Директива Комиссии 2005/50/EC от 11 августа 2005 г. о реклассификации замен тазобедренного, коленного и плечевого суставов в рамках Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

12 августа 2005 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 210/41

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/50/EC

от 11 августа 2005 г.

о реклассификации эндопротезирования тазобедренного, коленного и плечевого суставов в рамках Директивы Совета 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах (1), и в частности ее статью 13(1)(b),

Принимая во внимание запрос, представленный Францией и Соединенным Королевством,

Тогда как:

(1)

На основании правил классификации, изложенных в Приложении IX к Директиве 93/42/EEC, тотальные замены суставов относятся к медицинским изделиям класса IIb.

(2)

Франция и Великобритания запросили классификацию тотальных замен суставов как медицинских изделий класса III в отступление от положений Приложения IX к Директиве 93/42/ЕЕС, чтобы обеспечить соответствующую оценку соответствия тотальных замен суставов перед их размещением. в продаже.

(3)

Оценка соответствия основана на ряде элементов, таких как правильная классификация, назначение и мониторинг нотифицированных органов, а также правильное внедрение модулей оценки соответствия, как описано в Директиве 93/42/EEC.

(4)

Реклассификация путем отступления от правил классификации, изложенных в Приложении IX к Директиве 93/42/EEC, указывается в тех случаях, когда недостатки, выявленные из-за конкретных характеристик продукта, будут более правильно устранены в рамках процедур оценки соответствия, соответствующих новой категории.

(5)

Замену тазобедренного, коленного и плечевого суставов следует отличать от других тотальных замен суставов из-за особой сложности функции восстанавливаемого сустава и, как следствие, повышенного риска неудачи из-за самого устройства.

(6)

В частности, эндопротезы тазобедренного и коленного суставов представляют собой тяжелые и чрезвычайно сложные имплантаты, для которых риск ревизионной операции значительно выше, чем для других суставов.

(7)

Плечевые имплантаты — это более новая технология, на которую действуют аналогичные динамические силы; их возможная замена в принципе связана с серьезными медицинскими проблемами.

(8)

Кроме того, операции по замене тазобедренного, коленного и плечевого суставов все чаще проводятся молодым людям с высокой продолжительностью жизни; следовательно, возросла потребность в том, чтобы такие имплантаты функционировали должным образом в течение всей ожидаемой продолжительности жизни пациентов, а также в сокращении количества ревизионных операций и связанных с ними рисков.

(9)

Конкретные клинические данные, включая данные о долгосрочных характеристиках, не всегда доступны для замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов до того, как они будут размещены на рынке и введены в эксплуатацию; следовательно, выводы о клинических данных, собранных производителем в рамках оценки соответствия этих продуктов требованиям, касающимся их характеристик и производительности, указанным в разделах 1 и 3 Приложения I к Директиве 93/42/EEC, должны подчиняться особое внимание и обследование с целью проверки соответствия имеющихся клинических данных.

(10)

Полные замены суставов могут подвергаться многочисленным модификациям после их внедрения в клиническое использование и размещения на рынке, как это показано на рынке замены тазобедренного и коленного суставов. Однако опыт показал, что то, что на первый взгляд кажется незначительными постмаркетинговыми изменениями в конструкции ранее безотказных заменителей, может привести к серьезным проблемам из-за непредвиденных последствий, которые могут привести к преждевременному отказу и серьезным проблемам с безопасностью.

(11)

Чтобы достичь оптимального уровня безопасности и защиты здоровья, а также свести проблемы, связанные с конструкцией, к самому низкому уровню, проектное досье замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов, включая клинические данные, используемые производителем для подтверждения заявленных характеристик и Последующие постмаркетинговые изменения конструкции и производства должны быть подробно изучены нотифицированным органом, прежде чем эти устройства будут введены в общее клиническое использование.

(12)

Следовательно, нотифицированный орган должен в рамках полной системы обеспечения качества эффективно провести экспертизу досье проекта и изменений к утвержденному проекту в соответствии с пунктом 4 Приложения II к Директиве 93/42/EEC.

(13)

По этим причинам необходимо перейти к реклассификации тотальных эндопротезов тазобедренного, коленного и плечевого суставов в медицинские изделия III класса.

(14)

Необходимо предусмотреть адекватный переходный период для тотальных замен тазобедренного, коленного и плечевого суставов, уже оцененных как медицинские изделия класса IIb в соответствии с полной системой обеспечения качества Приложения II к Директиве 93/42/EEC, что позволит провести их дополнительную оценку в соответствии с пунктом 4 Приложения II к Директиве.

(15)

Тотальные замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов, уже сертифицированные в соответствии с процедурой, касающейся проверки типа ЕС, изложенной в Приложении III к Директиве 93/42/ЕЕС, в сочетании с процедурой, касающейся проверки ЕС, изложенной в Приложении IV, или процедурой, относящейся к Декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении V к этой Директиве, настоящая Директива не затрагивает, поскольку эти схемы сертификации одинаковы для медицинских устройств как класса IIb, так и класса III.

(16)

Необходимо предусмотреть адекватный переходный период для тотальной замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов, которые уже прошли процедуру проверки типа ЕС согласно Приложению III к Директиве 93/42/ЕЕС в сочетании с процедурой, касающейся Декларация соответствия ЕС, изложенная в Приложении VI к этой Директиве, позволяющая проводить их оценку в соответствии с Приложением IV или Приложением V к Директиве 93/42/EEC.

(17)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по медицинским приборам, созданного статьей 6(2) Директивы Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося к активным имплантируемым медицинским устройствам (2),

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В отступление от правил, изложенных в Приложении IX к Директиве 93/42/ЕЕС, эндопротезы тазобедренного, коленного и плечевого суставов должны быть переклассифицированы в медицинские изделия, относящиеся к классу III.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы замена бедра, колена или плеча означает имплантируемую составную часть системы полной замены сустава, предназначенную для обеспечения функции, аналогичной функции естественного тазобедренного сустава, естественного коленного сустава или естественного плечевого сустава. соединение. Вспомогательные компоненты (винты, клинья, пластины и инструменты) исключены из этого определения.

Статья 3

1.   Замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов, которые прошли процедуру оценки соответствия в соответствии со статьей 11(3)(a) Директивы 93/42/EEC до 1 сентября 2007 года, подлежат дополнительной оценке соответствия в соответствии с пунктом 4 Приложение II к Директиве 93/42/ЕЕС, ведущее к выдаче сертификата экспертизы конструкции ЕС до 1 сентября 2009 года. Это положение не препятствует производителю подать заявку на оценку соответствия на основании статьи 11(1)(b) Директивы 93/42. /ЕЭС.

2.   Замены тазобедренного, коленного и плечевого суставов, которые прошли процедуру оценки соответствия в соответствии со статьей 11(3)(b)(iii) Директивы 93/42/EEC до 1 сентября 2007 года, могут подлежать оценке соответствия как класс III медицинских изделий в соответствии со статьей 11(1)(b)(i) или (ii) до 1 сентября 2010 года. Это положение не препятствует производителю подать заявку на оценку соответствия на основании статьи 11(1)(a) Директива 93/42/ЕЕС.

3.   Государства-члены должны принять до 1 сентября 2009 г. размещение на рынке и ввод в эксплуатацию заменителей тазобедренного, коленного и плечевого суставов, на которые распространяется Решение в соответствии со статьей 11(3)(a) выпущенной Директивы 93/42/EEC. до 1 сентября 2007 года.

4.   Государства-члены должны принять до 1 сентября 2010 г. размещение на рынке заменителей тазобедренного, коленного и плечевого суставов, на которые распространяется Решение в соответствии со Статьями 11(3)(b)(iii) выпущенной Директивы 93/42/EEC. до 1 сентября 2007 г. и разрешить ввод таких полных совместных замен в эксплуатацию после этой даты.

Статья 4

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 марта 2007 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Государства-члены ЕС должны применять эти положения с 1 сентября 2007 г.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 5

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2005 г.

Для Комиссии

Гюнтер ВЕРХОЙГЕН

Вице-президент

(1) ОЖ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) ОЖ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета.

Вершина