Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2004/33/EC

от 22 марта 2004 г.

реализация Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83 /EC(1) и, в частности, пункты (b)–(g) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1) Директива 2002/98/EC устанавливает стандарты качества и безопасности для сбора и тестирования человеческой крови и компонентов крови, независимо от их предполагаемого назначения, а также для их обработки, хранения и распределения, когда они предназначены для переливания, с целью обеспечения высокий уровень защиты здоровья человека.

(2) В целях предотвращения передачи заболеваний через кровь и ее компоненты и обеспечения эквивалентного уровня качества и безопасности Директива 2002/98/EC призывает к установлению особых технических требований.

(3) Настоящая Директива устанавливает технические требования, которые учитывают Рекомендацию Совета 98/463/EC от 29 июня 1998 г. о пригодности доноров крови и плазмы и проверке донорской крови в Европейском Сообществе(2), некоторые рекомендации Совета Европы, заключение Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям, монографии Европейской Фармакопеи, в частности в отношении крови или ее компонентов в качестве исходного материала для производства запатентованных лекарственных средств и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Организации здравоохранения (ВОЗ), а также международный опыт в этой области.

(4) Кровь и компоненты крови, импортируемые из третьих стран, включая те, которые используются в качестве исходного материала/сырья для производства лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови и плазмы человека, должны соответствовать требованиям качества и безопасности, изложенным в настоящей Директиве.

(5) В отношении крови и компонентов крови, собранных с единственной целью и исключительно для использования при аутологичном переливании (аутологичном донорстве), должны быть установлены конкретные технические требования, как того требует Статья 2(2) Директивы 2002/98. /ЭК. Такие донации должны быть четко идентифицированы и храниться отдельно от других донаций, чтобы гарантировать, что они не будут использованы для переливания другим пациентам.

(6) Необходимо определить общие определения технической терминологии, чтобы обеспечить последовательное выполнение Директивы 2002/98/EC.

(7) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Директивой 2002/98/EC,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются определения, изложенные в Приложении I.

Статья 2

Предоставление информации потенциальным донорам

Государства-члены должны обеспечить, чтобы учреждения крови предоставляли потенциальным донорам крови или компонентов крови информацию, изложенную в Части А Приложения II.

Статья 3

Информация, требуемая от доноров

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что после достижения соглашения о готовности начать сдачу крови или компонентов крови доноры предоставляют предприятию крови информацию, указанную в Части B Приложения II.

Статья 4

Право доноров

Учреждения крови должны гарантировать, что доноры цельной крови и компонентов крови соответствуют критериям приемлемости, изложенным в Приложении III.

Статья 5

Условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов

Учреждения крови должны обеспечивать соответствие условий хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов требованиям, изложенным в Приложении IV.

Статья 6

Требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов.

Учреждения крови должны гарантировать, что требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов соответствуют требованиям, изложенным в Приложении V.

Статья 7

Аутологичные донации

1. Учреждения крови должны гарантировать, что аутологичные донации соответствуют требованиям, изложенным в Директиве 2002/98/ЕС, и конкретным требованиям, изложенным в настоящей Директиве.

2. Аутологичные донации должны быть четко идентифицированы как таковые и храниться отдельно от аллогенных донаций.

Статья 8

Проверка

Государства-члены должны обеспечить валидацию всех испытаний и процессов, упомянутых в Приложениях II–V.

Статья 9

Транспонирование

1. Без ущерба для статьи 7 Директивы 2002/98/EC, государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 8 февраля 2005 г. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 10

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 11

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 марта 2004 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) OJ L 203, 21 июля 1998 г., с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

(как указано в статье 1)

1. «Аутологичное донорство» означает кровь и компоненты крови, взятые у человека и предназначенные исключительно для последующего аутологичного переливания или другого применения человеком этому же человеку.

2. «Аллогенное донорство» означает кровь и компоненты крови, взятые у человека и предназначенные для переливания другому лицу, для использования в медицинских изделиях или в качестве исходного материала/сырья для производства лекарственных средств.

3. «Валидация» означает установление документированных и объективных доказательств того, что конкретные требования для конкретного предполагаемого использования могут последовательно выполняться.

4. «Цельная кровь» означает однократную сдачу крови.

5. «Криоконсервация» означает продление срока хранения компонентов крови путем замораживания.

6. «Плазма» означает жидкую часть крови, в которой суспендированы клетки. Плазму можно отделить от клеточной части коллекции цельной крови для терапевтического использования в виде свежезамороженной плазмы или дополнительно переработать в криопреципитат и обедненную криопреципитатом плазму для переливания. Его можно использовать для производства лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови и плазмы человека, или для получения пулированных тромбоцитов или пулированных тромбоцитов, обедненных лейкоцитами. Его также можно использовать для ресуспензирования препаратов эритроцитов для заменного переливания или перинатального переливания.

7. «Криопреципитат» означает компонент плазмы, приготовленный из свежезамороженной плазмы путем замораживания-оттаивания осаждения белков и последующего концентрирования и ресуспендирования осажденных белков в небольшом объеме плазмы.

8. «Промывание» означает процесс удаления плазмы или среды хранения из клеточных продуктов путем центрифугирования, декантации надосадочной жидкости из клеток и добавления изотонической суспензионной жидкости, которую, в свою очередь, обычно удаляют и заменяют после дальнейшего центрифугирования суспензии. . Процесс центрифугирования, декантации и замены можно повторять несколько раз.

9. «Эритроциты» означают эритроциты из одной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы из донации.

10. «Эритроциты с удаленной лейкоцитной пленкой» означают эритроциты из одной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы. Лейкоцитарная пленка, содержащая большую часть тромбоцитов и лейкоцитов в донорской единице, удаляется.

11. «Эритроциты, обедненные лейкоцитами» означают эритроциты из одной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы из донации, и из которой удалены лейкоциты.

12. «Эритроциты в аддитивном растворе» означают эритроциты из одной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы из донации. Добавляется питательный/консервирующий раствор.

13. «Раствор добавки» означает раствор, специально составленный для поддержания полезных свойств клеточных компонентов во время хранения.

14. «Эритроциты, удаленные из лейкоцитной пленки, в аддитивном растворе» означают эритроциты из одной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы из донации. Лейкоцитарная пленка, содержащая большую часть тромбоцитов и лейкоцитов в донорской единице, удаляется. Добавляется питательный/консервирующий раствор.

15. «Лейкоцитовая пленка» означает компонент крови, полученный центрифугированием единицы цельной крови и содержащий значительную долю лейкоцитов и тромбоцитов.

16. «Эритроциты, обедненные лейкоцитами, в аддитивном растворе» означают эритроциты из однократной донации цельной крови, из которой удалена большая часть плазмы донации, и из которой удалены лейкоциты. Добавляется питательный/консервирующий раствор.

17. «Эритроциты, аферез» означают эритроциты, полученные из донации эритроцитов для афереза.

18. «Аферез» означает метод получения одного или нескольких компонентов крови путем машинной обработки цельной крови, при котором остаточные компоненты крови возвращаются донору во время или по окончании процесса.

19. «Тромбоциты афереза» означает концентрированную суспензию тромбоцитов, полученную методом афереза.

20. "Тромбоциты аферезные, обедненные лейкоцитами" - концентрированная суспензия тромбоцитов, полученная методом афереза ​​и из которой удалены лейкоциты.

21. «Тромбоциты, выделенные, объединенные» означают концентрированную суспензию тромбоцитов, полученную путем обработки единиц цельной крови и объединения тромбоцитов из единиц во время или после разделения.

22. «Тромбоциты, восстановленные, объединенные, обедненные лейкоцитами» означают концентрированную суспензию тромбоцитов, полученную путем обработки единиц цельной крови и объединения тромбоцитов из единиц во время или после отделения, и из которой удаляют лейкоциты.

23. «Тромбоциты восстановленные, единичная единица» означает концентрированную суспензию тромбоцитов, полученную путем переработки одной порции цельной крови.

24. «Тромбоциты восстановленные, единичные, обедненные лейкоцитами» означают концентрированную суспензию тромбоцитов, полученную путем переработки одной порции цельной крови, из которой удалены лейкоциты.

25. «Плазма свежезамороженная» означает надосадочную жидкость плазмы, выделенную из донорской цельной крови, или плазму, собранную путем афереза, замороженную и хранимую.

26. «Плазма, обедненная криопреципитатом для переливания» означает компонент плазмы, приготовленный из единицы плазмы, свежезамороженной. Он представляет собой остаточную часть после удаления криопреципитата.

27. «Гранулоциты афереза» означает концентрированную суспензию гранулоцитов, полученную методом афереза.

28. «Статистический контроль процесса» означает метод контроля качества продукции или процесса, основанный на системе анализа выборки адекватного размера без необходимости измерения каждого продукта процесса.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

(как указано в статьях 2 и 3)

ЧАСТЬ А

Информация, которая должна быть предоставлена ​​потенциальным донорам крови или компонентов крови

1. Точные, понятные широкой общественности образовательные материалы о сущности крови, процедуре сдачи крови, компонентах, полученных из цельной крови и донорской крови, полученной путем афереза, а также важных преимуществах для пациентов.

2. Как для аллогенного, так и для аутологичного донорства, причины необходимости обследования, анамнез здоровья и болезни, а также тестирование донорства и значение «информированного согласия».

Для аллогенного донорства, самоотсрочки, временной и постоянной отсрочки, а также причин, по которым люди не должны сдавать кровь или компоненты крови, если существует риск для реципиента.

Для аутологичного донорства - возможность отсрочки и причины, по которым процедура донорства не может быть проведена при наличии риска для здоровья человека, будь то донор или реципиент аутологичной крови или компонентов крови.

3. Информация о защите персональных данных: несанкционированное разглашение личности донора, сведений о состоянии здоровья донора и результатов проведенных исследований.

4. Причины, по которым гражданам не следует делать пожертвования, которые могут нанести вред их здоровью.

5. Конкретная информация о характере процедур, связанных с процессом аллогенного или аутологичного донорства, и соответствующих связанных с ними рисках. В случае аутологичного донорства существует вероятность того, что аутологичной крови и ее компонентов может оказаться недостаточно для запланированных потребностей в переливании крови.

6. Информация о возможности для доноров изменить свое мнение о пожертвовании, прежде чем продолжить, или о возможности отказа или самоотсрочки в любой момент во время процесса пожертвования, без какого-либо ненужного смущения или дискомфорта.

7. Причины, по которым важно, чтобы доноры информировали учреждение крови о любых последующих событиях, которые могут сделать любую предыдущую донацию непригодной для переливания.

8. Информация об ответственности учреждения крови по информированию донора через соответствующий механизм, если результаты анализов показывают какие-либо отклонения, имеющие значение для здоровья донора.

9. Информация о том, почему неиспользованная аутологичная кровь и компоненты крови будут выброшены и не перелиты другим пациентам.

10. Информация о том, что результаты анализов, выявляющие маркеры вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ, ВГС или другие соответствующие микробиологические агенты, передающиеся через кровь, приведут к отсрочке донорства и уничтожению собранной единицы.

11. Информация о возможности доноров задавать вопросы в любое время.

ЧАСТЬ Б

Информация, которую учреждения крови должны получать от доноров при каждой сдаче крови.

1. Идентификация донора

Персональные данные однозначно и без риска ошибочной идентификации, отличающие донора, а также контактные данные.

2. Здоровье и история болезни донора.

История здоровья и история болезни, предоставленная в анкете и в ходе личного собеседования, проведенного квалифицированным медицинским работником, включает соответствующие факторы, которые могут помочь в выявлении и проверке лиц, чье донорство может представлять риск для здоровья других, например, возможность передачи заболеваний или рисков для здоровья для себя.

3. Подпись дарителя

Подпись донора в анкете донора, скрепленная подписью медицинского работника, ответственного за сбор истории болезни, подтверждающая, что донор:

(а) прочитать и понять предоставленные учебные материалы;

(б) имел возможность задавать вопросы;

(c) получили удовлетворительные ответы на любые заданные вопросы;

(г) получено информированное согласие на продолжение процесса донации;

(e) были проинформированы, в случае аутологичного донорства, о том, что донорская кровь и компоненты крови могут оказаться недостаточными для запланированных потребностей в переливании крови; и

(f) признал, что вся информация, предоставленная донором, соответствует действительности, насколько ему/ее известно.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРИТЕРИИ ПОДХОДА ДЛЯ ДОНОРОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

(как указано в статье 4)

1. КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕНИЯ ДОНОРОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

В исключительных обстоятельствах индивидуальная донация от доноров, не соответствующих следующим критериям, может быть разрешена квалифицированным медицинским работником в учреждении крови. Все такие случаи должны быть четко задокументированы и подчиняться положениям управления качеством, указанным в статьях 11, 12 и 13 Директивы 2002/98/EC.

Следующие критерии не применяются к аутологичным донорствам.

1.1. Возраст и масса тела доноров

>ТАБЛИЦА>

1.2. Уровень гемоглобина в крови донора

>ТАБЛИЦА>

1.3. Уровень белка в крови донора

>ТАБЛИЦА>

1.4. Уровень тромбоцитов в крови донора

>ТАБЛИЦА>

2. КРИТЕРИИ ОТСРОЧКИ ДЛЯ ДОНОРОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Анализы и периоды отсрочки, отмеченные звездочкой (*), не требуются, если донация используется исключительно для плазмы для фракционирования.

2.1. Критерии постоянной отсрочки для доноров аллогенного донорства

>ТАБЛИЦА>

2.2. Критерии временной отсрочки для доноров аллогенного донорства

2.2.1. Инфекции

Продолжительность периода отсрочки

После перенесенного инфекционного заболевания предполагаемые доноры должны быть отстранены не менее чем на две недели после даты полного клинического выздоровления.

Однако для инфекций, перечисленных в таблице, применяются следующие периоды отсрочки:

>ТАБЛИЦА>

2.2.2. Подверженность риску заражения инфекцией, передающейся при переливании крови

>ТАБЛИЦА>

2.2.3. Вакцинация

>ТАБЛИЦА>

2.2.4. Другие временные отсрочки

>ТАБЛИЦА>

2.3. Отсрочка в случае особых эпидемиологических ситуаций

>ТАБЛИЦА>

2.4. Критерии отсрочки для доноров аутологичного донорства

>ТАБЛИЦА>

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

(как указано в статье 5)

1. ХРАНЕНИЕ

1.1. Хранение жидкости

>ТАБЛИЦА>

1.2. Криоконсервация

>ТАБЛИЦА>

2. ТРАНСПОРТ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

Транспортировка и распределение крови и ее компонентов на всех этапах трансфузионной цепи должны осуществляться в условиях, обеспечивающих целостность продукта.

3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АУТОЛОГИЧЕСКОМУ ДОНОРСТВУ

3.1. Аутологичная кровь и компоненты крови должны быть четко идентифицированы как таковые и храниться, транспортироваться и распространяться отдельно от аллогенной крови и компонентов крови.

3.2. Аутологичная кровь и компоненты крови должны быть маркированы в соответствии с требованиями Директивы 2002/98/EC, и, кроме того, этикетка должна включать идентификацию донора и предупреждение «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ».

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ТРЕБОВАНИЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ К КРОВИ И КОМПОНЕНТАМ КРОВИ

(как указано в статье 6)

1. КОМПОНЕНТЫ КРОВИ

>ТАБЛИЦА>

2. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

2.1. Кровь и компоненты крови должны соответствовать следующим техническим показателям качества и соответствовать приемлемым результатам.

2.2. Должен осуществляться соответствующий бактериологический контроль процесса сбора и производства.

2.3. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь импорт крови и компонентов крови из третьих стран, включая те, которые используются в качестве исходного материала/сырья для производства лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы человека, соответствовал эквивалентным стандартам качества. и безопасности в соответствии с положениями настоящей Директивы.

2.4. Для аутологичного донорства меры, отмеченные звездочкой (*), являются только рекомендациями.

>ТАБЛИЦА>