Директива Совета 2005/25/EC от 14 марта 2005 г., вносящая поправки в Приложение VI к Директиве 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих микроорганизмы (Текст имеет отношение к ЕЭЗ).

8 апреля 2005 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 90/1

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 2005/25/EC

от 14 марта 2005 г.

внесение изменений в Приложение VI к Директиве 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих микроорганизмы

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее Статью 18(1),

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Тогда как:

(1)

В соответствии с Директивой 91/414/EEC, государства-члены должны обеспечить, чтобы средства защиты растений не были разрешены, если они не соответствуют требованиям, предусмотренным в этой Директиве.

(2)

Директива 91/414/EEC предусматривает установление Единых принципов, в соответствии с которыми государства-члены должны проводить оценку средств защиты растений с целью их авторизации.

(3)

Были установлены единые принципы, которые государства-члены могут использовать только при оценке и разрешении химических средств защиты растений. Однако не существует эквивалентных принципов, которые государства-члены могли бы применять при оценке и разрешении средств защиты растений, содержащих микроорганизмы. Целесообразно установить дополнительные Единые принципы для этого типа средств защиты растений.

(4)

Требования к досье, подаваемые заявителями на получение разрешения на средства защиты растений, содержащие микроорганизмы, которые были включены в Директиву 91/414/EEC Директивой Комиссии 2001/36/EEC (2), теперь необходимо установить Унифицированный Принципы оценки досье на средства защиты растений, содержащие микроорганизмы, на основе таких требований к данным.

(5)

Положения настоящей Директивы, касающиеся защиты воды, включая положения, касающиеся мониторинга, не наносят ущерба обязательствам государств-членов согласно соответствующим Директивам, и в частности Директивам Совета 75/440/EEC от 16 июня 1975 г., касающимся качества, требуемого от воды. поверхностные воды, предназначенные для забора питьевой воды в государствах-членах (3), 80/68/EEC от 17 декабря 1979 г. о защите подземных вод от загрязнения, вызванного некоторыми опасными веществами (4), 98/83/EC от 3 ноября 1998 г. о качестве воды, предназначенной для потребления человеком (5) и Директива 2000/60/EC Европейского парламента и Совета от 23 октября 2000 г., устанавливающая рамки действий Сообщества в области водной политики (6).

(6)

Положения настоящей Директивы, касающиеся генетически модифицированных организмов, не наносят ущерба обязательствам государств-членов ЕС согласно Директиве 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (7) .

(7)

Научный комитет по растениям предоставил заключение по этой Директиве, и это мнение было принято во внимание.

(8)

Поэтому в Директиву 91/414/EEC следует внести соответствующие поправки:

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение VI к Директиве 91/414/EEC настоящим вносятся поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в силу законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 28 мая 2006 г. Они должны немедленно направить в Комиссию текст этих мер вместе с таблицей корреляции между такими мерами и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 14 марта 2005 г.

Для Совета

Президент

Ф. БОДЕН

(1) ОЖ L 230, 19.8.1991, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2004/99/EC (OJ L 309, 16.10.2004, стр. 6).

(2) ОЖ L 164, 20 июня 2001 г., с. 1.

(3) ОЖ L 194, 25.7.1975, с. 26. Директива будет отменена с 22.12.2007 Директивой 2000/60/EC (OJ L 327, 22.12.2000, стр. 1).

(4) ОЖ Л 20, 26.1.1980, с. 43. Директива будет отменена с 22.12.2013 Директивой 2000/60/EC.

(5) ОЖ L 330, 5.12.1998, с. 32. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(6) ОЖ L 327, 22.12.2000, с. 1. Директива с поправками, внесенными Решением № 2455/2001/EC (OJ L 331, 15.12.2001, стр. 1).

(7) ОЖ L 106, 17 апреля 2001 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, стр. 24).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение VI настоящим вносятся следующие поправки:

(1)

Название «Единые принципы оценки и утверждения средств защиты растений» должно быть заменено на

ЧАСТЬ I

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ И РАЗРЕШЕНИЯ ХИМИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАБОТ ';

(2)

Следующая Часть должна быть добавлена ​​после Части I.

'ЧАСТЬ II

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ И РАЗРЕШЕНИЯ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ, СОДЕРЖАЩИХ МИКРООРГАНИЗМЫ '

СОДЕРЖАНИЕ

А.

ВВЕДЕНИЕ Б.

ОЦЕНКА 1.

Общие принципы 2.

Конкретные принципы 2.1.

Личность 2.1.1.

Идентификация микроорганизма в средстве защиты растений 2.1.2.

Идентификация средства защиты растений 2.2.

Биологические, физические, химические и технические свойства 2.2.1.

Биологические свойства микроорганизма в средстве защиты растений 2.2.2.

Физико-химические и технические свойства средства защиты растений. 2.3.

Дальнейшая информация 2.3.1.

Контроль качества производства микроорганизмов в средствах защиты растений 2.3.2.

Контроль качества средств защиты растений 2.4.

Эффективность 2.5.

Методы идентификации/обнаружения и количественного определения 2.5.1.

Аналитические методы для средств защиты растений 2.5.2.

Аналитические методы определения остатков 2.6.

Влияние на здоровье человека и животных 2.6.1.

Воздействие средства защиты растений на здоровье человека или животных 2.6.2.

Воздействие остатков на здоровье человека или животных 2.7.

Судьба и поведение в окружающей среде 2.8.

Воздействие и воздействие на нецелевые организмы 2.9.

Выводы и предложения С.

ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ 1.

Общие принципы 2.

Конкретные принципы 2.1.

Личность 2.2.

Биологические и технические свойства 2.3.

Дальнейшая информация 2.4.

Эффективность 2.5.

Методы идентификации/обнаружения и количественного определения 2.6.

Влияние на здоровье человека и животных 2.6.1.

Воздействие средства защиты растений на здоровье человека или животных 2.6.2.

Воздействие остатков на здоровье человека или животных 2.7.

Судьба и поведение в окружающей среде 2.8.

Воздействие на нецелевые организмы А.   ВВЕДЕНИЕ

1.

Принципы, разработанные в Части II настоящего Приложения, направлены на обеспечение того, чтобы оценки и решения в отношении разрешений на средства защиты растений, при условии, что они являются микробными средствами защиты растений, приводили к выполнению требований статьи 4(1)(b), (c), (d) и (e) настоящей Директивы всеми государствами-членами при высоком уровне защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. 2.

При оценке заявок на выдачу разрешений государства-члены должны: (а)

—

обеспечить, чтобы досье на поставляемые микробные средства защиты растений соответствовали требованиям Приложения IIIB, самое позднее на момент завершения оценки для целей принятия решений, без ущерба, где это уместно, положениям статьи 13. (1)(a), (4) и (6) настоящей Директивы,

—

гарантировать, что представленные данные являются приемлемыми с точки зрения количества, качества, последовательности и надежности и достаточны для правильной оценки досье,

—

оценить, где это уместно, обоснования, представленные заявителем для непредоставления определенных данных;

(б)

принять во внимание данные Приложения IIB относительно действующего вещества, состоящего из микроорганизмов (включая вирусы) в средстве для защиты растений, представленные с целью включения соответствующего микроорганизма в Приложение I, и результаты оценки этих данные без ущерба, если применимо, положениям статьи 13(1)(b), (2), (3) и (6) настоящей Директивы;

(с)

принимать во внимание другую соответствующую техническую или научную информацию, которой они могут разумно располагать в отношении эффективности средства для защиты растений или потенциально неблагоприятного воздействия средства для защиты растений, его компонентов или его метаболитов/токсинов.

3.

Если в конкретных принципах оценки делается ссылка на данные Приложения IIB, под ними следует понимать данные, указанные в пункте 2(b). 4.

Если предоставленные данные и информация достаточны для завершения оценки одного из предлагаемых видов использования, необходимо оценить заявки и принять решение в отношении предлагаемого использования. Принимая во внимание представленные обоснования и любые последующие разъяснения, государства-члены должны отклонять заявки на выдачу разрешений, по которым пробелы в данных таковы, что невозможно завершить оценку и принять надежное решение, по крайней мере, для одного из предлагаемые варианты использования.

5.

В процессе оценки и принятия решений государство-член должно сотрудничать с заявителями, чтобы быстро решить любые вопросы по досье или выявить на ранней стадии любые дополнительные исследования, необходимые для надлежащей оценки досье, или внести поправки. любые предлагаемые условия использования средства защиты растений или изменения его характера или состава с целью обеспечения полного удовлетворения требований настоящего Приложения или настоящей Директивы. Государства-члены обычно принимают обоснованное решение в течение 12 месяцев с момента получения технически полного досье. Технически полным является досье, которое удовлетворяет всем требованиям Приложения IIIB.

6.

Суждения, выносимые компетентными органами государств-членов в процессе оценки и принятия решений, должны основываться на научных принципах, предпочтительно признанных на международном уровне, и приниматься с учетом рекомендаций экспертов. 7.

Микробиологическое средство защиты растений может содержать жизнеспособные и нежизнеспособные микроорганизмы (в том числе вирусы) и вещества рецептуры. Он также может содержать соответствующие метаболиты/токсины, образующиеся во время роста, остатки питательной среды и микробные загрязнители. Необходимо оценить микроорганизмы, соответствующие метаболиты/токсины и средства защиты растений с остаточной питательной средой и микробными примесями. 8.

Государства-члены должны принять во внимание те руководящие документы, которые приняты к сведению Постоянным комитетом по пищевой цепи и здоровью животных (SCFCAH). 9.

В отношении генетически модифицированных микроорганизмов необходимо учитывать Директиву 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (1). Оценка, проведенная в рамках этой Директивы, должна быть предоставлена ​​и принята во внимание. 10.

Определения и пояснения микробиологических терминов Антибиоз: отношения между двумя или более видами, при которых один вид подвергается активному вреду (например, в результате производства токсинов вредящим видом).

Антигенное: любое вещество, которое в результате контакта с соответствующими клетками вызывает состояние чувствительности и/или иммунной реакции после латентного периода (от нескольких дней до недель) и которое очевидным образом реагирует с антителами и/или иммунными клетками. сенсибилизированного субъекта in vivo или in vitro.

Противомикробные средства: Противомикробные агенты или противомикробные препараты относятся к встречающимся в природе, полусинтетическим или синтетическим веществам, которые проявляют противомикробную активность (убивают или подавляют рост микроорганизмов).

Термин «противомикробный препарат(ы)» включает в себя: —

антибиотики, которые относятся к веществам, продуцируемым или полученным из микроорганизмов, и

—

антикокцидиальные средства, которые относятся к веществам, активным против кокцидий, одноклеточных простейших паразитов.

КОЕ: колониеобразующая единица; одна или несколько клеток, которые растут с образованием одной видимой колонии.

Колонизация: Пролиферация и сохранение микроорганизма в окружающей среде, например, на внешних (кожа) или внутренних поверхностях тела (кишечник, легкие). Для колонизации микроорганизм должен сохраняться в конкретном органе как минимум в течение более длительного периода, чем ожидается. Популяция микроорганизмов может снижаться, но медленнее, чем при нормальном выведении; это может быть постоянное население или это может быть растущее население. Колонизация может быть связана как с безвредными и функциональными микроорганизмами, так и с патогенными микроорганизмами. Возможное возникновение эффектов не указано.

Экологическая ниша: Уникальное положение в окружающей среде, занимаемое конкретным видом, воспринимаемое с точки зрения фактического занимаемого физического пространства и функций, выполняемых внутри сообщества или экосистемы.

Хозяин: животное (включая человека) или растение, которое укрывает или питает другой организм (паразит).

Специфичность хозяина: диапазон различных видов-хозяев, которые могут быть колонизированы микробными видами или штаммами. Специфический для хозяина микроорганизм колонизирует или оказывает неблагоприятное воздействие на один или только небольшое количество различных видов-хозяев. Неспецифичный для хозяина микроорганизм может колонизировать или оказывать неблагоприятное воздействие на широкий спектр различных видов хозяев.

Инфекция: Внедрение или попадание патогенного микроорганизма в организм восприимчивого хозяина, независимо от того, вызывает ли оно патологические эффекты или заболевание. Организм должен проникнуть в тело хозяина, обычно в клетки, и иметь возможность размножаться, образуя новые инфекционные единицы. Простое проглатывание возбудителя не означает заражения.

Инфекционный: Способен передавать инфекцию.

Инфекционность: Характеристики микроорганизма, позволяющие ему заразить восприимчивого хозяина.

Инвазия: проникновение микроорганизма в организм хозяина (например, фактическое проникновение в покровы, эпителиальные клетки кишечника и т. д.). «Первичная инвазивность» — свойство патогенных микроорганизмов.

Размножение: Способность микроорганизма размножаться и увеличиваться в численности во время инфекции.

Микотоксин: Грибковый токсин.

Нежизнеспособный микроорганизм: Микроорганизм, который не способен к репликации или передаче генетического материала.

Нежизнеспособный остаток: Остаток, который не способен к репликации или переносу генетического материала.

Патогенность: Способность микроорганизма вызывать заболевание и/или наносить ущерб хозяину. Многие патогены вызывают заболевания за счет сочетания (i) токсичности и инвазивности или (ii) токсичности и колонизирующей способности. Однако некоторые инвазивные патогены вызывают заболевания, возникающие в результате аномальной реакции защитной системы хозяина.

Симбиоз: Тип взаимодействия между организмами, при котором один организм живет в тесной связи с другим, что благоприятно для обоих организмов.

Жизнеспособный микроорганизм: Микроорганизм, способный к репликации или передаче генетического материала.

Жизнеспособный остаток: Остаток, способный к репликации или переносу генетического материала.

Вироид: Любой представитель класса инфекционных агентов, состоящий из небольшой цепи РНК, не связанной ни с каким белком. РНК не кодирует белки и не транслируется; он воспроизводится ферментами клетки-хозяина. Известно, что вироиды вызывают ряд заболеваний растений.

Вирулентность: Измерение степени способности микроорганизма вызывать заболевание, о чем свидетельствует тяжесть вызванного заболевания. Мера дозировки (размера инокулята), необходимой для достижения определенной степени патогенности. Ее измеряют экспериментально по средней летальной дозе (LD50) или средней инфекционной дозе (ID50).

Б.   ОЦЕНКА

Целью оценки является выявление и оценка на научной основе и до получения дальнейшего опыта в каждом конкретном случае потенциальное неблагоприятное воздействие на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду использования микробного средства защиты растений. . Оценка также должна проводиться с целью выявления необходимости в мерах по управлению рисками, а также для определения и рекомендации подходящих мер.

Благодаря способности микроорганизмов к размножению существует четкая разница между химическими веществами и микроорганизмами, используемыми в качестве средств защиты растений. Возникающие опасности не обязательно имеют ту же природу, что и опасности, создаваемые химическими веществами, особенно в отношении способности микроорганизмов сохраняться и размножаться в различных средах. Более того, микроорганизмы состоят из широкого спектра различных организмов, каждый из которых имеет свои уникальные характеристики. Эти различия между микроорганизмами следует принимать во внимание при оценке.

Микроорганизм в средстве защиты растений в идеале должен функционировать как клеточная фабрика, работающая непосредственно в том месте, где целевой организм является вредным. Таким образом, понимание образа действий является решающим шагом в процессе оценки.

Микроорганизмы могут продуцировать ряд различных метаболитов (например, бактериальные токсины или микотоксины), многие из которых могут иметь токсикологическое значение, а один или несколько из них могут участвовать в механизме действия средства защиты растений. Необходимо оценить характеристику и идентификацию соответствующих метаболитов и обратить внимание на токсичность этих метаболитов. Информацию о производстве и/или значимости метаболитов можно получить из: (а)

исследования токсичности,

(б)

биологические свойства микроорганизма,

(с)

связь с известными патогенами растений, животных или человека,

(г)

способ действия,

(е)

аналитические методы.

На основании этой информации метаболиты можно считать потенциально значимыми. Поэтому необходимо оценить потенциальное воздействие этих метаболитов, чтобы принять решение об их значимости.

1.   Общие принципы

1.1.

Принимая во внимание текущие научные и технические знания, государства-члены должны оценивать предоставленную информацию в соответствии с требованиями Приложений IIB и IIIB и, в частности: (а)

выявлять возникающие опасности, оценивать их значимость и делать выводы о возможных рисках для людей, животных или окружающей среды; и

(б)

оценить эффективность и фитотоксичность/патогенность средства защиты растений для каждого использования, на которое запрашивается разрешение.

1.2.

При отсутствии стандартизированных методов испытаний необходимо оценить качество/методологию испытаний и оценить следующие характеристики описанных методов, если таковые имеются: актуальность; репрезентативность; чувствительность; специфика; воспроизводимость; межлабораторные валидации; прогнозируемость.

1.3.

При интерпретации результатов оценок государства-члены должны принимать во внимание возможные элементы неопределенности в информации, полученной в ходе оценки, чтобы гарантировать, что вероятность необнаружения неблагоприятных последствий или недооценки их важности сведена к минимуму. Процесс принятия решений должен быть проверен для выявления критических точек принятия решений или элементов данных, неопределенность которых может привести к ложной классификации риска. Первая оценка должна быть основана на наилучших имеющихся данных или оценках, отражающих реалистичные условия использования средства защиты растений. За этим должна последовать повторная оценка, принимая во внимание потенциальные неопределенности в критически важных данных и диапазон условий использования, которые могут возникнуть, что приводит к реалистичному подходу наихудшего случая, чтобы определить, возможно ли, что первоначальная оценка могло быть существенно другим.

1.4.

Государства-члены ЕС должны оценить каждый микробный продукт для защиты растений, в отношении которого в этом государстве-члене подана заявка на получение разрешения; информация, оцененная в отношении микроорганизма, может быть принята во внимание. Государства-члены должны принять во внимание тот факт, что любые сопутствующие составы могут оказать влияние на характеристики средства защиты растений по сравнению с микроорганизмом. 1,5.

При оценке заявок и выдаче разрешений государства-члены должны учитывать предлагаемые практические условия использования и, в частности, цель использования, дозу, способ, частоту и время применения, а также природу и состав средства защиты растений. По мере возможности государства-члены также должны учитывать принципы комплексной борьбы с вредителями. 1.6.

При оценке государства-члены должны учитывать сельскохозяйственные, фитосанитарные или экологические (включая климатические) условия в районах использования. 1.7.

Если конкретные принципы Раздела 2 предусматривают использование расчетных моделей при оценке средства защиты растений, эти модели должны: (а)

сделать максимально возможную оценку всех соответствующих процессов, принимая во внимание реалистичные параметры и предположения,

(б)

быть подвергнут оценке, как указано в пункте 1.3.,

(с)

быть надежно подтверждены измерениями, выполненными в обстоятельствах, важных для использования модели,

(г)

соответствовать условиям региона использования,

(е)

быть подкреплено подробностями, показывающими, как модель рассчитывает предоставленные оценки, а также пояснениями всех входных данных для модели и подробностями того, как они были получены.

1.8.

Требования к данным, указанные в Приложениях IIB и IIIB, содержат указания относительно того, когда и как должна быть представлена ​​определенная информация, а также относительно процедур, которые необходимо соблюдать при подготовке и оценке досье. Это руководство необходимо уважать. 2.   Конкретные принципы

Государства-члены должны применять следующие принципы при оценке данных и информации, представленных в поддержку заявок, без ущерба для общих принципов, предписанных в Разделе 1:

2.1. Личность

2.1.1. Идентификация микроорганизма в средстве защиты растений

Идентичность микроорганизма должна быть четко установлена. Необходимо обеспечить предоставление соответствующих данных, позволяющих проверить идентичность микроорганизма на уровне штамма в средстве защиты растений.

Идентичность микроорганизма следует оценивать на уровне штамма. Если микроорганизм является либо мутантом, либо генетически модифицированным организмом (2), необходимо зафиксировать специфические отличия от других штаммов того же вида. Необходимо фиксировать возникновение стадий покоя.

Необходимо проверить размещение штамма в международно признанной коллекции культур.

2.1.2. Идентификация средства защиты растений

Государства-члены должны оценить подробную количественную и качественную информацию, предоставленную о составе средства защиты растений, например, информацию о микроорганизме (см. выше), соответствующих метаболитах/токсинах, остаточной питательной среде, сопутствующих препаратах и ​​присутствующих микробных загрязнителях.

2.2. Биологические, физические, химические и технические свойства.

2.2.1. Биологические свойства микроорганизма в средстве защиты растений

2.2.1.1.

Необходимо оценить происхождение штамма, где это применимо, его естественную среду обитания, включая показатели естественного фонового уровня, жизненного цикла и возможностей выживания, колонизации, размножения и распространения. Размножение аборигенных микроорганизмов должно после короткого периода роста стабилизироваться и продолжиться, как и фоновых микроорганизмов. 2.2.1.2.

Необходимо оценить способность микроорганизмов адаптироваться к окружающей среде. В частности, государства-члены должны учитывать следующие принципы: (а)

в зависимости от условий (например, наличия субстратов для роста и метаболизма) микроорганизмы могут включать или выключать проявление данных фенотипических признаков;

(б)

штаммы микроорганизмов, наиболее адаптированные к окружающей среде, могут выживать и размножаться лучше, чем неадаптированные штаммы. Адаптированные штаммы обладают селективным преимуществом и могут составить большинство в популяции через несколько поколений;

(с)

относительно быстрое размножение микроорганизмов приводит к более высокой частоте мутаций. Если мутация способствует выживанию в окружающей среде, мутантный штамм может стать доминантным;

(г)

В частности, свойства вирусов могут быстро меняться, включая их вирулентность.

Поэтому, где это возможно, должна быть оценена информация о генетической стабильности микроорганизма в условиях окружающей среды предполагаемого использования, а также информация о способности микроорганизма передавать генетический материал другим организмам и информация о стабильности закодированного черты.

2.2.1.3.

Механизм действия микроорганизма следует оценить как можно более подробно. Следует оценить возможную роль метаболитов/токсинов в механизме действия и при их выявлении установить минимальную эффективную концентрацию для каждого активного метаболита/токсина. Информация о порядке действий может быть очень ценным инструментом в выявлении потенциальных рисков. Аспекты, которые следует учитывать при оценке: (а)

антибиоз,

(б)

индукция устойчивости растений,

(с)

вмешательство в вирулентность патогенного организма-мишени,

(г)

эндофитный рост,

(е)

колонизация корней,

(е)

конкуренция экологической ниши (например, питательных веществ, среды обитания),

(г)

паразитирование,

(час)

патогенность беспозвоночных.

2.2.1.4.

Чтобы оценить возможное воздействие на нецелевые организмы, необходимо оценить информацию о специфичности хозяина микроорганизма, принимая во внимание характеристики и свойства, описанные в (a) и (b). (а)

Необходимо оценить способность микроорганизма быть патогенным для нецелевых организмов (человека, животных и других нецелевых организмов). Любая связь с известными патогенами растений, животных или человека, которые являются видами рода активных и/или контаминирующих микроорганизмов, должна быть оценена.

(б)

Патогенность, как и вирулентность, тесно связана с видом хозяина (например, определяется температурой тела, физиологической средой) и состоянием хозяина (например, состоянием здоровья, иммунным статусом). Например, размножение у людей зависит от способности микроорганизма расти при температуре тела хозяина. Некоторые микроорганизмы могут расти и быть метаболически активными только при температуре намного ниже или выше температуры тела человека и, следовательно, не могут быть патогенными для человека. Однако решающим фактором также может быть путь проникновения микроорганизма в организм хозяина (оральный, ингаляционный, кожа/рана). Например, вид микробов может вызвать заболевание при проникновении через повреждение кожи, но не при пероральном пути.

2.2.1.5.

Многие микроорганизмы производят антибиотические вещества, которые вызывают нормальные нарушения в микробном сообществе. Необходимо оценить устойчивость к противомикробным препаратам, важным для медицины и ветеринарии. Необходимо оценить возможность переноса генов, кодирующих устойчивость к противомикробным препаратам. 2.2.2. Физико-химические и технические свойства средства защиты растений.

2.2.2.1.

В зависимости от природы микроорганизма и типа препарата необходимо оценить технические свойства средства защиты растений. 2.2.2.2.

Срок годности и стабильность препарата при хранении должны быть оценены с учетом возможных изменений в составе, таких как рост микроорганизмов или контаминирующих микроорганизмов, образование метаболитов/токсинов и т. д. 2.2.2.3.

Государства-члены должны оценить физические и химические свойства средства защиты растений и сохранение этих характеристик после хранения и принять во внимание: (а)

если существует подходящая спецификация Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО), физические и химические свойства, указанные в этой спецификации,

(б)

в случае отсутствия подходящей спецификации ФАО, все соответствующие физические и химические свойства состава, указанного в Руководстве по разработке и использованию спецификаций ФАО и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для пестицидов.

2.2.2.4.

Если предлагаемая информация на этикетке включает требования или рекомендации по использованию препарата с другими средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси и/или если предлагаемая этикетка включает указания относительно совместимости препарата с другими средствами защиты растений в качестве баковой смеси. , эти средства защиты растений или адъюванты должны быть физически и химически совместимы с баковой смесью. Для баковых смесей также должна быть продемонстрирована биологическая совместимость, т. е. должно быть показано, что каждое средство защиты растений в смеси действует так, как ожидалось, и что не возникает антагонизма. 2.3. Дальнейшая информация

2.3.1. Контроль качества производства микроорганизмов в средствах защиты растений

Критерии обеспечения качества, предложенные для производства микроорганизмов, должны быть оценены. В критериях оценки, касающихся контроля процесса, следует принимать во внимание надлежащую производственную практику, операционную практику, технологические процессы, методы очистки, микробный мониторинг и гигиенические условия для обеспечения хорошего качества микроорганизмов. Качество, стабильность, чистота и т. д. микроорганизмов должны учитываться в системе контроля качества.

2.3.2. Контроль качества средств защиты растений

Предложенные критерии обеспечения качества должны быть оценены. Если средство защиты растений содержит метаболиты/токсины, образующиеся в процессе роста, и остатки питательной среды, это следует оценить. Необходимо оценить возможность появления загрязняющих микроорганизмов.

2.4. Эффективность

2.4.1.

Если предлагаемое использование касается контроля или защиты от какого-либо организма, государства-члены должны оценить возможность того, что этот организм может быть вредным в сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условиях в районе предполагаемого использования. 2.4.2.

Государства-члены должны оценить, может ли произойти значительный ущерб, потери или неудобства в сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условиях в районе предполагаемого использования, если продукт для защиты растений не использовался. 2.4.3.

Государства-члены должны оценить данные об эффективности средства для защиты растений, предусмотренные в Приложении IIIB, с учетом степени контроля или степени желаемого эффекта и с учетом соответствующих условий эксперимента, таких как: (а)

выбор культуры или сорта,

(б)

сельскохозяйственные и экологические (в том числе климатические) условия (при необходимости для приемлемой эффективности такие данные/информация также должны быть предоставлены за время до и после применения),

(с)

наличие и плотность вредного организма,

(г)

стадия развития растения и организма,

(е)

количество использованного микробного средства защиты растений,

(е)

если указано на этикетке, количество добавленного адъюванта,

(г)

частота и время подачи заявок,

(час)

тип оборудования для нанесения,

(я)

необходимость каких-либо специальных мер по очистке оборудования для нанесения.

2.4.4.

Государства-члены должны оценить эффективность средства защиты растений в ряде сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условий, которые могут встретиться на практике в районе предполагаемого использования. Влияние на комплексный контроль должно быть включено в оценку. В частности, следует обратить внимание на: (а)

уровень, постоянство и продолжительность искомого эффекта в зависимости от дозы по сравнению с подходящим референтным препаратом или препаратами, если они существуют, и необработанным контролем;

(б)

при необходимости, влияние на выход или снижение потерь при хранении с точки зрения количества и/или качества по сравнению с подходящим эталонным продуктом или продуктами, если они существуют, и необработанным контролем.

Если подходящего эталонного препарата не существует, государства-члены должны оценить эффективность препарата для защиты растений, чтобы определить, существует ли последовательная и определенная польза в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях, которые могут возникнуть на практике в данном регионе. предполагаемого использования.

2.4.5.

Государства-члены должны оценить степень неблагоприятного воздействия на обработанную культуру после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования в сравнении, где это уместно, с подходящим эталонным препаратом или препаратами, если они существуют, и/или необработанным препаратом. контроль. (а)

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(я)

данные об эффективности;

(ii)

другая соответствующая информация о средстве защиты растений, такая как природа средства защиты растений, доза, метод применения, количество и сроки применения, несовместимость с другими обработками сельскохозяйственных культур;

(iii)

вся соответствующая информация о микроорганизме, включая биологические свойства, например. способ действия, выживаемость, специфичность хозяина.

(б)

Эта оценка будет включать в себя:

(я)

характер, частота, уровень и продолжительность наблюдаемых фитотоксических/фитопатогенных эффектов, а также сельскохозяйственные, фитосанитарные и экологические (в том числе климатические) условия, которые на них влияют;

(ii)

различия между основными сортами в отношении их чувствительности к фитотоксическим/фитопатогенным воздействиям;

(iii)

часть обработанной сельскохозяйственной или растительной продукции, в которой наблюдаются фитотоксические/фитопатогенные эффекты;

(iv)

неблагоприятное влияние на урожайность обработанной культуры или растительной продукции с точки зрения количества и/или качества;

(в)

неблагоприятное воздействие на обработанные растения или растительные продукты, используемые для размножения, с точки зрения жизнеспособности, прорастания, прорастания, укоренения и приживления;

(ви)

при распространении микроорганизмов негативное воздействие на соседние культуры.

2.4.6.

Если этикетка средства защиты растений включает требования к использованию средства защиты растений с другими средствами защиты растений и/или с адъювантами в качестве баковой смеси, государства-члены должны провести оценки, указанные в пунктах 2.4.3–2.4.5, в отношении информация, предоставленная для баковой смеси. Если этикетка средства защиты растений содержит рекомендации по использованию средства защиты растений вместе с другими средствами защиты растений и/или вспомогательными веществами в качестве баковой смеси, государства-члены должны оценить пригодность смеси и условий ее использования.

2.4.7.

Если имеющиеся данные указывают на то, что микроорганизмы или важные соответствующие метаболиты/токсины, продукты разложения и реакции составов сохраняются в почве и/или внутри или на растительных веществах в значительных количествах после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями. использования, государства-члены должны оценить степень неблагоприятного воздействия на последующие культуры. 2.4.8.

Если предполагаемое использование средства защиты растений предназначено для воздействия на позвоночных животных, государства-члены должны оценить механизм, с помощью которого достигается этот эффект, и наблюдаемое воздействие на поведение и здоровье целевых животных. Если предполагаемым эффектом является убийство целевого животного, они должны оценить время, необходимое для достижения смерти животного, и условия, при которых наступает смерть. Эта оценка будет учитывать следующую информацию: (а)

всю соответствующую информацию, предусмотренную в Приложении IIB, и результаты ее оценки, включая токсикологические исследования;

(б)

всю соответствующую информацию о средстве для защиты растений, как предусмотрено в Приложении IIIB, включая данные токсикологических исследований и данные об эффективности.

2.5. Методы идентификации/обнаружения и количественного определения

Государства-члены должны оценить аналитические методы, предложенные для целей пострегистрационного контроля и мониторинга жизнеспособных и нежизнеспособных компонентов как в составе, так и в виде остатков в обработанных культурах или на них. Для методов предварительного разрешения и методов пострегистрационного мониторинга требуется достаточная валидация. Должны быть четко определены методы, которые считаются подходящими для пострегистрационного мониторинга.

2.5.1. Аналитические методы для средств защиты растений

2.5.1.1. Нежизнеспособные компоненты

Государства-члены должны оценить аналитические методы, предложенные для идентификации и количественного определения токсикологически, экотоксикологически или экологически значимых нежизнеспособных компонентов, образующихся в результате жизнедеятельности микроорганизма и/или присутствующих в виде примесей или со-реагентов (включая в конечном итоге продукты их распада и/или реакции). ).

В этой оценке будет принята во внимание информация об аналитических методах, предусмотренных в Приложениях IIB и IIIB, и результаты их оценки. В частности, необходимо принять во внимание следующую информацию: (а)

специфичность и линейность предлагаемых методов,

(б)

точность (повторяемость) предлагаемых методов,

(с)

важность помех,

(г)

точность предлагаемых методов при соответствующих концентрациях,

(е)

предел количественной оценки предлагаемых методов.

2.5.1.2. Жизнеспособные компоненты

Государства-члены должны оценить методы, предложенные для количественного определения и идентификации конкретного конкретного штамма, и особенно методы, позволяющие отличить этот штамм от близкородственных штаммов.

В этой оценке будет принята во внимание информация об аналитических методах, предусмотренных в Приложениях IIB и IIIB, и результаты их оценки. В частности, необходимо принять во внимание следующую информацию: (а)

специфика предлагаемых методов,

(б)

точность (повторяемость) предлагаемых методов,

(с)

важность помех,

(г)

количественная оценка предлагаемых методов.

2.5.2. Аналитические методы определения остатков

2.5.2.1. Нежизнеспособные остатки

Государства-члены должны оценить аналитические методы, предложенные для идентификации и количественного определения токсикологически, экотоксикологически или экологически значимых нежизнеспособных остатков, образующихся в результате жизнедеятельности микроорганизма (включая продукты его распада и/или реакции).

В этой оценке будет принята во внимание информация об аналитических методах, предусмотренных в Приложениях IIB и IIIB, и результаты их оценки. В частности, необходимо принять во внимание следующую информацию:

(а)

специфичность и линейность предлагаемых методов,

(б)

точность (повторяемость) предлагаемых методов,

(с)

воспроизводимость (независимая лабораторная валидация) предлагаемых методов,

(г)

важность помех,

(е)

точность предлагаемых методов при соответствующих концентрациях,

(е)

предел количественной оценки предлагаемых методов.

2.5.2.2. Жизнеспособные остатки

Государства-члены должны оценить методы, предложенные для идентификации конкретного штамма, и особенно методы, позволяющие отличить этот штамм от близкородственных штаммов.

В этой оценке будет принята во внимание информация об аналитических методах, предусмотренных в Приложениях IIB и IIIB, и результаты их оценки. В частности, необходимо принять во внимание следующую информацию:

(а)

специфика предлагаемых методов,

(б)

точность (повторяемость) предлагаемых методов,

(с)

важность помех,

(г)

количественная оценка предлагаемых методов.

2.6. Влияние на здоровье человека или животных

Необходимо оценить влияние на здоровье человека или животных. В частности, государства-члены должны учитывать следующие принципы:

(а)

Благодаря способности микроорганизмов к размножению существует четкая разница между химическими веществами и микроорганизмами, используемыми в качестве средств защиты растений. Возникающие опасности не обязательно имеют тот же характер, что и опасности, создаваемые химическими веществами, особенно в отношении способности микроорганизмов сохраняться и размножаться в различных средах;

(б)

патогенность микроорганизма для человека и нецелевых животных, инфекционность микроорганизма, способность микроорганизма к колонизации, токсичность метаболитов/токсинов, а также токсичность остаточной питательной среды, загрязняющие вещества и сопутствующие вещества являются важными конечными точками при оценке побочных эффектов, возникающих в результате применения средств защиты растений;

(с)

колонизация, инфекционность и токсичность представляют собой сложный набор взаимодействий между микроорганизмами и хозяевами, и эти конечные точки не могут быть легко решены как независимые конечные точки;

(г)

при объединении этих конечных точек наиболее важными аспектами микроорганизма, которые необходимо оценить, являются:

—

способность сохраняться и размножаться в организме хозяина (свидетельствует о колонизации или инфекционности),

—

способность оказывать не неблагоприятное или неблагоприятное воздействие на хозяина, указывающее на инфекционность, патогенность и/или токсичность;

(е)

более того, при оценке опасностей и рисков, связанных с использованием этих средств защиты растений для человека и животных, следует принимать во внимание сложность биологических проблем. Оценка патогенности и инфекционности необходима, даже если вероятность заражения считается низкой;

(е)

в целях оценки риска используемые исследования острой токсичности должны, если таковые имеются, включать как минимум две дозы (например, одну очень высокую дозу и одну, соответствующую ожидаемому воздействию в практических условиях).

2.6.1. Воздействие средства защиты растений на здоровье человека или животных

2.6.1.1.

Государства-члены должны оценить воздействие на оператора микроорганизмов и/или токсикологически значимых соединений в средствах для защиты растений (например, их метаболитов/токсинов, остаточной питательной среды, загрязняющих веществ и сопутствующих составов), которые могут возникнуть в предлагаемых условиях применение (включая, в частности, дозу, способ применения и климатические условия). Необходимо использовать реалистичные данные об уровнях воздействия и, если такие данные недоступны, подходящую проверенную модель расчета. Если таковая имеется, следует использовать европейскую гармонизированную базу данных общего воздействия средств защиты растений. (а)

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(я)

медицинские данные и исследования токсичности, инфекционности и патогенности, предусмотренные в Приложении IIB, а также результаты их оценки. Тесты уровня 1 должны позволять проводить оценку микроорганизма на предмет его способности сохраняться или расти в организме хозяина и его способности вызывать эффекты/реакции у хозяина. Параметры, указывающие на отсутствие способности персистировать и размножаться в организме хозяина, а также на отсутствие способности оказывать нежелательное или неблагоприятное воздействие на хозяина, включают быстрый и полный выведение из организма, отсутствие активации иммунной системы, отсутствие гистопатологических результатов. изменения, а также для температур репликации, намного ниже или намного выше температуры тела млекопитающих. Эти параметры в некоторых случаях можно оценить с помощью исследований острых состояний и существующих данных о людях, а иногда можно оценить только с помощью исследований с повторными дозами.

Оценка, основанная на соответствующих параметрах испытаний уровня 1, должна привести к оценке возможных последствий профессионального воздействия с учетом интенсивности и продолжительности воздействия, включая воздействие в результате многократного использования во время практического использования.

Токсичность определенных метаболитов/токсинов можно оценить только в том случае, если было продемонстрировано, что подопытные животные действительно подвергаются воздействию этих метаболитов/токсинов;

(ii)

другая соответствующая информация о микроорганизме, метаболитах/токсинах, остаточной питательной среде, загрязняющих веществах и сопутствующих веществах в средстве защиты растений, например, их биологические, физические и химические свойства (например, выживаемость микроорганизма при температуре тела). человека и животных, экологическая ниша, поведение микроорганизма и/или метаболитов/токсинов при применении);

(iii)

токсикологические исследования, предусмотренные в Приложении IIIB;

(iv)

другая соответствующая информация, предусмотренная в Приложении IIIB, такая как:

—

состав препарата,

—

характер приготовления,

—

размер, дизайн и тип упаковки,

—

область использования и характер урожая или цели,

—

метод применения, включая обработку, загрузку и смешивание средства защиты растений,

—

рекомендованы меры по снижению воздействия,

—

рекомендации по защитной одежде,

—

максимальная норма внесения,

—

минимальный объем распыления, указанный на этикетке,

—

количество и сроки подачи заявок.

(б)

На основании информации, упомянутой в пункте (а), следует установить следующие общие конечные точки для однократного или многократного воздействия на оператора после предполагаемого использования:

—

персистенция или рост микроорганизма в организме хозяина,

—

наблюдаются побочные эффекты,

—

наблюдаемые или ожидаемые эффекты загрязняющих веществ (включая загрязняющие микроорганизмы),

—

наблюдаемые или ожидаемые эффекты соответствующих метаболитов/токсинов.

Если имеются признаки колонизации организма хозяина и/или наблюдаются какие-либо неблагоприятные эффекты, указывающие на токсичность/инфекционность, с учетом сценария воздействия (т. е. острого или повторного воздействия), показано дальнейшее тестирование.

(с)

Эта оценка должна быть сделана для каждого типа метода применения и оборудования для нанесения, предложенного для использования средства защиты растений, а также для различных типов и размеров используемых контейнеров, принимая во внимание смешивание, операции по загрузке, применение средства защиты растений. продукт, а также очистка и текущее обслуживание оборудования для нанесения. В соответствующих случаях могут также приниматься во внимание другие разрешенные виды использования средства для защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же самое действующее вещество или вызывающие образование тех же остаточных веществ. Следует принять во внимание, что если ожидается репликация микроорганизма, оценка воздействия может быть весьма спекулятивной.

(г)

Отсутствие или наличие потенциала колонизации или возможности воздействия на операторов при испытанных уровнях дозы, как это предусмотрено в Приложениях IIB и IIIB, следует оценивать с учетом измеренных или расчетных уровней воздействия на человека. Эта оценка риска, предпочтительно количественная, должна включать рассмотрение, например, способ действия, биологические, физические и химические свойства микроорганизма и других веществ в составе.

2.6.1.2.

Государства-члены должны изучить информацию, касающуюся характера и характеристик предлагаемой упаковки, уделяя особое внимание следующим аспектам: (а)

тип упаковки,

(б)

его размеры и мощность,

(с)

размер проема,

(г)

тип закрытия,

(е)

его прочность, герметичность и устойчивость к нормальной транспортировке и погрузочно-разгрузочным работам,

(е)

его устойчивость и совместимость с содержимым.

2.6.1.3.

Государства-члены должны изучить характер и характеристики предлагаемой защитной одежды и оборудования, уделяя особое внимание следующим аспектам: (а)

доступность и пригодность,

(б)

эффективность,

(с)

удобство ношения с учетом физических нагрузок и климатических условий,

(г)

устойчивость и совместимость со средствами защиты растений.

2.6.1.4.

Государства-члены должны оценить возможность воздействия микроорганизма и/или других токсикологически значимых соединений на других людей (работников, подвергшихся воздействию после применения средства защиты растений, например, возвращающихся работников или случайных прохожих) или животных. средство защиты растений при предложенных условиях применения. Эта оценка будет учитывать следующую информацию: (а)

медицинские данные и исследования токсичности, инфекционности и патогенности, предусмотренные в Приложении IIB, и результаты их оценки. Тесты уровня 1 должны позволять проводить оценку микроорганизма на предмет его способности сохраняться или расти в организме хозяина и его способности вызывать эффекты/реакции у хозяина. Параметры, указывающие на отсутствие способности персистировать и размножаться в организме хозяина, а также на отсутствие способности оказывать нежелательное или неблагоприятное воздействие на хозяина, включают быстрое и полное выведение из организма, отсутствие активации иммунной системы, отсутствие гистопатологических результатов. изменения и неспособность размножаться при температуре тела млекопитающих. Эти параметры в некоторых случаях можно оценить с помощью исследований острых состояний и существующих данных о людях, а иногда можно оценить только с помощью исследований с повторными дозами.

Оценка, основанная на соответствующих параметрах испытаний уровня 1, должна привести к оценке возможных последствий профессионального воздействия с учетом интенсивности и продолжительности воздействия, включая воздействие в результате многократного использования во время практического использования.

Токсичность определенных метаболитов/токсинов можно оценить только в том случае, если было продемонстрировано, что подопытные животные действительно подвергаются воздействию этих метаболитов/токсинов;

(б)

другая соответствующая информация о микроорганизме, метаболитах/токсинах, остаточной питательной среде, загрязняющих веществах и сопутствующих веществах в средстве защиты растений, например, их биологические, физические и химические свойства (например, выживаемость микроорганизма при температуре тела). человека и животных, экологическая ниша, поведение микроорганизма и/или метаболитов/токсинов при применении);

(с)

токсикологические исследования, предусмотренные в Приложении IIIB;

(г)

другая соответствующая информация о средстве для защиты растений, как предусмотрено в Приложении IIIB, такая как:

—

периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей и животных,

—

способ нанесения, в частности распыление,

—

максимальная норма внесения,

—

минимальный объем распыления,

—

состав препарата,

—

излишки, оставшиеся на растениях и растительных продуктах после обработки, с учетом влияния таких факторов, как температура, УФ-свет, pH и присутствие определенных веществ,

—

дальнейшие действия, в результате которых подвергаются воздействию работники.

2.6.2. Воздействие остатков на здоровье человека или животных

При оценке нежизнеспособные и жизнеспособные остатки следует рассматривать отдельно. Вирусы и вироиды следует рассматривать как жизнеспособные остатки, поскольку они способны переносить генетический материал, хотя, строго говоря, не являются живыми.

2.6.2.1. Нежизнеспособные остатки

(а)

Государства-члены должны оценить возможность воздействия на людей или животных нежизнеспособных остатков и продуктов их разложения по пищевой цепи из-за возможного появления таких остатков в или на съедобных частях обработанных сельскохозяйственных культур. В частности, следует принять во внимание следующую информацию:

—

стадия развития микроорганизма, на которой образуются нежизнеспособные остатки,

—

стадии развития/жизненный цикл микроорганизма в типичных условиях окружающей среды; в частности, внимание должно быть обращено на оценку вероятности выживания и размножения микроорганизма в сельскохозяйственных культурах, продуктах питания или кормах или на них и, как следствие, вероятности образования нежизнеспособных остатков;

—

стабильность соответствующих нежизнеспособных остатков (включая воздействие таких факторов, как температура, УФ-свет, pH и присутствие определенных веществ),

—

любое экспериментальное исследование, показывающее, транслоцируются ли в растениях соответствующие нежизнеспособные остатки,

—

данные, касающиеся предлагаемой надлежащей сельскохозяйственной практики (включая количество и сроки внесения, максимальную норму внесения и минимальный объем опрыскивания, предлагаемые интервалы перед сбором урожая для предусмотренных видов использования или периоды удержания или периоды хранения в случае использования после сбора урожая) и дополнительные данные по заявке, предусмотренные в Приложении IIIB,

—

при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, т.е. содержащие те же остатки, и

—

естественное появление нежизнеспособных остатков на съедобных частях растений вследствие существования природных микроорганизмов.

(б)

Государства-члены должны оценивать токсичность нежизнеспособных остатков и продуктов их разложения, принимая во внимание, в частности, конкретную информацию, предоставленную в соответствии с Приложениями IIB и IIIB.

(с)

Если нежизнеспособные остатки или продукты их разложения считаются токсикологически значимыми для людей и/или животных и когда воздействие не считается незначительным, фактические уровни в съедобных частях обработанных сельскохозяйственных культур или на них следует определять, принимая во внимание:

—

аналитические методы для нежизнеспособных остатков,

—

кривые роста микроорганизма в оптимальных условиях,

—

производство/образование нежизнеспособных остатков в соответствующие моменты (например, во время предполагаемого сбора урожая).

2.6.2.2. Жизнеспособные остатки

(а)

Государства-члены должны оценить возможность воздействия на людей или животных жизнеспособных остатков через пищевую цепь из-за возможного появления таких остатков в съедобных частях обработанных сельскохозяйственных культур или на них. В частности, следует принять во внимание следующую информацию:

—

вероятность выживания, устойчивости и размножения микроорганизма в сельскохозяйственных культурах, продуктах питания или кормах или на них. Следует учитывать различные стадии развития/жизненный цикл микроорганизма,

—

информация о своей экологической нише,

—

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

—

естественное возникновение микроорганизма (и/или родственного микроорганизма),

—

данные, касающиеся предлагаемой надлежащей сельскохозяйственной практики (включая количество и сроки внесения, максимальную норму внесения и минимальный объем опрыскивания, предлагаемые интервалы перед сбором урожая для предусмотренных видов использования или периоды удержания или периоды хранения в случае использования после сбора урожая) и дополнительные данные о заявке, как это предусмотрено в Приложении IIIB,

—

при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, т. е. содержащие те же микроорганизмы или приводящие к образованию тех же остатков.

(б)

Государства-члены должны оценить конкретную информацию, касающуюся способности жизнеспособных остатков сохраняться или расти в хозяине, а также способности таких остатков вызывать эффекты/реакции у хозяина. В частности, следует принять во внимание следующую информацию:

—

медицинские данные и исследования токсичности, инфекционности и патогенности, предусмотренные в Приложении IIB, и результаты их оценки,

—

стадии развития/жизненный цикл микроорганизма в типичных условиях окружающей среды (например, внутри или на обработанной культуре),

—

способ действия микроорганизма,

—

биологические свойства микроорганизма (например, специфичность хозяина).

Следует рассмотреть различные стадии развития/жизненный цикл микроорганизма.

(с)

В случае, если жизнеспособные остатки считаются токсикологически значимыми для людей и/или животных и если воздействие не считается незначительным, следует определить фактические уровни в съедобных частях обработанных сельскохозяйственных культур или на них, принимая во внимание:

—

аналитические методы для жизнеспособных остатков,

—

кривые роста микроорганизма в оптимальных условиях,

—

возможности экстраполяции данных с одной культуры на другую.

2.7. Судьба и поведение в окружающей среде

Необходимо принимать во внимание биосложность экосистем и взаимодействие в соответствующих микробных сообществах.

Информация о происхождении и свойствах (например, специфичности) микроорганизма/его остаточных метаболитов/токсинов и его предполагаемом использовании формирует основу для оценки судьбы и поведения в окружающей среде. Следует учитывать способ действия микроорганизма.

Должна быть проведена оценка судьбы и поведения любого известного соответствующего метаболита, продуцируемого микроорганизмом. Оценка должна проводиться для каждого компонента окружающей среды и инициироваться на основе критериев, указанных в разделе 7 (iv) Приложения IIB.

При оценке судьбы и поведения средств защиты растений в окружающей среде государства-члены должны учитывать все аспекты окружающей среды, включая биоту. Возможность сохранения и размножения микроорганизмов должна быть оценена во всех компонентах окружающей среды, за исключением случаев, когда можно доказать, что определенные микроорганизмы не достигнут определенного компонента. Необходимо учитывать подвижность микроорганизмов и их остаточных метаболитов/токсинов.

2.7.1.

Государства-члены должны оценить возможность загрязнения грунтовых, поверхностных и питьевых вод при предлагаемых условиях использования средства защиты растений. В общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на потенциальное неблагоприятное воздействие на людей в результате загрязнения подземных вод, когда активное вещество применяется в регионах с уязвимыми условиями, таких как районы забора питьевой воды.

2.7.2.

Государства-члены должны оценить риск для водной среды, где установлена ​​возможность воздействия водных организмов. Микроорганизм может создавать риски из-за его способности к размножению закрепляться в окружающей среде и, следовательно, может оказывать долгосрочное или постоянное воздействие на микробные сообщества или их хищников. Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(а)

биологические свойства микроорганизма,

(б)

выживание микроорганизмов в окружающей среде,

(с)

свою экологическую нишу,

(г)

естественный фоновый уровень микроорганизма, где он является местным,

(е)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

(е)

при необходимости, информацию о потенциальном вмешательстве в аналитические системы, используемые для контроля качества питьевой воды, как это предусмотрено в Директиве Совета 98/83/EC от 3 ноября 1998 г. ​​о качестве воды, предназначенной для потребления человеком (3),

(г)

при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, например. содержащие одно и то же активное вещество или образующие одни и те же остатки.

2.7.3.

Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на организмы в атмосфере при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить риск для атмосферы. Следует учитывать перенос микроорганизмов в атмосфере на короткие и дальние расстояния. 2.7.4.

Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на организмы в наземном секторе при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить риски, возникающие для наземного отсека. Микроорганизм может создавать риски из-за его способности к размножению закрепляться в окружающей среде и, следовательно, может оказывать долгосрочное или постоянное воздействие на микробные сообщества или их хищников. Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(а)

биологические свойства микроорганизма,

(б)

выживание микроорганизмов в окружающей среде,

(с)

свою экологическую нишу,

(г)

естественный фоновый уровень микроорганизма, где он является местным,

(е)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

(е)

при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, например. содержащие одно и то же активное вещество или образующие одни и те же остатки.

2.8. Воздействие и воздействие на нецелевые организмы

Необходимо оценить информацию об экологии микроорганизма и его воздействии на окружающую среду, а также возможные уровни воздействия и влияние его соответствующих метаболитов/токсинов. Необходима общая оценка экологических рисков, которые может вызвать средство защиты растений, с учетом обычных уровней воздействия микроорганизмов как в окружающей среде, так и в организме организмов.

Государства-члены должны оценить возможность воздействия на нецелевые организмы при предлагаемых условиях использования, и если такая возможность существует, они должны оценить риски, возникающие для соответствующих нецелевых организмов.

Там, где это применимо, необходима оценка инфекционности и патогенности, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что нецелевые организмы не будут подвергнуты воздействию.

Для оценки возможности воздействия также следует принять во внимание следующую информацию:

(а)

выживание микроорганизма в соответствующем отделении,

(б)

свою экологическую нишу,

(с)

естественный фоновый уровень микроорганизма, где он является местным,

(г)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

(е)

при необходимости, другие разрешенные виды использования средства для защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же действующее вещество или образующие те же остатки.

2.8.1. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействия на наземных диких животных (недомашних птиц, млекопитающих и других наземных позвоночных).

2.8.1.1.

Микроорганизм может создавать риски из-за его способности заражать и размножаться в системах-хозяевах птиц и млекопитающих. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства,

(с)

исследования токсичности, патогенности и инфекционности млекопитающих,

(г)

исследования токсичности, патогенности и инфекционности для птиц.

2.8.1.2.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

исследования токсичности для млекопитающих,

(б)

исследования птичьей токсичности,

(с)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды.

Если в ходе испытаний наблюдаются смертность или признаки интоксикации, оценка должна включать расчет коэффициентов токсичности/воздействия на основе отношения значения LD50 и предполагаемого воздействия, выраженного в мг/кг массы тела.

2.8.2. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействия на водные организмы.

2.8.2.1.

Микроорганизмы могут создавать риски из-за их способности заражать и размножаться в водных организмах. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства,

(с)

исследования на токсичность, патогенность и инфекционность.

2.8.2.2.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

исследования токсичности для водных организмов,

(б)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды.

Если в ходе испытаний наблюдаются смертность или признаки интоксикации, оценка должна включать расчет коэффициентов токсичности/воздействия на основе отношения значения EC50 и/или значения NOEC и предполагаемого воздействия.

2.8.3. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействие на пчел.

2.8.3.1.

Микроорганизм может представлять опасность из-за его способности заражать и размножаться у пчел. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства,

(с)

исследования на токсичность, патогенность и инфекционность.

2.8.3.2.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

исследования токсичности для пчел,

(б)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды.

Если в ходе испытаний наблюдаются смертность или признаки интоксикации, оценка должна включать расчет коэффициента опасности, основанного на соотношении дозы в г/га и значения ЛД50 в мкг/пчелу.

2.8.4. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействия на членистоногих, кроме пчел.

2.8.4.1.

Микроорганизм может создавать риски из-за его способности заражать и размножаться у членистоногих, кроме пчел. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства,

(с)

исследования токсичности, патогенности и заразности для медоносных пчел и других членистоногих.

2.8.4.2.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

исследования токсичности для членистоногих,

(б)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

(с)

имеющиеся данные первичного биологического скрининга.

Если в ходе испытаний наблюдаются смертность или признаки интоксикации, оценка должна включать расчет коэффициентов токсичности/воздействия на основе отношения значения ER50 (эффективного уровня) и предполагаемого воздействия.

2.8.5. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействия на дождевых червей.

2.8.5.1.

Микроорганизм может представлять опасность из-за его способности заражать и размножаться дождевых червей. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства,

(с)

исследования токсичности, патогенности и инфекционности дождевых червей.

2.8.5.2.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

исследования токсичности дождевых червей,

(б)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды.

Если в ходе испытаний наблюдаются смертность или признаки интоксикации, оценка должна включать расчет коэффициентов токсичности/воздействия на основе отношения значения LC50 и расчетного воздействия, выраженного в мг/кг сухого веса почвы.

2.8.6. Государства-члены должны оценить возможность воздействия и воздействия на почвенные микроорганизмы.

2.8.6.1.

Микроорганизм может стать источником риска из-за его способности мешать минерализации азота и углерода в почве. Необходимо оценить, могут ли выявленные риски быть изменены в связи с составом средства защиты растений, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме: (а)

способ его действия,

(б)

другие биологические свойства.

Экспериментальные данные обычно не требуются, т.е. там, где можно обосновать возможность проведения надлежащей оценки риска на основе имеющейся информации.

2.8.6.2.

Государства-члены должны оценить воздействие экзотических/неместных микроорганизмов на нецелевые микроорганизмы и на их хищников после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования. Экспериментальные данные обычно не требуются, т.е. там, где можно обосновать возможность проведения надлежащей оценки риска на основе имеющейся информации. 2.8.6.3.

Средство защиты растений может вызывать токсические эффекты из-за действия токсинов или сопутствующих составов. Для оценки таких эффектов следует принять во внимание следующую информацию: (а)

информация о судьбе и поведении в различных частях окружающей среды,

(б)

вся доступная информация первичного биологического скрининга.

2.9. Выводы и предложения

Государства-члены должны сделать выводы о необходимости дополнительной информации и/или испытаний, а также необходимости принятия мер по ограничению возникающих рисков. Государства-члены должны обосновать предложения по классификации и маркировке средств защиты растений.

C.   ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ

1.   Общие принципы

1.1.

В соответствующих случаях государства-члены ЕС должны налагать условия или ограничения на выдаваемые ими разрешения. Характер и серьезность этих условий или ограничений должны выбираться на основе характера и степени ожидаемых преимуществ и рисков, которые могут возникнуть, и соответствовать им. 1.2.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы решения, принимаемые о выдаче разрешений, учитывали сельскохозяйственные, фитосанитарные или экологические (включая климатические) условия в областях предполагаемого использования. Такие соображения могут привести к установлению особых условий и ограничений на использование, а также к выдаче разрешения для некоторых, но не для других областей в соответствующем государстве-члене ЕС. 1.3.

Государства-члены должны гарантировать, что разрешенные количества с точки зрения норм и количества применений являются минимумом, необходимым для достижения желаемого эффекта, даже если более высокие количества не приведут к неприемлемому риску для здоровья человека или животных или для окружающей среды. Разрешенные суммы должны быть дифференцированы в зависимости от сельскохозяйственных, фитосанитарных или экологических (включая климатических) условий в различных районах, на которые выдано разрешение, и соответствовать им. Однако дозы и количество применений не могут приводить к нежелательным эффектам, таким как развитие резистентности. 1.4.

Государства-члены должны гарантировать, что решения соблюдают принципы комплексной борьбы с вредителями, если продукт для защиты растений предназначен для использования в условиях, когда на эти принципы полагаются. 1,5.

Поскольку оценка должна основываться на данных, касающихся ограниченного числа репрезентативных видов, государства-члены должны гарантировать, что использование средств защиты растений не будет иметь каких-либо долгосрочных последствий для численности и разнообразия нецелевых видов. 1.6.

Перед выдачей разрешения государства-члены должны гарантировать, что этикетка средства защиты растений: (а)

соответствует требованиям статьи 16 настоящей Директивы,

(б)

также содержит информацию о защите пользователей, требуемую законодательством Сообщества по защите работников,

(с)

определяет, в частности, условия или ограничения, при которых средство для защиты растений может или не может использоваться, как указано в пунктах 1.1–1.5,

(г)

В разрешении должны быть указаны сведения, указанные в статье 16(1)(g) и (h) настоящей Директивы и статье 10(1.2), (2.4), (2.5) и (2.6) Директивы 1999/45/EC Европейского Парламента и Совета от 31 мая 1999 г. относительно сближения законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (4).

1.7.

Прежде чем выдавать разрешения, государства-члены должны: (а)

убедиться, что предлагаемая упаковка соответствует положениям Директивы 1999/45/EC;

(б)

гарантировать, что:

—

порядок уничтожения средства защиты растений,

—

процедуры нейтрализации любого вредного воздействия средства защиты растений в случае его случайного распыления, и

—

процедуры обеззараживания и уничтожения упаковки,

соответствуют соответствующим нормативным положениям.

1.8.

Никакое разрешение не будет выдано, если не будут выполнены все требования, указанные в пункте 2. Однако, когда одно или несколько конкретных требований принятия решений, упомянутых в пункте 2.4, не полностью удовлетворены, разрешения выдаются только в том случае, если преимущества использования средства защиты растений в предлагаемых условиях использования перевешивают возможные неблагоприятные последствия. его использования. Любые ограничения по использованию средства защиты растений, связанные с несоответствием некоторым требованиям, указанным в пункте 2.4, должны быть указаны на этикетке. Эти преимущества могут заключаться в следующем: (а)

преимущества и совместимость с комплексными мерами контроля или органическим сельским хозяйством,

(б)

содействие стратегиям минимизации риска развития резистентности,

(с)

снижение риска для операторов и потребителей,

(г)

снижение загрязнения окружающей среды и снижение воздействия на нецелевые виды.

1.9.

Если разрешение было предоставлено в соответствии с требованиями, предусмотренными в настоящем Приложении, государства-члены могут в силу статьи 4(6): (а)

определить, где это возможно, предпочтительно в тесном сотрудничестве с заявителем, меры по улучшению эффективности средства защиты растений и/или

(б)

определить, где это возможно, в тесном сотрудничестве с заявителем, меры по дальнейшему снижению воздействия, которое может возникнуть во время и после использования средства защиты растений.

Государства-члены должны информировать заявителей о любых мерах, указанных в пунктах (а) или (b), и предлагать заявителям предоставить любые дополнительные данные и информацию, необходимые для демонстрации эффективности или потенциальных рисков, возникающих в изменившихся условиях.

1.10.

Государства-члены должны обеспечить, насколько это практически возможно, чтобы в отношении всех микроорганизмов, рассматриваемых для получения разрешения, заявитель учел все доступные соответствующие знания и информацию в литературе на момент подачи заявки. 1.11.

Если микроорганизм был генетически модифицирован, как это определено в Директиве 2001/18/ЕС, разрешение не может быть выдано, если не будет представлена ​​оценка, проведенная в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС, как того требует Статья 1(3). этой Директивы. Должно быть предоставлено соответствующее решение, принятое компетентными органами в соответствии с Директивой 2001/18/EC. 1.12.

В соответствии со статьей 1(3) настоящей Директивы не может быть выдано разрешение на продукт для защиты растений, содержащий генетически модифицированный организм, если только разрешение не предоставлено в соответствии с положениями Директивы 2001/18/ЕС, часть C, в соответствии с которой этот организм могут быть выброшены в окружающую среду. 1.13.

Разрешение не выдается, если в средстве для защиты растений присутствуют соответствующие метаболиты/токсины (т. е. те, которые, как ожидается, будут представлять опасность для здоровья человека и/или окружающей среды), которые, как известно, образуются микроорганизмами и/или микробными загрязнителями. , если только не будет доказано, что присутствующее количество находится на приемлемом уровне до и после предполагаемого использования. 1.14.

Государства-члены должны обеспечить применение адекватных мер контроля качества для обеспечения идентичности микроорганизмов и состава средства защиты растений. Такие меры должны включать систему анализа критических контрольных точек (HACCP) или эквивалентную систему. 2.   Конкретные принципы

Конкретные принципы применяются без ущерба для общих принципов, упомянутых в Разделе 1.

2.1. Личность

Для каждого выданного разрешения государства-члены должны обеспечить, чтобы соответствующий микроорганизм был депонирован в международно признанной коллекции культур и имел инвентарный номер. Каждый микроорганизм должен быть идентифицирован и назван на уровне вида и охарактеризован на уровне штамма. Также должна быть информация о том, является ли микроорганизм диким типом, спонтанным или индуцированным мутантом или генетически модифицированным организмом.

2.2. Биологические и технические свойства

2.2.1.

Должно быть достаточно информации, позволяющей оценить минимальное и максимальное содержание микроорганизма в материале, используемом для производства средств защиты растений, а также в средстве защиты растений. Должно быть, насколько это возможно, определено содержание других компонентов и составов в средстве защиты растений, а также загрязняющих микроорганизмов, полученных в результате производственного процесса. Государства-члены должны гарантировать, что уровень загрязняющих организмов контролируется на приемлемом уровне. Кроме того: должны быть указаны физическая природа и состояние средства защиты растений, предпочтительно в соответствии с «Каталогом типов пестицидных составов и международной системой кодирования (Международная техническая монография CropLife № 2, 5-е издание, 2002 г.)». 2.2.2.

Разрешение не выдается, если на каком-либо этапе разработки микробного средства защиты растений в результате нарастания резистентности, передачи резистентности или другого механизма становится очевидным, что может иметь место вмешательство в эффективность противомикробного агента, используемого в медицине человека или животных. 2.3. Дальнейшая информация

Никакое разрешение не будет выдано, если не будет предоставлена ​​полная информация о постоянном контроле качества метода производства, производственного процесса и средства защиты растений. В частности, должно учитываться возникновение спонтанных изменений основных характеристик микроорганизма и отсутствие/наличие контаминирующих организмов. Критерии обеспечения качества производства и методы, используемые для обеспечения единообразия средств защиты растений, должны быть, насколько это возможно, описаны и указаны.

2.4. Эффективность

2.4.1. Производительность

2.4.1.1.

Никакое разрешение не выдается, если предлагаемое использование включает рекомендации по контролю или защите от организмов, которые не считаются вредными на основе приобретенного опыта или научных данных в нормальных сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условиях в областях предполагаемого использования или где другие предполагаемые эффекты не считаются полезными в этих условиях. 2.4.1.2.

Уровень, последовательность и продолжительность контроля или защиты или других предполагаемых эффектов должны быть аналогичны эффектам, возникающим в результате использования подходящих эталонных препаратов. Если подходящего эталонного препарата не существует, необходимо доказать, что препарат для защиты растений дает определенную пользу с точки зрения уровня, последовательности и продолжительности контроля или защиты или других предполагаемых эффектов в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях в площадь предполагаемого использования. 2.4.1.3.

Там, где это уместно, реакция урожайности при использовании средства защиты растений и снижение потерь при хранении должны быть количественно и/или качественно аналогичны реакциям, возникающим в результате использования подходящих эталонных препаратов. Если подходящего эталонного препарата не существует, необходимо доказать, что препарат для защиты растений дает последовательную и определенную количественную и/или качественную выгоду с точки зрения реакции на урожайность и снижения потерь при хранении в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях. в районе предполагаемого использования. 2.4.1.4.

Выводы относительно эффективности препарата должны быть действительны для всех территорий государства-члена, в котором он должен быть разрешен, и для всех условий, при которых предлагается его использование, за исключением случаев, когда на предлагаемой этикетке указано, что препарат предназначен для использования. при определенных обстоятельствах (например, при незначительном заражении, определенных типах почв или особых условиях выращивания). 2.4.1.5.

Если предлагаемые заявления на этикетке включают требования к использованию препарата с другими указанными средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, смесь должна достигать желаемого эффекта и соответствовать принципам, указанным в пунктах 2.4.1.1–2.4.1.4. Если предлагаемые заявления на этикетке включают рекомендации по использованию препарата с указанными средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, государства-члены не должны принимать эти рекомендации, если они не обоснованы.

2.4.1.6.

Если имеются доказательства развития устойчивости патогенов к средству защиты растений, государство-член должно решить, учитывает ли представленная стратегия управления устойчивостью эту проблему адекватно и в достаточной степени. 2.4.1.7.

Только средства защиты растений, содержащие нежизнеспособные микроорганизмы, могут быть разрешены к использованию для борьбы с видами позвоночных. Предполагаемый эффект на контролируемых позвоночных должен быть получен без ненужных страданий и ненужной боли для этих животных. 2.4.2. Отсутствие недопустимого воздействия на растения и растительную продукцию.

2.4.2.1.

Не должно быть соответствующего фитотоксического воздействия на обработанные растения или растительные продукты, за исключением случаев, когда на предлагаемой этикетке указаны соответствующие ограничения использования. 2.4.2.2.

Не должно быть снижения урожайности при сборе урожая из-за фитотоксического воздействия ниже того, которое можно было бы получить без использования средства защиты растений, если только это снижение не компенсируется другими преимуществами, такими как улучшение качества обработанных растений или растений. продукты. 2.4.2.3.

Не должно быть неприемлемого неблагоприятного воздействия на качество обработанных растений или растительной продукции, за исключением случаев неблагоприятного воздействия на обработку, когда в заявленных этикетках указано, что препарат не следует применять к культурам, которые будут использоваться в целях переработки. 2.4.2.4.

Не должно быть никаких неприемлемых побочных эффектов на обработанные растения или растительные продукты, используемые для размножения или размножения, таких как воздействие на жизнеспособность, прорастание, прорастание, укоренение и приживаемость, за исключением случаев, когда в заявленных на этикетке заявлениях указано, что препарат не следует применять к растениям или растениям. продукты, которые будут использоваться для размножения или воспроизводства. 2.4.2.5.

Не должно быть неприемлемого воздействия на последующие культуры, за исключением случаев, когда в заявлении на этикетке указано, что конкретные культуры, которые будут затронуты, не должны выращиваться после обработанной культуры. 2.4.2.6.

Не должно быть неприемлемого воздействия на соседние культуры, за исключением случаев, когда в заявлении на этикетке указано, что препарат не следует применять при наличии определенных чувствительных соседних культур. 2.4.2.7.

Если предлагаемые заявления на этикетке включают требования к использованию препарата с другими средствами защиты растений или вспомогательными веществами в качестве баковой смеси, смесь должна соответствовать принципам, указанным в пунктах 2.4.2.1–2.4.2.6. 2.4.2.8.

Предлагаемые инструкции по очистке оборудования для внесения должны быть практичными и эффективными, чтобы их можно было легко применять и обеспечивать удаление остаточных следов средства для защиты растений, которые впоследствии могут привести к повреждению. 2.5. Методы идентификации/обнаружения и количественного определения

Предлагаемые методы должны отражать новейшие технологии. Методы пострегистрационного мониторинга должны включать использование общедоступных реагентов и оборудования.

2.5.1.

Никакое разрешение не будет выдано, если не существует адекватного метода достаточного качества для идентификации и количественного определения микроорганизмов и нежизнеспособных компонентов (например, токсинов, примесей и сопутствующих веществ) в средстве защиты растений. В случае, если средство защиты растений содержит более одного микроорганизма, рекомендуемые методы должны позволять идентифицировать и определять содержание каждого из них. 2.5.2.

Никакое разрешение не будет выдано, если не существуют адекватные методы пострегистрационного контроля и мониторинга жизнеспособных и/или нежизнеспособных остатков. Должны быть доступны методы для анализа: (а)

растения, продукты растительного происхождения, пищевые продукты растительного и животного происхождения и корма при наличии токсикологически значимых остатков. Остатки считаются значимыми, если требуется максимальный уровень остатков (MRL), период ожидания или безопасности при повторном входе или другие подобные меры предосторожности,

(б)

почва, вода, воздух и/или ткани тела при наличии токсикологически, экотоксикологически или экологически значимых остатков.

2.6. Влияние на здоровье человека и животных

2.6.1. Воздействие средства защиты растений на здоровье человека и животных

2.6.1.1.

Разрешение не выдается, если на основании информации, представленной в досье, выяснится, что микроорганизм является патогенным для человека или нецелевых животных при предлагаемых условиях использования. 2.6.1.2.

Разрешение не выдается, если микроорганизм и/или средство для защиты растений, содержащее микроорганизм, при рекомендуемых условиях использования, включая реалистический наихудший сценарий, могут колонизировать или вызвать неблагоприятные последствия у людей или животных. Принимая решение о разрешении микробного средства защиты растений, государства-члены должны учитывать возможное воздействие на все группы людей, а именно на профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, подвергающихся прямому или косвенному воздействию через окружающую среду и на работе, а также на животных.

2.6.1.3.

Все микроорганизмы следует рассматривать как потенциальные сенсибилизаторы, если только с помощью соответствующей информации не установлено отсутствие риска сенсибилизации, принимая во внимание лиц с ослабленным иммунитетом и других чувствительных лиц. Поэтому в выданных разрешениях должно быть указано, что необходимо носить защитную одежду и подходящие перчатки и что средство защиты растений, содержащее микроорганизм, не следует вдыхать. Более того, предлагаемые условия использования могут потребовать использования дополнительных предметов защитной одежды и средств. Если предложенные условия использования требуют использования предметов защитной одежды, разрешение не может быть выдано, если только эти предметы не эффективны и не соответствуют соответствующим положениям Сообщества, а также легко доступны пользователю и если их использование невозможно в соответствии с условиями применения средства защиты растений, в частности, с учетом климатических условий.

2.6.1.4.

Разрешение не выдается, если известно, что передача генетического материала от микроорганизма к другим организмам может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья человека и животных, включая устойчивость к известным терапевтическим веществам. 2.6.1.5.

На средства защиты растений, которые из-за особых свойств или которые в случае неправильного обращения или неправильного использования могут привести к высокой степени риска, должны распространяться особые ограничения, такие как ограничения на размер упаковки, тип состава, распространение, использование или способ применения. использовать. Кроме того, средства защиты растений, которые классифицируются как очень токсичные, не могут быть разрешены к использованию непрофессиональными пользователями. 2.6.1.6.

Периоды безопасности для ожидания и повторного входа или другие меры предосторожности должны быть установлены таким образом, чтобы не ожидать колонизации или неблагоприятного воздействия на прохожих или рабочих, подвергшихся воздействию после применения средства защиты растений. 2.6.1.7.

Периоды безопасности для ожидания и повторного входа или другие меры предосторожности должны быть установлены таким образом, чтобы не ожидать колонизации или неблагоприятного воздействия на животных. 2.6.1.8.

Периоды ожидания и повторного входа или другие меры предосторожности, гарантирующие отсутствие колонизации или неблагоприятных последствий, должны быть реалистичными; при необходимости должны быть предписаны специальные меры предосторожности. 2.6.1.9.

Условия разрешения должны соответствовать Директиве Совета 98/24/EC от 7 апреля 1998 г. ​​о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с химическими агентами на работе (5), а также Директиве 2000/54/EC. Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работе (6). Учитываются экспериментальные данные и сведения, необходимые для распознавания симптомов инфекции или патогенности, а также эффективности оказания первой помощи и лечебных мероприятий. Условия разрешения также должны соответствовать Директиве 2004/37/EC Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на работе (7). Условия разрешения также должны соответствовать Директиве Совета 89/656/EEC от 30 ноября 1989 г. о минимальных требованиях по охране труда и технике безопасности при использовании работниками средств индивидуальной защиты на рабочем месте (8). 2.6.2. Воздействие остатков на здоровье человека и животных

2.6.2.1.

Никакое разрешение не может быть выдано, если для средств защиты растений, содержащих микроорганизм, не имеется достаточной информации для принятия решения об отсутствии вредного воздействия на здоровье человека или животных, возникающего в результате воздействия микроорганизма, его остаточных следов и оставшихся метаболитов/токсинов. внутри или на растениях или растительных продуктах. 2.6.2.2.

Разрешение не выдается, если обнаруженные жизнеспособные и/или нежизнеспособные остатки не отражают минимальные количества средства защиты растений, необходимые для достижения надлежащего контроля, соответствующего надлежащей сельскохозяйственной практике, применяемой таким образом (включая интервалы перед сбором урожая или периоды ожидания). или периоды хранения), чтобы жизнеспособные остатки и/или токсины при сборе урожая, убое или после хранения были сведены к минимуму. 2.7. Судьба и поведение в окружающей среде

2.7.1.

Разрешение не выдается, если имеющаяся информация указывает на то, что могут быть неприемлемые неблагоприятные воздействия на окружающую среду из-за судьбы и поведения средства защиты растений в окружающей среде. 2.7.2.

Разрешение не выдается, если загрязнение грунтовых, поверхностных или питьевых вод, ожидаемое в результате использования средства защиты растений в предложенных условиях использования, может вызвать помехи в работе аналитических систем контроля качества питьевой воды. вода предусмотрена Директивой 98/83/EC. 2.7.3.

Разрешение не выдается, если загрязнение грунтовых вод, ожидаемое в результате использования средства для защиты растений в предлагаемых условиях использования, противоречит или превышает любое из следующих значений: (а)

параметры или максимально допустимые концентрации, установленные Директивой 98/83/EC, или

(б)

параметры или максимально допустимые концентрации, установленные для компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, в соответствии с Директивой 2000/60/EC Европейского парламента и Совета от 23 октября 2000 г., устанавливающей рамки для действий Сообщества в область водной политики (9) или

(с)

параметры микроорганизма или максимальная концентрация, установленная Комиссией для компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины при включении микроорганизма в Приложение I, на основании соответствующих данных, в частности, токсикологических данные или, если такая концентрация не установлена, концентрация, соответствующая 1/10 допустимой суточной дозы (ADI), установленной, когда микроорганизм был включен в Приложение I,

за исключением случаев, когда научно доказано, что в соответствующих полевых условиях нижний из параметров или концентраций не нарушается и не превышается.

2.7.4.

Разрешение не выдается, если загрязнение поверхностных вод ожидается в результате использования средства защиты растений при предлагаемых условиях использования: (а)

если поверхностные воды в зоне предполагаемого использования или из нее предназначены для добычи питьевой воды, превышают параметры или значения, установленные в соответствии с Директивой Совета 75/440/EEC от 16 июня 1975 г. относительно качества, требуемого для предназначенных поверхностных вод. для забора питьевой воды в государствах-членах (10), или

(б)

превышает параметры или значения компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, установленные в соответствии с Директивой 2000/60/EC или

(с)

оказывает воздействие, признанное неприемлемым, на нецелевые виды, включая животных, согласно соответствующим требованиям, предусмотренным пунктом 2.8.

Предлагаемая инструкция по использованию средства защиты растений, включая процедуры очистки оборудования для нанесения, должна быть такой, чтобы вероятность случайного загрязнения поверхностных вод была сведена к минимуму.

2.7.5.

Разрешение не выдается, если известно, что передача генетического материала от микроорганизма к другим организмам может привести к неприемлемому воздействию на окружающую среду. 2.7.6.

Разрешение не выдается, если не имеется достаточной информации о возможной стойкости/конкурентоспособности микроорганизма и соответствующих вторичных метаболитов/токсинов в культуре или на ней в условиях окружающей среды, преобладающих при предполагаемом использовании и после него. 2.7.7.

Разрешение не выдается, если можно ожидать, что микроорганизм и/или его возможные соответствующие метаболиты/токсины будут сохраняться в окружающей среде в концентрациях, значительно превышающих естественные фоновые уровни, с учетом неоднократного применения в течение многих лет, за исключением случаев, когда надежная оценка риска показывает, что риски, связанные с накоплением стабильных концентраций, являются приемлемыми. 2.8. Воздействие на нецелевые организмы

Государства-члены должны гарантировать, что доступная информация достаточна для принятия решения о том, может ли иметь место неприемлемое воздействие на нецелевые виды (флору и фауну) из-за воздействия средства защиты растений, содержащего микро- организм после его использования по назначению.

Государства-члены должны уделять особое внимание возможному воздействию на полезные организмы, используемые для биологического контроля, и организмы, играющие важную роль в комплексном контроле.

2.8.1.

Если существует вероятность заражения птиц и других наземных позвоночных, не являющихся объектом воздействия, разрешение не выдается, если: (а)

микроорганизм патогенен для птиц и других нецелевых наземных позвоночных,

(б)

в случае токсического воздействия компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, коэффициент токсичности/воздействия составляет менее 10 на основе значения острой LD50 или коэффициент долгосрочной токсичности/воздействия составляет менее 5, за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях не возникает никаких неприемлемых эффектов — прямо или косвенно — после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования.

2.8.2.

Если существует вероятность воздействия на водные организмы, разрешение не выдается, если: (а)

микроорганизм патогенен для водных организмов,

(б)

в случае токсического воздействия компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, соотношение токсичность/воздействие составляет менее 100 в случае острой токсичности (EC50) для дафний и рыб и 10 для долгосрочной/хронической токсичности к водорослям (EC50), дафниям (NOEC) и рыбам (NOEC), если только посредством соответствующей оценки риска не будет четко установлено, что в полевых условиях не происходит никакого неприемлемого воздействия на жизнеспособность подвергшихся воздействию видов — прямо или косвенно — после использования растения. продукт защиты согласно предложенным условиям использования.

2.8.3.

Если существует вероятность заражения пчел, разрешение не выдается: (а)

если микроорганизм патогенен для пчел,

(б)

в случае токсического воздействия компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, коэффициенты опасности перорального или контактного воздействия на медоносных пчел превышают 50, если только посредством соответствующей оценки риска не будет четко установлено, что в полевых условиях не оказывают неприемлемого воздействия на личинки медоносных пчел, поведение пчел или выживаемость и развитие пчелиных семей после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями применения.

2.8.4.

Если существует вероятность заражения других членистоногих, кроме пчел, разрешение не выдается, если: (а)

микроорганизм патогенен для членистоногих, кроме пчел,

(б)

в случае токсического воздействия компонентов средства для защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях не наблюдается неприемлемого воздействия на эти организмы после использования средства для защиты растений в соответствии с предлагаемым условиям использования. Любые заявления о селективности и предложения по использованию в комплексных системах борьбы с вредителями должны быть обоснованы соответствующими данными.

2.8.5.

Если существует вероятность заражения дождевых червей, разрешение не выдается, если микроорганизм является патогенным для дождевых червей или в случае токсического воздействия компонентов средства защиты растений, таких как соответствующие метаболиты/токсины, острая токсичность/ коэффициент воздействия составляет менее 10 или коэффициент долгосрочной токсичности/воздействия составляет менее 5, за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях популяции дождевых червей не подвергаются риску после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемые условия использования. 2.8.6.

Если существует вероятность воздействия нецелевых почвенных микроорганизмов, разрешение не выдается, если процессы минерализации азота или углерода в лабораторных исследованиях затрагиваются более чем на 25 % через 100 дней, если только это четко не установлено посредством соответствующего оценка риска того, что в полевых условиях не происходит недопустимого воздействия на микробное сообщество после применения средства защиты растений согласно предложенным условиям применения с учетом способности микроорганизмов к размножению. (1) ОЖ L 106, 17 апреля 2001 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, стр. 24).

(2)  См. определение понятия «генетически модифицированный» в Директиве 2001/18/EC.

(3) ОЖ L 330, 5.12.1998, с. 32. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(4) ОЖ L 200, 30 июля 1999 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/66/EC (OJ L 168, 1 мая 2004 г., стр. 35).

(5) OJ L 131, 5 мая 1998 г., с. 11.

(6) ОЖ L 262, 17.10.2000, с. 21.

(7) OJ L 158, 30 апреля 2004 г., с. 50.

(8) ОЖ L 393, 30.12.1989, с. 18.

(9) ОЖ L 327, 22.12.2000, с. 1. Директива с поправками, внесенными Решением № 2455/2001/EC.

(10) ОЖ L 194, 25.7.1975, с. 26. Директива будет отменена с 22.12.2007 Директивой 2000/60/EC (OJ L 327, 22.12.2000, стр. 1).

Вершина