Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении стандартов и спецификаций Сообщества, касающихся системы качества для предприятий по переливанию крови (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

1.10.2005

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 256/41

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/62/EC

от 30 сентября 2005 г.

реализация Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении стандартов и спецификаций Сообщества, касающихся системы качества для учреждений крови

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83 /EC (1), и в частности пункт (h) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1)

Директива 2002/98/EC устанавливает стандарты качества и безопасности для сбора и тестирования человеческой крови и компонентов крови, независимо от их предполагаемого назначения, а также для их обработки, хранения и распределения, когда они предназначены для переливания, чтобы обеспечить высокий уровень охрана здоровья человека.

(2)

Чтобы предотвратить передачу заболеваний через кровь и ее компоненты и обеспечить эквивалентный уровень качества и безопасности, Директива 2002/98/EC призывает к установлению конкретных технических требований, включая стандарты и спецификации Сообщества в отношении системы качества для учреждения крови.

(3)

Система качества для учреждений крови должна охватывать принципы управления качеством, обеспечения качества и постоянного улучшения качества и включать в себя персонал, помещения и оборудование, документацию, сбор, тестирование и обработку, хранение и распределение, управление контрактами, борьбу с несоответствием и самоинспекция, контроль качества, отзыв компонентов крови, а также внешний и внутренний аудит.

(4)

Эта Директива устанавливает те технические требования, которые учитывают Рекомендацию Совета 98/463/EC от 29 июня 1998 г. о пригодности доноров крови и плазмы и проверке донорской крови в Европейском Сообществе (2), Директива 2001/83/. ЕК Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком (3), Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для применения человеком и исследуемых лекарственных средств для применения человеком (4), Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., имплементирующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к кровь и компоненты крови (5), некоторые рекомендации Совета Европы, монографии Европейской фармакопеи, особенно в отношении крови или компонентов крови в качестве исходного материала для производства патентованных лекарственных средств, рекомендации Всемирной организации здравоохранения, а также международный опыт в этой области.

(5)

Чтобы обеспечить высочайшее качество и безопасность крови и ее компонентов, необходимо разработать руководство по надлежащей практике для поддержки требований к системе качества для учреждений крови, полностью принимая во внимание подробные руководящие принципы, указанные в статье 47 Директивы 2001/83/EC. с целью обеспечения соблюдения стандартов, необходимых для лекарственных средств.

(6)

Кровь и компоненты крови, импортируемые из третьих стран, включая те, которые используются в качестве исходного материала или сырья для производства лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови и человеческой плазмы, предназначенных для распространения в Сообществе, должны соответствовать эквивалентным стандартам и спецификациям Сообщества, касающимся системы качества. для учреждений крови, как указано в настоящей Директиве.

(7)

Необходимо указать, что система качества должна применяться к любой крови и компонентам крови, циркулирующим в Сообществе, и поэтому государства-члены должны гарантировать, что для крови и компонентов крови, поступающих из третьих стран, существует система качества для учреждений крови. на этапах, предшествующих импорту, эквивалентных системе качества, предусмотренной настоящей Директивой.

(8)

Необходимо определить общие определения технической терминологии, чтобы обеспечить последовательное выполнение Директивы 2002/98/EC.

(9)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Директивой 2002/98/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«стандарт» означает требования, которые служат основой для сравнения;

(б)

«спецификация» означает описание критериев, которые должны быть выполнены для достижения требуемого стандарта качества;

(с)

«система качества» означает организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для реализации управления качеством;

(г)

«менеджмент качества» означает скоординированную деятельность по руководству и контролю организации в отношении качества на всех уровнях предприятия крови;

(е)

«контроль качества» означает часть системы качества, направленную на выполнение требований к качеству;

(е)

«обеспечение качества» означает всю деятельность от сбора крови до ее распределения, осуществляемую с целью обеспечения того, чтобы кровь и ее компоненты имели качество, необходимое для их предполагаемого использования;

(г)

«обратное отслеживание» означает процесс расследования сообщения о предполагаемой нежелательной реакции, связанной с переливанием крови, у реципиента с целью выявления потенциально причастного донора;

(час)

«письменные процедуры» означают контролируемые документы, которые описывают, как должны выполняться определенные операции;

(я)

«мобильный пункт» означает временное или передвижное место, используемое для взятия крови и ее компонентов, которое находится за пределами, но под контролем учреждения крови;

(к)

«обработка» означает любой этап приготовления компонента крови, который осуществляется между сбором крови и выдачей компонента крови;

(к)

«надлежащая практика» означает все элементы сложившейся практики, которые в совокупности приведут к созданию конечной крови или компонентов крови, которые постоянно соответствуют заранее определенным спецификациям и определенным правилам;

(л)

«карантин» означает физическую изоляцию компонентов крови или поступающих материалов/реагентов в течение переменного периода времени в ожидании приемки, выдачи или отклонения компонентов крови или поступающих материалов/реагентов;

(м)

«валидация» означает установление документированных и объективных доказательств того, что заранее определенные требования к конкретной процедуре или процессу могут последовательно выполняться;

(н)

«квалификация» как часть валидации означает действие по проверке того, что любой персонал, помещения, оборудование или материалы работают правильно и обеспечивают ожидаемые результаты;

(о)

«Компьютеризированная система» означает систему, включающую ввод данных, электронную обработку и вывод информации, которая будет использоваться либо для отчетности, автоматического контроля или документации.

Статья 2

Стандарты и спецификации системы качества

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы система качества, действующая во всех учреждениях по переливанию крови, соответствовала стандартам и спецификациям Сообщества, изложенным в Приложении к настоящей Директиве.

2.   Руководства по надлежащей практике должны быть разработаны Комиссией в соответствии со статьей 28 Директивы 2002/98/EC для интерпретации стандартов и спецификаций Сообщества, упомянутых в параграфе 1. При разработке этих руководств Комиссия должна полностью во внимание подробные принципы и рекомендации надлежащей производственной практики, как указано в статье 47 Директивы 2001/83/EC.

3.   Государства-члены должны гарантировать, что для крови и компонентов крови, импортируемых из третьих стран и предназначенных для использования или распространения в Сообществе, существует система качества для учреждений крови на этапах, предшествующих импорту, эквивалентная системе качества, предусмотренной в Статье 2.

Статья 3

Транспонирование

1.   Без ущерба для статьи 7 Директивы 2002/98/EC, государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 августа 2006 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 4

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 30 сентября 2005 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) ОЖ L 203, 21 июля 1998 г., с. 14.

(3) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/27/EC (OJ L 136, 30 апреля 2004 г., стр. 34).

(4) ОЖ L 262, 14.10.2003, с. 22.

(5) ОЖ L 91, 30 марта 2004 г., с. 25.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Стандарты и спецификации системы качества

1.   ВВЕДЕНИЕ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

1.1. Система качества

1.

Качество должно быть признано как ответственность всех лиц, участвующих в процессах предприятия крови, при этом руководство обеспечивает систематический подход к качеству, а также внедрение и поддержание системы качества. 2.

Система качества включает управление качеством, обеспечение качества, постоянное улучшение качества, персонал, помещения и оборудование, документацию, сбор, тестирование и обработку, хранение, распределение, контроль качества, отзыв компонентов крови, а также внешний и внутренний аудит, управление контрактами, соответствие и самопроверка. 3.

Система качества должна гарантировать, что все критические процессы указаны в соответствующих инструкциях и выполняются в соответствии со стандартами и спецификациями, изложенными в настоящем Приложении. Руководство должно регулярно проверять систему для проверки ее эффективности и вводить корректирующие меры, если сочтет это необходимым. 1.2. Гарантия качества

1.

Все учреждения крови и больничные банки крови должны поддерживаться функцией обеспечения качества, как внутренней, так и связанной, при выполнении обеспечения качества. Эта функция должна участвовать во всех вопросах, связанных с качеством, а также проверять и утверждать все соответствующие документы, связанные с качеством. 2.

Все процедуры, помещения и оборудование, влияющие на качество и безопасность крови и ее компонентов, должны быть валидированы до их внедрения и проходить повторную валидацию через регулярные промежутки времени, определяемые в результате этих мероприятий. 2.   ПЕРСОНАЛ И ОРГАНИЗАЦИЯ

1.

Персонал в учреждениях крови должен иметься в достаточном количестве для выполнения работ, связанных со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов, а также должен быть обучен и оценен на предмет компетентности для выполнения своих задач. 2.

Весь персонал учреждений крови должен иметь обновленные должностные инструкции, в которых четко определены их задачи и обязанности. Учреждения крови должны возложить ответственность за управление обработкой и обеспечение качества на разных лиц, которые действуют независимо. 3.

Весь персонал учреждений крови должен пройти начальное и дальнейшее обучение, соответствующее их конкретным задачам. Записи об обучении должны сохраняться. Должны существовать программы обучения, включающие передовую практику. 4.

Содержание программ обучения должно периодически оцениваться, а компетентность персонала – регулярно. 5.

Должны иметься письменные инструкции по безопасности и гигиене, адаптированные к выполняемой деятельности и соответствующие Директиве Совета 89/391/EEC (1) и Директиве 2000/54/EC Европейского Парламента и Совета (2) ). 3.   ПОМЕЩЕНИЯ

3.1. Общий

Помещения, включая передвижные площадки, должны быть адаптированы и обслуживаться в соответствии с выполняемой деятельностью. Они должны обеспечивать возможность выполнения работы в логической последовательности, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечивать эффективную очистку и техническое обслуживание, чтобы свести к минимуму риск загрязнения.

3.2. Зона донорства крови

Должна быть предусмотрена зона для конфиденциальных личных бесед и оценки людей с целью определения их права на пожертвование. Эта зона должна быть отделена от всех производственных помещений.

3.3. Зона сбора крови

Забор крови должен осуществляться в помещении, предназначенном для безопасного забора крови у доноров, соответствующим образом оборудованном для первичного лечения доноров, испытывающих побочные реакции или травмы в результате событий, связанных с сдачей крови, и организованном таким образом, чтобы обеспечить безопасность как доноров, так и персонала, а также избежать ошибок в процедуре сбора.

3.4. Зоны анализа и обработки крови

Должна быть выделена специальная лабораторная зона для тестирования, отделенная от зоны донора крови и обработки компонентов крови, доступ к которой ограничен уполномоченным персоналом.

3.5. Зона хранения

1.

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее безопасное и раздельное хранение различных категорий крови, ее компонентов и материалов, включая карантинные и выпущенные материалы, а также единицы крови или компонентов крови, собранные по особым критериям (например, аутологичное донорство). 2.

Должны быть предусмотрены меры на случай сбоя оборудования или энергоснабжения в главном хранилище. 3.6. Зона захоронения отходов

Должна быть выделена зона для безопасного удаления отходов, одноразовых предметов, использованных при сборе, тестировании и обработке, а также бракованной крови или ее компонентов.

4.   ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

1.

Все оборудование должно быть проверено, откалибровано и обслуживаться в соответствии с его целевым назначением. Должны быть доступны инструкции по эксплуатации и вестись соответствующие записи. 2.

Оборудование должно быть выбрано таким образом, чтобы свести к минимуму любую опасность для доноров, персонала или компонентов крови. 3.

Должны использоваться только реагенты и материалы от утвержденных поставщиков, которые соответствуют документированным требованиям и спецификациям. Критически важные материалы должны быть опубликованы лицом, имеющим квалификацию для выполнения этой задачи. В соответствующих случаях материалы, реагенты и оборудование должны соответствовать требованиям Директивы Совета 93/42/EEC (3) для медицинских устройств и Директивы 98/79/EC Европейского Парламента и Совета (4) для медицинских устройств для диагностики in vitro. или соблюдать эквивалентные стандарты в случае сбора в третьих странах. 4.

Инвентарные записи должны храниться в течение периода, приемлемого и согласованного с компетентным органом. 5.

При использовании компьютеризированных систем программное обеспечение, оборудование и процедуры резервного копирования должны регулярно проверяться для обеспечения надежности, проверяться перед использованием и поддерживаться в проверенном состоянии. Аппаратное и программное обеспечение должно быть защищено от несанкционированного использования или несанкционированных изменений. Процедура резервного копирования должна предотвращать потерю или повреждение данных в ожидаемые и неожиданные простои или функциональные сбои. 5.   ДОКУМЕНТАЦИЯ

1.

Документы, устанавливающие спецификации, процедуры и записи, охватывающие каждую деятельность, выполняемую учреждением крови, должны быть в наличии и постоянно обновляться. 2.

Записи должны быть разборчивыми и могут быть написаны от руки, перенесены на другой носитель, например микрофильм, или задокументированы в компьютеризированной системе. 3.

Все существенные изменения в документах должны быть приняты безотлагательно и проверены, датированы и подписаны лицом, уполномоченным на выполнение этой задачи. 6.   СБОР, ИСПЫТАНИЕ И ОБРАБОТКА КРОВИ

6.1. Право на донорство

1.

Должны быть внедрены и поддерживаться процедуры безопасной идентификации доноров, собеседований на пригодность и оценки приемлемости. Они должны проводиться перед каждым донорством и соответствовать требованиям, изложенным в Приложении II и Приложении III к Директиве 2004/33/EC. 2.

Собеседование с донором должно проводиться таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность. 3.

Записи о пригодности донора и окончательная оценка должны быть подписаны квалифицированным медицинским работником. 6.2. Сбор крови и компонентов крови

1.

Процедура взятия крови должна быть разработана таким образом, чтобы обеспечить проверку и надежную регистрацию личности донора, а также четкое установление связи между донором и кровью, компонентами крови и образцами крови. 2.

Системы стерильных пакетов для крови, используемые для сбора крови и ее компонентов и их обработки, должны иметь маркировку CE или соответствовать эквивалентным стандартам, если кровь и компоненты крови собираются в третьих странах. Номер партии пакета крови должен быть прослеживаемым для каждого компонента крови. 3.

Процедуры взятия крови должны минимизировать риск микробного загрязнения. 4.

Лабораторные образцы должны быть взяты во время донации и надлежащим образом сохранены до начала тестирования. 5.

Процедура, используемая для маркировки записей, пакетов с кровью и лабораторных образцов номерами донаций, должна быть разработана таким образом, чтобы избежать любого риска ошибки идентификации и путаницы. 6.

После забора крови с пакетами для крови следует обращаться таким образом, чтобы сохранить качество крови, а также при температуре хранения и транспортировки, соответствующей требованиям дальнейшей обработки. 7.

Должна существовать система, гарантирующая, что каждое пожертвование может быть связано с системой сбора и обработки, в которой оно было собрано и/или обработано. 6.3. Лабораторные испытания

1.

Все процедуры лабораторных испытаний должны быть проверены перед использованием. 2.

Каждое пожертвование должно быть проверено на соответствие требованиям, изложенным в Приложении IV к Директиве 2002/98/EC. 3.

Должны быть четко определены процедуры для устранения противоречивых результатов и обеспечения того, чтобы кровь и компоненты крови, которые дают неоднократно реактивный результат в серологическом скрининговом тесте на заражение вирусами, упомянутыми в Приложении IV к Директиве 2002/98/EC, должны быть исключены из терапевтического использования. и храниться отдельно в выделенной среде. Должны быть проведены соответствующие подтверждающие испытания. В случае подтверждения положительных результатов должно быть осуществлено соответствующее управление донорами, включая предоставление информации донору и последующие процедуры. 4.

Должны быть данные, подтверждающие пригодность любых лабораторных реагентов, используемых при исследовании донорских проб и проб компонентов крови. 5.

Качество лабораторных испытаний должно регулярно оцениваться посредством участия в формальной системе проверки квалификации, такой как программа внешнего обеспечения качества. 6.

Серологическое тестирование группы крови должно включать процедуры тестирования конкретных групп доноров (например, впервые доноров, доноров, перенесших переливание крови в анамнезе). 6.4. Обработка и проверка

1.

Все оборудование и технические устройства должны использоваться в соответствии с утвержденными процедурами. 2.

Обработка компонентов крови должна осуществляться с использованием соответствующих и валидированных процедур, включая меры, позволяющие избежать риска контаминации и роста микробов в приготовленных компонентах крови. 6.5. Маркировка

1.

На всех этапах все контейнеры должны быть маркированы соответствующей информацией об их идентичности. При отсутствии валидированной компьютеризированной системы контроля статуса маркировка должна четко отличать выпущенные и невыпущенные единицы крови и компонентов крови. 2.

Система маркировки собранной крови, промежуточных и готовых компонентов крови и образцов должна безошибочно идентифицировать тип содержимого и соответствовать требованиям маркировки и отслеживания, указанным в статье 14 Директивы 2002/98/EC и Директиве Комиссии 2005/61/. ЭК (5). Этикетка конечного компонента крови должна соответствовать требованиям Приложения III к Директиве 2002/98/EC. 3.

Для аутологичной крови и компонентов крови маркировка также должна соответствовать статье 7 Директивы 2004/33/EC и дополнительным требованиям к аутологичным донорам, указанным в Приложении IV к этой Директиве. 6.6. Выброс крови и ее компонентов

1.

Должна существовать безопасная и надежная система для предотвращения утечки каждой отдельной крови и ее компонентов до тех пор, пока не будут выполнены все обязательные требования, изложенные в настоящей Директиве. Каждое учреждение крови должно иметь возможность продемонстрировать, что каждая кровь или компонент крови были официально выпущены уполномоченным лицом. Записи должны демонстрировать, что перед выпуском компонента крови все текущие формы деклараций, соответствующие медицинские записи и результаты испытаний соответствуют всем критериям приемки. 2.

Перед выпуском кровь и ее компоненты должны храниться административно и физически отдельно от выпущенной крови и ее компонентов. При отсутствии валидированной компьютеризированной системы контроля статуса на этикетке единицы крови или компонента крови должен быть указан статус выпуска в соответствии с 6.5.1. 3.

В случае, если окончательный компонент не выпускается из-за подтвержденного положительного результата теста на инфекцию, в соответствии с требованиями, изложенными в разделах 6.3.2 и 6.3.3, должна быть проведена проверка, чтобы убедиться, что другие компоненты из того же донорского материала и идентифицируются компоненты, приготовленные из предыдущих пожертвований донора. Сведения о донорах должны быть немедленно обновлены. 7.   ХРАНЕНИЕ И РАСПРОСТРАНЕНИЕ

1.

Система качества предприятия крови должна гарантировать, что требования к хранению и распространению крови и ее компонентов, предназначенных для производства лекарственных средств, соответствуют Директиве 2003/94/EC. 2.

Процедуры хранения и распределения должны быть валидированы для обеспечения качества крови и ее компонентов в течение всего периода хранения и исключения смешивания компонентов крови. Все действия по транспортировке и хранению, включая получение и распределение, должны быть определены письменными процедурами и спецификациями. 3.

Аутологичная кровь и компоненты крови, а также компоненты крови, собранные и приготовленные для конкретных целей, должны храниться отдельно. 4.

Должен вестись соответствующий учет запасов и распределения. 5.

Упаковка должна сохранять целостность и температуру хранения крови или ее компонентов во время распределения и транспортировки. 6.

Возврат крови и ее компонентов в запасы для последующего перевыпуска допускается только при выполнении всех требований к качеству и процедур, установленных учреждением крови для обеспечения целостности компонентов крови. 8.   УПРАВЛЕНИЕ КОНТРАКТАМИ

Задачи, выполняемые извне, должны быть определены в конкретном письменном договоре.

9.   НЕСООТВЕТСТВИЕ

9.1. Отклонения

Компоненты крови, отклоняющиеся от требуемых стандартов, установленных в Приложении V к Директиве 2004/33/EC, должны быть разрешены для переливания только в исключительных обстоятельствах и с зарегистрированного согласия врача, назначившего препарат, и врача учреждения крови.

9.2. Жалобы

Все жалобы и другая информация, включая серьезные побочные реакции и серьезные нежелательные явления, которые могут указывать на то, что были выпущены дефектные компоненты крови, должны быть документированы, тщательно исследованы на предмет причинных факторов дефекта и, при необходимости, сопровождаться отзывом и внедрением корректирующие действия для предотвращения повторения ситуации. Должны быть предусмотрены процедуры, обеспечивающие уведомление компетентных органов о серьезных побочных реакциях или серьезных нежелательных явлениях в соответствии с нормативными требованиями.

9.3. Отзывать

1.

В учреждении крови должен быть персонал, уполномоченный оценивать необходимость отзыва крови и ее компонентов, а также инициировать и координировать необходимые действия. 2.

Должна быть предусмотрена эффективная процедура отзыва, включая описание обязанностей и действий, которые необходимо предпринять. Это должно включать уведомление компетентного органа. 3.

Действия должны быть предприняты в течение заранее определенных периодов времени и должны включать отслеживание всех соответствующих компонентов крови и, где это применимо, включать обратное отслеживание. Цель расследования состоит в том, чтобы идентифицировать любого донора, который мог способствовать возникновению трансфузионной реакции, и получить доступные компоненты крови от этого донора, а также уведомить грузополучателей и получателей компонентов, полученных от того же донора, в случае, если они могут были подвергнуты риску. 9.4. Корректирующие и предупреждающие действия

1.

Должна существовать система, обеспечивающая корректирующие и предупреждающие действия в отношении несоответствия компонентов крови и проблем с качеством. 2.

Данные должны регулярно анализироваться для выявления проблем с качеством, которые могут потребовать корректирующих действий, или для выявления неблагоприятных тенденций, которые могут потребовать предупреждающих действий. 3.

Все ошибки и несчастные случаи должны быть задокументированы и расследованы с целью выявления системных проблем, подлежащих исправлению. 10.   САМОПРОВЕРКИ, ПРОВЕРКИ И УЛУЧШЕНИЯ

1.

На всех этапах деятельности должны быть предусмотрены системы самоинспекции или аудита для проверки соблюдения стандартов, изложенных в настоящем Приложении. Они должны проводиться регулярно обученными и компетентными лицами независимым способом в соответствии с утвержденными процедурами. 2.

Все результаты должны быть документированы, а соответствующие корректирующие и предупреждающие действия должны быть предприняты своевременно и эффективно. (1) ОЖ L 183, 29.6.1989, с. 1.

(2) ОЖ L 262, 17.10.2000, с. 21.

(3) ОЖ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(4) ОЖ L 331, 7 декабря 1998 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003.

(5)  См. стр. 32 настоящего Официального журнала.

Вершина