Директива Комиссии 2004/62/EC от 26 апреля 2004 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении мепанипирима в качестве активного вещества (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2004/62/EC

от 26 апреля 2004 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения мепанипирима в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), и в частности ее Статью 6(1),

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC Италия получила 24 октября 1997 г. заявку от Kumiai Chemical Industry Co., Ltd на включение активного вещества мепанипирима (прежнее название: KIF 3535) в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 98/676/EC(2) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2) Для этого активного вещества было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителями. . Назначенное докладчиком государство-член представило Комиссии проект отчета об оценке этого вещества 12 июля 2000 г.

(3) Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 30 марта 2004 г. в формате отчета Комиссии по обзору мепанипирима.

(4) Досье и информация, полученная в ходе проверки, были также переданы в Научную группу по здоровью растений, средствам защиты растений и их остаткам. Отчет этой комиссии был официально принят 23 октября 2003 г.(3).

Группу попросили прокомментировать опухоли печени, обнаруженные у крыс и мышей, подвергшихся воздействию мепанипирима, и высказать свое мнение по вопросу, можно ли предположить порог образования опухоли.

По ее мнению, Группа пришла к выводу, что мепанипирим вызывает опухоли у крыс и мышей по механизму, который в настоящее время неизвестен, но, тем не менее, включает порог, ниже которого не ожидается развития опухолей, и поэтому можно установить безопасный уровень воздействия на человека.

Рекомендации Научной комиссии были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения, а также в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении. По оценке Постоянного комитета был сделан вывод, что неприемлемого воздействия на человека при предлагаемых условиях использования не будет.

(5) В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что продукты для защиты растений, содержащие соответствующее активное вещество, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1) (a) и (b) и Статье 5( 3) Директивы 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить мепанипирим в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(6) После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации положений Директивы 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих мепанипирим, и, в частности, для пересмотра существующих предварительных разрешений и, к концу этого периода, самое позднее — преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них изменения или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(7) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(8) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 марта 2005 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 апреля 2005 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

1. Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждое средство для защиты растений, содержащее мепанипирим, чтобы гарантировать соблюдение условий, касающихся этого активного вещества, изложенных в Приложении I к Директиве 91/414/EEC. При необходимости они должны изменить или отозвать разрешения в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС не позднее 31 марта 2005 г.

2. Для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего мепанипирим либо в качестве единственного действующего вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, не позднее 30 сентября 2004 г., государства-члены должны пересмотреть -оценить продукцию в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(a) в случае продукта, содержащего мепанипирим в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 марта 2006 г.; или

(b) в случае продукта, содержащего мепанипирим в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 марта 2006 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 октября 2004 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 26 апреля 2004 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19.08.1991, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2004/30/EC (OJ L 77, 13 марта 2004 г., стр. 50).

(2) OJ L 317, 26.11.1998, с. 47.

(3) Мнение Научной группы по здоровью растений, средствам защиты растений и их остаткам по запросу Европейской комиссии, касающемуся оценки мепанипирима в контексте Директивы Совета 91/414/EEC, Журнал EFSA (2003) 4 , 1-14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конце таблицы добавлены следующие строки.

">ТАБЛИЦА>"