Директива Комиссии 2007/19/EC от 30 марта 2007 г., вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и Директиву Совета 85/572/EEC, устанавливающую список имитаторов, которые будут использоваться для тестирования. миграция компонентов пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

31 марта 2007 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 91/17

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2007/19/EC

от 30 марта 2007 г.

вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и Директиву Совета 85/572/EEC, устанавливающую список имитаторов, которые будут использоваться для тестирования миграции компонентов пластиковых материалов и изделий, предназначенных для выпуска при контакте с пищевыми продуктами

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC (1 ), и в частности его статью 5(2),

После консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Управление),

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 2002/72/EC (2) представляет собой специальную директиву по смыслу рамочного Регламента (ЕС) № 1935/2004, гармонизирующую правила для пластмассовых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

(2)

Директива 2002/72/EC устанавливает список веществ, разрешенных для производства этих материалов и изделий, в частности добавок и мономеров, ограничения на их использование, правила маркировки, а также информацию, которая должна предоставляться потребителям или предприятиям пищевой промышленности. операторов относительно правильного использования этих материалов и изделий.

(3)

Информация, предоставленная Комиссии, показывает, что использованные пластификаторы, например, Прокладки крышек из поливинилхлорида (ПВХ) могут проникать в жирные продукты в количествах, которые могут поставить под угрозу здоровье человека или привести к неприемлемым изменениям в составе продуктов. Поэтому следует пояснить, что даже если они являются частью, например, металлические крышки и прокладки подпадают под действие Директивы 2002/72/EC. При этом должны быть установлены конкретные правила использования добавок при изготовлении этих прокладок. Уместно принять во внимание необходимость того, чтобы производители крышек имели достаточно времени для адаптации к некоторым положениям Директивы 2002/72/EC. В частности, учитывая время, необходимое для подготовки заявки на оценку конкретных добавок, используемых для изготовления прокладок крышек, пока не представляется возможным установить график их оценки. Таким образом, на первом этапе положительный список разрешенных добавок, который будет принят в будущем для пластиковых материалов и изделий, не должен распространяться на производство прокладок крышек, так что использование других добавок останется возможным при условии соблюдения национальных требований. закон. Эту ситуацию следует переоценить на более позднем этапе.

(4)

На основе новой информации, связанной с оценкой риска веществ, оцениваемых Управлением, и необходимости адаптации к техническому прогрессу существующих правил расчета миграции, Директива 2002/72/EC должна быть обновлена. Для ясности следует ввести определения используемых технических терминов.

(5)

Правила общей миграции и конкретной миграции должны основываться на одном и том же принципе и, следовательно, должны быть согласованы.

(6)

Необходимо ввести специальные правила для улучшения защиты младенцев, поскольку младенцы потребляют больше пищи пропорционально массе тела, чем взрослые.

(7)

Проверка соответствия конкретным пределам миграции (SML) в имитаторе D для добавок, перечисленных в Приложении III, Раздел B, к Директиве 2002/72/EC, должна применяться одновременно с другими положениями по расчету миграции, введенными в настоящей Директиве. для лучшей оценки реального воздействия этих добавок на потребителя. Таким образом, срок применения вышеупомянутой проверки соответствия должен быть продлен.

(8)

Необходимо уточнить статус добавок, действующих в качестве вспомогательных средств полимеризации (СПА). PPA, которые также действуют как добавки, должны быть оценены и включены в будущий список добавок. Некоторые из них уже включены в действующий неполный список добавок. Что касается добавок, которые действуют исключительно как PPA и поэтому не предназначены для оставления в готовом изделии, следует четко указать, что их использование останется возможным, в соответствии с национальным законодательством, даже после принятия будущего положительного списка добавок. Эту ситуацию следует переоценить на более позднем этапе.

(9)

Исследования показали, что азодикарбонамид при высокотемпературной обработке разлагается на семикарбазид. В 2003 году Управлению было поручено собрать данные и оценить возможные риски, связанные с содержанием семикарбазида в пищевых продуктах. До тех пор, пока эта информация не будет получена, в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 178/2002 Европейского парламента и Совета от 28 января 2002 г., устанавливающего общие принципы и требования пищевого законодательства, учреждающего Европейское управление по безопасности пищевых продуктов и устанавливающие процедуры в вопросах безопасности пищевых продуктов (3), использование азодикарбонамида в пластиковых материалах и изделиях было приостановлено Директивой Комиссии 2004/1/EC (4). В своем заключении от 21 июня 2005 г. Управление (5) пришло к выводу, что канцерогенность семикарбазида не представляет опасности для здоровья человека в концентрациях, встречающихся в пищевых продуктах, если устранить источник семикарбазида, связанного с азодикарбонамидом. Поэтому целесообразно сохранить запрет на использование азодикарбонамида в пластмассовых материалах и изделиях.

(10)

Следует ввести концепцию функционального барьера из пластика, то есть барьера внутри пластиковых материалов или изделий, предотвращающего или уменьшающего миграцию из-за этого барьера в пищевые продукты. Только стекло и некоторые металлы могут обеспечить полную блокировку миграции. Пластмассы могут быть частичным функциональным барьером, свойства и эффективность которого необходимо оценить, и могут помочь снизить миграцию вещества ниже уровня SML или предела обнаружения. За пластиковым функциональным барьером можно использовать неразрешенные вещества при условии, что они соответствуют определенным критериям и их миграция остается ниже заданного предела обнаружения. Принимая во внимание продукты питания для детей грудного возраста и других особо восприимчивых лиц, а также трудности этого типа анализа, связанные с большой аналитической толерантностью, для миграции следует установить максимальный уровень 0,01 мг/кг в продуктах питания или пищевых имитаторах. неразрешенного вещества через пластиковый функциональный барьер.

(11)

Статья 9 Директивы 2002/72/EC предусматривает, что материалы и изделия должны сопровождаться письменной декларацией о соответствии, подтверждающей, что они соответствуют применимым к ним правилам. В соответствии со статьей 5(1)(h) и (i) Регламента (ЕС) № 1935/2004, для усиления координации и ответственности поставщиков на каждом этапе производства, включая производство исходных веществ, ответственные лица должны задокументировать соблюдение соответствующих правил в декларации о соответствии, которая предоставляется его клиенту. Кроме того, на каждом этапе производства подтверждающая документация, обосновывающая декларацию о соответствии, должна быть доступна для контролирующих органов.

(12)

Статья 17(1) Регламента (ЕС) № 178/2002 требует, чтобы оператор пищевого бизнеса проверял, соответствуют ли пищевые продукты применимым к ним правилам. С этой целью, при условии соблюдения требований конфиденциальности, операторам пищевого бизнеса должен быть предоставлен доступ к соответствующей информации, чтобы они могли гарантировать, что переход от материалов и изделий к продуктам питания соответствует спецификациям и ограничениям, установленным в законодательстве о пищевых продуктах.

(13)

Соответствие статье 3 Регламента (ЕС) № 1935/2004 для веществ, не перечисленных в Приложениях II и III Директивы 2002/72/ЕС, таких как примеси или продукты реакции, указанные в пункте 3 Приложения II и пункте 3 Приложения III. согласно Директиве 2002/72/EC, должны оцениваться соответствующим бизнес-оператором в соответствии с международно признанными научными принципами.

(14)

Для более адекватной оценки воздействия на потребителя в миграционном тестировании следует ввести новый коэффициент снижения, называемый коэффициентом снижения жира (FRF). До сих пор воздействие веществ, мигрирующих преимущественно в жирную пищу (липофильных веществ), основывалось на общем предположении, что человек ежедневно потребляет 1 кг пищи. Однако человек ежедневно потребляет не более 200 г жира. Это следует учитывать путем корректировки удельной миграции с помощью FRF, применимой к липофильным веществам, в соответствии с мнением Научного комитета по пищевым продуктам (SCF) (6) и мнением Органа (7).

(15)

На основании новой информации, связанной с оценкой риска мономеров и других исходных веществ, оцененных Органом (8), некоторые мономеры, временно допущенные на национальном уровне, а также новые мономеры должны быть включены в список разрешенных веществ Сообщества. По мнению других, ограничения и/или спецификации, уже установленные на уровне Сообщества, должны быть изменены на основе доступной новой информации.

(16)

Неполный список добавок, которые могут использоваться при производстве пластмассовых материалов и изделий, должен быть изменен, чтобы включить другие добавки, оцененные Управлением. Для некоторых добавок ограничения и/или спецификации, уже установленные на уровне Сообщества, должны быть изменены на основе имеющихся новых оценок.

(17)

Директива Комиссии 2005/79/EC (9) внесла изменения в ограничения и/или спецификации для вещества Ref. № 35760 в разделе A вместо раздела B Приложения III к Директиве 2002/72/EC и для вещества Ref. № 67180 изменения внесены в раздел Б вместо раздела А указанного Приложения. Кроме того, для веществ Ref. № 43480, 45200, 81760 и 88640 указания на ограничения и/или спецификации в Приложении III к Директиве 2002/72/EC неоднозначны. Поэтому для юридической определенности необходимо разместить вещества Ref. № 35760 и 67180 в соответствующий раздел перечня добавок и вновь ввести ограничения и спецификации для веществ Ref. № 43480, 45200, 81760 и 88640.

(18)

Показано, что дистиллированная вода, используемая в настоящее время, не является адекватным имитатором некоторых молочных продуктов. Его следует заменить 50 % этанолом, который лучше имитирует их жирный характер.

(19)

Эпоксидированное соевое масло (ESBO) используется в качестве пластификатора в прокладках. Принимая во внимание мнение Органа, принятое 16 марта 2006 (10) относительно воздействия на взрослых ESBO, используемого в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, целесообразно установить более короткий срок для соответствия прокладок крышек ограничениям ESBO и его заменители, указанные в Директиве 2002/72/EC. Тот же срок должен применяться в отношении запрета на использование азодикарбонамида.

(20)

Некоторые фталаты используются в качестве пластификаторов в прокладках и других изделиях из пластмасс. В своем заключении по некоторым фталатам (11), опубликованном в сентябре 2005 года, Управление установило допустимую суточную дозу (ДСД) для определенных фталатов и подсчитало, что воздействие некоторых фталатов на человека находится в том же диапазоне, что и ДСП. Поэтому целесообразно установить более короткий срок для соответствия пластиковых материалов и изделий ограничениям, установленным в Директиве 2002/72/EC для этих веществ.

(21)

Поэтому в Директиву Совета 85/572/EEC (12) и Директиву 2002/72/EC следует внести соответствующие поправки.

(22)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2002/72/EC внесены следующие поправки:

1.

В статью 1 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 2 заменен следующим:

'2. Настоящая Директива применяется к следующим материалам и изделиям, которые в готовом виде предназначены для контакта или вступают в контакт с пищевыми продуктами и предназначены для этой цели (далее именуемые «пластмассовые материалы и изделия»):

(а)

материалы и изделия и их части, состоящие исключительно из пластмасс;

(б)

пластичные многослойные материалы и изделия;

(с)

пластиковые слои или пластиковые покрытия, образующие прокладки в крышках, которые вместе состоят из двух или более слоев материалов разных типов».

(б)

пункт 4 заменен следующим:

'4. Без ущерба для параграфа 2(с) настоящая Директива не применяется к материалам и изделиям, состоящим из двух или более слоев, один или несколько из которых не состоят исключительно из пластмассы, даже если тот, который предназначен для прямого контакта с пищевыми продуктами, таковым не является. состоят исключительно из пластмассы».

2.

Включена следующая статья 1а:

«Статья 1а

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«пластмассовый многослойный материал или изделие» означает пластиковый материал или изделие, состоящее из двух или более слоев материалов, каждый из которых состоит исключительно из пластмассы, которые соединены вместе посредством клеев или других средств;

(б)

«Пластиковый функциональный барьер» означает барьер, состоящий из одного или нескольких слоев пластика, который гарантирует, что готовый материал или изделие соответствует Статье 3 Регламента (ЕС) № 1935/2004 Европейского Парламента и Совета (*1) и настоящей Директивой;

(с)

«Обезжиренные пищевые продукты» означают пищевые продукты, для которых при тестировании на миграцию в Директиве 85/572/EEC указаны имитаторы, отличные от имитатора D.

(*1) ОЖ L 338, 13.11.2004, с. 4.' "

3.

Статья 2 заменена следующей:

«Статья 2

1.   Пластмассовые материалы и изделия не должны передавать свои составляющие в пищевые продукты в количествах, превышающих 60 миллиграммов выделяемых компонентов на килограмм пищевого продукта или пищевого имитатора (мг/кг) (общий предел миграции).

Однако этот предел должен составлять 10 миллиграммов на квадратный дециметр площади поверхности материала или изделия (мг/дм2) в следующих случаях:

(а)

изделия, которые представляют собой контейнеры или приравниваются к контейнерам или которые могут быть наполнены, вместимостью менее 500 миллилитров (мл) или более 10 литров (л);

(б)

лист, пленка или другой материал или изделия, которые не могут быть наполнены или для которых практически невозможно оценить взаимосвязь между площадью поверхности такого материала или изделия и количеством пищевых продуктов, контактирующих с ним.

2.   Для пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта или уже контактирующих с пищевыми продуктами, предназначенными для младенцев и детей раннего возраста, как определено Директивами Комиссии 91/321/EEC (*2) и 96/5/EC (*3) ), общий предел миграции всегда должен составлять 60 мг/кг.

(*2) ОЖ L 175, 04.07.1991, с. 35".

(*3) ОЖ L 49, 28 февраля 1996 г., с. 17.' "

4.

В статье 4(2) дата «1 июля 2006 г.» заменена на «1 апреля 2008 г.».

5.

Включаются следующие статьи 4c, 4d и 4e:

«Статья 4с

Для использования добавок для изготовления пластиковых слоев или пластиковых покрытий в крышках, упомянутых в Статье 1(2)(c), применяются следующие правила:

(а)

к добавкам, перечисленным в Приложении III, применяются ограничения и/или спецификации по их использованию, изложенные в этом Приложении, без ущерба для Статьи 4(2);

(б)

в отступление от статьи 4(1) и статьи 4а(1) и (5) добавки, не перечисленные в Приложении III, могут продолжать использоваться до дальнейшего рассмотрения в соответствии с национальным законодательством;

(с)

в порядке отступления от статьи 4b государства-члены могут продолжать разрешать добавки для изготовления пластиковых слоев или пластиковых покрытий в крышках, упомянутых в статье 1(2)(c), на национальном уровне.

Статья 4д

При использовании добавок, действующих исключительно как вспомогательные средства полимеризации и не предназначенных для оставления в готовом изделии (далее - ППА), для производства пластмассовых материалов и изделий применяются следующие правила:

(а)

к СПП, перечисленным в Приложении III, применяются ограничения и/или спецификации по их использованию, изложенные в Приложении III, без ущерба для Статьи 4(2);

(б)

в порядке отступления от статьи 4(1) и статьи 4а(1) и (5) СЗЗ, не перечисленные в Приложении III, могут продолжать использоваться до дальнейшего рассмотрения в соответствии с национальным законодательством;

(с)

путем отступления от статьи 4b, государства-члены могут продолжать разрешать PPA на национальном уровне.

Статья 4е

Использование азодикарбонамида, Ref. № 36640 (CAS № 000123-77-3) в производстве пластмассовых материалов и изделий запрещено».

6.

В статье 5а абзац 2 заменен следующим:

'2. На этапах реализации, кроме розничной торговли, пластиковые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами и содержащие добавки, указанные в параграфе 1, должны сопровождаться письменной декларацией, содержащей информацию, указанную в статье 9».

7.

В статью 7 добавлен абзац следующего содержания:

«Для пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта или уже контактирующих с пищевыми продуктами для младенцев и детей раннего возраста, как это определено Директивами 91/321/EEC и 96/5/EC, SML всегда должны применяться как мг/ кг.'

8.

Включена следующая статья 7а:

«Статья 7а

1.   В пластиковом многослойном материале или изделии состав каждого пластикового слоя должен соответствовать настоящей Директиве.

2.   В отступление от параграфа 1 слой, который не находится в прямом контакте с пищевыми продуктами и отделен от пищевых продуктов пластиковым функциональным барьером, может, при условии, что готовый материал или изделие соответствует установленным конкретным и общим пределам миграции. в этой Директиве:

(а)

не соответствовать ограничениям и спецификациям, установленным в настоящей Директиве,

(б)

быть изготовлены с использованием веществ, отличных от тех, которые включены в настоящую Директиву или в национальные списки пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

3.   Миграция веществ, указанных в параграфе 2(b), в пищевые продукты или имитаторы не должна превышать 0,01 мг/кг, измеренную со статистической достоверностью методом анализа в соответствии со Статьей 11 Регламента (ЕС) № 882. /2004 Европейского парламента и Совета (*4). Этот предел всегда должен выражаться как концентрация в пищевых продуктах или имитаторах. Он применяется к группе соединений, если они структурно и токсикологически родственны, в частности к изомерам или соединениям с одинаковой соответствующей функциональной группой, и должен включать возможный перенос зачета.

4.   Вещества, упомянутые в пункте 2(b), не должны относиться ни к одной из следующих категорий:

(а)

вещества, классифицированные как доказанные или подозреваемые как «канцерогенные», «мутагенные» или «токсичные для репродуктивной функции» вещества в Приложении I к Директиве Совета 67/548/EEC (*5);

(б)

вещества, классифицированные по критериям самоответственности как «канцерогенные», «мутагенные» или «токсичные для репродуктивной функции» в соответствии с правилами Приложения VI к Директиве 67/548/EEC.

(*4) ОЖ L 165, 30 апреля 2004 г., с. 1, исправлено OJ L 191, 28 мая 2004 г., стр. 1. 1."

(*5) ОЖ 196, 16 августа 1967 г., с. 1.' "

9.

В статью 8 добавлен абзац пятый следующего содержания:

'5. Несмотря на параграф 1, для фталатов (№ 74640, 74880, 74560, 75100, 75105), упомянутых в Приложении III, Раздел B, проверка SML должна проводиться только в пищевых имитаторах. Однако проверка SML может выполняться для пищевых продуктов, если они еще не контактировали с материалом или изделием и предварительно проверены на содержание фталатов, а уровень не является статистически значимым или не превышает или не равен пределу количественного определения. .'

10.

Статья 9 заменена следующей:

«Статья 9

1.   На этапах маркетинга, отличных от стадии розничной торговли, пластиковые материалы и изделия, а также вещества, предназначенные для производства этих материалов и изделий, должны сопровождаться письменной декларацией в соответствии со Статьей 16 Регламента (ЕС) № 1935. /2004.

2.   Декларация, упомянутая в параграфе 1, выдается бизнес-оператором и должна содержать информацию, указанную в Приложении VIa.

3.   Соответствующая документация, подтверждающая, что материалы и изделия, а также вещества, предназначенные для производства этих материалов и изделий, соответствуют требованиям настоящей Директивы, должна быть предоставлена ​​бизнес-оператором национальным компетентным органам по запросу. Эта документация должна содержать условия и результаты испытаний, расчетов, другого анализа, а также доказательства безопасности или обоснования, подтверждающие соответствие».

11.

В Приложения I, II и III вносятся поправки в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

12.

Текст Приложения IV к настоящей Директиве включен как Приложение IVa.

13.

В Приложения V и VI внесены изменения в соответствии с Приложениями V и VI к настоящей Директиве.

14.

Текст Приложения VII к настоящей Директиве включен как Приложение VIa.

Статья 2

В Приложение к Директиве 85/572/EEC внесены поправки в соответствии с Приложением VIII к настоящей Директиве.

Статья 3

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 1 апреля 2008 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Они применяют эти положения таким образом, чтобы:

(а)

разрешить торговлю и использование пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и соответствующих Директиве 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой, с 1 апреля 2008 г.;

(б)

запретить производство и импорт в Сообщество крышек с прокладкой, которые не соответствуют ограничениям и спецификациям для Ref. № 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 и 93760, изложенные в Директиве 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой от 1 июня 2008 г.;

(с)

запретить производство и импорт в Сообщество пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, которые не соответствуют ограничениям и спецификациям для фталатов Ref. № 74560; 74640; 74880; 75100; 75105, установленный Директивой 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой от 1 июня 2008 г.;

(г)

без ущерба для пунктов (b) и (c), запретить производство и импорт в Сообщество пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, которые не соответствуют Директиве 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой с 1 Апрель 2009 года.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 30 марта 2007 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 338, 13.11.2004, с. 4.

(2) ОЖ L 220, 15 августа 2002 г., с. 18. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2005/79/EC (OJ L 302, 19.11.2005, стр. 35).

(3) ОЖ L 31, 01.02.2002, с. 1. Регламент в последней редакции Регламента Комиссии (ЕС) № 575/2006 (OJ L 100, 8 апреля 2006 г., стр. 3).

(4) ОЖ L 7, 13 января 2004 г., с. 45.

(5)  Журнал EFSA (2005) 219, 1-36.

(6) Заключение SCF от 4 декабря 2002 г. о введении коэффициента снижения потребления жира (FRF) при оценке воздействия на мигранта материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(7)  Заключение Научной группы по пищевым добавкам, ароматизаторам, технологическим вспомогательным средствам и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (AFC) по запросу Комиссии, касающемуся введения коэффициента снижения потребления жира для младенцев и детей, EFSA Журнал (2004) 103, 1-8.

(8)  Журнал EFSA (2005) 218, 1-9.

Журнал EFSA (2005) 248, 1-16.

Журнал EFSA (2005) 273, 1-26.

Журнал EFSA (2006) 316–318, 1–10.

Журнал EFSA (2006) 395–401, 1–21.

(9) ОЖ L 302, 19.11.2005, с. 35.

(10)  Журнал EFSA (2006) 332, 1-9.

(11)  Журнал EFSA (2005) 244, 1-18.

Журнал EFSA (2005) 245, 1-14.

Журнал EFSA (2005) 243, 1-20.

Журнал EFSA (2005) 242, 1-17.

Журнал EFSA (2005) 241, 1-14.

(12) ОЖ L 372, 31.12.1985, с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В Приложение I к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

Вставляются следующие пункты 2а и 2б:

2а. Коррекция удельной миграции в пищевых продуктах, содержащих более 20 % жира, с помощью коэффициента снижения жира (FRF):

«Коэффициент снижения жира» (FRF) представляет собой коэффициент от 1 до 5, на который измеряемая миграция липофильных веществ в жирную пищу или имитатор D и его заменители должна быть разделена перед сравнением с конкретными пределами миграции.

Основные правила

Вещества, считающиеся «липофильными» для применения FRF, перечислены в Приложении IVa. Удельную миграцию липофильных веществ в мг/кг (М) корректируют с помощью переменной FRF от 1 до 5 (MFRF). Перед сравнением с допустимым пределом применяются следующие уравнения:

МФР = М/ФРФ

и

FRF = (г жира в пище/кг пищи)/200 = (% жира × 5)/100

Данная поправка ФРФ не применима в следующих случаях:

(а)

когда материал или изделие предназначено или предназначено для контакта с пищевыми продуктами, содержащими менее 20 % жира;

(б)

когда материал или изделие предназначено или предназначено для контакта с пищевыми продуктами, предназначенными для младенцев и детей раннего возраста, как это определено Директивами 91/321/EEC и 96/5/EC;

(с)

для веществ, включенных в списки Сообщества в Приложениях II и III, имеющих ограничение в столбце (4) SML = ND, или веществ, не включенных в список, используемых за пластиковым функциональным барьером, с пределом миграции 0,01 мг/кг;

(г)

для материалов и изделий, для которых практически невозможно оценить взаимосвязь между площадью поверхности и количеством пищевых продуктов, контактирующих с ними, например, из-за их формы или использования, а миграцию рассчитывают с использованием обычного коэффициента преобразования площади поверхности/объема: 6 дм2/кг.

Эта поправка FRF применима при определенных условиях в следующем случае:

Для контейнеров и других наполняемых изделий вместимостью менее 500 миллилитров или более 10 литров, а также для листов и пленок, контактирующих с пищевыми продуктами, содержащими более 20 % жира, миграцию рассчитывают либо как концентрацию в пищевом продукте, либо как пищевой имитатор (мг /кг) и корректируется по FRF, либо пересчитывается в мг/дм2 без применения FRF. Если одно из двух значений ниже SML, материал или изделие считается соответствующим.

Применение FRF не должно приводить к превышению конкретной миграции общего лимита миграции.

2б. Коррекция специфической миграции в пищевом симуляторе D:

Специфическую миграцию липофильных веществ в имитатор Д и его заменители корректируют следующими факторами:

(а)

коэффициент снижения, указанный в пункте 3 Приложения к Директиве 85/572/EEC, именуемый в дальнейшем коэффициентом снижения имитатора D (DRF).

DRF может быть неприменим, если удельная миграция в имитатор D превышает 80 % содержания вещества в готовом материале или изделии (например, тонких пленках). Для определения применимости DRF необходимы научные или экспериментальные данные (например, тестирование наиболее важных пищевых продуктов). Он также не применим к веществам в списках Сообщества, имеющим ограничение в столбце (4) SML = ND, или к веществам, не включенным в список, используемым за пластиковым функциональным барьером с пределом миграции 0,01 мг/кг.

(б)

FRF применим к миграции в симуляторы при условии, что известно содержание жира в упаковываемом продукте и соблюдены требования, упомянутые в пункте 2а.

(с)

Общий коэффициент сокращения (TRF) — это коэффициент с максимальным значением 5, на который должна быть разделена измеренная удельная миграция в имитатор D или его заменитель перед сравнением с установленным законом пределом. Он получается путем умножения DRF на FRF, когда применимы оба фактора».

(2)

Вставлен следующий пункт 5а:

5а. Колпачки, крышки, прокладки, пробки и аналогичные уплотнительные изделия:

(а)

Если предполагаемое использование известно, такие изделия должны быть испытаны путем помещения их в контейнеры, для которых они предназначены, в условиях закрытия, соответствующих нормальному или предполагаемому использованию. Предполагается, что эти изделия находятся в контакте с определенным количеством пищевых продуктов, заполняющих контейнер. Результаты выражают в мг/кг или мг/дм2 в соответствии с правилами статей 2 и 7 с учетом всей поверхности контакта герметизирующего изделия и контейнера.

(б)

Если предполагаемое использование этих изделий неизвестно, такие изделия должны быть испытаны в отдельном испытании, а результат выражается в мг/изделие. Полученная стоимость при необходимости прибавляется к количеству, перенесенному из контейнера, для которого оно предназначено.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В Приложение II к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

В раздел А внесены следующие изменения:

(а)

вводятся следующие мономеры и другие исходные вещества в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'15267

000080-08-0

4,4'-Диаминодифенилсульфон

СМЛ = 5 мг/кг

21970

000923-02-4

N-метилолметакриламид

СМЛ = 0,05 мг/кг

24886

046728-75-0

5-сульфоизофталевая кислота, монолитиевая соль

SML = 5 мг/кг и для лития

SML(T) = 0,6 мг/кг (8) (в пересчете на литий)'

(б)

для следующих мономеров и других исходных веществ содержание графы 4 «Ограничения и/или технические характеристики» заменяется следующим:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'12786

000919-30-2

3-аминопропилтриэтоксисилан

Остаточное экстрагируемое содержание 3-аминопропилтриэтоксисилана должно быть менее 3 мг/кг наполнителя при использовании для реактивной обработки поверхности неорганических наполнителей и СМЛ = 0,05 мг/кг при использовании для поверхностной обработки материалов и изделий.

16450

000646-06-0

1,3-диоксолан

СМЛ = 5 мг/кг

25900

000110-88-3

Триоксан

СМЛ = 5 мг/кг’

(2)

В разделе Б исключены следующие мономеры и другие исходные вещества:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'21970

000923-02-4

N-метилолметакриламид

ПРИЛОЖЕНИЕ III

В Приложение III к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

В раздел А внесены следующие изменения:

(а)

следующие добавки вводятся в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'38885

002725-22-6

2,4-Бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-гидрокси-4-н-октилоксифенил)-1,3,5-триазин

СМЛ = 0,05 мг/кг. Только для водных продуктов.

42080

001333-86-4

Угольно черный

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

45705

166412-78-8

Диизонониловый эфир 1,2-циклогександикарбоновой кислоты

62020

007620-77-1

12-гидроксистеариновая кислота, литиевая соль

SML(T) = 0,6 мг/кг (8) (в пересчете на литий)

67180

—

Смесь (50 % по массе) н-децил-н-октилового эфира фталевой кислоты, (25 % по массе) ди-н-децилового эфира фталевой кислоты, (25 % по массе) ди-н-октилового эфира фталевой кислоты .

СМЛ = 5 мг/кг (1)

71960

003825-26-1

Перфтороктановая кислота, аммониевая соль

Используется только в изделиях многократного использования, спеченных при высоких температурах.

74560

000085-68-7

Фталевая кислота, бензилбутиловый эфир

Использовать только как:

(а)

пластификатор в материалах и изделиях многократного использования;

(б)

пластификатор в одноразовых материалах и изделиях, контактирующих с нежирными пищевыми продуктами, за исключением детских смесей и смесей для последующих смесей, как определено Директивой 91/321/EEC, и продуктов в соответствии с Директивой 96/5/EC;

(с)

агент технической поддержки в концентрации до 0,1 % в конечном продукте.

SML = 30 мг/кг пищевого имитатора.

74640

000117-81-7

Бис(2-этилгексиловый) эфир фталевой кислоты

Использовать только как:

(а)

пластификатор в материалах и изделиях многократного использования, контактирующих с нежирными пищевыми продуктами;

(б)

агент технической поддержки в концентрации до 0,1 % в конечном продукте.

SML = 1,5 мг/кг пищевого имитатора.

74880

000084-74-2

Фталевая кислота, дибутиловый эфир

Использовать только как:

(а)

пластификатор в материалах и изделиях многократного использования, контактирующих с нежирными пищевыми продуктами;

(б)

агент технической поддержки в полиолефинах в концентрации до 0,05 % в конечном продукте.

SML = 0,3 мг/кг пищевого имитатора.

75100

068515-48-0

028553-12-0

Фталевая кислота, диэфиры с первичными, насыщенными разветвленными спиртами С8-С10, более 60 % С9.

Использовать только как:

(а)

пластификатор в материалах и изделиях многократного использования;

(б)

пластификатор в одноразовых материалах и изделиях, контактирующих с нежирными пищевыми продуктами, за исключением детских смесей и смесей для последующих смесей, как определено Директивой 91/321/EEC, и продуктов в соответствии с Директивой 96/5/EC;

(с)

агент технической поддержки в концентрации до 0,1 % в конечном продукте.

SML(T) = 9 мг/кг пищевого имитатора (42).

75105

068515-49-1

026761-40-0

Фталевая кислота, диэфиры с первичными, насыщенными спиртами С9-С11 более 90 % С10

Использовать только как:

(а)

пластификатор в материалах и изделиях многократного использования;

(б)

пластификатор в одноразовых материалах и изделиях, контактирующих с нежирными пищевыми продуктами, за исключением детских смесей и смесей для последующих смесей, как определено Директивой 91/321/EEC, и продуктов в соответствии с Директивой 96/5/EC;

(с)

агент технической поддержки в концентрации до 0,1 % в конечном продукте.

SML(T) = 9 мг/кг пищевого имитатора (42).

79920

009003-11-6

106392-12-5

Поли(этиленпропилен)гликоль

81500

9003-39-8

Поливинилпирролидон

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

93760

000077-90-7

Три-н-бутилацетилцитрат

95020

6846-50-0

Диизобутират 2,2,4-триметил-1,3-пентандиола

SML = 5 мг/кг пищи. Использовать только в одноразовых перчатках.

95420

745070-61-5

1,3,5-трис(2,2-диметилпропанамидо)бензол

SML = 0,05 мг/кг пищи».

(б)

для следующих добавок записи в графах 3 «Наименование» и 4 «Ограничения и/или технические характеристики» заменяются следующими:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'43480

064365-11-3

Уголь активированный

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

45200

001335-23-5

Йодид меди

SML(T) = 5 мг/кг (7) (в пересчете на медь) и SML = 1 мг/кг (11) (в пересчете на йод)

76845

031831-53-5

Полиэфир 1,4-бутандиола с капролактоном

Ограничение для Ref. № 14260 и арт. № 13720 должен соблюдаться.

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

81760

—

Порошки, чешуйки и волокна латуни, бронзы, меди, нержавеющей стали, олова и сплавов меди, олова и железа.

SML(T) = 5 мг/кг (7) (в пересчете на медь);

SML = 48 мг/кг (в пересчете на железо)

88640

008013-07-8

Масло соевое, эпоксидированное

СМЛ = 60 мг/кг. Однако в случае прокладок из ПВХ, используемых для запечатывания стеклянных банок, содержащих детские смеси и последующие смеси, как определено Директивой 91/321/ЕЕС, или содержащих обработанные пищевые продукты на основе зерновых и детское питание для детей грудного и раннего возраста, как определено Директивой 96/ 5/EC, SML снижен до 30 мг/кг.

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V».

(с)

удалена следующая добавка:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'35760

001309-64-4

Триоксид сурьмы

SML = 0,04 мг/кг (39) (в пересчете на сурьму).’

(2)

В раздел Б внесены следующие изменения:

(а)

вводятся следующие добавки в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'35760

001309-64-4

триоксид сурьмы

SML = 0,04 мг/кг (39) (в пересчете на сурьму)

47500

153250-52-3

N,N'-дициклогексил-2,6-нафталиндикарбоксамид

СМЛ = 5 мг/кг.

72081/10

—

Смолы нефтяные углеводородные (гидрированные)

SML = 5 мг/кг (1) и соответствует спецификациям, изложенным в Приложении V.

93970

—

Трициклодекандиметанол бис(гексагидрофталат)

СМЛ = 0,05 мг/кг».

(б)

для следующих добавок записи в графах 3 «Наименование» и 4 «Ограничения и/или технические характеристики» заменяются следующими:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'47600

084030-61-5

Ди-н-додециллово бис(изооктилмеркаптоацетат)

SML(T) = 0,05 мг/кг пищи (41) (в виде суммы трис(изооктилмеркаптоацетата) моно-н-додецилолова), бис(изооктилмеркаптоацетата) ди-н-додецилолова, трихлорида моно-додецилолова и дихлорида ди-додецилолова ) выражается как сумма хлорида моно- и дидодецилолова

67360

067649-65-4

Трис(изооктилмеркаптоацетат) моно-н-додецилолова

SML(T) = 0,05 мг/кг пищи (41) (в виде суммы трис(изооктилмеркаптоацетата) моно-н-додецилолова), бис(изооктилмеркаптоацетата) ди-н-додецилолова, трихлорида моно-додецилолова и дихлорида ди-додецилолова ) выражается как сумма хлорида моно- и дидодецилолова'

(с)

Исключаются следующие добавки:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'67180

—

Смесь (50 % по массе) н-децил-н-октилового эфира фталевой кислоты, (25 % по массе) ди-н-децилового эфира фталевой кислоты, (25 % по массе) ди-н-октилового эфира фталевой кислоты .

СМЛ = 5 мг/кг (1)

76681

—

Полициклопентадиен гидрированный

СМЛ = 5 мг/кг (1)’

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРИЛОЖЕНИЕ IVa

ЛИПОФИЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ДЛЯ КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЕТСЯ FRF

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

31520

061167-58-6

Акриловая кислота, 2-трет-бутил-6-(3-трет-бутил-2-гидрокси-5-метилбензил)-4-метилфениловый эфир

31530

123968-25-2

Акриловая кислота, 2,4-ди-трет-пентил-6-[1-(3,5-ди-трет-пентил-2-гидроксифенил)этил]фениловый эфир

31920

000103-23-1

Адипиновая кислота, бис(2-этилгексиловый) эфир

38240

000119-61-9

Бензофенон

38515

001533-45-5

4,4'-бис(2-бензоксазолил)стильбен

38560

007128-64-5

2,5-бис(5-трет-бутил-2-бензоксазолил)тиофен

38700

063397-60-4

Бис(2-карбобутоксиэтил)олово-бис(изооктилмеркаптоацетат)

38800

032687-78-8

N,N'-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионил)гидразид

38810

080693-00-1

Бис(2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенил)пентаэритритдифосфит

38820

026741-53-7

Бис(2,4-ди-трет-бутилфенил)пентаэритритдифосфит

38840

154862-43-8

Бис(2,4-дикумилфенил)пентаэритритолдифосфит

39060

035958-30-6

1,1-Бис(2-гидрокси-3,5-ди-трет-бутилфенил)этан

39925

129228-21-3

3,3-бис(метоксиметил)-2,5-диметилгексан

40000

000991-84-4

2,4-Бис(октилмеркапто)-6-(4-гидрокси-3,5-ди-трет-бутиланилино)-1,3,5-триазин

40020

110553-27-0

2,4-бис(октилтиометил)-6-метилфенол

40800

013003-12-8

4,4'-Бутилиден-бис(6-трет-бутил-3-метилфенилдитридецилфосфит)

42000

063438-80-2

(2-Карбобутоксиэтил)олово-трис(изооктилмеркаптоацетат)

45450

068610-51-5

п-крезол-дициклопентадиен-изобутилен, сополимер

45705

166412-78-8

Диизонониловый эфир 1,2-циклогександикарбоновой кислоты

46720

004130-42-1

2,6-Ди-трет-бутил-4-этилфенол

47540

027458-90-8

Ди-трет-додецилдисульфид

47600

084030-61-5

Ди-н-додециллово бис(изооктилмеркаптоацетат)

48800

000097-23-4

2,2’-Дигидрокси-5,5’-дихлордифенилметан

48880

000131-53-3

2,2'-Дигидрокси-4-метоксибензофенон

49485

134701-20-5

2,4-Диметил-6-(1-метилпентадецил)фенол

49840

002500-88-1

Диоктадецилдисульфид

51680

000102-08-9

N,N'-Дифенилтиомочевина

52320

052047-59-3

2-(4-Додецилфенил)индол

53200

023949-66-8

2-этокси-2'-этилоксанилид

54300

118337-09-0

2,2'-Этилиденбис(4,6-ди-трет-бутилфенил)фторфосфонит

59120

023128-74-7

1,6-Гексаметилен-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионамид)

59200

035074-77-2

1,6-Гексаметилен-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат)

60320

070321-86-7

2-[2-Гидрокси-3,5-бис(1,1-диметилбензил)фенил]бензотриазол

60400

003896-11-5

2-(2'-Гидрокси-3'-трет-бутил-5'-метилфенил)-5-хлорбензотриазол

60480

003864-99-1

2-(2'-Гидрокси-3,5'-ди-трет-бутилфенил)-5-хлорбензотриазол

61280

003293-97-8

2-Гидрокси-4-н-гексилоксибензофенон

61360

000131-57-7

2-Гидрокси-4-метоксибензофенон

61600

001843-05-6

2-Гидрокси-4-н-октилоксибензофенон

66360

085209-91-2

2,2'-Метилен-бис(4,6-ди-трет-бутилфенил)фосфат натрия

66400

000088-24-4

2,2'-Метилен-бис(4-этил-6-трет-бутилфенол)

66480

000119-47-1

2,2'-Метилен-бис(4-метил-6-трет-бутилфенол)

66560

004066-02-8

2,2'-Метилен-бис(4-метил-6-циклогексилфенол)

66580

000077-62-3

2,2'-Метилен-бис(4-метил-6-(1-метилциклогексил)фенол)

68145

080410-33-9

2,2',2'-Нитрило[триэтилтрис(3,3',5,5'-тетра-трет-бутил-1,1'-бифенил-2,2'-диил)фосфит]

68320

002082-79-3

Октадецил-3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат

68400

010094-45-8

Октадецилерукамид

69840

016260-09-6

Олейл пальмитамид

71670

178671-58-4

Пентаэритрит тетракис (2-циано-3,3-дифенилакрилат)

72081/10

—

Нефтяные углеводородные смолы (гидрированные)

72160

000948-65-2

2-фенилиндол

72800

001241-94-7

Фосфорная кислота, дифенил-2-этилгексиловый эфир

73160

—

Фосфорная кислота, моно- и ди-н-алкиловые (C16 и C18) эфиры

74010

145650-60-8

Фосфористая кислота, бис(2,4-ди-трет-бутил-6-метилфенил)этиловый эфир

74400

—

Фосфористая кислота, трис(нонил- и/или динонилфениловый) эфир

76866

—

Сложные полиэфиры 1,2-пропандиола и/или 1,3- и/или 1,4-бутандиола и/или полипропиленгликоля с адипиновой кислотой, также концевые концевые которых содержат уксусную кислоту или жирные кислоты C12-C18 или н-октанол и/или н-деканол

77440

—

Дирицинолеат полиэтиленгликоля

78320

009004-97-1

Монорицинолеат полиэтиленгликоля

81200

071878-19-8

Поли[6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил)амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил) -имино]гексаметилен[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино]

83599

068442-12-6

Продукты реакции 2-меркаптоэтилового эфира олеиновой кислоты с дихлордиметилоловом, сульфидом натрия и трихлорметилоловом.

83700

000141-22-0

Рицинолевая кислота

84800

000087-18-3

Салициловая кислота, 4-трет-бутилфениловый эфир

92320

—

Тетрадецил-полиэтиленгликоль(ЭО=3-8) эфир гликолевой кислоты

92560

038613-77-3

Тетракис(2,4-ди-трет-бутилфенил)-4,4'-бифенилилендифосфонит

92700

078301-43-6

2,2,4,4-Тетраметил-20-(2,3-эпоксипропил)-7-окса-3,20-диазадиспиро[5.1.11.2]-генекозан-21-он, полимер

92800

000096-69-5

4,4'-Тиобис(6-трет-бутил-3-метилфенол)

92880

041484-35-9

Тиодиэтанол-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат)

93120

000123-28-4

Тиодипропионовая кислота, дидодециловый эфир

93280

000693-36-7

Тиодипропионовая кислота, диоктадециловый эфир

95270

161717-32-4

2,4,6-Трис(трет-бутил)фенил-2-бутил-2-этил-1,3-пропандиолфосфит

95280

040601-76-1

1,3,5-Трис(4-трет-бутил-3-гидрокси-2,6-диметилбензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трион

95360

027676-62-6

1,3,5-Трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трион

95600

001843-03-4

1,1,3-Трис(2-метил-4-гидрокси-5-трет-бутилфенил)бутан’

ПРИЛОЖЕНИЕ V

В Приложение V к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

Часть А заменяется следующей:

«Часть А:   Общие технические характеристики

Пластмассовые материалы и изделия не должны выделять первичные ароматические амины в обнаруживаемом количестве (DL = 0,01 мг/кг пищевых продуктов или пищевых имитаторов). Это ограничение исключает миграцию первичных ароматических аминов, фигурирующих в списках Приложений II и III».

(2)

В часть B добавлены следующие новые спецификации в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

ДРУГИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

'42080

Угольно черный

Технические характеристики:

—

Экстрагируемые толуолом: максимум 0,1 %, определено по методу ISO 6209.

—

УФ-поглощение циклогексанового экстракта при 386 нм: < 0,02 ЕД для ячейки размером 1 см или < 0,1 ЕД для ячейки 5 см, определенное согласно общепризнанному методу анализа.

—

Содержание бензо(а)пирена: не более 0,25 мг/кг технического углерода.

—

Максимальный уровень использования технического углерода в полимере: 2,5 % по массе.

72081/10

Смолы нефтяные углеводородные (гидрированные)

Технические характеристики:

Смолы нефтяные углеводородные гидрированные получают каталитической или термической полимеризацией диенов и олефинов алифатического, алициклического и/или монобензеноидного арилалкенового типа из дистиллятов крекированных нефтяных масел с температурой кипения не выше 220°С, а также чистых мономеры обнаруживаются в этих потоках дистилляции, с последующей дистилляцией, гидрированием и дополнительной обработкой.

Характеристики:

Вязкость: > 3 Па·с при 120 °C.

Температура размягчения: > 95 °C, как определено по методу ASTM E 28-67.

Бромное число: < 40 (ASTM D1159)

Цвет 50 % раствора в толуоле < 11 по шкале Гарднера

Остаточный ароматический мономер ≤ 50 ppm

76845

Полиэфир 1,4-бутандиола с капролактоном

Фракция MW < 1 000 составляет менее 0,5 % (мас.)

81500

Поливинилпирролидон

Вещество должно соответствовать критериям чистоты, установленным Директивой Комиссии 96/77/EC (*1).

88640

Масло соевое, эпоксидированное

Оксиран < 8 %, йодное число < 6

(*1) ОЖ L 339, 30.12.1996, с. 1.'

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

В Приложение VI к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

Примечание (8) заменено следующим:

'(8)

SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой уровней миграции следующих веществ, упомянутых как Ref. Номера: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 и 95725». (2)

Добавлены следующие примечания 41 и 42:

'(41)

SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой уровней миграции следующих веществ, упомянутых как Ref. №№: 47600, 67360. (42)

SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой уровней миграции следующих веществ, упомянутых как Ref. Номера: 75100 и 75105». ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПРИЛОЖЕНИЕ VIa

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

Письменная декларация, упомянутая в статье 9, должна содержать следующую информацию:

(1)

личность и адрес бизнес-оператора, который производит или импортирует пластмассовые материалы или изделия или вещества, предназначенные для производства этих материалов и изделий;

(2)

идентичность материалов, изделий или веществ, предназначенных для изготовления этих материалов и изделий;

(3)

дата декларации;

(4)

подтверждение того, что пластиковые материалы или изделия соответствуют соответствующим требованиям, изложенным в настоящей Директиве и Регламенте (ЕС) № 1935/2004;

(5)

адекватная информация об используемых веществах, для которых действуют ограничения и/или спецификации в соответствии с настоящей Директивой, чтобы позволить операторам последующей деятельности обеспечить соблюдение этих ограничений;

(6)

адекватная информация о веществах, которые подлежат ограничению в пищевых продуктах, полученная на основе экспериментальных данных или теоретических расчетов об уровне их удельной миграции и, при необходимости, критериях чистоты в соответствии с Директивами 95/31/EC, 95/45/ EC и 96/77/EC, чтобы дать возможность пользователю этих материалов или изделий соблюдать соответствующие положения Сообщества или, при их отсутствии, национальные положения, применимые к пищевым продуктам;

(7)

спецификации по использованию материала или изделия, такие как:

(я)

тип или типы пищевых продуктов, с которыми предполагается контактировать;

(ii)

время и температура обработки и хранения при контакте с пищевыми продуктами;

(iii)

отношение площади поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, к объему, используемому для установления соответствия материала или изделия;

(8)

когда пластиковый функциональный барьер используется в пластиковом многослойном материале или изделии, подтверждение того, что материал или изделие соответствует требованиям статьи 7a(2), (3) и 4 настоящей Директивы.

Письменная декларация должна позволять легко идентифицировать материалы, изделия или вещества, для которых она выдана, и должна обновляться, когда существенные изменения в производстве приводят к изменениям в миграции или когда становятся доступными новые научные данные».

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

В Приложение к Директиве 85/572/EEC внесены следующие поправки:

(1)

Пункт 3 заменен следующим:

'3.

Если за буквой «X» следует косая черта и цифра, результат испытаний на миграцию следует разделить на указанную цифру. В случае некоторых типов жирной пищи этот условный показатель, известный как «Фактор снижения D-имитатора» (DRF), используется для учета большей экстрагирующей способности имитатора по сравнению с пищей». (2)

Вставлен следующий пункт 4а:

4а

Если буква (b) указана в скобках после «X», указанное испытание должно проводиться с 50 % этанолом (по объему). (3)

В таблице раздел 07 заменен следующим:

'07

Молочные продукты

07.01

Молоко:

А.

Весь

Х(б)

Б.

Частично высушенный

Х(б)

С.

Обезжиренный или частично обезжиренный

Х(б)

Д.

Сушеный

07.02

Кисломолочные продукты, такие как йогурт, пахта и подобные продукты.

Икс

Х(б)

07.03

Сливки и сметана

Х(а)

Х(б)

07.04

Сыры:

А.

Целый, с несъедобной кожурой

Б.

Все другие

Х(а)

Х(а)

Х/3*

07.05

Ран

А.

В жидкой или вязкой форме

Х(а)

Х(а)

Б.

Порошкообразный или сушеный»

Вершина