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав активных веществ и ту же фармацевтическую форму, что и референтный лекарственный препарат, и чья биоэквивалентность референтному лекарственному препарату была продемонстрирована соответствующими исследованиями биодоступности. . Различные соли, сложные и простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные активного вещества считаются одним и тем же активным веществом, если только они существенно не отличаются по свойствам с точки зрения безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель должен предоставить дополнительную информацию, призванную доказать безопасность и/или эффективность различных солей, эфиров или производных разрешенного активного вещества. Различные пероральные фармацевтические формы с немедленным высвобождением считаются одной и той же лекарственной формой. От заявителя не требуется проводить исследования биодоступности, если он может продемонстрировать, что генерический лекарственный препарат соответствует соответствующим критериям, определенным в соответствующих подробных руководствах.

3. В случаях, когда ветеринарный лекарственный препарат не подпадает под определение генерического лекарственного препарата, установленное в параграфе 2(b), или когда биоэквивалентность не может быть продемонстрирована посредством исследований биодоступности, или в случае изменений в активной субстанции( s) должны быть предоставлены терапевтические показания, дозировка, фармацевтическая форма или способ введения по сравнению с референтным лекарственным средством, результаты соответствующих тестов на безопасность и остаточные количества, а также доклинических испытаний или клинических исследований.

4. Если биологический ветеринарный лекарственный препарат, аналогичный референтному биологическому ветеринарному лекарственному препарату, не соответствует условиям определения генерического лекарственного препарата, в частности, из-за различий, связанных с сырьем или процессами производства биологического ветеринарного лекарственного препарата. лекарственный препарат и референтный биологический ветеринарный лекарственный препарат, должны быть предоставлены результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований, касающихся этих состояний. Тип и количество предоставляемых дополнительных данных должны соответствовать соответствующим критериям, указанным в Приложении I и соответствующих подробных руководствах. Результаты других исследований и исследований из досье референтного лекарственного препарата не предоставляются.

5. В случае ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для одного или нескольких видов продуктивных животных и содержащих новое активное вещество, которое не было разрешено в Сообществе до 30 апреля 2004 г., десятилетний период, предусмотренный во втором подпараграфе параграфа 1. продлевается на один год для каждого продления регистрационного удостоверения на другой продуктивный вид, если оно разрешено в течение пяти лет после выдачи первоначального регистрационного удостоверения.

Однако этот период не должен в общей сложности превышать 13 лет для регистрационного удостоверения на четыре или более видов пищевых продуктов.

Продление десятилетнего периода до 11, 12 или 13 лет для ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для пищевых видов, допускается только в том случае, если держатель регистрационного удостоверения также первоначально подал заявку на определение максимальных пределов остатков, установленных для данного вида. на которые распространяется разрешение.

6. Проведение необходимых исследований, испытаний и испытаний с целью применения параграфов с 1 по 5 и вытекающих из них практических требований не должно рассматриваться как противоречащее патентным правам или свидетельствам о дополнительной защите лекарственных средств.";

7) включить следующие статьи:

«Статья 13а

1. В отступление от пункта (j) первого подпараграфа статьи 12(3) и без ущерба для закона об охране промышленной и коммерческой собственности заявитель не обязан предоставлять результаты по безопасности и остаточных тестов или доклинических испытаний или клинических испытаний, если он может продемонстрировать, что активные вещества ветеринарного лекарственного препарата широко используются в ветеринарии на территории Сообщества в течение как минимум десяти лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности. на условиях, изложенных в Приложении I. В этом случае заявитель должен предоставить соответствующую научную литературу.

2. Отчет об оценке, опубликованный Агентством после оценки заявки на установление максимальных пределов остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2377/90, может использоваться соответствующим образом в качестве литературы, особенно для испытаний на безопасность.

3. Если заявитель использует научную литературу для получения разрешения на пищевой вид и представляет в отношении того же лекарственного средства и с целью получения разрешения на другой продуктивный вид, новые исследования остатков в соответствии с Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, наряду с дальнейшими клиническими испытаниями, третьей стороне не разрешается использовать такие исследования или такие испытания в соответствии со статьей 13 в течение трех лет с момента выдачи разрешения, на которое они были проведены.

Статья 13б

В случае ветеринарных лекарственных средств, содержащих активные вещества, используемые в составе разрешенных ветеринарных лекарственных средств, но до сих пор не использовавшиеся в комбинации в терапевтических целях, результаты испытаний на безопасность и остаточное содержание, при необходимости, а также новых доклинических испытаний или новых клинических испытаний. относящиеся к такой комбинации, должны быть предоставлены в соответствии с пунктом (j) первого подпараграфа Статьи 12(3), но нет необходимости предоставлять научные ссылки, относящиеся к каждому отдельному действующему веществу.

Статья 13с

После выдачи регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения может разрешить использование фармацевтической документации, документации по безопасности и остаточным веществам, доклинической и клинической документации, содержащейся в досье на ветеринарный лекарственный препарат, с целью рассмотрения последующей заявки на регистрацию. ветеринарный лекарственный препарат, имеющий одинаковый качественный и количественный состав по действующим веществам и одинаковую фармацевтическую форму.

Статья 13г

В отступление от пункта (j) первого подпараграфа статьи 12(3) и в исключительных обстоятельствах в отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств заявитель не обязан предоставлять результаты определенных полевых испытаний на целевых видах. если эти испытания не могут быть проведены по должным образом обоснованным причинам, в частности, из-за других положений Сообщества.";

8) статьи 14-16 заменить следующими:

«Статья 14

Краткое описание характеристик продукции должно содержать в указанном ниже порядке следующую информацию:

1) наименование ветеринарного лекарственного средства с указанием дозировки и лекарственной формы;

2) качественный и количественный состав по действующим веществам и компонентам вспомогательного вещества, знание которого необходимо для правильного применения лекарственного препарата. Должно использоваться обычное общее название или химическое описание;

3) лекарственная форма;

4) клинические особенности:

4.1. целевые виды,

4.2. показания к применению с указанием целевого вида,

4.3. противопоказания,

4.4. специальные предупреждения для каждого целевого вида,

4.5. особые меры предосторожности при использовании, включая особые меры предосторожности, которые должен соблюдать человек, вводящий лекарственный препарат животным,

4.6. побочные реакции (частота и серьезность),

4.7. использование во время беременности, лактации или родов,

4.8. взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия,

4.9. количества, подлежащие введению, и способ введения,

4.10. передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты), при необходимости,

4.11. периоды отмены для различных продуктов питания, включая те, для которых период отмены равен нулю;

5) фармакологические свойства:

5.1. фармакодинамические свойства,

5.2. фармакокинетические данные;

6) фармацевтические сведения:

6.1. список вспомогательных веществ,

6.2. серьезные несовместимости,

6.3. срок годности, если это необходимо после восстановления лекарственного средства или при первом открытии первичной упаковки,

6.4. особые меры предосторожности при хранении,

6.5. характер и состав непосредственной упаковки,

6.6. особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких продуктов, если это необходимо;

7) держатель регистрационного удостоверения;

8) номер(а) регистрационного удостоверения;

9) дата первой авторизации или дата возобновления авторизации;

10) дата редакции текста.

Для получения разрешения в соответствии со статьей 13 не требуется включать те части краткого описания характеристик референтного лекарственного препарата, которые относятся к показаниям или лекарственным формам, которые все еще подпадали под действие патентного законодательства на момент продажи непатентованного лекарственного средства.

Статья 15

1. Кандидаты должны обеспечить, чтобы подробные и критические резюме, упомянутые во втором подпункте статьи 12(3), были составлены и подписаны лицами с необходимой технической или профессиональной квалификацией, изложенными в краткой биографии, прежде чем они будут представлены в компетентные органы.

2. Лица с технической или профессиональной квалификацией, указанной в параграфе 1, должны обосновать любое использование научной литературы, указанной в Статье 13a(1), в соответствии с условиями, изложенными в Приложении I.

3. К подробным критическим резюме прилагаются краткие биографические данные лиц, упомянутых в параграфе 1.

Статья 16

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, производимые и размещаемые на рынке Сообщества, были зарегистрированы или разрешены в соответствии со Статьями 17, 18 и 19, за исключением случаев, когда такие ветеринарные лекарственные средства подпадают под регистрацию или разрешение, выданное в соответствии с с национальным законодательством не позднее 31 декабря 1993 г. В случае гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии со статьей 17, применяются статьи 32 и статьи 33(1)-(3).

2. Государства-члены должны установить упрощенную процедуру регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 17.

3. В порядке отступления от статьи 10 гомеопатические ветеринарные лекарственные средства могут назначаться животным, не предназначенным для производства пищевых продуктов, под ответственность ветеринара.

4. В порядке отступления от Статьи 11(1) и (2), государства-члены должны разрешить применение гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для видов продуктивных животных, активные компоненты которых указаны в Приложении II к Регламенту (ЕЕС) № 2377. /90 под ответственностью ветеринарного врача. Государства-члены должны принять соответствующие меры для контроля использования ветеринарных гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных или разрешенных в другом государстве-члене в соответствии с настоящей Директивой для использования у того же вида.";

9) в статью 17 внести следующие изменения:

(a) параграф 1 заменяется следующим:

«1. Без ущерба положениям Регламента (ЕЕС) № 2377/90 об установлении максимальных пределов остатков фармакологически активных веществ, предназначенных для пищевых животных, только гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, которые удовлетворяют всем следующим условиям, могут подвергаться на специальную, упрощенную процедуру регистрации:

(a) они вводятся способом, описанным в Европейской Фармакопее или, при ее отсутствии, в фармакопеях, официально используемых в настоящее время в государствах-членах;

(b) на этикетке ветеринарного лекарственного средства или в любой информации, относящейся к нему, не указано никаких конкретных терапевтических показаний;

(c) существует достаточная степень разведения, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата. В частности, лекарственное средство не должно содержать более одной части на 10 000 материнской настойки.

Если это кажется оправданным в свете новых научных данных, пункты (b) и (c) первого подпараграфа могут быть адаптированы в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(2).

При регистрации государства-члены определяют классификацию отпуска лекарственного препарата.";

(b) пункт 3 исключить;

10) в статью 18 внести следующие изменения:

(a) третий абзац заменяется следующим:

«- файл производства и контроля каждой лекарственной формы и описание метода разведения и потенцирования»;

(b) шестой абзац заменить следующим:

"- один или несколько макетов наружной упаковки и непосредственной упаковки лекарственного средства, подлежащего регистрации",;

(c) добавить следующий восьмой абзац:

«- предлагаемый период вывода со всем необходимым обоснованием.»;

11) статью 19 заменить следующей:

«Статья 19

1. Гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в Статье 17(1), должны быть разрешены в соответствии со Статьями 12, 13a, 13b, 13c, 13d и 14.

2. Государство-член может ввести или сохранить на своей территории специальные правила для испытаний на безопасность, а также доклинических и клинических испытаний гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для видов домашних животных и экзотических видов, не являющихся продуктом пищевого производства, кроме тех, которые указаны в Статье 17. (1) в соответствии с принципами и характеристиками гомеопатии, практикуемой в этом государстве-члене. В этом случае заинтересованное государство-член должно уведомить Комиссию о конкретных действующих правилах.";

12) Статьи 21, 22 и 23 заменить следующими:

«Статья 21

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы процедура выдачи регистрационного удостоверения на ветеринарный лекарственный препарат была завершена в течение максимум 210 дней после подачи действительного заявления.

Заявки на получение регистрационного удостоверения на один и тот же ветеринарный лекарственный препарат в двух или более государствах-членах подаются в соответствии со статьями 31–43.

2. Если государство-член отмечает, что другая заявка на получение регистрационного удостоверения на тот же лекарственный препарат рассматривается в другом государстве-члене, соответствующее государство-член должно отказаться от оценки заявки и сообщить заявителю о применении статей 31–43.

Статья 22

Если государство-член информируется в соответствии с пунктом (n) статьи 12(3), что другое государство-член разрешило ветеринарный лекарственный препарат, который является предметом заявки на получение разрешения в соответствующем государстве-члене, это государство-член должно отклонить заявку, если она не была подана в соответствии со статьями 31–43.

Статья 23

Для рассмотрения заявления, поданного в соответствии со статьями 12–13d, компетентные органы государств-членов:

1) проверяет, что документация, представленная в поддержку заявки, соответствует статьям 12–13d, и выясняет, были ли выполнены условия выдачи регистрационного удостоверения;

2) может передать лекарственный препарат, его исходные материалы и, при необходимости, промежуточные продукты или другие составляющие материалы для тестирования в лабораторию официального контроля лекарственных средств или лабораторию, назначенную для этой цели государством-членом, чтобы гарантировать, что используемые методы тестирования производителем и описанные в заявочной документации в соответствии с пунктом (i) первого подпункта статьи 12(3), являются удовлетворительными;

3) может аналогичным образом проверить, в частности, путем консультации с национальной справочной лабораторией или Сообществом, что аналитический метод, использованный для обнаружения остатков, представленный заявителем для целей Статьи 12(3)(j), второй абзац, является удовлетворительным;

4) может, при необходимости, потребовать от заявителя предоставить дополнительную информацию по пунктам, перечисленным в статьях 12, 13a, 13b, 13c и 13d. Если компетентные органы предпринимают подобные действия, сроки, указанные в статье 21, приостанавливаются до тех пор, пока не будут предоставлены дополнительные необходимые данные. Аналогично, действие этих сроков приостанавливается на любой период, который может быть предоставлен заявителю для дачи устных или письменных объяснений.";

13) статью 25 заменить следующей:

«Статья 25

1. При выдаче регистрационного удостоверения компетентный орган информирует владельца краткое описание утвержденных им характеристик продукта.

2. Компетентный орган должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы информация, касающаяся ветеринарного лекарственного препарата, и, в частности, маркировка и листок-вкладыш на упаковке, соответствовали краткому изложению характеристик продукта, утвержденному при выдаче регистрационного удостоверения или впоследствии.

3. Компетентный орган должен незамедлительно опубликовать регистрационное удостоверение вместе с кратким описанием характеристик каждого ветеринарного лекарственного средства, которое оно разрешило.

4. Компетентный орган составляет отчет об оценке и комментарии к файлу относительно результатов фармацевтических испытаний, испытаний на безопасность и остаточное содержание, а также доклинических и клинических испытаний соответствующего ветеринарного лекарственного средства. Отчет об оценке должен обновляться всякий раз, когда становится доступной новая информация, имеющая значение для оценки качества, безопасности или эффективности соответствующего ветеринарного лекарственного препарата.

Компетентный орган должен незамедлительно опубликовать отчет об оценке и основания для заключения, удалив любую информацию, имеющую коммерческую конфиденциальность.";

14) в статью 26 внести следующие изменения:

(a) параграф 1 заменяется следующим:

«1. В регистрационном удостоверении может требоваться, чтобы владелец указал на непосредственной упаковке и/или внешней упаковке и листке-вкладыше, если последнее требуется, другие сведения, необходимые для безопасности или защиты здоровья, включая любые специальные меры предосторожности, касающиеся использования и любые другие предупреждения, вытекающие из клинических и фармакологических исследований, предписанных в Статье 12(3)(j) и в Статьях с 13 по 13d, или в результате опыта, полученного в ходе использования ветеринарного лекарственного препарата после его поступления на рынок».

(b) пункт 2 исключить;

(c) пункт 3 заменяется следующим:

"3. В исключительных обстоятельствах и после консультации с заявителем разрешение может быть выдано при условии, что заявитель введет определенные процедуры, в частности, касающиеся безопасности ветеринарного лекарственного средства, уведомления компетентных органов о любом инциденте. относительно его использования и действий, которые необходимо предпринять. Такие разрешения могут быть предоставлены только по объективным, поддающимся проверке причинам. Продление действия разрешения должно быть связано с ежегодной переоценкой этих условий.";

15) в статью 27 внести следующие изменения:

(а) параграфы 2 и 3 заменяются следующим:

"2. Компетентный орган может потребовать от заявителя или держателя регистрационного удостоверения предоставить достаточное количество веществ, чтобы можно было осуществлять контроль за выявлением остатков рассматриваемых ветеринарных лекарственных средств.

По запросу компетентного органа держатель регистрационного удостоверения должен предоставить свои технические знания для содействия внедрению аналитического метода обнаружения остатков ветеринарных лекарственных препаратов в национальной справочной лаборатории, назначенной в соответствии с Директивой Совета 96/23/EC от 29 апреля 1996 г. меры по мониторингу определенных веществ и их остатков в живых животных и продуктах животного происхождения(12).

3. Владелец разрешения должен немедленно предоставить компетентному органу любую новую информацию, которая может повлечь за собой изменение сведений или документов, указанных в Статьях 12(3), 13, 13a, 13b и 14 или Приложении I.

В частности, он должен немедленно информировать компетентный орган о любом запрете или ограничении, наложенном компетентными органами любой страны, в которой ветеринарный лекарственный препарат размещается на рынке, а также о любой другой новой информации, которая может повлиять на оценку преимуществ и рисков. соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Чтобы обеспечить непрерывную оценку баланса риска и пользы, компетентный орган может в любое время попросить держателя регистрационного удостоверения предоставить данные, демонстрирующие, что баланс риска и пользы остается благоприятным».

(b) пункт 4 исключить;

(c) пункт 5 заменяется следующим:

«5. Владелец регистрационного удостоверения должен немедленно информировать компетентные органы с целью получения разрешения о любых изменениях, которые он предлагает внести в сведения или документы, упомянутые в статьях 12–13d»;

16) дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 27а

После выдачи регистрационного удостоверения владелец разрешения должен проинформировать компетентный орган выдающего разрешение государства-члена о дате фактического размещения на рынке ветеринарного лекарственного препарата в этом государстве-члене, принимая во внимание различные разрешенные формы представления. .

Владелец также должен уведомить компетентный орган, если продукт прекращает размещение на рынке государства-члена, временно или постоянно. Такое уведомление должно быть сделано, за исключением исключительных обстоятельств, не менее чем за два месяца до перерыва в размещении продукта на рынке.

По запросу компетентного органа, особенно в контексте фармаконадзора, держатель регистрационного удостоверения должен предоставить компетентному органу все данные, относящиеся к объему продаж ветеринарного лекарственного препарата, а также любые имеющиеся у него данные, касающиеся объема рецептов. .";

17) Статью 28 заменить следующей:

«Статья 28

1. Без ущерба для параграфов 4 и 5, регистрационное удостоверение действительно в течение пяти лет.

2. Разрешение может быть продлено через пять лет на основании повторной оценки баланса риска и выгоды.

С этой целью держатель регистрационного удостоверения должен представить сводный список всех документов, представленных в отношении качества, безопасности и эффективности, включая все изменения, внесенные с момента выдачи регистрационного удостоверения, не менее чем за шесть месяцев до прекращения действия регистрационного удостоверения в в соответствии с пунктом 1. Компетентный орган может потребовать от заявителя представления перечисленных документов в любое время.

3. После продления регистрационное удостоверение действительно в течение неограниченного периода, если только компетентный орган не примет решение по обоснованным основаниям, связанным с фармаконадзером, провести одно дополнительное пятилетнее продление в соответствии с параграфом 2.

4. Любое разрешение, если в течение трех лет с момента его выдачи не последовало фактическое размещение на рынке разрешенного ветеринарного лекарственного препарата в разрешающем государстве-члене, теряет силу.

5. Если разрешенный ветеринарный лекарственный препарат, ранее размещенный на рынке в разрешающем государстве-члене, больше не присутствует на рынке в этом государстве-члене в течение трех лет подряд, разрешение, выданное на этот ветеринарный лекарственный препарат, перестает действовать. действительный.

6. Компетентный орган может, в исключительных обстоятельствах и по соображениям здоровья людей или животных, предоставить исключения из параграфов 4 и 5. Такие исключения должны быть должным образом обоснованы.";

18) Статью 30 заменить следующим:

«Статья 30

В выдаче регистрационного удостоверения будет отказано, если файл, представленный компетентным органам, не соответствует статьям 12–13d и статье 15.

В выдаче разрешения также должно быть отказано, если после изучения документов и сведений, перечисленных в статьях 12 и 13(1), становится ясно, что:

(a) баланс риска и пользы ветеринарного лекарственного препарата в разрешенных условиях использования является неблагоприятным; если заявка касается ветеринарного лекарственного средства для зоотехнического применения, особое внимание должно быть уделено пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей; или

(b) продукт не оказывает терапевтического эффекта или заявитель не предоставил достаточных доказательств такого эффекта в отношении вида животного, подлежащего лечению; или

(c) его качественный или количественный состав не соответствует заявленному; или

(d) рекомендуемый заявителем период отмены недостаточно длителен, чтобы гарантировать, что пищевые продукты, полученные от обработанного животного, не содержат остатков, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя, или недостаточно обоснован; или

(e) маркировка или листовка на упаковке, предложенные заявителем, не соответствуют настоящей Директиве; или

(f) ветеринарный лекарственный препарат выставлен на продажу для использования, запрещенного другими положениями Сообщества.

Однако, когда законодательная база Сообщества находится в стадии принятия, компетентный орган может отказать в выдаче разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, если такое действие необходимо для защиты здоровья населения, потребителей или животных.

Заявитель или держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за достоверность представленных документов и данных.";

19) название главы 4 заменить следующим:

"ГЛАВА 4

Процедура взаимного признания и децентрализованная процедура»;

20) статьи 31-37 заменить следующими:

«Статья 31

1. Для рассмотрения любого вопроса, связанного с регистрационным удостоверением ветеринарного лекарственного препарата, в двух или более государствах-членах создается координационная группа в соответствии с процедурами, установленными настоящей главой. Агентство обеспечивает секретариат этой координационной группы.

2. Координационная группа состоит из одного представителя от каждого государства-члена, назначаемого на возобновляемый трехлетний период. Члены группы могут организовать сопровождение экспертов.

3. Координационная группа разрабатывает свои правила процедуры, которые вступают в силу после получения положительного заключения Комиссии. Настоящие правила процедуры подлежат обнародованию.

Статья 32

1. В целях выдачи регистрационного удостоверения на ветеринарный лекарственный препарат в более чем одном государстве-члене заявитель подает заявку на основании идентичного досье в этих государствах-членах. Досье должно содержать всю административную информацию и научно-техническую документацию, описанную в статьях 12–14. Представленные документы должны включать список государств-членов, затронутых заявкой.

Заявитель должен попросить одно государство-член выступить в качестве референтного государства-члена и подготовить отчет об оценке в отношении ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с параграфами 2 или 3.

При необходимости отчет об оценке должен содержать оценку для целей статьи 13(5) или статьи 13a(3).

2. Если ветеринарный лекарственный препарат уже получил регистрационное удостоверение на момент подачи заявки, заинтересованные государства-члены должны признать регистрационное удостоверение, выданное референтным государством-членом. С этой целью держатель регистрационного удостоверения должен попросить референтное государство-член либо подготовить отчет об оценке ветеринарного лекарственного препарата, либо, при необходимости, обновить любой существующий отчет об оценке. Референтное государство-член должно подготовить или обновить отчет об оценке в течение 90 дней с момента получения действительного заявления. Отчет об оценке вместе с утвержденным кратким описанием характеристик продукта, маркировкой и листком-вкладышем на упаковке направляется заинтересованным государствам-членам и заявителю.

3. Если ветеринарный лекарственный препарат не получил авторизацию на момент подачи заявки, заявитель должен запросить референтное государство-член подготовить проект отчета об оценке и проекты краткого описания характеристик продукта, маркировки и листка-вкладыша на упаковке. Референтное государство-член должно подготовить эти проекты в течение 120 дней с момента получения действительной заявки и отправить их заинтересованным государствам-членам и заявителю.

4. В течение 90 дней после получения документов, указанных в параграфах 2 и 3, заинтересованные государства-члены должны утвердить отчет об оценке, краткое описание характеристик продукции, маркировку и листовку на упаковке и проинформировать об этом референтное государство-член. Референтное государство-член должно зафиксировать согласие всех сторон, закрыть процедуру и соответствующим образом проинформировать заявителя.

5. Каждое государство-член, в котором была подана заявка в соответствии с параграфом 1, должно принять решение в соответствии с утвержденным отчетом об оценке, кратким описанием характеристик продукта, маркировкой и листком-вкладышем на упаковке в течение 30 дней после подтверждения соглашения.

Статья 33

1. Если государство-член не может в течение периода, предусмотренного статьей 32(4), согласиться с отчетом об оценке, кратким описанием характеристик продукции, маркировкой и листовкой на упаковке на основании потенциально серьезного риска для здоровья человека или животного или для окружающей среды. , подробное изложение причин должно быть предоставлено референтному государству-члену, другим заинтересованным государствам-членам и заявителю. Разногласия должны быть незамедлительно переданы в координационную группу.

Если государство-член, в которое было подано заявление, ссылается на причины, указанные в статье 71(1), оно больше не считается государством-членом, которого касается настоящая глава.

2. Комиссия должна принять руководящие принципы, определяющие потенциальный серьезный риск для здоровья человека или животных или для окружающей среды.

3. В рамках координационной группы все государства-члены, упомянутые в параграфе 1, должны приложить все усилия для достижения согласия относительно действий, которые необходимо предпринять. Они должны предоставить заявителю возможность изложить свою точку зрения устно или письменно. Если в течение 60 дней с момента сообщения о причинах несогласия в координационную группу государства-члены ЕС достигают соглашения, референтное государство-член должно зарегистрировать соглашение, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя. Применяется статья 32(5).

4. Если в течение 60 дней государства-члены не смогут прийти к соглашению, Агентство должно быть немедленно проинформировано с целью применения процедуры, установленной в Статьях 36, 37 и 38. Агентству должна быть предоставлена ​​подробная описание вопросов, по которым не удалось достичь согласия, и причин разногласий. Заявителю должна быть предоставлена ​​копия этой информации.

5. Как только заявитель будет проинформирован о том, что дело передано в Агентство, он должен немедленно направить в Агентство копию информации и документов, упомянутых в первом подпараграфе Статьи 32(1).

6. В случае, указанном в параграфе 4, государства-члены, которые утвердили отчет об оценке, краткое описание характеристик продукции, маркировку и листок-вкладыш на упаковке референтного государства-члена, могут по запросу заявителя выдать регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат. лекарственный препарат, не дожидаясь результатов процедуры, установленной в Статье 36. В этом случае выданное разрешение не должно наносить ущерба результатам этой процедуры.

Статья 34

1. Если две или более заявок, поданных в соответствии со Статьями 12–14, были поданы для получения регистрационного удостоверения на конкретный ветеринарный лекарственный препарат, и государства-члены приняли разные решения относительно разрешения на использование этого ветеринарного лекарственного препарата, либо приостановки или отзыва разрешения, Государство-член, Комиссия или держатель регистрационного удостоверения могут передать вопрос в Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения, именуемый в дальнейшем «Комитет», для применения процедуры, изложенной в Статьях 36, 37. и 38.

2. В целях содействия гармонизации ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в Сообществе, и повышения эффективности положений Статей 10 и 11, государства-члены должны направить в координационную группу не позднее 30 апреля 2005 г. список ветеринарных лекарственных средств, для которых необходимо подготовить гармонизированное резюме характеристик продукта.

Координационная группа согласовывает список лекарственных средств на основе предложений, направленных государствами-членами, и направляет список в Комиссию.

На лекарственные средства, включенные в список, распространяются положения параграфа 1 в соответствии с графиком, установленным в сотрудничестве с Агентством.

Комиссия, действуя во взаимодействии с Агентством и принимая во внимание мнения заинтересованных сторон, согласовывает окончательный список и график работы.

Статья 35

1. Государства-члены или Комиссия, или заявитель, или держатель регистрационного удостоверения должны, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать дело в Комитет для применения процедуры, изложенной в Статьях 36, 37 и 38, прежде чем принимается решение по запросу на получение регистрационного удостоверения или о приостановлении или отзыве разрешения, или о любых других изменениях условий регистрационного удостоверения, которые кажутся необходимыми, чтобы принять во внимание, в частности, информацию, собранную в соответствии с с титулом VII.

Соответствующее государство-член или Комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и информировать об этом заявителя или держателя регистрационного удостоверения.

Государство-член и заявитель или держатель регистрационного удостоверения должны направить Комитету всю имеющуюся информацию, касающуюся рассматриваемого вопроса.

2. Если обращение в Комитет касается ряда лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство может ограничить процедуру определенными частями разрешения.

В этом случае статья 39 применяется к этим лекарственным средствам только в том случае, если на них распространяется процедура выдачи регистрационного удостоверения, указанная в настоящей главе.

Статья 36

1. Если делается ссылка на процедуру, изложенную в настоящей статье, Комитет рассматривает соответствующий вопрос и выносит мотивированное заключение в течение 60 дней с даты, когда вопрос был передан ему.

Однако в случаях, переданных в Комитет в соответствии со статьями 34 и 35, этот период может быть продлен Комитетом еще на период до 90 дней, принимая во внимание мнение соответствующих держателей регистрационных удостоверений.

В случае чрезвычайной ситуации и по предложению своего Председателя Комитет может согласиться на более короткий срок.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет назначает одного из своих членов докладчиком. Комитет может также назначать независимых экспертов для консультирования по конкретным вопросам. При назначении таких экспертов Комитет определяет их задачи и устанавливает сроки выполнения этих задач.

3. Прежде чем вынести свое заключение, Комитет должен предоставить заявителю или держателю регистрационного удостоверения возможность представить письменные или устные объяснения в течение срока, который он укажет.

Заключение Комитета должно включать проект краткого описания продукции, а также проекты маркировки и листка-вкладыша.

Если Комитет сочтет это целесообразным, он может предложить любому другому лицу предоставить информацию по рассматриваемому ему вопросу.

Комитет может приостановить срок, указанный в параграфе 1, чтобы позволить заявителю или держателю регистрационного удостоверения подготовить объяснения.

4. Агентство немедленно информирует заявителя или держателя регистрационного удостоверения, если по мнению Комитета:

- приложение не соответствует критериям авторизации, или

- краткое описание характеристик продукта, предложенное заявителем или держателем регистрационного удостоверения в соответствии со статьей 14, должно быть изменено, или

- разрешение должно быть выдано при соблюдении условий, с учетом условий, которые считаются необходимыми для безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного препарата, включая фармаконадзор, или

- действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено, изменено или отозвано.

В течение 15 дней после получения заключения заявитель или держатель регистрационного удостоверения может уведомить Агентство в письменной форме о своем намерении запросить повторную экспертизу заключения. В этом случае он направляет Агентству подробное обоснование запроса в течение 60 дней после получения заключения.

В течение 60 дней после получения оснований для запроса Комитет должен пересмотреть свое мнение в соответствии с четвертым подпунктом Статьи 62(1) Регламента (ЕС) № 726/2004. Причины такого заключения прилагаются к отчету об оценке, указанному в пункте 5 настоящей статьи.

5. В течение 15 дней после его принятия Агентство направляет окончательное заключение Комитета государствам-членам, Комиссии и заявителю или держателю регистрационного удостоверения вместе с отчетом, описывающим оценку ветеринарного лекарственного препарата и причины его выводы.

В случае заключения в пользу выдачи или сохранения регистрационного удостоверения к заключению прилагаются следующие документы:

(a) проект краткого описания характеристик продукта, как указано в Статье 14; при необходимости это будет отражать различия в ветеринарных условиях в государствах-членах;

(b) любые условия, влияющие на разрешение по смыслу пункта 4;

(c) подробную информацию о любых рекомендуемых условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного препарата; и

(г) проекты маркировки и листовки на упаковке.

Статья 37

В течение 15 дней после получения заключения Комиссия подготавливает проект решения, которое будет принято в отношении заявки, с учетом законодательства Сообщества.

В случае проекта решения, предусматривающего выдачу регистрационного удостоверения, к нему прилагаются документы, указанные во втором подпункте статьи 36(5).

Если, в исключительных случаях, проект решения не соответствует мнению Агентства, Комиссия также прилагает подробное объяснение причин разногласий.

Проект решения направляется государствам-членам и заявителю или держателю регистрационного удостоверения.";

21) в статью 38 внести следующие изменения:

(a) параграф 1 заменяется следующим:

«1. Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(3) и в течение 15 дней после ее окончания.»;

(b) В пункте 2 второй и третий абзацы заменяются следующим:

«- Государства-члены должны иметь 22 дня для направления своих письменных замечаний по проекту решения в Комиссию. Однако, если решение должно быть принято срочно, Председатель может установить более короткий срок в зависимости от степени срочности. Этот срок не может быть, за исключением исключительных обстоятельств, короче 5 дней.

- Государства-члены должны иметь возможность подать письменный запрос на обсуждение проекта решения на пленарном заседании Постоянного комитета.";

(c) пункт 3 заменяется следующим:

«3. Решение, упомянутое в параграфе 1, должно быть адресовано всем государствам-членам и доведено до сведения держателя регистрационного удостоверения или заявителя. Заинтересованные государства-члены и референтное государство-член должны либо выдать, либо отозвать регистрационное удостоверение, либо изменить его. условия регистрационного удостоверения, необходимые для выполнения решения в течение 30 дней с момента его уведомления, и должны ссылаться на него. Они должны соответствующим образом информировать Комиссию и Агентство.";

22) в статье 39 абзац третий пункта 1 исключить;

23) в статье 42 пункт 2 заменить следующим:

«2. Не реже одного раза в десять лет Комиссия должна публиковать отчет об опыте, полученном на основе процедур, предусмотренных в настоящей главе, и предлагать любые поправки, необходимые для улучшения процедур. Комиссия должна представить этот отчет Европейскому парламенту и консул.";

24) статью 43 заменить следующей:

«Статья 43

Статьи 33(4), (5) и (6) и с 34 по 38 не применяются к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, указанным в статье 17.

Статьи 32–38 не применяются к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, указанным в статье 19(2)».

25) статью 44 дополнить абзацем следующего содержания:

«4. Государство-член должно направить Агентству копию разрешений на производство, упомянутых в параграфе 1. Агентство должно ввести эту информацию в базу данных Сообщества, указанную в Статье 80(6)».

26) в статье 50 пункт (е) заменить следующим:

«(f) соблюдать принципы и рекомендации по надлежащей производственной практике лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только активные вещества, которые были произведены в соответствии с подробными рекомендациями по надлежащей производственной практике для исходных материалов.»;

27) дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 50а

1. Для целей настоящей Директивы производство активных веществ для использования в качестве исходных материалов должно включать полное или частичное производство или импорт активного вещества, используемого в качестве исходного материала, как определено в Части 2, Раздел C Приложения I, и различные процессы разделения, упаковки или презентации перед включением в ветеринарный лекарственный препарат, включая переупаковку или изменение маркировки, например, выполняемые дистрибьютором исходного материала.

2. Любые поправки, которые могут потребоваться для адаптации положений настоящей статьи к научно-техническому прогрессу, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 89(2)».

28) в Статью 51 добавляются следующие параграфы: «Принципы надлежащей производственной практики в отношении производства активных веществ для использования в качестве исходных материалов, указанных в Статье 50(f), должны быть приняты в форме подробных руководств. .

Комиссия также должна опубликовать руководящие указания по форме и содержанию разрешения, указанного в Статье 44(1), отчетов, упомянутых в Статье 80(3), а также формы и содержания сертификата надлежащей производственной практики, упомянутого в Статье 80. (5).";

29) в статье 53 пункт 1 заменить следующим:

«1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что квалифицированное лицо, указанное в статье 52(1), соответствует квалификационным условиям, указанным в параграфах 2 и 3.»;

30) в статье 54 пункт 1 заменить следующим:

«1. Лицо, занимающееся в государстве-члене деятельностью лица, указанного в статье 52(1), на дату вступления в силу Директивы 81/851/ЕЕС, без соблюдения положений статьи 53, должно иметь право продолжать участвовать в такой деятельности в рамках Сообщества.";

31) в статье 55 пункт 1(б) заменить следующим:

«(b) в случае ветеринарных лекарственных средств, поступающих из третьих стран, даже если они произведены в Сообществе, каждая импортируемая производственная партия прошла в государстве-члене полный качественный анализ, количественный анализ, по крайней мере, всех активных веществ, и все другие испытания или контроль, необходимые для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения.";

32) в статью 58 внести следующие изменения:

(a) пункт 1 должен быть изменен следующим образом:

(i) Вводную формулировку заменить следующей:

«За исключением лекарственных средств, указанных в статье 17(1), компетентный орган должен утвердить непосредственную упаковку и внешнюю упаковку ветеринарных лекарственных средств. На упаковке должна быть указана следующая информация, которая должна соответствовать предоставленным сведениям и документам. в соответствии со статьями 12–13d и кратким описанием характеристик продукции и должны быть написаны разборчивыми буквами:»;

(ii) Пункты (a) и (b) заменяются следующими:

«(a) название лекарственного препарата, за которым следует его дозировка и фармацевтическая форма. Общее название должно указываться, если лекарственный препарат содержит только одно действующее вещество и его название является вымышленным;

(б) указание активных веществ, выраженное качественно и количественно на единицу или в соответствии с формой введения для определенного объема или веса, с использованием общепринятых названий;»;

(iii) Пункт (e) заменяется следующим:

«(e) имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности держателя регистрационного удостоверения и, при необходимости, представителя, назначенного держателем регистрационного удостоверения;»;

(iv) Пункт (f) заменяется следующим:

«(f) вид животного, для которого предназначен ветеринарный лекарственный препарат; метод и, при необходимости, путь введения. Должно быть предусмотрено место для указания предписанной дозы;»;

(v) Пункт (g) заменяется следующим:

«(g) период отмены ветеринарных лекарственных препаратов, вводимых продуктивным видам, для всех соответствующих видов и для различных пищевых продуктов (мяса и субпродуктов, яиц, молока, меда), включая те, для которых период отмены равен нулю;";

(vi) Пункт (j) заменяется следующим:

«(j) особые меры предосторожности, касающиеся утилизации неиспользованных лекарственных средств или отходов, полученных из ветеринарных лекарственных средств, где это применимо, а также ссылка на любую соответствующую существующую систему сбора;»;

(vii) Пункт (l) заменяется следующим:

«(l) слова «Только для лечения животных» или, в случае лекарственных средств, указанных в Статье 67, слова «Только для лечения животных – поставляться только по ветеринарному рецепту»;

(b) добавить следующий абзац:

«5. В случае лекарственных средств, которым было выдано разрешение на продажу в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, государства-члены могут разрешить или потребовать, чтобы на внешней упаковке была указана дополнительная информация, касающаяся распределения, хранения, продажи или любых необходимых мер предосторожности, при условии, что такая информация не нарушает законодательство Сообщества или условия разрешения на продажу и не носит рекламного характера.

Эта дополнительная информация должна быть помещена в поле с синей рамкой, чтобы четко отделить ее от информации, указанной в пункте 1.";

33) в статью 59 внести следующие изменения:

(а) вводную формулировку пункта 1 заменить следующей:

«1. Что касается ампул, сведения, перечисленные в первом абзаце статьи 58(1), должны быть указаны на внешней упаковке. Однако на непосредственной упаковке необходимы только следующие сведения:»;

(b) параграфы 2 и 3 заменяются следующим:

"2. В отношении небольшой первичной упаковки, содержащей разовую дозу, кроме ампул, на которой невозможно указать сведения, упомянутые в пункте 1, требования статьи 58(1), (2) и (3) применяются только во внешнюю упаковку.

3. Сведения, указанные в абзацах третьем и шестом пункта 1, должны быть указаны на внешней упаковке и на непосредственной упаковке лекарственных средств на языке или языках страны, в которой они размещаются на рынке.";

34) Статью 60 заменить следующим:

«Статья 60

Если внешняя упаковка отсутствует, все сведения, которые должны быть указаны на такой упаковке в соответствии со Статьями 58 и 59, должны быть указаны на непосредственной упаковке.";

35) в статью 61 внести следующие изменения:

(a) параграф 1 заменяется следующим:

«1. Включение листовки-вкладыша в упаковку ветеринарных лекарственных препаратов является обязательным, за исключением случаев, когда вся информация, требуемая настоящей статьей, может быть передана на непосредственной упаковке и внешней упаковке. Государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы Лист-вкладыш на упаковке относится исключительно к ветеринарному лекарственному препарату, в состав которого он входит.

Первый подпункт не должен препятствовать написанию инструкции по упаковке на нескольких языках при условии, что предоставленная информация идентична на всех языках.

Компетентные органы могут освободить этикетки и листки-вкладыши на упаковку для конкретных ветеринарных лекарственных средств от обязательства по указанию определенных сведений, а также от требования, чтобы листок-вкладыш был на официальном языке или языках государства-члена, в котором продукт размещен на рынке, когда продукт предназначен для применения только ветеринарным врачом.";

(b) в параграф 2 вносятся следующие изменения:

(i) Вводную формулировку заменить следующей:

«2. Компетентные органы должны утверждать листовки на упаковку. Листовки должны содержать как минимум следующую информацию в указанном порядке, которая должна соответствовать сведениям и документам, предусмотренным в соответствии со статьями 12–13d, и утвержденному краткому описанию характеристик продукции:»;

(ii) Пункты (a) и (b) заменяются следующими:

«(a) имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности держателя регистрационного удостоверения и производителя и, при необходимости, представителя держателя регистрационного удостоверения;

(b) название ветеринарного лекарственного средства с указанием его дозировки и фармацевтической формы. Общее название появляется, если препарат содержит только одно действующее вещество и его название является вымышленным. Если лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с процедурой, предусмотренной статьями 31–43, под разными названиями в соответствующих государствах-членах, список наименований, разрешенных в каждом государстве-члене;";

(c) пункт 3 исключить;

36) Статью 62 заменить следующей:

«Статья 62

Если положения настоящего раздела не соблюдаются и официальное уведомление, адресованное заинтересованному лицу, оказалось неэффективным, компетентные органы государств-членов могут приостановить или отозвать лицензию на продажу.";

37) В статью 64(2) вносятся следующие изменения:

(а) вводную формулировку заменить следующей:

«2. В дополнение к четкому упоминанию слов «гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний», маркировка и, при необходимости, листок-вкладыш на упаковке гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов, упомянутых в статье 17(1), должны содержать следующую информацию: информация и никакая другая информация:";

(b) первый абзац заменяется следующим:

«- научное название исходного материала или запасов с указанием степени разведения с использованием символов фармакопеи, используемых в соответствии с пунктом (8) статьи 1. Если гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат состоит из более чем одного исходного сырья, на маркировке помимо научных названий запасов может упоминаться вымышленное название»;

38) название Раздела VI заменяется следующим:

«ТИТУЛ VI

ХРАНЕНИЕ, РАСПРОСТРАНЕНИЕ И ОТПРАВКА ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ";

39) в статью 65 внести следующие изменения:

(а) включить следующий абзац:

«3a. Владелец разрешения на распространение должен иметь план действий в чрезвычайных ситуациях, гарантирующий эффективное выполнение любой операции по отзыву, заказанной компетентными органами или предпринятой в сотрудничестве с производителем рассматриваемого лекарственного препарата или держателем регистрационного удостоверения.»;

(b) включить следующий абзац:

«5. Любой дистрибьютор, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, который импортирует продукт из другого государства-члена, должен уведомить держателя регистрационного удостоверения и компетентный орган в государстве-члене, в которое будет импортирован продукт, о своем намерении импортировать его. В в случае продуктов, на которые не было получено разрешение в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, уведомление компетентного органа не должно наносить ущерба дополнительным процедурам, предусмотренным в законодательстве этого государства-члена ЕС.";

40) в статью 66 внести следующие изменения:

(а) в пункт 2 вносятся следующие изменения:

(i) Вводную формулировку заменить следующей:

«Любое лицо, которому в соответствии с параграфом 1 разрешено поставлять ветеринарные лекарственные средства, должно вести подробный учет ветеринарных лекарственных средств, которые могут поставляться только по рецепту, при этом следующая информация фиксируется в отношении каждой входящей или исходящей транзакции:»;

(ii) Третий подпараграф заменяется следующим: «Эти записи должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение пяти лет»;

(b) параграф 3 заменяется следующим:

«3. Государства-члены могут разрешить поставку на свою территорию ветеринарных лекарственных препаратов для сельскохозяйственных животных, для которых требуется ветеринарный рецепт, лицом или под наблюдением лица, зарегистрированного для этой цели, которое предоставляет гарантии в отношении квалификации, регистрации- хранение и отчетность в соответствии с национальным законодательством. Государства-члены должны уведомить Комиссию о соответствующих положениях национального законодательства. Это положение не применяется к поставкам ветеринарных лекарственных средств для перорального или парентерального лечения бактериальных инфекций.";

(c) пункт 4 исключить;

41) в статью 67 внести следующие изменения:

(a) первый абзац изложить следующим образом:

(i) Вводную формулировку заменить следующей:

«Без ущерба для более строгих правил Сообщества или национальных правил, касающихся отпуска ветеринарных лекарственных средств и защиты здоровья людей и животных, ветеринарный рецепт должен быть необходим для отпуска населению следующих ветеринарных лекарственных средств:»;

(ii) Должен быть добавлен следующий пункт:

«(аа) ветеринарные лекарственные средства для сельскохозяйственных животных.

Однако государства-члены могут предоставить освобождение от этого требования в соответствии с критериями, установленными в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(2).

Государства-члены ЕС могут продолжать применять национальные положения до тех пор, пока:

(i) дату применения решения, принятого в соответствии с первым подпунктом; или

(ii) 1 января 2007 года, если такое решение не было принято до 31 декабря 2006 года;";

(iii) Третий абзац пункта (b) исключить;

(iv) Пункт (d) заменяется следующим:

«(d) официальная формула по смыслу статьи 3(2)(b), предназначенная для сельскохозяйственных животных.»;

(b) второй абзац заменяется следующим: «Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в случае лекарственных средств, поставляемых только по рецепту, назначенное и поставляемое количество было ограничено минимальным количеством, необходимым для соответствующее лечение или терапия.

Кроме того, рецепт необходим для новых ветеринарных лекарственных средств, содержащих действующее вещество, разрешенное к использованию в ветеринарном лекарственном средстве менее пяти лет.";

42) первый абзац статьи 69 заменяется следующим: «Государства-члены должны обеспечить, чтобы владельцы или владельцы сельскохозяйственных животных могли предоставить доказательства приобретения, владения и применения ветеринарных лекарственных средств таким животным в течение пяти лет после их применение, в том числе при убое животных в течение пятилетнего периода.";

43) вводную редакцию статьи 70 заменить следующей:

«В порядке отступления от статьи 9 и без ущерба для статьи 67 государства-члены должны гарантировать, что ветеринары, предоставляющие услуги в другом государстве-члене, могут брать с собой и назначать животным небольшие количества ветеринарных лекарственных препаратов, не превышающие ежедневные потребности, за исключением иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов. продукты, которые не разрешены к использованию в государстве-члене, в котором предоставляются услуги (далее: «принимающее государство-член»), при условии соблюдения следующих условий:»;

44) в статью 71(1) добавляется следующий подпараграф: «Государство-член может также ссылаться на положения первого подпараграфа, чтобы приостановить выдачу регистрационного удостоверения в соответствии с децентрализованной процедурой, как это предусмотрено в статьях 31–43». ;

45) в статье 72 пункт 2 заменить следующим:

«2. Государства-члены могут предъявлять особые требования к практикующим ветеринарным врачам и другим медицинским работникам в отношении сообщения о предполагаемых серьезных или неожиданных побочных реакциях и побочных реакциях у человека»;

46) в статью 73 внести следующие изменения:

(a) первый абзац заменяется следующим: «В целях обеспечения принятия соответствующих и гармонизированных регуляторных решений в отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на территории Сообщества, с учетом информации, полученной о предполагаемых побочных реакциях на ветеринарные лекарственные средства в соответствии с В нормальных условиях использования государства-члены должны управлять системой ветеринарного фармаконадзора.Эта система должна использоваться для сбора информации, полезной при надзоре за ветеринарными лекарственными средствами, с особым упором на побочные реакции у животных и людей, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств. продукции и научно оценивать такую ​​информацию.";

(b) после второго абзаца вставить следующий абзац: «Государства-члены должны обеспечить, чтобы соответствующая информация, собранная в рамках этой системы, была передана другим Государствам-членам и Агентству. Эта информация должна быть записана в базе данных, указанной в пункте ( k) второго подпараграфа Статьи 57(1) Регламента (ЕС) № 726/2004 и должны быть постоянно доступны для всех государств-членов и без промедления для общественности.";

47) Дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 73а

Управление средствами, предназначенными для деятельности, связанной с фармаконадзром, эксплуатацией сетей связи и надзором за рынком, должно находиться под постоянным контролем компетентных органов, чтобы гарантировать их независимость».

48) Вводную редакцию абзаца второго статьи 74 заменить следующей:

«Это квалифицированное лицо должно проживать в Сообществе и нести ответственность за следующее:»;

49) статью 75 заменить следующей:

«Статья 75

1. Владелец регистрационного удостоверения должен вести подробный учет всех подозреваемых нежелательных реакций, возникающих на территории Сообщества или в третьей стране.

За исключением исключительных обстоятельств, эти реакции должны быть переданы в электронном виде в форме отчета в соответствии с руководящими принципами, указанными в Статье 77(1).

2. Владелец регистрационного удостоверения должен регистрировать все предполагаемые серьезные нежелательные реакции и побочные реакции у человека, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств, которые были доведены до его сведения, и незамедлительно сообщать о них компетентному органу государства-члена, на территории которого произошел инцидент. и не позднее 15 дней со дня получения информации.

Владелец регистрационного удостоверения также должен регистрировать все предполагаемые серьезные нежелательные реакции и побочные реакции у человека, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств, о которых он, как можно разумно ожидать, будет осведомлен, и незамедлительно сообщать о них компетентному органу государства-члена, на территории которого осуществляется инцидент произошел, и не позднее, чем через 15 дней после получения информации.

3. Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить, чтобы обо всех подозреваемых серьезных неожиданных побочных реакциях, побочных реакциях у человека и о любых подозрениях на передачу через ветеринарный лекарственный препарат любого инфекционного агента, происходящего на территории третьей страны, сообщалось незамедлительно в соответствии с указанными руководящими принципами. в Статье 77(1), чтобы они были доступны Агентству и компетентным органам государств-членов, в которых разрешен ветеринарный лекарственный препарат, и не позднее 15 дней после получения информации.

4. В порядке отступления от параграфов 2 и 3, в случае ветеринарных лекарственных средств, подпадающих под действие Директивы 87/22/ЕЕС, прошли процедуру авторизации согласно Статьям 31 и 32 настоящей Директивы или были предметом В соответствии с процедурами, предусмотренными статьями 36, 37 и 38 настоящей Директивы, держатель регистрационного удостоверения должен дополнительно гарантировать, что обо всех подозреваемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях у человека, возникающих в Сообществе, сообщается таким образом, чтобы они были доступны для справочной информации. Государство-член или компетентный орган, назначенный в качестве референтного государства-члена. Референтное государство-член должно взять на себя ответственность за анализ и последующее наблюдение за любыми такими нежелательными реакциями.

5. Если другие требования не были установлены в качестве условия для выдачи регистрационного удостоверения или впоследствии, как указано в руководящих принципах, упомянутых в Статье 77(1), отчеты обо всех побочных реакциях должны быть представлены компетентным органам в форме периодический отчет об обновлении безопасности, сразу по запросу или, по крайней мере, каждые шесть месяцев после получения разрешения до размещения на рынке. Периодические отчеты об обновлении безопасности также должны предоставляться немедленно по запросу или по крайней мере каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после первоначального размещения на рынке и один раз в год в течение следующих двух лет. После этого отчеты должны представляться каждые три года или сразу по запросу.

Периодические отчеты по обновлению безопасности должны включать научную оценку баланса риска и пользы ветеринарного лекарственного препарата.

6. Поправки к параграфу 5 могут быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в статье 89(2), с учетом опыта, полученного в ходе его применения.

7. После выдачи регистрационного удостоверения владелец такого разрешения может запросить изменение периодов, указанных в пункте 5 настоящей статьи, в соответствии с процедурой, установленной Регламентом Комиссии (ЕС) № 1084/2003(13). .

8. Владелец регистрационного удостоверения не может сообщать широкой общественности информацию, касающуюся вопросов фармаконадзора в отношении его разрешенного ветеринарного лекарственного средства, без предварительного или одновременного уведомления компетентного органа.

В любом случае держатель регистрационного удостоверения должен гарантировать, что такая информация представлена ​​объективно и не вводит в заблуждение.

Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы держатель регистрационного удостоверения, не выполнивший эти обязательства, подвергался эффективным, соразмерным и оказывающим сдерживающее воздействие санкциям.";

50) Статья 76(1) заменяется следующей:

«1. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами и Комиссией должно создать сеть обработки данных для облегчения обмена информацией по фармаконадзору в отношении ветеринарных лекарственных средств, продаваемых в Сообществе, чтобы позволить компетентным органам обмениваться информацией на в то же время.";

51) в статье 77(1) второй абзац заменяется следующим: «В соответствии с этими руководящими принципами держатель регистрационного удостоверения должен использовать согласованную на международном уровне ветеринарную медицинскую терминологию для передачи отчетов о побочных реакциях.

Комиссия должна опубликовать руководящие принципы, которые должны учитывать международную работу по гармонизации, достигнутую в области фармаконадзора.";

52) в статью 78 внести следующие изменения:

(a) параграф 2 заменяется следующим:

«2. Если необходимы срочные действия для защиты здоровья людей или животных, соответствующее государство-член может приостановить действие регистрационного удостоверения ветеринарного лекарственного препарата при условии, что Агентство, Комиссия и другие государства-члены будут проинформированы на следующий рабочий день в последний.";

(b) добавить следующий абзац:

"3. Когда Агентство проинформировано в соответствии с пунктами 1 или 2, оно должно высказать свое мнение как можно скорее в зависимости от срочности вопроса.

На основании этого заключения Комиссия может потребовать от всех государств-членов, в которых продается ветеринарный препарат, немедленно принять временные меры.

Заключительные меры принимаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 89(3)».;

53) в статью 80 внести следующие изменения:

(a) параграф 1 заменяется следующим:

«1. Компетентный орган соответствующего государства-члена должен обеспечить посредством повторных проверок и, при необходимости, внезапных проверок, а также, при необходимости, путем обращения в официальную лабораторию по контролю лекарственных средств или лабораторию, назначенную для этой цели, провести испытания образцов. , что требования законодательства, касающиеся ветеринарных лекарственных средств, соблюдаются.

Компетентный орган может также проводить внезапные проверки в помещениях производителей активных веществ, используемых в качестве исходного материала для ветеринарных лекарственных средств, а также в помещениях держателя регистрационного удостоверения, если он считает, что существуют основания подозревать несоблюдение положений. Статьи 51. Такие проверки могут также проводиться по запросу другого государства-члена, Комиссии или Агентства.

В целях проверки соответствия данных, представленных для получения сертификата соответствия, монографиям Европейской Фармакопеи, орган по стандартизации номенклатур и норм качества по смыслу Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи(14) ( Европейский директорат по качеству лекарственных средств) может попросить Комиссию или Агентство запросить такую ​​проверку, если соответствующий исходный материал является предметом статьи Европейской Фармакопеи.

Компетентный орган соответствующего государства-члена может проводить проверки производителей исходных материалов по собственному запросу производителя.

Такие проверки проводятся уполномоченными представителями компетентного органа, которые имеют право:

(a) инспектировать производственные или торговые предприятия и любые лаборатории, которым владелец разрешения на производство поручил проведение контрольных испытаний в соответствии со Статьей 24;

(b) брать пробы, в том числе с целью независимого анализа, в официальной лаборатории по контролю лекарственных средств или в лаборатории, назначенной для этой цели государством-членом;

(c) проверять любые документы, относящиеся к объекту проверки, с учетом положений, действующих в государствах-членах по состоянию на 9 октября 1981 г., устанавливающих ограничения на эти полномочия в отношении описания метода производства;

(d) проверять помещения, записи и документы держателей регистрационных удостоверений или любых фирм, осуществляющих деятельность, описанную в Разделе VII и, в частности, в его статьях 74 и 75, от имени держателя регистрационных удостоверений.";

(b) параграф 3 заменяется следующим:

"3. Уполномоченные представители компетентного органа должны сообщать после каждой из инспекций, упомянутых в пункте 1, о том, соблюдаются ли принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике, упомянутые в статье 51, или, в соответствующих случаях, требования, изложенные в разделе VII. Проверяемый производитель или держатель торговой лицензии должен быть проинформирован о содержании таких отчетов.";

(c) добавить следующие абзацы:

«4. Без ущерба для каких-либо соглашений, которые могут быть заключены между Сообществом и третьей страной, государство-член, Комиссия или Агентство могут потребовать от производителя, зарегистрированного в третьей стране, пройти проверку, как указано в параграфе 1.

5. В течение 90 дней после проверки, указанной в параграфе 1, производителю выдается сертификат надлежащей производственной практики, если проверка установила, что данный производитель соблюдает принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике, как это предусмотрено по праву Сообщества.

В случае проверки, проводимой по требованию Европейской Фармакопеи, при необходимости выдается сертификат соответствия фармакопейной статье.

6. Государства-члены должны вносить сертификаты надлежащей производственной практики, которые они выдают, в базу данных Сообщества, управляемую Агентством от имени Сообщества.

7. Если результатом проверки, указанной в параграфе 1, является то, что производитель не соблюдает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики, предусмотренные законодательством Сообщества, информация должна быть внесена в базу данных Сообщества, как указано в пункт 6.";

54) статью 82 заменить следующей:

«Статья 82

1. Если государство-член сочтет это необходимым по соображениям здоровья людей или животных, оно может потребовать от держателя регистрационного удостоверения на иммунологический ветеринарный лекарственный препарат предоставить образцы серий нерасфасованного лекарственного препарата и/или ветеринарного лекарственного препарата для контроля должностным лицом. Лаборатория контроля лекарственных средств перед вводом препарата в обращение.

2. По запросу компетентных органов держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно предоставить образцы, указанные в параграфе 1, вместе с отчетами контроля, указанными в Статье 81(2).

Компетентный орган должен информировать все другие государства-члены, в которых разрешено использование ветеринарного лекарственного препарата, а также Европейское управление по качеству лекарственных средств о своем намерении контролировать партии или соответствующую серию.

В таких случаях компетентные органы другого государства-члена не должны применять положения параграфа 1.

3. После изучения отчетов о контроле, упомянутых в Статье 81(2), лаборатория, ответственная за контроль, должна повторить на предоставленных образцах все испытания, проведенные производителем готовой продукции, в соответствии с соответствующими положениями, указанными ниже. в досье для получения разрешения на продажу.

Список тестов, которые должна повторить лаборатория, ответственная за контроль, должен быть ограничен обоснованными тестами при условии, что все заинтересованные государства-члены и, при необходимости, Европейский директорат по качеству лекарственных средств согласны с этим.

Для иммунологических ветеринарных лекарственных средств, разрешенных согласно Регламенту (ЕС) № 726/2004, список тестов, которые должна повторить контрольная лаборатория, может быть сокращен только после согласия Агентства.

4. Все заинтересованные государства-члены должны признать результаты испытаний.

5. Если Комиссия не проинформирована о том, что для проведения испытаний необходим более длительный период, государства-члены должны гарантировать, что этот контроль будет завершен в течение 60 дней с момента получения образцов.

Компетентный орган должен уведомить другие заинтересованные государства-члены, Европейский директорат по качеству лекарственных средств, держателя регистрационного удостоверения и, при необходимости, производителя о результатах испытаний в течение того же периода времени.

Если компетентный орган приходит к выводу, что серия ветеринарного лекарственного средства не соответствует контрольному отчету производителя или спецификациям, предусмотренным в регистрационном удостоверении, он должен принять все необходимые меры по отношению к держателю регистрационного удостоверения. и производителя, при необходимости, и должны соответствующим образом проинформировать другие государства-члены, в которых разрешено использование ветеринарного лекарственного препарата.";

55) в статью 83 внести следующие изменения:

(a) пункт 1 должен быть изменен следующим образом:

(i) Вступительные слова заменяются следующими:

«Компетентные органы государств-членов должны приостановить, отозвать, отозвать или изменить регистрационные удостоверения, если станет ясно, что:»;

(ii) Пункт (a) заменяется следующим:

«(a) оценка риска и пользы ветеринарного лекарственного препарата в разрешенных условиях использования является неблагоприятной, при этом особое внимание уделяется пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей, когда разрешение касается ветеринарного лекарственного препарата для зоотехнического использования;";

(iii) второй абзац пункта (e) исключить;

(iv) Пункт (f) заменяется следующим:

«(f) информация, указанная в заявочных документах в соответствии со статьями 12–13d и 27, является неверной;»;

(v) Пункт (h) следует исключить;

(vi) Должен быть добавлен следующий второй подпараграф: «Однако, когда законодательная база Сообщества находится в процессе принятия, компетентный орган может отказать в выдаче разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, если такое действие необходимо для защиты здоровья населения, здоровье потребителей и животных.";

(b) в параграф 2 вносятся следующие изменения:

(i) Вступительные слова заменяются следующими:

«Регистрация регистрационных удостоверений может быть приостановлена, отозвана, отозвана или изменена, если установлено, что:»;

(ii) Пункт (a) заменяется следующим:

«(a) сведения, подтверждающие заявку, как предусмотрено в статьях 12–13d, не были изменены в соответствии со статьей 27(1) и (5);»;

56) в статье 84 пункт (а) пункта 1 заменить следующим:

«(a) очевидно, что оценка риска и пользы ветеринарного лекарственного препарата в разрешенных условиях использования является неблагоприятной, при этом особое внимание уделяется пользе для здоровья и благополучия животных, а также пользе для безопасности и здоровья животных. потребителя, если разрешение касается ветеринарного лекарственного препарата для зоотехнического применения.";

57) статью 85 дополнить абзацем следующего содержания:

«3. Государства-члены должны запретить рекламу для широкой публики ветеринарных лекарственных средств, которые:

(a) в соответствии со Статьей 67 доступны только по ветеринарному рецепту; или

(b) содержат психотропные средства или наркотики, например те, которые подпадают под действие Конвенций Организации Объединенных Наций 1961 и 1971 годов.";

58) в статье 89 абзацы 2 и 3 заменить следующим:

«2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его статьи 8.

Срок, предусмотренный статьей 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 4 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, предусмотренный статьей 4(3) Решения 1999/468/EC, устанавливается в один месяц.

4. Постоянный комитет утверждает свои правила процедуры. Настоящие правила процедуры подлежат обнародованию.";

59) статью 90 заменить следующей:

«Статья 90

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы заинтересованные компетентные органы передавали друг другу соответствующую информацию, особенно в отношении соблюдения требований, принятых для разрешений, указанных в Статье 44, для сертификатов, указанных в Статье 80(5) или для получения разрешения на размещение продукции на рынке.

По обоснованному запросу государства-члены должны немедленно передать отчеты, упомянутые в статье 80(3), компетентным органам другого государства-члена.

Заключения, сделанные после проверки, указанной в Статье 80(1), проведенной инспекторами соответствующего государства-члена, должны быть действительны для Сообщества.

Однако, в порядке исключения, если государство-член не смогло по серьезным причинам здоровья людей или животных принять выводы инспекции, как указано в Статье 80(1), это государство-член должно немедленно проинформировать Комиссию. и Агентство. Агентство информирует заинтересованные государства-члены.

Когда Комиссия проинформирована о таких серьезных причинах, она может, после консультации с заинтересованными государствами-членами, попросить инспектора компетентного надзорного органа провести новую проверку; инспектора могут сопровождать два других инспектора из государств-членов, которые не являются сторонами разногласий.";

60) в статье 94 абзац третий заменить следующим: "Решения о выдаче или отзыве регистрационного удостоверения подлежат публичному доступу.";

61) Статью 95 заменить следующей:

«Статья 95

Государства-члены не должны разрешать брать пищевые продукты для потребления человеком у подопытных животных, если компетентные органы не установили соответствующий период отмены. Период вывода должен либо:

(a) быть, по крайней мере, таким, как указано в Статье 11(2), включая, где это применимо, коэффициент безопасности, отражающий природу испытуемого вещества; или

(b) если максимальные пределы остатков были установлены Сообществом в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2377/90, гарантировать, что этот максимальный предел не будет превышен в пищевых продуктах.";

62) включить следующие статьи:

«Статья 95а

Государства-члены должны обеспечить наличие соответствующих систем сбора неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или продуктов с истекшим сроком годности.

Статья 95б

Когда ветеринарный лекарственный препарат подлежит авторизации в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, и Научный комитет, по его мнению, ссылается на рекомендуемые условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного препарата, как это предусмотрено в В соответствии со статьей 34(4)(d) этого Регламента решение, адресованное государствам-членам, должно быть принято в соответствии с процедурой, установленной в статьях 37 и 38 настоящей Директивы, для реализации этих условий или ограничений».

Статья 2

Сроки охраны, предусмотренные в пункте 6 статьи 1, который вносит поправки в статью 13 Директивы 2001/82/ЕС, не применяются к референтным лекарственным препаратам, для которых заявка на регистрацию была подана до даты транспозиции, указанной в статье. 3 первый абзац.

Статья 3

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 октября 2005 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 31 марта 2004 г.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Д. Рош

(1) OJ C 75 E, 26 марта 2002 г., с. 234.

(2) OJ C 61, 14 марта 2003 г., с. 1.

(3) Мнение Европейского парламента от 23 октября 2002 г. (ОЖ C 300 E, 11 декабря 2003 г., стр. 390), Общая позиция Совета от 29 сентября 2003 г. (ОЖ C 297 E, 9 декабря 2003 г., стр. 72), Позиция Европейского парламента от 17 декабря 2003 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале) и Решение Совета от 11 марта 2004 г.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, с. 1.

(5) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 1. Регламент отменен Регламентом (ЕС) № 726/2004 (см. стр. 1 настоящего Официального журнала).

(6) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(7) OJ L 136, 30 апреля 2004 г., с. 1.

(8) OJ L 92, 7 апреля 1990 г., с. 42.

(9) OJ L 270, 14 декабря 1970 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, стр. 1).

(10) OJ L 298, 3 декабря 1993 г., с. 45. Решение с поправками, внесенными Решением Комиссии 2000/68/EC (ОЖ L 23, 28 января 2000 г., стр. 72).

(11) ОЖ L 23, 28 января 2000 г., с. 72.

(12) OJ L 125, 23 мая 1996 г., с. 10. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 806/2003 (ОЖ L 122, 16 мая 2003 г., стр. 1).

(13) OJ L 159, 27 июня 2003 г., с. 1.

(14) OJ L 158, 25 июня 1994 г., с. 19.