Директива Комиссии 2004/71/EC от 28 апреля 2004 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая Pseudomonas chromraphis в качестве действующего вещества (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2004/71/EC

от 28 апреля 2004 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения Pseudomonas chromraphis в качестве действующего вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), и в частности ее Статью 6(1),

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC шведские власти получили 15 декабря 1994 г. заявку от компании Bio Agri AB, именуемой в дальнейшем заявителем, на включение активного вещества Pseudomonas chromraphis в Приложение I к Директиве. Решение 97/248/EC(2) от 25 марта 1997 г. подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее в принципе требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414. /ЕЭС.

(2) Для этого активного вещества было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителями. . Государство-член, назначенное докладчиком, представило Комиссии проект отчета об оценке этого вещества 7 апреля 1998 г.

(3) Проект отчета об оценке был рассмотрен государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 30 марта 2004 г. в формате отчета Комиссии по обзору Pseudomonas chromraphis.

(4) Досье и информация из обзора также были представлены в Научный комитет по растениям. Комитету было предложено прокомментировать (а) уровни остатков в пищевых продуктах и ​​кормах; (b) о воздействии на оператора; (c) следует ли многоуровневый подход с учетом возможной опасности для человека включать повторное дозирование как часть первичного набора данных; (г) о токсикологической безопасности метаболитов антибиотика действующего вещества; (д) о необходимости контроля за здоровьем работников; и (f) о способности Pseudomonas chromraphis вызывать раневую инфекцию или другие патогенные эффекты.

По своему мнению(3) Комитет пришел к выводу, что (a) вопрос об остатках решен должным образом и нет причин для беспокойства; (b) воздействие на операторов составов Pseudomonas chromraphis было надлежащим образом решено; (c) в конкретном случае Pseudomonas chromraphis и в свете результатов доступных исследований повторное введение дозы не является необходимым для оценки опасности для человека; (d) потребуются дополнительные исследования для более полной оценки потенциала мутагенности метаболита 2,3-депокси-2,3-дидегидроризоксина (DDR). Однако Комитет посчитал, что вероятность воздействия на человека DDR, а также других возможных метаболитов антибиотиков настолько низка, что даже при отсутствии дополнительной информации не существует серьезных опасений по поводу безопасности потребителей и операторов; (e) исследование, основанное на медицинском наблюдении за работниками, должно быть удобно проведено при внесении этого агента в поле в качестве микробного пестицида; (f) нет причин для беспокойства по поводу безопасности человека в отношении раневой инфекции.

Рекомендации Научного комитета, а также дополнительная информация уведомителя были приняты во внимание в ходе дальнейшего рассмотрения, а также в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении, где необходимость мониторинга операторов и рабочих на основе медицинского наблюдения для выявления негативных последствий без особое внимание уделяется отсрочке, а также мониторингу исследований для количественной оценки загрязнения РДР в практических условиях. Оценка, проведенная в рамках Постоянного комитета, пришла к выводу, что неприемлемого риска для операторов не будет, если будут применены соответствующие меры по снижению риска.

(5) В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие Pseudomonas chromraphis, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1) (a) и (b) Директивы 91/414/. ЕЭС в свете ее статьи 5(3), в частности, в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить это активное вещество в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(6) После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации положений Директивы 91/414/ЕЕС в отношении средств защиты растений, содержащих Pseudomonas chromraphis, и, в частности, для рассмотрения существующих предварительных разрешений и, к концу этого периода самое позднее — преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них изменения или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(7) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(8) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 марта 2005 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 апреля 2005 года.

2. Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1. Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждое средство защиты растений, содержащее Pseudomonas chromraphis, чтобы гарантировать, что условия, относящиеся к этому активному веществу, изложенные в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, соблюдаются. При необходимости они должны изменить или отозвать разрешения в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС не позднее 31 марта 2005 г.

2. Для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего Pseudomonas chromraphis либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, не позднее 30 сентября 2004 г., государства-члены должны провести повторную оценку продукции на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к ней. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(a) в случае продукта, содержащего Pseudomonas chromraphis в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 марта 2006 г.; или

(b) в случае продукта, содержащего Pseudomonas chromraphis в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 марта 2006 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 октября 2004 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 28 апреля 2004 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2004/20/EC (OJ L 70, 9 марта 2004 г., стр. 32).

(2) OJ L 98, 15 апреля 1997 г., с. 15.

(3) Мнение Научного комитета по растениям по конкретным вопросам Комиссии относительно оценки псевдомонас хлоррафис в контексте Директивы Совета 91/414/EEC scp/pseudom/002-final, принятой 20 декабря 2001 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конце таблицы добавлена ​​следующая строка.

">ТАБЛИЦА>"